Instrucción para uso: Rinsulin R

Humano de la Insulina del Código A10AB01 de ATX

Insulina de la sustancia activa soluble [biosynthetic humano]

Grupo farmacológico

Agente de Hypoglycemic - insulina que actúa del modo corto [Insulinas]

La clasificación (ICD-10) Z31.1 de Nosological Inseminación artificial

Diabetes del dependiente de la Insulina de E10 mellitus

Decompensation de metabolismo de hidrato de carbono, Diabetes mellitus, azúcar de la insulina de la Diabetes, Diabetes mellitus el tipo 1, ketoacidosis Diabético, diabetes dependiente de la Insulina, diabetes dependiente de la Insulina mellitus, Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, forma de Labile de diabetes mellitus, Violación de metabolismo de hidrato de carbono, diabetes del Tipo 1 mellitus, diabetes del Tipo I mellitus, diabetes dependiente de la Insulina mellitus, diabetes del Tipo 1 mellitus

Diabetes de E11 "No dependiente de la insulina" mellitus

Diabetes de Acetonuric, Decompensation de metabolismo de hidrato de carbono, Diabetes azúcar independiente de la insulina, el tipo 2 de azúcar de la Diabetes, Diabetes del Tipo 2, diabetes "No dependiente de la insulina", diabetes del dependiente de la No insulina mellitus, diabetes "No dependiente de la insulina" mellitus, resistencia de la Insulina, Insulina resistente diabetes mellitus, Coma lactobacillus diabético, Violación de metabolismo de hidrato de carbono, diabetes del Tipo 2 mellitus, Diabetes mellitus el tipo II, Diabetes mellitus en adultez, Diabetes mellitus en vejez, Diabetes independiente de la insulina, Diabetes mellitus el tipo 2, el tipo II de la diabetes independiente de la insulina de Azúcar

Diabetes de O24 mellitus durante embarazo

Embarazo en diabetes mellitus, Diabetes mellitus el tipo 2 en mujeres embarazadas

Composición

Solución para inyección 1 ml

sustancia activa:

Insulina humana 100 IU

Sustancias auxiliares: metacresol - 3 mg.; Glicerol (glicerol) - 16 mg.; Agua para inyección - hasta 1 ml

Descripción de forma de la dosis

Líquido transparente incoloro.

Característica

Rinsulin® R es la utilización obtenida de una insulina humana recombinant tecnología del ADN.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

Insulina que actúa del modo corto.

Se relaciona con un receptor específico de la membrana de la célula citoplásmica externa y forma un complejo del receptor de la insulina que estimula procesos intracelulares, incl. Síntesis de varias enzimas clave (hexokinase, pyruvate kinase, glicógeno synthetase). Reducir la glucosa de la sangre es debido a transporte intracelular aumentado, absorción aumentada y asimilación por tejidos, estímulo de lipogenesis, glycogenesis, una disminución en el precio de la producción de glucosa por el hígado. La duración de acción de preparaciones de la insulina es principalmente debido al precio de absorción, que depende de varios factores (por ejemplo, la dosis, método y área de la dirección), y por lo tanto el perfil de la actividad de la insulina es sujeto a fluctuaciones significativas en ambos individuos y en la misma persona.

Por término medio, después de la inyección del SC, la medicina comienza a actuar después de 30 minutos, el efecto máximo se desarrolla entre 1 y 3 horas, la duración de la acción es 8 horas.

Pharmacokinetics

El completo de la absorción y el principio del efecto de insulina depende del modo de administración (SC, IM, IV), el sitio de inyección (abdomen, muslo, nalgas), la dosis (volumen de la insulina administrada), la concentración de la insulina en la preparación, etc. Distribuida Los tejidos son desiguales; no penetra la barrera placental y en la leche materna. Es destruido por insulinase principalmente en el hígado y riñones. T1 / 2 - unos minutos. Es emitido por los riñones (el 30-80%).

Indicaciones

Diabetes mellitus el tipo 1;

Diabetes del tipo 2 mellitus: la etapa de resistencia a agentes hypoglycemic orales, resistencia parcial a estas medicinas (con terapia combinada), enfermedades intercorrientes;

Diabetes mellitus el tipo 2 en mujeres embarazadas;

Condiciones urgentes en pacientes con diabetes mellitus, acompañado por decompensation de metabolismo de hidrato de carbono.

Contraindicaciones

Sensibilidad individual aumentada frente a insulina o cualquier de los componentes de la medicina;

Hipoglucemia.

embarazo y lactancia

No hay restricciones del tratamiento de la diabetes mellitus con la insulina durante el embarazo. La insulina no penetra la barrera placental. Al planear el embarazo y durante ello, es necesario intensificar el tratamiento de la diabetes. La necesidad de la insulina por lo general disminuye en el primer trimestre del embarazo y gradualmente se eleva en los II y III trimestres. Durante e inmediatamente después de la entrega, la necesidad de la insulina puede disminuir dramáticamente. Poco después del nacimiento, la necesidad de la insulina rápidamente vuelve al nivel que era antes del embarazo.

No hay restricciones del tratamiento de la diabetes mellitus con la insulina durante el amamantamiento. Sin embargo, puede ser necesario reducir la dosis de insulina, por tanto la escucha cuidadosa es necesaria durante varios meses antes de que la insulina tenga que estabilizarse.

Efectos secundarios

Debido al efecto en metabolismo de hidrato de carbono: las condiciones de hypoglycemic (la palidez de la piel, sudación aumentada, palpitación, temblor, hambre, agitación, paresthesia (mucosa oral) en la boca, debilidad, el dolor de cabeza, mareo, disminuyó la agudeza visual). La hipoglucemia pronunciada puede llevar al desarrollo del coma hypoglycemic.

Reacciones alérgicas: raramente - erupción de piel, el edema de Quincke, sumamente raramente - choque anafiláctico.

Reacciones locales: hyperemia, hinchándose y picando en el sitio de inyección, con uso prolongado - lipodystrophy en el sitio de inyección.

Otro: hinchazón, disminuciones pasajeras en agudeza visual (por lo general a principios de terapia).

Si el paciente notara el desarrollo de la hipoglucemia o tuviera un episodio de desmayo, debería informar inmediatamente al doctor sobre ello.

Identificando cualquier otro efecto secundario no descrito encima, ya que el paciente debería buscar la asistencia médica.

Interacción

Hay varias medicinas (medicinas) que afectan la necesidad de la insulina. La acción de Hypoglycemic de la insulina realza medicinas hypoglycemic orales, inhibidores de MAO, angiotensin inhibidores de la enzima que se convierten, inhibidores anhydrase carbónicos, β-adrenoblockers no selectivo, bromocriptine, salicylates, sulfonamidas, esteroides anabólicos, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, Cyclophosphamide, fenfluramine, preparaciones de litio, preparaciones que contienen el etanol. La acción de Hypoglycemic de la insulina debilita glucagon, somatropin, estrógenos, anticonceptivos orales, glucocorticosteroids, hormonas de la tiroides que contienen el yodo, thiazide diuréticos, heparin, tricyclic antidepresivos, sympathomimetics, danazol, clonidine, epinephrine, receptores de la H1-histamina blockers, canal de calcio blockers, Diazoxide, morfina, phenytoin, nicotina.

El Β-adrenoblockers puede enmascarar síntomas de la hipoglucemia y obstaculizar la recuperación después de la hipoglucemia. Octreotide / lanreotide puede tanto aumentar y disminuir la necesidad del cuerpo de la insulina. El etanol (alcohol) puede realzar o reducir el efecto hypoglycemic de la insulina.

Incompatibilidad

Los efectos de mezclar la insulina humana con insulina de animal o insulina humana producida por otros fabricantes no han sido estudiados.

La medicación y administración

P/a, en / m (intramuscularmente) e intravenosamente (intravenosamente). La dosis y la vía de administración de la medicina son determinadas por el médico individualmente en cada caso, basado al nivel de glucosa en la sangre.

Por término medio, la dosis diaria de las variedades de la medicina de 0.5 a 1 IU / kilogramo (depende de las características individuales del paciente y la concentración de glucosa de la sangre).

El requisito diario para la insulina puede ser más alto en pacientes con la resistencia de la insulina (por ejemplo, durante la pubertad, así como en pacientes obesos), y bajar en pacientes con la producción de la insulina endógena residual.

Corrección de la dosis

La dosis de insulina debe ser corregida en caso de disfunción de la tiroides, enfermedad de Addison, hypopituitarism, hígado y disfunción de riñón y diabetes mellitus en la gente más de 65 años de la edad.

La corrección de la dosis de insulina también se puede requerir si el paciente aumenta la intensidad de la actividad física o cambia la dieta habitual.

Las enfermedades del fenómeno concomitante, sobre todo infecciones y condiciones acompañadas por la fiebre, aumentan la necesidad de la insulina.

Los pacientes mayores que usan cualquier insulina, incluso Rinsulin® R, están en el peligro mayor de la hipoglucemia debido a la presencia de la patología del fenómeno concomitante y la producción simultánea de varias medicinas. Esto puede requerir a ajustar la dosis de insulina. Los pacientes con el perjudicado renal y función de hepatic están en el peligro mayor de la hipoglucemia y pueden necesitar un ajuste más frecuente de la dosis de la insulina y escucha rápida de glucosa de la sangre.

La medicina es administrada 30 minutos antes de una comida o un bocado ligero que contiene hidratos de carbono.

La temperatura de la insulina inyectada debería estar en la temperatura ambiente.

Cuando monoterapia con la medicina, la frecuencia de administración es 3 veces por día (si es necesario, hasta 5-6 veces por día). En una dosis diaria que excede 0.6 IU / kilogramo, es necesario inyectar 2 o más inyecciones en áreas diferentes del cuerpo.

La medicina es por lo general inyectada en la pared abdominal anterior. Las inyecciones también pueden ser hechas en el muslo, nalga o área del hombro en la proyección del músculo deltoid.

Cuando la medicina es inyectada en la pared abdominal anterior, una absorción más rápida es conseguida que cuando inyectado en otras áreas.

Es necesario cambiar constantemente el sitio de inyección dentro del área anatómica para prevenir el desarrollo de lipodystrophy. Con n / a la introducción de la insulina, el cuidado debe ser tomado de modo que cuando inyectado no entre en el vaso sanguíneo. Después de la inyección, no masajee el sitio de inyección. Los pacientes deberían ser entrenados en el uso correcto del dispositivo de entrega de la insulina.

En / el m de la medicina puede ser administrado sólo como dirigido por un doctor. En / en la introducción de la medicina sólo puede ser realizado por un profesional médico.

Los cartuchos sólo pueden ser usados si sus contenidos son un líquido claro, incoloro sin partículas visibles. No use la medicina si un precipitado aparece en la solución.

El dispositivo de cartuchos no permite mezclar sus contenidos con otras insulinas directamente en el cartucho. Los cartuchos no son queridos para ser rellenados.

Usando cartuchos, siga las instrucciones del fabricante para rellenar el cartucho en la pluma de la jeringuilla y atar la aguja. La medicina debería ser administrada de acuerdo con las instrucciones del fabricante para la pluma de la jeringuilla.

Después de la introducción, es necesario desatornillar la aguja usando la gorra de la aguja externa e inmediatamente destruirlo sin peligro. Quitar la aguja inmediatamente después de la inyección proporciona la esterilidad, previene la salida, el ingreso de aire y la obstrucción posible de la aguja. Entonces ponga la gorra sobre el mango.

Usando la multidosis prellena las plumas de la jeringuilla disponibles para inyecciones múltiples, antes de usar por primera vez, quitan la pluma de la jeringuilla del refrigerador y permiten que la medicina alcance la temperatura ambiente. Es necesario seguir las instrucciones exactas de las instrucciones para usar la pluma de la jeringuilla suministrada de la medicina.

Rinsulin® R en una pluma de la jeringuilla no puede ser usado si ha dejado de estar claro e incoloro, o si ha sido congelado.

La preparación de Rinsulin® P en la pluma de la jeringuilla y aguja es para el uso individual sólo. No rellene el cartucho de la pluma de la jeringuilla.

Las agujas no deberían ser reutilizadas.

Para proteger de la luz, la pluma de la jeringuilla debería estar cerrada con una gorra.

No almacene la pluma de la jeringuilla usada en el refrigerador.

La preparación de Rinsulin® P es una insulina que actúa del modo corto y es por lo general usada en la combinación con la insulina de duración media (Rinsulin® NPH).

La medicina debería ser almacenada en la temperatura ambiente (15 a 25 ° C) para ya no que 28 días.

La utilización de cartuchos usando jeringuillas reutilizables

Los cartuchos con Rinsulin® R pueden ser usados con jeringuillas de uso múltiple:

- Clásico de la Autopluma de la pluma de la jeringuilla (Clásico de la Autopluma 3 unidad ml 1 (1-21 unidades) AN3810, Clásico de la Autopluma 3 unidad ml 2 (2-42 unidades) AN3800) fabricado por Owen Mumford Ltd., el Reino Unido;

- inyectores de la pluma para la administración de insulina HumaPen® Ergo II y "HumaPen® Luxe" fabricado por Eli Lilly and Company, los EE. UU;

- una pluma de la jeringuilla Optipen® Pro1 fabricada por Aventis Pharma Deutschland GmbH, Alemania;

- Syringe-pen BiomatikPen® fabricado por Ipsomed AG, Suiza.

Es necesario seguir las instrucciones para usar las plumas de la jeringuilla proporcionadas por los fabricantes.

Sobredosis

Síntomas: la hipoglucemia se puede desarrollar.

Tratamiento: hipoglucemia suave, el paciente se puede eliminar tomando alimentos de azúcar o ricos en el hidrato de carbono dentro. Por lo tanto, los pacientes con la diabetes son animados a llevar siempre el azúcar, dulces, galletas o zumo de fruta dulce.

En casos severos, si el paciente perdiera el conocimiento, IV / 40 inyectó una solución de la dextrosa (glucosa); En / m, p / a, en / en - glucagon. Después de la restauración del conocimiento al paciente le recomiendan tomar la comida rica en hidratos de carbono, prevenir el desarrollo repetido de la hipoglucemia.

instrucciones especiales

En el fondo de la terapia de la insulina, un control constante de la concentración de glucosa en la sangre es necesario.

Las causas de hipoglucemia además de una sobredosis de la insulina pueden incluir: la substitución de la medicina, saltando comidas, vómitos, diarrea, aumentó la actividad física, enfermedades que reducen la necesidad de la insulina (hígado y desórdenes de función de riñón, hypofunction de la corteza suprarrenal, glándula pituitaria o tiroides), cambio del sitio de inyección, Así como interacción con otras medicinas.

La medicación incorrecta o las rupturas en la introducción de la insulina, sobre todo en pacientes con la diabetes del tipo 1, pueden llevar a la hiperglucemia. Por lo general, los primeros síntomas de la hiperglucemia se desarrollan gradualmente, durante varias horas o días. Incluyen el aspecto de sed, micción aumentada, náusea, vómitos, mareo, reparación y sequedad de la piel, sequedad de boca, pérdida del apetito, el olor de acetona en el aire exhalado. Si no tratado, la hiperglucemia en la diabetes del tipo 1 puede llevar al desarrollo de ketoacidosis diabético que amenaza la vida.

En vista del peligro mayor de complicaciones cardíacas y cerebrales de la hipoglucemia, es necesario usar la medicina con la precaución en pacientes con stenosis severo de las arterias coronarias y cerebrales. La medicina debería ser usada con la precaución en pacientes con proliferative retinopathy, sobre todo aquellos que no reciben la fotocoagulación (coagulación de láser) debido al riesgo de amaurosis (ceguera completa). La transferencia del paciente a un nuevo tipo de la insulina o una preparación de la insulina de otro fabricante debería ser realizada bajo la supervisión de un doctor.

Con el uso de preparaciones de la insulina en la combinación con preparaciones del grupo thiazolidinedione en pacientes con la diabetes del tipo 2 mellitus, la retención fluida en el cuerpo puede ocurrir, que aumenta el riesgo de desarrollo y la progresión del CHF, sobre todo en pacientes con CVD y la presencia de factores de riesgo por el CHF. Los pacientes que reciben esta terapia deberían ser protegidos con regularidad de signos del paro cardíaco. Cuando el paro cardíaco ocurre, su terapia es realizada de acuerdo con estándares de tratamiento corrientes. Es necesario considerar la posibilidad de quitar thiazolidinedione o reducir su dosis.

Influencia en la capacidad de conducir vehículos y trabajo con maquinaria. En relación a la cita primaria de la insulina, un cambio de su tipo o de la presencia de la tensión física o mental significativa, es posible interrumpir la capacidad de conducir vehículos o varios mecanismos, así como tomar parte en otras actividades potencialmente peligrosas que requieren la mayor atención y la velocidad de reacciones mentales y de motor.

Forma de cuestión

Solución para inyección 100 IU / ml. Para 3 ml de la medicina en cartuchos de cristal con enchufes de goma de goma, (llegados) ukuporennyh combinó gorras de aluminio con un disco de goma.

1. 5 cartuchos son colocados en una caja de la malla del contorno hecha de la película de PVC y la hoja de metal de aluminio imprimió laqueado. 1 contorno squamut paquete es colocado en un paquete de cartón.

2. Cartucho, montado en una multidosis plástica pluma de la jeringuilla disponible para inyecciones múltiples de Rinastra. Cinco multidosis prellena plumas de la jeringuilla disponibles para inyecciones múltiples de Rinastra juntos con instrucciones para usar el mango de la jeringuilla de Rinastra es colocada en un paquete de cartón.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

condiciones de almacenaje

En el lugar oscuro a una temperatura de 2-8 ° C (no se congelan).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.