Instrucción para uso: Rispolux

Forma de la dosis: pastillas

Sustancia activa: Risperidone*

ATX

N05AX08 Risperidone

Grupo farmacológico:

Neuroleptics

La clasificación (ICD-10) nosological

Demencia de F03, no especificada: demencia degenerativa; Demencia; Demencia presenilnaya; Demencia senil; demencia degenerativa primaria; demencia senil; demencia senil del tipo de Alzheimer; demencia senil; Síndromes de demencia; Demencia; Demencia Variada; formas variadas de demencia; demencia senil; Demencia Senil

Esquizofrenia de F20: Condiciones Esquizofrénicas; Una exacerbación de esquizofrenia; Esquizofrenia; esquizofrenia crónica; Demencia praecox; la enfermedad de Bleuler; Psicótico discordante; Demencia temprano; La forma febril de esquizofrenia; desorden esquizofrénico crónico; Psicosis del tipo esquizofrénico; forma aguda de esquizofrenia; desorden esquizofrénico agudo; Insuficiencia Orgánica Cerebral en Esquizofrenia; ataque agudo de esquizofrenia; psicosis esquizofrénica; esquizofrenia aguda; esquizofrenia inactiva; esquizofrenia inactiva con desórdenes apathoabulic; etapa aguda de esquizofrenia con agitación

F22.0 Desorden Ilusorio: Delirio; estado paranoide agudo; Síndrome de Otelo; estado paranoide y alucinante; estado paranoide; delirio paranoide; psicosis paranoide; delirio paranoide; Ataque de delirio; El ataque de delirio polimorfo; desorden psicótico con un predominio de síntomas alucinantes y paranoides y desórdenes de pensamiento; componente deseoso y delirante; Ansiedad y Síndrome Paranoide

F23.9 desorden psicótico Agudo y pasajero, no especificado: desorden psicótico; Trastorno mental de Somatized; desorden psicótico agudo; psicosis reactiva

F31.1 desorden afectivo Bipolar, episodio corriente de obsesión sin síntomas psicóticos: Obsesión en desórdenes bipolares

F31.2 desorden afectivo Bipolar, episodio corriente de obsesión con síntomas psicóticos: episodio maníaco de desorden bipolar; Obsesión en desórdenes bipolares

Perturbación de Humor de F39 [afectiva], no especificada: desorden afectivo; desórdenes afectivos; Dysphoric declara; desorden de Dysphoric; Desorden de Psychoemotional; desórdenes afectivos; trastorno emocional-labile; personalidad de Cyclotimic

F60.3 desorden de personalidad Emocionalmente inestable: oscilaciones de humor; lability mental; cercado emocional; separación emocional; Cambio de Humor; Lability de humor; Inestabilidad de fondo emocional; desórdenes emocionales variados; El estado de tensión emocional; lability emocional; tensión emocional; inestabilidad emocional; inestabilidad emocional; perturbación de humor; desórdenes de humor; Humor Disminuido; Empeoramiento de humor; oscilaciones de humor

Retraso mental de F79, no especificado: Retraso mental; Infantilism mental; Violación de actividad mental; Oligophrenia; Quédese atrás el desarrollo mental; desarrollo reducido la marcha de capacidades intelectuales en niños y adolescentes; desarrollo mental retrasado en niños; Maloumia; Oligopsihia; fracaso mental; función mental perjudicada; Quédese atrás en el desarrollo mental; Carencia de desarrollo intelectual en niños; Carencia de desarrollo mental en niños; Retraso mental; Carencia de desarrollo mental en niños; Retraso mental

F91 desórdenes Behaviorísticos: Menor y otros desórdenes behaviorísticos; comportamiento destructivo; Violación de comportamiento; Desórdenes de Comportamiento; desórdenes behaviorísticos variados; Desorden Behaviorístico; desorden behaviorístico en adolescentes con 15 años de edad y adultos; Violaciones en comportamiento; desórdenes behaviorísticos en infancia; desórdenes behaviorísticos en vejez; desórdenes behaviorísticos en niños; desórdenes behaviorísticos en niños

R41.8.0 * desórdenes Intelectuales-mnestic: daños secundarios de funciones de mnestic; concentración de la dificultad; Dificultad de actividad mental; insuficiencia intelectual; violación intelectual-mnestic; desorden intelectual-mnestic; Infantilism mental; daño cognoscitivo; invalidez intelectual; Violación de funciones de mnestic; Violación de actividad mental; desorden de pensamiento; Daño de rendimiento mental; Disfunción de función mental; desórdenes de pensamiento; El debilitamiento de productividad intelectual; Quédese atrás el desarrollo mental; desórdenes primarios de funciones de mnestic; Disminución en productividad intelectual; Disminución de funciones intelectuales-mnestic; Dispersarse; Trastornos mentales; Desorden de pensamiento; productividad intelectual disminuida; Reducción de funciones intelectuales-mnestic; capacidad intelectual disminuida; capacidad intelectual disminuida; capacidades intelectuales disminuidas en pacientes mayores; función mental disminuida; Memoria disminuida en vejez; actividad mental disminuida; nivel intelectual disminuido; El empeoramiento de funciones intelectuales-mnestic; desórdenes de rendimiento mentales crónicos

Ansiedad de R45.1 y agitación: Agitación; Ansiedad; excitabilidad explosiva; estímulo interno; Excitabilidad; Excitación; Excitación aguda; agitación psicomotor; hiperexcitabilidad; entusiasmo de motor; Cese de agitación psicomotor; entusiasmo nervioso; Agitación; problema de noche; etapa aguda de esquizofrenia con agitación; agitación mental aguda; Ataque de excitación; sobreexcitación; excitabilidad aumentada; excitabilidad nerviosa aumentada; excitabilidad emocional y cardíaca aumentada; agitación aumentada; excitatión mental; agitación psicomotor; agitación psicomotor en psicosis; agitación psicomotor de una naturaleza epiléptica; ataque psicomotor; Psicomotor adecuado; Síntomas de Excitación; Síntomas de agitación psicomotor; El estado de agitación; Un estado de ansiedad; estado de excitación; Un estado de preocupación aumentada; El estado de agitación psicomotor; Condiciones de ansiedad; condiciones de excitación; El estado de entusiasmo en enfermedades somáticas; Nivel de excitación; Sentimientos de ansiedad; excitatión emocional

R45.6 agresividad Física: Agresividad; estados agresivos; Agresión; comportamiento agresivo; autoagresión

Composición

Las pastillas cubrieron de una membrana de la película 1 etiqueta.

sustancia activa:

risperidone 1 mg.; 2 mg.; 3 mg.; 4 mg.

sustancias auxiliares: monohidrato de lactosa; ICC; almidón de pregelatinized; sodio de croscarmellose; sodio lauryl sulfato; dióxido de silicio colloidal anhidro; magnesio stearate

vaina de la película:

tabletas revestidas de la película, 1 mg.: opadrai Y-1-7000 blanco (hypromellose 5 cps (el 62.5%), dióxido del titanio E171 (el 31.25%), macrogol (el 6.25%)

tabletas revestidas de la película, 2 mg.: opadrai 03B 54942 rosado (hypromellose 6 cps (el 63.65%), dióxido del titanio E171 (el 29.477%), macrogol 400 (el 6.3%), hierro (III) rojo de óxido (E172) (el 0.573%)

tabletas revestidas de la película, 3 mg.: opadrai 03B 52852 amarillo (hypromellose 5 cps (el 62.5%), dióxido del titanio E171 (el 28.75%), macrogol 400 (el 6.25%), quinoline laca de aluminio amarilla (2, el 5%)

tabletas revestidas de la película, 4 mg.: opadrai rosado 20A 54901 (giprolose (el 40%), hypromellose 6 cps (el 40%), dióxido del titanio E171 (el 19.285%), hierro (III) E 172 rojo de óxido (el 0.645%), hierro (III) E172 negro de óxido (el 0.07%)

Descripción de forma de la dosis

Antagonista monoaminergic selectivo, tiene tropism alto para el serotonergic 5-T2-y D2-receptores dopaminergic, también liga a alpha-1-adrenoreceptors y algo más débil con H1-histaminergic y receptores alpha2-adrenergic. No tiene tropism para receptores cholinergic.

Risperidone es sobre todo eficaz para el tratamiento de la esquizofrenia con síntomas productivos (delirio, alucinaciones, agresividad), también tiene un efecto positivo con síntomas negativos.

Un antagonismo central equilibrado a serotonin y dopamine puede reducir la propensión con efectos secundarios extrapyramidal y ampliar el efecto terapéutico de la medicina de cubrir los síntomas negativos y afectivos de la esquizofrenia. Causa menos inhibición de la actividad de motor y a un grado menor induce la catalepsia que antipsychotics antipsicótico clásico.

Pharmacokinetics

Risperidone después del consumo oral completamente se absorbe, alcanzando Cmax en el plasma después de 1-2 horas. La comida no afecta el completo y la velocidad de la absorción.

El metabolismo se realiza con la ayuda de cytochrome P450 CYP2D6 con la formación de 9-hydroxyrisperidone, la actividad farmacológica de que es comparable con la actividad de risperidone. Risperidone y 9-hydroxyrisperidone son el llamado. fracción de neuroleptic. Risperidone también se sujeta a la reacción N-dealkylation.

T1 / 2 es aproximadamente 24 horas para el 9-hydroxyrisperidone y la fracción neuroleptic en conjunto.

Cuando administrado oralmente, el 70% de la dosis de risperidone es emitido por los riñones (el 35-45% en la forma de la fracción farmacológicamente activa), el 14% - con la bilis.

La autorización plasma para la administración oral es 1.667 ml / s.

Las concentraciones estables de risperidone en la sangre de la mayor parte de pacientes se consiguen durante el primer día del tratamiento, 9-hydroxyrisperidone - durante el 45to día. Las concentraciones de risperidone en el plasma son proporcionales a la dosis de la medicina (dentro de dosis terapéuticas).

En pacientes mayores, así como en pacientes con insuficiencia renal, la concentración de la medicina en los aumentos plasma y los aumentos del período de vida media. Las concentraciones de risperidone en el plasma en pacientes con la insuficiencia hepatic no cambian.

Indicación para Rispolux

esquizofrenia (exacerbación del alivio, terapia de mantenimiento) y otros desórdenes psicóticos con un predominio de productivo y / o síntomas negativos;

desorden bipolar en obsesión;

desórdenes afectivos en varias enfermedades mentales;

desórdenes behaviorísticos en pacientes con demencia con síntomas de agresión, rendimiento perjudicado (agitación, delirio) o síntomas psicóticos;

Desórdenes behaviorísticos en pacientes con nivel intelectual reducido o retraso mental, incl. como un medio de terapia assistive para estabilización de humor.

Contraindicaciones

hipersensibilidad frente a risperidone u otros componentes de la medicina;

período de la lactancia.

Con cuidado:

severo renal y / o insuficiencia hepatic;

enfermedades cardiovasculares (paro cardíaco crónico, infarto de miocardio sufrido, bloqueo de la AVENIDA);

hypovolemia;

la predisposición de condiciones al desarrollo de tachycardia como "la pirueta" (bradycardia, desequilibrio del electrólito, uso del fenómeno concomitante de medicinas que amplían el intervalo QT);

La enfermedad de Parkinson;

circulación cerebral perjudicada;

El síndrome de Reye;

epilepsia, convulsiones en la anamnesia;

tumor cerebral;

sobredosis de la medicina aguda, drogodependencia;

disfagia;

obstrucción intestinal;

la edad de niños hasta 15 años (la experiencia de la aplicación se limita);

embarazo.

Aplicación en embarazo y lactancia

El uso de risperidone durante el embarazo sólo es posible si la ventaja intencionada para la madre excede el riesgo potencial para el feto.

La medicina se emite en la leche de pecho, por tanto tomando la medicina, debe parar el amamantamiento.

Efectos secundarios

Reacciones alérgicas: erupción de piel, rhinitis, picor de piel, angioedema, choque anafiláctico,

Del lado del CVS: orthostatic hypotension, reflejo tachycardia, hipertensión arterial, seno bradycardia, bloqueo de la AVENIDA de mí grado, atrial fibrillation, síncope, edema periférico.

De parte de la extensión gastrointestinal: sequedad de boca, náusea, vómitos, dyskinesia, indigestión, anorexia, dolor abdominal, estreñimiento, hypo-o hipersalivación, ictericia, disfagia, gastritis, pancreatitis.

Del sistema nervioso: el insomnio, dolor de cabeza, mareo, agitación, ansiedad, somnolencia, fatiga, disminuyó la capacidad de concentrarse, convulsiones; raramente - extrapyramidal desórdenes (temblor, rigidez, hipersalivación, bradykinesia, akathisia, dystonia agudo), perjudicó la coordinación, el daño del discurso, hyposensitivity, la perturbación del sueño; perturbación de circulación cerebral (en pacientes mayores con predisposición de factores).

En pacientes con esquizofrenia: el tardive dyskinesia (movimientos involuntarios de la lengua y contracciones de los músculos faciales), el síndrome neuroleptic malévolo (hyperthermia, la rigidez extrema de músculos, perjudicó conocimiento, desórdenes vegetativos, aumentó la actividad de creatine phosphokinase, tachypnea), los asimientos epilépticos.

Del sistema genitourinary: priapism, disfunción eréctil, anorgasmia, incontinencia urinaria, ejaculatory daño.

De parte del sistema endocrino: el galactorrhea, gynecomastia, irregularidad menstrual, hiperglucemia, hyperprolactinaemia, perjudicó la producción de la hormona antidiurética.

Indicadores de laboratorio: el neutropenia, thrombocytopenia, anemia, granulocytopenia, agranulocytosis, aumentó el nivel de ALT, eosinophilia, leukopenia, el nivel de AST aumentado.

Otro: la piel seca, hiperpigmentación, fotosensibilidad, hyperkeratosis, sudación aumentada, aumento de peso, arthralgia, mialgia, visión borrosa, obsesión, congestión nasal, epistaxis, apnea del sueño, pacientes mayores con la demencia, aumentó la susceptibilidad a infecciones, polydipsia.

Interacción

Los antiácidos reducen la absorción de neuroleptics oral.

Risperidone reduce la eficacia de levodopa y otro dopamine agonists.

Las medicinas de Hypotensive aumentan la seriedad de la bajada de la tensión arterial tomando risperidone.

Phenothiazine antipsychotics, tricyclic antidepresivos y alguna beta-blockers con la administración simultánea con risperidone puede aumentar su concentración en el plasma sanguíneo sin afectar la concentración de la fracción neuroleptic.

Carbamazepine y otro inducers de enzimas del hígado reducen la concentración de la fracción activa de risperidone en el plasma.

Con la administración simultánea de fluoxetine, la concentración de risperidone en los aumentos del plasma sanguíneo, pero el nivel de la fracción neuroleptic aumenta insignificantemente.

Neuroleptics realzan el efecto de alcohol, antihistamínicos, benzodiazepines y otras medicinas que reducen el sistema nervioso central.

La medicación y administración

Dentro, sin tener en cuenta dieta, lavándose abajo con el agua.

Adultos y niños más de 15 años.

La dosis inicial de Rispolux® para todos los pacientes (para manifestaciones agudas de la enfermedad y curso crónico) es 2 mg. / día (en 1 o 2 dosis), durante el segundo día - hasta 4 mg. / día; adelante, si es necesario, la dosis se puede aumentar o disminuida en 1-2 mg. en intervalos semanales. Dosis encima de 10 mg. / el día no mostró la eficacia más alta comparado con dosis más pequeñas y podría causar síntomas extrapyramidal. La dosis diaria máxima es 16 mg.

Si es necesario conseguir un efecto sedativo, el benzodiazepines se puede administrar concomitantly con Rispolux®.

Renal y / o insuficiencia hepatic y pacientes de la categoría de edad más vieja. La dosis inicial recomendada de Risporux® es 0.5 mg. dos veces al día. Esta dosis puede ser gradualmente (0.5 mg.) aumentados a 1-2 mg. por recepción 2 veces por día.

Cambiando al tratamiento de Rispolux®, la abolición gradual de antes tomado antipsicótico se recomienda. Si un neuroleptic-almacén para la administración parenteral se ha usado antes, la primera dosis de Rispolux® se debería tomar en el lugar de la inyección de acuerdo con el modo de administración del neuroleptic-almacén.

Sobredosis

Síntomas: somnolencia, sedación, tachycardia, hypotension arterial, extrapyramidal síntomas, raramente - prolongación del intervalo QT.

Tratamiento: En caso de la sobredosis aguda, la vía aérea libre patency se debería asegurar para asegurar el suministro de oxígeno adecuado y la ventilación, la escucha de ECG, lavage gástrico, la administración de carbón activado y laxantes; la terapia sintomática apuntada al mantenimiento de funciones del cuerpo vitales; desarrollando extrapyramidal síntomas - la cita de medicinas anticholinergic. La supervisión médica continua debería seguir hasta que los síntomas de la intoxicación desaparezcan completamente. No hay antídoto específico.

Instrucciones especiales

Debido a que la toma de Rispolux® puede llevar a un aumento del peso corporal, deberían aconsejar al paciente sobre la dieta.

Cuando orthostatic hypotension ocurre, sobre todo a principios del tratamiento, una reducción de la dosis se debería considerar. En pacientes con SSS, así como con deshidratación, hypovolemia o desórdenes cerebrovasculares, la dosis se debería aumentar gradualmente.

Con la retirada de carbamazepine y otro inducers de enzimas hepatic, la dosis de Risporux® se debería reducir.

Cuando los síntomas de tardive dyskinesia o un síndrome neuroleptic malévolo aparecen, consideran la inversión de todas las medicinas antipsicóticas, incluso Rispolux®.

Se recomienda que la medicina gradualmente se retire progresivamente, porque después de un cese agudo del tratamiento con dosis altas de neuroleptics, el desarrollo del síndrome de retirada (los vómitos, náusea, aumentaron la sudación, el insomnio) es posible.

Durante el tratamiento con risperidone, el cuidado se debería tomar conduciendo vehículos y tomando parte en otras actividades potencialmente arriesgadas que requieren la atención aumentada y la velocidad de reacciones psicomotores.

Forma de liberación

Pastillas, cubiertas de la película, 1 mg. o 2 mg. Para 10 etiqueta. en una ampolla, para 2, 5, 6 o 10 ampollas en un bulto de cartón.

Pastillas, cubiertas de la película, 3 mg. o 4 mg. Para 10 etiqueta. en una ampolla, para 2, 5 o 6 ampollas en un bulto de cartón.

Condiciones de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje para Rispolux

A una temperatura de no más alto que 25 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de Rispolux

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.