Instrucción para uso: Roferon-A

Forma de la dosis: Solución para administración subcutánea

Sustancia activa: alfa-2a de Interferonum

ATX

Interferón de L03AB04 alfa-2a

Grupos farmacológicos:

MIBP (medicinas immunobiological medicinales) - antiviral y agentes del antitumor [Antiviral (excepto VIH) agentes]

MIBP (preparaciones immunobiological médicas) es un antiviral y agente del antitumor [Interferón]

La clasificación (ICD-10) nosological

A63.0 Anogenital verrugas (venéreas): verrugas de Anogenital; verrugas venéreas; Condylomata genital; Condyloma señaló; verrugas genitales Por fuera puntiagudas; condyloma Por fuera señalado; Condyloma Señalado; Piso condyloma

B18.0 la hepatitis B viral Crónica con agente del delta: la hepatitis B viral crónica; la hepatitis B activa crónica; la hepatitis B viral crónica; la hepatitis B crónica HBeAg-positiva

B18.1 la hepatitis B viral Crónica sin agente del delta: la hepatitis B viral crónica; la hepatitis B activa crónica; la hepatitis B viral crónica; la hepatitis B crónica; la hepatitis B crónica HBeAg-negativa

B18.2 la hepatitis C viral Crónica: la Hepatitis C; Repetición de la hepatitis C crónica; la hepatitis C activa crónica; la hepatitis C viral crónica; la hepatitis C crónica sin cirrosis; la hepatitis C crónica con cirrosis compensada; la hepatitis C crónica

C43 melanoma Malévolo de piel: melanoma malévolo; melanoma malévolo localizado; forma localizada de melanoma malévolo; Melanoma; Melanoma después de resección quirúrgica; melanoma de Metastatic; melanoma malévolo metastatic común; forma de Metastasizing de melanoma malévolo; melanoma malévolo diseminado

El sarcoma de C46 Kaposi: Kaposi angioreticulosis; Endotheliosarcoma; Kaposi angiosarcomatosis; Kaposi hemangiosarcoma; sarcoma de Kaposi haemorrhagic; Kaposi sarcoma hemorrhagic múltiple; pseudosarcoma de Kaposi telangiectatic; el Sarcoma de Kaposi en pacientes del SIDA; Varioleiform pustulosis de Kaposi; el Sarcoma de Kaposi en SIDA; el sarcoma de Kaposi en SIDA; el sarcoma de Kaposi en el fondo de SIDA; el sarcoma de Kaposi asociado por el SIDA

C64 neoplasma Malévolo de riñón, además de pelvis renal: tumor de Wilms; Cáncer de Riñón; Metastatic Carcinoma de la Célula Renal; carcinoma renal; carcinomas de riñón inoperables; carcinoma del riñón de Metastatic; Metastatic Carcinoma de la Célula Renal; tumor de Wilms; hinchazón de Wilms; Adenomyosarcoma; Adenomyocystosarcoma; Adenosarcoma del riñón; Cáncer de Riñón; carcinoma de la célula renal común; Nephroblastoma; Nephroma; nephroma embrionario; carcinoma recurrente del riñón; Tumor del abedul-Hirschfeld; carcinoma de la célula renal común; Tumores del riñón

C83 el linfoma del non-Hodgkin Difuso: Difunda el linfoma del non-Hodgkin B-large-cell; linfoma malévolo; linfoma malévolo, sobre todo del tipo de histiocytic; linfoma de Lymphoblastic non-Hodgkin's; el non-Hodgkin's del linfoma difuso; Linfoma de Hepatic; Repetición de linfoma; el linfoma del non-Hodgkin recurrente; Linfoma del hígado

C84 linfomas de la T-célula Periféricos y cutáneos: linfoma malévolo; linfoma cutáneo; linfoma de la T-célula Cutáneo; T-célula del Linfoma; linfoma de la T-célula

C85 Otros tipos y no especificados del linfoma del non-Hodgkin: Linfoma de tipo variado; Linfomas de células de la zona de la capa; linfoma malévolo; la enfermedad del non-Hodgkin's del linfoma; linfoma de Lymphocytic

Célula Peluda de C91.4 leucosis

Leucemia C92 Myeloid [myeloid leucemia]: leucemia myelogenous crónica positiva para el ph; leucemia de Granulocytic; leucemia de Myeloid; leucemia de Myeloid; enfermedad de Myeloma; Neuroleukemia; leucemia myeloblastic aguda; leucemia non-lymphoblastic aguda; leucemia non-lymphoblastic aguda en adultos; leucemia non-lymphoblastic aguda refractaria; Inducción de remisión en PMLL; Transformación de preleucemia; myelosis subleucémico; leucemia de Myeloblastic; leucemia de Myeloid

D75.2 Thrombocytosis Esencial: Thrombocytosis; thrombocytosis primario

Composición y forma de liberación

Una solución para administración subcutánea de 1 tubo de la barra. (0.5 ml)

Interferón alfa-2a 3 millones de IU; 4.5 millones de IU; 6 millones de IU; 9 millones de IU

Sustancias auxiliares: cloruro de sodio; acetato de amonio; alcohol de Benzyl; Polysorbate 80; ácido acético, hielo o hidróxido de sodio; agua para inyecciones

En un tubo de la jeringuilla (el cuerpo es hecho del cristal hydrolytic la clase I según el EF, el émbolo es hecho del plástico) a 3 millones de IU / 0.5 ml, 4.5 millones de IU / 0.5 ml, 6 millones de IU / 0.5 ml y 9 millones de IU / 0.5 ml, con un enchufe de caucho butyl laminado con fluoropolymer; Por otra parte, el tubo de la jeringuilla es coronado con una punta de caucho butyl laminado con fluoropolymer; Completo de 1 aguja estéril en un contenedor herméticamente sellado de PE; En un paquete de cartón 1 tubo de la jeringuilla con un contenedor con una aguja para inyección e instrucciones para uso.

Solución para administración subcutánea 1 cartucho

Interferón alfa-2a 18 millones de IU

Sustancias auxiliares: acetato de amonio; cloruro de sodio; alcohol de Benzyl; Polysorbate 80; ácido acético glaciar o hidróxido de sodio; agua para inyecciones

En un cartucho de cristal (hydrolytic cristal de la clase I por EF) de 18 millones de IU / 0.6 ml, sellados a ambos lados con enchufes de caucho butyl cubiertos de PTFE en el lado en el contacto con la preparación; Por una parte, el enchufe es enrollado con una gorra de aluminio; 1 cartucho en una paleta de cartón con instrucciones para el uso y una tira de etiquetas adhesivas autoadhesivas para pegar en una pluma de la jeringuilla (con un lugar para indicar la fecha del primer uso) es colocado en un paquete de cartón.

Descripción de forma de la dosis

Solución para administración subcutánea: un líquido claro, incoloro o amarillo pálido.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - antiviral, antitumor.

Pharmacodynamics

El interferón alfa-2a es una proteína muy purificada que contiene 165 aminoácidos, con un peso molecular de aproximadamente 19,000 daltons. Es obtenido por la tecnología con el ADN recombinant usando E.coli de tensión de la ingeniería genética, cuyo ADN codifica la síntesis de esta proteína humana.

Roferon®-A tiene un efecto antiviral, que induce en las células un estado de la resistencia a infecciones virales y modula la respuesta del sistema inmunológico, apuntado a neutralización de los virus o destrucción de las células que infectaron. Roferon®-A tiene un efecto antiproliferative en un número de tumores humanos en vitro y suprime el crecimiento de un poco de tumor humano xenografts en ratones athymic con una mutación desnuda.

Eficacia clínica

En células del tumor humanas tratadas con Roferon®-A (en células HT29), la síntesis de ADN, ARN y proteína es considerablemente reducida. Un número limitado de líneas celulares del tumor humanas cultivadas en vivo en ratones desnudos con la deficiencia inmune fue probado de la sensibilidad frente a los efectos de Roferon®-A. En vivo, la actividad antiproliferative de Roferon®-A ha sido estudiada en tumores como la carcinoma de mucoid de la glándula mamaria y adenocarcinoma del colon ciego y transversal) así como la glándula prostática. El nivel de la actividad antiproliferative varía.

Roferon®-A lleva a la regresión del tumor clínicamente significativa o la estabilización de la enfermedad en pacientes con la leucemia de la célula peluda y en pacientes con el SIDA con el sarcoma de Kaposi. Roferon®-A también es eficaz para tratar a pacientes con myeloma. Roferon®-A tiene la actividad en pacientes con el linfoma de la T-célula cutáneo progresivo que son insensibles o inadecuados para la terapia convencional.

Roferon®-A es eficaz para el tratamiento de pacientes con la leucemia myelogenous crónica positiva para el Ph. Roferon®-A lleva a la remisión hematologic en el 60% de pacientes en la etapa crónica de CML, sin tener en cuenta la terapia anterior. Complete la remisión hematologic todavía persiste 18 meses después de que el principio del tratamiento en dos tercios de los pacientes estudió. A diferencia de la quimioterapia cytotoxic, el interferón alfa-2a puede llevar a una remisión citogenética estable que dura más de 40 meses. Roferon®-A en la combinación con cursos de la quimioterapia intermitentes aumenta la supervivencia total e inhibe la progresión de la enfermedad comparado con una quimioterapia.

Roferon®-A es eficaz para el tratamiento de thrombocytosis en la leucemia myelogenous crónica y otras enfermedades myeloproliferative. Roferon-A en unos días reduce el número de plaquetas, reduce la frecuencia del fenómeno concomitante thrombohemorrhagic complicaciones y no posee un potencial leukogenic.

En pacientes con el linfoma de bajo grado del non-Hodgkin, además de la quimioterapia (con o sin la radioterapia), Roferon-A prolonga la supervivencia sin enfermedad y la supervivencia sin progresiones.

En pacientes con la carcinoma de la célula renal avanzada, Roferon®-A en la combinación con vinblastine es más eficaz con relación a la supervivencia comparado con una quimioterapia. En pacientes con el melanoma malévolo avanzado, el tratamiento con Roferon®-A llevó a una regresión objetiva de tumores de la localización cutánea y visceral. También, Roferon®-A aumenta la duración del tiempo sin la repetición de la enfermedad en pacientes sin participación del nodo de la linfa y metástasis distantes después de la resección del melanoma (grosor del tumor> 1.5 mm). Roferon®-A es eficaz para el tratamiento de pacientes con la hepatitis B confirmada (y sin signos de hepatic decompensation) con la hepatitis B y C.

Roferon®-A es eficaz para el tratamiento de pacientes con verrugas genitales.

Pharmacokinetics

Succión. Después de la inyección del SC, el bioavailability excede el 80%. Después de la inyección del SC de una dosis de 36 millones de IU Cmax en el suero (de 1,250 a 2320 pg / ml, un promedio de 1730 pg / ml), un promedio de 7.3 horas fue conseguido.

Distribución. En la gente, el pharmacokinetics de Roferon®-A en dosis en los límites de 3 millones a 198 millones de IU es lineal. Después de la infusión intravenosa de 36 millones de IU a voluntarios sanos, el volumen de la distribución en el estado de equilibrio se extendió de 0.22 a 0.75 l / kilogramo (un promedio de 0.40 l / kilogramo). Tanto en voluntarios sanos como en pacientes con el cáncer metastatic, hay fluctuaciones individuales grandes en la concentración de la alfa-2a del interferón en el suero.

Metabolismo y excreción. La manera principal de deducir el interferón alfa es catabolism renal. El metabolismo de Hepatic y la excreción con la bilis representan caminos menos significativos de la eliminación. En individuos sanos, el T1 / 2 período del interferón alfa-2a después de IV infusión de 36 millones de IU es 3.7-8.5 horas (un promedio de 5.1 horas), y la autorización total es 2.14-3.62 ml / Min / kilogramo (2.79 ml medios / minuto / kilogramo).

Indicación del Roferon-A

Neoplasmas del sistema linfático y sistema hematopoiesis:

Leucemia de la célula peluda;

Myeloma;

Linfoma de la T-célula cutáneo;

Leucemia myelogenous crónica positiva para el ph;

Thrombocytosis en enfermedades myeloproliferative;

El linfoma de Non-Hodgkin de un nivel bajo de malignidad (en la forma de terapia adjuvant a quimioterapia - con o sin radioterapia).

Tumores sólidos:

El sarcoma de Kaposi en pacientes del SIDA sin indicaciones anamnestic de infecciones oportunistas;

Carcinoma de la célula renal común;

Melanoma de Metastatic;

Melanoma después de resección quirúrgica (grosor del tumor> 1.5 mm) en ausencia de participación del nodo de la linfa y metástasis distantes.

Enfermedades virales:

La hepatitis B activa crónica en adultos con marcadores de la réplica virales, es decir, positivo para ADN HBV, ADN polymerase o HBeAg y actividad aumentada de alanine aminotransferase (ALT);

La hepatitis C activa crónica en adultos con anticuerpos a virus de la hepatitis C o ARN HCV en el suero y un aumento de actividad ALT sin signos de hepatic decompensation (La clase A del Niño-Pugh); En el tratamiento de la hepatitis C crónica, la combinación óptima es Roferon®-A y ribavirin; Roferon®-A en la combinación con ribavirin es indicado tanto en pacientes que no fueron tratados antes, como para aquellos que habían respondido antes a la terapia de la alfa del interferón y luego tenían una recaída después de discontinuar la terapia;

Verrugas genitales.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a alfa-2a del interferón recombinant o cualquier componente de la medicina;

Enfermedad cardíaca severa disponible o transferida;

Violaciones severas de los riñones, hígado, myeloid germen de hematopoiesis;

Desórdenes convulsivos, otros desórdenes del sistema nervioso central;

Hepatitis crónica con decompensation severo o con cirrosis del hígado;

Hepatitis crónica en pacientes que reciben o immunosuppressants recientemente recibido, excepto tratamiento a corto plazo con esteroides;

La leucemia myelogenous crónica, si el paciente tiene un pariente HLA-idéntico y es o está a punto de tener un trasplante de médula ósea allogeneic en el futuro próximo;

La edad de niños a 3 años (ya que un preservativo contiene el alcohol benzyl);

El embarazo - con la terapia combinada con ribavirin (también ver las instrucciones médicas para ribavirin).

Aplicación en embarazo y amamantamiento

Hombres y mujeres que reciben Roferon®-A deberían usar métodos confiables de la anticoncepción. En el embarazo, la medicina sólo debería ser prescribida si la ventaja de tratamiento excede el riesgo posible para el feto. Aunque los experimentos en animales no indiquen un teratogenicity de la medicina, no se puede excluir que la posibilidad que su uso durante el embarazo pueda dañar el feto. Cuando los macacos del macaco de la India en las etapas tempranas y medias del embarazo eran dosis administradas mucho más alto que los recomendados para la clínica, tenían un aumento del número de abortos espontáneos.

No se sabe si Roferon®-A es emitido en la leche materna. La pregunta de amamantamiento parador o supresión de la medicina debería ser decidida según la importancia de tratamiento por la madre.

El alcohol de Benzyl, contenido como un relleno en la solución lista al uso de Roferon®-A, puede penetrar la placenta. Administrando una solución de Roferon ® inmediatamente antes de la entrega o por la cesárea, habría que recordar el efecto tóxico en niños prematuros.

Las mujeres embarazadas no deberían usar Roferon®-A en la combinación con ribavirin. Las mujeres de la edad de la maternidad y los compañeros de sexo masculino de mujeres de la edad de la maternidad que reciben Roferon®-A en la combinación con ribavirin deberían usar métodos anticonceptivos confiables (también ver las instrucciones para el uso de ribavirin).

Efectos secundarios

Los datos siguientes de los efectos secundarios de la medicina están basados en la experiencia de tratamiento de pacientes con varias enfermedades malévolas, a menudo refractarios al tratamiento anterior y estaban en las etapas tardías, así como pacientes con la hepatitis B y C crónica.

Los síntomas siguientes: a menudo - el síndrome parecido a una gripe (letargo, fiebre, frialdad, la pérdida del apetito, músculo y dolores de cabeza, junta el dolor y sudando), la pérdida de peso. Estos efectos secundarios agudos son por lo general debilitados o eliminados con la administración del fenómeno concomitante de paracetamol y su seriedad durante el tratamiento o cuando la dosis de Roferon®-A tiende a disminuir, aunque la somnolencia, la debilidad y el letargo puedan ocurrir siguiendo la terapia.

Gastrointestinal: a menudo - aproximadamente dos tercios de enfermos de cáncer - anorexia, mitad - náusea; Completamente a menudo - vómitos, cambios de gusto, sequedad de boca, diarrea y dolor abdominal débil o moderado; Raramente - el estreñimiento, flatulencia, aumentó peristalsis y ardor de estómago, exacerbación de úlcera péptica, sangría gastrointestinal, no amenazas de la vida, disfunción severa del hígado, pancreatitis.

Cambios de función del hígado: a veces - los niveles aumentados del ALT, AP, LDH y bilirubin, que, por regla general, no requieren el ajuste de la dosis; Raramente - un cambio de la actividad de transaminases en la hepatitis B; Muy raramente - una violación seria de función del hígado, fallo hepático.

CNS: a veces - mareo sistémico y no sistémico, daño visual, empeoramiento mental, olvido, depresión, somnolencia, confusión, desórdenes behaviorísticos (ansiedad, nerviosismo) y perturbaciones del sueño; la somnolencia Raramente severa, las convulsiones, el coma, los desórdenes de circulación cerebrales, la impotencia temporal e ischemic retinopathy, así como el comportamiento suicida (en los primeros signos del comportamiento suicida la medicina debería ser anulada).

Órganos de visión: a veces - perjudicó la visión; Raramente - ischemic retinopathy; Muy raramente - retinopathy, incluso hemorragias en la retina y algodón exudates, edema del nervio óptico, trombosis de la vena central y arteria retinal, ischemic posterior neuropathy.

Sistema nervioso periférico: a veces - paresthesia, entumecimiento de los extremos, neuropathy, picando y temblor.

Sistemas cardiovasculares y respiratorios: completamente a menudo - sobre un quinto de enfermos de cáncer - hypo-arterial pasajero o hipertensión, edema, cyanosis, arrhythmias, palpitaciones y dolores en el pecho; Raramente - tosen y falta de aliento menor, edema pulmonar, pulmonía, paro cardíaco congestivo, paro cardiaco y detención respiratoria, infarto de miocardio. En pacientes con la hepatitis B, los desórdenes cardiovasculares son muy raros.

Piel, sus apéndices y membranas mucosas: completamente a menudo - en la quinta parte de pacientes - pérdida de cabello suave o moderada, reversible después de interrupción de tratamiento. La pérdida de cabello pesada puede durar durante varias semanas. Raramente, la exacerbación de erupciones herpetic en los labios, erupción, picor, seca piel y membranas mucosas, secreción de la nariz y hemorragias nasales, exacerbación o manifestación de la psoriasis.

Tracto urinario y de riñón: raramente - el empeoramiento de la función de riñón, fracaso renal agudo (principalmente en enfermos de cáncer con factores de riesgo como enfermedad de riñón o tratamiento simultáneo con medicinas nephrotoxic), desórdenes del electrólito, sobre todo con anorexia o deshidratación, proteinuria, elementos Celulares contentos aumentados en el sedimento de la orina, aumentó niveles de la urea, así como suero creatinine y ácido úrico.

El sistema de hematopoiesis: completamente a menudo - leukopenia pasajeros (raramente requerimiento de una reducción de la dosis), en pacientes con myelosuppression - thrombocytopenia, disminuyen en el nivel de la hemoglobina; A veces - thrombocytopenia en pacientes sin myelosuppression; Raramente - una disminución en el nivel de hemoglobina y hematocrit. La vuelta de anormalidades hematologic severas al nivel de la línea de fondo era por lo general observada después-7-10 días después de la interrupción del tratamiento con Roferon®-A. Muy raramente - idiopathic thrombocytopenic purpura.

Otro: raramente - hiperglucemia, diabetes mellitus, reacciones en el sitio de inyección; Muy raramente - necrosis, patología autoinmune (vasculitis, artritis, hemolytic anemia, disfunción de la tiroides, síndrome parecido a lupus), muy raramente - asymptomatic hypocalcemia, sarcoidosis, hypertriglyceridemia / hyperlipidemia.

En casos raros, la terapia alfa del interferón, incluso Roferon®-A, en la combinación con Copepus, tiene que ver con pancytopenia; Muy raramente - con anemia aplástica.

Anticuerpos a interferón. En algunos pacientes, después de que la administración de preparaciones que contienen una proteína homóloga, neutralizando anticuerpos de la proteína activos puede ser formada. Por lo tanto, es probable que cierta parte de los pacientes tenga anticuerpos a todo el interferón, tanto natural como recombinant. Para algunas enfermedades (cáncer, lupus sistémico erythematosus, ripias), los anticuerpos al interferón del leucocito humano pueden ocurrir espontáneamente en pacientes que nunca han recibido el interferón antes. Las indicaciones que la presencia de tales anticuerpos puede afectar negativamente la respuesta del paciente a Roferon®-A no están disponibles para ninguna de las indicaciones clínicas.

Cuando la realización de la terapia de la combinación con ribavirin - también ve "Efectos secundarios" para ribavirin.

Interacción

El interferón alfa puede interrumpir procesos metabólicos oxidative, reduciendo la actividad de hepatic microsomal las enzimas del sistema cytochrome P450. Esto debería ser considerado cuando la administración concurrente de medicinas que son metabolizadas por esta ruta. La disminución en la autorización de theophylline después de la inyección simultánea de interferón alfa es descrita.

El interferón puede realzar neurotoxic, hematotoxic o los efectos cardiotoxic de medicinas administraron antes o simultáneamente con ellos. Las interacciones pueden ser observadas después de la inyección simultánea de medicinas de la acción central.

Cuando la terapia combinada con ribavirin - también ve "la Interacción" con ribavirin.

La medicación y administración

Roferon®-A es administrado por el SC

Leucemia de la célula peluda

Dosis inicial: 3 millones de IU p / c, diariamente, durante 16-24 semanas. Con la intolerancia, la dosis diaria es reducida a 1.5 millones de IU y / o reduzca la frecuencia de la administración hasta 3 veces por semana.

Dosis de mantenimiento: 3 millones de IU p / c 3 veces por semana. Con la intolerancia, la dosis es reducida a 1.5 millones de IU 3 veces por semana.

Duración de tratamiento: en la presencia de un efecto positivo después de 6 meses, el tratamiento es seguido, en su ausencia - terminado. La duración máxima del tratamiento era 20 meses.

Enfermedad de Myeloma

La dosis inicial: 3 millones de IU p / a 3 veces por semana.

Dosis de mantenimiento: Según tolerability individual, la dosis puede ser cada semana aumentada para conseguir la dosis tolerada máxima (9-18 millones de IU) 3 veces por semana.

Duración de tratamiento: el tratamiento según este esquema sigue mucho tiempo en ausencia de progresión de la enfermedad e intolerancia severa de la medicina.

Linfoma de la T-célula cutánea (CTCL) (de edad 18)

Roferon®-A puede tener un efecto en pacientes con KTKL progresivo, incl. Refractario a terapia tradicional o no conveniente para su conducta.

La dosis inicial: 3 millones de IU / día, SC, gradualmente aumentando la dosis diaria a 18 millones de IU / día durante 12 semanas según el esquema: 1-3 día - 3 millones de IU / día, 46to día - 9 millones de IU / día, 7-84 día - 18 millones de IU / día.

Dosis de mantenimiento: la dosis tolerada máxima (pero no exceder 18 millones de IU) 3 veces un SC de la semana.

Duración de tratamiento: la duración de tratamiento para evaluar la respuesta a la terapia debería ser al menos 8 semanas, preferentemente 12 semanas; Si hay un efecto positivo, el tratamiento es seguido, si no es, pararse. La duración máxima del tratamiento era 40 meses. En pacientes que responden positivamente al tratamiento, debería ser seguido durante al menos 12 meses a fin de maximizar la probabilidad de conseguir la remisión completa y aumentar la probabilidad de la remisión prolongada.

La remisión parcial es por lo general observada 3 meses después del tratamiento y completa - dentro de 6 meses, aunque a veces conseguir el mejor efecto requiere 12 meses de la terapia.

Leucemia myelogenous crónica (CML)

18 y

La dosis inicial: 3 millones de IU / día con un aumento gradual de dosis durante 8-12 semanas según el esquema: 1-3 días - 3 millones de IU / día, 4-6 día - 6 millones de IU / día, 7-84 día - 9 millones de IU / día.

Duración de tratamiento: no menos de 8 semanas, preferentemente 12 semanas; Si hay un efecto, la terapia es seguida hasta que una remisión hematologic completa sea conseguida, pero no más que 18 meses. En ausencia de la dinámica de parámetros hematological, la terapia es discontinuada. Con la remisión hematologic completa, el tratamiento es seguido en una dosis de 9 millones de IU / día (dosis óptima) o 9 millones de IU 3 veces por semana (dosis mínima), hasta que la remisión citogenética sea conseguida cuanto antes. Hay observaciones de remisiones citogenéticas que duran 2 años después del principio del tratamiento.

La eficacia, la seguridad y las dosis óptimas de Roferon®-A para niños con CML no son establecidas.

A diferencia de la quimioterapia cytotoxic, el interferón alfa-2a puede llevar a una remisión citogenética estable que dura más de 40 meses.

Roferon®-A en unos días reduce el número de plaquetas, reduce la frecuencia del fenómeno concomitante thrombohemorrhagic complicaciones y no posee un potencial leukogenic.

Thrombocytosis se asoció con enfermedades myeloproliferative (excepto CML)

Diariamente: 1-3 días - 3 millones de IU / día, 4-30 días - 6 millones de IU / día.

Dosis de mantenimiento: 1-3 millones de IU 2-3 veces por semana. Cada paciente debería ser individualmente seleccionado la dosis tolerada máxima.

El linfoma de Non-Hodgkin de grado bajo

Como terapia de mantenimiento después de quimioterapia estándar (con o sin radioterapia): 3 millones de IU p / c 3 veces por semana durante al menos 12 meses. El tratamiento debería ser comenzado tan pronto como sea posible con la mejora de la condición del paciente, por lo general 4-6 semanas después de terapia de la radiación y quimioterapia. En combinación con regímenes de la quimioterapia tradicionales (por ejemplo, con una combinación de cyclophosphamide, prednisolone, vincristine y doxorubicin) - 6 millones de IU / m2 a partir de 22 a 26 días de cada ciclo de 28 días. En este caso, el tratamiento con Roferon®-A puede ser comenzado simultáneamente con la quimioterapia.

En pacientes con el linfoma de bajo grado del non-Hodgkin, además de la quimioterapia (con o sin la radioterapia), Roferon®-A prolonga la supervivencia sin recaídas y la supervivencia sin progresiones.

El Sarcoma de Kaposi en pacientes del SIDA

La probabilidad que los pacientes con sarcoma de Kaposi y SIDA responderán positivamente a la terapia si no tienen historia de infecciones oportunistas, B síntomas del grupo (pérdida de peso mayor que el 10%, temperatura encima de 38 ° C en ausencia de unos focos conocidos de infección, Sudación de la noche), y el número inicial de T4-lymphocytes excede 200 células en 1 μl.

La dosis inicial (a partir de 18 años y más viejo): 3 millones de IU / día, diariamente, con un aumento gradual de dosis durante 10-12 semanas a 18 millones de IU / día, si posible - hasta 36 millones de IU / día según el esquema: 1-3 Día - 3 millones de IU / día, 4-6 días - 9 millones de IU / día, 7-9 días - 18 millones de IU / día, 10-84 día - hasta 36 millones de IU / día (en caso de tolerability).

Dosis soportante: en la dosis tolerada máxima 3 veces por semana, pero no más de 36 millones de IU / día.

Duración de tratamiento: para determinar la respuesta al tratamiento, documente la dinámica de cambios del tumor. La duración de tratamiento antes de evaluar la respuesta a la terapia debería ser al menos 10 semanas, preferentemente 12 semanas. Si hay un efecto positivo, la terapia es seguida, en ausencia de él - parada. Por lo general, el efecto comienza a aparecer después de 3 meses del tratamiento. La duración máxima del tratamiento era 20 meses. Si hay un efecto, el tratamiento debería ser seguido al menos hasta que el tumor desaparezca.

Nota: después de la terminación de terapia con Roferon-A, el sarcoma de Kaposi a menudo se repite.

Carcinoma de la célula renal común

En pacientes con repetición del tumor o metástasis, el mejor efecto terapéutico fue observado con la cita de dosis grandes de Roferon®-A (36 millones de IU / día) como monoterapia o dosis moderadas de Roferon®-A (18 millones de IU 3 veces por semana) en la combinación con vinblastine, Comparado con la monoterapia con dosis moderadas de Roferon®-A 3 veces por semana. La duración de respuesta y supervivencia con la monoterapia con Roferon®-A y la terapia de la combinación de Roferon®-A con vinblastine es similar. En pacientes que reciben pequeñas dosis de Roferon®-A (2 millones de IU / m2 por día), el efecto del tratamiento era ausente. La combinación de Roferon®-A con vinblastine sólo lleva a un aumento leve de la frecuencia de suave para moderar leukopenia y granulocytopenia comparado con la monoterapia.

A) Monoterapia con Roferon®-A

La dosis inicial: 3 millones de unidades / día con un aumento gradual de dosis durante 8-12 semanas a 18 millones de IU / día, y si posible - hasta 36 millones de IU / día así: 1-3 días - 3 millones de IU / día, 4-6 días - 9 millones de IU / día, 7-9 días - 18 millones de IU / día, con tolerability aumento de la dosis durante 10-84 días a 36 millones de IU / día.

Dosis de mantenimiento: en la dosis tolerada máxima 3 veces por semana, pero no exceder 36 millones de IU / día.

Duración de tratamiento: no menos de 8 semanas, preferentemente no menos de 12 semanas. Si hay un efecto, la terapia es seguida, en ausencia del efecto, es parado. La duración máxima del tratamiento era 16 meses.

B) Roferon®-A + vinblastine

En la primera semana, Roferon®-A es prescribido en una dosis de 3 millones de IU tres veces por semana, en la segunda semana - 9 millones de IU tres veces por semana, entonces 18 millones de IU tres veces por semana (en caso de la intolerancia, la dosis puede ser reducida a 9 millones de IU 3 veces por semana). Durante este período el vinblastine es administrado iv en una dosis de 0.1 mg. / kilogramo una vez cada 3 semanas.

Duración de tratamiento: al menos 3 meses, máximo - hasta 12 meses o hasta el inicio de progresión de la enfermedad. En caso de la remisión completa, el tratamiento puede ser parado 3 meses después de su inicio.

Melanoma de Metastatic

18 millones de IU 3 veces por semana o en la dosis tolerada máxima durante 12 semanas. La duración de tratamiento para evaluar la eficacia de terapia - preferentemente - al menos 12 semanas. Si hay un efecto, la terapia es seguida, en ausencia del efecto, es parado. La duración máxima del tratamiento es 24 meses. En pacientes con el melanoma malévolo avanzado, el tratamiento con Roferon®-A llevó a una regresión objetiva de tumores de la localización cutánea y visceral.

Melanoma después de resección quirúrgica

La terapia de Adjuvant con pequeñas dosis de Roferon®-A aumenta la duración del tiempo sin la repetición de la enfermedad en pacientes sin participación del nodo de la linfa y metástasis distantes después de la resección del melanoma (grosor del tumor> 1.5 mm). El tratamiento no debería ser comenzado más tarde que 6 semanas después de la operación. La dosis es 3 millones de IU 3 veces por semana. Duración de tratamiento - 18 meses.

La hepatitis B viral crónica

Por lo general, 4.5-9 millones de IU es dado al SC 3 veces por semana durante 4-6 meses. La corrección adicional de la dosis es realizada según el tolerability de la medicina. Si después de 3-4 meses ninguna mejora es observada, deberían dar la consideración a la interrupción de la terapia.

Niños de 3 años y más viejo. Roferon®-A en una dosis de 7.5 millones de IU / m2 es seguro y eficaz.

La hepatitis C viral crónica

La eficacia de interferón alfa-2a aumenta si es prescribido en la combinación con ribavirin. Roferon-A puede ser prescribido como una monoterapia en la presencia de intolerancia y / o contraindicaciones a ribavirin.

A) Terapia de la combinación con Roferon®-A y ribavirin

La terapia de la combinación con Roferon®-A y ribavirin antes no trató a pacientes con la hepatitis C crónica: 3 millones de IU p / c 3 veces por semana durante al menos 6 meses. Régimen de la dosis de ribavirin: ver encima e instrucciones para el uso médico de ribavirin.

La terapia de la combinación con Roferon®-A y ribavirin para la recaída en pacientes adultos en quien la monoterapia de la alfa del interferón anterior tenía un efecto temporal. Medicación de régimen: 4.5 millones de IU 3 veces por semana durante 6 meses. La duración estándar de la terapia para pacientes con la hepatitis C crónica depende de las características iniciales del paciente (por ejemplo, el genotipo del virus) y es 6-12 meses. El régimen de la dosis de ribavirin: ver las instrucciones para el uso médico de ribavirin.

B) Monoterapia con Roferon®-A

Roferon®-A puede ser prescribido como la monoterapia para la intolerancia y / o contraindicaciones a ribavirin. 3-6 millones de IU 3 veces por semana durante 6-12 meses. Si después de 3 meses del tratamiento el nivel de ALT no es normalizado, la terapia debería ser discontinuada.

Con tolerability y con la respuesta parcial o completa a la terapia con Roferon®-A, pero con una recaída de la enfermedad después de su retirada, el efecto de la terapia repetida con Roferon®-A en lo mismo o una dosis más alta es posible.

Verrugas genitales

1-3 millones de IU 3 veces por semana durante 1 a 2 meses.

Sobredosis

Ningunos informes de la sobredosis.

Síntomas: la administración repetida de dosis grandes del interferón puede ser acompañada por letargo profundo, letargo, postración y coma.

Tratamiento: tales pacientes deberían ser hospitalizados para observación y actividades soportantes apropiadas.

Instrucciones especiales

Roferon®-A debería ser administrado bajo la supervisión de un médico con la experiencia del tratamiento según indicaciones apropiadas.

La terapia apropiada de la enfermedad subyacente y complicaciones sólo es posible si hay opciones diagnósticas y terapéuticas adecuadas.

Con el daño suave y moderado de riñón, hígado o función de la médula ósea, su estado funcional debe ser con cuidado supervisado.

Cambios de función del hígado. El cambio de la actividad transaminase en la hepatitis B por lo general indica una mejora del estado clínico del paciente. El cuidado debería ser tomado tratando la alfa del interferón en pacientes con la hepatitis crónica con enfermedades autoinmunes en la anamnesia. Cada paciente que tiene cambios patológicos de muestras del hígado funcionales durante el tratamiento con Roferon®-A debería ser con cuidado supervisado y, si es necesario, abolió la medicina.

Cambios de Psychoneurological. En pacientes que reciben interferón, incl. Y Roferon®-A, puede manifestar efectos secundarios psíquicos severos. La depresión, ideation suicida y el suicidio pueden ocurrir en pacientes con o sin una historia de enfermedad mental. El cuidado debería ser tenido en la terapia de Roferon®-A en pacientes con una historia de depresión. Se recomienda supervisar estrechamente a pacientes que reciben Roferon®-A a fin de descubrir la depresión. Antes del tratamiento inicial, los pacientes deberían ser informados de la posibilidad de la depresión en vías de desarrollo, y los pacientes deberían informar inmediatamente al doctor en cualquier signo de la depresión; en caso del Desarrollo de la depresión, una consulta de un psiquiatra es necesaria y una decisión sobre si anular la terapia es necesario.

Myelosuppression. Con la precaución extrema, el uso de Roferon®-A en pacientes con myelosuppression severo debería ser usado. La medicina reduce la médula ósea, causando una gota en el número de leucocitos (sobre todo granulocytes), el número de plaquetas y, más raramente - el nivel de hemoglobina. Esto puede llevar a un peligro mayor de infección o sangría. Es necesario supervisar estos cambios estrechamente y la conducta detalló análisis de sangre antes del tratamiento con Roferon®-A y, con regularidad, en su proceso.

Infecciones. La fiebre puede tener que ver con el síndrome parecido a una gripe, que a menudo es observado con la terapia del interferón. Con la fiebre persistente, sobre todo en pacientes con neutropenia, la infección (bacteriano, viral, fungoso) debería ser excluida. Si las complicaciones infecciosas serias ocurren, el interferón debería ser discontinuado y la terapia apropiada debería ser prescribida.

Cambios oftálmicos. Como durante la terapia con otro interferón, los casos de retinopathy (hemorragia retinal, hinchazón de algodón, hinchazón del disco del nervio óptico, trombosis de la arteria central y venas retinales) e ischemic posteriores neuropathy, que puede llevar a la pérdida de la visión, han sido relatados en la terapia con Roferon®-A. Si tiene una queja sobre un empeoramiento de la agudeza visual o pérdida de la visión para estos pacientes, un examen ophthalmological debería ser realizado. Pacientes con diabetes, hipertensión arterial antes de que la cita de terapia debería conducir un examen ophthalmological para identificar la patología del fundus. La terapia con Roferon®-A o Roferon®-A / ribavirin debería ser discontinuada empeorándose o el acontecimiento de enfermedades oftálmicas ocurre.

Reacciones de hipersensibilidad. Durante terapia con interferón, incl. Y alfa-2a del interferón, hay reacciones serias de la hipersensibilidad del tipo inmediata (urticaria, angioedema, bronchospasm y anaphylaxis). Si tales reacciones se desarrollan con el tratamiento con Roferon®-A o Roferon®-A / ribavirin, la terapia es retirada y la medicación apropiada es inmediatamente prescribida. Las erupciones pasajeras no requieren la abolición de terapia.

Cambios de órganos endocrinos. Raramente en el fondo de terapia con la hiperglucemia Roferon®-A es observado. En la presencia de síntomas clínicos de la hiperglucemia, la glucosa de la sangre que supervisa y escucha apropiada es necesaria. Los pacientes con la diabetes tendrían que ajustar la dosis de medicinas hypoglycemic.

Desórdenes autoinmunes. Durante el tratamiento con el interferón alfa, los casos de la formación de varios autoanticuerpos fueron registrados. Las manifestaciones clínicas de enfermedades autoinmunes en la terapia del interferón son más comunes en pacientes predispuestos al desarrollo de tales enfermedades.

La terapia con el interferón alfa raramente tiene que ver con el inicio o la exacerbación de la psoriasis. En pacientes después del trasplante (eg, un riñón o médula ósea), immunosuppression inducido por la medicina puede ser menos eficaz porque el Interferón tiene un efecto estimulante en el sistema inmunológico.

No hay efectos cardiotoxic directos de la medicina, pero es probable que agudo, autoextinguiendo efectos tóxicos (eg, fiebre, frialdad) el tratamiento a menudo acompañante con Roferon®-A pueda exacerbar enfermedades cardíacas existentes.

No se recomienda administrar Roferon®-A a recién nacidos, niños sobre todo prematuros y niños menos de 3 años de la edad, porque contiene el alcohol benzyl como un preservativo, que, según informes, puede llevar a perturbaciones persistentes en el área neuropsychic y fracaso del órgano múltiple.

Cuando la realización de la terapia combinada con ribavirin - también ve "Precauciones" para ribavirin.

Preinvestigación clínica. En monos del macaco de la India, que eran dosis prescribidas mucho más alto que los recomendados para la clínica, los desórdenes pasajeros del ciclo menstrual fueron observados, incluso. El alargamiento del período de menstruación.

Instrucciones para manejar la medicina

Los cartuchos de la multidosis de 18 millones de IU en 0.6 ml son para el uso por sólo un paciente. Sólo son usados en la pluma de la jeringuilla de Roferon®-Pen. Con la pluma de la jeringuilla y el cartucho, sólo las agujas de Penfine deberían ser usadas. Para cada inyección, una nueva aguja estéril debería ser usada. Los cartuchos con Roferon®-A deberían ser usados dentro de 30 días después de la primera inyección. Después de cada inyección, la pluma de la jeringuilla con el cartucho insertado debería ser almacenada en un refrigerador en un lugar oscuro, pero si es necesario, el mango de la jeringuilla con el cartucho puede ser almacenado en la temperatura ambiente (hasta 25 ° C) durante hasta 28 días.

La fecha del primer uso del cartucho debería ser notada en la etiqueta adhesiva, suministró del cartucho, y péguelo en la caja con una pluma de la jeringuilla. Las Instrucciones detalladas para el Uso Roferon®-Pen son encerradas en el embalaje.

Influencia en capacidad de conducir vehículos y trabajo con máquinas y mecanismos. Según el régimen de la dosis y la sensibilidad individual del paciente, Roferon®-A puede ejercer un efecto en la velocidad de reacción, afectando la realización de ciertas operaciones, por ejemplo conduciendo vehículos, trabajando con máquinas y mecanismos.

Condiciones de almacenaje de la medicina Roferon-A

En el lugar oscuro a una temperatura de 2-8 ° C (no hacen la congelación).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Roferon-A

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.