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Instrucción para uso: Ronbetal

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Forma de la dosis: Solución para administración subcutánea

Sustancia activa: beta-1b de Interferonum

ATX

Beta-1b del Interferón de L03AB08

Grupos farmacológicos:

Cytokine. Medios para el tratamiento de esclerosis múltiple [Antiviral (excepto VIH) agentes]

Interferón

La clasificación (ICD-10) nosological

Esclerosis múltiple de G35: Esclerosis Diseminada; Esclerosis múltiple; esclerosis múltiple recurrente; esclerosis múltiple secundaria y progresiva; Exacerbación de esclerosis múltiple; formas variadas de esclerosis múltiple

Composición y forma de liberación

Solución para administración subcutánea 1 ml

sustancia activa: beta-1b del interferón 8 millones de IU

Sustancias auxiliares: mannitol; Dextran 50-70 mil; Disodium edetate; Polysorbate 80; acetato de sodio trihydrate; ácido acético glaciar; agua para inyecciones

1 ml en botellas de cristal incoloro, taponado con frenos de goma, con el balanceo de gorras de aluminio; En un paquete de la célula plano de película de PVC para 5 o 10 botellas; En un paquete de cartón 1 o 3 paquetes con instrucciones para uso.

Solución para administración subcutánea 1 ml

Beta-1b del interferón 16 millones de IU

Sustancias auxiliares: mannitol; Dextran 50-70 mil; Disodium edetate; Polysorbate 80; acetato de sodio trihydrate; ácido acético glaciar; agua para inyecciones

0.5 ml en jeringuillas estériles de tres componentes de cristal neutro incoloro; En un paquete de la célula perfilado de jeringuilla de la película 1 de PVC; En un paquete de cartón 1, 5 o 15 paquetes con instrucciones para uso.

Descripción de forma de la dosis

Líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillo.

Característica

La beta-1b del interferón de Recombinant es aislada de células de Escherichia coli, en el genoma de las cuales el gene de la beta de la beta del interferón humano que codifica el aminoácido sereno en la 17ma posición es introducido. La beta-1b del interferón es una proteína non-glycosylated con un peso molecular de 18500 Da, consistiendo en 165 aminoácidos.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - antiviral, immunomodulating, antiproliferative.

Pharmacodynamics

La beta-1b del interferón tiene la actividad antiviral e immunomodulatory. El efecto de la beta-1b del interferón en la esclerosis múltiple es debido a la encuadernación a receptores de afinidad alta en la superficie de la célula y provocación de la expresión de varias proteínas que tienen antiviral, antiproliferative y efectos antiinflamatorios. El efecto terapéutico de la beta-1b del interferón en la esclerosis múltiple es debido a un cambio en el equilibrio de cytokine a favor de cytokines antiinflamatorio, la inhibición de la proliferación del leucocito y una violación de la presentación de autoantígenos. Un mecanismo importante de la acción de la beta-1b del interferón es una disminución en el precio de migración de leucocitos a través del debido BBB a una disminución en la expresión de metalloproteases, aumentando la permeabilidad del BBB. La beta-1b del interferón reduce la capacidad obligatoria y la expresión de receptores para la gamma del interferón, y también realza su decaimiento. Así, la beta-1b del interferón es un antagonista de la gamma del interferón, que desempeña un papel importante en el pathogenesis de esclerosis múltiple. Además, la beta-1b del interferón aumenta la actividad de supresor de sangre periférica células mononucleares y reduce la resistencia de T-lymphocytes a apoptosis, causando la muerte de clones autoreactivos.

Pharmacokinetics

Después de la inyección del SC de beta-1b del interferón en una dosis recomendada de 0.25 mg., sus concentraciones del suero no son bajo o en absoluto determinadas. En este aspecto, no hay información sobre el pharmacokinetics de la medicina en pacientes con la esclerosis múltiple que recibe la beta-1b del interferón en la dosis recomendada. Después de la inyección del SC de beta-1b del interferón de 0.5 mg., los niveles plasma máximos son aproximadamente 40 IU / ml 1-8 horas después de la inyección. bioavailability absoluto de la beta-1b del interferón con n / k introducción es aproximadamente el 50%. Cuando la beta-1b del interferón iv es usada, la autorización y T1 / 2 de la medicina de promedios del suero 30 ml / minuto / kilogramo y 5 horas, respectivamente. La administración de beta-1b del interferón cada dos días no lleva a un aumento del nivel de la medicina en el plasma sanguíneo, y su pharmacokinetics durante el curso de terapia no parece cambiar. Con el uso de la beta-1b del interferón en una dosis de 0.25 mg. cada dos días, los niveles de marcadores de respuesta biológicos (neopterin, beta2-microglobulin y cytokine inmunosupresivo IL-10) fueron considerablemente aumentados en comparación con los valores de la línea de fondo 6-12 horas después de la primera Preparación de la dosis. Alcanzaron un pico en 40-124 h y permanecieron elevados durante el de 7 días (168 h) período de estudio. La relación entre niveles plasma de la beta-1b del interferón o los niveles de marcadores inducidos por ello y el mecanismo de acción de la beta-1b del interferón en la esclerosis múltiple no ha sido establecida.

Indicación de Ronbetal

Una disminución en la frecuencia y severidad de exacerbaciones en pacientes con un curso recayendo que remite de esclerosis múltiple;

Reducir la marcha de la progresión de la enfermedad en pacientes con un curso secundario y progresivo de esclerosis múltiple.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a beta del interferón recombinant u otros componentes de la medicina;

Enfermedad del hígado en la etapa de decompensation;

Enfermedad depresiva severa y / o pensamientos suicidas en la anamnesia;

Epilepsia (suficientemente no controlado);

embarazo.

Con cuidado. Los pacientes que tienen una historia de depresión o asimientos, así como pacientes que reciben anticonvulsants, Ronbetal® deberían ser usados con la precaución. La medicina debería ser usada con la precaución en pacientes con el paro cardíaco III-IV etapa según la clasificación NYHA y en pacientes con cardiomyopathy. El cuidado debería ser tenido usando Ronbetal® para pacientes con función de la médula ósea perjudicada, anemia o thrombocytopenia. Debido a la carencia de datos del uso, la precaución debería ser usada prescribiendo a pacientes más jóvenes que 18 años de la edad.

Aplicación en embarazo y amamantamiento

Es desconocido si la beta-1b del interferón puede causar el daño fetal en el tratamiento de mujeres embarazadas o afectar la función reproductiva de una persona. En ensayos clínicos controlados, los pacientes con la esclerosis múltiple abortaron. En estudios en monos del macaco de la India, la beta-1b del interferón humana ejerció un efecto embryotoxic y en dosis más altas causó un aumento de la frecuencia de abortos. Por lo tanto, la beta-1b del interferón es contraindicada durante el embarazo. Las mujeres de la edad reproductiva deberían ser tratadas con métodos adecuados de la anticoncepción. En caso del embarazo durante tratamiento con la beta-1b del interferón o planificación del embarazo, una mujer debería ser informada del riesgo potencial y recomendar discontinuar el tratamiento. No se sabe si la beta-1b del interferón es emitida en la leche materna. Considerando el potencial para el desarrollo de reacciones adversas serias a la beta-1b del interferón en niños que son el amamantamiento, es necesario parar el amamantamiento o anular la medicina.

Efectos secundarios

Durante la investigación clínica de registro de Ronbetal®, los acontecimientos adversos siguientes fueron observados.

Reacciones generales: un complejo de síntomas parecidos a una gripe, fiebre, frialdad.

Reacciones locales: reacción en el sitio de inyección, ternura en el sitio de inyección.

Sistema cardiovascular: tensión arterial aumentada.

Sangre y sistema linfático: anemia, lymphopenia.

Desórdenes metabólicos y alimenticios: aumento del nivel de enzimas en la sangre (niveles aumentados de GGT, ACTO y ALT hasta 4 veces de la inicial).

Sistema nervioso: estados de la ansiedad.

Sistema de Musculoskeletal: mialgia.

Piel: una erupción de una naturaleza maculo-papular.

Usando otras preparaciones de la beta-1b del interferón, los efectos indeseables siguientes fueron observados.

Desórdenes generales y reacciones en el sitio de inyección: reacción en el sitio de inyección, asthenia (debilidad), un complejo de síntomas parecidos a una gripe, dolor de cabeza, fiebre, frialdad, dolor abdominal, dolor en el pecho, dolor de ubicaciones diferentes, malestar general, necrosis en el sitio de inyección.

Sistema cardiovascular: edema periférico, vasodilation, enfermedad vascular periférica, hipertensión, palpitaciones, tachycardia.

Sistema digestivo: náusea, estreñimiento, diarrea, fenómenos dispépticos.

Sangre y sistema linfático: lymphopenia <1500 / mm3, neutropenia <1500 / mm3, leukopenia <3000 / mm3, lymphadenopathy.

Desórdenes metabólicos y alimenticios: aumento del nivel de enzimas en la sangre (ACTO y ALT 5 veces de la inicial), aumento de peso.

Sistema de Musculoskeletal: myasthenia gravis, arthralgia, mialgia, calambres de la pierna.

Sistema nervioso: el hypertonia, mareo, insomnio, perjudicó la coordinación, la ansiedad, el nerviosismo.

Sistema respiratorio: falta de aliento.

Piel: la erupción, enfermedades de la piel, aumentó la sudación, alopecia.

Sistema de Genitourinary: impulso obligatorio de orinar, frecuente la micción; En mujeres - metrorrhagia (sangría acíclica), menorrhagia (prolongó la sangría menstrual), dysmenorrhea (períodos dolorosos); En hombres - impotencia, enfermedades de la próstata.

En estudios de postmercadotecnia, los efectos secundarios siguientes de otras preparaciones de la beta-1b del interferón fueron registrados (el frecuencia de efectos secundarios es clasificado así: muy a menudo (el 10%), relativamente a menudo (<el 10% - el 1%), con poca frecuencia (<el 1% - 0, el 1%), raramente (<el 0.1% - el 01.01%) y muy raramente (<el 0.01%)).

Reacciones comunes: muy a menudo - síntomas parecidos a una gripe (fiebre, frialdad, mialgia, dolor de cabeza o sudando). La frecuencia de estos síntomas disminuye con el tiempo. Raramente: malestar general, dolor en el pecho, pérdida de peso.

Reacciones locales: muy a menudo - reacciones en el sitio de inyección (hyperemia, edema local), inflamación, dolor; Con poca frecuencia - necrosis de la piel. Con el tiempo, con el tratamiento continuado, la frecuencia de reacciones en el área de la dirección de la medicina es por lo general reducida.

Sangre y sistema linfático: con poca frecuencia - anemia, thrombocytopenia, leukopenia; Raramente - lymphadenopathy.

Desórdenes endocrinos: raramente - disfunción de la tiroides, hyperthyroidism, hypothyroidism.

Desórdenes metabólicos: raramente - aumentó niveles triglyceride.

Sistema nervioso: con poca frecuencia - músculo hypertonia, depresión; Raramente - convulsiones, confusión, entusiasmo, lability emocional, tentativas suicidas, anorexia.

Sistema cardiovascular: con poca frecuencia: hipertensión arterial; Raramente - cardiomyopathy, tachycardia, palpitaciones.

Órganos respiratorios: raramente - falta de aliento, bronchospasm.

Extensión gastrointestinal: con poca frecuencia - náusea y vómitos; Raramente - pancreatitis.

Hígado y extensión biliar: con poca frecuencia - actividad aumentada de ACTO, ALT; Raramente - actividad aumentada de GGT, bilirubin nivel, hepatitis.

Piel y tejido subcutáneo: con poca frecuencia - alopecia, urticaria, picor de la piel, erupciones de piel; Raramente - una decoloración de la piel, sudación aumentada.

Musculatura esquelética: con poca frecuencia - mialgia.

Sistema reproductivo femenino: raramente - desórdenes del ciclo menstrual.

Reacciones alérgicas: reacciones raramente anafilácticas.

Interacción

En el tratamiento de exacerbaciones en pacientes que recibieron la beta-1b del interferón, el tolerability de corticosteroides o ACTH, que fue usado durante hasta 28 días, estaba bien. La aplicación simultáneamente con otro immunosuppressants, excepto corticosteroides o ACTH, no ha sido estudiada. El interferón redujo la actividad de hepatic cytochrome enzimas P450-dependientes en gente y animales. El cuidado debería ser tomado prescribiendo en la combinación con medicinas que tienen un índice terapéutico estrecho, la autorización de que es en gran parte dependiente del sistema hepatic cytochrome P450 (eg medicinas antiepilépticas). El cuidado debería ser tomado usando cualquier medicina que afecte el sistema hematopoiesis al mismo tiempo.

La medicación y administración

SC, en un día, en una dosis de 8 millones MÍ. No sacuda la solución y uso inmediatamente. Inyecciones repetidas indeseables en la misma área de piel. El tratamiento es mucho tiempo (a largo plazo). En ensayos clínicos controlados, el efecto del tratamiento de la beta-1b del interferón persistió durante 3 años. Hay resultados de investigaciones clínicas en las cuales la duración de tratamiento en pacientes con remisión y esclerosis múltiple secundariamente progresiva alcanzó 5 y 3 años, respectivamente.

Sobredosis

La beta-1b del interferón en dosis hasta 176 millones de IU / 3 veces por semana en pacientes adultos con tumores malévolos no causó acontecimientos adversos serios.

Instrucciones especiales

El tratamiento es realizado bajo la supervisión de un doctor. Los pacientes deberían ser informados que el efecto secundario de la terapia de la beta-1b del interferón puede ser depresión y pensamientos suicidas, que deberían ser inmediatamente consultados por un doctor. En casos raros, estas condiciones pueden llevar a tentativas en el suicidio. En la presencia de depresión y pensamientos suicidas debería parar inmediatamente la terapia.

Antes de la cita de la beta-1b del interferón y en el contexto del tratamiento, un análisis de sangre detallado debería ser realizado con regularidad, incluso la determinación de la fórmula del leucocito, así como determinación de la actividad de ACTO, ALT y GGT. En caso de la actividad aumentada de transaminases en el suero de la sangre, la escucha cuidadosa y el examen del paciente deberían ser hechos. La medicina debería ser anulada con un aumento significativo de la actividad de la enzima hepatic o el aspecto de síntomas de la hepatitis. En ausencia de signos clínicos del daño al hígado después de la normalización del nivel de enzimas del hígado, uno puede hablar de la cuestión de reanudación de la terapia bajo la escucha cercana de la función del hígado.

La información sobre el uso de Ronbetal® en pacientes con función del hígado perjudicada y riñones es ausente.

En investigaciones clínicas en algunos pacientes con la esclerosis múltiple, el aspecto de anticuerpos del suero que neutralizan la beta-1b del interferón fue observado. El efecto de la formación del anticuerpo en la eficacia clínica de la beta-1b del interferón está siendo estudiado actualmente. Los resultados disponibles son contradictorios y no tienen una conclusión inequívoca en cuenta. Ningunas pruebas de un efecto negativo de neutralizar anticuerpos en la retardación de la progresión de la enfermedad con la esclerosis múltiple secundaria y progresiva fueron encontradas.

En pacientes que recibieron la beta-1b del interferón, los casos de la necrosis en el sitio de inyección son descritos. El área de necrosis puede ser extensa y profunda. Cuando focos múltiples de la necrosis aparecen, el tratamiento de la beta-1b del interferón debería ser parado hasta que sean totalmente curados, que puede durar hasta 6 meses. En la presencia de un foco y la ausencia de la necrosis extensa, el tratamiento con la beta-1b del interferón puede ser seguido.

Para reducir el riesgo de desarrollar la necrosis en el sitio de inyección, deberían recomendar a pacientes:

- cumpla con las reglas de asepsia durante la inyección;

- constantemente cambie el sitio de inyección.

Periódicamente, habría que supervisar el exactitud de realizar inyecciones independientes, sobre todo cuando las reacciones locales ocurren.

Si se espera que la conexión de cardiomyopathy, que se desarrolló durante el tratamiento, sea tratada con la terapia de la beta-1b del interferón, el tratamiento debería ser discontinuado.

El uso de cytokines en pacientes con gammapathy monoclónico era a veces acompañado por el desarrollo de un síndrome del aumento sistémico de la permeabilidad de tubos capilares con síntomas parecidos a un choque y muerte.

Efecto de la medicina en la capacidad de conducir vehículos y mecanismos del servicio

Considerando el mecanismo de la acción farmacológica de la beta-1b del interferón, su impacto directo en la capacidad de conducir vehículos y trabajo con mecanismos parece muy improbable. Sin embargo, los efectos secundarios observados por el CNS y asociados con el uso de la beta-1b del interferón en la gente susceptible pueden afectar la capacidad de conducir o trabajar con la maquinaria.

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Ronbetal

A una temperatura 2-8 ° C.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Ronbetal

2 años. No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.


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