Instrucción para uso: Sandimmun Neoral

Forma de la dosis: cápsulas de la gelatina suaves; cápsulas suaves; solución oral

Sustancia activa: Cyclosporinum

ATX

L04AD01 Ciclosporin

Grupo farmacológico:

Immunodepressants

La clasificación (ICD-10) nosological

H20.9 Iridocyclitis, no especificado: Iridocyclitis; uveitis posterior difusivo; Keratouveit; Uveitis de la parte media o posterior del ojo; amenazas de la visión uveitis de la parte media o posterior del ojo; Keratouwites; uveitis anterior; uveitis anterior inactivo; uveitis endógeno; Inflamación del cuerpo ciliary; Uveitis de la parte anterior del globo ocular; uveitis comprensivo

L20 dermatitis Atópica: enfermedades alérgicas de la piel; enfermedad de la piel alérgica etiología no infecciosa; etiología de la enfermedad de la piel alérgica nemikrobnoy; enfermedades de la piel alérgicas; lesiones de piel alérgicas; Reacciones alérgicas en la piel; dermatitis atópica; dermatosis alérgico; diathesis alérgico; picor alérgico dermatosis; enfermedad de la piel alérgica; irritación de piel alérgica; Dermatitis alérgica; Dermatitis atópica; dermatoses alérgico; exudative diathesis; eczema atópico picante dermatosis alérgico Picante; enfermedad de la piel alérgica; reacción alérgica cutánea a medicinas y productos químicos; reacciones cutáneas a medicaciones; Piel y enfermedad alérgica; eczema agudo; neurodermatitis común; dermatitis atópica crónica; Exudative diathesis

Psoriasis de L40: psoriasis de la placa crónica con difuso; psoriasis generalizada; Psoriasis del cuero cabelludo; partes peludas de la piel; Una forma generalizada de psoriasis; dermatitis de Psoriazoformny; la Psoriasis complicada con erythroderma; la incapacitación de psoriasis; placa psoriatic Aislada; psoriasis de Eksfolliativny; psoriatic erythroderma; Psoriasis con eczematization; Hyperkeratosis en psoriasis; psoriasis inversa; Psoriasis ekzemopodobnye; dermatoses psoriazoformny; genitales de la psoriasis; lesiones de la psoriasis con áreas peludas de la piel; psoriasis de erythrodermic; psoriasis crónica del cuero cabelludo; psoriasis crónica; psoriasis ordinaria; psoriasis refractaria; fenómeno de Koebner; psoriasis

M06.9 artritis Reumatoide, no especificada: artritis reumatoide; síndrome de dolor en enfermedades reumáticas; Dolor en artritis reumatoide; Inflamación en artritis reumatoide; formas degenerativas de artritis reumatoide; artritis reumatoide de niños; Exacerbación de artritis reumatoide; reumatismo articular agudo; artritis reumática; poliartritis reumática; artritis reumatoide; poliartritis reumática; artritis reumatoide; artritis reumatoide; artritis reumatoide de curso activo; periarthritis reumatoide; poliartritis reumatoide; artritis reumatoide aguda; reumatismo agudo

La enfermedad de M35.2 Behcet: Artritis en la enfermedad de Behcet; Uveitis Behcet; el síndrome de Behcet; Turena es aphthous grande; erupciones de piel con el síndrome de Behcet

N05 síndrome nefrítico No especificado: infecciones de riñón; Glomerulonephritis; Glomerulosclerosis; nefritis de Idiopathic; enfermedad de riñón inmune; enfermedades de riñón inmunes cytotoxic; glomerulopathies inmune; Mesangial proliferative glomerulonephritis; membrana-proliferative glomerulonephritis; glomerulonephritis membranoso; Nefritis; Jade; glomerulonephritis postinfeccioso; Post-streptococcal glomerulonephritis; glomerulosclerosis segmentario

N14 lesiones Tubulo-intersticiales y tubulares causadas por medicinas y metales pesados

Rechazo del Trasplante de médula ósea de T86.0: Rechazo durante trasplante de médula ósea

El Riñón de T86.1 trasplanta la muerte y el rechazo: Reacción de rechazo agudo de un riñón trasplantado; rechazo del tejido refractario en pacientes después allogeneic trasplante de riñón

T86.2 Agonizante y rechazo de un trasplante de corazón

T86.3 Agonizante y rechazo del injerto cardiopulmonar: El rechazo del injerto cardiopulmonar combinado

T86.4 Agonizante y rechazo de trasplante del hígado

T86.8 Agonizante y rechazo de otros órganos trasplantados y tejidos

Composición

Cápsulas suaves gelatinoso - 1 gorras.

sustancia activa: Cyclosporine 10 mg.; 25 mg.; 50 mg.; 100 mg.

Sustancias auxiliares: DL-tocopherol - 0,1 / 0,25 / 0,5 / 1 mg., etanol - 10/25/50/100 mg., propylene glicol 10/25/50/100 mg., mono-di-Triglycerides de aceite de maíz - 34.4 / 86/172/344 mg., aceite de ricino polyoxyl 40 hydrogenated - 40.5 / 101.25 / 202.5 / 405 mg.

Vaina: dióxido del titanio (E171), glicerol el 85%, propylene glicol, gelatina, solventes residuales (consistiendo en etanol y agua). Además, para cápsulas 25 y 100 mg. - óxido de hierro negro (E172)

Solución para administración oral 1 ml

sustancia activa: Cyclosporine 100 mg.

Sustancias auxiliares: DL-tocopherol - 1.05 mg., etanol absoluto - 94.7 mg., propylene glicol - 94.7 mg., aceite de maíz mono-di-triglycerides - 318.85 mg., aceite de ricino polyoxyl 40 hydrogenated - 383.7 mg., Nitrógeno

Descripción de forma de la dosis

Cápsula 10 mg.: blanco oval, suave, gelatinoso, amarillento con una marca roja: "NVR 10 mg.".

Cápsula 25 mg.: oval, suave, gelatina, gris-azul con una marca roja en la forma: "NVR 25 mg.".

Cápsula 50 mg.: blanco gelatinoso, amarillento suave oblongo con una marca roja en la forma: "NVR 50 mg.".

Cápsula 100 mg.: color gelatinoso, gris-azul suave oblongo, rojo marcado en la forma: "NVR 100 mg.".

Solución para administración oral: líquido claro de amarillo a amarillo claro o de amarillo pardusco para encender color amarillo pardusco.

La solución contiene componentes aceitosos del origen natural, que tienden a endurecerse a temperaturas bajas. A temperaturas debajo de 20 ° C, una transición a un estado parecido a una jalea es posible, que, sin embargo, otra vez cede el paso al líquido a temperaturas a hasta 30 ° C. Esto puede dejar un pequeño residuo o escamas. Todo esto no afecta la eficacia y la seguridad de la medicina, así como la exactitud de su dosis con una pipeta.

Olor: olor específico del petróleo y etanol.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - Inmunosupresivo.

Pharmacodynamics

Cyclosporin es un polipéptido cíclico que consiste en 11 aminoácidos. Cyclosporine es immunosuppressant selectivo que inhibe la activación de calcio lymphocytes luminiscente en el G0 o la fase G1 del ciclo de la célula. Así, la activación de T-lymphocytes y, al nivel celular, la liberación dependiente del antígeno de lymphokines, incluso IL-2 (el factor de crecimiento de T-lymphocytes), es prevenida. Cyclosporine afecta a lymphocytes expresamente y reversiblemente. A diferencia de cytostatics, no inhibe hemopoiesis y no afecta la función de phagocytes.

Cyclosporin aumenta la vida de injertos allogeneic de la piel, corazón, riñones, páncreas, médula ósea, intestino delgado, pulmones. Cyclosporine también inhibe el desarrollo de reacciones allograft celulares, reacciones de piel del tipo retrasado, encephalomyelitis alérgico experimental, artritis adjuvant-mediada de Freund, enfermedad de injerto contra el anfitrión (TPH) y producción del anticuerpo T-lymphocyte-dependent. La eficacia de usar la medicina se ha mostrado que Sandimmun® en el trasplante de médula ósea y órganos sólidos en la gente previene y trata el rechazo y la enfermedad de TPH, así como en el tratamiento de varias condiciones que son intrínsecamente autoinmunes o se pueden considerar como tal.

Las formas medicinales de la medicina Sandimmun® Neoral® (solución para administración oral y cápsulas de gelatina suaves, que también contienen una solución) tienen el rasgo siguiente. La solución es una microemulsión se preconcentran qué formas una microemulsión en la presencia de un líquido (un líquido con el cual la solución oral es mezclada antes de consumo o líquido en el estómago tomando la medicina en la forma de la cápsula). Esto reduce la variabilidad de parámetros pharmacokinetic y proporciona una relación lineal entre la dosis y el efecto de cyclosporine con un perfil de absorción más uniforme y una dependencia menor en la comida simultánea. En el estudio de microemulsión se preconcentran, se mostró que la correlación entre la concentración básica de cyclosporine y su acción es más pronunciada usando la medicina Sandimmun® Neoral® que la preparación Sandimmun®.

Pharmacokinetics

Tomando la medicina Sandimmun® Neoral®, una relación lineal más clara entre la dosis y el efecto de cyclosporine (AUCB), un perfil de absorción más consecuente y una dependencia menor en comida simultánea y ritmo diario que es característico de la medicina Sandimmun® es proporcionado. Estas propiedades juntos causan una variabilidad baja en el pharmacokinetics de cyclosporine en el mismo paciente y una correlación más pronunciada entre el básico y bioavailability (AUCB). Debido a estas ventajas adicionales en el régimen de la dosis de la medicina Sandimmun® Neoral®, ya no hay necesidad de tener el tiempo de la comida en cuenta. Además, el uso de la medicina Sandimmun® Neoral® proporciona una exposición más plana a cyclosporine tanto durante el día como durante el curso de la terapia de mantenimiento.

Las cápsulas de gelatina suaves y la solución para la administración oral son bioequivalent.

bioavailability absoluto de cyclosporine varía en poblaciones diferentes de pacientes.

Tmax es 1.5-2 horas, la absorción de la medicina Sandimmun® Neoral® es rápido, Cmax medio es mayor en el 59% y el bioavailability es más alto en el 29% comparado con la preparación de Sandimmun®.

Cyclosporine es distribuido generalmente fuera de la corriente sanguínea. En la sangre, el 33-47% de cyclosporine está en el plasma, el 4-9% en lymphocytes, el 5-12% en granulocytes y el 41-58% en erythrocytes. La encuadernación a proteínas plasma (principalmente lipoproteínas) es aproximadamente el 90%.

Cyclosporine es en gran parte biotransformed por el sistema enzymatic de cytochrome P4503A, y, en menor grado, en la extensión gastrointestinal y riñones, formando aproximadamente 15 metabolites. No hay camino principal solo del metabolismo. La medicina es emitida principalmente con la bilis y sólo el 6% de la dosis tomada internamente es emitido en la orina (y en la forma sin alterar sólo el 0.1% es emitido). Los valores de T1 final / 2 cyclosporine son muy variables, que depende del método usado para determinar y la población paciente bajo el estudio. T1 final / 2 con la función del hígado sin alterar es aproximadamente 6.3 horas; En pacientes con enfermedad del hígado severa - aproximadamente 20.4 h.

Indicación de la medicina Sandimmun Neoral

Trasplante

Trasplante de órganos sólidos:

Prevención de rechazo de allografts del riñón, hígado, corazón, pulmón, páncreas, así como un trasplante cardiopulmonar combinado;

El tratamiento del rechazo del trasplante en pacientes que habían recibido antes otro immunosuppressants.

Trasplante de médula ósea

Prevención de rechazo de injerto después de trasplante de médula ósea;

Prevención y tratamiento de "injerto contra enfermedad del anfitrión" (TPH).

Indicaciones no relacionadas con trasplante

uveitis endógeno

uveitis medio o posterior activo que amenaza la visión de la etiología no infecciosa en casos donde el tratamiento tradicional no tiene efecto o en casos de efectos adversos severos;

Uveitis de Behcet con ataques repetidos de inflamación que implica la retina.

Síndrome de Nephrotic

Dependiente del esteroide y resistente al esteroide síndrome nephrotic en adultos y niños debido a patología glomerular como cambios mínimos nephropathy, glomerulosclerosis focal y segmentario, glomerulonephritis membranoso. La medicina Sandimmun® Neoral® puede ser usado para inducir y mantener la remisión. También puede ser usado para mantener la remisión causada por GCS, que permite que ellos sean anulados.

Artritis reumatoide

Tratamiento de formas severas de artritis reumatoide activa.

Psoriasis

El tratamiento de formas severas de la psoriasis, cuando la terapia tradicional es ineficaz o imposible.

Dermatitis atópica

Las formas severas de la dermatitis atópica, cuando la terapia sistémica se requiere.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a cyclosporine o cualquier otro componente de la medicina.

Para indicaciones no relacionadas con trasplante

Violación de función de riñón (excepto pacientes con síndrome nephrotic con un nivel aceptable de estos desórdenes);

Hipertensión arterial incontrolada;

Las enfermedades infecciosas que no pueden ser suficientemente tratadas;

Neoplasmas malévolos.

Con cuidado:

embarazo;

Período de lactancia.

Aplicación en embarazo y amamantamiento

En estudios experimentales, el efecto tóxico de la medicina en la función reproductiva es mostrado. La experiencia de usar la medicina Sandimmun® Neoral® en mujeres embarazadas es limitada. En mujeres embarazadas que se han sometido al trasplante del órgano y reciben el tratamiento inmunosupresivo con cyclosporine o una terapia de la combinación que contiene cyclosporine, hay un riesgo del nacimiento prematuro (que ocurrió con un período de la gestación de hasta 37 semanas). Hay un número limitado de observaciones de niños (hasta la edad de 7 años) expuesto a cyclosporine durante el desarrollo fetal. La función de riñón y la tensión arterial en estos niños eran normales. Sin embargo, los estudios adecuados y bien controlados no han sido conducidos en mujeres embarazadas, así no use la medicina en el embarazo, menos cuando la ventaja esperada para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.

Ciclosporin penetra en la leche materna. Las madres que reciben la medicina Sandimmun® Neoral® no deberían amamantar.

Efectos secundarios

Muchos de los efectos secundarios asociados con el uso de cyclosporine son dependientes de la dosis y reversibles con la dosis decreciente. El espectro de efectos secundarios es generalmente lo mismo para indicaciones diferentes, aunque la frecuencia y la seriedad de efectos secundarios puedan variar. En pacientes que el trasplante sometido, debido a una dosis más alta y la duración más larga del tratamiento, efectos secundarios es más frecuente y por lo general más pronunciado que en pacientes con otras indicaciones. Con la administración intravenosa de cyclosporine, los casos de reacciones anaphylactoid fueron notados. En pacientes que reciben el tratamiento inmunosupresivo con cyclosporine o terapia de la combinación que implica cyclosporine, el riesgo de desarrollar infecciones locales y generalizadas (etiología viral, bacteriana, fungosa) e infestaciones parásitas es aumentado. También es posible exacerbar enfermedades infecciosas existentes. Los casos del desarrollo de lesiones infecciosas con un resultado letal han sido relatados. En pacientes que reciben el tratamiento inmunosupresivo con cyclosporine o terapia de la combinación que implica cyclosporine, el riesgo de desarrollar linfomas, lymphoproliferative enfermedades y tumores malévolos, sobre todo piel, es aumentado. La frecuencia de neoplasmas malévolos aumenta con intensidad creciente y duración de la terapia inmunosupresiva. El frecuencia de acontecimientos adversos fue estimado así: muy a menudo (≥1/10), a menudo (≥1 / 100; <1/10), a veces (≥1 / 1000; <1/100), raramente (≥1 / 10000; <1/1000), muy raramente (<1/10000), incluso mensajes individuales.

Del lado del sistema urinario: muy a menudo - una violación de la función de riñón (ver "Instrucciones especiales").

Del sistema cardiovascular: muy a menudo - tensión arterial aumentada.

Del sistema nervioso: muy a menudo - temblor, dolor de cabeza; A menudo paresthesia; A veces - los signos de la encefalopatía, como convulsiones, la inhibición, desorientación, retrasó reacciones, agitación, perturbación del sueño, desórdenes visuales, ceguera cortical, coma, paresis, cerebellar ataxia; Raramente - motor polyneuropathy; Muy raramente - edema del disco óptico, incluso el engrasador del nervio óptico, secundario a hipertensión intracraneal benigna.

De parte del sistema digestivo: a menudo - anorexia, náusea, vómitos, dolor abdominal, la diarrea, gingival hyperplasia, perjudicó la función del hígado; Raramente - pancreatitis.

Del lado de metabolismo: muy a menudo - hyperlipidemia; A menudo hyperuricemia, hyperkalemia, hypomagnesemia; Raramente - hiperglucemia.

Del sistema musculoskeletal: a menudo - espasmos del músculo, mialgia; Raramente - debilidad del músculo, myopathy.

Del sistema hematopoietic: a veces - anemia, thrombocytopenia; Raramente - microangiopathic hemolytic anemia, hemolytic uremic síndrome.

Reacciones dermatológicas: a menudo hypertrichosis; A veces - una erupción alérgica.

De parte del cuerpo en conjunto: a menudo fatiga; A veces hinchazón, aumento de peso.

De parte del sistema endocrino: raramente - una violación del ciclo menstrual, gynecomastia.

Interacción

Puesto en una lista abajo son medicinas para las cuales la interacción con cyclosporine es confirmada y clínicamente significativa. Varias medicinas pueden aumentar o disminuir las concentraciones de cyclosporine en la sangre plasma o entera, por lo general suprimiendo o induciendo enzimas implicadas en el metabolismo de cyclosporin, en cytochrome CYP3A4 isoenzymes particular. Ya que el cyclosporine es un inhibidor de cytochrome CYP3A4 y un transportador de la membrana de moléculas P-glycoprotein, el uso simultáneo con la preparación de Sandimmun® Neoral® puede aumentar la concentración de medicinas que son substrates de cytochrome CYP3A4 y / o el transportista de la membrana de P-glycoprotein.

Las medicinas que reducen la concentración de cyclosporine: barbitúricos, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin; Nafcillin, sulfadimidine con su introducción iv; Rifampicin; Octreotide; Probucol; Orlistat; Preparaciones que contienen a San Juan que vale (Hypericum perforatum); Ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.

Las medicinas que aumentan la concentración de cyclosporine: algunos antibióticos-macrolides (eg erythromycin, azithromycin y clarithromycin); Ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole; Diltiazem, nicardipine, verapamil; Metoclopramide; anticonceptivos orales; Danazol; Methylprednisolone (dosis altas); Allopurinol; Amiodarone; ácido de Cholic y sus derivados; inhibidores del probromista, imatinib, colchicine; Nefazodone.

Otras interacciones de la medicina significativas

El cuidado debería ser tenido usando la medicina Sandimmun® Neoral® y preparaciones con efectos nephrotoxic: aminoglycosides (incluso gentamicin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); NSAIDs (incluso diclofenac, naproxen, sulindac); Melphalan, antagonistas del receptor de la H2-histamina (eg, cimetidine, ranitidine), methotrexate. Es necesario evitar el uso combinado de cyclosporine con tacrolimus, tk. Esto puede llevar a un peligro mayor de desarrollar nephrotoxicity. El uso combinado de nifedipine y cyclosporine puede llevar a gingival más pronunciado hyperplasia que con la monoterapia cyclosporine. Con la administración simultánea de cyclosporine y lercanidipine, el aumento de AUC de lercanidipine es de 3 pliegues y AUC de cyclosporine es el 21%. El cuidado debería ser tenido cuando el uso combinado de cyclosporine y lercanidipine.

Se encontró que el uso combinado de diclofenac y cyclosporine puede aumentar considerablemente el bioavailability de diclofenac, con el desarrollo posible de la disfunción renal reversible. Un aumento del bioavailability de diclofenac es con la mayor probabilidad debido a una disminución en su metabolismo sobre el primer paso a través del hígado. Cuando combinado con cyclosporine NSAIDs con un efecto del primer pase menos pronunciado (eg acetylsalicylic ácido), no se espera un aumento de su bioavailability. Cyclosporine puede reducir la autorización de digoxin, colchicine, prednisolone, inhibidores HMG-CoA reductase (statins) y etoposide. Varios casos de la intoxicación glycoside severa han sido relatados durante varios días después de la iniciación del tratamiento cyclosporine en pacientes que reciben digoxin. También hay los informes que cyclosporine puede realzar los efectos tóxicos de colchicine, por ejemplo, el desarrollo de myopathy o neuropathy, sobre todo en pacientes con la función renal perjudicada. Con el uso simultáneo de cyclosporine con digoxin o colchicine, la observación clínica cuidadosa es necesaria para el oportuno descubren los efectos tóxicos de estas medicinas y dirigirse a la cuestión de la reducción de la dosis o la retirada del tratamiento.

El uso de cyclosporine en la práctica clínica, así como en la literatura, relató casos del desarrollo de la toxicidad del músculo, incluso dolor del músculo, debilidad, myositis y rhabdomyolysis, acompañado por cyclosporine simultáneo con lovastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin y, en casos raros, fluvastatin. Si es necesario usar las susodichas medicinas simultáneamente con cyclosporine, una reducción de su dosis es necesaria. La terapia con statins debería ser temporalmente parada o anulada totalmente en pacientes con síntomas de myopathy, así como en pacientes con la predisposición de factores al daño severo de la función de riñón, incluso el fracaso renal secundario a rhabdomyolysis. Un aumento de la concentración creatinine fue observado en estudios en los cuales el uso combinado de everolimus o sirolimus con dosis altas de cyclosporin en la forma de una microemulsión fue estudiado. Este efecto a menudo es reversible después de bajar la dosis de cyclosporine. Everolimus y sirolimus tienen poco efecto en los parámetros pharmacokinetic de cyclosporine. El uso conjunto de cyclosporine con everolimus o sirolimus lleva a un aumento significativo de la concentración de éste en el plasma sanguíneo;

El cuidado debería ser tenido administrando cyclosporine juntos con medicinas que ahorran el potasio (diuréticos que ahorran el potasio, inhibidores ESTUPENDOS, angiotensin II antagonistas) o preparaciones del potasio, y con el uso simultáneo de cyclosporine con las susodichas medicinas, es posible desarrollar hyperkalemia severo. Con el uso simultáneo de cyclosporine y repaglinide, es posible aumentar la concentración en el plasma de éste y aumentar el riesgo de desarrollar la hipoglucemia. Si no puede evitar el uso simultáneo de cyclosporine y medicinas que se pueden relacionar con ello, las recomendaciones siguientes deberían ser observadas. Cuando cyclosporine es combinado con una medicina con efectos nephrotoxic, la escucha cuidadosa de la función de riñón (en particular, plasma creatinine concentración) es necesaria. Si hay un daño pronunciado de la función de riñón, la dosis de esta medicina debería ser reducida o considerarse para el tratamiento alternativo. Hay informes separados del desarrollo de una disfunción renal significativa pero reversible (con un aumento correspondiente de la concentración creatinine) en pacientes que se sometieron al trasplante, usando cyclosporine con derivados ácidos fibrolic (por ejemplo, bezafibrate, fenofibrate). Por lo tanto, en esta categoría de pacientes, la función renal debería ser supervisada. En caso del desarrollo de la disfunción renal severa, la aplicación conjunta de las susodichas medicinas debería ser discontinuada. Las medicinas que reducen o aumentan el bioavailability de cyclosporine: en pacientes quien trasplante sometido, determinación frecuente de la concentración de cyclosporin y, si es necesario, un cambio de la dosis de cyclosporine, sobre todo en la etapa inicial de tratamiento del fenómeno concomitante o durante su cancelación. En pacientes sin un trasplante, supervisando la concentración de cyclosporine no es tan importante; Para estos pacientes, la relación entre concentraciones de la sangre y efectos clínicos no ha sido probada con la certeza completa. Cuando la dirección combinada de cyclosporine y medicinas que aumentan su concentración, escucha frecuente de la función de riñón y escucha de efectos secundarios de cyclosporine es más importante que la determinación de la concentración de cyclosporine en el plasma.

En pacientes con gingival hyperplasia en el fondo de la terapia cyclosporine, el uso combinado de nifedipine debería ser evitado.

Deberían dar NSAID con un efecto marcado del primer paso a través del hígado (eg diclofenac) en dosis más pequeñas que en pacientes que no reciben cyclosporine. Cuando cyclosporine es usado simultáneamente con digoxin, colchicine, o los inhibidores del HMG-CoA reductase (statins), la observación clínica cuidadosa es necesaria al oportuno descubren los efectos tóxicos de estas medicinas y dirigirse a la cuestión de reducción de la dosis o retirada de tratamiento.

Interacción de la comida. Hay informes que el jugo de pomelo aumenta el bioavailability de cyclosporine.

La medicación y administración

Dentro, sin tener en cuenta dieta. La dosis diaria de la medicina Sandimmun® Neoral® siempre debería estar dividida en 2 dosis divididas.

Transición de la medicina Sandimmun® a la medicina Sandimmun® Neoral®

Los datos disponibles muestran que cambiando de tomar Sandimmun® a la toma de la medicina Sandimmun® Neoral®, guardando la proporción de dosis 1: 1, los valores de concentraciones básicas de cyclosporin determinado en la sangre entera son comparables. En muchos pacientes, sin embargo, los valores de Cmax más altos y la exposición de la medicina más larga (AUC) pueden ser observados. En un pequeño porcentaje de pacientes, estos cambios son más visibles y pueden ser clínicamente significativos. Su valor depende, en gran medida, en las diferencias individuales en la absorción de cyclosporin de la medicina al principio usada Sandimmun®, cuyo bioavailability es caracterizado por la variabilidad alta. En pacientes con concentraciones básicas variables, o quienes reciben la medicina Sandimmun® en dosis muy altas (incluso aquellos con la fibrosis cystic, pacientes con el hígado trasplantado con fenómeno concomitante cholestasis o secreción de la bilis pobre, en niños o algunos pacientes con el trasplante de riñón), La absorción de cyclosporine puede ser baja o inestable, sin embargo, en la transición a la preparación de Sandimmun® Neoral®, una mejora de la absorción es posible. Por consiguiente, en esta población de pacientes después de la transición de tomar la medicina Sandimmun® a toma de la medicina Sandimmun® Neoral®, manteniendo la proporción de dosis de 1: 1, un aumento del bioavailability de cyclosporine puede ser más pronunciado que es por lo general observado. Considerando esto, la dosis de la medicina Sandimmun® Neoral® debería ser reducido por la selección individual, según la variedad de concentraciones básicas y las indicaciones correspondientes. La absorción de cyclosporine de la medicina Sandimmun® Neoral® es menos variable y la correlación entre el básico y bioavailability (valores de AUC) es mucho más pronunciada que con el uso de la medicina Sandimmun®. Esto hace el nivel básico de la concentración cyclosporine en la sangre un parámetro más claro y más confiable para el control terapéutico de la medicina.

Como La transición de la preparación Sandimmun® a la medicina Sandimmun® Neoral® puede llevar a un aumento de la exposición de la medicina, las reglas siguientes debería ser observada.

En pacientes después del trasplante, el tratamiento con Sandimmun® Neoral® debería ser comenzado en la misma dosis diaria que fue usado con el uso anterior de la medicina Sandimmun®. La concentración básica de cyclosporine en la sangre entera debería ser supervisada dentro de 4-7 días después de la transición a la preparación de Sandimmun® Neoral®. Además, los parámetros de seguridad clínicos como suero creatinine y tensión arterial deberían ser supervisados dentro de los 2 primeros meses después de la transición. Si la concentración básica de cyclosporine en la sangre es fuera de la variedad terapéutica y / o los parámetros de seguridad clínicos se empeoran, la dosis debería ser ajustada en consecuencia.

En pacientes tratados para indicaciones además del trasplante, el tratamiento con Sandimmun® Neoral® debería ser comenzado en la misma dosis que fue usado con la medicina de Sandimmun®. Después 2, 4 y 8 semanas después de que la transición debería supervisar la concentración de creatinine en suero y tensión arterial. Si el suero creatinine concentraciones o niveles de la sangre es marcadamente aumentado comparado con aquellos antes de la transición, o si las concentraciones creatinine han aumentado en más del 30% comparado con el pretratamiento con Sandimmun® en más de una medida, la dosis debería ser reducida (ver (También ver "Instrucciones adicionales") en el 25-50%. Si la concentración del suero aumenta en más del 50%, entonces es necesario reducir la dosis en el 50%. En caso del desarrollo de efectos tóxicos o en caso de la medicina ineficaz también debería supervisar concentraciones básicas de cyclosporine en la sangre.

Las variedades siguientes de dosis orales sólo se deberían considerar como recomendaciones. La escucha convencional de la concentración de cyclosporin en la sangre debería ser realizada, para que un método radioimmunoassay basado en el uso de anticuerpos monoclónicos puede ser usado. Basado en los resultados obtenidos, determine la dosis necesaria para conseguir la concentración deseada de cyclosporine en pacientes diferentes.

Trasplante

Trasplante de órganos sólidos

El tratamiento con la medicina Sandimmun® Neoral® debería ser comenzado 12 horas antes de la operación en una dosis de 10 a 15 mg. / kilogramo, dividido en 2 dosis divididas. Durante 1-2 semanas después de la operación, la medicina es prescribida diariamente en la misma dosis, después de la cual la dosis es gradualmente reducida, bajo el control de la concentración de cyclosporine en la sangre, hasta una dosis de mantenimiento de 2-6 mg. / kilogramo / el día dividido en 2 dosis divididas es conseguido.

La medicina Sandimmun® Neoral® es prescribida en la combinación con otro immunosuppressants (incluso aquellos con SCS, así como en una combinación de tres componentes (Sandimmun® Neoral® + GCS + azathioprine) o un de cuatro componentes (Sandimmun® Neoral® + GCS + azathioprine + Preparaciones de mono - o anticuerpos policlónicos) terapia. El régimen de cuatro componentes es usado en pacientes con un alto riesgo del rechazo en vías de desarrollo. En caso de la utilización de la medicina Sandimun® Neoral® como la parte de los esquemas de la terapia de la combinación, su dosis puede ser reducida ya en la etapa inicial de terapia (3-6 mg. / kilogramo / día en 2 dosis) o ajustada durante el tratamiento, teniendo la concentración en cuenta de cyclosporine en el plasma sanguíneo y la dinámica de parámetros de seguridad (concentración de la urea, suero creatinine, tensión arterial).

Trasplante de médula ósea

Deberían dar la dosis inicial durante el día que precede al trasplante. En mayoría de los casos, / O soy preferido; La dosis recomendada es 3-5 mg. / kilogramo / día. La infusión en la misma dosis es seguida durante 2 semanas inmediatamente después del trasplante, luego continúe la terapia de mantenimiento oral con la medicina Sandimmun® Neoral® en una dosis diaria de aproximadamente 12.5 mg. / el kilogramo se dividió en 2 dosis divididas. La terapia soportante es realizada durante al menos 3 meses (preferentemente 6 meses), después de que la dosis es gradualmente reducida para completar la interrupción de la medicina dentro de 1 año después del trasplante. Si la medicina Sandimmun® Neoral® es prescribido para la fase inicial de terapia, la dosis diaria recomendada es 12.5-15 mg. / kilogramo (en 2 dosis divididas), comenzando a partir del día antes del trasplante.

En la presencia de enfermedades de la extensión gastrointestinal que lleva a una reducción de absorción, dosis más altas de la medicina Sandimmun® Neoral® o el uso de infusiones intravenosas de la medicina Sandimmun® se puede requerir.

Después de la interrupción de la administración de la medicina Sandimmun®, algunos pacientes pueden desarrollar una "enfermedad de injerto contra el anfitrión" (TPH), que por lo general retrocede después de la reanudación de la terapia. Para tratar esta condición con su curso crónico en una forma suave, use la medicina Sandimmun® Neoral® en dosis bajas.

Indicaciones no relacionadas con trasplante

uveitis endógeno

Dentro. Para inducir la remisión, la medicina es prescribida en la dosis diaria inicial de 5 mg. / kilogramo en 2 dosis hasta que los signos de la inflamación activa desaparezcan y mejora de la agudeza visual. En casos que son difíciles de tratar, la dosis puede ser aumentada a 7 mg. / kilogramo / día para un período corto.

Si uno no puede controlar la situación con una medicina sola Sandimmun® Neoral®, entonces conseguir la remisión inicial o parar el ataque de la inflamación, puede atar GCS sistémico (prednisolone en una dosis diaria de 0.2-0.6 mg. / kilogramo u otro GCS en una dosis equivalente).

Durante la terapia de mantenimiento, la dosis debería ser despacio reducida a la dosis eficaz más baja, que no debería exceder 5 mg. / kilogramo / día durante el período de remisión.

Síndrome de Nephrotic

Para inducir la remisión, la dosis diaria recomendada es 5 mg. / kilogramo - para adultos y 6 mg. / kilogramo - para niños en 2 dosis divididas, proporcionó la función de riñón normal, no contando proteinuria. En pacientes con la función renal perjudicada, la dosis inicial no debería exceder 2.5 mg. / kilogramo / día. Si uno no puede conseguir un efecto satisfactorio con el uso de una preparación de Sandimmun® Neoral®, sobre todo en el resistente al esteroide pacientes, se recomienda que sea combinado con dosis bajas de GCS oral. Si después de que 3 meses del tratamiento no pudieran conseguir la mejora, la medicina Sandimmun® Neoral® debería ser desechado.

Las dosis deberían ser seleccionadas individualmente, teniendo en cuenta la eficacia (proteinuria) y seguridad (suero creatinine concentración), pero no exceden la dosis de 5 mg. / kilogramo / día para adultos y 6 mg. / kilogramo / día para niños.

Para la terapia de mantenimiento, la dosis debería ser gradualmente reducida a una dosis eficaz mínima.

Artritis reumatoide

Durante las 6 primeras semanas del tratamiento, la dosis recomendada es 3 mg. / kilogramo / día en 2 dosis divididas. En caso del efecto insuficiente, la dosis diaria puede ser gradualmente aumentada, si tolerability permite, pero no debería exceder 5 mg. / kilogramo. Para conseguir la eficacia llena, hasta 12 semanas de la terapia con la preparación de Sandimmun® Neoral® se pueden requerir.

Para la terapia de mantenimiento, la dosis debería ser seleccionada individualmente, según el tolerability de la medicina.

La medicina Sandimmun® Neoral® puede ser administrada en la combinación con dosis bajas de GCS y / o NSAIDs. La medicina Sandimmun® Neoral® también puede ser combinada con un curso semanal de methotrexate en dosis bajas en pacientes con una respuesta insatisfactoria a la monoterapia methotrexate. La dosis inicial de la medicina Sandimmun® Neoral® es 2.5 mg. / kilogramo / día en 2 dosis divididas y la dosis puede ser levantada a un nivel limitado por tolerability.

Psoriasis

El régimen de la dosis debería ser seleccionado individualmente. Para inducir la remisión, la dosis inicial recomendada es 2.5 mg. / kilogramo / día en 2 dosis divididas. Si no hay mejora después de que 1 mes de la terapia, la dosis diaria puede ser gradualmente aumentada, pero no debe exceder 5 mg. / kilogramo. El tratamiento debería ser discontinuado si una respuesta satisfactoria de la psoriasis no es observada después de 6 semanas del tratamiento con una dosis de 5 mg. / kilogramo / día, o si la dosis eficaz no encuentra parámetros de seguridad establecidos.

El uso de una dosis inicial más alta de 5 mg. / kilogramo / el día puede ser justificado en pacientes cuya condición requiere una mejora temprana. Si una respuesta satisfactoria es alcanzada, entonces la medicina Sandimmun® Neoral® puede ser anulado y la recaída subsecuente trató con la cita repetida de la medicina Sandimmun® Neoral® en la dosis eficaz anterior. Algunos pacientes pueden requerir la terapia de mantenimiento prolongada.

Para la terapia de mantenimiento, las dosis deberían ser individualmente seleccionadas al nivel eficaz más bajo, no deberían exceder 5 mg. / kilogramo / día.

Dermatitis atópica

El régimen de la dosis debería ser seleccionado individualmente. La dosis inicial recomendada es 2.5-5 mg. / kilogramo / día en 2 dosis divididas. Si la dosis inicial de 2.5 mg. / kilogramo / el día no permite una respuesta satisfactoria dentro de dos semanas, la dosis diaria puede ser rápidamente aumentada a un máximo de 5 mg. / kilogramo. En casos muy severos, el control rápido y adecuado de la enfermedad puede ser conseguido aplicando al principio una dosis de 5 mg. / kilogramo / día. Cuando una respuesta satisfactoria es conseguida, la dosis debería ser gradualmente reducida y, de ser posible, la medicina Sandimmun® Neoral® debería ser discontinuado. En caso de la recaída, un segundo curso de la medicina, Sandimmun® Neoral®, puede ser realizado.

Aunque un curso de tratamiento que dura 8 semanas puedan ser suficientes para purificar la piel, se ha mostrado que la terapia de hasta 1 año es eficaz y bien tolerada, a condición de que todas las indicaciones necesarias sean obligatorias.

Use en pacientes mayores

La experiencia de usar la medicina Sandimmun® Neoral® en pacientes mayores es limitada.

En investigaciones clínicas del uso de cyclosporine para el tratamiento de la artritis reumatoide, la proporción de pacientes de edad de 65 años y más viejo era el 17.5%. Se ha mostrado que estos pacientes con mayor probabilidad desarrollarán la hipertensión systolic, y más probablemente aumentar el suero creatinine concentraciones por más del 50% encima de la línea de fondo después de 3-4 meses de la terapia cyclosporine.

El número de pacientes de edad de 65 años y más viejo incluido en los ensayos clínicos de la medicina que Sandimmun® Neoral® en pacientes con injertos, así como en pacientes con la psoriasis, no era suficiente para determinar si la respuesta al tratamiento en esta categoría de pacientes se diferencia de la respuesta al Tratamiento en pacientes más jóvenes. Basado en otra información disponible sobre el uso de cyclosporine en la práctica clínica, se puede concluir que la respuesta al tratamiento en pacientes más viejos y más jóvenes no es diferente. La dosis debería ser con cuidado seleccionada para pacientes mayores; Por lo general el tratamiento comienza con la dosis más baja, teniendo la mayor frecuencia en cuenta de violaciones del hígado, riñón o corazón, así como teniendo en cuenta co-morbosidades u otra terapia del fenómeno concomitante.

Dirección adicional en el régimen de medicación para uveitis endógeno, psoriasis y dermatitis atópica

Desde la medicina Sandimmun® Neoral® puede interrumpir la función de los riñones, un suero de la línea de fondo confiable creatinine concentración debe ser establecido en al menos dos medidas antes del tratamiento. La concentración de creatinine debería ser supervisada en intervalos de 2 semanas durante los 3 primeros meses de la terapia. En el futuro, si la concentración creatinine permanece estable, las medidas deberían ser hechas mensualmente. Si el suero creatinine concentración se eleva y permanece elevado por más del 30% de los valores de la línea de fondo en más de una dimensión, entonces una reducción de la dosis del 25-50% es necesaria. Estas recomendaciones deberían ser seguidas aun si los valores de la concentración creatinine siguen permaneciendo dentro del estándar de laboratorio. Si la reducción de la dosis no lleva a una disminución en concentración creatinine dentro de un mes, tratamiento con la medicina Sandimmun® Neoral® debería ser discontinuado.

La terminación de tratamiento también es necesaria cuando un aumento incontrolado de la tensión arterial ocurre durante el tratamiento con la medicina Sandimmun® Neoral®.

Información adicional sobre el régimen de la dosis para síndrome nephrotic

Desde la medicina Sandimmun® Neoral® puede causar la disfunción renal, a menudo es necesario controlarlo. Si el suero creatinine concentración permanece elevado por más del 30% de los valores de la línea de fondo y más de una dimensión, una reducción de la dosis de la medicina Sandimmun® Neoral® en el 25-50% se requiere. Para pacientes con la función renal al principio perjudicada, la dosis inicial debería ser 2.5 mg. / kilogramo / día. Es necesario asegurar la escucha cuidadosa de la condición de estos pacientes.

Instrucciones adicionales del régimen de la dosis para artritis reumatoide

Ya que la preparación de Sandimmun® Neoral® puede interrumpir la función de riñón, un suero inicial significativo creatinine concentración debe ser establecido en al menos dos medidas antes del tratamiento. La concentración de creatinine debería ser supervisada en intervalos de 2 semanas durante los 3 primeros meses de la terapia y en el futuro - mensualmente. Después de 6 meses de la terapia, el suero creatinine concentración debería ser determinado cada 4 a 8 semanas, según la estabilidad de la enfermedad subyacente, terapia del fenómeno concomitante y enfermedades del fenómeno concomitante. La escucha más frecuente es necesaria con un aumento de la dosis de la medicina Sandimmun® Neoral®, con la adición de la terapia del fenómeno concomitante con NSAIDs o un aumento de su dosis.

Si el suero creatinine concentración permanece elevado por más del 30% de los valores de la línea de fondo y más de una dimensión, entonces una reducción de la dosis es necesaria. Si el suero creatinine concentración aumenta en más del 50%, entonces es necesario reducir la dosis en el 50%. Estas recomendaciones deberían ser seguidas aun si los valores de la concentración creatinine siguen permaneciendo dentro del estándar de laboratorio. Si la reducción de la dosis no lleva a una disminución en concentración creatinine dentro de un mes, tratamiento con la medicina Sandimmun® Neoral® debería ser discontinuado.

La terminación de tratamiento también es necesaria cuando un aumento incontrolado de la tensión arterial ocurre durante el tratamiento con la medicina Sandimmun® Neoral®.

Rasgos de aplicación y almacenaje de la medicina Sandimmun® Neoral®

Las cápsulas de la medicina Sandimmun® Neoral® debería ser dejado en un blíster hasta que sean necesarios. Después de la apertura del blíster, un olor característico es sentido. Esto es normal. Las cápsulas deberían ser tragadas enteras.

Instrucciones para uso de la medicina Sandimmun® Neoral® en la forma de una solución para administración oral

I. En uso inicial

1. Quite la tapa plástica.

2. Completamente arranque el anillo de caza de focas.

3. Quite el enchufe negro y deséchelo.

4. Empuje el tubo con el freno blanco en el cuello de la botella con la fuerza.

5. Inserte la jeringuilla de medición en el freno blanco.

6. Haga entrar un volumen de solución en la jeringuilla de medición, correspondiente a la dosis prescribida.

7. Quite todas las burbujas grandes moviendo el pistón varias veces de acá para allá antes de desconectar la jeringuilla que contiene el volumen de la solución de acuerdo con la dosis prescribida y el frasco. La presencia de varias muy pequeñas vesículas no importa y no afecta la dosis de ningún modo.

8. Después del uso, limpie la jeringuilla de medición del exterior con una tela seca sólo y colóquelo en un caso protector. El enchufe blanco y el tubo deben permanecer en el frasco. Cierre el frasco con una tapa.

II. Para el uso subsecuente, comience con el paso 5.

Inmediatamente antes del uso, la solución de la medicina Sandimmun® Neoral® debería ser tomado del frasco usando una jeringuilla de medición (como indicado encima), transferido a un vaso o una taza y mezclado con zumo de naranja o zumo de manzana. También puede usar otros refrescos (según el gusto individual). La bebida añadida y la solución deberían ser bien mezcladas. No use el jugo de pomelo, considerando la posibilidad de su interacción con el sistema de la enzima de cytochrome P450. No permita que la jeringuilla de medición entre en el contacto con la bebida que se mezcla. No lave la jeringuilla con el agua o ningún otro líquido.

La medicina Sandimmun® Neoral® en la forma de una solución debería ser usado dentro de 2 meses a partir del momento el frasco es abierta y almacenada a una temperatura de 15 a 30 ° C, preferentemente a una temperatura no más abajo que 20 ° C durante períodos largos del almacenaje, ya que la preparación contiene componentes de petróleo del origen natural, Que tienden a solidificarse a la temperatura baja. A temperaturas debajo de 20 ° C, la preparación puede tomar un consecuencia gelatinoso, que desaparece cuando la temperatura se eleva a 30 ° C. Sin embargo, puede haber una pequeña cantidad de escamas o sedimentación ligera. Estos fenómenos no afectan la eficacia y la seguridad de la medicina, y la dosis con una jeringuilla de medición permanece exacta.

Sobredosis

Síntomas: La experiencia con sobredosis agudas con la medicina Sandimmun® Neoral® es limitada. Cuando ingerido cyclosporine en una dosis de hasta 10 g (aproximadamente 150 mg. / kilogramo) en mayoría de los casos, manifestaciones clínicas marcadas, como vómitos, mareo, dolor de cabeza, tachycardia. En algunos casos la disfunción renal reversible del grado moderado fue observada. Sin embargo, en caso de la sobredosis parenteral casual de cyclosporin, prellame a niños en el período neonatal hizo un informe el desarrollo de complicaciones tóxicas severas.

Tratamiento: terapia sintomática, no hay antídoto específico.

Durante las 2 primeras horas después de la ingestión, la medicina puede ser quitada del cuerpo induciendo vómitos o lavando el estómago.

Cyclosporine no es prácticamente emitido en la hemodiálisis y hemoperfusion utilización del carbón de leña activado.

Instrucciones especiales

La medicina Sandimmun® sólo debería ser usada por médicos con la experiencia de la terapia inmunosupresiva y tener la capacidad de proporcionar la escucha adecuada del paciente, incluso examen físico completo regular, medida de la tensión arterial y escucha del suero creatinine concentración. La escucha de pacientes que se han sometido al trasplante y la recepción de la medicina sólo debería ser realizada en aquellas instalaciones que son proveídas de personal médico entrenado y recursos de laboratorio adecuados.

Debería cobrar importancia que usando cyclosporine, así como otro immunosuppressants, el riesgo de desarrollar linfomas y otros neoplasmas malévolos, más a menudo de la piel, es aumentado. El peligro mayor de desarrollar esta complicación tiene que ver generalmente con el grado y la duración de immunosuppression que con el uso de una medicina particular.

Por lo tanto, el cuidado debería ser tomado usando regímenes combinados de la terapia inmunosupresiva, recordando la probabilidad de desarrollar enfermedades lymphoproliferative y tumores del órgano sólidos, a veces llevando a resultados fatales.

Considerando el riesgo potencial de tumores de piel malévolos, los pacientes que reciben cyclosporine deberían evitar la exposición excesiva a la luz del sol directa, la exposición a UV (B) radiación, terapia de PUVA (fotoquimioterapia). El uso de cyclosporine, como otro immunosuppressants, predispone al desarrollo de varias infecciones bacterianas, fungosas, parásitas y virales, a menudo con la participación de patógenos oportunistas.

Considerando el peligro potencial de estas infecciones para la vida del paciente, un sistema eficaz de medidas preventivas y curativas debería ser aplicado, sobre todo en casos del uso prolongado del tratamiento inmunosupresivo combinado.

Durante las primeras semanas de la terapia con la medicina Sandimmun® Neoral®, una complicación frecuente y potencialmente peligrosa puede ocurrir - un aumento de suero creatinine y niveles de la urea. Estos cambios funcionales son reversibles y dependientes de la dosis, normalizados con una disminución en la dosis de la medicina. Con el tratamiento prolongado en algunos pacientes, es posible desarrollar cambios estructurales en los riñones (por ejemplo, fibrosis intersticial), que en pacientes con trasplantes renales debería ser diferenciado con cambios del rechazo crónico.

La medicina Sandimmun® Neoral® también puede causar un aumento reversible dependiente de la dosis del suero bilirubin y, raramente, enzimas del hígado. En estos casos, la escucha cuidadosa de los indicadores de la función del hígado y el riñón se requiere. En caso de desviaciones de estos parámetros de la norma, se puede requerir una reducción de la dosis.

En pacientes mayores, la función renal debería ser con cuidado supervisada. Para controlar la concentración de cyclosporine en la sangre, es preferible usar anticuerpos monoclónicos específicos (la medida de la cantidad de la medicina sin alterar). Puede usar el método HPLC, que también mide la concentración de la sustancia sin alterar. Si el plasma o el suero son usados, el procedimiento de la separación estándar (tiempo y temperatura) debería ser seguido. Para determinar la concentración inicial de cyclosporin en pacientes con trasplantes del hígado, los anticuerpos monoclónicos específicos deberían ser usados. Las determinaciones paralelas usando anticuerpos monoclónicos específicos y no específicos también son posibles conseguir una dosis que proporciona immunosuppression adecuado.

Hay que recordar que la concentración de cyclosporine en sangre, plasma o suero es sólo un de muchos factores que caracterizan la condición clínica del paciente. Los resultados de la determinación de la concentración de cyclosporin son sólo un de los factores que determinan el régimen de la dosis y se consideran junto con varios indicadores clínicos y de laboratorio. Cuando tratado con la medicina Sandimmun® Neoral®, la escucha regular de la tensión arterial se requiere. Con un aumento de la tensión arterial, la terapia antihypertensive apropiada debería ser prescribida.

Ya que hay informes raros de hyperlipidemia reversible menor en el tratamiento con la medicina Sandimmun®, se recomienda comenzar el tratamiento y después 1 mes después del principio del tratamiento a determinar la concentración de lípidos en la sangre. En caso de una concentración aumentada de lípidos, una dieta con una restricción de grasas debería ser recomendada y, si es necesario, una dosis de la medicina debería ser reducida.

Cyclosporine aumenta el riesgo de hyperkalemia, sobre todo en pacientes con la función renal perjudicada. El cuidado también debería ser tenido usando cyclosporine con diuréticos que ahorran el potasio, inhibidores ESTUPENDOS, angiotensin II antagonistas del receptor y medicinas que contienen el potasio, y en casos de una dieta enriquecida por el potasio. En estos casos se recomienda controlar la concentración de potasio en la sangre.

Cyclosporine aumenta la excreción de magnesio del cuerpo, que puede llevar a hypomagnesemia sintomático, sobre todo en el período del peri-trasplante. En este aspecto, en el período del peri-trasplante se recomienda supervisar la concentración de magnesio en la sangre, sobre todo cuando los síntomas neurológicos aparecen. Si es necesario, prescriba preparaciones de magnesio. Se recomienda supervisar la concentración de ácido úrico en el suero, sobre todo en pacientes con hyperuricemia anterior. Durante el tratamiento con cyclosporine, la vacunación puede ser menos eficaz; El uso de vacunas atenuadas vivas debería ser evitado. Indicaciones adicionales para indicaciones no relacionadas con trasplante.

Información adicional para uso en síndrome nefrítico

Debido a cambios de la función renal debido al síndrome nephrotic, puede ser difícil para algunos pacientes descubrir la disfunción renal causada por la medicina Sandimmun® Neoral®. Esto explica el hecho que en varios casos asociados con la preparación de Sandimmun® Neoral®, los cambios estructurales en los riñones fueron observados sin un aumento del suero creatinine concentración. Una biopsia de riñón fue mostrada en pacientes con nephropathy dependiente del esteroide de cambios mínimos que recibieron la terapia de mantenimiento con la medicina Sandimmun® Neoral® durante más de 1 año.

En casos raros, pacientes con el síndrome nephrotic tratado con immunosuppressants (incluso Sandimmun®), notó el aspecto de neoplasmas malévolos (incluso el linfoma de Hodgkin).

Indicaciones adicionales para uso en artritis reumatoide

Con el tratamiento inmunosupresivo prolongado (incluso la terapia cyclosporine), habría que recordar sobre el peligro mayor de desórdenes lymphoproliferative. El cuidado particular debería ser tomado usando la medicina Sandimmun® Neoral® en la combinación con methotrexate.

Indicaciones adicionales para uso en psoriasis

La cita de pacientes mayores sólo es posible en casos de incapacitar la psoriasis, con la escucha cuidadosa de la función de riñón. En pacientes con la psoriasis, tratada con cyclosporine, como con otro tratamiento inmunosupresivo convencional, el acontecimiento de tumores malévolos, sobre todo la piel, ha sido relatado. En la presencia de lesiones de piel que no son típicas para la psoriasis, y si hay una malignidad sospechada o la condición precancerosa, una biopsia debería ser realizada antes del tratamiento inicial con la medicina Sandimmun® Neoral®. El tratamiento con la medicina pacientes de Sandimmun® Neoral® con lesiones de piel malévolas o precancerosas sólo es posible después del tratamiento adecuado de estas lesiones y en ausencia de la terapia eficaz alternativa. La experiencia de usar la medicina Sandimmun® Neoral® en niños con la psoriasis es limitada.

La cita de pacientes mayores sólo es posible en casos de incapacitar la psoriasis, con la escucha cuidadosa de la función de riñón. En pacientes con la psoriasis, tratada con cyclosporine, como con otro tratamiento inmunosupresivo convencional, el acontecimiento de tumores malévolos, sobre todo la piel, ha sido relatado. En la presencia de lesiones de piel que no son típicas para la psoriasis, y si hay una malignidad sospechada o la condición precancerosa, una biopsia debería ser realizada antes del tratamiento inicial con la medicina Sandimmun® Neoral®. El tratamiento con la medicina pacientes de Sandimmun® Neoral® con lesiones de piel malévolas o precancerosas sólo es posible después del tratamiento adecuado de estas lesiones y en ausencia de la terapia eficaz alternativa. La experiencia de usar la medicina Sandimmun® Neoral® en niños con la psoriasis es limitada.

Indicaciones adicionales para uso en dermatitis atópica

La cita de la medicina Sandimmun® a pacientes mayores sólo es posible en casos de un curso de incapacitación de la enfermedad, con la escucha cuidadosa de la función de riñón. lymphadenopathy benigno por lo general tiene que ver con exacerbaciones repentinas de la dermatitis atópica. Pasa solo o contra el fondo de la mejora general en el curso de la enfermedad. Lymphadenopathy, que apareció en el fondo de tratamiento con cyclosporine, debería ser con regularidad supervisado. Lymphadenopathy, que insiste a pesar de una disminución en la actividad de la enfermedad, debería ser la biopsia para excluir la presencia de linfoma. Los casos del herpes simple activo simple deberían ser curados antes del tratamiento con la medicina Sandimmun® Neoral®, pero el aspecto de herpes simple no es una razón de discontinuar la medicina si el tratamiento ha comenzado ya, excepto en casos severos. Piel las enfermedades infecciosas causadas por el Estafilococo aureus no son una contraindicación absoluta para la terapia con la medicina Sandimmun® Neoral®, pero deberían ser controladas por el uso de medicinas antibacterianas apropiadas. La experiencia de usar la medicina Sandimmun® Neoral® en niños con la dermatitis atópica es limitada.

Indicaciones adicionales para uso en uveitis endógeno

La experiencia de usar la medicina Sandimmun® Neoral® en niños con uveitis endógeno es limitada.

Influencia en la capacidad de conducir un coche y trabajo con maquinaria. Actualmente no hay pruebas del efecto de la medicina Sandimmun® Neoral® en la capacidad de conducir un coche y trabajo con mecanismos.

Forma de liberación

Cápsulas 10 mg. suaves. Para 10 PC. En una ampolla de una doble capa de aluminio doméstico. 6 ampollas son colocadas en una caja de cartón.

Cápsulas 25 mg. suaves. Para 5 PC. En una ampolla de una doble capa de aluminio doméstico. 10 ampollas son colocadas en una caja de cartón.

Cápsulas 50 mg. suaves. Para 5 PC. En una ampolla de una doble capa de aluminio doméstico. 10 ampollas son reunidas en una caja de cartón.

Cápsulas 100 mg. suaves. Para 5 PC. En una ampolla de una doble capa de aluminio doméstico. 10 ampollas son colocadas en una caja de cartón.

Solución para administración oral 100 mg. / ml. 50 ml en un frasco de cristal oscuro, enzarzado un freno de goma y una tapa de aluminio con una gorra plástica, completan con una tapa a rosca y un juego de medicación (una jeringuilla de medición, un tubo para dibujar una solución del frasco). La botella, completa de una tapa y un juego para la medicación, es colocada en una caja de cartón.

Fabricante

Cápsulas

Novartis Pharma AG, Suiza.

Producido por R.P. Scherer GMBH & CO. KILOGRAMO, Alemania.

Novartis Pharma AG, Suiza.

Fabricado por R.P, Scherer GMBH & Co. KILOGRAMO, Alemania.

Solución para administración oral

Novartis Pharma AG, Suiza.

Producido por Novartis Pharma SA, Francia.

Novartis Pharma AG, Suiza.

Fabricado por Novartis Pharma S.A.S., Francia.

Lichtstrasse, 35, CH-4002, Basilea, Suiza.

Lichtstrasse 35, CH-4002 Basilea, Suiza.

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Sandimmun Neoral

A una temperatura no más alto que 30 ° C.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Sandimmun Neoral

Cápsulas años de 10 mg. - 2 suaves gelatinosos.

Cápsulas años de 25 mg. - 2 suaves gelatinosos.

Cápsulas años de 50 mg. - 2 suaves gelatinosos.

Cápsulas años de 100 mg. - 2 suaves gelatinosos.

Solución para administración oral 100 mg. / ml - 3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.