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Instrucción para uso: Seebri Breezhaler

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Sustancia activa: bromuro de Glycopyrronium

Código de ATX

Bromuro A03AB02 glycopyrronium

Grupo farmacológico

M holinoblokatorov [m Cholinolytics]

La clasificación (ICD-10) nosological

J44 Otra enfermedad pulmonar obstruccionista crónica

Bronquitis alérgica, asma de la Bronquitis, bronquitis Asmática, bronquitis del resuello, la Bronquitis es una, enfermedad de bronquios obstruccionista, la Brevedad de esputo en enfermedades respiratorias agudas y crónicas, Tos en enfermedades inflamatorias del pulmón y bronquio, obstrucción del corriente de aire Reversible, enfermedad de la vía aérea obstruccionista Reversible, enfermedad de la bronquitis Obstruccionista, enfermedad del pulmón Obstruccionista, bronquitis Obstruccionista, bronquitis Espástica, enfermedad del pulmón Crónica, enfermedades del pulmón no específicas Crónicas, enfermedad pulmonar obstruccionista Crónica, bronquitis obstruccionista Crónica, enfermedad de la vía aérea obstruccionista Crónica, enfermedad pulmonar obstruccionista Crónica, patología del pulmón Restrictiva

Composición
Cápsulas con polvo para inhalación 1 gorras.

sustancia activa:

los glycopyrronium basan 50 mcg

(Equivalente a 63 mcg glycopyrronium bromuro)

Excipients: monohidrato de lactosa - 24.9 mg.; magnesio stearate - 0.037 mg.

cáscara de la cápsula: hypromellose - 45.59 mg.; Agua - 2.7 mg.; Carrageenan - 0,42 mg.; cloruro de sodio - 0.18 mg.; tiña «la puesta del sol» amarilla (E110) - 0,12 mg.; tinta negra (goma laca, colorante de óxido de hierro negro, propylene glicol, hidróxido de sodio)

Las formas de la medicina

Cápsulas: ¿¹3 sólidos con tapa transparente y cuerpo naranja, marcado por una raya negra en la tapa e inscripción «GPL50» en tinta negra en una raya negra en el cuerpo»? «. Los contenidos de cápsulas - polvo blanco o casi blanco.

efecto de pharmachologic

bronchodilatory, m holinoliticheskoe.

pharmacodynamics

Seebri® Breezhaler® inhaló la medicina de acción lenta. El mecanismo de acción glycopyrronium bromuro (holinoblokator-m) basado en el bloqueo de la acción bronchoconstrictor de acetylcholine en células del músculo lisas de las vías aéreas que lleva a un efecto bronchodilatory. En la gente identificó cinco subtipos de receptores muscarinic (M1-5). Se sabe que sólo subtipos de M1-3 implicados en la función fisiológica del sistema respiratorio. Bromuro de Glycopyrronium, como un antagonista del receptor muscarinic, tiene un subtipo M1-3 del receptor de afinidad alto. Así el bromuro de glycopyrronium tiene el pliegue 4-5 mayor selectividad y receptores del subtipo de m1-M3 comparado con el subtipo del receptor M2. Esto lleva a la aparición rápida del efecto terapéutico después de la inhalación de la medicina, que es confirmada por investigaciones clínicas. La duración de acción de la medicina después de la inhalación debido al mantenimiento a largo plazo de concentraciones terapéuticas de la medicina en los pulmones, que es confirmada por T1 más largo / 2 de la medicina después de la aplicación de la inhalación en comparación con / en la introducción. Las numerosas investigaciones clínicas han mostrado que el tratamiento con el bromuro glycopyrronium en pacientes con COPD considerablemente mejoró la función pulmonar (evaluación realizada cambiando el volumen expiratorio forzado en 1 minuto (FEV1): el efecto terapéutico ocurre dentro de los 5 primeros minutos después de la inhalación, con un aumento significativo de FEV1 de la línea de fondo en la variedad 0,091 a 0,094 litros, bronchodilator efecto de la inhalación del bromuro glycopyrronium después de durar más largo que 24 horas. Según investigaciones clínicas, ningunas pruebas de tachyphylaxis al efecto bronchodilator de la medicina en un fondo de uso regular hasta 52 semanas.

Ningunos cambios se observaron en precio de corazón y duración del intervalo QTc durante el tratamiento con la medicina Seebri® Breezhaler® una dosis de 200 mcg en pacientes con COPD.

Pharmacokinetics

Absorción. Después de que la inhalación del bromuro glycopyrronium rápidamente se absorbe en la circulación sistémica y alcanza Cmax en el plasma después de 5 minutos. bioavailability absoluto de inhalación del bromuro glycopyrronium después de la aplicación aproximadamente del 40%. Aproximadamente el 90% de la exposición sistémica glycopyrronium bromuro explica la absorción en el pulmón y el 10% - en la absorción en la extensión gastrointestinal. bioavailability absoluto después de administración oral de bromuro glycopyrronium se estima en el 5%. En el contexto de inhalaciones regulares (1 por día) glycopyrronium estado de equilibrio del bromuro se consigue dentro de 1 semana. Bromuro de Cmax glycopyrronium en el estado de equilibrio (1 inhalación 50 g por día) y concentración del bromuro glycopyrronium en plasma sanguíneo justo antes de la siguiente dosis igual a 166 y 8 pg / ml, respectivamente. comparado con la primera administración de excreción en el equilibrio sugiere que la acumulación sistémica es independiente de la dosis en la variedad de la dosis 25-200 ug.

Distribución. Después el en / en el bromuro de Vss glycopyrronium era 83 L y Vd en la fase terminal - 376 l. Vd aparente en la fase terminal después de la inhalación era 7310 litros, reflejando una eliminación más lenta de la medicina después de la inhalación. En vitro glycopyrronium conexión del bromuro con proteínas plasma humanas era el 38-41% en una concentración de 1-10 ng / ml. Estas concentraciones son al menos seis veces más altas que aquellos en el estado del equilibrio para conseguirse en el plasma durante el tratamiento con la medicina en una dosis de 50 mg. 1 vez por día.

Metabolismo. Se notó que el hydroxylation glycopyrronium bromuro lleva a la formación de diferente mono - y bis-hydroxylated metabolites, y la hidrólisis directa lleva a la formación de derivados ácidos carboxylic (M9). Los estudios en vitro han mostrado que las enzimas CYP contribuyen a la biotransformación oxidative glycopyrronium el bromuro. Hidrólisis a M9, por lo visto catalizado por una familia de enzimas, cholinesterase. Ya que los estudios en vitro no mostraron ningún metabolismo de la sustancia activa en los pulmones y M9 contribuye insignificantemente a la circulación (el 4% de Cmax y AUC glycopyrronium bromuro) después / en la introducción, se supone que M9 formó del absorbible de la extensión gastrointestinal (después de la inhalación) fracciones que actúan presistemnogo sustancia por la hidrólisis y / o durante el paso inicial a través del hígado. Después de la inhalación, o en / en la cantidad mínima M9 sólo sida descubierto en la orina (el ≤0,5% inyectó la dosis). Glucuronic conjuga y / o sulfatos glycopyrronium bromuro se encontró en la orina humana después de inhalación repetida en una cantidad aproximadamente del 3% de la dosis. en la inhibición vitro los estudios demostraron que bromuro glycopyrronium para no participar significativamente en la inhibición de isoenzymes SYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, SYP2D6, de CYP2E1 y CYP3A4 / 5, transportadores MDR1, MRP2 y MXR y transportadores OATR1V1, OATR1V3, OAT1, OAT3, OST1 u OST2. Los estudios en la inducción de la enzima vitro no mostraron ninguna inducción significativa del bromuro glycopyrronium de ninguno de cytochrome P450 isoenzymes probado, así como en el respeto de UGT1A1 y transportadores MDR1 y MRP2.

Retirada. Retirada glycopyrronium riñones del bromuro el 60-70% de la autorización plasma total, el 30-40% se emite de otros modos - en la bilis o por el metabolismo. Después de inhalación sola y repetida los glycopyrronium bromuro en una variedad de 50 a 1 200 mg. una vez al día a voluntarios sanos y pacientes con COPD significan que la autorización renal era dentro de 17,4-24,4 l / h. La secreción tubular activa contribuye a la excreción renal del bromuro glycopyrronium. Hasta el 20% de la dosis encontrado en la orina en la forma sin alterar. La concentración plasma del bromuro glycopyrronium es la polifase reducida. T1 final medio / 2 es más largo después de la vía de administración de la inhalación (33-57 h) que después de que yo / v inyección (6.2 horas) y administración oral (2.8 horas). La naturaleza sugiere que la eliminación prolongó la absorción en los pulmones y / o la penetración del bromuro glycopyrronium en la circulación sistémica y durante 24 h después de la inhalación. Los pacientes con la exposición sistémica COPD, así como la excreción urinaria total del bromuro glycopyrronium en el equilibrio aumentaron proporcionalmente con la dosis en la variedad de 50 a 200 microgramos.

Grupos pacientes especiales

La población pharmacokinetic el análisis de datos en pacientes con COPD mostró que el peso corporal y la edad no son factores que afectan las diferencias interindividuales en la exposición sistémica de la medicina. La medicina de Seebri® Breezhaler® en una dosis de 50 mg. 1 vez por día se puede usar sin peligro en cualquier edad y en cualquier peso corporal.

El sexo, fumar, línea de fondo FEV1 no tienen un efecto visible en la exposición sistémica glycopyrronium bromuro.

Función del hígado anormal. Las investigaciones clínicas en pacientes con el daño hepatic no se han conducido. La excreción del bromuro glycopyrronium es principalmente debido a la excreción por los riñones. Se supone que el empeoramiento del metabolismo del hígado glycopyrronium bromuro no lleva a un aumento clínicamente significativo de la exposición sistémica.

Función renal perjudicada. La exposición sistémica glycopyrronium bromuro depende del estado de la función renal. Un aumento moderado de la exposición sistémica total (AUC) a 1.4 veces se observó en pacientes con el perjudicado renal y suave para moderar la función de seriedad y hasta el de 2.2 pliegues en pacientes con la función renal perjudicada, severa o fase final enfermedad renal. La población que usa pharmacokinetic análisis llevó a la conclusión que los pacientes con COPD y disfunción renal y suave para moderar la seriedad (tasado por el precio de la filtración glomerular (GFR ≥30 ml / minuto / 1.73 m2) la medicina de Seebri® Breezhaler® se puede usar en las dosis recomendadas.

Indicaciones de Seebri® Breezhaler®

Tratamiento de mantenimiento de perturbaciones de la conducción bronquiales en pacientes con enfermedad pulmonar obstruccionista crónica.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a bromuro glycopyrronium o cualquier otro componente de la medicina;

uso del fenómeno concomitante con medicinas inhaladas que contienen otro m holinoblokatory;

la intolerancia de galactose, lactase deficiencia o glucosa-galactose malabsorption (el producto contiene la lactosa);

edad 18 años.

Precauciones: glaucoma de cierre del ángulo; las enfermedades acompañadas por la retención urinaria; la insuficiencia renal severa (glomerular precio de la filtración debajo de 30 mL / minuto / 1.73 m2), incluso la fase final hemodiálisis de requerimiento de la enfermedad renal (la medicación de Sibri® Brizhaler® sólo se debería usar si la ventaja esperada pesa más que el riesgo potencial); cardiopatía coronaria inestable; historia de infarto de miocardio; arrhythmias cardíaco; el alargamiento del intervalo QTc (QT corregido> 0.44 segundo).

Embarazo y amamantamiento

Las preinvestigaciones clínicas no han mostrado ningunos efectos teratogenic de la medicina después de la aplicación de la inhalación. Debido a la carencia de datos clínicos del uso de la medicina Seebri® Breezhaler® en mujeres embarazadas la medicina se puede usar durante el embarazo sólo si el uso intencionado de la ventaja para el paciente pesa más que el riesgo potencial para el feto.

No se sabe si el bromuro glycopyrronium pasa en la leche materna en la gente. El uso de la medicina que el amamantamiento de Seebri® Breezhaler® sólo se debería considerar si la ventaja para la madre pesa más que algún riesgo potencial para el bebé.

Ningunos estudios de toxicidad reproductivos, ningunos otros estudios de animales no sugieren que la medicina puede afectar la fertilidad en hombres o mujeres.

Efectos secundarios

El perfil de seguridad de la medicina Seebri® Breezhaler® caracterizado por síntomas relacionó con el m anticholinergic la acción, incluso la sequedad de boca (el 2.2%), mientras los otros efectos en la extensión gastrointestinal y los signos de la retención urinaria eran infrecuentes.

Las reacciones de la medicina adversas (ADRs) se asociaron con tolerability local, irritación de la garganta incluida, nasopharyngitis, rhinitis y sinusitis. En las dosis recomendadas, la medicina Sibri® Brizhaler® ningún efecto en tensión arterial y precio de corazón.

La seguridad y la preparación de Seebri® Breezhaler® tolerability se estudiaron cuando aplicado en 1353 pacientes COPD en la dosis recomendada de 50 mg. 1 vez por día. De éstos, 842 pacientes se trataron durante al menos 26 semanas y 351 - al menos 52 semanas.

Los criterios siguientes son usados para tasar la frecuencia de ADRs: muy común (≥1 / 10); comúnmente (≥1 / 100, <1/10); poco común (≥1 / 1000, <1/100); raro (≥1 / 10,000, <1/1000); muy raro (<1/10000).

Enfermedades infecciosas y parásitas: a menudo - nasopharyngitis; raramente - rhinitis, cistitis.

De parte de metabolismo y nutrición: raramente - hiperglucemia.

Trastornos mentales: a menudo - insomnio.

Del sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza; raramente - hypoesthesia.

Del corazón: raramente - atrial fibrillation, palpitaciones.

El sistema respiratorio, órganos, desórdenes torácicos y mediastinal: poco común - congestión en los senos, tos productiva, irritación de la garganta, sangría nasal.

Del sistema digestivo: a menudo - sequedad de boca, gastroenteritis; con poca frecuencia - indigestión, caries dental.

Piel y desórdenes del tejido subcutáneos: raro - erupción de piel.

De parte del musculoskeletal y desórdenes del tejido conjuntivo: raramente - dolor en los miembros, el dolor de los músculos esqueléticos del pecho.

De parte del tracto urinario y de riñón: a menudo - infección del tracto urinario; raramente - dysuria, retención urinaria.

Desórdenes generales y área de la dirección en: raramente - fatiga, asthenia.

En una investigación clínica de duración de 12 meses de los acontecimientos adversos adicionales siguientes se identificaron que se encontró más con frecuencia usando la medicina Seebri® Breezhaler® comparado con el placebo: nasopharyngitis (9 contra el 5.6%), vomitando (1.3 contra el 0.7%), mialgia (1.1 contra el 0.7%), dolor del cuello (1.3 contra el 0.7%), diabetes (0.8 contra el 0%).

NLR, los detalles de que se obtuvieron durante los estudios de postmercadotecnia y según la literatura. Ya que los datos se relatan voluntariamente de una población de talla incierta, no es posible determinar su frecuencia. Angioedema (frecuencia desconocida).

Grupos pacientes especiales

En pacientes mayores sobre la edad de 75 años, el frecuencia de infecciones del tracto urinario y dolores de cabeza usando la medicina Seebri® Breezhaler® era más alto que en el grupo del placebo (3 contra el 1.5% y 2.3 contra el 0%, respectivamente).

Si alguna de las susodichas instrucciones o efectos secundarios es compuesta por el paciente notó cualquier otro efecto secundario no mencionado en las instrucciones, debería informar a su doctor.

Interacción

El uso del fenómeno concomitante de bromuro glycopyrronium y receptores de la inhalación indacaterol agonist beta2-adrenergic, no afecta el pharmacokinetics de ambas medicinas.

En investigaciones clínicas en voluntarios sanos, el cimetidine, un inhibidor de transportadores de cations orgánico afectación de la autorización renal del bromuro glycopyrronium, aumentó la exposición total (AUC) glycopyrronium bromuro en el 22% y redujo la autorización renal en el 23%. Basado en estas cifras, ninguna interacción clínicamente significativa se espera, mientras el uso de la medicina Seebri® Breezhaler® con cimetidine u otros inhibidores del transportador de cations.

Los estudios en vitro han mostrado que la medicina Sibri® Breezhaler® probablemente no afecta el metabolismo de otras medicinas.

La inhibición o la inducción del metabolismo del bromuro glycopyrronium no llevan a cambios significativos en la exposición sistémica de la medicina.

La medicación y administración

Inhalación.

La preparación es una cápsula con el polvo para la inhalación, que sólo se debería usar para la inhalación a través de la boca con un dispositivo especial para la inhalación Breezhaler® que viene al paquete. La medicina no se puede tomar oralmente. Las cápsulas para la inhalación con el polvo en la ampolla se deberían almacenar y recuperarse de ello inmediatamente antes del uso.

La dosis recomendada Seebri® Breezhaler® es 50 mcg (contenidos de 1 cápsula.) 1 vez por día. La medicina de la inhalación se administra diariamente un tiempo un día en el mismo tiempo. En caso del brinco de la inhalación la siguiente dosis se debería tomar cuanto antes. Los pacientes se deberían instruir no de tomar más de 1 dosis (50 mcg) por día.

Antes del principio de la medicina los pacientes de Seebri® Breezhaler® se deberían instruir en el uso adecuado del inhalador.

En ausencia de si el paciente usa la medicina para mejorar la función respiratoria desde luego derecho. La medicina debería respirar y no tragar.

Grupos pacientes especiales

Insuficiencia renal. En pacientes con el perjudicado renal suave para moderar la función se puede usar la dosis recomendada de la medicina Seebri® Breezhaler®. En pacientes con la función renal perjudicada, severa o fase final hemodiálisis de requerimiento de la enfermedad renal, la medicina Seebri® Breezhaler® se debería aplicar en la dosis recomendada sólo si la ventaja esperada pesa más que el riesgo potencial.

Fallo hepático. Las investigaciones clínicas especiales en pacientes con el daño hepatic no se han conducido. La medicina Seebri® Breezhaler® emitido principalmente por la excreción renal, por lo tanto, no se espera un aumento significativo de la exposición en pacientes con el daño hepatic. En pacientes con el hígado perjudicado la función se puede usar la dosis recomendada de la medicina Seebri® Breezhaler®.

Pacientes mayores. La medicina Sibri® Breezhaler® se puede usar en la dosis recomendada en pacientes de edad de 75 años y más vieja.

Instrucciones para dispositivo de la inhalación de uso Breezhaler®

Cada paquete de la medicina contiene Seebri® Breezhaler®:

- 1 dispositivo de la inhalación de Breezhaler ®;

- Ampollas con cápsulas con polvo para inhalación.

Las cápsulas con el polvo para la inhalación no se pueden tomar oralmente.

Dispositivo de la inhalación de Breezhaler® en el embalaje, se quiere para el uso sólo junto con cápsulas de la medicina.

Cápsulas para la inhalación, están en el paquete sólo puede ser el dispositivo de la inhalación de Brizhaler® usado.

No use las cápsulas de la medicina con ningún otro dispositivo de la inhalación y por su parte Brizhaler® no usa otras medicinas para la inhalación.

Después de 30 días del uso Breezhaler® se debería desechar.

Utilización de inhalador

1. Quite la tapa.

2. Breezhaler® abierto: abrir el inhalador debería tomar firmemente su base e inclinar la boquilla.

3. Prepare la cápsula: separe 1 bl. de la ampolla que hace las maletas rasgándolo a lo largo de las perforaciones; tome una ampolla y quite la película de protección para soltar la cápsula; no apriete la cápsula a través de la película protectora.

4. Quite cápsulas de la cápsula se debería almacenar en la ampolla, y sólo quitarse inmediatamente antes del uso; limpie manos secan y quitan la cápsula de la ampolla; no tragan una cápsula.

5. Cápsula del encarte en Breezhaler®: ponga la cápsula en la cámara de la cápsula; nunca ponga una cápsula directamente en la boquilla.

6. Breezhaler® cercano: fuertemente inhalador; deberían hacer clic en cuando se cerrará hasta el final.

7. Perfore la cápsula: Brizhaler® sostiene en una posición derecha de modo que la boquilla se vuelva hacia arriba; simultáneamente apriete hasta el final de los dos botones; pinchando la cápsula se debe hacer clic; no exigen ninguna llave perforar la cápsula más que una vez.

8. Totalmente inhalador del disparador Breezhaler® a ambos lados.

9. Exhale; antes de insertar la boquilla en su boca, haciendo una espiración llena; nunca soplo en la boquilla.

10. Inyecte la medicina: Breezhaler® sostiene en su mano de modo que los botones fueran derechos e izquierdos (y no encima y abajo); invierta la boquilla del inhalador de Breezhaler® en su boca y labios apretón apretado alrededor de él; haga un suspiro profundo, rápido, estable tanto como posible; no presione el botón del dispositivo lancing.

11. Preste la atención. Cuando inhalado a través del inhalador debería oír que la agitación característica parece generada por la rotación de la cápsula en la cámara y polvo rociar. El paciente puede sentir el gusto dulce de la medicina. Si un sonido que traquetea se oye, puede significar que la cápsula se pega en la cámara del inhalador. En este caso, abra el inhalador y con cuidado suelte la cápsula dando un toque a la base del dispositivo. Soltar la cápsula no debería exigir al botón perforar la cápsula. Si es necesario, repita los pasos 9 y 10.

12. Sostenga su aliento: de ser inhalado puede oír un sonido distintivo, sostener su aliento lo más largo posible (para no sentir la incomodidad), y al mismo tiempo saque la boquilla de su boca; entonces exhale. Abra Breezhaler® y ver no se quedó allí en un polvo de la cápsula. Si el polvo permaneciera en la cápsula cercana Breezhaler® y los pasos 9-12 de repetición. La mayor parte de personas pueden vaciar la cápsula 1 o 2 inhalaciones. Para algunas personas dentro de un ratito después de que la inhalación de la medicina se marca la tos no debería así excitado. Si el polvo en la cápsula se deja, entonces el paciente ha recibido una dosis llena de la medicina.

13. Quite la cápsula después de tomar una dosis diaria Seebri® Breezhalerre jecting la boquilla, quite la cápsula vacía dando un toque en el inhalador y tírelo. Cierre la boquilla del inhalador Seebri® Breezhalerand cierra la tapa. No almacene las cápsulas en el inhalador Seebri® Breezhaler

Es necesario recordar lo siguiente:

No trague cápsulas con el polvo para la inhalación.

Sólo use Breezhaler® localizado en el paquete.

Las cápsulas se deberían almacenar y recuperarse en un blíster inmediatamente antes del uso.

Nunca ponga la cápsula en la boquilla del inhalador Breezhaler®.

No presione el dispositivo lancing más que una vez.

Nunca haga volar en la boquilla del inhalador Breezhaler®.

Siempre perfore la cápsula antes de la inhalación.

No lave Breezhaler®. Guárdelo seco (ver. Cómo limpiar Breezhaler®).

No desmonte Breezhaler®.

Desde el nuevo embalaje de la medicina para cápsulas de la inhalación siempre usan nuevo Breezhaler® localizado en el paquete.

No almacene las cápsulas en el inhalador Breezhaler®.

Siempre guarde las ampollas con cápsulas y Breezhaler® en un lugar seco.

Información adicional

En casos muy raros, una pequeña cantidad de los contenidos de las cápsulas puede entrar en la boca.

No se preocupe inhalando o tragando la medicina.

Cuando la perforación de la cápsula más que una vez aumenta el riesgo de rotura.

Cómo limpiar Breezhaler®

Limpie Breezhaler® una vez por semana. Limpie la boquilla adentro y afuera con una tela seca limpia. Nunca use el agua para limpiar el inhalador Seebri® Breezhaler®. Guárdelo seco.

Sobredosis

Ningunos datos de sobredosis de la medicina Seebri® Breezhaler®.

Los pacientes con COPD, formulación de la administración inhalational regular Seebri® Breezhaler® una dosis total de 100 y 200 mg. 1 vez por día durante 28 días bien se toleraron.

Intoxicación aguda de por casualidad ser tragada la formulación de la cápsula Seebri® Breezhaler® con poca probabilidad debido a bioavailability bajo de bromuro glycopyrronium cuando administrado oralmente (aproximadamente el 5%).

Los niveles de plasma de Cmax y la exposición sistémica total después el en / en 150 microgramos glycopyrronium bromuro (equivalente a 120 microgramos glycopyrronium) en voluntarios sanos eran aproximadamente 50 y 6 veces más alto, respectivamente, que los niveles de plasma de Cmax y la exposición sistémica total en el estado de equilibrio se consiguen usando la medicina inhalación de Seebri® Breezhaler® en dosis recomendadas (50 mg. 1 vez por día). Los signos de la sobredosis no se descubren.

instrucciones especiales

La medicina de Seebri® Breezhaler® no se recomienda para el alivio de episodios bronchospasm agudos.

Reacciones de hipersensibilidad

los casos de reacciones de hipersensibilidad se han relatado inmediatamente después del tipo de la medicina Seebri® Breezhaler®. Si hay signos que el desarrollo de reacciones alérgicas, incluso angioedema (incluso dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios y cara), urticaria o erupción de piel, la medicina debe anular y elegir una terapia alternativa.

bronchospasm paradójico

Como en otros casos, terapia de la inhalación, el uso de la medicina Sibri® Brizhaler® puede causar bronchospasm paradójico que puede ser amenazas de la vida. En caso de la aplicación de la medicina bronchospasm paradójica Seebri® Breezhaler® se debería discontinuar inmediatamente y la terapia alternativa se aplica.

M anticholinergic efecto

Como otro m anticholinergic medicinas, medicina Seebri® Breezhaler® se debería usar con la precaución en pacientes con glaucoma del ángulo estrecho o retención urinaria.

Los pacientes se deberían informar de los signos y los síntomas de un ataque agudo del glaucoma de cierre del ángulo y la necesidad de dejar de usar el producto Seebri® Breezhaler® e inmediatamente informar a su doctor en caso de cualquier de estos signos o síntomas.

Insuficiencia renal severa

Los pacientes con la función renal perjudicada (GFR menos de 30 mL / minuto / 1.73 m2), incluso pacientes con la hemodiálisis de requerimiento de la enfermedad de la fase final, se deberían con cuidado supervisar para el desarrollo posible de reacciones de la medicina adversas. Medicina de Seebri® Breezhaler® para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con COPD. Debido a que en la población en general de pacientes COPD considerablemente prevalecen sobre la edad de 40 años, usando la medicina en pacientes menos de 40 años se requieren confirmación spirometric del diagnóstico de COPD.

Efectos en capacidad de conducir y usar máquinas. La medicina Seebri® Breezhaler® no tiene un impacto negativo en la capacidad de conducir vehículos, maquinaria.

Forma de liberación

Cápsulas para inhalación en polvo con 50 ug. El poliamida de la ampolla / aluminio / PVC y aluminio doméstico, 6 PC. 1, 2, 4 o 5 placas. con el dispositivo para inhalación (Breezhaler®) en una caja del cartón.

Multipaquete. 3 paquetes de 5 bl. juntos con un dispositivo para inhalación (Breezhaler®) 4 4 paquetes Bl. con el dispositivo para inhalación (Breezhaler®) o 25 paquetes de 1 bl. en con el dispositivo para inhalación (Breezhaler®).

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje

En un lugar seco a una temperatura no más alto que 25 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Duración

2 años.

No use más allá de la fecha de caducidad impresa en el paquete.


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