Instrucción para uso: Seroquel Prolongan

Forma de la dosis: tabletas revestidas de la película

Sustancia activa: Quetiapine*

ATX

N05AH04 Quetiapine

Grupo farmacológico:

Neuroleptics

La clasificación (ICD-10) nosological

Esquizofrenia de F20: condiciones esquizofrénicas; Exacerbación de esquizofrenia; Esquizofrenia; esquizofrenia crónica; Demencia praecox; la enfermedad de Bleuler; Psicótico discordante; Demencia temprano; La forma febril de esquizofrenia; desorden esquizofrénico crónico; Psicosis del tipo esquizofrénico; forma aguda de esquizofrenia; desorden esquizofrénico agudo; Insuficiencia Orgánica Cerebral en Esquizofrenia; ataque agudo de esquizofrenia; psicosis esquizofrénica; esquizofrenia aguda; esquizofrenia inactiva; esquizofrenia inactiva con desórdenes apathoabulic; etapa aguda de esquizofrenia con excitación

F29 psicosis Inorgánica, no especificada: psicosis de la infancia; agitación psicomotor en psicosis; desórdenes alucinantes e ilusorios; síndrome alucinante e ilusorio; psicosis de la intoxicación; desórdenes maníacos e ilusorios; psicosis crónica maníaca; psicosis maníaca; psicosis aguda; psicosis paranoide; psicosis paranoide; psicosis subaguda; psicosis presenil; Psicosis; Intoxicar psicosis; la Psicosis es paranoide; Psicosis en niños; psicosis reactiva; psicosis crónica; psicosis alucinante crónica; psicosis crónica; desorden psicótico crónico; psicosis esquizofrénica

F31 desorden afectivo Bipolar: desórdenes de humor bipolares; psicosis bipolar afectiva; psicosis maníaca y melancólica; psicosis intermitente; psicosis circular; Cyclophrenia; desórdenes bipolares; psicosis bipolar; locura afectiva; síndrome maniaco-depresivo; Psico Maniaco-depresivo; episodio depresivo de desorden bipolar

Composición y forma de liberación

Pastillas de acción prolongada, cubierta de una membrana de la película 1 etiqueta.

quetiapine fumarate 57.56 mg.; 172.69 mg.; 230.26 mg.; 345.38 mg.; 460.5 mg.

(equivalente a 50, 150, 200, 300 y 400 mg. de quetiapine, respectivamente)

sustancias auxiliares: monohidrato de lactosa; ICC; citrato de sodio dihydrate; hypromellose; magnesio stearate

membrana: hypromellose; macrogol 400; dióxido del titanio E171; óxido de ferric E172 de óxido rojo (para pastillas 50 mg.), óxido de colorante de hierro E172 amarillo (para pastillas 50, 200 y 300 mg.)

en una ampolla de 10 PC.; en un paquete de cartón 6 ampollas.

Forma de la dosis de Descriptionof

Pastillas de 50 mg.: biconvex oblongo, rosado, cubierto de la película; con grabado de "XR 50" en un lado.

Pastilla 150 mg.: biconvex oblongo, blanco, cubierto de la película; con grabado de "XR 150" en un lado.

Pastillas de 200 mg.: biconvex oblongo, amarillo, cubierto de la película; con grabado de "XR 200" en un lado.

Pastillas de 300 mg.: biconvex oblongo, color amarillo claro, cubierto de la película; con grabado de "XR 300" en un lado.

Pastillas 400 mg.: biconvex oblongo, blanco, cubierto de la película; con un grabado "XR 400" en un lado.

Efecto de Pharmachologic

Acción farmacológica - antipsicótico.

Pharmacodynamics

Quetiapine es un antipsicótico atípico. Quetiapine y su metabolite activo N-desalkylkvetiapine se relacionan con receptores neurotransmitter en el cerebro. Quetiapine y N-desalkylkvetiapine tienen una afinidad alta para receptores serotonin tal como 5HT2 y receptores dopamine de los tipos D1 y D2 cerebrales.

La frecuencia de EPS y peso corporal en pacientes estables con la esquizofrenia no aumenta con la terapia prolongada con Seroquel® Prolong.

En estudios del desorden depresivo principal según el DSM-IV (El Manual diagnóstico y Estadístico de Trastornos mentales (4to editor) - el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos mentales, 4ta edición), no había aumento del riesgo de comportamiento suicida y pensamiento suicida cuando la toma de Seroquel ® Prolonga contra el placebo.

Pharmacokinetics

Quetiapine bien se absorbe del aparato digestivo. Cmax quetiapine y N-desalkylkvetiapine en el plasma sanguíneo se consiguen aproximadamente 6 horas después de tomar Seroquel® Prolong. La concentración de la muela de equilibrio de metabolite activo de N-desalkylkvetiapine es el 35% de ese de quetiapine.

El pharmacokinetics de quetiapine y N-desalkylkvetiapine es lineal y es dependiente de la dosis tomando Seroquel® Prolong en dosis hasta 800 mg. una vez al día.

Cuando Seroquel® Prolong se tomó una vez al día, en una dosis equivalente a la dosis diaria de Seroquel® tomado en 2 dosis divididas, AUCs similares se observaron, pero Cmax era 13% menos. El valor AUC de N-dezalkylkvetiapine metabolite era 18% menos.

Los estudios del efecto de dieta en el bioavailability de quetiapine han mostrado que la comida de alimentos altos y gordos lleva a un aumento según las estadísticas significativo de Cmax y AUC para la preparación de Seroquel® Prolong en aproximadamente el 50% y el 20%, respectivamente. La dieta de pocas calorías no tenía un efecto significativo en Cmax y quetiapine AUC. Se recomienda tomar Seroquel® Prolong una vez al día, por separado de la comida.

Aproximadamente el 83% de quetiapine liga a proteínas plasma.

Se encontró que CYP3A4 es la llave isoenzyme del metabolismo quetiapine, mediado por cytochrome P450. N-dealkylkvetiapine se forma con la participación de CYP3A4 isoenzyme.

Quetiapine y algunos de sus metabolites (incluso N-dealkalkvetiapine) tienen una actividad inhibitoria débil contra cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4 isoenzymes, pero sólo en una concentración 5-50 veces más alto que las concentraciones observadas en las dosis eficaces comúnmente usadas 300-800 mg. / día.

Basado en en resultados de vitro, no hay que esperar que el uso simultáneo de quetiapine con otras medicinas llevará a una inhibición clínicamente pronunciada del metabolismo de otras medicinas mediadas por cytochrome P450.

T1 / 2 quetiapine y N-desacilkvetiapine es aproximadamente 7 y 12 horas, respectivamente. Aproximadamente el 73% de quetiapine se emite en la orina y el 21% con heces. Quetiapine activamente se metaboliza en el hígado, menos del 5% de quetiapine no se metaboliza y se emite sin alterar en riñones o con heces.

Las diferencias en parámetros pharmacokinetic en hombres y mujeres no se observan.

Cl quetiapine medio en pacientes mayores es 30-50% menos que en pacientes de edad de 18 a 65 años.

Cl quetiapine plasma medio es reducido en aproximadamente el 25% en pacientes con el fracaso renal severo (Cl creatinine <30 mL / minuto / 1.73 m2), pero los precios de autorización individuales son dentro de los valores encontrados en voluntarios sanos.

En pacientes con la insuficiencia hepatic (compensó la cirrosis alcohólica), Cl quetiapine plasma medio es reducido en aproximadamente el 25%. Como quetiapine extensivamente se metaboliza en el hígado, en pacientes con la insuficiencia hepatic, un aumento de la concentración plasma de quetiapine es posible, que requiere el ajuste de la dosis.

Indicaciones Seroquel prolongan

esquizofrenia, incluso la prevención de recaída en pacientes estables;

desórdenes bipolares, incluso:

- modérese y episodios maníacos severos en la estructura del desorden bipolar;

- episodios severos de depresión en la estructura de desorden bipolar;

- prevención de repetición de desórdenes bipolares en pacientes con terapia quetiapine eficaz previa de episodios maníacos o depresivos en la estructura de desorden bipolar.

Contraindicaciones

hipersensibilidad frente a cualquier de los componentes de la medicina;

deficiencia de lactase, glucosa-galactose malabsorption e intolerancia galactose;

el uso combinado con inhibidores cytochrome P450, como agentes antifungosos del grupo azole, erythromycin, clarithromycin y nefazodone, así como inhibidores del probromista (ver "La interacción con otras medicinas y otras interacciones");

la edad a 18 años (a pesar de que la eficacia y la seguridad de Seroquel® Prolong en niños y adolescentes de edad de 10-17 años se estudiaron en investigaciones clínicas).

Con cuidado:

enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares u otra predisposición de condiciones a hypotension arterial;

edad mayor;

fallo hepático;

convulsivo cabe en la anamnesia.

Aplicación en embarazo y lactancia

La seguridad y la eficacia de quetiapine en mujeres embarazadas no se han establecido. Como consiguiente, durante el embarazo Seroquel® Prolong sólo se puede usar si la ventaja esperada para una mujer justifica el riesgo potencial para el feto.

El nivel de excreción de quetiapine con la leche materna es desconocido. Las mujeres deberían evitar el amamantamiento tomando Seroquel® Prolong.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más frecuentes de Seroquel ® Prolongan son la somnolencia, el mareo, la sequedad de boca, asthenia suave, el estreñimiento, tachycardia, orthostatic hypotension y la dispepsia.

El uso de Seroquel® Prolong, así como otro antipsychotics, puede ser acompañado por aumento de peso, desmayo, síndrome neuroleptic malévolo, leukopenia, neutropenia y edema periférico.

Dan la frecuencia de reacciones adversas en la forma de la gradación siguiente: muy a menudo - ≥1 / 10; a menudo - ≥1 / 100, <1/10; con poca frecuencia - ≥1 / 1000, <1/100; raramente - ≥1 / 10000, <1/1000; muy raramente - <1/10000, frecuencia no especificada.

1. Ver "Instrucciones especiales".

2. La somnolencia por lo general ocurre dentro de las 2 primeras semanas después de la iniciación de la terapia y por lo general se resuelve en el telón de fondo del uso continuado de Seroquel® Prolong.

3. Puede haber un aumento de asymptomatic de la actividad de AST, ALT y GGT en el suero de la sangre, por lo general reversible en el contexto del uso continuado de Seroquel® Prolong.

4. Como otro antipsychotics y α1-blockers, Seroquel® Prolong a menudo causa orthostatic hypotension, que es acompañado por el mareo, tachycardia, y en algunos casos - desmayo, sobre todo a principios de la terapia (ver "Instrucciones especiales").

5. Los casos muy raros de decompensation de la diabetes mellitus se han notado.

6. La frecuencia de este efecto secundario se estimó basada en los resultados de la vigilancia de postmercadotecnia de la medicina de Seroquel® Prolong®.

7. Aumento de glucosa de la sangre de ayuno ≥126 mg. / dl (≥7 mmol / l) o glucosa de la sangre postprandial ≥200 mg. / dl (≥11.1 mmol / l), al menos una vez.

8. Un frecuencia más alto de la disfagia en quetiapine comparado con el placebo sólo se notó en pacientes con la depresión en la estructura del desorden bipolar.

9. Exceso de más del 7% de peso corporal inicial. Principalmente ocurre a principios de la terapia.

10. En estudiar el síndrome de retirada los ensayos clínicos a corto plazo controlados por el placebo del Seroquel® Prolong en la monoterapia, los síntomas siguientes se notaron: insomnio, náusea, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad. La frecuencia de retirada considerablemente se redujo después 1 semana después de la interrupción de la medicina.

11. Aumento de la concentración de ≥200 mg. triglycerides / dL (≥2.258 mmol / L) en pacientes ≥18 años de edad o ≥150 mg. / dl (≥1.694 mmol / L) en pacientes <18 años de edad, al menos una vez.

12. Aumento de concentración de colesterol total ≥240 mg. / dl (≥6.2664 mmol / L) en pacientes ≥18 años de edad o ≥200 mg. / dL (≥5.172 mmol / L) en pacientes <18 años de edad, al menos una vez.

13. Ver adelante en el texto de la Instrucción.

14. Disminución en el número de plaquetas ≤100 • 109 / l, al menos para una determinación sola.

15. Sin comunicación con un síndrome neuroleptic malévolo. Según investigaciones clínicas.

16. Aumento de concentración prolactin en pacientes ≥18 años de edad:> 20 μg / L (≥869.56 pmol / L) en hombres;> 30 μg / l (≥1304.34 pmol / L) en mujeres.

17. Puede llevar a una caída.

18. Concentración de colesterol HDL disminuida <40 mg. / dl en hombres y <50 mg. / dl en mujeres.

La prolongación del intervalo de QT, ventricular arrhythmia, la muerte repentina, el paro cardiaco y ventricular bidireccional tachycardia se consideran efectos secundarios de neuroleptics.

El frecuencia de EPS en ensayos clínicos a corto plazo con esquizofrenia y obsesión en la estructura del desorden bipolar era comparable en el quetiapine y grupos del placebo (pacientes con la esquizofrenia: el 7.8% en el grupo quetiapine y el 8% en el grupo del placebo, obsesión en el desorden bipolar: el 11.2% en el grupo quetiapine y el 11.4% en el grupo del placebo).

El frecuencia de EPS en ensayos clínicos a corto plazo con la depresión en la estructura del desorden bipolar en el grupo quetiapine era el 8.9%, en el grupo del placebo, el 3.8%. Sin embargo, la frecuencia de síntomas individuales de EPS (como el akathisia, extrapyramidal desórdenes, temblor, dyskinesia, dystonia, ansiedad, contracciones del músculo involuntarias, agitación psicomotor y rigidez del músculo) era generalmente baja y no excedió el 4% en cada uno de los grupos terapéuticos. En investigaciones clínicas a largo plazo de quetiapine en esquizofrenia y desorden bipolar, el frecuencia de EPS era comparable en grupos del placebo y quetiapine.

En el contexto de la terapia quetiapine, una pequeña disminución dependiente de la dosis en la concentración de hormonas de la tiroides, en el total particular thyroxine (T4) y T4 libre, se puede observar. La disminución máxima en T4 total y libre se registró en las 2das y 4tas semanas de la terapia con la preparación de Seroquel® Prolong, sin la reducción adicional de la concentración de hormonas durante el tratamiento a largo plazo. En casi todos los casos, la concentración de T4 total y libre volvió a la línea de fondo después de discontinuar Seroquel® Prolong, sin tener en cuenta la duración de tratamiento. Una disminución leve en total triiodothyronine (T3) y T3 inverso sólo se notó cuando las dosis altas se usaron. La concentración de thyroxin-ligar globulin (TSG) permaneció sin alterar, ningún aumento de la concentración TSH se notó.

Interacción

El cuidado se debería tomar combinando Seroquel® Prolong con otras medicinas que afectan el sistema nervioso central, así como con el alcohol.

Isozyme cytochrome P450 (CYP) 3A4 es el responsable isoenzyme principal del metabolismo de quetiapine, realizado a través del sistema cytochrome P450. En un estudio de voluntarios sanos, el uso combinado del quetiapine (25 mg.) con ketoconazole, un inhibidor de CYP3A4, aumentó el quetiapine AUC 5-8 veces.

Por lo tanto, el uso combinado de quetiapine e inhibidores cytochrome CYP3A4 es contraindicado. Cuando la terapia quetiapine no se recomienda comer el jugo de pomelo.

En un estudio de pharmacokinetic, el uso de quetiapine en una dosis diferente antes o simultáneamente con carbamazepine llevó a un aumento significativo de Cl quetiapine y, en consecuencia, una disminución en AUC, por un promedio del 13%, comparado con el quetiapine solo sin carbamazepine. En algunos pacientes, la disminución en AUC era aún más pronunciada. Esta interacción fue acompañada por una disminución en la concentración de quetiapine en el plasma y podría reducir la eficacia de terapia con la medicina Seroquel® Prolong. El uso combinado de quetiapine con phenytoin, otro inducer del sistema microsomal del hígado, fue acompañado por un aumento (aproximadamente del 450%) aún más pronunciado de la autorización quetiapine. El uso de Seroquel® Prolong por pacientes que reciben inductores del sistema de la enzima del hígado sólo es posible si la ventaja esperada de la terapia con la medicina de Seroquel® Prolong excede el riesgo asociado con la abolición de la enzima hepatic inducer. El cambio de la dosis de medicinas - los inductores de las enzimas microsomal debería ser gradual. Si es necesario, se pueden sustituir por medicinas que no inducen enzimas microsomal (por ejemplo, valproic preparaciones ácidas).

El pharmacokinetics de quetiapine no cambió considerablemente con el uso simultáneo de un antidepresivo imipramine (inhibidor CYP2D6) o fluoxetine (inhibidor CYP3A4 y CYP2D6).

El pharmacokinetics de quetiapine no cambia considerablemente cuando usado concomitantly con medicinas antipsicóticas, risperidone o haloperidol. Sin embargo, la administración simultánea de quetiapine y thioridazine llevó a un aumento de Cl quetiapine en aproximadamente el 70%.

El pharmacokinetics de quetiapine no cambia considerablemente con el uso simultáneo de cimetidine.

Con una admisión sola de 2 mg. de lorazepam contra 250 mg. quetiapine dos veces al día, la autorización de lorazepam es reducida en aproximadamente el 20%.

El pharmacokinetics de preparaciones de litio no cambia con el uso simultáneo de quetiapine. No había clínicamente cambios significativos en el pharmacokinetics de ácido valproic y quetiapine cuando co-administrado semiotric y quetiapine valproate.

No se han conducido los estudios de Pharmacokinetic de la interacción de la medicina Seroquel® Prolong con medicinas usadas en enfermedades cardiovasculares.

El cuidado se debería tener combinando Seroquel® Prolong y preparaciones que pueden causar el desequilibrio del electrólito y prolongar el intervalo QTc.

Quetiapine no indujo la inducción de sistemas de la enzima hepatic implicados en el metabolismo de phenazone.

En pacientes que toman quetiapine, los resultados falsos y positivos de proteger pruebas del descubrimiento de metadona y antidepresivos tricyclic por la enzima immunoassay se observaron. Para confirmar los resultados de proyección, un estudio de chromatographic se recomienda.

La medicación y administración

Dentro, tragando entero (sin división, no masticando y no rompiéndose), 1 vez por día aparte de la comida.

Adultos

Tratamiento de la esquizofrenia, modérese y episodios maníacos severos en la estructura del desorden bipolar

La preparación Seroquel® Prolong se debería tomar al menos 1 hora antes de comidas.

La dosis diaria durante los 2 primeros días de la terapia es: 1er día - 300 mg., 2do día - 600 mg. La dosis diaria recomendada es 600 mg., pero si es necesario, se puede aumentar a 800 mg. / día. Según el efecto clínico y tolerancia paciente individual, la dosis puede variar de 400 a 800 mg. / día. Para la terapia de mantenimiento en la esquizofrenia, no hay necesidad de ajustar la dosis después de aliviar la exacerbación.

Tratamiento de episodios de depresión en la estructura de desorden bipolar

Seroquel® Prolong se debería tomar antes de la hora de acostarse. La dosis diaria durante los 4 primeros días de la terapia es: 1er día - 50 mg., 2do día - 100 mg., 3 días - 200 mg., 4to día - 300 mg. La dosis diaria recomendada es 300 mg. Según el efecto clínico y tolerancia paciente individual, la dosis se puede aumentar a 600 mg. La ventaja de usar Seroquel® Prolong en una dosis diaria de 600 mg. comparado con 300 mg. no se reveló. Seroquel® Prolong en una dosis que excede 300 mg. debería ser prescribido por un médico con la experiencia en la terapia de desórdenes bipolares.

Prevención de repetición de desorden bipolar en pacientes con terapia quetiapine eficaz previa de episodios maníacos o depresivos en la estructura de desorden bipolar

Para prevenir la repetición de episodios maníacos, depresivos y variados en desórdenes bipolares, los pacientes con una respuesta positiva al tratamiento con Seroquel® Prolong deberían seguir la terapia en la misma dosis diaria que a principios de la terapia. Seroquel® Prolong se debería tomar antes de la hora de acostarse. Según el efecto clínico y tolerancia paciente individual, la dosis puede variar de 300 a 800 mg. / día. Para la terapia de mantenimiento, la dosis eficaz mínima de Seroquel® Prolong se recomienda.

Traducción de la administración de Seroquel® a Seroquel® Prolong

Para la conveniencia de la recepción, los pacientes que actualmente reciben la terapia fraccionaria con Seroquel® se pueden cambiar a la preparación de Seroquel® Prolong una vez al día en una dosis equivalente a la dosis diaria total de Seroquel®. En algunos casos, un ajuste de la dosis puede ser necesario.

Pacientes mayores

Como otro antipsychotics, Seroquel ® Prolongan se debería usar con la precaución en pacientes mayores, sobre todo a principios de la terapia. La selección de una dosis eficaz de Seroquel® Prolong en pacientes mayores puede ser más lenta, y la dosis terapéutica diaria es más baja que en pacientes jóvenes. Cl quetiapine plasma medio en pacientes mayores es 30-50% más bajo en comparación con pacientes más jóvenes. En pacientes mayores, la dosis inicial de Seroquel® Prolong® es 50 mg. / día. La dosis puede ser aumentada en 50 mg. por día hasta que una dosis eficaz se obtenga, según la respuesta clínica y la tolerancia de la medicina al paciente individual.

Pacientes con insuficiencia renal

Para pacientes con la insuficiencia renal, el ajuste de la dosis no se requiere.

Pacientes con insuficiencia hepatic

Quetiapine extensivamente se metaboliza en el hígado. Por lo tanto, use la precaución usando Seroquel® Prolong en pacientes con la insuficiencia hepatic, sobre todo a principios de la terapia. Se recomienda comenzar terapia con Seroquel ® Prolongan de una dosis de 50 mg. / día y aumentan la dosis diariamente en 50 mg. hasta que una dosis eficaz se alcance.

Sobredosis

Síntomas. Un resultado letal se relató con la admisión de 13.6 g quetiapine en un paciente que participó en la investigación clínica, así como un resultado letal después de tomar 6 g quetiapine en un estudio de postmercadotecnia de la medicina. Al mismo tiempo, un caso de tomar quetiapine en una dosis que excede 30 g se describe, sin un resultado letal.

Hay informes de casos muy raros de la sobredosis quetiapine que lleva a un aumento del intervalo QTc, muerte o coma.

En pacientes con la enfermedad cardiovascular severa, el riesgo de desarrollar efectos secundarios con una sobredosis puede aumentar (ver "Instrucciones especiales").

Los síntomas notados en la sobredosis eran principalmente debido al aumento de efectos farmacológicos conocidos de la medicina, como somnolencia y sedación, tachycardia, y tensión arterial que baja.

Tratamiento. No hay antídotos específicos a quetiapine. En casos de la intoxicación severa, habría que recordar sobre la posibilidad de una sobredosis de varias medicinas. Se recomienda realizar actividades apuntadas al mantenimiento de la función de respiración y sistema cardiovascular, asegurando la oxigenación adecuada y la ventilación. lavage gástrico (después de que intubation, si el paciente es inconsciente) y el uso de carbón de leña activado y laxantes puede promover el retiro de quetiapine no absorbido, pero la eficacia de estas medidas no se ha estudiado.

Ciérrese la vigilancia médica debería seguir hasta que la condición del paciente mejore.

Instrucciones especiales

Somnolencia

Durante la terapia con Seroquel ® Prolongan, pueden haber somnolencia y los síntomas relacionados, por ejemplo sedación (ver "Efectos secundarios"). En investigaciones clínicas que implican a pacientes con la depresión en la estructura del desorden bipolar, la somnolencia tendió a desarrollarse durante los tres primeros días de la terapia. La seriedad de este efecto secundario era generalmente suave o moderada. Con el desarrollo de la somnolencia severa, los pacientes con la depresión en la estructura del desorden bipolar pueden necesitar visitas más frecuentes al doctor 2 semanas después del inicio de la somnolencia o a una disminución en la seriedad de síntomas. En algunos casos, puede ser necesario discontinuar la terapia con Seroquel® Prolong.

Pacientes con enfermedades cardiovasculares

El cuidado se debería tomar prescribiendo Seroquel® Prolong a pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares y otra predisposición de condiciones a hypotension. En el fondo de terapia con Seroquel ® Prolongan, orthostatic el hypotension puede ocurrir, sobre todo durante la titulación de la dosis a principios de la terapia. Si orthostatic hypotension ocurre, se pueden requerir una reducción de la dosis o la titulación más lenta.

La disfagia (ver "Efectos secundarios") y la aspiración se observaron con la terapia con Seroquel® Prolong. La relación causal entre el inicio de la pulmonía de la aspiración y la administración de Seroquel® Prolong no se estableció. Sin embargo, el cuidado se debería tomar prescribiendo la medicina a pacientes en peligro de la pulmonía de la aspiración.

Asimientos convulsivos

No había diferencias en el frecuencia de asimientos en pacientes que toman quetiapine o placebo. Sin embargo, como con otras medicinas antipsicóticas, el cuidado se debería tener en el tratamiento de pacientes con una historia de asimientos (ver "Efectos secundarios").

Síntomas de Extrapyramidal

Un aumento del frecuencia de EPS en adultos con la depresión en la estructura del desorden bipolar con quetiapine para episodios depresivos comparado con el placebo se ha notado (ver "Efectos secundarios"). Sin embargo, cuando el tratamiento quetiapine de pacientes con esquizofrenia y obsesión en la estructura del desorden bipolar no reveló un aumento del frecuencia de EPS en comparación con el placebo.

dyskinesia tardío

En caso del desarrollo de síntomas de tardive dyskinesia, se recomienda reducir la dosis de la medicina o gradualmente anularlo. Los síntomas de tardive dyskinesia pueden aumentar o hasta ocurrir después de la interrupción de la medicina (ver "Efectos secundarios").

Síndrome neuroleptic malévolo

En el contexto de la toma de medicinas antipsicóticas, incl. quetiapine, puede desarrollar el síndrome neuroleptic malévolo (ver "Efectos secundarios"). Las manifestaciones clínicas del síndrome incluyen hyperthermia, cambió el estado mental, la rigidez del músculo, lability en el sistema nervioso autonómico, la actividad aumentada de creatine phosphokinase. En tales casos, es necesario anular el uso de Seroquel® Prolong y tomar el tratamiento adecuado.

neutropenia severo

En investigaciones clínicas de quetiapine, casos de neutropenia severo (el número de neutrophils <0.5 · 109 / L) eran infrecuentes. La mayor parte de casos de neutropenia severo ocurrieron varios meses después de la iniciación de la terapia quetiapine. No había efecto de respuesta de la dosis. Leukopenia y / o neutropenia se resolvieron después quetiapine terapia se discontinuó. Un factor de riesgo posible para el inicio de neutropenia es un número bajado anterior de leucocitos y los casos del neutropenia inducido por la medicina en la anamnesia. En pacientes con una cuenta de neutrophil <1 · 109 / L, el quetiapine se debería discontinuar. Se debería vigilar que el paciente identifica síntomas posibles de la infección y controla el número de neutrophils (hasta un nivel que excede 1.5 · 109 / L).

Interacción con otras medicinas

También ver "la Interacción".

El uso de Seroquel® Prolong en la combinación con inducers potente del sistema de la enzima del hígado, como el carbamazepine y phenytoin, ayuda a reducir concentraciones plasma quetiapine y puede reducir la eficacia de la terapia de Seroquel® Prolong.

La cita de Seroquel® Prolong a pacientes que reciben inductores del sistema de la enzima del hígado sólo es posible si la ventaja esperada de la terapia con la medicina de Seroquel® Prolong excede el riesgo asociado con la abolición de la enzima hepatic inducer. El cambio de la dosis de medicinas - los inductores de las enzimas microsomal - debería ser gradual. Si es necesario, se pueden sustituir por medicinas que no inducen enzimas microsomal (por ejemplo, preparaciones del ácido valproic).

Hiperglucemia

En el contexto de quetiapine puede desarrollar la hiperglucemia o la exacerbación de la diabetes, en pacientes con la diabetes mellitus en la historia. La observación clínica de pacientes con la diabetes mellitus y pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de la diabetes se recomienda (ver "Efectos secundarios").

Concentración de lípidos

En el contexto de la toma quetiapine, un aumento de la concentración de triglycerides y colesterol y una disminución en la concentración de HDL es posible (ver "Efectos secundarios").

Extensión del intervalo de QT

No había correlación entre el consumo de quetiapine y el aumento estable del valor absoluto del intervalo QT. Sin embargo, la prolongación del intervalo QT se notó con una sobredosis de la medicina (ver "la Sobredosis"). El cuidado se debería tener asignando quetiapine, así como otro antipsychotics, a pacientes con la enfermedad cardiovascular y el alargamiento del intervalo QT antes célebre. El cuidado también se debería tomar administrando quetiapine concomitantly con la QTc-prolongación de medicinas, otro antipsychotics, sobre todo en los ancianos, pacientes con síndrome de prolongación QT congénito, paro cardíaco crónico, myocardial hipertrofeo, hypokalemia, o hypomagnesemia (ver "la Interacción").

Las reacciones agudas se asociaron con la retirada de la medicina

Con la cancelación aguda de quetiapine, las reacciones agudas siguientes (síndrome de retirada) pueden ocurrir: náusea, vómitos, insomnio, dolor de cabeza, mareo e irritabilidad. Por lo tanto, se recomienda anular la medicina gradualmente, durante al menos una o dos semanas.

Pacientes mayores con demencia

Seroquel® Prolong no se indica para el tratamiento de psicosis asociadas con la demencia.

Algún antipsychotics atípico en pruebas controladas del placebo aleatorias aumentó el riesgo de desarrollar complicaciones cerebrovasculares en pacientes con la demencia aproximadamente de 3 pliegues. El mecanismo de este aumento del riesgo no se ha estudiado. Un riesgo similar de aumentar el frecuencia de complicaciones cerebrovasculares no se puede excluir para otras medicinas antipsicóticas u otros grupos de pacientes. Seroquel® Prolong se debería usar con la precaución en pacientes en peligro del golpe.

El análisis del uso de antipsychotics atípico para el tratamiento de psicosis asociadas con la demencia en pacientes mayores mostró un aumento de la mortalidad en el grupo de pacientes que reciben medicinas de este grupo, comparado con el grupo del placebo. Dos de 10 semanas, pruebas controladas del placebo de quetiapine en un grupo similar de pacientes (n = 710, edad media: 83 años, rango de edades: 56-99 años) mostró que la mortalidad en el grupo quetiapine era el 5.5%, en el grupo del placebo - el 3.2%. Las causas de muertes notadas en estos pacientes eran consecuentes con los esperados para esta población. No había relación causal entre el tratamiento de quetiapine y el riesgo de la mortalidad aumentada en pacientes mayores con la demencia.

Suicidio / pensamientos suicidas o empeoramiento clínico

La depresión tiene que ver con un peligro mayor de pensamientos suicidas, autodaño y suicidio (acontecimientos asociados con el suicidio). Este riesgo permanece hasta el inicio de la remisión severa. En vista del hecho que antes de la mejora de la condición del paciente desde el principio del tratamiento, varias semanas o más pueden pasar, los pacientes deberían estar bajo la supervisión médica cercana antes del inicio de la mejora. Según la experiencia clínica generalmente aceptada, el riesgo de suicidio puede aumentar en las etapas tempranas del inicio de remisión.

Otros desórdenes psiquiátricos para los cuales quetiapine se administra también tienen que ver con un peligro mayor de acontecimientos suicidas. Además, tales condiciones pueden ser comorbid con un episodio depresivo. Por lo tanto, las precauciones usadas en la terapia de pacientes con un episodio depresivo se deberían tomar en el tratamiento de pacientes con otros desórdenes psiquiátricos.

Los pacientes con una historia de acontecimientos suicidas, así como los pacientes que claramente expresan pensamientos suicidas antes de la terapia inicial, están en el peligro mayor de intenciones suicidas y tentativas suicidas y se deberían con cuidado vigilar durante el tratamiento.

Según estudios controlados por el placebo a corto plazo, para todas las indicaciones y en todas las categorías de edad, el frecuencia de acontecimientos asociados con el suicidio era el 0.9% tanto para quetiapine (61/6270) como para placebo (27/3047).

En estos estudios en pacientes esquizofrénicos, el riesgo de acontecimientos suicidas era el 1.4% (3/212) para quetiapine y el 1.6% (1/62) para el placebo en pacientes de edad de 18-24 años; el 0.8% (13/1663) para quetiapine y el 1.1% (5/463) para pacientes más de 25 años de edad; el 1.4% (2/147) para quetiapine y el 1.3% (1/75) para placebo en pacientes menor de edad de 18 años.

En pacientes con la obsesión en el desorden bipolar, el riesgo de acontecimientos suicidas era el 0% (0/67) para quetiapine y el 0% (1/57) para el placebo en pacientes de edad de 18-24 años; el 1.2% (6/496) para quetiapine y el 1.2% (6/503) para placebo en pacientes más viejos que 25 años; el 1% (2/193) para quetiapine y el 0% (0/90) para el placebo en pacientes menor de edad de 18 (ver "Instrucciones especiales").

En pacientes con la depresión en el desorden bipolar, el riesgo de acontecimientos suicidas era el 3% (7/233) para quetiapine y el 0% (0/120) para el placebo en pacientes de edad de 18-24 años; el 1.8% (19/1616) para quetiapine y el 1.8% (11/622) para placebo para pacientes más de 25 años de edad. Los estudios que implican a pacientes con la depresión en el desorden bipolar menor de edad de 18 años no se han conducido.

Seroquel® Prolonging puede causar la somnolencia, por lo tanto, durante el período de tratamiento, no se recomienda para pacientes trabajar con mecanismos que presentan un peligro, incl. no se recomienda conducir vehículos.

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A temperaturas no más alto que 30 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

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