Instrucción para uso: Solian

Forma de la dosis: pastillas

Sustancia activa: Amisulpride*

ATX

N05AL05 Amisulpride

Grupo farmacológico:

Neuroleptics

La clasificación (ICD-10) nosological

Esquizofrenia de F20: condiciones esquizofrénicas; Exacerbación de esquizofrenia; Esquizofrenia; esquizofrenia crónica; Demencia praecox; la enfermedad de Bleuler; Psicótico discordante; Demencia temprano; La forma febril de esquizofrenia; desorden esquizofrénico crónico; Psicosis del tipo esquizofrénico; forma aguda de esquizofrenia; desorden esquizofrénico agudo; Insuficiencia Orgánica Cerebral en Esquizofrenia; ataque agudo de esquizofrenia; psicosis esquizofrénica; esquizofrenia aguda; esquizofrenia inactiva; esquizofrenia inactiva con desórdenes apathoabulic; etapa aguda de esquizofrenia con excitación

Composición

Pastillas - 1 mesa.

sustancia activa:

amisulpride 100 mg.

sustancias auxiliares: los carboxymethyl almidonan el sodio (sodio amylopectin glycolate) (el tipo A) - 24 mg.; monohidrato de lactosa - 69.6 mg.; MCC - 36 mg.; hypromellose - 6.8 mg.; magnesio stearate - 3.6 mg.

Pastillas - 1 mesa.

sustancia activa:

amisulpride 200 mg.

sustancias auxiliares: los carboxymethyl almidonan el sodio (sodio amylopectin glycolate) (el tipo A) - 48 mg.; monohidrato de lactosa - 139.2 mg.; MCC - 72 mg.; hypromellose - 13.6 mg.; magnesio stearate 7.2 mg.

Las pastillas cubrieron de una membrana de la película 1 etiqueta.

sustancia activa:

amisulpride 400 mg.

sustancias auxiliares: sodio carboxymethyl almidón (sodio amylopectin glycolate) (el tipo A); monohidrato de lactosa; ICC; hypromellose, magnesio stearate

cáscara: MCC; hypromellose; macrogol stearate; dióxido del titanio (E171)

Descripción de forma de la dosis

Pastillas de 100 mg.: redondo llano, blanco o casi blanco con un riesgo que se divide en un lado y grabado "AMI 100" - en el otro.

Pastillas 200 mg.: redondo llano, blanco o casi blanco con un riesgo que se divide en un lado y grabado "AMI 200" - en el otro..

Pastillas de 400 mg.: biconvex oblongo, cubierto de una cáscara de la película blanca, de un grabado "AMI 400" y una línea de la falta entre "AMI" y "400" - en un lado.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - antipsicótico, neuroleptic.

Pharmacodynamics

Amisulpride es una medicina antipsicótica del grupo de benzamides substituido. El perfil pharmacodynamic de amisulpride es debido a la afinidad selectiva y preferente para los subtipos del D2-y los receptores D3-dopaminergic del sistema limbic. Amisulpride no tiene afinidad para serotonin y otro neuroreceptors, como histamina, cholinergic y receptores adrenergic.

En estudios de animal, se ha mostrado que cuando usado en dosis altas, el amisulpride bloquea neuronas dopaminergic del sistema mesolimbic a un mayor grado que neuronas similares en el sistema striatum. Esta afinidad específica explica, por lo visto, el predominio de efectos antipsicóticos de amisulpride sobre sus efectos extrapyramidal.

Cuando usado en dosis bajas, amisulpride principalmente bloquea presynaptic D2-y receptores D3-dopaminergic, que pueden explicar su efecto positivo en síntomas negativos.

Pharmacokinetics

Amisulpride tiene dos picos de absorción: uno se consigue rápidamente, después de una hora y el segundo - entre 3 y 4 horas después de tomar la medicina. Después de tomar la medicina en una dosis de Cmax de 50 mg., correspondiente a estos picos, son (39 ± 3) y (54 ± 4) ng / ml.

El volumen de distribución es 5.8 l / kilogramo. Debido a la encuadernación baja a proteínas plasma (el 16%), ninguna interacción de amisulpride con otras medicinas se espera al nivel de encuadernación a la proteína. bioavailability absoluto es el 48%.

Amisulpride ligeramente se metaboliza en el hígado (aproximadamente el 4%), 2 metabolites inactivos se identifican. En el curso de recepción de la acumulación de amisulpride no ocurre, y su pharmacokinetics no cambia. Cuando administrado con T1 / 2 amisulpride es aproximadamente 12 horas.

Amisulpride se emite sin alterar en la orina.

Cl renal es aproximadamente 330 ml / minuto.

Los alimentos ricos en el hidrato de carbono considerablemente reducen AUC, Tmax y Cmax amisulpride, mientras los alimentos gordos y ricos no causan cambios del susodicho pharmacokinetic índices. Sin embargo, la importancia de estas observaciones en la práctica clínica diaria es desconocida.

Fracaso renal. T1 / 2 en pacientes con la insuficiencia renal no cambia, pero disminuciones de autorización sistémicas con un factor de 2.5 a 3. AUC de amisulpride con la insuficiencia renal suave se dobla, y en la insuficiencia renal de la seriedad moderada - casi décuplo (ver "El método de aplicación y dosis"). La experiencia con la medicina en el fracaso renal se limita, y no hay datos del uso de amisulpride en una dosis que excede 50 mg.

Amisulpride no es prácticamente emitido por la hemodiálisis.

Fallo hepático. Debido a que amisulpride ligeramente se metaboliza en el hígado, no se espera que el fallo hepático acumule la medicina y no se requiere que su dosis se reduzca.

Pacientes de edad avanzada. Al comparar los parámetros pharmacokinetic de pacientes más viejos que 65 años con aquellos en pacientes más jóvenes, se encontró que después de la inyección sola de amisulpride en una dosis de 50 mg., los valores de Cmax, T1 / 2 y AUC eran más altos en el 10-30%. Los datos del pharmacokinetics en pacientes mayores con el curso de amisulpride son ausentes.

Indicaciones de la preparación Solian

El tratamiento de la esquizofrenia aguda y crónica con síntomas productivos (ilusiones, alucinaciones, desórdenes de pensamiento) y / o síntomas negativos (allanamiento afectan, pérdida de lazos emocionales y sociales), incluso pacientes con una semiología predominantemente negativa.

Contraindicaciones

hipersensibilidad frente a amisulpride u otros componentes de la medicina;

tumores prolactin-dependientes asociados (eg prolactinoma de la glándula pituitaria y cáncer de mama);

pheochromocytoma (diagnosticado o sospechado);

niños y adolescentes menos de 15 años de edad (carencia de experiencia clínica);

el período de amamantamiento;

insuficiencia renal severa con Cl creatinine menos de 10 ml / minuto (carencia de experiencia clínica);

la terapia del fenómeno concomitante con dopaminergic agonists (cabergoline, quinagolide) cuando usado no para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (ver "la Interacción").

la terapia del fenómeno concomitante con levodopa, amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, pyribedil, pramipexole, ropinirole, selegiline) (ver "la Interacción");

la terapia del fenómeno concomitante con medicinas que pueden prolongar el intervalo QT y causar el desarrollo de perturbaciones de ritmo, incluso ventricular torsade de pointes polimorfo que amenaza la vida potencialmente (ver "la Interacción"):

- agentes de antiarrhythmic de la clase IA (quinidine, disopyramide) y III clase (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide);

- otras medicinas (bepridil, cisapride, la metadona, sultopride, thioridazine, dipemannil sulfato del metilo, erythromycin intravenoso, intravenosamente inyectó spiramycin, misolastine, IV vincamine, halofantrine, lumefantrine, sparfloxacin, moxifloxacin, pentamidine);

galactosemia congénito, glucosa malabsorption síndrome o galactose o deficiencia lactase.

Con precaución: en pacientes con la predisposición de factores en el desarrollo de ventricular severo arrhythmias, incluso ventricular torsade de pointes polimorfo que amenaza la vida potencialmente, a saber, en pacientes con un congénito prolongó el intervalo QT adquirido prolongando el intervalo QT (cuando combinado con medicinas, aumentando la duración del QTc-intervalo, excepto los indicados en la sección "Contraindicaciones" (ver "la Interacción"), bradycardia menos de 55 bpm, desórdenes del electrólito, incluso hypokalemia, en pacientes que reciben la terapia del fenómeno concomitante con medicinas capaces de causar hypokalemia, bradycardia pronunciado de menos de 55 bpm, reducir la marcha de la conducción intracardíaca (porque amisulpride es capaz a la dosis dependientemente prolongan el intervalo QT y aumentan el riesgo de desarrollar ventricular severo arrhythmias, incluso ventricular polimorfo tachycardia como "la pirueta" (torsade de pointes) (ve" el Efecto secundario"", Interacción"), en pacientes con la insuficiencia renal, hay un riesgo de acumulación de la medicina, y la experiencia con su uso en el fracaso renal se limita (ver "Pharmacokinetics" y "El método de administración y dosis", "Instrucciones especiales"); en pacientes mayores, tk. tienen una predisposición aumentada del desarrollo de hypotension arterial, sedación excesiva; en pacientes mayores con la demencia (ver "Instrucciones especiales"); en pacientes con factores de riesgo para el golpe (ver "Instrucciones especiales"); en pacientes con la epilepsia, t. el amisulpride puede reducir el umbral de la vigilancia convulsiva; en pacientes con factores de riesgo para thromboembolism (ver "Efectos secundarios", "Instrucciones especiales"); en pacientes con la enfermedad de Parkinson, porque amisulpride, como otros agentes antidopaminergic, puede aumentar manifestaciones de la enfermedad de Parkinson (ver "Instrucciones especiales"); en pacientes con la diabetes mellitus y pacientes con factores de riesgo para la diabetes mellitus (porque algún antipsychotics atípico, incluso amisulpride, puede causar un aumento de la glucosa de la sangre.

Aplicación en embarazo y lactancia

La seguridad de la recepción de amisulpride durante el embarazo no se establece. Por lo tanto, el uso de la medicina en el embarazo no se recomienda, menos cuando la ventaja esperada para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Aunque los casos de efectos secundarios en recién nacidos no se hayan descrito, teóricamente amisulpride, cuando usado al final de embarazo y en dosis altas, pueden causar efectos secundarios en neonates (efectos parecidos a atropine: tachycardia, hyperreflexia, bloating, meconium retirada, extrapyramidal síntomas: la hipertensión, el temblor, la sedación), por tanto tendrían que supervisarse apropiadamente.

No se sabe si amisulpride es capaz de penetrar la leche de pecho, por tanto el amamantamiento durante su administración es contraindicado.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios se presentan de acuerdo con las gradaciones siguientes de su frecuencia: muy a menudo (> el 10%), a menudo (> el 1%, <10); con poca frecuencia (> el 0.1%, <el 1%); raramente (> el 0.01%, <el 0.1%) y muy raramente, incluso informes individuales (<el 0.01%); frecuencia desconocida (según los datos disponibles, la frecuencia no se puede determinar).

Los efectos secundarios siguientes se observan en ensayos clínicos controlados y en la aplicación de postmercadotecnia de la medicina. Hay que notar que en algunos casos es muy difícil diferenciar los efectos secundarios de los síntomas de la enfermedad subyacente.

Del sistema nervioso: muy a menudo - extrapyramidal síntomas (temblor, rigidez, hypokinesia, hipersalivación, akathisia, dyskinesia). Estos síntomas son por lo general suaves cuando tomado en dosis óptimas y parcialmente reversibles con la adición de anticholinergic antiparkinsonian medicinas sin discontinuar el tratamiento amisulpride. El frecuencia de síntomas extrapyramidal depende de la dosis. Por lo tanto, en pacientes con síntomas predominantemente negativos que toman amisulpride en una dosis de 50-300 mg., el frecuencia de desórdenes extrapyramidal es muy bajo; dystonia a menudo agudo (torticollis espasmódico, oculogic crisis, trism), reversible con la adición de anticholinergic antiparkinsonian medicinas sin discontinuar tratamiento amisulpride; somnolencia de día; con poca frecuencia, tardive dyskinesia caracterizado por movimientos rítmicos, involuntarios predominantemente de la lengua y / o músculos de la cara, por lo general ocurriendo después de uso prolongado de la medicina. Las medicinas de Anticholinergic antiparkinsonian en estos casos son ineficaces o pueden realzar síntomas; asimientos; la frecuencia desconocida - síndrome neuroleptic malévolo (ver "Instrucciones especiales").

De la extensión gastrointestinal: a menudo - estreñimiento, náusea, vómitos, sequedad de boca.

De parte del sistema endocrino: a menudo - el amisulpride causa un aumento de concentraciones plasma de prolactin, reversible después de la retirada de la medicina. Esto puede llevar al acontecimiento de galactorrhea, amenorrhea, gynecomastia, glándulas mamarias y disfunción eréctil.

Desórdenes metabólicos: a menudo - aumento de peso; con poca frecuencia - hiperglucemia (ver "Contraindicaciones", Con precaución e instrucciones Especiales").

Desórdenes del sistema cardiovascular: a menudo - hypotension arterial; con poca frecuencia bradycardia; frecuencia desconocida - alargamiento del intervalo de QT; el ventricular arrhythmias, como torsade de pointes, ventricular polimorfo tachycardia que puede entrar en ventricular fibrillation y llevar al paro cardiaco y la muerte repentina (ver "Instrucciones especiales"); el thromboembolism, incluso la embolia pulmonar, trombosis de la vena a veces fatal y profunda (ver "Instrucciones especiales").

Del lado de indicadores de laboratorio: con poca frecuencia - un aumento de los niveles de enzimas hepatic, principalmente transaminases.

Del sistema inmunológico: con poca frecuencia - reacciones alérgicas.

Otro: a menudo - insomnio, sentimientos de ansiedad, agitación, violaciones de orgasmo, frigidez.

Interacción

Combinaciones contraindicadas

Con medicinas que pueden prolongar el intervalo QT y causar paroxysmal tachycardias, incluso ventricular torsade de pointes polimorfo potencialmente letal (ver "Contraindicaciones"): con la clase I antiarrhythmics (quinidine, disopyramide) y grado III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide); con bepridilom, cisapride, metadona, sultopride, thioridazine, dipemannil sulfato del metilo, erythromycin (w / w), spiramycin (w / w), misolastine, winkamine (w / w), halofantrine, lumefantrine, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, pentamidine.

Con dopaminergic agonists (cabergoline, quinagolide) cuando usado no para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson - el antagonismo mutuo de los efectos de receptor dopaminergic agonists y neuroleptics. Dopaminergic agonists puede causar o exacerbar síntomas psicóticos. Amisulpride puede realzar los síntomas de la enfermedad de Parkinson (ver "Instrucciones especiales");

Con levodopa (ver "Contraindicaciones") - los efectos de antagonismo recíprocos del levodopa y neuroleptics.

Combinaciones no recomendadas

Con medicinas que aumentan el riesgo de ventricular polimorfo potencialmente letal tachycardia del tipo de "torsade de pointes", medicinas que causan bradycardia (beta-blockers, verapamil, diltiazem, clonidine, guanfacine, preparaciones de la digital, donepezil, rivastigmine, tacrine, ambenonium cloruro, galantamine, pyridostigmine bromuro, neostigmine bromuro).

Con medicinas que causan hypokalemia (causando hypokalemia diuréticos, simulando peristalsis intestinal, laxantes, iv amphotericin inyectable B, GCS, tetracosactide) - usándolos, debe restaurar necesariamente la pérdida del potasio y mantener un nivel normal del potasio en la sangre.

Con algún neuroleptics (haloperidol, pimozide, pipothiazine, sertindole, chlorpromazine, levomepromazine, cyamemazine, sultopride, sulpiride, tiaprid, verialapride, droperidol), imipramine antidepresivos, preparaciones de litio, azole agentes antifungosos - el riesgo de desarrollar ventricular arrhythmias, en ventricular particular tachycardia del tipo "Pirueta" ("torsade de pointes"):

Con el alcohol, el amisulpride realza los efectos centrales de alcohol. El alcohol realza el efecto sedativo de neuroleptics;

Con dopaminergic agonists (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, pyribedil, pramipexole, ropinirole, selegiline) (ver "Contraindicaciones" y "Instrucciones especiales") - el antagonismo mutuo de los efectos del receptor dopaminergic agonists y neuroleptics. Dopaminergic agonists puede causar o exacerbar síntomas psicóticos. Amisulpride puede realzar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

Las combinaciones que se deberían considerar

Con fondos, reduciendo el CNS - derivados de morfina (analgésicos, antitussives); barbitúricos; benzodiazepines; non-benzodiazepine anxiolytics; hipnóticos; antidepresivos con efecto sedativo (amitriptyline, doxepin, mianserin, mirtazapine, trimipramine); blockers de receptores de la H1-histamina con efecto sedativo; agentes de antihypertensive de acción central (clonidine); Neuroleptics; baclofen; talidomida, pizotifenom - notable aumento en el efecto inhibitorio en el sistema nervioso central. Una reducción adicional de la concentración de la atención, que crea un gran peligro para conductores del transporte y personas que trabajan con mecanismos;

Con medicinas antihypertensive, incluso beta-adrenoblockers (bisoprolol, carvedilol, metoprolol) - el riesgo de desarrollar hypotension arterial, en orthostatic particular hypotension (efecto aditivo). Para la beta-blockers, ver "La interacción, no recomendada combinaciones".

La medicación y administración

Dentro. Por lo general, si la dosis diaria no excede 400 mg., se puede tomar una vez al día, si la dosis diaria excede 400 mg., entonces se debería dividir en dos dosis.

Con el predominio de episodios negativos. Para pacientes con un predominio de síntomas negativos, el amisulpride se recomienda en una dosis de 50 a 300 mg. / día (promedio - 100 mg. / día). La selección de la dosis se debería realizar individualmente. Por si la dosis sea menos de 200 mg., las pastillas de 100 mg. o de 200 mg. se deberían usar.

Con episodios variados con síntomas productivos y negativos. Para pacientes con síntomas negativos y productivos variados, las dosis se deberían seleccionar para proporcionar el control óptimo sobre síntomas productivos, por término medio se extienden de 400 a 800 mg. El tratamiento soportante se debería poner individualmente al nivel de dosis eficaces mínimas (según la reacción del paciente).

Episodios psicóticos agudos

Principio de tratamiento:

- es posible comenzar el tratamiento por la administración intravenosa de la medicina durante varios días en una dosis máxima de 400 mg. / día, seguido de una transición a la toma de la medicina dentro;

- para la administración oral, las dosis de 400 a 800 mg. se usan. La dosis máxima nunca debería exceder 1200 mg. / día.

Terapia soportante. Posteriormente, la dosis seleccionada se conserva o se ajusta según la respuesta del paciente. En todos los casos, las dosis de mantenimiento se deberían poner individualmente al nivel de dosis mínimamente eficaces.

En pacientes con insuficiencia renal. La experiencia clínica de usar la medicina en pacientes con la función renal perjudicada se limita. La excreción de amisulpride se realiza a través de los riñones. En caso de la insuficiencia renal, la dosis para pacientes con Cl creatinine 30-60 ml / el minuto se debería reducir a la mitad, y para pacientes con Cl creatinine 10 to 30 ml / minuto - 3 veces.

No hay datos del consumo de amisulpride en una dosis que excede 50 mg.

Debido a la carencia de datos del uso de la medicina en pacientes con Cl creatinine menos de 10 ml / minuto, el uso de amisulpride en este grupo de pacientes es contraindicado (ver "Contraindicaciones").

En pacientes con insuficiencia hepatic. Debido a que la medicina mal se metaboliza en el hígado, reducir su dosis con el fallo hepático no se requiere.

En pacientes mayores. Designando la medicina, los pacientes mayores deberían tener sobre todo cuidado (ver "Instrucciones especiales").

Sobredosis

Síntomas: La experiencia asociada con una sobredosis de amisulpride muy se limita. Un aumento significativo de los efectos farmacológicos conocidos de la medicina se ha relatado, a saber, el desarrollo de somnolencia, sedación, coma, hypotension arterial y síntomas extrapyramidal.

Debería cobrar importancia que el fenómeno de sobredosis puede ocurrir en casos de consumo equivocado de dosis adicionales de la medicina o consumo simultáneo de otras medicinas.

Tratamiento: no hay antídoto específico para amisulpride.

En caso de una sobredosis, las funciones vitales básicas del cuerpo se deberían supervisar y mantenerse hasta que el paciente deje el estado de la sobredosis completamente. En caso de una sobredosis, la escucha de ECG es obligatoria, porque hay un riesgo de prolongación del intervalo QT y el desarrollo de perturbaciones de ritmo que amenazan la vida (ver "el Efecto secundario").

En caso de síntomas extrapyramidal severos, el anticholinergics se debería usar.

Como la supresión de amisulpride con la hemodiálisis es insignificante, luego para su retiro en caso de una sobredosis el uso de hemodiálisis es poco práctico.

Instrucciones especiales

Según un estudio dos veces ciego controlado que se compara amisulpride y haloperidol en pacientes con la esquizofrenia aguda (191 pacientes), una considerablemente mayor disminución en síntomas negativos secundarios se observó con amisulpride. Según investigaciones clínicas, el uso de amisulpride mostró un frecuencia considerablemente inferior de síntomas extrapyramidal que con haloperidol.

Como con otro neuroleptics, con el uso de amisulpride (dosis sobre todo altas), un síndrome neuroleptic malévolo caracterizado por hyperthermia, la rigidez del músculo, desórdenes autonómicos, aumentó los niveles del creatine el phosphokinase se puede desarrollar. Con el desarrollo de hyperthermia, sobre todo cuando las dosis altas de antipsychotics se usan, todo antipsychotics, incluso amisulpride, se debería retirar.

El cuidado se debería tener prescribiendo antidopaminergic reactivos, y en amisulpride particular, para la enfermedad de Parkinson, porque en su o su cita el empeoramiento de corriente de esta enfermedad es posible. En pacientes con la enfermedad de Parkinson, el amisulpride sólo se debería usar si no se puede evitar. Si un paciente con la enfermedad de Parkinson que recibe dopaminergic agonists tratamiento de necesidades con amisulpride, entonces dopaminergic agonists se debería abolir gradualmente (reduciendo gradualmente la dosis hasta que completamente se eliminen), porque se tratan con amisulpride. La cancelación abrupta puede llevar al desarrollo de un síndrome neuroleptic malévolo.

Para la corrección de síntomas extrapyramidal que ocurrieron con el tratamiento amisulpride, anticholinergic antiparkinsonian medicinas (más bien que dopaminergic agonists) se debería usar.

Como amisulpride induce un aumento dependiente de la dosis de la duración del intervalo QT, aumenta el riesgo de desarrollar paroxysmal tachycardias, incluso ventricular torsade de pointes polimorfo que amenaza la vida potencialmente (pirueta). Por lo tanto, si la condición del paciente permite, antes de la cita de amisulpride se recomienda quitar el ECG y examinar la composición del electrólito de la sangre, identificarse y si posible correcto los factores que pueden contribuir al acontecimiento de perturbaciones de ritmo peligrosas (bradycardia menos de 55 bpm, hypokalemia, hypomagnesemia, congénito o adquirió el intervalo alargado QT, la recepción simultánea de medicinas capaces de causar pronunciara bradycardia (menos de 55 bpm), hypokalemia, reduciendo la marcha de la conducción intracardíaca, el aumento seguirá QT) Capacidad del intervalo (cm. Interacción.

Durante el tratamiento con amisulpride, el alcohol y las medicinas que contienen el alcohol no se deberían tomar.

Debido a la capacidad de la medicina de bajar el umbral de la preparación convulsiva, recibiendo amisulpride en pacientes con la epilepsia, se deberían seguir de un clínico cuidadoso y, de ser posible, EEG-observación.

Algún antipsychotics atípico, incluso amisulpride, puede causar un aumento de la concentración de glucosa en la sangre. En pacientes con la diabetes mellitus y pacientes con factores de riesgo para desarrollar la diabetes mellitus, la concentración de glucosa en la sangre se debería supervisar con regularidad cuando amisulpride se administra.

En pacientes mayores, el amisulpride, como otro antipsychotics, se debería usar con la precaución extrema debido al riesgo posible de hypotension arterial o sedación excesiva.

En ensayos clínicos aleatorios conducidos en un grupo de pacientes mayores con la demencia que se trataron con algún antipsychotics atípico, un aumento triple del riesgo de desarrollar acontecimientos cerebrovasculares (accidentes cerebrovasculares agudos) se observó en comparación con el placebo. El mecanismo de este aumento del riesgo es desconocido. No es posible excluir un aumento de este riesgo con el uso de otro antipsychotics o en otros grupos de pacientes. Amisulpride se debería usar con la precaución en pacientes con factores de riesgo para el golpe.

En pacientes mayores con psicosis asociadas con la demencia, en el tratamiento de medicinas antipsicóticas, había un peligro mayor de muerte. Un análisis de 17 pruebas controladas del placebo (duración media de más de 10 semanas) mostró que la mayoría de pacientes que recibieron antipsychotics atípico tenía un 1.6-1.7 veces mayor riesgo de la muerte que pacientes que reciben un placebo. Aunque las causas de muerte en investigaciones clínicas con antipsychotics atípico variaran, la mayor parte de las causas de muerte eran cualquiera cardiovasculares (eg, paro cardíaco, muerte repentina), o infecciosas (eg, pulmonía) en la naturaleza. Los estudios de observación han confirmado que, como el trato de antipsychotics atípico, el tratamiento con antipsychotics convencional también puede aumentar la mortalidad. El grado al cual un aumento de la mortalidad puede ser debido a una medicina antipsicótica, más bien que a ciertos rasgos de pacientes, es confuso.

Con el uso de medicinas antipsicóticas, hubo casos de thromboembolism venoso, a veces fatal. Por lo tanto, el amisulpride se debería usar con la precaución en pacientes con factores de riesgo para thromboembolism (ver "el Efecto secundario").

La excreción de amisulpride es realizada por los riñones. Si la función renal se perjudica, la dosis se debería reducir (ver "El método de administración y dosis").

Impacto a la capacidad de conducir vehículos u otros mecanismos. Es necesario informar a pacientes, sobre todo aquellos que son conductores de vehículos o personas que trabajan con mecanismos, sobre la posibilidad de su somnolencia y reacciones psicomotores durante la administración de amisulpride, sobre todo a principios del tratamiento, esto puede ser peligroso conduciendo vehículos y trabajando con la maquinaria.

Forma de liberación

Pastillas 100 mg., 200 mg. En la ampolla es 10 PC.; en un paquete de cartón 3 ampollas.

Pastillas, cubiertas de la película, 400 mg. En la ampolla es 10 PC.; en un paquete de cartón 3 ampollas.

Fabricante

Sanofi-Winthrop Industrie (Francia).

Condiciones de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Solian

En un lugar seco, a una temperatura de no más alto que 25 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Solian

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.