Instrucción para uso: Autogel de Somatuline

El código H01CB03 de ATX Lanreotide

Sustancia activa: Lanreotide

Grupo farmacológico

Somatostatin, un análogo sintético [Hormonas del hypothalamus, glándula pituitaria, gonadotropins y sus antagonistas]

La clasificación (ICD-10) de Nosological

C26 neoplasma Malévolo de otros órganos digestivos e inexactamente indicados

Cáncer del intestino, cáncer Gastrointestinal, extensión del soldado de Carcinoid, Adenocarcinoma del intestino, Cáncer de otras partes del intestino grueso, Argentaffinoma, Carcinoid, Enterochromaffinoma, Cáncer del colon, cáncer del Colon

E22.0 Acromegaly y glándula pituitaria gigantism

Glándula pituitaria gigantism, Acromegaly, Disfunción de secreción de la hormona del crecimiento

Composición

Gel para administración hipodérmica de acción prolongada 60 mg. 1 jeringuilla

Contenido (mg. / jeringuilla):

Acetato de Lanreotide 79.8 mg.

(En términos de lanreotide - 65.4 mg.) *

Excipients: agua para inyección - 186.2 mg.

Peso total - 266 mg.

Peso administrado por inyección - 244 mg.

Dosis inyectada de lanreotide *** - 60 mg.

Gel para administración hipodérmica de acción prolongada 90 mg. 1 jeringuilla

Contenido (mg. / jeringuilla):

Acetato de Lanreotide 116.4 mg.

(En términos de lanreotide - 95.4 mg.) *

Excipients: agua para inyección - 271.6 mg.

Peso total 388 mg.

Misa administrada por inyección ** - 366 mg.

Dosis administrada de lanreotide *** - 90 mg.

Gel para administración hipodérmica de acción prolongada 120 mg. 1 jeringuilla

Contenido (mg. / jeringuilla):

Acetato de Lanreotide 155.5 mg.

(En términos de lanreotide - 127.5 mg.) *

Excipients: agua para inyección - 363 mg.

Peso total 518.5 mg.

Misa administrada por inyección ** - 488 mg.

Dosis administrada de lanreotide *** - 120 mg.

* El contenido medio de la base lantheotide en el acetato lanreotide es el 82%, la concentración de base lanreotide en la solución supersaturada es el 24.6% (w / w)

** la pérdida de peso en la jeringuilla es 22 mg. para dosis de 60 mg. y 90 mg. y 30.5 mg. para 120 mg.

*** la cantidad entregada por la inyección de lanreotide

En una jeringuilla disponible para 266 mg. (para 60 mg.), para 388 mg. (para 90 mg.) y 518.5 mg. (para 120 mg.); En un paquete (completan con una aguja silanized); En un paquete de cartón 1 jeringuilla.

efecto de pharmachologic

La acción farmacológica es parecida a somatostatin.

La medicación y administración

PC.

Acromegaly

La dosis inicial recomendada es 60-120 mg. cada 28 días.

En pacientes que recibieron somatulin® lyophilizate para preparar una suspensión para IV administración de una acción prolongada en una dosis de 30 mg. cada 14 días, la dosis inicial de Somatulina® Autogel®, un gel para la administración secuencial de acción lenta, debería ser 60 mg. cada 28 días. En pacientes que recibieron somatulin® en una dosis de 30 mg. cada 10 días, la dosis inicial de Somatulina® Autogel® es 90 mg. cada 28 días. En pacientes que recibieron somatulin® en una dosis de 30 mg. cada 7 días, la dosis inicial de Somatulina® Autogel® es 120 mg. cada 28 días.

En el futuro, por término medio, después de 3 inyecciones con un intervalo de 28 días, la dosis debería ser seleccionada individualmente según la respuesta del paciente (que es evaluado sobre la base de síntomas y / o una disminución en el nivel de la hormona del crecimiento (GH) y / o factor de crecimiento parecido a una insulina 1 IGF-1):

- La dosis debería ser aumentada a 120 mg. cada 28 días, con un nivel GH encima de 2.5 ng / ml, manteniendo un alto nivel de IGF-1 y / o en ausencia del control de síntomas clínicos;

- Guarde la dosis sin alterar, si el nivel de GH es 1-2.5 ng / ml, el nivel de IGF-1 es normal y el control de síntomas clínicos es conseguido;

- debería reducir la dosis de la medicina a 60 mg. cada 28 días, cuando el nivel de GH es debajo de 1 ng / ml, la normalización de IGF-1 y el control de síntomas clínicos.

Los pacientes que han conseguido el control eficaz de la enfermedad contra análogos somatostatin pueden ser Somatulin® Autologel® asignado en una dosis de 120 mg. con un intervalo aumentado cada 42-56 días. Estos pacientes tienen que supervisar con regularidad y síntomas a largo plazo clínicos y el nivel de GH e IGF-1.

Muestran a todos los pacientes la escucha regular de síntomas clínicos, nivel de GH e IGF-1.

Tumores de Carcinoid

La dosis inicial recomendada es 60-120 mg. cada 28 días.

En el futuro, la dosis debería ser seleccionada según la reducción de síntoma alcanzada.

Los pacientes que han conseguido el control eficaz de la enfermedad contra análogos somatostatin pueden ser Somatulin® Autologel® asignado en una dosis de 120 mg. con un intervalo aumentado cada 42-56 días.

Reglas para la administración de la medicina

El gel para la administración de acción lenta de una acción prolongada en una jeringuilla prellena está listo para el uso.

La medicina debería ser inyectada profundamente inmediatamente después de abrir el paquete.

1 jeringuilla con la medicina es querida para la administración sola sólo.

La medicina es inyectada por el personal médico en el cuadrante lateral superior de la nalga.

Si el paciente recibe una dosis estable de inyecciones, pueden ser realizados en casa por el paciente o sus parientes después de la formación apropiada preliminar con el doctor. Si el paciente realiza la inyección él mismo, la medicina debería ser inyectada en la parte superior del muslo.

Administrando la medicina, la información siguiente debería ser observada:

1. Quite Somatulin® Autologel® del refrigerador 30 minutos antes del uso.

2. Asegúrese que hay un lugar limpio para las preparaciones y lave sus manos.

3. Antes de la apertura, compruebe la integridad del paquete en el cual la jeringuilla que contiene la medicina es colocada. Entonces quite la jeringuilla.

4. Quite al criado del pistón y sálvelo de la ocultación segura de la aguja después de la inyección.

5. Desinfecte el sitio de la inyección propuesta (muslo superior o cuadrante lateral superior de la nalga), evitando el frotamiento de la piel. La inyección es hecha cada vez alternativamente, luego en la izquierda, luego en la nalga derecha o muslo.

6. Quite la gorra de la aguja.

7. Inserte la aguja en la parte superior del muslo o el cuadrante lateral superior de la nalga sin agarrar el pliegue de piel. La aguja debería ser insertada rápidamente, la longitud entera, perpendicular a la superficie de piel (inyección del SC profunda).

8. Despacio introduzca la preparación entera, aplicando la presión plana constante en el pistón, dejando la aguja inmóvil.

9. No frote y masajee el sitio de inyección después de la inyección.

10. Después del uso, no intente atar de nuevo la gorra protectora a la aguja, pero es necesario esconderlo con el criado del pistón.

11. Elimine la jeringuilla correctamente.

¡No use la medicina si el paquete de la jeringuilla fuera dañado o abierto!

Condiciones de almacenaje

A una temperatura de 2-8 ° C (no se congelan). En un refrigerador.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.