Instrucción para uso: Speridan

Forma de la dosis: pastillas

Sustancia activa: Risperidone*

ATX

N05AX08 Risperidone

Grupo farmacológico:

Neuroleptics

La clasificación (ICD-10) nosological

Demencia de F03, no especificada: demencia degenerativa; Demencia; Demencia presenilnaya; Demencia senil; demencia degenerativa primaria; demencia senil; demencia senil del tipo de Alzheimer; demencia senil; Síndromes de demencia; Demencia; Demencia Variada; formas variadas de demencia; demencia senil; Demencia Senil

Esquizofrenia de F20: Condiciones Esquizofrénicas; Una exacerbación de esquizofrenia; Esquizofrenia; esquizofrenia crónica; Demencia praecox; la enfermedad de Bleuler; Psicótico discordante; Demencia temprano; La forma febril de esquizofrenia; desorden esquizofrénico crónico; Psicosis del tipo esquizofrénico; forma aguda de esquizofrenia; desorden esquizofrénico agudo; Insuficiencia Orgánica Cerebral en Esquizofrenia; ataque agudo de esquizofrenia; psicosis esquizofrénica; esquizofrenia aguda; esquizofrenia inactiva; esquizofrenia inactiva con desórdenes apathoabulic; etapa aguda de esquizofrenia con agitación

F22.0 Desorden Ilusorio: Delirio; estado paranoide agudo; Síndrome de Otelo; estado paranoide y alucinante; estado paranoide; delirio paranoide; psicosis paranoide; delirio paranoide; Ataque de delirio; El ataque de delirio polimorfo; desorden psicótico con un predominio de síntomas alucinantes y paranoides y desórdenes de pensamiento; componente deseoso y delirante; Ansiedad y Síndrome Paranoide

F23.9 desorden psicótico Agudo y pasajero, no especificado: desorden psicótico; Trastorno mental de Somatized; desorden psicótico agudo; psicosis reactiva

F30 episodio Maníaco: desorden maniaco-depresivo; agitación maníaca; estado maníaco; condiciones maníacas; condición maníaca; síndrome maníaco; síndrome maníaco agudo

F31 desorden afectivo Bipolar: desórdenes de humor bipolares; psicosis bipolar afectiva; psicosis maníaca y melancólica; psicosis intermitente; psicosis circular; Cyclophrenia; desórdenes bipolares; desórdenes bipolares; psicosis bipolar; locura afectiva; síndrome maniaco-depresivo; Psico Maniaco-depresivo; episodio depresivo de desorden bipolar

Perturbación de Humor de F39 [afectiva], no especificada: desorden afectivo; desórdenes afectivos; Dysphoric declara; desorden de Dysphoric; Desorden de Psychoemotional; desórdenes afectivos; trastorno emocional-labile; personalidad de Cyclotimic

F91 desórdenes Behaviorísticos: Menor y otros desórdenes behaviorísticos; comportamiento destructivo; Violación de comportamiento; Desórdenes de Comportamiento; desórdenes behaviorísticos variados; Desorden Behaviorístico; desorden behaviorístico en adolescentes con 15 años de edad y adultos; Violaciones en comportamiento; desórdenes behaviorísticos en infancia; desórdenes behaviorísticos en vejez; desórdenes behaviorísticos en niños; desórdenes behaviorísticos en niños

Ansiedad de R45.1 y agitación: Agitación; Ansiedad; excitabilidad explosiva; estímulo interno; Excitabilidad; Excitación; Excitación aguda; agitación psicomotor; hiperexcitabilidad; entusiasmo de motor; Cese de agitación psicomotor; entusiasmo nervioso; Agitación; problema de noche; etapa aguda de esquizofrenia con agitación; agitación mental aguda; Ataque de excitación; sobreexcitación; excitabilidad aumentada; excitabilidad nerviosa aumentada; excitabilidad emocional y cardíaca aumentada; agitación aumentada; excitatión mental; agitación psicomotor; agitación psicomotor en psicosis; agitación psicomotor de una naturaleza epiléptica; ataque psicomotor; Psicomotor adecuado; Síntomas de Excitación; Síntomas de agitación psicomotor; El estado de agitación; Un estado de ansiedad; estado de excitación; Un estado de preocupación aumentada; El estado de agitación psicomotor; Condiciones de ansiedad; condiciones de excitación; El estado de entusiasmo en enfermedades somáticas; Nivel de excitación; Sentimientos de ansiedad; excitatión emocional

R45.6 agresividad Física: Agresividad; estados agresivos; Agresión; comportamiento agresivo; autoagresión

Composición y forma de liberación

Pastillas, cubiertas de una capa.; 2 mg.; 4 mg.

sustancias auxiliares: MCC; lactosa anhidra; magnesio stearate; almidón de pregelatinized; hypromellose; macrogol 6000, dióxido del titanio

en una ampolla de 10 PC.; en un paquete de cartón 2 ampollas.

Descripción de forma de la dosis

Speridan® 2 mg.: biconvex, pastillas blancas ovales, con una muesca, 10x5 mm.

Speridan® 4 mg.: biconvex, pastillas blancas ovales, con una muesca, 14x7.5 mm.

Característica

Un agente antipsicótico (neuroleptic), un derivado benzisoxazole.

Efecto de Pharmachologic

Acción farmacológica - antipsicótico, antiemético, sedante, hypothermic.

Tiene tropism alto para D2-receptores 5-HT2 y dopaminergic serotonergic, también liga a alpha-1-adrenoreceptors y con una afinidad ligeramente inferior para H1-histaminergic y receptores alpha2-adrenergic. No tiene tropism para receptores cholinergic. Efecto antipsicótico debido a bloqueo de receptores dopamine D2.

El 70% de la medicina es emitido por los riñones, de cual - el 35-45% - en la forma de una fracción farmacológicamente activa; con la bilis el 14% de la medicina se emite. Con una admisión sola, los altos niveles de concentraciones plasma activas y excreción lenta en pacientes mayores y en pacientes con la insuficiencia renal se notan.

Indicaciones de la preparación Speridan

esquizofrenia (agudo y crónico) y otras condiciones psicóticas con productivo y / o síntomas negativos;

desórdenes afectivos en varias enfermedades mentales;

desórdenes behaviorísticos en pacientes con demencia en la manifestación de síntomas de agresión (explosiones de rabia, abuso físico), en caso de desórdenes de actividad (excitación, delirio) o síntomas psicóticos;

como una terapia adjuvant (como un estabilizador de humor) - desórdenes behaviorísticos en adolescentes con 15 años de edad y adultos con nivel intelectual reducido o retraso mental, en casos donde el comportamiento destructivo (agresividad, irreflexión, autoagresión) conduce en el cuadro clínico de la enfermedad;

como una terapia auxiliar en el tratamiento de obsesión en desórdenes bipolares.

Contraindicaciones

hipersensibilidad frente a los componentes de la medicina;

el período de amamantamiento.

Con cuidado:

enfermedades del sistema cardiovascular (paro cardíaco crónico, infarto de miocardio sufrido, desórdenes de la conducción del músculo cardíaco);

deshidratación y hypovolemia;

desórdenes de circulación cerebral;

La enfermedad de Parkinson, convulsiones (incluso en la anamnesia);

la insuficiencia renal o hepatic severa (ver recomendaciones para medicar);

el consumo de drogas o la drogodependencia (ver recomendaciones para medicar);

predisposición de condiciones al desarrollo de arrhythmias como "pirueta" (bradycardia, desequilibrio del electrólito, consumo de drogas del fenómeno concomitante, prolongando el intervalo QT);

el tumor cerebral, la obstrucción intestinal, los casos de la sobredosis de la medicina aguda, el síndrome de Reye (el efecto antivomitivo de risperidone puede enmascarar los síntomas de estas condiciones);

embarazo;

niños menos de 15 años de edad (eficacia y seguridad no establecida).

Aplicación en embarazo y lactancia

La seguridad de risperidone en mujeres embarazadas no se ha estudiado. Cuando el embarazo sólo se puede usar si el efecto positivo justifica el riesgo posible.

Como risperidone y 9-hydroxy-risperidone entran en la leche de pecho, no se deberían amamantar las mujeres que usan la medicina.

Efectos secundarios

Del lado del sistema nervioso: insomnio, agitación, ansiedad, dolor de cabeza, a veces - la somnolencia, fatiga, mareo, perjudicó la concentración, la visión borrosa, raramente - extrapyramidal síntomas (temblor, rigidez, hipersalivación, bradykinesia, akathisia, dystonia agudo), obsesión o hipomanía, golpe (en pacientes mayores con la predisposición de factores), así como hypervolemia (debido a polydipsia, o debido al síndrome de la secreción inadecuada de la hormona antidiurética), tardive dyskinesia (involuntario rítmico (hyperthermia, la rigidez muscular, la inestabilidad de funciones autonómicas, perjudicó el conocimiento y aumentó el nivel de creatine phosphokinase), thermoregulation desórdenes y asimientos epilépticos.

De parte del sistema digestivo: el estreñimiento, dispepsia, náusea o vómitos, dolor abdominal, aumentó la actividad de "hígado" transaminases, sequedad de boca, hypo-o hipersalivación, anorexia y / o aumentó el apetito, el aumento o la disminución en el peso corporal.

Del sistema cardiovascular: a veces - orthostatic hypotension, reflejo tachycardia o un aumento de tensión arterial.

De parte de los órganos de hematopoiesis: neutropenia, thrombocytopenia.

De parte del sistema endocrino: galactorrhea, gynecomastia, desorden menstrual, amenorrhea, aumento de peso, hiperglucemia y exacerbación de diabetes preexistente.

Del sistema genitourinary: priapism, disfunción eréctil, desórdenes de la exclamación, anorgasmia, incontinencia urinaria.

Reacciones alérgicas: rhinitis, erupción, angioedema, fotosensibilidad.

De la piel: piel seca, hiperpigmentación, picor, seborrhea.

Otro: arthralgia.

Interacción

Considerando que risperidone tiene un efecto principalmente en el sistema nervioso central, se debería usar con la precaución en la combinación con otras medicinas de acción central y con el alcohol. Risperidone reduce la eficacia de levodopa y otro dopamine agonists. Clozapine reduce la autorización de risperidone. Cuando carbamazepine se usó, una disminución en la concentración de la fracción antipsicótica activa de risperidone en el plasma se notó. Los efectos similares se pueden observar con el uso de otro inducers de enzimas hepatic. Phenothiazines, tricyclic antidepresivos y alguna beta-blockers puede aumentar concentraciones plasma de risperidone, pero esto no afecta la concentración de la fracción antipsicótica activa. Fluoxetine puede aumentar la concentración de risperidone en el plasma, pero en menor grado - la concentración de la fracción antipsicótica activa. Con el uso de risperidone, junto con otras medicinas que ligan muy a proteínas plasma, no hay desplazamiento clínicamente significativo de ninguna medicina de la fracción de la proteína plasma. Las medicinas de Hypotensive aumentan la seriedad de tensión arterial que baja en el fondo de risperidone.

La medicación y administración

Dentro.

Esquizofrenia. Los adultos y los niños más de 15 años de la edad Speridan® se prescriben 1 o 2 veces por día. La dosis inicial es 2 mg. / día. Durante el segundo día, la dosis se debería aumentar a 4 mg. / día. A partir de este momento la dosis se puede o guardar al mismo nivel, o individualmente ajustarse si es necesario. Por lo general la dosis óptima es 4-6 mg. / día. En algunos casos, un aumento de la dosis más lento y la inicial inferior y las dosis de mantenimiento se pueden justificar. Dosis encima de 10 mg. / el día no mostró la eficacia más alta comparado con dosis más pequeñas y podría causar síntomas extrapyramidal. Debido a que la seguridad de dosis encima de 16 mg. / el día no se ha estudiado, las dosis encima de este nivel no se pueden usar. La información sobre el uso para el tratamiento de la esquizofrenia en niños menor de edad de 15 no está disponible.

Pacientes mayores. Dosis inicial recomendada de 0.5 mg. por recepción 2 veces por día. La dosis puede aumentar individualmente en 0.5 mg. 2 veces por día a 1-2 mg. 2 veces por día.

Enfermedades del hígado y riñones. Dosis inicial recomendada de 0.5 mg. por recepción 2 veces por día. Esta dosis se puede gradualmente aumentar a 1-2 mg. por recepción 2 veces por día.

Consumo de drogas o drogodependencia. La dosis diaria recomendada de la medicina es 2-4 mg.

Desórdenes behaviorísticos en pacientes con demencia. Una dosis inicial de 0.25 mg. por recepción se recomienda dos veces al día (una forma de la dosis adecuada se debería usar). La dosis, si es necesario, puede aumentar individualmente en 0.25 mg. 2 veces por día, no más a menudo que cada dos días. Para la mayor parte de pacientes, la dosis óptima es 0.5 mg. dos veces al día. Sin embargo, algunos pacientes reciben 1 mg. 2 veces por día. Una vez que la dosis óptima se alcanza, la medicina se puede recomendar una vez al día.

Obsesión en desórdenes bipolares. La dosis inicial recomendada de la medicina es 2 mg. por día para 1 dosis. Si es necesario, esta dosis puede ser aumentada en 2 mg. por día, no más a menudo que cada dos días. Para la mayor parte de pacientes, la dosis óptima es 2-6 mg. / día.

Desórdenes behaviorísticos en pacientes con retraso mental.

Pacientes con un peso corporal de 50 kilogramos o más: la dosis inicial recomendada de la medicina es 0.5 mg. una vez al día. Si es necesario, esta dosis puede ser aumentada en 0.5 mg. por día, no más a menudo que cada dos días. Para la mayor parte de pacientes, la dosis óptima es una dosis de 1 mg. por día, pero para unos, 0.5 mg. por día o hasta 1.5 mg. por día.

Pacientes que pesan menos de 50 kilogramos: la dosis inicial recomendada de la medicina es 0.25 mg. una vez al día. Si es necesario, esta dosis puede ser aumentada en 0.25 mg. por día, no más a menudo que cada dos días. Para la mayor parte de pacientes, la dosis óptima es 0.5 mg. por día, pero para unos, 0.25 mg. por día o 0.75 mg. por día.

El uso a largo plazo de Speridan ® en adolescentes se debería realizar bajo la supervisión constante de un doctor.

Use en niños más jóvenes que 15 años no se recomiendan.

Sobredosis

Síntomas: somnolencia, sedación, depresión, tachycardia, hypotension arterial, extrapyramidal desórdenes, en casos raros - prolongación del intervalo QT.

Tratamiento: es necesario asegurar la vía aérea libre patency para asegurar la oxigenación adecuada y la ventilación, lavage gástrico (después de que intubation, si el paciente es inconsciente) y la cita de carbón activado en la combinación con laxantes. La terapia sintomática apuntada al mantenimiento de funciones del cuerpo vitales. Para el diagnóstico oportuno de arrhythmias cardíaco posible, la escucha de ECG se debería comenzar cuanto antes. La supervisión médica cuidadosa y la escucha de ECG se realizan hasta que los síntomas de la intoxicación desaparezcan completamente. No hay antídoto específico.

Instrucciones especiales

Cuando esquizofrenia, a principios del tratamiento con risperidone, se recomienda anular la terapia anterior, si clínicamente se justifica. Si los pacientes se transfieren de la terapia del almacén a formas de antipsychotics, entonces risperidone se debería tomar en vez de la siguiente inyección prevista. Periódicamente, la necesidad de seguir la terapia con medicinas antiparkinsonian se debería evaluar. En relación a la acción alfa-adrenoblocking de risperidone, orthostatic el hypotension puede ocurrir, sobre todo durante la selección de la dosis inicial. Si hypotension ocurre, considere la bajada de la dosis. En pacientes con enfermedades del sistema cardiovascular, así como en deshidratación, hypovolemia o desórdenes cerebrovasculares, la dosis se debería aumentar gradualmente, según recomendaciones (ver "El método de administración y dosis"). El acontecimiento de síntomas extrapyramidal es un factor de riesgo para el desarrollo de tardive dyskinesia. En caso de signos y síntomas de tardive dyskinesia, deberían dar la consideración a la abolición de todo antipsychotics. Cuando el síndrome malévolo neuroleptic caracterizado por hyperthermia, rigidez del músculo, la inestabilidad de funciones autonómicas, perjudicó el conocimiento y aumentó el nivel de creatine phosphokinase, es necesario anular todas las medicinas antipsicóticas, incluso risperidone. Con la retirada de carbamazepine y otro inducers de enzimas del "hígado", la dosis de risperidone se debería reducir. A los pacientes les aconsejan abstenerse de comer en exceso debido a la posibilidad de aumento de peso. Durante el tratamiento, es necesario evitar practicar actividades potencialmente peligrosas que requieren una concentración aumentada de la atención y la velocidad de reacciones psicomotores, así como consumo de alcohol.

Condiciones de almacenaje para Speridan

A una temperatura de no más alto que 25 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de Speridan

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.