Instrucción para uso: Strattera

Nombre comercial de la medicina – Strattera

Sustancia activa: Atomoxetinum

El código N06BA09 de ÀÒÕ Atomoxetine

Grupo de Pharmacotherapeutic: medicina de Sympathomimetic

La clasificación (ICD-10) de Nosological

Violación de F90.0 de actividad y atención

Cápsula de 10 mg. - 1 de CompositionCapsules.

Hidrocloruro de Atomoxetine (equivalente a atomoxetine) 10 mg.

Ingredientes adicionales: dimethicone, pregelatinized almidón

Composición de la Shell de Cápsula: dióxido del titanio, sodio lauryl sulfato, gelatina

Cápsula de 18 mg. - 1 de cápsulas.

Hidrocloruro de Atomoxetine (equivalente a atomoxetine) 18 mg.

Ingredientes adicionales: dimethicone, pregelatinized almidón

composición de la cáscara de Cápsula: dióxido del titanio, sodio lauryl sulfato, gelatina, óxido de hierro tinte amarillo

Cápsula de 25 mg. - 1 de cápsulas.

Hidrocloruro de Atomoxetine (equivalente a atomoxetine) 25 mg.

Ingredientes adicionales: dimethicone, pregelatinized almidón

composición de la cáscara de Cápsula: dióxido del titanio, sodio lauryl sulfato, gelatina, tinte color añil

Cápsula de 40 mg. - 1 de cápsulas.

Hidrocloruro de Atomoxetine (equivalente a atomoxetine) 40 mg.

Ingredientes adicionales: dimethicone, pregelatinized almidón

composición de la cáscara de Cápsula: dióxido del titanio, sodio lauryl sulfato, gelatina, tinte color añil

Cápsula de 60 mg. - 1 de cápsulas.

Hidrocloruro de Atomoxetine (equivalente a atomoxetine) 60 mg.

Ingredientes adicionales: dimethicone, pregelatinized almidón

composición de la cáscara de Cápsula: dióxido del titanio, sodio lauryl sulfato, gelatina, óxido de hierro tinte amarillo, tinte color añil

Descripción de Strattera
Las cápsulas 10 mg. - talla de gelatina Difícil ¹3, opaco, blanco / blanco, con la dosis aplicada «10 mg.» y la identificación cifran «a Lilly 3227».

Las cápsulas 18 mg. - talla de gelatina Difícil ¹3, opaco, amarillo / blanco, con la dosis aplicada «18 mg.» y la identificación cifran «a Lilly 3238».

Las cápsulas 25 mg. - talla de gelatina Difícil ¹3, azul opaco / blanco, con la dosis aplicada «25 mg.» y la identificación cifran «a Lilly 3228».

Las cápsulas 40 mg. - talla de gelatina Difícil ¹3, opaco, azul / azul, con la dosis aplicada «40 mg.» y la identificación cifran «a Lilly 3229».

Las cápsulas 60 mg. - talla de gelatina Difícil ¹2, opaco, azul / amarillo, con la dosis aplicada «60 mg.» y la identificación cifran «a Lilly 3239».

Los contenidos de cápsulas - un polvo de blanco a casi blanco.

Característica

Centralmente interpretación sympathomimetics.

Efecto de Pharmachologic
sympathomimetic.

Pharmacodynamics
Atomoxetine es un inhibidor muy potente de presynaptic norepinephrine transportadores. Atomoxetine tiene la afinidad mínima para otros receptores noradrenergic u otros receptores o transportadores de neurotransmitters.

Atomoxetine no se presenta a psychostimulants y no se saca de la anfetamina. En ensayos clínicos, la abolición de la medicina era la amplificación observada de síntomas o cualquier acontecimiento adverso relacionado con el síndrome de retirada.

Pharmacokinetics

Succión. Una vez dentro de Atomoxetine rápidamente y casi completamente se absorbe, alcanzando Cmax en el plasma después de aproximadamente 1-2 horas. Asignan a Atomoxetine sin tener en cuenta la comida o durante una comida.

Distribución. Atomoxetine bien se distribuye en el cuerpo. Tiene una afinidad alta a proteínas plasma, principalmente a la albúmina.

Metabolismo. Atomoxetine se somete al metabolismo primario con la participación de isoenzyme CYP2D6. La imagen principal se oxida glyukuroniziruetsya 4-gidroksiatomoksetin metabolite rápidamente. Según la actividad farmacológica de gidroksiatomoksetin atomoxetine pero circula en el plasma en concentraciones mucho inferiores.

Aunque 4-gidroksiatomoksetin al principio formado con la participación de CYP2D6, en individuos con la actividad insuficiente del CYP2D6 4-gidroksiatomoksetin puede formar algún otro cytochrome P450 isoenzymes, pero más despacio.

Atomoxetine no inhibe CYP2D6 y aumenta el ciclo.

Retirada. T1 medio / 2 Atomoxetine después de ingestión de 3.6 hora en pacientes con severo metabólico y 21 horas en pacientes con metabolismo reducido. Atomoxetine principalmente se emite en la orina como 4 gidroksiatomoksetin O glucuronide.

Pharmacokinetics en situaciones clínicas especiales

Pharmacokinetics en niños y adolescentes con pharmacokinetics similar en adultos. El pharmacokinetics de atomoxetine en niños menos de 6 años de la edad no se ha estudiado.

Indicaciones para Strattera
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) en niños 6 años de edad y más viejo, adolescentes y adultos.

Contraindicaciones para Strattera

Hipersensibilidad frente a la medicina;

enfermedad cardíaca severa;

uso concurrente con inhibidores MAO;

glaucoma de cierre del ángulo.

Las precauciones deberían usar la medicina en pacientes con hipertensión arterial, tachycardia, enfermedades cardiovasculares, congestión física severa, tomando psychostimulants, muerte cardíaca repentina en la historia de la familia, asimientos cerebrovasculares, convulsivos en la historia, así como condiciones que pueden resultar en a hypotension.

Dosis de Strattera y administración
Dentro.

Cuando desórdenes del sueño - 0.5 mg. durante 20-30 minutos antes de hora de acostarse.

Para el tratamiento de neurótico, psicopático, neurosis y dosis de la inicial de estados parecida a psychopathy - 0.5-1 mg. 2-3 veces por día. Después de 2-4 días en vista de la eficacia y tolerability, la dosis se puede aumentar a 6.4 mg. / día.

En agitación severa, miedo, ansiedad, el tratamiento se inicia con una dosis de 3 mg. / día, rápidamente aumentando la dosis para producir un efecto terapéutico.

En el tratamiento de epilepsia - 2.10 mg. / día.

Para el tratamiento de retirada de alcohol - 2-5 mg. / día.

La dosis diaria media - 1.5-5 mg., se separa en 2-3 dosis, por lo general 0.5-1 mg. por la mañana y tarde y 2.5 mg. por la noche. En la práctica neurológica para enfermedades con el músculo los hypertonicity designan 2-3 mg. 1-2 veces por día.

La dosis diaria máxima - 10 mg.

A fin de evitar que el desarrollo de la drogodependencia en la duración de tratamiento de curso fenazepama aplicación sea 2 semanas (en algunos casos la duración del tratamiento se puede aumentar hasta 2 meses). Si anula Phenazepam reducen la dosis gradualmente.

Embarazo y amamantamiento

La experiencia clínica con Strattera durante el embarazo es insuficiente, por tanto la medicina se debería usar durante el embarazo sólo si la ventaja esperada de la terapia a la madre es mucho más alta que el riesgo potencial para el feto.

No se sabe si atomoxetine se emite en la leche materna. Las madres lactantes de cita necesitan la preparación cuidadosa.

Efecto secundario de Strattera
Niños y adolescentes

Del sistema digestivo: muy común (> el 10%) - dolor abdominal (el 18%, incluso los efectos de la incomodidad abdominal, el dolor y la incomodidad de epigastric, incomodan en el estómago), el apetito disminuido (el 16%), vomitando (el 11%); a menudo (el 1-10%) - estreñimiento, dispepsia, náusea (el 9%), anorexia. Estos efectos secundarios son temporales y por lo general no requiere la interrupción de la terapia. Debido al apetito reducido en algunos pacientes a principios del tratamiento había una reducción del peso corporal (aproximadamente 0.5 kilogramos medios), la pérdida del peso corporal era mayor en dosis más altas. Después de la pérdida de peso inicial en toma de pacientes Strattera, notado un aumento leve de peso corporal en terapia a largo plazo. Las tasas de crecimiento (peso y altura) después de dos años del tratamiento están cerca del normal.

La náusea (el 9%) y vomitar (del 11%) con la mayor probabilidad ocurrirá durante el primer mes del tratamiento, por lo general suave para moderar la seriedad, es temporal y no causa la interrupción del tratamiento en un número significativo de casos.

de parte del sistema cardiovascular (el 0.1-1%) - palpitaciones, seno tachycardia.

En pruebas controladas del placebo de niños tratados con Strattera, notado un aumento medio de precio de corazón de 6 latidos / minuto y el aumento medio papá Triste - Hg de 2 mm comparado con placebo.

Los pacientes trataron con atomoxetine, orthostatic hypotension observado (el 0,2%, n = 7) y síncope (el 0,8%, n = 26), debido a su efecto en el tono de noradrenergic.

CNS: muy común (> el 10%) - somnolencia (incluso sedación); a menudo (el 1-10%) - irritabilidad, oscilaciones de humor, mareo; a veces (el 0.1-1%) - temprano en despertamiento de mañana.

De parte del órgano de visión: común (el 1-10%) - mydriasis.

Reacciones dermatológicas: a menudo (el 1-10%) - dermatitis, erupción; a veces (el 0.1-1%) - picor.

Otro: a menudo (el 1-10%) - gripe, fatiga, pérdida de peso; a veces (el 0.1-1%) - debilidad.

Los efectos secundarios en pacientes con el metabolismo lento de CYP2D6 substrates observaron en el 2% de casos, mientras en más dos veces, y el según las estadísticas más con frecuencia que pacientes con un metabolismo rápido de substrates CYP2D6: temblor (5.1 y el 1.1%, respectivamente), síncope (2.1 y el 0.7%, respectivamente), conjuntivitis (3 y el 1.5% respectivamente), temprano en mañana despertando (3 y el 1.1% respectivamente), mydriasis (2.5 y el 0.7%, respectivamente).

Adultos

En adultos, los efectos secundarios más comunes se asociaron con la toma atomoxetine, observado de la extensión gastrointestinal y extensión urogenital. Los acontecimientos adversos serios durante el tratamiento corto o a largo plazo atomoxetine no se observaron.

Del sistema digestivo: muy común (> el 10%) - disminuyó el apetito, la sequedad de boca, la náusea; a menudo (el 1-10%) - dolor abdominal (incluso efectos de la incomodidad abdominal, el dolor y la incomodidad de epigastric, incomodan en el estómago), el estreñimiento, la dispepsia, la flatulencia.

CNS: muy común (> el 10%) - insomnio (dificultad dormirse e incluyen la perturbación del sueño por la noche); a menudo (el 1-10%) - disminuyó el libido, el mareo, la calidad del sueño, el dolor de cabeza del seno; a veces (el 0.1-1%) - temprano en despertamiento de mañana.

Desde el sistema cardiovascular: a menudo (el 1-10%) - limpieza con agua, palpitaciones, tachycardia; a veces (el 0.1-1%) - el sentimiento de frío en los miembros inferiores; muy raro (<el 0.01%) según el espontáneo (informes de postmercadotecnia) - reacciones vasculares periféricas y / o el síndrome de Raynaud, el síndrome de Raynaud, el riesgo de repetición.

En estudios controlados por el placebo en adultos tratados con Strattera, el aumento medio en la HORA se notó en 6 latidos / minuto, el aumento medio Triste (Hg de aproximadamente 3 mm) DBP (Hg de aproximadamente 1 mm) comparado con el placebo.

Del sistema urinario: a menudo (el 1-10%) - dysuria, dificultad orinar.

Del sistema reproductivo: a menudo (el 1-10%) - dysmenorrhea, exclamación anormal, carencia de exclamación, disfunción eréctil, disfunción eréctil, desórdenes menstruales, violación de orgasmo; muy raro (<el 0.01%), según el espontáneo (postmercadotecnia) informes - una erección dolorosa o prolongada.

Piel y tejido subcutáneo: común (el 1-10%) - dermatitis, sudación aumentada.

Otro: a menudo (el 1-10%) - debilidad, somnolencia, frialdad, pérdida de peso.

Interacción

Con el uso simultáneo de Strattera con .beta.2-adrenergic el agonists puede aumentar sus efectos en el sistema cardiovascular (esta combinación usarse con la precaución). En voluntarios adultos sanos el efecto de salbutamol inhalado en la dosis estándar de 200 mg. en parámetros hemodynamic eran insignificantes comparado con el efecto de la dosis indicada de la medicina con un / en la introducción. El uso simultáneo de atomoxetine en la dosis de 80 mg. / día durante 5 días no ha causado un aumento de estos efectos salbutamol. El precio de corazón después de inhalaciones múltiples de salbutamol 800 mcg caracterizó en condiciones valores similares como la monoterapia, o en la combinación con el uso de atomoxetine.

La co-administración de atomoxetine con medicinas que causan la prolongación del intervalo QT (neuroleptics, antiarrhythmics, moxifloxacin, erythromycin, tricyclic antidepresivos, carbonato de litio), así como medicinas que causan el desequilibrio del electrólito (diuréticos) e inhibidores de CYP2D6, aumenta el riesgo de prolongar el intervalo QT.

Atomoxetine no causó la inhibición clínicamente significativa o la inducción de cytochrome P450 isoenzymes, incluso SYP1A2, CYP3A, CYP2D6 y CYP2C9. Los pacientes con substrates metabólico severo de inhibidores CYP2D6 CYP2D6 aumentan CSS atomoxetine en el plasma en el estado de equilibrio a un nivel similar a ese de pacientes con el metabolismo sostenido de CYP2D6 substrates.

Basado en en estudios de vitro sugieren que la administración de inhibidores del metabolismo cytochrome P450 de pacientes con CYP2D6 substrates sostenido no aumenta la concentración en el plasma atomoxetine. Los pacientes tratados con medicinas inhibidores de CYP2D6, recomendaron a una titulación de la dosis gradual Atomoxetine.

A causa de efectos posibles en la tensión arterial Strattera se debería usar con la precaución en la combinación con medicinas que afectan la tensión arterial.

Las medicaciones que aumentan el pH gástrico (hidrocloruro de magnesio / hidróxido de aluminio, omeprazole), no tienen efecto en el bioavailability de atomoxetine.

Los reactivos que afectan a la secreción de norepinephrine se deberían usar con la precaución junto con atomoxetine (debido a oportunidades de la sinergia (ganancia) efecto farmacológico).

Atomoxetine ningún efecto en encuadernación a albúmina plasma warfarin, aspirina, diazepam, y phenytoin.

Requiere cuidadoso aplicando Atomoxetine con medicinas que bajan el umbral para la actividad de asimiento (antidepresivos, neuroleptics, mefloquine, tramadol).

La medicación y administración

Dentro, sin tener en cuenta comidas o durante comidas, 1 vez / día, por la mañana.

El tratamiento debería estar bajo la supervisión de un doctor que tiene la experiencia del funcionamiento con pacientes con el desorden de hiperactividad del déficit de atención.

En caso de acontecimientos adversos tomando la medicina 1 veces / el día se puede recomendar para pacientes que reciben 2 veces / día, una división de la dosis en el dique y la recepción tarde por la tarde o temprano en la tarde.

Anule la medicina no requiere una reducción gradual de la dosis.

Los niños y los adolescentes con un peso corporal hasta 70 kilogramos la dosis diaria inicial recomendada son aproximadamente 500 mg. / kilogramo y aumentado a una dosis diaria terapéutica de aproximadamente 1.2 mg. / kilogramo, no antes que 3 días. Si no hay mejora de la condición del paciente, la dosis diaria total se puede aumentar hasta una dosis máxima de 1.8 mg. / el kilogramo no hizo antes que 2-4 semanas después de la iniciación del tratamiento.

La dosis de mantenimiento recomendada es aproximadamente 1.2 mg. / kilogramo / día. La dosis diaria máxima recomendada es 1.8 mg. / kilogramo o 120 mg.

En niños y adolescentes con una seguridad de hasta 70 kilogramos del peso corporal de dosis diarias solas y totales mayores que 1.8 mg. / kilogramo no se han sistemáticamente evaluado.

Los niños y los adolescentes que pesan más de 70 kilogramos y los adultos recomendaron que la dosis diaria inicial sea 40 mg. o aumentado a una dosis diaria terapéutica de 80 mg. no antes que 3 días. En ausencia de la condición del paciente mejorada, la dosis diaria total se puede aumentar hasta una dosis máxima de 120 mg. no antes que 2-4 semanas después de la iniciación del tratamiento.

La dosis de mantenimiento recomendada es 80 mg. La dosis diaria máxima recomendada es 120 mg.

En niños y adolescentes que pesan más de 70 kilogramos y seguridad en adultos una dosis sola de 120 mg. y la dosis diaria total de 150 mg. no se han sistemáticamente evaluado.

En pacientes con el daño hepatic moderado (la clase B en un Niño-Pugh de la escala) el comienzo y el apoyo de una dosis terapéutica se deberían reducir al 50% de la dosis recomendada habitual. En pacientes con la función de hepatic con severidad perjudicada (Niño-Pugh de la clase C) el comienzo y el apoyo de una dosis terapéutica se deberían reducir al 25% de la dosis habitual.

En pacientes con función renal con severidad perjudicada (fase final fracaso renal crónico), atomoxetine emitido del cuerpo más despacio que en individuos sanos. Sin embargo, cuando las diferencias de corrección de la dosis se notaron. Por lo tanto la medicación de Strattera se puede prescribir a pacientes con ADHD con el fracaso renal crónico, incluso la fase final, aplicando el horario de medicación habitual. Atomoxetine puede causar la hipertensión en pacientes con la fase final fracaso renal.

Reglas de cápsulas de aplicación

Las cápsulas de Strattera de la medicina no se quieren para la disección. Atomoxetine causan la irritación del ojo. En caso del contacto con los contenidos de la cápsula en el ojo se debería aclarar con el agua inmediatamente y consultar a un doctor. Las manos y las superficies de contacto se deberían lavar con el agua.

Sobredosis de Strattera
Síntomas: La monoterapia más común - la somnolencia, agitación, hiperactividad, conduce el desorden y los síntomas de la extensión gastrointestinales. La mayor parte de acontecimientos eran suaves para moderarse en la seriedad. También mostró signos y síntomas de la activación del sistema nervioso comprensivo del suave para moderarse (eg mydriasis, tachycardia, sequedad de boca). Todos los pacientes tenían la regresión de estos síntomas. En algunos casos, los asimientos se observaron.

Casos relatados de sobredosis aguda fatal tomando atomoxetine en terapia de la combinación (con al menos una medicina).

Tratamiento: la cita de carbón activado para el límite de absorción, proporcionando ventilación, supervisando actividad de corazón y señales de vida y tratamiento sintomático y soportante. Si no fuera mucho después de la toma de la medicina - lavage gástrico. Debido a que atomoxetine tiene la afinidad alta a proteínas plasma por el tratamiento de la sobredosis de la diálisis poco práctico.

INSTRUCCIONES ESPECIALES para Strattera
Las precauciones deberían usar la medicina en pacientes con la prolongación QT hereditaria, congénita o adquirida.

Los síntomas de ADHD como atención perjudicada e hiperactividad (identificado en más de un entorno social, tal como en casa y en la escuela) se pueden manifestar como la carencia de concentración, distractibility, agitación excesiva, impulsividad, desorganización, agitación y otros desórdenes de conducta similares. El diagnóstico de ADHD debería encontrar los criterios de ICD-10.

En el contexto de la medicina en ensayos clínicos de niños y adolescentes aumenta el riesgo de pensamientos suicidas. En el curso de 12 investigaciones clínicas en 2200 pacientes (incluso 1357 pacientes trató con Strattera y 851 pacientes que reciben el placebo), un en el grupo tratado con Strattera en el 0.37% de casos se identificaron el desarrollo de pensamientos suicidas (5 de 1357 pacientes) placebo los pensamientos suicidas no se identificaron. Durante estas investigaciones clínicas relató un intento de suicidio, el suicidio no se completó.

En casos raros, toma de pacientes Strattera, notó reacciones alérgicas - erupción, angioedema, urticaria.

Atomoxetine no se debería usar durante al menos 2 semanas después de la interrupción de inhibidores MAO. El tratamiento de MAOI no se debería iniciar dentro de 2 semanas después de la cancelación de atomoxetine.

Muchos pacientes que toman atomoxetine, había un aumento leve del pulso (medio <10 latidos / minuto) y / o aumento de la tensión arterial (medio <Hg de 5 mm). En mayoría de los casos, estos cambios no eran clínicamente el efecto significativo. Los casos de orthostatic hypotension también se marcan.

En el contexto del uso de estimulantes, registrados para el tratamiento de ADHD en niños estadounidenses con la enfermedad cardíaca áspera, en la violación de su estructura se identificó un peligro mayor de la muerte cardíaca repentina. Atomoxetine no se clasifica como estimulantes, ya que es un mecanismo alternativo de la acción terapéutica en el tratamiento de ADHD. Sin embargo, considerando las indicaciones certificadas totales para el uso (ADHD), el cuidado se debería tener usando atomoxetine en pacientes con la congestión severa, tomando estimulantes, con una historia de la familia de la muerte cardíaca repentina. Atomoxetine no se debería usar en pacientes con la enfermedad cardíaca al raso.

Se relató sobre casos raros de la herida del hígado grave en pacientes que reciben atomoxetine. Los pacientes con síntomas de ictericia o parámetros de laboratorio se identificaron que indican la disfunción del hígado, el tratamiento con atomoxetine se debería abolir.

En investigaciones clínicas en pacientes adultos con ADHD que toma atomoxetine, el frecuencia de la retención urinaria era más alto en comparación con el grupo del placebo. Las quejas retención potencialmente urinaria se pueden considerar como el resultado del uso de atomoxetine.

Debe dejar de tomar atomoxetine en caso de asimientos, que no pueden ser explicados por otros motivos. La precaución se debería usar atomoxetine en pacientes con una historia de asimientos.

La eficacia del tratamiento atomoxetine durante más de 18 meses del tratamiento y seguridad de sus más de 2 años no se ha evaluado sistemáticamente.

El comportamiento agresivo o la hostilidad a menudo se observan en niños y adolescentes con ADHD. Pruebas irrefutables que atomoxetine puede causar el comportamiento agresivo o la hostilidad no existen. Sin embargo, en investigaciones clínicas de comportamiento agresivo u hostilidad eran más frecuentes en niños y adolescentes que toman atomoxetine (ningunas diferencias según las estadísticas significativas comparando con el grupo del placebo). Los pacientes que reciben el tratamiento por ADHD, requieren la supervisión en el respeto del aspecto de su comportamiento agresivo u hostilidad.

Hay casos de síntomas psicóticos y maníacos, incluso alucinaciones, delirio y subida anormal del humor durante el tratamiento con atomoxetine en dosis terapéuticas en niños y adolescentes. Si tiene alguno de estos síntomas se recomienda evaluar el grado de su conexión con la toma atomoxetine y, si es necesario, considerar la abolición de la medicina.

Mientras la toma atomoxetine después de síntomas se observó: la ansiedad, agitación, infunde pánico ataques, insomnio, irritabilidad, irreflexión, akathisia. Los pacientes que reciben atomoxetine, requieren la supervisión con relación al desarrollo de estos síntomas.

Los padres y los parientes deberían supervisar con cuidado el aspecto de todos los susodichos síntomas y pensamientos suicidas en niños y adolescentes que toman atomoxetine, e inmediatamente relatarlo a su doctor.

La seguridad y la eficacia de Strattera en pacientes mayores no se han establecido.

Use en pediatría

En niños menor de edad de 6 años es datos insuficientes de la seguridad y eficacia de atomoxetine.

Efectos en capacidad de conducir vehículos y mecanismos de la dirección

La medicina puede ser acompañada por la somnolencia. En este aspecto, toma de pacientes Strattera, el cuidado se debería tener en la dirección de medios mecánicos de riesgo elevado, incluso el vehículo, mientras no están seguros que atomoxetine no causa ninguna perturbación.

Condiciones de almacenaje de Strattera
En un lugar seco, oscuro a una temperatura de 15-25 ° C.
Manténgase fuera de alcance de los niños.
Tiempo de durabilidad antes de la venta de Strattera
3 años.
No use más allá de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
Condiciones de suministro de Strattera de farmacias
En prescripción.