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Instrucción para uso: Suprastinex

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Forma de la dosis: tabletas revestidas de la película; Gotas para ingestión

Sustancia activa: Levocetirizinum*

ATX

R06AE09 Levocetirizine

Grupos farmacológicos:

Reactivo antialérgico - receptor de la H1-histamina blocker [H1-antihistamínicos]

La clasificación (ICD-10) nosological

H10.1 conjuntivitis atópica Aguda: conjuntivitis alérgica; enfermedades del ojo alérgicas; conjuntivitis alérgica; la conjuntivitis alérgica causada por factores químicos y físicos; rhinoconjunctivitis alérgico; inflamación alérgica de los ojos; Primavera Qatar; Primavera keratitis; conjuntivitis de la primavera; Conjuntivitis alérgica; conjuntivitis alérgica de todo el año; Exacerbación de pollinosis en la forma de síndrome rhinoconjunctival; keratoconjunctivitis alérgico agudo; conjuntivitis alérgica aguda; infección bacteriana superficial de los ojos; Rhinoconjunctivitis; conjuntivitis alérgica estacional; conjuntivitis estacional; SENSORIAL; keratoconjunctivitis alérgico crónico; conjuntivitis alérgica crónica

J00 nasopharyngitis Agudo [rhinitis]: rhinitis viral; Inflamación del nasopharynx; Enfermedad de la Nariz Inflamatoria; rhinitis purulento; congestión nasal; congestión nasal debido a frío y gripe; Dificultad con respiración nasal; Dificultad con respiración nasal para fríos; respiración nasal difícil; respiración nasal difícil para fríos; hipersecreción nasal; Coryza; ARI con fenómenos de rhinitis; rhinitis agudo; rhinitis agudo de varios orígenes; rhinitis agudo con exudate purulento y mucoso grueso; rhinopharyngitis agudo; Edema de la membrana mucosa del nasopharynx; Rhinitis; Rhinorrhea; enfermedad infecciosa e inflamatoria de órganos ENT; frío severo; Rhinopharyngitis

J30 Vasomotor y rhinitis alérgico: rhinopathy alérgico; rhinosinusopathy alérgico; enfermedades alérgicas de las vías respiratorias superiores; rhinitis alérgico; Alérgico rhinitis estacional; Vasomotor nariz líquida; rhinitis alérgico prolongado; rhinitis durante todo el año alérgico; todo-año rhinitis alérgico; rhinitis alérgico de todo el año o estacional; todo todo el año rhinitis de una naturaleza alérgica; Rhinitis vasomotor alérgico; Exacerbación de pollinosis en la forma de síndrome rhinoconjunctival; rhinitis alérgico agudo; Edema de la mucosa nasal; Edema de la mucosa nasal; Edema de la membrana mucosa de la cavidad nasal; Hinchazón de la mucosa nasal; Hinchazón de la mucosa nasal; Pollinosis; rhinitis alérgico permanente; Rhinoconjunctivitis; Rhinosinusitis; Rhinosinusopathy; rhinitis alérgico estacional; rhinitis alérgico estacional; Heno rhinitis; rhinitis alérgico crónico; enfermedades alérgicas de las vías respiratorias

J30.1 rhinitis Alérgico causado por polen de plantas: Fiebre del heno; hongo del heno; fiebre del heno; hipersensibilidad frente a polen de plantas; Polyposis rhinosinusitis alérgico; pollinosis estacional; rhinitis estacional

L20 dermatitis Atópica: enfermedades alérgicas de la piel; enfermedad de la piel alérgica etiología no infecciosa; etiología de la enfermedad de la piel alérgica nemikrobnoy; enfermedades de la piel alérgicas; lesiones de piel alérgicas; Reacciones alérgicas en la piel; dermatitis atópica; dermatosis alérgico; diathesis alérgico; picor alérgico dermatosis; enfermedad de la piel alérgica; irritación de piel alérgica; Dermatitis alérgica; Dermatitis atópica; dermatoses alérgico; exudative diathesis; eczema atópico picante dermatosis alérgico Picante; enfermedad de la piel alérgica; reacción alérgica cutánea a medicinas y productos químicos; reacciones cutáneas a medicaciones; Piel y enfermedad alérgica; eczema agudo; neurodermatitis común; dermatitis atópica crónica; Exudative diathesis

Picor de L29: Picor con obstrucción parcial de la extensión biliar; Dermatitis picante; Dermatosis con picor persistente; Otro picor dermatoses; el Picor dermatoses; dermatosis alérgico mordicante; dermatitis mordicante; el Picor dermatosis; picazón mordicante; picor insoportable; picor severo; picor endógeno; Piel que pica con dermatosis; dermatitis picante restringida; Picor de la piel; cuero cabelludo picante; eczema mordicante

Picor de L29.9, no especificado: eczema mordicante; picor severo; Dermal que pica causado por insuficiencia venosa; cuero cabelludo picante; Prurit

L30 Otra dermatitis: dermatitis no aborígena

Urticaria de L50: Idiopathic urticarial crónico; Urticaria de la Herida; urticarial crónico; Urticaria del recién nacido

Urticaria L50.1 Idiopathic: Idiopathic urticarial; urticaria idiopathic crónica

Estornudo de R06.7: estornudo

T78.3 Angioedema: Edema Quincke; exacerbación de Laryngeal con edema angioneurotic; angioedema recurrente; edema alérgico; hinchazón recurrente de Quincy

Composición

Las pastillas cubiertas de una capa de la película.

sustancia activa: Levocetirizine dihydrochloride 5 mg.

(Equivalente a 4.21 mg. de levocetirizine)

Sustancias auxiliares: silicio de la celulosa Prosolv® HD90 microcristalino (MCC - el 98%, dióxido de silicio colloidal anhidro - el 2%) - 40.4 mg.; monohidrato de lactosa - 37.9 mg.; Giprolose bajo substituido (L-HPC11) - 10 mg.; Magnesio stearate 1.7 mg.

Shell: Opadry II 33G28523 blanco (hypromellose el 2910-40%, dióxido del titanio el 25%, monohidrato de lactosa el 21%, macrogol el 3350-8%, triacetin el 6%) 5 mg.

Gotas para consumo 1 fl.

sustancia activa: Levocetirizine dihydrochloride 0.1 g

(En 1 ml de la solución contiene 5 mg. de levocetirizine dihydrochloride)

Sustancias auxiliares: glicerol (el 85%) - 5 g; glicol de Propylene 7 g; Sodio saccharinate - 0.2 g; acetato de sodio trihydrate - 0.12 g; metilo parahydroxybenzoate 0.027 g; Propyl parahydroxybenzoate 0.003 g; ácido acético glaciar 0.01 g; agua purificada - hasta 20 ml

Descripción de forma de la dosis

Tabletas revestidas de la película: ronda blanca o casi blanca biconvex, cubierto de una cáscara de la película, sin o casi ningún olor, con «E» grabado en un lado y «281» en el otro.

Gotas para ingestión: líquido incoloro o casi incoloro sin sedimento, con un olor débil de ácido acético.

Efecto de Pharmachologic

Acción del modo - antialérgico, antihistamínico.

Pharmacodynamics

Enantiomer de cetirizine; Un antagonista de la histamina competitivo; los receptores de la H1-histamina de bloques, afinidad para la cual es 2 veces más alto que ese de cetirizine.

Tiene un efecto en la etapa dependiente de la histamina de reacciones alérgicas; Reduce la migración de eosinophils, reduce la permeabilidad vascular, limita la liberación de mediadores inflamatorios.

Previene el desarrollo y facilita el curso de reacciones alérgicas, tiene antiexudative, antipruritic efecto; Prácticamente no tiene anticholinergic y efectos antiserotonergic. En dosis terapéuticas, prácticamente no tiene un efecto sedativo.

La acción comienza 12 minutos después de una dosis sola en el 50% de pacientes, después de 1 hora - en el 95% y dura durante 24 horas.

Pharmacokinetics

Los parámetros de Pharmacokinetic de levocetirizine varían en línea recta y prácticamente no se diferencian del pharmacokinetics de cetirizine.

Succión. Después de la ingestión, la preparación rápidamente y completamente se absorbe del aparato digestivo. El consumo de la comida no afecta el completo de absorción, aunque su precio disminuya. En adultos, después de una dosis sola de la medicina en una dosis terapéutica (5 mg.), Cmax en el plasma sanguíneo se consigue después de 0.9 horas y es 270 ng / ml, después de la inyección repetida en una dosis de 5 mg. - 308 ng / ml. Css se consigue en 2 días.

Distribución. Levocetirizine liga a proteínas del plasma sanguíneo en el 90%. Vd es 0.4 l / kilogramo. Bioavailability alcanza el 100%.

Metabolismo. En pequeñas cantidades (<el 14%) es metabolizado en el cuerpo por N-y O-dealkylation (a diferencia de otros antagonistas de receptores de la H1-histamina, que son metabolizados en el hígado por el sistema cytochrome) formar metabolite farmacológicamente inactivo. A causa del metabolismo leve y la carencia de un potencial metabólico, la interacción de levocetirizine con otras medicinas es improbable.

Excreción. En adultos, T1 / 2 es (7.9 ± 1.9) h; En chiquitos, T1 / 2 se acorta. En adultos, la autorización total es 0.63 ml / minuto / kilogramo. Aproximadamente el 85.4% de la dosis aceptada de la medicina es emitido por los riñones en la forma sin alterar por filtración glomerular y secreción tubular; aproximadamente el 12.9% - a través de los intestinos.

En pacientes con la insuficiencia renal (Cl creatinine <40 ml / minuto) la autorización de las disminuciones de medicina y T1 / 2 se prolongan (por ejemplo, en pacientes que se someten a la hemodiálisis, la autorización total es reducida en el 80%), que requiere un cambio correspondiente del régimen de medicación. Menos del 10% de levocetirizine se quita durante un procedimiento de la hemodiálisis de 4 horas estándar.

Indicaciones de Suprastinex

Tratamiento sintomático de las condiciones siguientes:

rhinitis alérgico (intermitente) (persistente) y estacional de todo el año y conjuntivitis (picor, estornudo, rhinorrhea, lacrimation, congestión hyperemia);

Fiebre del heno (fiebre del heno);

Urticaria, incl. Urticaria idiopathic crónica;

Angioedema;

dermatosis alérgico, acompañado picando y erupciones.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a la sustancia activa (incluso los derivados piperazine) o cualquier componente auxiliar de la preparación;

Etapa terminal de fracaso renal (Cl creatinine menos de 10 ml / minuto);

Niños menos de 6 años (para tabletas revestidas de la película) y hasta 2 años (para gotas para administración oral) - debido a carencia de datos clínicos;

El embarazo y la lactancia (ver «La aplicación en embarazo y lactancia»);

La intolerancia de lactosa, la deficiencia lactase hereditaria o la glucosa-galactose malabsorption síndrome - para pastillas cubiertas de un abrigo de la película (ver «Instrucciones especiales»).

Con precaución: fracaso renal crónico (

Aplicación en embarazo y lactancia

Las preinvestigaciones clínicas no revelaron ningún efecto adverso directo o indirecto de levocetirizine en el feto en vías de desarrollo, así como en el desarrollo en el período postnatal; El curso de embarazo y parto también no cambió.

No se han conducido los ensayos clínicos adecuados y estrictamente controlados en la seguridad de la medicina durante el embarazo.

El uso de la medicina en el embarazo es contraindicado.

Levocetirizine se emite en la leche materna, por tanto si es necesario usar la medicina en la lactancia se recomienda parar el amamantamiento.

Efectos secundarios

Durante ensayos clínicos, en hombres y mujeres 12-71 años (≥1 / 100, <1/10), los acontecimientos adversos siguientes se observaron: dolor de cabeza, somnolencia, sequedad de boca, fatiga; Con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100) - había asthenia y el dolor abdominal. En niños a partir de 6 a 12 años, a menudo (≥1 / 100, <1/10) había un dolor de cabeza y la somnolencia.

Durante el uso de postmercadotecnia de la medicina, los efectos secundarios siguientes se observaron, la frecuencia de que es desconocida debido a datos insuficientes:

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluso anaphylaxis. Del lado de metabolismo y trastornos alimentarios: apetito aumentado.

Del lado de la psique: ansiedad, agresión, agitación, insomnio, alucinaciones, depresión, pensamientos suicidas.

Del lado del sistema nervioso: convulsiones, trombosis de los senos de la madre dura, paresthesia, mareo, desmayo, temblor, dysgeusia.

Del lado de audiencia: vértigo.

Del lado del órgano de visión: daño visual, percepción visual indistinta, manifestaciones inflamatorias.

Del CVS: palpitación, tachycardia, trombosis de la vena yugular.

De parte del sistema respiratorio: disnea, síntomas aumentados de rhinitis.

Del sistema digestivo: náusea, vomitando.

Desórdenes de Hepatobiliary: hepatitis, cambios de muestras del hígado funcionales.

De los riñones y sistema urinario: dysuria, retención de la orina.

De la piel y telas suaves: angioedema, medicina persistente erythema, erupción, picor, urticaria, hypotrichosis, grietas, fotosensibilización.

Del sistema musculoskeletal: dolor en los músculos.

Desórdenes generales: edema periférico, aumento de peso.

Otro: reactividad enfadada.

Si algún efecto secundario indicado en la descripción se agrava, o el paciente ha notado otros efectos secundarios, debería informar al doctor sobre ello.

Interacción

La interacción de levocetirizine con otras medicinas no se ha estudiado. En el estudio de la interacción farmacológica del racemate cetirizine con phenazone, pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin, azithromycin, glipizide y diazepam, ningunas interacciones indeseables clínicamente relevantes se han identificado.

Con la cita simultánea con theophylline (400 mg. / día), la autorización total de cetirizine es reducida en el 16% (theophylline la cinética no cambia).

En un estudio con la administración simultánea de ritanovir (600 mg. dos veces al día) y cetirizine (10 mg. por día), se mostró que la exposición de cetirizine aumentó en el 40%, y la exposición de ritanovir cambió (el-10%).

En varios casos, con el uso simultáneo de levocetirizine con alcohol o medicinas que tienen un efecto inhibitorio en el sistema nervioso central, es posible aumentar su efecto en el sistema nervioso central, aunque no se haya probado que el racemate de cetirizine potentiates el efecto de alcohol.

El nivel de absorción de levocetirizine no disminuye en la presencia de la comida, pero el precio de disminuciones de absorción.

La medicación y administración

Dentro, con la comida o en un estómago vacío, con una pequeña cantidad del agua, sin masticación. Para tomar la medicina en la forma de gotas, debería usar una cucharita. Si es necesario, la dosis de la medicina se puede diluir en una pequeña cantidad del agua inmediatamente antes del uso.

La dosis diaria se recomienda en algún momento.

La dosis recomendada para adultos y niños más de 6 años, los pacientes mayores (en la condición de la función de riñón normal) son 5 mg. (1 mesa o 1 ml (20 gotas de un cuentagotas) por día.

La dosis diaria máxima no debería exceder 5 mg.

Los niños de edad de 2 a 6 años - la dosis recomendada diaria son 2.5 mg. (10 gotas) para 2 dosis en dosis iguales de 1.25 mg. (2 veces 0.25 gotas de ml o 2 gotas de 5 gotas del cuentagotas).

La dosis diaria máxima no debería exceder 2.5 mg.

Pacientes con función renal perjudicada. La frecuencia de admisión se debería poner individualmente según la función de los riñones. En pacientes con CRF con Cl creatinine de 30 a 49 ml / la dosis de un minuto debería ser reducida por 2 veces - 5 mg. (1 mesa o 1 ml (20 gotas) cada dos días, con Cl creatinine de 10 a 29 ml / la dosis de un minuto se debería reducir En 3 veces - 5 mg. (1 mesa o 1 ml (20 gotas) cada 3 días.) En la etapa terminal del fracaso renal (Cl creatinine menos de 10 ml / minuto), la medicina es contraindicada.

La autorización creatinine para hombres se puede calcular del suero creatinine concentración, según la fórmula siguiente: Cl creatinine, ml / minuto = (140 - edad, años) × peso corporal, kilogramo / 72 suero de Cl × creatinine, mg. / dL

Cl creatinine para mujeres puede ser calculado multiplicando el valor obtenido por un factor de 0.85.

Pacientes con función de hepatic perjudicada. Prescribiendo la medicina a pacientes con una función del hígado perjudicada aislada, ningunos cambios de la dosis se requieren. Recomiendan a pacientes con desórdenes combinados del hígado y riñones el ajuste de la dosis (ver encima de Pacientes con la función renal perjudicada).

Duración de la medicina. La duración de la admisión depende de la enfermedad.

En el tratamiento de rhinitis alérgico persistente (síntomas <4 días / 1 semana o menos de 4 semanas), el tratamiento se sigue hasta que los síntomas desaparezcan; Si los síntomas aparecen, el tratamiento se puede reanudar. En el tratamiento de rhinitis alérgico (intermitente) estacional (síntomas> 4 días / 1 semana o más largo que 4 semanas) el tratamiento sigue a lo largo del período de exposición de alérgenos.

El curso de tratamiento es determinado por un doctor; Por término medio, son 1-6 semanas.

Hay una experiencia clínica de usar la medicina durante hasta 6 meses.

Sobredosis

Síntomas: los adultos muestran la somnolencia, en niños - entusiasmo, ansiedad, que son sustituidos por la somnolencia.

Tratamiento: es necesario aclarar los ventrículos para tomar el carbón de leña activado, si después de tomar la medicina ha pasado poco tiempo y ven a un doctor. No hay antídoto específico. La terapia sintomática y soportante se recomienda. La hemodiálisis es ineficaz.

Instrucciones especiales

Durante el período de tratamiento se recomienda abstenerse de usar el etanol (ver «la Interacción»).

Suprastinex® de medicina, tabletas revestidas de la película, contiene la lactosa, por tanto no se debería administrar a pacientes con intolerancia de lactosa, deficiencia lactase hereditaria o glucosa-galactose malabsorption síndrome.

Suprastinex®, las gotas para la ingestión, En pacientes con la herida de la médula espinal, hyperplasia proestático y otros factores de predisposición a la retención urinaria, desde levocetirizine pueden aumentar el riesgo de la retención urinaria.

Las gotas de Suprastinex® pueden causar reacciones alérgicas (a veces tarde), ya que contienen el metilo parahydroxybenzoate y propyl parahydroxybenzoate.

La medicina Suprastinex ® en gotas es contraindicada en niños menos de 2 años de la edad debido a la carencia de datos clínicos.

La medicina se debería administrar con la precaución en el fracaso de riñón crónico, los ancianos, usando la medicina con el alcohol (ver «Con la precaución»).

Influencia en la capacidad de conducir vehículos y trabajo con mecanismos. Durante el período de tratamiento se recomienda abstenerse de tomar parte en actividades potencialmente peligrosas que requieren una concentración aumentada de la atención y la velocidad de reacciones psicomotores.

Forma de liberación

Pastillas, cubiertas por la película, 5 mg. Por 7 o 10 etiqueta. En una ampolla de poliamida / aluminio doméstico / PVC / aluminio doméstico. 1 o 2 ampollas (7 mesa) o 1, 2 o 3 ampollas (10 pastillas cada uno) en un bulto de cartón.

Gotas para administración oral, 5 mg. / ml. 20 ml en un matraz de cristal marrón con un PE-cuentagotas y una tapa del polipropileno con una capa PE interna proveída de protección especial de abrirse por niños y controlar la primera apertura. 1 fl. En una caja de cartón.

Fabricante

CJSC «Pharmaceutical Plant EGIS». 1106, Budapest, S. Keresturi, 30-38, Hungría.

Representación de JSC «Pharmaceutical Plant EGIS» (Hungría) en Moscú

Condiciones de permiso de farmacias

Sin receta.

Condiciones de almacenaje de la medicina Suprastinex

A una temperatura no exceder 30 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Suprastinex

Pastillas, años de 5 mg. - 5 cubiertos por la película.

Gotas para administración oral 5 mg. / ml - 4 años. El frasco abierto no se debería almacenar durante más de 6 semanas.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.

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