Instrucción para uso: Telfast

Forma de la dosis: Tabletas revestidas de la Película; tabletas revestidas de la película para niños

Sustancia activa: Fexofenadine*

ATX

R06AX26 Fexofenadine

Grupo farmacológico:

Reactivo antialérgico - receptor de la H1-histamina blocker [H1-antihistamínicos]

La clasificación (ICD-10) nosological

J30 Vasomotor y rhinitis alérgico: rhinopathy alérgico; rhinosinusopathy alérgico; enfermedades alérgicas de las vías respiratorias superiores; rhinitis alérgico; Alérgico rhinitis estacional; Vasomotor nariz líquida; rhinitis alérgico prolongado; rhinitis durante todo el año alérgico; todo-año rhinitis alérgico; rhinitis alérgico de todo el año o estacional; todo todo el año rhinitis de una naturaleza alérgica; Rhinitis vasomotor alérgico; Exacerbación de pollinosis en la forma de síndrome rhinoconjunctival; rhinitis alérgico agudo; Edema de la mucosa nasal; Edema de la mucosa nasal; Edema de la membrana mucosa de la cavidad nasal; Hinchazón de la mucosa nasal; Hinchazón de la mucosa nasal; Pollinosis; rhinitis alérgico permanente; Rhinoconjunctivitis; Rhinosinusitis; Rhinosinusopathy; rhinitis alérgico estacional; rhinitis alérgico estacional; Heno rhinitis; rhinitis alérgico crónico; enfermedades alérgicas de las vías respiratorias

J30.1 rhinitis Alérgico causado por polen de plantas: Fiebre del heno; hongo del heno; fiebre del heno; hipersensibilidad frente a polen de plantas; Polyposis rhinosinusitis alérgico; pollinosis estacional; rhinitis estacional

Composición

Pastillas, cubiertas de una membrana de la película 1 etiqueta.

sustancia activa: hidrocloruro de Fexofenadine 120 mg.; 180 mg.

Sustancias auxiliares: sodio de croscarmellose - 24/36 mg.; almidón de Pregelatinized - 120/180 mg.; MCC - 133 / 199.5 mg.; Magnesio stearate - 3 / 4.5 mg.

Película de la membrana: hypromellose (E15) - 2.84 / 4.26 mg.; Hypromellose (E5) - 1.89 / 2.835 mg.; Povidone - 0.51 / 0.765 mg.; dióxido del titanio (E171) - 2.025 / 3.038 mg.; dióxido de silicio colloidal - 0,73 / 1,095 mg.; Macrogol 400 - 3.94 / 5.91 mg.; óxido del tinte de hierro (mezcla rosada *) - 0.025 / 0.038 mg.; tinte de óxido de Ferric (mezcla amarilla **) - 0.04 / 0.06 mg.

* La mezcla rosada del tinte de óxido de hierro es una mezcla de óxido de hierro rojo (E172) y dióxido del titanio (E171)

** la mezcla amarilla del tinte de óxido de hierro es una mezcla de óxido de hierro amarillo (E 172) y dióxido del titanio (E 171)

Descripción de forma de la dosis

Pastillas de 120 mg.: oblongo, biconvex pastillas, cubiertas de una cáscara de la película del color rosado claro, en un lado - el grabado «012», en el otro - estilizó «e».

Pastillas de 180 mg.: oblongo, biconvex pastillas cubiertas de una capa transparente del color rosado claro, en un lado - el grabado «018», en el otro - estilizó «e».

Efecto de Pharmachologic

Acción farmacológica - antihistamínico.

Pharmacodynamics

Fexofenadine (metabolite farmacológicamente activo de terfenadine) es un antihistamínico con la actividad antagonista selectiva a receptores H1 sin anticholinergic y obstruyéndose α1-adrenergic receptores de acción. Además, el fexofenadine no tiene un efecto sedativo y otros efectos del sistema nervioso central.

En estudios humanos, el efecto de antihistamínico de fexofenadine, ingerido 1 o 2 veces por día, se manifiesta en 1 hora, alcanza un máximo después de 6 horas y dura durante 24 horas después de su inyección. Incluso después de 28 días de fexofenadine, no había desarrollo de la tolerancia a la medicina. Con un consumo solo de fexofenadine, un aumento dependiente de la dosis del efecto de antihistamínico se observa con la dosis creciente de 10 a 130 mg. Usando el mismo modelo de la acción de antihistamínico, se encontró que una dosis de al menos 130 mg. era necesaria para una acción constante durante 24 horas. La supresión máxima de ampollarse y hyperemia de la piel son más del 80%.

En pacientes con rhinitis alérgico estacional que recibieron 240 mg. fexofenadine dos veces al día durante 2 semanas, la magnitud del intervalo QT (QTc) no se diferenció de ese del placebo.

También, no había cambios del intervalo QTc cuando fexofenadine fue tomado por voluntarios sanos en 60 mg. dos veces al día durante 6 meses, 400 mg. dos veces al día durante 6.5 días y 240 mg. / día durante 1 año comparado con el intervalo QTc tomando el placebo.

Incluso con una concentración plasma 32 veces más alto que la concentración terapéutica en la gente, el fexofenadine no tenía efecto en los canales del potasio de la rectificación retrasada en el corazón humano.

Pharmacokinetics

Cuando ingerido rápidamente absorbido, Tmax es aproximadamente 1-3 horas. El valor medio de Cmax tomando 120 mg. / día es aproximadamente 289 ng / ml, y tomando 180 mg. / día - aproximadamente 494 ng / ml.

Fexofenadine liga a proteínas plasma en el 60-70%.

Fexofenadine ligeramente se metaboliza en el hígado y fuera de ello, que es confirmado por el hecho que es la única sustancia encontrada en cantidades significativas en orina y heces de gente y animales.

En el curso de tomar la medicina, la curva de excreción de fexofenadine del plasma disminuye bi-exponentially, y T1 final / 2 es 11-15 horas.

Pharmacokinetics con un single y el curso de fexofenadine (hasta 120 mg. dos veces al día hacia adentro) es lineal. Una dosis de 240 mg. dos veces al día da ligeramente más que un proporcional (en el 8.8%) aumento de AUC, que indica que el pharmacokinetics de fexofenadine es prácticamente lineal en la variedad de la dosis de 40 a 240 mg. / día.

Según los datos disponibles hasta ahora, la mayor parte de la dosis tomada es sin alterar en la forma de bilis, y hasta el 10% de la medicina se emite en la orina.

Indicaciones para Telfast

rhinitis alérgico estacional (para reducir síntomas) - pastillas de 120 mg.

Urticaria idiopathic crónica (para reducir síntomas) - pastillas de 180 mg.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a cualquier de los componentes de la medicina;

embarazo;

El período de amamantamiento;

Niños menos de 12 años.

Con precaución: insuficiencia renal y hepatic crónica, así como pacientes mayores (carencia de experiencia clínica en esta categoría de pacientes); enfermedades cardiovasculares, incl. Y en la anamnesia (los antihistamínicos pueden causar la palpitación y tachycardia, ver «Efectos secundarios»).

Aplicación en embarazo y amamantamiento

Hay datos insuficientes del uso de fexofenadine en mujeres embarazadas. Los estudios limitados en animales no mostraron ningunas pruebas de efectos adversos en embarazo, desarrollo intrauterino, parto y desarrollo postnatal. Fexofenadine no se debería usar durante el embarazo.

Los datos del contenido de fexofenadine en la leche materna cuando es tomado por mujeres de amamantamiento no están disponibles. Sin embargo, al tomar terfenadine, se observó que penetró la leche materna de mujeres lactating. Por lo tanto, el uso de fexofenadine durante el período de amamantamiento no se recomienda.

Efectos secundarios

En ensayos clínicos controlados con placebo, los acontecimientos adversos más comunes (≥1 - <El 10%) eran el dolor de cabeza (el 7.3%), somnolencia (el 2.3%), mareo (el 1.5%) y náusea (el 1.5%). Cuando fexofenadine se tomó, la frecuencia de los susodichos efectos adversos era similar a ese del placebo.

En estudios controlados con placebo con una frecuencia de menos del 1% (igualmente con fexofenadine y placebo) y uso de postmercadotecnia de la medicina, debilidad, insomnio, el nerviosismo se notó; perturbaciones del sueño o sueños extraños (paronies), como pesadillas; Tachycardia, palpitaciones; diarrea.

En casos raros (≥0.01 - <El 0.1%), exanthema, urticaria, prurito y otras reacciones de hipersensibilidad como edema de Quincke, dificultad para respirar, falta de aliento, limpieza con agua de piel, las reacciones anafilácticas sistémicas se observaron.

Interacción

Con el uso combinado de fexofenadine con erythromycin o ketoconazole, la concentración de fexofenadine en aumentos plasma antes de 2-3 veces, pero esto no tiene que ver con un alargamiento significativo del intervalo QTc. No había diferencias significativas en el frecuencia de efectos adversos en el uso de estas medicinas en la monoterapia y en la combinación. Los estudios en animales han mostrado que el aumento ya mencionado de concentraciones plasma de fexofenadine probablemente tiene que ver con una mejora de la absorción fexofenadine y una disminución en su excreción biliar o secreción en el lumen de la extensión gastrointestinal.

La interacción entre fexofenadine y omeprazole no se observa.

No se relaciona con medicinas que se metabolizan en el hígado.

La toma de antiácidos que contienen el aluminio o el magnesio 15 minutos antes fexofenadine consumo lleva a una disminución en el bioavailability de éste a consecuencia de la encuadernación en la extensión gastrointestinal.

La medicación y administración

Dentro, antes de comida.

rhinitis alérgico estacional: la dosis recomendada para adultos y niños 12 años y más viejo es 120 mg. una vez al día.

Urticaria idiopathic crónica: la dosis recomendada para adultos y niños 12 años y más viejo es 180 mg. una vez al día.

Pacientes en peligro. Los estudios en grupos del riesgo especiales (pacientes mayores, con la insuficiencia renal y hepatic) mostraron que para pacientes en estas categorías, no hay necesidad de la corrección del régimen de medicación.

Sobredosis

Síntomas: mareo, somnolencia, sequedad de boca. Los voluntarios sanos tomaron dosis solas hasta 800 mg. y dosis de la dosis hasta 690 mg. dos veces al día durante 1 mes o 240 mg. dos veces al día durante 1 año sin cualquier efecto indeseable significativo comparado con el placebo. La dosis tolerada máxima para fexofenadine no se establece.

Tratamiento: lavage gástrico, la cita de carbón de leña activado, si es necesario - terapia sintomática y soportante. La hemodiálisis es ineficaz.

Instrucciones especiales

Se recomienda que el intervalo de tiempo entre toma fexofenadine y antiácidos que contienen el aluminio o el hidróxido de magnesio sea al menos 2 horas.

La influencia en la capacidad de conducir un coche y realizar el trabajo que requiere la concentración. Al tomar la medicina, es posible realizar el trabajo que requiere una alta concentración de la atención y la velocidad de reacciones psicomotores (excepto pacientes que tienen una reacción poco convencional). Por lo tanto, se recomienda comprobar la respuesta individual a fexofenadine antes de tomar estas actividades.

Forma de liberación

Pastillas, cubiertas por la película, 120 mg. y 180 mg. Para 10 etiqueta. En una ampolla de PVC / aluminio doméstico. 1 ampolla se coloca en una caja de cartón.

Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Alemania. Brüningstrasse, 50, D-65926, Francfort del Meno, Alemania.

Nombre y dirección del fabricante:1. Sanofi-Aventis los EE. UU LLS, los EE. UU. 10236, Marion Parle Drive, Kansas City, Misuri, 64137, los EE. UU.

Publicación de control: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Alemania. Brüningstrasse 50, D-65926, Francfort del Meno, Alemania.

2. Sanofi-Synthelabo Ltd. Gran Bretaña. Edgefield Avenue, Faudon, Newcastle sobre Tin, Tin & Wea NE3 3TT, el Reino Unido.

Condiciones de permiso de farmacias

Sin receta.

Condiciones de almacenaje de la medicina Telfast

A una temperatura no más alto que 25 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Telfast

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.