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Instrucción para uso: Thymoglobuline

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Forma de la dosis: Lyophilizate para la preparación de una solución para infusiones

Sustancia activa: Immunoglobulinum antithymocytarum

ATX

Inmunoglobulina de L04AA04 antimitocyte (conejo)

Grupo farmacológico:

Immunodepressants

La clasificación (ICD-10) nosological

D61.9 anemia Aplástica, no especificada: anemia de Myelophthisis; Anemia hypoplastic; anemia parcial; Aplasia de la médula ósea; anemia aplástica; anemia hypoplastic congénita; Médula ósea hypoplasia; anemia de Hypoplastic; desórdenes de Hematopoietic; anemia hypoplastic hereditaria; anemia de Normochromic-normocytic

T86 Agonizante y rechazo de órganos trasplantados y tejidos: enfermedad del trasplante contra anfitrión; La crisis de rechazo en trasplante del tejido y el órgano; La crisis de incompatibilidad inmunológica en trasplante del órgano; Incompatibilidad de tejidos; rechazo de injerto; rechazo de injerto; reacciones de rechazo durante trasplante del órgano; reacciones de rechazo durante trasplante del tejido; Injerto contra respuesta del anfitrión; Rechazo de rechazo del trasplante; síndrome de injerto contra el anfitrión; incompatibilidad de tela

Presencia de Z94 de órgano trasplantado y tejido: trasplante de Allogeneic; Allotransplantation; Autotransplantatio.; Gomotransplant; Isotransplantation; Trasplante; trasplante de Orthotopic

Composición

Lyophilizate para solución para infusión 1 fl.

sustancia activa: Inmunoglobulina antimitocyte (conejo) 25 mg.

Sustancias auxiliares: glycine - 50 mg.; Cloruro de sodio - 10 mg.; Mannitol - 50 mg.

Descripción de forma de la dosis

Lyophilizate para la preparación de una solución para infusiones: polvo blanco cremoso.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - Inmunosupresivo.

Pharmacodynamics

El conejo antitimocytic el humano Ig es una medicina inmunosupresiva selectiva que afecta T-lymphocytes.

Mecanismo de acción

Reducir el número de lymphocytes es probablemente el mecanismo primario de immunosuppression causado por el conejo antitumocyte Ig, que reconoce la mayor parte de las moléculas implicadas en la cascada de activación de la célula T en la reacción de rechazo del trasplante, como el CD2, CD3, CD4, CD8, CD11a, CD18, CD25, HLA - DR. y la clase I HLA.

T-lymphocytes son eliminados de la corriente sanguínea por la lisis dependiente del complemento y, más probables, debido a opsonization de T-lymphocytes con su eliminación subsecuente por el sistema monocyte-phagocytic.

Conejo antimitocyte Ig, además de reducir el número de T-lymphocytes, la activación de causas de otras funciones de lymphocytes se asoció con su actividad inmunosupresiva.

En vitro, en una concentración de aproximadamente 0.1 mg. / ml, Thymoglobuline® activa T lymphocytes y estimula su proliferación (del mismo modo para CD4 + y CD8 + subpoblaciones) con la síntesis de IL-2 e interferon-γ y expresión CD25. Esta actividad mitogenic es realizada principalmente a través del camino CD2-mediado. En concentraciones del conejo más altas, antitumocyte Ig suprime el proliferative lymphocyte respuesta a otro mitogens, induciendo un bloqueo posttranscriptional de interferon-γ y síntesis CD25, pero sin reducir la secreción de IL-2. En vitro, la medicina Thymoglobuline® no activa B-lymphocytes.

El bajo riesgo del linfoma de la B-célula en vías de desarrollo en pacientes trató con Thymoglobuline® puede ser explicado por los motivos siguientes:

- la carencia de activación de B-lymphocytes y, como consiguiente, la ausencia de su diferenciación en células plasma;

- actividad de antiproliferative contra B-lymphocytes y algunas líneas celulares lymphoblastic.

Durante el curso de immunosuppression después del trasplante en pacientes que reciben el tratamiento con Thymoglobuline®, lymphopenia profundo se desarrolla tan pronto como 1 día después de la iniciación del tratamiento (una disminución en el número de lymphocytes en más del 50% comparado con el valor de la línea de fondo). Lymphopenia insiste a lo largo del período de tratamiento y después de la terminación del curso de terapia. Por término medio, aproximadamente el 40% de pacientes al final de 3er mes allí es una reducción del número de lymphocytes por más del 50% de la línea de fondo, pero una disminución en el número de CD4-lymphocytes persiste mucho tiempo y todavía es observada después de 6 meses, causando una inversión de la proporción CD4 / CD8. Supervisar de subpoblaciones de lymphocytes (CD2, CD3, CD4, CD8, CD14, CD9 y CD25) confirmó la amplia gama de la encuadernación específica de la preparación de Tymoglobulin® a T-lymphocytes. Durante las 2 primeras semanas del tratamiento, el número absoluto de todas las subpoblaciones de lymphocytes a excepción de B lymphocytes y monocytes es marcadamente reducido (en más del 85% para CD2, CD3, CD4, CD8, CD25, CD56 y CD57).

Pharmacokinetics

Después de la primera infusión de 0.75 mg. / la dosis del kilogramo de un trasplante de riñón a un recipiente del trasplante de riñón, la concentración de conejo Ig en el suero de la sangre se extiende de 10 a 40 μg / ml, constantemente disminuyendo a la hora de la siguiente infusión (T1 / 2 - 2-3 días). Hacia el final del curso de 11 días del tratamiento, Cmin del conejo Ig gradualmente aumenta y alcanza 20-170 μg / ml. Después del cese de tratamiento, una disminución gradual en cantidad de este Ig en la sangre es observada. Sin embargo, en el 80% del conejo de pacientes Ig puede ser descubierto en el plasma sanguíneo hasta después 2 meses después del final de la terapia.

Aproximadamente en el 40% de pacientes durante los 15 primeros días después del principio del tratamiento con la medicina Thymoglobuline®, anticuerpos al conejo Ig son rápidamente formados, que lleva a una disminución más rápida en su Cmin en el suero.

Indicación de la medicina Thymoglobuline

Immunosuppression en trasplante del órgano: prevención y tratamiento de reacciones de rechazo del trasplante;

Prevención de "injerto agudo y crónico contra anfitrión" reacción después hematopoietic trasplante de la célula madre;

Tratamiento de un "injerto agudo contra anfitrión" reacción, resistente a terapia GCS;

Tratamiento de anemia aplástica.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a proteínas del conejo o cualquier componente de la medicina;

Presencia de infecciones agudas o crónicas;

Desarrollo de reacciones alérgicas a la administración anterior de la medicina Timoglobuline®.

Con precaución: los pacientes que han recibido antes el conejo Ig, porque hay un riesgo de desarrollar reacciones según el tipo de la enfermedad del suero.

Aplicación en embarazo y lactancia

Ya que los estudios de animal son inadecuados y es imposible concluir que hay un riesgo potencial para la gente, la preparación de Thymoglobuline® en el embarazo sólo debería ser usada si la ventaja para la madre excede el riesgo de usar esta medicación para el feto.

No se sabe si el conejo anti-thymocyte Ig es emitido en la leche materna. Debido a que otros Ig son emitidos en la leche materna, el amamantamiento debería ser discontinuado para la duración de la preparación de Thymoglobuline®.

Efectos secundarios

La seguridad de la medicina Thymoglobuline® fue estudiado en 240 pacientes que recibieron la medicina para prevenir la reacción del rechazo de injerto agudo después de una operación del trasplante de riñón.

Las reacciones adversas puestas en una lista abajo representan datos generalizados para todas las acciones indeseadas notadas en este estudio, sin tener en cuenta su conexión con la preparación Thymoglobuline®.

La frecuencia de acontecimiento fue determinada así: muy a menudo (≥1 / 10), a menudo (de ≥1 / 100 a <1/10).

Violaciones de la sangre y sistema linfático: muy a menudo - lymphopenia, neutropenia, thrombocytopenia.

Perturbaciones del sistema respiratorio, pecho y órganos mediastinal: a menudo - disnea.

Desórdenes del aparato digestivo: a menudo - diarrea, tragando desórdenes, náusea, vomitando.

Perturbaciones de la piel y tejidos subcutáneos: a menudo - picor, erupción de piel.

Perturbaciones del musculoskeletal y tejido conjuntivo y reacciones sistémicas: a menudo - mialgia.

Enfermedades infecciosas y parásitas: muy a menudo - infecciones.

Neoplasmas benignos, malévolos y no especificados (incluso quistes y pólipos): a menudo - tumores malévolos.

Desórdenes vasculares: a menudo - hypotension.

Desórdenes generales y desórdenes en el sitio de inyección: muy a menudo - fiebre; A menudo - frialdad.

Desórdenes del sistema inmunológico: a menudo - enfermedad del suero.

Infusión de reacciones (RI) y desórdenes del sistema inmunológico: RI puede ocurrir en la administración de la preparación Thymoglobuline® después de infusión de 1 o 2 minutos en un curso solo del tratamiento. Las manifestaciones clínicas de RI pueden ser expresadas por los signos siguientes y síntomas: fiebre, frialdad, falta de aliento, náusea / vómitos, diarrea, hypotension o hipertensión, incomodidad, erupción de piel y / o un dolor de cabeza severo. RI de la medicina Thymoglobuline® es por lo general fácilmente expresado y rápidamente pasa, y es dispuesto a la corrección por una disminución en el precio de infusión y / o tratamiento medicamentoso apropiado. Sin embargo, hay informes del desarrollo de reacciones anafilácticas severas y en casos raros (en ausencia del tratamiento de emergencia de pacientes con el epinephrine (adrenalina)-. En el desarrollo de reacciones anafilácticas con el resultado fatal ha sido relatado RI, manifestado en la forma de un síndrome de la liberación de cytokine (SEC) que se relaciona con la liberación cytokines por monocytes activado y lymphocytes. En el SEC serio y que amenaza la vida potencialmente relatado raramente. En el período de la vigilancia de postmercadotecnia notó casos raros del SEC severo, acompañando vshegosya la disfunción cardiorespiratoria (incluso hypotension, síndrome de la angustia respiratorio agudo, edema pulmonar, infarto de miocardio, tachycardia y / o muerte.

La vigilancia de postmercadotecnia de la medicina registró informes de reacciones como fiebre, erupción de piel, arthralgia y / o mialgia, indicando un desarrollo posible de la enfermedad del suero. La enfermedad del suero puede ocurrir entre 5 y 15 días después del principio de la terapia con la medicina Thymoglobuline®. Los síntomas por lo general pasan por sí o son rápidamente eliminados por la introducción de GCS.

También relatado eran reacciones adversas locales como el dolor en el sitio de inyección y thrombophlebitis periférico.

Reacciones indeseables debido a immunosuppression: las infecciones, la repetición de infección y sepsis fueron notadas en casos del uso de la medicina Thymoglobuline® en la combinación con varias medicinas inmunosupresivas. En casos raros, el desarrollo de tumores malévolos ha sido notado, incluso, pero no limitado para posttrasplantar enfermedad lymphoproliferative, así como otros linfomas y tumores sólidos.

Interacción

Es necesario tener reacciones indeseables en cuenta al usar las combinaciones siguientes de la medicina Thimoglobuline® con las medicinas puestas en una lista abajo.

- Ciclosporin, tacrolimus, mycophenolate mofetil: el riesgo de immunosuppression excesivo con un riesgo de lymphoproliferation;

- viva vacunas atenuadas: el riesgo de desarrollar formas severas de infección de vacuna con resultado fatal posible. Este riesgo aumenta si el paciente ya tuviera una disminución en la inmunidad causada por la enfermedad subyacente (médula ósea aplasia).

El conejo antitumocyte Ig puede inducir la formación de anticuerpos que reaccionan con otro conejo Ig. La medicina Thymoglobuline® probablemente no afecta los resultados de la utilización de estudios de laboratorio clínica rutinaria Ig.

Sin embargo, el efecto de la medicina Thymoglobuline® puede ser manifestado en pruebas inmunológicas basadas en el uso de anticuerpos del conejo, estudios de compatibilidad enfadada o en pruebas de cytotoxicity con anticuerpos artesonados.

Incompatibilidad

Basado en un estudio solo de la compatibilidad, se notó que la combinación de la medicina Thymoglobuline®, heparin y la hidrocortisona con una solución de la infusión de glucosa llevan a la formación de un precipitado, y deberían ser por lo tanto evitados. Debido a la carencia de otros estudios de compatibilidad, la preparación de Thymoglobuline® no debería ser mezclada en el mismo contenedor con otros productos medicinales, excepto como indicado en la sección "El método de administración y dosis".

La medicación y administración

IV, en la forma de infusiones.

Preparación de la solución de la infusión

Los contenidos del frasco con la sacudida suave son disueltos en 5 ml del agua para la inyección (la concentración que resulta de Ig es 5 mg. / ml). La solución reconstituida debería estar clara o ligeramente opalescente, no conteniendo partículas no disueltas. Si las partículas insolubles están presentes, siguen sacudiendo la botella suavemente hasta que desaparezcan. Sin embargo, el tiempo de disolución no debería exceder 2 minutos. Si las partículas todavía son almacenadas, los contenidos del frasco no pueden ser usados.

Se recomienda usar la solución reconstituida inmediatamente después de su preparación. Cada frasco sólo es para el uso solo. Según la dosis diaria requerida, puede ser necesario reconstruir el lyophilizate en varios frascos de la preparación de Thymoglobuline®.

Después de la reconstitución del lyophilizate en cada uno de los frascos, las soluciones obtenidas son combinadas y la dosis diaria así obtenida es diluida en una de las soluciones de la infusión (cloruro de sodio, isotonic solución para la inyección, el 0.9%, o solución del 5% de glucosa para la inyección) hasta que el volumen de la infusión final sea de 50 a 500 ml (por lo general 50 ml / fl.).

Es recomendado la introducción inmediata de una medicina diluida. Si el producto diluido no puede ser usado inmediatamente, se permite almacenarlo durante no más que 24 horas a una temperatura de 2 a 8 ° C, a condición de que cuando la reconstitución y la dilución de la solución de la medicina son realizadas, las condiciones del aséptico controlado sean encontradas.

Cualquier residuo y bienes consumibles deben ser eliminados de acuerdo con las normas vigentes.

La medicina debería ser inyectada despacio en una vena grande a través de un filtro sistémico (0.2 μm) para asegurar la autorización de rastros de partículas insolubles de la medicina.

El precio de administración debería ser ajustado de modo que la duración total de la infusión sea al menos 4 horas.

El conejo antimitocyte Ig es por lo general usado en la combinación con varias medicinas inmunosupresivas.

Antes del principio de tratamiento, se recomienda realizar una inyección intravenosa preliminar de GCS y antihistamínicos.

Medicación de régimen

Las dosis de la medicina Thymoglobuline ® dependen de las indicaciones para el uso, el esquema de administración y una combinación posible con otras medicinas inmunosupresivas. Abajo son las recomendaciones estándares para el régimen de medicación. El tratamiento puede ser parado sin una reducción de la dosis gradual.

Immunosuppression en trasplante del órgano

Prevención de reacción de rechazo de injerto aguda: 1-1.5 mg. / kilogramo / día durante 2-9 días después de que riñón, páncreas o trasplante del hígado y durante 2-5 días después del trasplante cardíaco, que equivale a una dosis acumulativa de 2-7.5 mg. / kilogramo - después del trasplante de corazón y 2-13.5 mg. / kilogramo - después del trasplante de otros órganos.

Tratamiento de rechazo agudo de rechazo del trasplante: 1.5 mg. / kilogramo / día durante 3-14 días, que equivale a una dosis acumulativa de 4.5-21 mg. / kilogramo.

Prevención de "injerto agudo y crónico contra anfitrión"

Después de trasplante de médula ósea o trasplante de la célula madre hematopoietic de donantes HLA-non-identical relacionados o de donantes HLA-idénticos sin relaciones, se recomienda que en adultos, la preparación de Thymoglobuline® debiera ser administrada en una dosis de 2.5 mg. / kilogramo / día 1-4 días antes del trasplante, Que equivale a una dosis acumulativa de 7.5-10 mg. / kilogramo.

Tratamiento de un "injerto agudo contra anfitrión" reacción, resistente a terapia GCS

La dosis es seleccionada individualmente y por lo general se extiende de 2 a 5 mg. / kilogramo / día durante 5 días.

Tratamiento de anemia aplástica

2.5-3.5 mg. / kilogramo / día durante 5 días, que equivale a una dosis acumulativa de 12.5-17.5 mg. / kilogramo.

Corrección de la dosis

Desarrollándose thrombocytopenia y / o leukopenia (incluso lymphopenia y neutropenia), el ajuste de la dosis se requiere. En aquellos casos donde thrombocytopenia y / o leukopenia no son una manifestación de la enfermedad subyacente o no tienen que ver con la patología para la cual la medicina Thymoglobuline® fue usado, es recomendado:

- la reducción de la dosis si el número de plaquetas es de 50,000 a 75,000 células / mm3 o el número de leucocitos es de 2000 a 3000 células / mm3;

- suspensión de tratamiento con Thymoglobuline® en caso de thrombocytopenia severo persistente (<50000 células / mm3) o leukopenia (<2000 células / mm3).

Sobredosis

Síntomas: con una sobredosis casual, puede desarrollar leukopenia (incluso lymphopenia y neutropenia) y thrombocytopenia.

Tratamiento: estas manifestaciones son reversibles y eliminadas por ajuste de la dosis o interrupción de la terapia. El antídoto a Ig anti-thymocyte no existe.

Instrucciones especiales

La medicina Thymoglobuline® sólo debería ser usada en un hospital que se pone bajo la supervisión médica estricta.

Si una reacción anafiláctica ocurre, la infusión debería ser parada inmediatamente y terapia apropiada iniciada. Cualquier dirección subsecuente de la medicina Thymoglobuline® sólo debería ser realizada después de una evaluación cuidadosa de la relación entre riesgos posibles y ventajas potenciales.

La selección de la dosis para la preparación de Thymoglobuline®, conteniendo el conejo anti-thymocyte Ig, se diferencia de esto para otro Ig antimitocyte (ATG), tk. La composición de la proteína y las concentraciones varían según el tipo de ATG usado. Por lo tanto, debería ser asegurado que la dosis prescribida es aplicable para la medicina administrada.

La conformidad exacta con la dosis recomendada y la duración de la infusión puede reducir la probabilidad y la seriedad de RI. Además, una disminución en el precio de infusión también puede minimizar muchos de RIs puestos en una lista. La administración preliminar de medicinas antifebriles, GCS y / o antihistamínicos puede reducir tanto el frecuencia como la seriedad de estas reacciones adversas.

Durante el tratamiento con la medicina Thymoglobuline® y después de ello, el número de lymphocytes y plaquetas deben ser supervisados. La seriedad de lymphopenia y thrombocytopenia puede disminuir con una disminución en la dosis de la medicina.

Se recomienda supervisar con cuidado al paciente, así como profilaxis antiinfecciosa con la administración simultánea de la medicina Thymoglobuline® con otras medicinas inmunosupresivas.

En el proceso de producción del conejo Ig, los componentes del origen humano (el formaldehído trató erythrocytes y células thymus) son usados.

Las medidas estándares para prevenir la transferencia de agentes infecciosos en el uso de productos médicos utilización obtenida del material biológico humano incluyen la selección cuidadosa del material biológico, así como el uso de medidas eficaces para la descontaminación / la eliminación de virus en el proceso de producción. Sin embargo, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no puede ser completamente excluida. Este riesgo también se aplica a virus desconocidos u otros tipos de agentes infecciosos. Las medidas tomadas han sido reconocidas como eficaces contra virus del sobre como: VIH, la hepatitis B y virus de la hepatitis C y la hepatitis no envuelta Un virus.

Sin embargo, las medidas tomadas pueden haber limitado la eficacia con respecto a virus no envueltos, por ejemplo parvovirus B19. La infección con parvovirus B19 puede ser peligrosa para el feto y para individuos con ciertos tipos de inmunodeficiencia y anemia. La seguridad del uso de vacunas atenuadas vivas en pacientes durante la terapia con la medicina Thymoglobuline® no ha sido investigada; Así, la inmunización con vacunas atenuadas vivas no es recomendada para pacientes que recientemente recibieron la medicina Thymoglobuline®.

Recomendaciones especiales para la infusión de la medicina Thymoglobuline®

Como con cualquier infusión, la administración de la medicina Thymoglobuline® puede causar el dolor, el hinchazón y la reparación en el sitio de inyección. El método recomendado de la administración de la medicina Thymoglobuline® es la infusión en las venas principales; Al mismo tiempo, es posible introducir en las venas periféricas.

La influencia en la capacidad de conducir un coche o realizar el trabajo que requiere una velocidad aumentada de reacciones físicas y mentales. Basado en reacciones no deseadas posibles que pueden ocurrir durante la infusión de la medicina Thymoglobuline® (en particular - SIC) a los pacientes no les recomiendan conducir vehículos o tomar parte en otras actividades potencialmente arriesgadas.

Forma de liberación

Lyophilizate para la preparación de una solución para infusión, 25 mg. Lyophilizate en una cantidad equivalente a 25 mg. de ingrediente activo, en un vaso de cristal del Tipo I, sellado con un freno chlorobutyl con capa fluoropolymer y una gorra de aluminio con una gorra plástica del "Capirotazo - de" tipo. En 1 fl. En una caja de cartón.

Fabricante

Genzyme Poliklonals S.A. 1541, avenida Marcel Mérieux, 69280, Marci-l'Etoile, Francia.

El dueño del certificado de registro: Genzyme Europe BV. Guimiyr 10, 1411, DD Naarden, Los Países Bajos.

Las reclamaciones de consumidores en la calidad de la medicina, así como la información sobre fenómenos indeseables que ocurrieron durante su uso, deberían ser enviadas al Servicio federal para Supervisión en la Esfera de Salud y Desarrollo social del Ministerio de Salud y Desarrollo social de la Federación Rusa: 109074, Moscú

Así como a la oficina de representación de Grupo Sanofi-aventis en Rusia

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Thymoglobuline

En 2-8 ° C (no se congelan). Transporte - a la misma temperatura. Se permite transportar a una temperatura de 9-25 ° C durante 72 horas.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Thymoglobuline

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.


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