Instrucción para uso: Tresiba FlexTech

Insulina del código A10AE06 de ATX Degludec

Insulina de la sustancia activa degludec

Grupo farmacológico

Agente de Hypoglycemic - análogo de la insulina de acción lenta [Insulinas]

La clasificación (ICD-10) Z31.1 de Nosological Inseminación artificial

Diabetes del dependiente de la Insulina de E10 mellitus

Decompensation de metabolismo de hidrato de carbono, Diabetes mellitus, azúcar de la insulina de la Diabetes, Diabetes mellitus el tipo 1, ketoacidosis Diabético, diabetes dependiente de la Insulina, diabetes dependiente de la Insulina mellitus, Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, forma de Labile de diabetes mellitus, Violación de metabolismo de hidrato de carbono, diabetes del Tipo 1 mellitus, diabetes del Tipo I mellitus, diabetes dependiente de la Insulina mellitus, diabetes del Tipo 1 mellitus

Diabetes de E11 "No dependiente de la insulina" mellitus

Diabetes de Acetonuric, Decompensation de metabolismo de hidrato de carbono, Diabetes azúcar independiente de la insulina, el tipo 2 de azúcar de la Diabetes, Diabetes del Tipo 2, diabetes "No dependiente de la insulina", diabetes del dependiente de la No insulina mellitus, diabetes "No dependiente de la insulina" mellitus, resistencia de la Insulina, Insulina resistente diabetes mellitus, Coma lactobacillus diabético, Violación de metabolismo de hidrato de carbono, diabetes del Tipo 2 mellitus, Diabetes mellitus el tipo II, Diabetes mellitus en adultez, Diabetes mellitus en vejez, Diabetes independiente de la insulina, Diabetes mellitus el tipo 2, el tipo II de la diabetes independiente de la insulina de Azúcar

Composición

Solución para administración subcutánea 1 ml

sustancia activa:

ED de la insulina degludec 100 (3.66 mg.) / 200 ED (7.32 mg.)

Sustancias auxiliares: glicerol - 19.6 / 19.6 mg.; Phenol 1.5 / 1.5 mg.; Meta-cresol - 1.72 / 1.72 mg.; Zinc - 32.7 / 71.9 μg (en la forma de acetato de zinc - 109.7 / 241.4 μg); Ácido clorhídrico / hidróxido de sodio (para corrección del pH); Agua para inyección - hasta 1/1 ml

EL PH de la solución es 7.6 / 7.6

1 La pluma de la jeringuilla contiene 3/3 ml de una solución equivalente al Editor 300/600 en el cual La pluma de la jeringuilla permite que usted entre hasta unidades 80/160 por inyección en incrementos del ED 1/2

1 unidad de la insulina degludec contiene 0.0366 mg. de la insulina saltless anhidra deglucose

1 unidad de la insulina degludec equivale a 1 MÍ de la insulina humana, 1 ED de insulina detemir o insulina glargine

Descripción de forma de la dosis

Solución incolora clara.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

Tresiba® FlexTech® es un análogo de la insulina superde acción lenta humana, producida por el método de biotecnología del ADN recombinant usando la tensión de Saccharomyces cerevisiae.

Mecanismo de acción. La insulina degludec expresamente liga al receptor de la insulina endógena humana y se relaciona con ello, realiza su efecto farmacológico similar al efecto de la insulina humana.

El efecto hypoglycemic de la insulina degludec es debido a la utilización aumentada de glucosa por tejidos después de la encuadernación de insulina a los receptores de músculo y células gordas y una disminución simultánea en el precio de la producción de glucosa por el hígado.

La medicina Tresiba® FlexTach® es un análogo básico de la insulina humana de la acción superde acción lenta; Después de inyecciones del SC, forma multi-hexamers soluble en el almacén subcutáneo, del cual hay una absorción continua y prolongada de la insulina degludec en la cama vascular, proporcionando un perfil ultralargo, llano y el efecto hypoglycemic estable de la medicina (ver la Figura 1).

Durante el período de escucha de 24 horas del efecto hypoglycemic de la medicina en pacientes que recibieron la insulina degludec una vez al día, Tresiba® Flex Tach®, en contraste con la insulina glargine, demostró Vd uniforme entre la acción en los primeros y segundos períodos de 12 horas (AUCGIR0 - 12do. SS / AUCGIRtotal. SS = 0.5).

La duración de la medicina Tresiba® FlexTech® es más de 42 horas dentro de la variedad terapéutica de dosis.

Css de la medicina en el plasma sanguíneo es conseguido 2-3 días después de la inyección de la medicina.

La insulina degludec en el estado de Css demuestra un considerablemente inferior (antes de 4 veces) insulina glargine variabilidad en los perfiles diarios de la acción hypoglycemic, que es estimada del valor del CV para el efecto hypoglycemic de la medicina durante un intervalo de medicación solo (AUCGIR.t. SS) Y dentro del margen de tiempo a partir de 2 a 24 horas (AUCGIR2-24to. SS)

Una relación lineal entre un aumento de la dosis de la medicina Tresiba® Flex Tach® y su efecto hypoglycemic general es probada.

Ambas formas sueltan la medicina Tresiba® FleksTach® - 100 y 200 U / ml se manifiestan comparable entre un efecto hypoglycemic común cuando administrado cada una de las dos dosis de la medicina en la misma dosis total.

En estudios, no había diferencia clínicamente significativa en el pharmacodynamics de la medicina Tresib ® entre pacientes mayores y pacientes más viejos de la edad joven.

Eficacia clínica y seguridad

Sostenido 11 Convite al Objetivo de investigaciones clínicas aleatorio, abierto internacional (estrategia "tratan para apuntar") la duración de 26 y 52 semanas, conducidas en grupos paralelos, que incluyeron un total de 4275 pacientes (1102 pacientes con pacientes del tipo 1 y 3173 de la diabetes con la diabetes con la diabetes del Tipo 2 mellitus) quien recibió la medicina Tresiba®.

La preparación de Efficacy Tresiba® fue estudiada en pacientes con la diabetes del tipo 1 que no han recibido antes de que la insulina y la diabetes del tipo 2 trataran con la terapia de la insulina, en un régimen de medicación fijo o flexible preparación de Tresiba®. La carencia de la superioridad de las medicinas de la referencia (insulina detemir e insulina glargine) sobre la preparación de Tresiba® para la reducción de HbA1c a partir del momento de inclusión en el final del estudio fue probada.

La excepción era la medicina sitagliptin en comparación con la cual la medicina ha demostrado su Tresiba® superioridad según las estadísticas significativa en reducir el índice de HbA1s.

Los resultados de investigaciones clínicas (estrategia "placer en apuntar") en la iniciación de la terapia de la insulina en pacientes con la diabetes del tipo 2 mostraron una disminución en el 36% la frecuencia de episodios de la hipoglucemia nocturna confirmada (definido ya que los episodios de la hipoglucemia ocurrieron durante la hora del día entre horas cero y las seis de la mañana, Confirmado por el resultado de medir la concentración de glucosa en el plasma sanguíneo <3,1 mmol / l o pruebas que el paciente necesitó ayuda de terceros para restaurar la condición) en el contexto de la administración Tresiba® diaria una vez diariamente en la combinación con medicinas hypoglycemic orales (reactivo oral), comparado con esto en la aplicación de la insulina glargine en la combinación con agentes orales. Los resultados de la investigación clínica (el "convite al objetivo" estrategia) para tasar el régimen bolus básico de la terapia de la insulina en pacientes con la diabetes del tipo 2 mellitus demostraron un riesgo total inferior de episodios hypoglycemic e hipoglucemia nocturna con Tresiba® comparado con esa de la insulina glargine.

Los resultados de un meta-análisis anticipado de datos de siete ensayos clínicos preclínicos que implican a pacientes con el tipo 1 y diabetes del tipo 2 demostraron las ventajas del tratamiento con Tresiba® con glargine inferior comparado con terapia de la insulina, Frecuencia del desarrollo en pacientes de episodios de la hipoglucemia confirmada y episodios de la hipoglucemia nocturna confirmada. La reducción de la frecuencia de episodios de la hipoglucemia en el fondo del tratamiento de Tresiba® fue conseguida con un índice de glucosa plasma medio inferior que ayuna que con la insulina glargine.

No había formación clínicamente significativa de anticuerpos a la insulina después del tratamiento con Tresib® Flex Tach® durante un largo periodo del tiempo. En un ensayo clínico de 104 semanas, el 57% de pacientes con la diabetes del tipo 2 mellitus trató con Tresiba en la combinación con metformin consiguió el objetivo HbA1c de <el 7%, y los pacientes restantes siguieron participando en la etiqueta abierta de 26 semanas estudian y fueron aleatorizados a la Adición de liraglutide o el uso de insulina aspart una vez al día (con la comida principal). En el grupo que recibió una combinación de insulina degludec y liraglutide, la dosis de la insulina fue reducida en el 20% para minimizar el riesgo de desarrollar la hipoglucemia.

La adición de liraglutide resultó en un según las estadísticas considerablemente más abajo HbA1c (el-0.73% usando liraglutide contra el-0.4% usando la medicina de la referencia, los valores medios deliberados) y peso corporal (-3.03 kilogramos contra 0, 72 kilogramos, valores medios calculados). El frecuencia de episodios de la hipoglucemia (por exposición del año paciente) era según las estadísticas considerablemente más bajo con la adición de liraglutide comparado con la adición de una dosis sola de la insulina aspart (1 contra 8.15; proporción: 0.13; CI del 95%: 0.08 a 0.21).

Niños y adolescentes. La eficacia y la seguridad de Tresib® fueron estudiadas en un aleatorio (1: ensayo clínico 1) controlado de niños y adolescentes con diabetes del tipo 1 mellitus duración de 26 semanas (n = 350) seguido de un período de prolongación de 26 semanas (n = 280). El grupo de Tresiba® incluyó a 43 niños de edad de 1 a 5 años, 70 niños de edad de 6 a 11 años y 61 adolescentes de edad de 12 a 17 años. Con el uso de la medicina Tresiba una vez al día, una disminución similar en el índice HbA1c para la 52da semana y una disminución más pronunciada en la glucosa de plasma de ayuno (FPG) con relación a valores de la línea de fondo eran comparado con la medicina de la comparación (insulina detirim un par de veces un día del día). Este resultado fue conseguido con el uso de la medicina Tresiba en una dosis diaria de 30% menos que esa de la insulina detemir. La frecuencia (episodios de un año paciente de la exposición) de episodios de la hipoglucemia severa (la definición de la Sociedad Internacional del Estudio de Diabetes Mellitus en Niños y Adolescentes (ISPAD), 0.51 contra 0.33), hipoglucemia confirmada (57.71 contra 54, 05) y noche confirmó que la hipoglucemia (6.03 contra 7.6) era comparable con Tresib® e insulina detemir. En ambos grupos de tratamiento en niños de edad de 6 a 11 años, el frecuencia de episodios de la hipoglucemia confirmada era más alto que en otras categorías de edad. Había un frecuencia más alto de episodios de la hipoglucemia severa en niños de edad de 6 a 11 años en el grupo de Tresiba®. El frecuencia de episodios de la hiperglucemia con ketosis era considerablemente más bajo con el uso de la medicina Tresiba® en comparación con el tratamiento con la insulina detemir - 0.68 y 1.09, respectivamente. El frecuencia, el tipo y la seriedad de reacciones adversas en la población de pacientes de niños no se diferencian de aquellos en la población en general de pacientes con la diabetes mellitus. El desarrollo de anticuerpos era raro y no tenía el significado clínico. Los datos de eficacia y seguridad obtenida de adolescentes con la diabetes del tipo 2 mellitus fueron extrapolados de datos de adolescentes y pacientes adultos con la diabetes del tipo 1 mellitus y pacientes adultos con la diabetes del tipo 2 mellitus. Los resultados sugieren el uso de Tresiba® para Adolescentes de tratamiento con la diabetes del tipo 2 mellitus.

Pharmacokinetics

Absorción. La acción superlarga de la insulina degludec es debido a la estructura especialmente creada de su molécula. Después de la inyección del SC, la formación de multi-hexamers estables solubles, que crean un almacén de insulina en el tejido gordo subcutáneo. Multiexameres gradualmente se disocian, soltando la insulina degludec monomers, causando una entrega lenta y prolongada de la medicina en la sangre.

Css de la medicina Tresiba en el plasma sanguíneo es conseguido 2-3 días después de la inyección de la medicina.

El efecto de insulina degludec durante 24 horas con su administración diaria una vez al día es regularmente distribuido entre los primeros y segundos intervalos de 12 horas (AUCGIR0-12do. SS / AUCGIR.t. SS = 0.5).

Distribución. La relación de insulina degludec con proteínas plasma (albúmina) es> el 99%.

Metabolismo. La avería de insulina degludec es similar a esa de la insulina humana; Todos se formaron metabolites son inactivos.

Excreción. T1 / 2 después de la inyección Tresiba® Flex Tach® es determinado por el precio de su absorción del tejido subcutáneo. T1 / 2 de la medicina Tresiba® Flex Tach® es aproximadamente 25 horas y es la dosis independiente.

Linealidad. En n / a la introducción, las concentraciones totales en el plasma sanguíneo eran proporcionales a la dosis administrada en la variedad de dosis terapéuticas. En la comparación directa de ambas formas de la liberación de la preparación de Tresiba® FlexTach® - 100 y 200 U / ml, los datos fueron obtenidos en la conformidad de su bioequivalence con los requisitos establecidos (basado en los datos obtenidos por AUCIDeg.t. SS y Cmax. IDeg. SS)

Grupos pacientes especiales

No había diferencia en las propiedades pharmacokinetic de Tresib ® Doblan-Tach la medicina ® según el sexo de los pacientes.

Pacientes de edad avanzada, pacientes de grupos étnicos diferentes, pacientes con perjudicado renal o función de hepatic. No había diferencias clínicamente significativas en el pharmacokinetics de insulina degludec entre pacientes mayores y jóvenes, entre pacientes de grupos étnicos diferentes, entre pacientes con función renal perjudicada, hígado y pacientes sanos.

Niños y adolescentes. Las propiedades pharmacokinetic de la insulina degludec en niños (1 a 11 años) y adolescentes (12 a 18 años) en el equilibrio eran comparables a los observados en pacientes adultos con la diabetes del tipo 1. Sin embargo, después de una aplicación sola, la exposición total en niños y adolescentes era más alta que en pacientes adultos con la diabetes del tipo 1 mellitus.

Datos de seguridad preclínicos. Los datos preclínicos basados en estudios de la seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas, potencial carcinógeno, efecto tóxico en la función reproductiva, no revelaron ningún riesgo de la insulina deglucose para la gente.

La proporción de actividades metabólicas y mitogenic de la insulina deglucose es similar a esa de la insulina humana.

Indicaciones

Diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños más de 1 año.

Contraindicaciones

Sensibilidad individual aumentada frente a la sustancia activa o cualquier de los componentes auxiliares de la medicina;

El período de embarazo, el período de amamantamiento (la experiencia clínica de la medicina en mujeres durante embarazo y amamantamiento es ausente).

Edad de niños hasta 1 año, t. No han sido conducidas las investigaciones clínicas en niños más jóvenes que 1 año.

embarazo y lactancia

El uso de la medicina Tresiba® FlexTach® durante el embarazo es contraindicado, porque la experiencia Clínica de su uso durante el embarazo es ausente. Los estudios de la función reproductiva en animales no han revelado diferencias entre insulina degludec e insulina humana en términos de embryotoxicity y teratogenicity.

El uso de la medicina Tresiba® FlexTach® durante el amamantamiento es contraindicado, porque la experiencia Clínica de su uso en mujeres lactating es ausente.

Los estudios de animal han mostrado que en ratas, la insulina degloodec es emitida en la leche materna, la concentración de la medicina en la leche materna es más baja que en el plasma sanguíneo.

No se sabe si la insulina dehydrude es emitida en la leche materna de mujeres.

Ningunos efectos metabólicos son esperados en niños recién nacidos y los niños amamantaron.

Fertilidad. En estudios de animal, el efecto adverso de insulina degludec en la fertilidad no fue descubierto.

Efectos secundarios

El efecto secundario más común hizo un informe durante el tratamiento con la insulina degludec es la hipoglucemia (ver la Descripción de reacciones adversas individuales).

Todos los efectos secundarios presentados abajo, basados en datos de ensayos clínicos, son agrupados según sistemas del órgano y MedDRA. El frecuencia de efectos secundarios es definido como: muy a menudo (≥1 / 10); A menudo (≥1 / 100 a <1/10); Con poca frecuencia (≥1 / 1000 a <1/100); Raramente (≥1 / 10000 a <1/1000); Muy raramente (<1/10000) y desconocido (no puede ser estimado basado en datos disponibles).

Del sistema inmunológico: raramente - reacciones de hipersensibilidad, urticaria.

Del lado de metabolismo y nutrición: muy a menudo - hipoglucemia.

De la piel y tejidos subcutáneos: con poca frecuencia - lipodystrophy.

Desórdenes generales y desórdenes en el sitio de inyección: a menudo - reacciones en el sitio de inyección; edema periférico infrecuente.

Descripción de reacciones adversas individuales

Sistema inmunológico perjudicado. Con el uso de preparaciones de la insulina, es posible desarrollar reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas del tipo inmediato a la propia preparación de la insulina o los componentes auxiliares que lo arreglan pueden amenazar potencialmente la vida del paciente.

Usando la medicina Tresiba® FlexTech®, reacciones de hipersensibilidad (incluso el hinchazón de la lengua o labios, diarrea, náusea, fatiga y prurito) y urticaria es raramente notado.

Hipoglucemia. Se puede desarrollar si la dosis de insulina es demasiado alta con relación a la necesidad del paciente de la insulina. La hipoglucemia severa puede llevar al desmayo y / o convulsiones, interrupción temporal o irreversible de la función cerebral hasta un resultado letal. Los síntomas de la hipoglucemia tienden a desarrollarse de repente. Incluyen: los sudores fríos, piel pálida, aumentaron la fatiga, el nerviosismo o el temblor, la ansiedad, fatiga extraña o debilidad, perjudicó la orientación, la concentración disminuida, la somnolencia, pronunciada hambre, daño visual, dolor de cabeza, náusea, palpitaciones.

Lipodystrophy (incluso lipohypertrophy, lipoatrophy) se puede desarrollar en el sitio de inyección. La observancia de las reglas de cambiar el sitio de inyección dentro de un área anatómica ayuda a reducir el riesgo de esta reacción del lado.

Reacciones en el área de dirección. Los pacientes tratados con Tresiba® FlexTech® mostraron reacciones en el sitio de inyección (hematoma, dolor, hemorragia local, erythema, nódulos del tejido conjuntivo, hinchazón, decoloración de piel, picor, irritación y compactación en el sitio de inyección). La mayor parte de reacciones en el área de la dirección son insignificantes y temporales, y por lo general desaparecen siguiendo el tratamiento.

Niños y adolescentes. La medicina Tresiba ® fue usada en niños y adolescentes menor de edad de 18 años para estudiar las propiedades pharmacokinetic. En un estudio a largo plazo, se mostró que los niños de edad de 1 a 18 años eran seguros y eficaces. La frecuencia de acontecimiento, tipo y seriedad de reacciones adversas en la población de pacientes de la infancia no se diferencia de aquellos en la población en general de pacientes con la diabetes mellitus (ver Pharmacodynamics.)

Grupos pacientes especiales

En ensayos clínicos, ningunas diferencias en la frecuencia, tipo o la seriedad de reacciones adversas entre pacientes mayores y pacientes con el perjudicado renal o función de hepatic y la población en general de pacientes han sido identificadas.

Interacción

Hay varias medicinas que afectan la necesidad de la insulina.

La necesidad de la insulina puede ser reducida: medicinas hypoglycemic orales, receptor de GLP-1 agonists, inhibidores de MAO, beta-blockers no selectiva, inhibidores ESTUPENDOS, salicylates, esteroides anabólicos y sulfonamidas.

La necesidad de la insulina puede aumentar: anticonceptivos hormonales orales, thiazide diuréticos, GCS, hormonas de la tiroides, sympathomimetics, somatropin y danazol.

La beta-blockers puede enmascarar síntomas de la hipoglucemia.

Octreotide / lanreotide puede tanto aumentar y disminuir la necesidad del cuerpo de la insulina.

El etanol (alcohol) puede tanto realzar y reducir el efecto hypoglycemic de la insulina.

Incompatibilidad. Algunas medicinas cuando añadido a la preparación de Tresib® Flex Tach® pueden causar su destrucción. La medicina Tresiba® Flex Tach® no debería ser añadida a soluciones de la infusión. No mezcle Tresiba® Flex Tach® con otras medicaciones.

La medicación y administración

SC, una vez al día en cualquier momento del día, pero es preferible administrar la medicina al mismo tiempo cada día.

La medicina Tresiba® FlexTech® es un análogo de insulina superde acción lenta.

En pacientes con la diabetes del tipo 2 mellitus, la medicina Tresiba® Flex Tach® puede ser usado como la monoterapia o en la combinación con PGHP, receptor de GLP-1 agonists o insulina bolus (ver Pharmacodynamics). Los pacientes con la diabetes del tipo 1 mellitus son Tresiba® Flex Tach® prescribido en la combinación con el corto / insulina ultracorta para cubrir la necesidad de la insulina prandial.

La dosis de la medicina Tresiba® FlexTach® debería ser determinada individualmente según las necesidades del paciente. Para optimizar el control de glycemia, se recomienda ajustar la dosis de la medicina sobre la base de la glucosa de la sangre de ayuno en el plasma sanguíneo.

Como con cualquier forma de la insulina, el ajuste de la dosis de Tresib® FlexTech® también puede ser necesario si la actividad física del paciente es aumentada, sus cambios de la dieta normales, o si tiene una enfermedad del fenómeno concomitante.

La dosis inicial de Tresiba® FlexTech®

Pacientes con diabetes del tipo 2 mellitus. La dosis diaria inicial recomendada de la medicina Tresiba® FlexTach® es 10 unidades, seguidas de la selección de una dosis individual de la medicina.

Pacientes con diabetes del tipo 1 mellitus. Tresiba® Flex Tach® de la medicina es prescribido una vez al día en la combinación con la insulina prandial, que es administrada junto con la dieta, seguida de la selección de una dosis individual de la medicina.

Traducción de otras preparaciones de la insulina

Se recomienda que la concentración de glucosa de la sangre sea estrechamente supervisada durante la transferencia y en las primeras semanas de la nueva administración de fármacos. Quizás, la corrección del fenómeno concomitante hypoglycemic terapia (dosis y el tiempo de la administración de preparaciones de la insulina de la acción corta y ultracorta u otras medicinas hypoglycemic simultáneamente usadas) se requerirá.

Pacientes con diabetes del tipo 2 mellitus. Trasladándose a la preparación de Tresiba® FlexTach® de pacientes con la diabetes del tipo 2 los mellitus en regímenes de la insulina bolus básicos o básicos o el régimen de tratamiento con preparaciones de la insulina / que insulinas autovariadas, la dosis de Tresiba® Flex Tach® debería ser Cuentan sobre la base de la dosis de la insulina básica que el paciente recibió antes de la transferencia a un nuevo tipo de la insulina, según la "unidad por unidad" principio, y luego adáptese según las necesidades individuales del paciente.

Pacientes con diabetes del tipo 1 mellitus. En la mayor parte de pacientes con la diabetes del tipo 1 mellitus, cambiando de cualquier insulina básica a la preparación de Tresiba® FlexTech®, el principio "unidad por unidad" es usado basado en la dosis de la insulina básica que el paciente recibió antes de la transición, entonces la dosis es ajustada a Según sus necesidades individuales. En pacientes con la diabetes del tipo 1 mellitus quienes, en el momento de la transferencia a Tresiba® FlexTech®, estaban en la terapia de la insulina con la insulina básica dos veces al día, o en pacientes con un HbA1c <el 8%, la dosis de Tresib® Flex Tach® debería ser puesta en una Base individual. Puede ser necesario reducir la dosis con la selección individual subsecuente basada en glycemia.

Uso de la medicina Tresiba en combinación con receptor GLP-1 agonists en pacientes con diabetes del tipo 2 mellitus. Con la adición de la medicina Tresiba al tratamiento con el receptor GLP-1 agonists, la dosis diaria inicial recomendada es 10 unidades, seguidas de un ajuste de la dosis individual.

Cuando el receptor GLP-1 agonists es añadido al tratamiento de Trexib®, se recomienda reducir la dosis de Tresiba® en el 20% para minimizar el riesgo de desarrollar la hipoglucemia. Posteriormente, la dosis debería ser ajustada.

Régimen de medicación flexible

Basado en las necesidades del paciente, Tresiba® FlexTech® permite cambiar el tiempo de su administración (ver "Pharmacodynamics"). En este caso, el intervalo entre inyecciones debería ser al menos 8 horas. Aquellos pacientes que olvidan de entrar en la dosis de insulina a tiempo, se recomienda entrar en la dosis tan pronto como lo han encontrado, y luego vuelven a su tiempo habitual de una inyección sola diaria de la medicina.

La medicina Tresiba® Flex Tach® 100 y 200 U / ml. La medicina Tresiba® FlexTech® es presentada en dos dosis. Para ambas dosis, el juego de la dosis requerida de la medicina es realizado en unidades. Sin embargo, el paso de la dosis se diferencia entre las dos dosis de la preparación de Tresib®® FlexTech®.

Tresiba® FlexTech®, 100 U / ml, permite a la administración de dosis en los límites de 1 a 80 U en pasos de 1 unidad por inyección. Tresiba® FlexTech®, 200 U / ml, permite a la administración de dosis de 2 a 160 U con un paso de 2 unidades por inyección. La dosis de la insulina está contenida en la mitad del volumen de la solución comparado con las preparaciones de la insulina básica 100 U / ml.

El contador de la dosis muestra el número de unidades sin tener en cuenta la dosis; no cuente la dosis transfiriendo a pacientes a una nueva dosis.

Grupos pacientes especiales

Pacientes de edad avanzada (más de 65 años). La medicina Tresiba® Flex Tach® puede ser usada en pacientes mayores. Es necesario supervisar con cuidado la concentración de glucosa de la sangre y ajustar la dosis de insulina individualmente (ver "Pharmacokinetics").

Carencia de función del hígado y el riñón. La medicina Tresiba® Flex Tach® puede ser usada en pacientes con riñón y fallo hepático. Es necesario supervisar con cuidado la concentración de glucosa de la sangre y ajustar la dosis de insulina individualmente (ver "Pharmacokinetics").

Niños y adolescentes. Tresiba ® de la medicina puede ser usado para tratar a adolescentes y niños más viejos que 1 año (ver "Pharmacodynamics"). Cambiando de la insulina básica a Tresiba®, en cada caso individual, se debería considerar que la necesidad de reducir la dosis de la insulina básica y bolus minimiza el riesgo de desarrollar la hipoglucemia (ver "Instrucciones especiales").

Modo de aplicación

La medicina Tresiba® FlexTech® es querida para la administración sólo. La medicina Tresiba® Flex Tach® no puede ser administrada iv. Esto puede llevar al desarrollo de la hipoglucemia severa. Tresiba® Flex Tach® de la medicina no puede ser administrado en / m, porque En este caso, la absorción de la medicina varía. La medicina Tresiba® FlexTech® no puede ser usada en bombas de la insulina.

Tresiba® Flex-Tach® es inyectado en el muslo, pared abdominal anterior o área del hombro. Debería cambiar constantemente sitios de inyección dentro de la misma área anatómica para reducir el riesgo de desarrollar lipodystrophy. Tresiba® FlexTech® es una pluma de la jeringuilla prellena diseñada para el uso con NovoFine® o NovoTvist® agujas disponibles.

Instrucciones para uso

FlexTech® - la pluma de la jeringuilla prellena está diseñada para el uso con NovoFine® o agujas NovoTvist® hasta 8 mm de la longitud.

Tresiba® FlexTech®, 100 U / ml, permite a la administración de dosis de 1 a 80 unidades en pasos de 1 unidad.

Tresiba® FlexTach® 200 ED / ml permite a la administración de dosis de 2 a 160 U con un paso de 2 unidades. Es necesario seguir estrictamente las instrucciones contenidas en la Instrucción adjunta para el uso de la pluma de la jeringuilla FlexShack®.

Tresiba® Flex Tach® y las agujas son para el uso individual sólo. No rellene el cartucho de la pluma de la jeringuilla. No use la medicina si la solución ha dejado de estar clara e incolora. No use la medicina si ha sido congelada. Elimine la aguja después de cada inyección.

Observe requisitos locales para la eliminación de materiales médicos usados.

Instrucción para pacientes en el uso de la medicina Tresiba® FlexTech®, una solución para administración subcutánea 100 o 200 U / ml

Lea este manual con cuidado antes de usar la pluma de Tresib® FlexTach® prellena. Si el paciente no cumple con las instrucciones, puede introducir una dosis insuficiente o demasiado grande de la insulina, que puede llevar demasiado alto o una concentración de glucosa de la sangre demasiado baja.

Uso una pluma de la jeringuilla sólo debería después del paciente aprende a usarla bajo la dirección de un doctor o enfermera.

Compruebe la etiqueta en la etiqueta de la pluma de la jeringuilla para asegurarse que contiene la preparación de Tresiba® FlexTech®, y luego con cuidado examine las ilustraciones abajo, que muestran los detalles de la pluma de la jeringuilla y aguja.

Si el paciente es la persona corta de vista o tiene problemas de la visión serios, y no puede distinguir los números en el contador de la dosis, no use una pluma de la jeringuilla sin la ayuda externa. Ayudar a tal paciente puede una persona sin el daño visual, entrenado en el uso correcto de la pluma de la jeringuilla FlexTach® prellena.

Tresiba® Flex Tach® 100 U / ml es una pluma de la jeringuilla prellena que contiene 300 unidades de la insulina degludec. La dosis máxima que puede poner es 80 unidades en incrementos de 1 paso.

Tresiba® FlexTach® 200 ED / ml permite a la administración de dosis de 2 a 160 U con un paso de 2 unidades.

La pluma de Tresiba® FlexTech® está diseñada para el uso con NovoFine® o NovoTvist® agujas de hasta 8 mm de largo disponibles. Las agujas no son incluidas en el embalaje.

Información importante. Preste la atención a la información marcada con tales iconos, es muy importante para el uso seguro de la pluma de la jeringuilla.

I. Preparación de la pluma de la jeringuilla para uso

Compruebe el nombre y dosis en la etiqueta de la pluma de la jeringuilla para asegurarse que contiene la preparación de Tresiba® FlexTech®, 100 U / ml / Tresiba® FlexTech®, 200 U / ml. Esto es sobre todo importante si el paciente usa la insulina de tipos diferentes. Si equivocadamente entra en otro tipo de la insulina, la concentración de glucosa de la sangre puede ser demasiado alta o baja.

A. Quite la gorra del mango de la jeringuilla

B. Asegúrese que la preparación de la insulina en la pluma de la jeringuilla está clara e incolora. Mire la escala de la escala del residuo de la insulina. Si la medicina es nublada, una pluma no puede ser usada.

C. Tome una nueva aguja disponible y quite la etiqueta adhesiva protectora

D. Ponga la aguja sobre la pluma de la jeringuilla y hágalo girar de modo que la aguja quepa fuertemente en la pluma de la jeringuilla.

E. Quite la gorra externa de la aguja, pero no lo tire. Será necesario después de que la inyección sea completada para quitar sin peligro la aguja.

F. Quite y deseche la gorra de la aguja interior. Si el paciente trata de aplazar la gorra interior en la aguja, puede pinchar.

Al final de aguja, una gota de insulina puede aparecer. Esto es normal, pero el paciente todavía tiene que comprobar el consumo de insulina.

Información importante. Para cada inyección, use una nueva aguja para evitar la infección, la infección, la salida de la insulina, el bloqueo de la aguja y la introducción de una dosis incorrecta de la medicina. Nunca use la aguja si es doblada o dañada.

II. Control del consumo de la insulina

G. Antes de cada inyección, compruebe el consumo de insulina. Por tanto el paciente puede estar seguro que la dosis de la insulina es introducida completamente. Unidades del tipo 2 de la medicina girando al seleccionador de la dosis. Asegúrese que el contador de la dosis muestra "2".

H. Posesión de la aguja con la aguja, dé un toque a la parte superior del mango de la jeringuilla unas veces con la punta del dedo, de modo que las burbujas de aire se muevan hacia arriba.

I. Presione el arranque y sosténgalo en esta posición hasta que el contador de la dosis vuelva al cero. "0" debería estar de pie delante del indicador de la dosis. Al final de aguja debería aparecer una gota de insulina. A veces una pequeña burbuja de aire puede permanecer al final de aguja, pero no será inyectado. Si una gota de insulina al final de aguja no aparece, repita las operaciones IIG-II I, pero no más que 6 veces. Si una gota de insulina no apareciera, cambie la aguja y repite las operaciones de IIG-II I.

Si una gota de insulina al final de aguja no ha aparecido, no use esta pluma de la jeringuilla, use una nueva pluma de la jeringuilla.

Información importante. Antes de cada inyección, asegúrese que una gota de insulina aparece en la punta de la aguja. Esto asegura el consumo de insulina. Si una gota de insulina no aparece, la dosis no será entrada, aun si la dosis responde a movimientos. Esto puede indicar que la aguja es obstruida o dañada.

Antes de cada inyección, compruebe el consumo de insulina. Si el paciente no comprueba el consumo de insulina, puede inyectar una dosis de la insulina o no entrar en ella en absoluto, que puede llevar a una concentración demasiado alta de glucosa en la sangre.

III. Ajuste de la dosis

J. Antes de comenzar la inyección, asegúrese que el contador de la dosis es puesto a "0". "0" debe estar delante del indicador de medicación. Alterne al seleccionador de la dosis para poner la dosis asignada por el doctor. El seleccionador de la dosis establece el número de unidades. Sólo el contador de la dosis y el indicador de la dosis muestran el número de unidades de la insulina en la dosis seleccionada. Si una dosis incorrecta es puesta, el paciente puede girar al seleccionador de la dosis adelante o hacia atrás hasta que la dosis correcta sea establecida. La dosis máxima que puede poner es unidades 80/160. Si el residuo de la insulina en la pluma de la jeringuilla es menos que 80/160 U, el contador de la dosis se parará en el número de unidades de la insulina dejadas en la pluma de la jeringuilla. Con cada vuelta del seleccionador de la dosis, los chasquidos son oídos, el sonido de chasquidos depende en cual camino el seleccionador de la dosis gira (adelante, hacia atrás o si la dosis marcada excede el número de unidades de la insulina restante en la pluma de la jeringuilla). No cuente estos chasquidos.

Información importante. Antes de cada inyección, compruebe cuantas unidades de la insulina el paciente ha escrito a máquina en el contador de la dosis y el indicador de la dosis. No ponga la dosis por el número de chasquidos. Si el paciente establece y entra en la dosis incorrecta, la concentración de glucosa de la sangre se puede hacer demasiado alta o baja.

La escala del residuo de la insulina muestra la cantidad aproximada de la insulina restante en la jeringuilla, por tanto no puede ser usado para medir la dosis de insulina

IV. Introducción de insulina

C. Inserte la aguja bajo la piel usando la técnica de inyección recomendada por el doctor. Asegúrese que el contador de la dosis está en el campo visual del paciente. No toque el contador de la dosis con sus dedos - esto puede interrumpir la inyección. Presione el arranque hasta que se pare y sosténgalo en esta posición hasta que el contador de la dosis muestre "0". "0" debe ser exactamente frente al indicador de la dosis, y el paciente puede oír o sentir un chasquido.

Después de inyección, permiso la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos. Esto asegurará la introducción de una dosis llena de la insulina.

L. Tire la aguja de bajo la piel por levantar la jeringuilla.

Si la sangre aparece en el sitio de inyección, suavemente presione una esponja de algodón en el sitio de inyección. No masajee el sitio de inyección.

Después de la finalización de la inyección, el paciente puede ver una gota de insulina al final de aguja. Esto es normal y no afecta la dosis de la medicina que es introducida.

Información importante. Siempre concuerde con las lecturas del contador de la dosis para saber cuantas unidades de la insulina son inyectadas. El contador de la dosis mostrará el número exacto de unidades. No cuente el número de chasquidos. Sostenga el botón hasta que el contador de la dosis muestre "0". Si el contador de la dosis se parara antes de que mostrara "0", una dosis llena de la insulina no fue inyectada, que podría llevar a una demasiado alta concentración de glucosa en la sangre.

V. Después de que la inyección es completada

M. Después de colocar la gorra de la aguja externa en una superficie plana, inserte el final de la aguja en la gorra, sin tocarlo o la aguja.

N. Cuando la aguja entre en la gorra, suavemente coloque la gorra en la aguja. Desatornille la aguja y deséchela, observando las medidas precautorias.

Después de cada inyección, puesta una gorra sobre la pluma de la jeringuilla para proteger la insulina contenida en ello de exposición a luz. Deseche la aguja después de cada inyección para evitar la infección, la infección, la salida de la insulina, el bloqueo de la aguja y la introducción de una dosis incorrecta de la medicina. Si la aguja es obstruida, el paciente no será capaz de inyectar la insulina. Elimine la pluma de la jeringuilla usada con la aguja desconectada, según las recomendaciones dadas por el doctor, enfermera, farmacéutico o según requisitos locales.

Información importante. Para evitar el pinchazo casual con una aguja, nunca trate de aplazar la gorra interior en la aguja. Quite la aguja de la pluma de la jeringuilla después de cada inyección y provea la pluma de la jeringuilla de la aguja desconectada. Esto evitará la infección, la infección, la salida de la insulina, el bloqueo de la aguja y la introducción de una dosis incorrecta de la medicina.

VI. ¿Cuánta insulina es dejada?

P. La escala del residuo de la insulina muestra la cantidad aproximada de la insulina restante en la pluma de la jeringuilla.

R. Para averiguar cuanta insulina es dejada en la pluma de la jeringuilla, tiene que usar un contador de la dosis. Alterne al seleccionador de la dosis hasta que el contador de la dosis se pare. Si el contador de la dosis muestra un dígito de 80/160, esto significa que al menos 80/160 las unidades de la insulina es dejado en la pluma de la jeringuilla. Si el contador de la dosis muestra menos que 80/160, esto significa que exactamente el número de unidades de la insulina que fue mostrado en el contador de la dosis permaneció en la pluma de la jeringuilla.

Alterne al seleccionador de la dosis en dirección contraria hasta que el contador de la dosis muestre "0". Si la insulina restante en la pluma de la jeringuilla no es bastante para introducir la dosis llena, puede entrar en la dosis requerida para dos inyecciones usando dos plumas de las jeringuillas.

Información importante. Es necesario tener mucho cuidado al calcular el resto de la dosis necesaria de la insulina. Si el paciente tiene dudas, es mejor introducir una dosis llena de la insulina con una nueva pluma de la jeringuilla. Si el paciente hace un error en los cálculos, puede inyectar una dosis inadecuada o una dosis en exceso alta de insulina. Esto puede llevar al hecho que la concentración de glucosa en la sangre se puede hacer demasiado alta o baja.

Siempre lleve una pluma de la jeringuilla con usted. Siempre lleve una pluma de la jeringuilla de repuesto y nuevas agujas por si sean perdidos o dañados. Guarde la pluma de la jeringuilla y aguja fuera de alcance de todos, y sobre todo para niños, el lugar. Nunca transfiera su pluma de la jeringuilla y aguja a ella a otros. Esto puede llevar a la infección enfadada. Las personas que sienten cariño por el paciente deberían manejar las agujas usadas con la precaución extrema a fin de evitar inyecciones casuales e infección.

Cuidado de la pluma de la jeringuilla

Con cuidado maneje la pluma de la jeringuilla. El manejo negligente o impropio puede causar una dosis incorrecta, que puede llevar demasiado alto o una concentración de glucosa demasiado baja.

No deje una pluma de la jeringuilla en el coche o ningún otro lugar donde puede ser expuesto a temperaturas demasiado altas o demasiado bajas.

Proteja el mango de la jeringuilla de conseguir polvo, contaminantes y todas las clases de líquidos en ello.

No lave la pluma de la jeringuilla, no la sumerja en el líquido y no la lubrique. Si es necesario, el mango de la jeringuilla puede ser limpiado con una tela húmeda humedecida con un detergente suave. No tirar o éxito el mango de la jeringuilla en una superficie difícil. Si el paciente deja caer una pluma de la jeringuilla o duda que trabaje correctamente, ate una nueva aguja y compruebe el consumo de la insulina antes de la inyección.

No rellene la pluma de la jeringuilla. La pluma de la jeringuilla vacía debería ser tirada inmediatamente. No intente reparar la pluma de la jeringuilla por usted o desmontarla.

Sobredosis

Síntomas: cierta dosis necesaria para una sobredosis de la insulina no ha sido establecida, sin embargo la hipoglucemia se puede desarrollar gradualmente si la dosis de la medicina ha sido introducida demasiado alto (ver "Instrucciones especiales").

Tratamiento: hipoglucemia suave, el paciente se puede eliminar tomando glucosa o alimentos que contienen el azúcar dentro. Por lo tanto, los pacientes con la diabetes son animados a llevar constantemente con ellos alimentos que contienen el azúcar.

En caso de la hipoglucemia severa, cuando el paciente es inconsciente, debería entrar en glucagon (0.5 a 1 mg.) IM o SC (puede ser inyectado por una persona entrenada), o / en una solución de la dextrosa (glucosa) (puede entrar en Sólo un profesional médico). También es necesario en / dextrosa administrada si después de 10-15 minutos después de que la administración de paciente glucagon no recobra el conocimiento. Después de la recuperación del conocimiento al paciente le aconsejan tomar la comida rica en hidratos de carbono, para la prevención de recaída de la hipoglucemia.

instrucciones especiales

Hipoglucemia. Cuando saltar comidas o esfuerzo intensivo inesperado del paciente puede desarrollar la hipoglucemia. La hipoglucemia también se puede desarrollar si la dosis de insulina es demasiado alta con relación a la necesidad del paciente (ver "Efectos secundarios" y "Sobredosis").

Los niños deberían tener cuidado eligiendo dosis de la insulina (sobre todo con el régimen básico-bolus), teniendo en cuenta la dieta y la actividad física para minimizar el riesgo de desarrollar la hipoglucemia.

Después de compensar del metabolismo de hidrato de carbono (por ejemplo, con la terapia de la insulina intensificada), los síntomas típicos para ellos, los precursores de la hipoglucemia, pueden cambiar de pacientes, sobre los cuales los pacientes deberían ser informados. Los precursores de los síntomas comunes pueden desaparecer con el curso prolongado de la diabetes. Las enfermedades del fenómeno concomitante, sobre todo infecciosas y acompañadas por la fiebre, por lo general aumentan la necesidad del cuerpo de la insulina. La corrección de la dosis de la medicina también se puede requerir si el paciente tiene enfermedades del fenómeno concomitante de los riñones, hígado o desórdenes de la cápsula suprarrenal, función del tiroides o pituitaria.

Como con otras preparaciones de la insulina básicas, la recuperación de la hipoglucemia con Tresiba® FlexTech® puede ser retrasada.

Hiperglucemia. Una dosis insuficiente de la medicina o la interrupción del tratamiento pueden llevar al desarrollo de la hiperglucemia o ketoacidosis diabético. Además, las enfermedades del fenómeno concomitante, enfermedades sobre todo infecciosas, pueden promover el desarrollo de condiciones hyperglycemic y, en consecuencia, aumentar la necesidad del cuerpo de la insulina.

Típicamente, los primeros síntomas de la hiperglucemia aparecen gradualmente, dentro de unas horas o días. Estos síntomas incluyen sed, micción rápida, náusea, vómitos, somnolencia, reparación y sequedad de la piel, sequedad de boca, pérdida del apetito, olor de la acetona en el aire exhalado. Con la diabetes del tipo 1 mellitus, sin el tratamiento adecuado, la hiperglucemia lleva al desarrollo de ketoacidosis diabético y puede llevar a la muerte.

Para el tratamiento de la hiperglucemia severa, se recomienda que la insulina rápida sea administrada.

Transferencia del paciente de otras preparaciones de la insulina. La transferencia de un paciente a un nuevo tipo o la preparación de la insulina de una nueva marca u otro fabricante debería ocurrir bajo la supervisión médica estricta. La traducción puede requerir un ajuste de la dosis.

Uso simultáneo de las preparaciones del grupo thiazolidinedione y preparaciones de la insulina. Los casos del CHF en el tratamiento de pacientes con thiazolidinediones en la combinación con preparaciones de la insulina han sido relatados, sobre todo si tales pacientes tienen factores de riesgo por el CHF. Este hecho debería ser considerado en la cita de pacientes con la terapia combinada con thiazolidinediones y la preparación de Tresiba® FlexTech®. En la cita de tal terapia de la combinación, es necesario conducir chequeos de pacientes para identificar signos y síntomas de CHF, aumento de peso y la presencia del edema periférico. Si los síntomas de paro cardíaco se empeoran en pacientes, el tratamiento con thiazolidinediones debería ser discontinuado.

Desórdenes del lado del órgano de vista. La intensificación de la terapia de la insulina con una mejora aguda del control del metabolismo de hidrato de carbono puede llevar a un empeoramiento temporal en el estado de retinopathy diabético, mientras una mejora prolongada del control de glycemic reduce el riesgo de progresión de retinopathy diabético.

Prevención de enredo casual de preparaciones de la insulina. El paciente debería ser instruido de comprobar el etiquetaje en la etiqueta antes de cada inyección para evitar a la administración casual de otra dosis u otra insulina. Antes de cada inyección, los pacientes deberían examinar la dosis responden para ver al número de unidades reclutadas en la pluma de la jeringuilla. Así, sólo los pacientes que pueden distinguir claramente los números en el contador de la dosis pueden inyectar la insulina ellos mismos.

Es necesario informar a la gente corta de vista o corta de vista que siempre necesitan la ayuda de personas que no tienen problemas de la visión y son entrenadas trabajar con una pluma de la jeringuilla.

Anticuerpos a insulina. Con el uso de insulina, la formación de anticuerpos es posible. En casos raros, la formación de anticuerpos puede requerir que la corrección de la dosis de insulina prevenga casos de hiperglucemia o hipoglucemia.

Influencia en la capacidad de conducir vehículos y mecanismos. La capacidad de pacientes de concentrarse y responder a la reacción puede ser perjudicada durante la hipoglucemia, que puede ser peligrosa en situaciones donde esta capacidad es en particular necesaria (por ejemplo, conduciendo vehículos o mecanismos). A los pacientes les deberían aconsejar tomar medidas para prevenir el desarrollo de la hipoglucemia en la dirección de vehículos. Esto es sobre todo importante para pacientes con una carencia o decadencia en signos sintomáticos de la hipoglucemia en vías de desarrollo o episodios frecuentes de la hipoglucemia. En estos casos, la deseabilidad de conducir un vehículo se debería considerar.

Forma de cuestión

Solución para administración subcutánea, 100 U / ml en jeringuillas FlexTach® prellenas.

Solución para administración subcutánea, 200 U / ml en jeringuillas FlexTech® prellenas

3 ml en los cartuchos de cristal I de clase hydrolytic, sellada con frenos con discos de caucho halobutyl / poliisoprene en un lado y pistones de caucho halobutyl al otro lado. El cartucho es sellado en una multidosis pluma de la jeringuilla del polipropileno disponible para inyecciones múltiples.

Para una dosis de 100 U / ml: 5 multidosis jeringuillas disponibles es colocada en una caja de cartón.

Para una dosis de 200 unidades / ml: 3 multidosis jeringuillas disponibles es colocada en una caja de cartón.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje

A una temperatura de 2-8 ° C (en el refrigerador). Pero no al lado del congelador. No helarse. Para el usado o portátil como un mango de la jeringuilla de repuesto con la medicina: tienda a una temperatura no más alto que 30 ° C. Puede ser almacenado en 2 a 8 ° C (en el refrigerador). Use dentro de 8 semanas. Para proteger de la luz, cierre el mango de la jeringuilla con una gorra.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

30 meses

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.