Instrucción para uso: Complejo de Uman D.I.

Forma de la dosis: Lyophilizate para la preparación de solución para infusión; Polvo lyophilized para la preparación de solución para inyección

Sustancia activa: Factor IX complejo

ATX

Factores de la Coagulación de la sangre de B02BD

Grupo farmacológico

Coagulantes (incluso factores de la coagulación), hemostatics

La clasificación (ICD-10) nosological

D65 coagulación intravascular Diseminada [defibrillation síndrome]: síndrome de DIC; coagulación intravascular; sangría de Hyperfibrinolytic; Síndrome de Defibrillation; sangría de Hyperfibrinolytic; Hyperfibrinolytic que sangra posttraumático; fase de Hypocoagulant de síndrome DIC; Convolation de intravascular diseminado; El síndrome de diseminado intravascular; síndrome de Defibrinization; Coagulopathies adquirido

D66 factor Hereditario VIII deficiencia: insuficiencia congénita de factor VIII; Hemofilia; Hemofilia A; Hemofilia clásica; Deficiencia de factor antihemophilic de sangre VIII; Deficiencia del factor de la coagulación VIII; forma inhibitoria de hemofilia A; la Sangría en hemofilia A; hemofilia hereditaria; anomalías hereditarias de factor antihemophilic VIII; factor de fracaso VIII; Insuficiencia de factor de la coagulación VIII; hemofilia adquirida; Coagulopathies son hereditarios

D67 factor Hereditario IX deficiencia: factor congénito IX deficiencia; deficiencia congénita del factor de la coagulación IX; síndrome de Hemorrhagic con factor IX deficiencia; Hemofilia B; Hemofilia B con un factor IX inhibidor; Hemofilia B en niños; Deficiencia del factor de la coagulación IX; forma inhibitoria de hemofilia; forma inhibitoria de hemofilia B; Coagulopathies son hereditarios; la Sangría y hemorragia en hemofilia B; la Sangría con deficiencia adquirida o congénita de factor IX; hemofilia hereditaria

D68 Otros desórdenes de coagulación

D68.8 Otros desórdenes especificados de coagulación: Afibrinogenemia; Coagulopathies son hereditarios

D69.8 Otras condiciones hemorrhagic especificadas: purpura ultrarrápido de recién nacidos; Hemorrhagic diathesis de origen thrombocytopenic

Deficiencia de la Vitamina K de E56.1: deficiencia de la vitamina K; deficiencia de la vitamina K1

Z100 * la CLASE XXII práctica Quirúrgica: cirugía abdominal; adenomectomy; Amputación; Trombosis coronaria angioplasty; Angioplasty de las arterias de la carótida; tratamiento de piel antiséptico por heridas; Mano Antiséptica; Apendectomía; atherectomy; trombosis coronaria del globo angioplasty; histerectomía vaginal; La carretera de circunvalación coronaria; Intervenciones en la vagina y cerviz; Intervenciones en la vejiga; Intervención en la boca; Restauración y cirugía reconstructiva; higiene de mano de personal médico; cirugía de Gynecologic; intervención ginecológica; cirugía ginecológica; Hypovolemic sobresaltan durante operaciones; Desinfección de heridas purulentas; Desinfección de bordes de heridas; intervención diagnóstica; procedimientos diagnósticos; Diathermocoagulation Cervical; cirugía larga; la Sustitución de los catéteres de la fístula; Infección en cirugía ortopédica; válvula de corazón artificial; cystectomy; cirugía de consulta externa a corto plazo; operación a corto plazo; procedimientos quirúrgicos cortos; Krikotireotomiya; Pérdida de la sangre durante cirugía; la Sangría durante cirugía y en el período postvigente; Kuldotsentez; fotocoagulación de láser; coagulación de láser; coagulación de láser retinal; Laparoscopia; Laparoscopia en Ginecología; fístula de CSF; pequeñas operaciones ginecológicas; pequeños procedimientos quirúrgicos; Mastectomía y plástico subsecuente; mediastinotomy; operaciones microquirúrgicas en el oído; operación de Mukogingivalnye; suturar; cirugía menor; operación de neurosurgical; Inmovilización del globo ocular en cirugía oftálmica; testectomy; pancreatectomy; Perikardektomiya; El período de rehabilitación después de cirugía; El período de convalecencia después de cirugía; trombosis coronaria de Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural thoracentesis; Pulmonía postvigente y posttraumática; Preparación para procedimientos quirúrgicos; Preparación para cirugía; Preparación de las manos del cirujano antes de cirugía; Preparación del colon para procedimientos quirúrgicos; Pulmonía de la aspiración postvigente en neurosurgical y cirugía torácica; náusea postvigente; sangría postvigente; granuloma postvigente; choque postvigente; El período postvigente temprano; myocardial revascularization; Radiectomy; Resección gástrica; resección del intestino; Resección uterina; Resección del hígado; enterectomy; Resección de parte del estómago; nueva oclusión del buque hecho funcionar; la Vinculación de tejidos durante procedimientos quirúrgicos; Retiro de suturas; Condición después de cirugía ocular; Condición después de cirugía; Condición después de cirugía en la cavidad nasal; Condición después de gastrectomy; Estado después de resección del intestino delgado; Condición después de tonsilectomía; Condición después de retiro del duodeno; Condición después de phlebectomy; cirugía vascular; Splenectomy; Esterilización de instrumentos quirúrgicos; Esterilización de instrumentos quirúrgicos; sternotomy; cirugía dental; intervención dental en tejidos periodontal; strumectomy; Tonsilectomía; Cirugía torácica; cirugía torácica; gastrectomy total; Transdermal trombosis coronaria intravascular angioplasty; resección de Transurethral; Turbinektomiya; Retiro de un diente; cirugía de la catarata; Retiro de quistes; tonsilectomía; Retiro de fibroids; Quitar los dientes primarios móviles; Quitar pólipos; Quitar diente roto; Retiro del cuerpo del útero; Retiro de suturas; Fístula likvoroprovodyaschih caminos; Frontoetmoidogaymorotomiya; infección quirúrgica; Cirugía de úlceras del miembro crónicas; Cirugía; La cirugía en el área anal; La cirugía en el colon; práctica quirúrgica; El procedimiento quirúrgico; intervenciones quirúrgicas; Cirugía en la extensión gastrointestinal; procedimientos quirúrgicos del tracto urinario; procedimientos quirúrgicos del sistema urinario; intervención quirúrgica del sistema genitourinary; procedimientos quirúrgicos del corazón; manipulación quirúrgica; cirugía; Cirugía en las venas; intervención quirúrgica; cirugía vascular; Cirugía de trombosis; Cirugía; cholecystectomy; resección gástrica parcial; histerectomía; trombosis coronaria de Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; carretera de circunvalación de la arteria coronaria; Extirpación del diente; Extirpación de dientes de leche; pulpectomy; pulsative carretera de circunvalación cardiopulmonar; Extracción del diente; Extracción de dientes; extracción de la catarata; Electrocoagulation; intervención de endourological; episiotomy; Etmoidotomiya; Complicaciones después de extracción del diente

Composición y forma de liberación

Lyophilizate para la solución para la inyección (doblan inactivation viral) 1 fl.

Sustancia activa: factores de la coagulación humanos IX, II y X * 200 IU 500 IU

Cloruro de sodio de sustancias auxiliar 81 mg. 162 mg.

Citrato de sodio de tres bases 25.8 mg. 51.6 mg.

Glycine 46.3 mg. 92.6 mg.

Heparin 20 IU 50 IU

Antithrombin III YO / ml <0.125 <0.125

* la Actividad se indica para el factor de la sangre IX, que se determina según a QUIÉN requisitos, el número de factores de la coagulación II y X equivale a un contenido medio de 200 o 500 ml de plasma fresco

En botellas de 10 y 20 ml, complete con el agua para la inyección en botellas de 10 y 20 ml y un dispositivo estéril para la preparación y administración de la solución.

Descripción

Lyophilizate blanco o amarillo pálido. Después de disolución, una solución incolora o amarillo claro clara o ligeramente opalescente.

Característica

El complejo de Prothrombin del humano dobla el nivel de inactivation viral.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - Hemostatic.

Rellena la deficiencia del factor de la coagulación IX y elimina la hipercoagulación en pacientes con su deficiencia. La medicina en el cuerpo humano se convierte al factor activado IX (IXa) y en la combinación con el factor VIII - factor X en Xa, que causa la transición de prothrombin a thrombin y promueve la formación de un coágulo fibrin. La medicina aumenta el nivel plasma de factores del K-dependiente de la vitamina de la coagulación de la sangre (II, VII, IX, X).

Con una disminución en el nivel del factor de la coagulación IX debajo del 5%, el riesgo de aumentos sangrantes espontáneos bruscamente, el nivel del factor de la coagulación IX encima del 20% asegura hemostasis satisfactorio.

Inmediatamente después de la inyección intravenosa de la medicina en el suero, aproximadamente el 30-40% del factor de la coagulación IX se determina, entonces la actividad hemostática gradualmente disminuye.

Pharmacokinetics

Inmediatamente después de la inyección intravenosa en el suero de la sangre, aproximadamente el 30-40% del factor de la coagulación IX se determina, entonces la actividad hemostática gradualmente disminuye.

Indicaciones de la medicina Complejo de Uman D.I.

Tratamiento y prevención de sangría con deficiencia congénita de un o varios factores: factor IX (hemofilia B), factor II (deficiencia de prothrombin), factor X (factor del déficit Stewart-Prower). Tratamiento y prevención de sangría con la deficiencia adquirida de factores complejos prothrombin en pacientes que toman coagulantes orales; Con enfermedades del hígado, deficiencia de la vitamina K; DIC-síndrome. Tratamiento de hemorragias con formas inhibitorias de hemofilia A y B.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a los componentes de la medicina. DIC-síndrome, alto riesgo de trombosis.

Con precaución - con cardiopatía coronaria, infarto de miocardio en historia, enfermedad del hígado, período postvigente, recién nacido.

Aplicación de embarazo y amamantamiento

Quizás, si el efecto esperado de la terapia excede el riesgo potencial para el feto.

Efectos secundarios

La formación de anticuerpos a un o varios factores del complejo prothrombin, un aumento de temperatura corporal, reacciones raramente alérgicas y anafilácticas.

Interacción

No se mezcle con otras medicinas.

La medicación y administración

Las dosis y la duración de la terapia de substitución dependen de la seriedad de la violación de la función de hemostatic, la localización y el volumen de la sangría, así como la condición clínica del paciente. El cálculo de la dosis requerida está basado en datos empíricos:

1 IU del factor IX / el kilogramo del peso corporal aumenta la actividad de este factor en el plasma por el 0.8% de la actividad normal, 1 IU de factor II o factor X / el kilogramo del peso corporal aumenta la actividad de factores II o X en el 1.5%.

En pacientes con el factor congénito IX deficiencia (hemofilia B), factor II (prothrombin deficiencia), factor X (deficiencia del factor de Stewart-Prower), las dosis requeridas son determinadas por las fórmulas siguientes:

La cantidad requerida de factor II o factor X = 0.6 peso corporal x (kilogramo) x requirió el aumento del tiempo prothrombin (el 50%);

La cantidad necesaria del factor IX = 1.2 peso corporal x (kilogramo) x requirió el aumento del tiempo prothrombin (el 50%).

Con la deficiencia adquirida de uno o varios factores del complejo prothrombin:

En pacientes que toman anticoagulantes orales, la dosis recomendada es 35-50 IU / kilogramo.

Con una deficiencia de vitamina K: la dosis recomendada es 1.2 peso corporal x (kilogramo) x el aumento requerido en el tiempo prothrombin.

Con enfermedades del hígado, la dosis inicial es 50 IU / el kilogramo, si es necesario, se puede repetir después de 6-12 horas.

En DIC-síndrome: la dosis inicial - 50 IU / kilogramo, si es necesario, se pueden repetir después de 6-12 horas.

Con formas inhibitorias de hemofilia A y B: la dosis recomendada de 75 IU / kilogramo se administra cada 8-12 horas.

Sobredosis

Infarto de miocardio, DIC-síndrome, trombosis de la vena, embolia pulmonar (tomando dosis altas).

Medidas precautorias

La medicina se hace del plasma humano. Cuando la utilización de plasma o productos hizo del plasma humano, es imposible eliminar completamente la transmisión de agentes infecciosos, incluso. Todavía desconocido. Reducir el riesgo de transmisión, una selección cuidadosa de donantes y plasma cosechado es realizado por pruebas especiales (la escucha de cada parte de plasma usado para la producción de la medicina para la ausencia del tipo 1 del VIH y el tipo 2, HBsAg, anticuerpos a virus de la hepatitis C y actividad ALT, Cada fondo de plasma por una reacción en cadena polymerase para descubrir el genoma del virus de la hepatitis C). Además de pruebas en el proceso de fabricación, las medidas se incluyen para doble inactivation del virus (método solvente y detergente y tratamiento de calor en 100 ° C durante 30 minutos).

La administración de la medicina para la hemofilia B es posible en ausencia de un factor IX se concentran. Cuando las reacciones anafilácticas ocurren, la administración se para.

Instrucciones especiales

No se mezcle con otras medicaciones. Equipos sólo aprobados para la inyección / la infusión intravenosa se debería usar (la adsorción de factores en la superficie interior de dispositivos inadecuados para la administración intravenosa es posible).

Fabricante

Kedrion S.p. A., Italia.

Un comentario

Representación en Rusia: Pharma Riace LTD.

La medicina está en el proceso de registro.

Condiciones de almacenaje de la medicina Complejo de Uman D.I.

En el lugar oscuro a una temperatura de 2-8 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

El tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Complejo de Uman D.I.

2 años.

No use más allá de la fecha de caducidad impresa en el paquete.