Instrucción para uso: Uro-BCG-medac

Forma de la dosis: Lyophilizate para preparación de suspensión para administración intravesical

Sustancia activa: Vaccinum BCG para cáncer immunotherape de vesica urinaria

ATX

Vacuna L03AX03 BCG

Grupo farmacológico:

Agente de Immunomodulating [Vacunas, sueros, phages y toxoids]

La clasificación (ICD-10) nosological

C67 neoplasma Malévolo de vejiga: cáncer de la vejiga de Metastatic; Tumor de la vejiga; cáncer de la vejiga; cáncer de la vejiga superficial; tumor malévolo de la vejiga; neoplasmas malévolos de la vejiga; carcinoma de la vejiga; carcinoma de la célula de transición de la vejiga; Tumores de la vejiga

Vejiga de D09.0: carcinoma de la vejiga

Composición

Lyophilizate para la preparación de una suspensión para administración intravesical de 1 frasco.

sustancia activa: células BCG viables (Mycobacterium bovis, estire RIVM) 2 × 108-8 × 108

Sustancias auxiliares: poligelin - 250 mg.; Glucosa anhidra - 1080 mg.; Polysorbate-80 - 0.5 mg.

Solvente - solución del cloruro de sodio el 0.9%

Efecto de Pharmachologic

Acción del modo - immunomodulating.

La medicación y administración

La medicina es usada en la forma de instilaciones en la vejiga.

Durante 3-11 días antes de la inmunoterapia, dan al paciente una prueba de Mantoux intradermal con 2 TE purificó tuberculin en la dilución estándar.

La muestra es tomada y la respuesta es considerada de acuerdo con las instrucciones para el uso de tuberculin. La prueba de Mantoux es realizada en un dispensario de la tuberculosis o una persona que tiene una admisión del certificado especial. El uso de la medicina es permitido en una talla papule de menos de 17 mm en el diámetro.

Para una instilación intravesical, los contenidos de 1 fl.

La medicina debería ser usada inmediatamente después de la preparación de la suspensión. Dan instrucciones para preparar la suspensión en la sección "Instrucciones para el uso".

Duración de tratamiento

Tratamiento de cáncer de la vejiga preinvasivo. Según el régimen de la terapia estándar, las instilaciones de Uro-BCG medalla son prescribidas una vez por semana para 6 inducción de semanas consecutiva. La instilación de BCG no debería ser comenzada antes que 2-3 semanas después transurethral resección (TUR). Entonces, la terapia soportante que dura al menos 1 año es realizada. Los regímenes de mantenimiento son puestos en una lista abajo.

Prevención de repetición de cáncer de la vejiga. El curso de la inducción de la terapia BCG debería ser comenzado 2-3 semanas después transurethral resección (TUR) o biopsia de la vejiga, en ausencia de signos de catheterization traumático, y seguir una vez por semana durante 6 semanas. En caso de tumores del riesgo alto e intermedio después de un curso de la inducción, un curso de la terapia de mantenimiento es necesario. Los regímenes de mantenimiento son puestos en una lista abajo.

La terapia soportante es realizada según uno de los esquemas estándares siguientes:

- El esquema 1: Uro-BCG medalla es usada una vez al mes durante 12 meses, el curso comienza 4 semanas después de la última inyección de la medicina en el curso de la inducción;

- El esquema ¹2: la medicina es aplicada 1 instilación por semana durante 3 semanas con un intervalo semanal en los 3ros, 6tos, 12dos, 18vos, 24tos, 30mos y 36tos meses desde el principio curso de la Inducción de la terapia. Según este esquema, teniendo el curso inicial en cuenta de la terapia de la inducción, un total de 27 instilaciones de la medicina es realizado durante 3 años.

Los susodichos regímenes de la terapia soportantes han sido estudiados en numerosos ensayos clínicos que implican un gran número de pacientes que usan varias tensiones de BCG. Actualmente, no hay razón de declarar que cualquier de estos esquemas es superior al otro.

Aplicación

El uso de Uro-BCG médico debería ser realizado en las mismas condiciones que aquellos para la endoscopia intravesical. El paciente no debería beber durante 4 horas antes del procedimiento y 2 horas después de la instilación. Antes de la instilación de BCG, la vejiga debería ser vaciada.

Uro-BCG medalla es inyectada en la vejiga bajo la presión baja usando un catéter uretral elástico. La suspensión introducida de Uro-BCG medalla debería permanecer en la vejiga, de ser posible, dentro de 2 horas. Durante este tiempo, es necesario asegurar el contacto suficiente de la suspensión de la preparación con la mucosa entera de la vejiga. Para esto, el paciente se tiene que mover tanto como posible. Los pacientes de Lezhachih deben ser girados de la espalda al abdomen y viceversa cada 15 minutos. 2 horas después de la instilación, el paciente debería vaciar la vejiga, preferentemente en la posición sentada.

Si el paciente no tiene contraindicaciones, después de cada instilación durante 48 horas se recomienda realizar la hiperhidratación.

Para el tratamiento de la medicación Uro-BCG de pacientes mayores, las instrucciones especiales no son proporcionadas.

Instrucciones para uso

Antes del uso, la medicina Uro-BCG Medak en condiciones asépticas debería ser devuelto al estado de la suspensión.

1) en caso de utilización de sólo un frasco de lyophilizate en un bulto de cartón (sin un sistema cerrado) - utilización de 50 ml de solución del cloruro de sodio del 0.9% para inyección;

2) en caso de utilización del equipo - el frasco con la preparación, el solvente, el adaptador del catéter y el bolso PE - utilización del solvente suministrado - solución del cloruro de sodio del 0.9% para inyección en un contenedor polimérico con un reborde conectador y adaptador de Luer.

El procedimiento de preparar la suspensión y preparar la preparación para instilación

Es necesario trabajar en guantes.

La suspensión reconstituida de la medicina debería ser protegida de los efectos de luz del día y usada inmediatamente después de la preparación. Después de disolver el lyophilizate, la preparación debería ser una suspensión dispersada del modo grueso del color gris claro (tiempo de disolución - no más que 3 minutos). Las partículas visibles de la medicina no afectan su eficacia y seguridad.

1. Si sólo un frasco de lyophilizate es usado en un bulto de cartón (sin un sistema cerrado), entonces cualquier preparación de solución del cloruro de sodio del 0.9% para la inyección es usada como un solvente para preparar una suspensión de la medicina para la administración intravesical. La preparación de la suspensión y su administración es realizada de acuerdo con las reglas de aséptico. Quite la tapa plástica protectora del frasco con lyophilizate. Del contenedor solvente usado con una jeringuilla estéril conveniente con una aguja del diámetro interna de 0.8 mm, 20 ml del solvente son quitados, luego pinchando el freno de goma del frasco con el lyophilizate, despacio inyectando la solución de la jeringuilla en el frasco. Suavemente sacuda la botella hasta que el lyophilizate sea completamente disuelto. Después de que esto, con la ayuda de una jeringuilla estéril con una aguja con un diámetro interno de 0.8 mm, transfiere los contenidos del frasco en un contenedor estéril, ajusta el volumen con la solución del 0.9% del cloruro de sodio para inyecciones a 50 ml y mezcla. La suspensión que resulta de la medicina es inyectada en la vejiga con un catéter uretral elástico.

2. Si un equipo que contiene un frasco lyophilisate es usado, 50 ml del solvente (solución del cloruro de sodio del 0.9%) en un contenedor del polímero con un reborde conectador y adaptador de Luer, un adaptador con un adaptador de Luer para la conexión del catéter y un paquete PE para la eliminación de materiales usados, el pedido la Acción debería ser así:

- ¡abra el bolso protector en el cual el contenedor que contiene el solvente es embalado, pero no quite el contenedor completamente! Así, el adaptador de Luer (el conector) del sistema de la instilación hasta el último momento será protegido de la contaminación por partículas extranjeras y agentes infecciosos;

- rompa el mecanismo protector en el tubo del adaptador del reborde conectador, aplicando una fuerza que se dobla alternativamente en sentidos contrarios, manipulando el tubo, no la botella. Esto asegurará el patency de la conexión establecida;

- gire el sistema de modo que la botella esté en el fondo y, aplicación, si es necesario, pequeñas fuerzas compresivas al contenedor con un solvente, asegure la penetración del solvente en la botella hasta que esté lleno aproximadamente a la mitad el volumen. En este caso, es necesario evitar la presión excesiva en el contenedor a fin de evitar depressurization del sistema. ¡No trate de llenar el volumen entero de la botella con un solvente! Suavemente sacudiendo la botella, es necesario conseguir la disolución completa del lyophilizate;

- vuelque el sistema combinado de modo que la botella sea encima y permita que la suspensión BCG preparada fluya a través de la unión en el contenedor con el solvente, periódicamente presionando ligeramente en el contenedor de ayudar al aire a llenar el interior del frasco. Asegúrese que la suspensión ha fluido completamente en el sistema de la instilación. No quite el frasco. Guarde el sistema de la instilación derecho;

- completamente quite el paquete protector. En caso de la utilización del catéter uretral con el conector de Luer, una el adaptador de Luer (el conector) del sistema de la instilación con el conector del catéter de Luhrer. Rompa el mecanismo de cierre en el tubo (aplicación de una fuerza que se dobla alternativamente en sentidos contrarios), asegurando el patency de la conexión establecida con el catéter, e infunda la medicina a la vejiga. En caso de la utilización de un catéter uretral con un conector cónico, use el adaptador del adaptador para el catéter incluido en el equipo. Una el conector de Luerov del sistema de la instilación con el conector de Luer del adaptador;

- una el adaptador del catéter con el catéter. Rompa el mecanismo de cierre en el tubo del conector de contenedor, asegurando el patency de la conexión establecida con el catéter uretral, e infunda la medicina a la vejiga. Al final de instilación, suelte el catéter de los remanentes de la medicina, comprimiendo el contenedor solvente, luego quite el catéter de la vejiga;

- después de ese lugar el sistema de la instilación con el catéter en el paquete de desecho. La eliminación de residuos y los materiales usados son realizados de acuerdo con las reglas para manejarse y eliminar materiales infecciosos tomados en una institución médica. Los métodos y los regímenes de tratamiento para basura y materiales deben cumplir con los requisitos de las normas sanitarias existentes y reglas para la desinfección de mycobacteria.

Forma de liberación

1. Lyophilizate, conteniendo de 2 × 108 a 8 × 108 bacterias BCG viables. En un frasco de cristal con una capacidad de 25 ml (el tipo 1 EF). Una botella con lyophilizate en un bulto de cartón.

Juego:

1. Lyophilizate que contiene 2 × 108 a 8 × 108 bacterias BCG viables. En una botella de cristal con una capacidad de 25 ml (el tipo 1 EF). 1 botella con lyophilizate en un paquete de cartón.

2. 50 solvente ml (solución del cloruro de sodio el 0.9%) en un contenedor del polímero con un reborde conectador y adaptador de Luer, en un paquete PE transparente sellado.

3. Adaptador con adaptador de Loeer para conexión del catéter en PE herméticamente sellado / papel.

4. Paquete de PE para eliminación de materiales usados.

1 paquete que contiene 1 botella con la preparación, 1 contenedor del polímero con un solvente, 1 adaptador y 1 bolso PE en un bulto de cartón.

Fabricante

Fabricante de forma de la dosis confeccionada: Bilthoven Biolodicals BV, Antoni Van Leuvenhoeklan 9-13, la 3721 MAMÁ, Bilthoven, Los Países Bajos.

El fabricante que realiza el embalaje secundario y publica el control de calidad: Medak GmbH en el área de producción de Teatro Strasse 6, 22880 Wedel, Alemania.

Representante del fabricante en la Federación Rusa: OOO Tirufarm. 121087, Moscú

Condiciones de suministro de farmacias

La medicina es querida para el uso en instituciones médicas y preventivas.

Condiciones de almacenaje de la medicina Uro-BCG-medac

En el lugar oscuro a una temperatura de 2-8 ° C (no se congelan).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Uro-BCG-medac

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.