Instrucción para uso: tuberculosis de Vaccinum (BCG-M) cryodesiccatum

Forma de la dosis: Lyophilizate para la preparación de una suspensión para administración intradermal

Sustancia activa: anuncio de Vaccinum prophylaxim tuberculosis

ATX

La Tuberculosis de J07AN01 vive la vacuna atenuada

Grupo farmacológico:

Vacunas, sueros, phages y toxoids

La clasificación (ICD-10) nosological

Z23.2 La necesidad de inmunización contra tuberculosis [BCG]

Composición

Lyophilizate para la preparación de una suspensión para administración intradermal 1 dosis

sustancia activa: la vacuna de mycobacteria viva estira 0.025 mg. BCG-1 de células microbianas BCG

Sustancias auxiliares: sodio glutamate monohidrato (estabilizador) - no más de 0.15 mg.

1 dosis es 0.1 ml de la suspensión diluida; La medicina no contiene preservativos y antibióticos; Es suministrado completo de un solvente - solución del cloruro de sodio para la inyección el 0.9%

Descripción de forma de la dosis

Poroso de masas, polvoriento o en la forma de una pastilla del calado delgada de color blanco o de crema. Es higroscópico.

Propiedades (immunobiological) farmacológicas

La mycobacteria viva estira BCG-1, que se multiplica en el cuerpo del vacunado, lleva al desarrollo de la inmunidad a largo plazo a la tuberculosis.

Indicación de la medicina tuberculosis de Vaccinum (BCG-M) cryodesiccatum

Prevención específica activa de tuberculosis.

Contraindicaciones

Peso al nacer menos de 2 kilogramos;

Enfermedades agudas y exacerbación de enfermedades crónicas. La vacunación es pospuesta hasta la desaparición de manifestaciones clínicas de enfermedades agudas y exacerbaciones de enfermedades crónicas (infección intrauterina, las enfermedades purulentas y sépticas, hemolytic la enfermedad de neonates de la forma moderada y severa, las lesiones severas del sistema nervioso con síntomas neurológicos severos, generalizaron lesiones de piel);

Estado de la inmunodeficiencia (primario);

Neoplasmas malévolos (con la cita de immunosuppressants y terapia de la radiación, no dan la vacuna antes que 6 meses después del final del tratamiento);

Infección BCG generalizada, encontrada en otros niños en la familia;

Infección del VIH en un niño con manifestaciones clínicas de enfermedades secundarias (SIDA);

La infección del VIH en una madre recién nacida que no recibía la terapia antiretroviral durante el embarazo.

Las personas temporalmente liberadas de vacunaciones deberían ser supervisadas y registradas y vacunadas después de recuperación llena o retirada de contraindicaciones. Si es necesario, conduzca exámenes clínicos y de laboratorio apropiados.

Aplicación de embarazo y amamantamiento

La aplicación durante el embarazo y durante el amamantamiento es contraindicada.

Efectos secundarios

En el área de la dirección intradermal del BCG-M de vacuna, una reacción específica local en la forma de una infiltración, papules, pústulas, las úlceras que miden 5-10 mm en el diámetro son desarrolladas secuencialmente. En al principio vacunado, la reacción de la vacunación normal aparece después de 4-6 semanas. El sitio de reacción debería ser protegido de la irritación mecánica, sobre todo durante procedimientos acuáticos. La reacción es invertida dentro de 2-3 meses, a veces aún más largos. El 90-95% de injertos locales vacunados forma una cicatriz superficial a 10 mm en el diámetro.

Las complicaciones después de la vacunación son raras y por lo general tienen un carácter local (lymphadenitis - regional, a menudo axillary, a veces supra-o subclavian, úlceras, abscesos fríos, infiltraciones subcutáneas, keloid cicatriz). Es muy raro que haya un persistente y dessinized BCG la infección sin un resultado letal (lupus, ostitis), un síndrome post-BCG de una naturaleza alérgica que ocurre poco después de que la vacunación (erythema nodosum, granuloma anular, erupción), en algunos casos - generalizó la lesión BCG con la inmunodeficiencia congénita... Las complicaciones son descubiertas en tiempos diferentes después de la vacunación - de varias semanas a un año o más.

Interacción

Otras vacunaciones profilácticas pueden ser realizadas a intervalos de al menos 1 mes antes (excepto la vacunación contra el virus de la hepatitis B) y después de la vacunación con el BCG-m.

La medicación y administración

Intradermally, en una dosis de 0.025 mg. en un volumen de 0.1 ml.

La vacuna BCG-M es inoculada con:

1. En casas de maternidad - todos los recién nacidos sanos en el 3er - 7mo día de vida en vísperas o durante el día de descarga de la maternidad a casa en territorios con un frecuencia de tuberculosis de no más que 80 por 100,000 población.

2. En casas de maternidad - recién nacidos con un peso corporal de 2 kilogramos o más, restaurando el peso corporal original (después de que su decadencia fisiológica), en vísperas o durante el día de descarga del hospital.

3. En los departamentos de cuidar pretérmino neonatal hospitales médicos (2da etapa de enfermería) - niños con un peso corporal de 2.3 kilogramos y más antes de descarga del hospital.

4. En policlínicas de niños - niños que no han recibido la vacunación de la antituberculosis en el hospital para contraindicaciones médicas y son sujetos a la vacunación en relación al retiro de contraindicaciones.

Los niños que no fueron vacunados en los primeros días de la vida son vacunados dentro de los dos primeros meses en una policlínica de niños u otra institución médica y preventiva sin el diagnóstico de la tuberculosis preliminar.

Los niños de edad de 2 meses y más viejo antes de la vacunación necesitan un ajuste preliminar de la muestra de Mantoux con 2 unidades tuberculin de tuberculin purificado en la dilución estándar. Niños vacunados con una reacción negativa a tuberculin. La reacción se considera negativa en la ausencia completa de infiltración (hyperemia) o presencia de una reacción de la imitación (1 mm). El intervalo entre la prueba de Mantoux y vacunación debería ser al menos 3 días y no más de 2 semanas.

Las vacunaciones deberían ser realizadas por el personal médico especialmente entrenado de casas de maternidad (departamentos), departamentos de enfermería de pretérmino, policlínicas pediátricas o estaciones de la feldsher-comadrona. La vacunación de recién nacidos es realizada en las horas de mañana en un cuarto especialmente designado después de que un pediatra examina a los niños. En policlínicas, la selección de niños para la vacunación es preliminarmente conducida por un doctor (paramédico) con thermometry obligatorio durante el día de vacunación, teniendo en cuenta contraindicaciones médicas y datos de la anamnesia. Si es necesario, consulte con doctores del especialista, sangre y pruebas de la orina. Para evitar la contaminación con la mycobacteria viva BCG, es inadmisible para combinar un día la inoculación contra la tuberculosis con otras manipulaciones parenterales.

El hecho de la vacunación es registrado en los formularios de inscripción establecidos con la fecha de vacunación, el fabricante, el número de serie y la fecha de caducidad de la vacuna.

Inmediatamente antes del uso, la vacuna es diluida con la solución del cloruro de sodio del 0.9% aplicada a la vacuna. El solvente debería estar claro, incoloro y sin inclusiones extranjeras.

El cuello y la cabeza de la ampolla son limpiados con el alcohol etílico del 95%. La vacuna es sellada bajo el vacío, así primero cortada y con cuidado, usando tweezers, rompe el lugar de caza de focas. Entonces vieron y rompa el cuello de la ampolla, envolviendo el final serrado en una servilleta de la gasa estéril.

En la ampolla con la vacuna, la jeringuilla estéril es transferida con 2 ml de solución del cloruro de sodio del 0.9%. La vacuna se debería disolver dentro de 1 Escamas de un minuto son permitidos, que debe estar roto con 2 4 pliegue que se mueve con una jeringuilla. La vacuna disuelta tiene el aspecto de una dispersión gruesa turbia del color amarillo claro. Si las escamas grandes están presentes en la preparación diluida y no rompen un 3 4 pliegue que se mueve con una jeringuilla, o el lodo no es usado, la ampolla es destruida.

La vacuna diluida debería ser protegida de los efectos de luz natural (por ejemplo, un cilindro de papel negro) y usada inmediatamente después de la dilución. La vacuna diluida es conveniente para el uso durante no más de 1 hora cuando almacenado en condiciones asépticas a una temperatura de 2 a 8 ° C. Es obligatorio guardar un registro que indica el tiempo de dilución de la medicina y la destrucción de la ampolla con la vacuna.

Para una inoculación, 0.2 ml (2 dosis) de la vacuna diluida son coleccionados para una inoculación con una jeringuilla tuberculin, entonces 0.1 ml de la vacuna son expulsados a través de una aguja en una esponja de algodón estéril para arrojar el aire y traer al émbolo de la jeringuilla a la calibración deseada de 0.1 ml. Antes de cada juego, la vacuna debería ser suavemente mezclada 2-3 veces con una jeringuilla. Una vacuna de la jeringuilla sola puede ser administrada a sólo un niño.

El BCG-M de vacuna es administrado estrictamente intradermally en la frontera del tercero superior y medio de la superficie externa del hombro izquierdo después del tratamiento preliminar de la piel con el alcohol etílico del 70%. La aguja es inyectada hacia arriba en la capa superficial de la piel estirada. En primer lugar, una pequeña cantidad de vacuna es administrada para asegurarse que la aguja ha entrado exactamente intracutáneamente, y luego la dosis entera de la medicina (0.1 ml en total). Con la técnica correcta de la administración, un papule del color blanquecino con un diámetro de 7-9 mm, que por lo general desaparece después de 15-20 minutos, se debería formar.

Precauciones para uso

La administración de la medicina no es permisible, porque Así formando un absceso frío.

Ya que la vacunación usa jeringuillas tuberculin estériles disponibles con una capacidad de 1 ml con agujas delgadas con una reducción corta. Para aplicar el solvente a la ampolla con la vacuna, use una jeringuilla estéril disponible con una capacidad de 2 ml con una aguja larga. Se prohíbe usar jeringuillas y agujas con el tiempo de durabilidad antes de la venta expirado y jeringuillas de la insulina que no tienen una calibración en ml. Se prohíbe vacunar con un inyector needleless. Después de cada inyección, una jeringuilla con una aguja y esponjas de algodón es empapada en una solución desinfectante (solución del 5% de Chloramine B o solución de agua oxigenada del 3%) y luego centralmente destruida. Se prohíbe usar para otros instrumentos de objetivos queridos para la vacunación contra la tuberculosis. La vacuna es almacenada en el refrigerador (bajo cerradura y llave) en el cuarto de la vacunación. No permiten a personas que no están relacionadas con la vacunación en el cuarto de la vacunación.

Las ampollas con la vacuna son con cuidado examinadas antes de la apertura. La medicina no es aplicable:

- en ausencia de marca en la ampolla o relleno incorrecto de la marca (debería contener el nombre abreviado de la medicina (BCG-M de vacuna), el número de dosis, el número de serie (designación alfanumérica), fecha de emisión, fecha de caducidad);

- tiempo de durabilidad antes de la venta expirado;

- la presencia de grietas e incisiones en la ampolla;

- los cambios de las propiedades físicas de la medicina (colorean el cambio). Se prohíbe aplicar el aliño y tratamiento con la solución del yodo y otras soluciones desinfectantes del área de la dirección de la vacuna durante el desarrollo de la reacción de la injerta local: la infiltración, papules, las pústulas, las úlceras, sobre las cuales los padres deben ser advertidos.

La información más detallada sobre la profilaxis de vacuna de la tuberculosis es presentada en la orden núm. 109 del Ministerio de Salud de la Federación Rusa "En la mejora de medidas de la antituberculosis en la Federación Rusa" del 21 de marzo de 2003.

Sobredosis

No instalado.

Instrucciones especiales

Información sobre el efecto posible de la medicina en la capacidad de conducir vehículos, mecanismos. No aplicable. La medicina es usada para vacunar a niños.

Precauciones especiales para la destrucción de producto medicinal no usado. La vacuna no usada es destruida hirviéndose durante 30 minutos, autoclaving en 126 ° C durante 30 minutos, o sumergiendo las ampollas abiertas en una solución desinfectante (solución del 5% de Chloramine B o solución de agua oxigenada del 3%) durante 60 minutos.

Forma de liberación

Lyophilizate para la preparación de una suspensión para administración intradermal de 0.025 mg. / dosis. Para 0.5 mg. (20 dosis) en la ampolla. Viene con un solvente - solución del cloruro de sodio para la inyección el 0.9%. Solvente - 2 ml en la ampolla.

El juego consiste en 1 amperio. Vacuna y 1 amperio. Solvente.

Para 5 juegos en un paquete de cartón. En un paquete pone la ampolla del cuchillo o la ampolla scarifier.

Fabricante

FGUP NPO Microgen del ministerio de Salud y desarrollo social de Rusia.

Las quejas ante la calidad de la medicina, con la indicación obligatoria del número de serie y fecha de liberación, así como los casos del reactogenicity aumentado o el desarrollo de complicaciones, deberían ser relatadas al Servicio federal para Supervisión de la Salud y Desarrollo social (Roszdravnadzor) y a la dirección del fabricante Con la sumisión subsecuente de la documentación médica.

Condiciones de suministro de farmacias

Para instituciones de prevención y tratamiento.

Condiciones de almacenaje de la medicina tuberculosis de Vaccinum (BCG-M) cryodesiccatum

A una temperatura de 2-8 ° C.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina tuberculosis de Vaccinum (BCG-M) cryodesiccatum

1 año.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.