Instrucción para uso: Vacta

Forma de la dosis: Suspensión para inyección

Sustancia activa: anuncio de Vaccinum prophylaxim hepatitis epidemicae A

ATX

Hepatitis de J07BC02 Un virus inactivated entero

Grupo farmacológico:

Vacunas, sueros, phages y toxoids

La clasificación (ICD-10) nosological

B15 hepatitis A Aguda: la enfermedad de Botkin; hepatitis A viral; Hepatitis A; hepatitis infecciosa; hepatitis aguda; hepatitis A viral aguda; hepatitis subaguda; hepatitis ultrarrápida

Z29.1 inmunoterapia Profiláctica: Vacunación contra infecciones virales; Vacunación del donante; Vacunación y nueva vacunación; Vacunación de recién nacidos; Vacunación contra la hepatitis B; Inmunización; Corrección del estado inmune; inmunización terapéutica y profiláctica; inmunización preventiva; immunoprophylaxis específico; Estímulo de los procesos de inmunidad no específica

Composición y forma de liberación

Suspensión para inyección para niños y adolescentes 0.5 ml

Hepatitis de Inactivated Un virus 25 U

Sustancias auxiliares: hidróxido de aluminio; Sodio tetraborate; Rastros de formaldehído

En frascos de 0.5 ml (1 dosis); En un paquete de cartón 10 botellas o en jeringuillas disponibles de 0.5 ml (1 dosis), en una célula contigua embalan 1 jeringuilla; En un paquete de cartón 1 paquete.

Suspensión para inyección para adultos 1 ml

Hepatitis de Inactivated Un virus 50 U

Sustancias auxiliares: hidróxido de aluminio; Sodio tetraborate; Rastros de formaldehído

En frascos de 1 ml (1 dosis); En un paquete de cartón 10 botellas o en jeringuillas disponibles 1 ml (1 dosis), en una célula contigua embalan 1 jeringuilla; En un paquete de cartón 1 paquete.

Efecto de Pharmachologic

Acción del modo - immunostimulating.

Pharmacodynamics

La vacuna entera y viral contra hepatitis A viral, obtenida por culturing el virus en células diploid de SRA fibroblasts humana 5 (seguido de su purificación, inactivation con formalina y adsorción en hidróxido de aluminio).

El curso de inmunización consiste en 2 vacunaciones - vacunación y nueva vacunación.

Después de la vacunación, la inmunidad se desarrolla después de 14 días en el 95-97% de personas vacunadas. La nueva vacunación asegura la preservación de inmunidad durante 6 años (para el período de observación entero).

Indicación de la medicina Vacta

Prevención de hepatitis A viral en adultos y niños más viejos que 2 años.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a los componentes de la medicina;

Una reacción pronunciada a la administración anterior de la medicina (una subida de temperatura corporal encima de 40 ° C, edema, hyperemia en el sitio de inyección de más de 8 cm);

Una reacción alérgica de tipo inmediato a la primera administración de la medicina;

Agudo o exacerbación de una enfermedad crónica (con vacunación rutinaria).

Aplicación de embarazo y amamantamiento

No fueron realizados los estudios clínicos y experimentales para estudiar el efecto de la medicina Vacta en la función reproductiva o en el desarrollo del feto.

No se sabe si las sustancias activas de la medicina son emitidas en la leche materna. Durante el período de la lactancia (amamantamiento), la vacuna debería ser administrada con la precaución.

Efectos secundarios

Niños y adolescentes de edad de 2 a 17 años

De parte del cuerpo en conjunto: el 3.1% - un aumento de temperatura corporal de más de 38.8 ° C.

De parte del sistema digestivo: el 1% - diarrea, vomitando; el 1.6% - dolor abdominal.

Del lado del sistema nervioso central: el 2,3% - dolor de cabeza.

De parte del sistema respiratorio: el 1.5% - faringitis; el 1,1% - infección de vías respiratorias; el 1% - tos.

Reacciones locales: el 18.7% - dolor; el 16.8% - dolor cuando tocado; el 8,6% - sentimiento de calor; el 7.5% hyperemia; el 7.3% - edema; el 1,3% - hemorragia.

Otro: en algunos casos - aumentó la actividad de hepatic transaminases, eosinophilia, un aumento de la proteína en la orina.

Los datos fueron obtenidos en ensayos clínicos combinados (2,595 niños sanos y adolescentes, incluso 1,037 participantes en el estudio controlado por el placebo). Durante los 5 primeros días después de vacunación, reacciones de temperaturas, las quejas de sensaciones desagradables en el sitio de inyección fueron activamente descubiertas, y durante 14 días - quejas sistémicas.

Dan la información sobre la frecuencia de quejas registradas en el 1% del vacunado sin tener en cuenta la causa del acontecimiento.

Adultos (personas de edad de 18 años y)

De parte del cuerpo en conjunto: el 3.1% - aumenta en la temperatura corporal encima de 38.8 ° C; el 3.9% - debilidad, fatiga.

Del sistema digestivo: el 2.4% - diarrea; el 2,3% - náusea; el 1,3% - dolor de estómago.

Del sistema musculoskeletal: el 2% - mialgia; el 1,3% - dolor en las manos; el 1,1% - dolor de espalda; el 1% - rigidez de músculos.

Del lado del sistema nervioso central: el 16.1% - dolor de cabeza.

De parte del sistema respiratorio: el 2.7% - faringitis; infección del 2.8% de las vías respiratorias superiores; el 1.1% - congestión de la nariz.

De parte del sistema reproductivo: el 1.1% - una violación de menstruación.

Reacciones alérgicas: menos del 1% - picor de piel, urticaria, erupción de piel.

Reacciones locales: el 52.6% - dolor cuando tocado; el 51,1% - dolor; el 17,3% - sentimiento de calor; el 13,6% - edema; el 12,9% - hyperemia; el 1,5% - hemorragia; el 1,2% - dolor o sensación ardiente.

Las reacciones locales, por regla general, son débilmente expresadas y son de la duración corta.

Los datos fueron obtenidos en ensayos clínicos combinados (1,529 sujetos sanos). Durante los 5 primeros días después de vacunación, reacciones de temperaturas, las quejas de sensaciones desagradables en el sitio de inyección fueron activamente descubiertas, y durante 14 días - quejas sistémicas.

Dan la información sobre la frecuencia de quejas registradas en el 1% del vacunado sin tener en cuenta la causa del acontecimiento.

Interacción

Con la aplicación simultánea, ninguna interacción farmacológica fue establecida entre las Vacunas con la vacuna de la fiebre amarilla y la vacuna de la fiebre tifoidea inactivated. Los estudios de interacción Allí no son ningunas vacunas con otras vacunas (tales combinaciones no son recomendadas).

La medicación y administración

IM. La vacuna sólo es para la administración IM. Sitio de inyección preferido - deltoid músculo. Se prohíbe administrar la vacuna IV, SC o ID.

El curso de inmunización consiste en 2 vacunaciones - vacunación y nueva vacunación.

Niños y adolescentes de edad de 2 a 17 años - 25 unidades (0.5 ml) una vez. La nueva vacunación es realizada en 6-18 meses en la misma dosis (25 unidades).

Personas de edad de 18 años y sobre - 50 unidades (1 ml) una vez. La nueva vacunación es realizada en 6 meses en la misma dosis (50 unidades).

Vacta es producido en la forma lista al uso y no necesita la dilución adicional.

Antes de la dosis en la jeringuilla, el frasco debería ser sacudido para formar una suspensión translúcida del color blanco sin partículas suspendidas extranjeras.

Instrucciones especiales

Usando Vacta en pacientes con neoplasmas malévolos o recibiendo immunosuppressants, así como en personas con desórdenes del sistema inmunológico, la respuesta inmune esperada se puede no desarrollar.

La vacuna no previene el inicio de hepatitis causada por otros patógenos.

En personas vacunadas en el período de incubación de hepatitis A (duración - 20-50 días), el uso de la medicina puede no prevenir la hepatitis A.

La vacuna puede ser usada concomitantly con la vacuna de la fiebre amarilla y vacuna de la fiebre tifoidea inactivated, usar con otras vacunas no es recomendado.

Para la prevención de hepatitis A después del contacto con el agente causativo de la enfermedad o, si es necesario, la prevención rápida y a largo plazo de la enfermedad (por ejemplo, en personas que urgentemente se van a áreas endémicas), una vacuna puede ser administrada simultáneamente con una inmunoglobulina por jeringuillas individuales en partes diferentes del cuerpo.

Cuando la vacuna es introducida, es necesario tener todas las medicinas necesarias listas para parar la reacción anafiláctica o anaphylactoid.

Use en pediatría

La vacuna es bien tolerada y muy immunogenic para niños sobre la edad de 2 años.

La seguridad y las Vacunas de eficacia en niños menos de 2 años de la edad no han sido establecidas.

La vacuna no debería ser congelada. Esto lleva a una pérdida de su eficacia.

Condiciones de almacenaje de la medicina Vacta

A una temperatura de 2-8 ° C.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Vacta

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.