Instrucción para uso: Velphoro 500

Forma de la dosis: Masticación de pastillas

Sustancia activa: Ferri (III) oxyhydroxidum saccharosum-dextranum complexum

ATX

Hidróxido de Hierro de V03AE05 (III) metahydroxide, complejo de sacarosa

Grupo farmacológico

Medicinas para el tratamiento de hyperkalemia y hyperphosphatemia [Otro metabolites en combinaciones]

La clasificación (ICD-10) nosological

Etapa del Terminal de N18.0 de daño de riñón: etapa terminal de fracaso renal

N25.0 osteodystrophy Renal: Nephrocalcinosis; Osteodystrophy de génesis renal; osteodystrophy renal en fracaso renal crónico; Osteodystrophy en fracaso renal crónico

Descripción de forma de la dosis

Pastillas redondas, cilíndricas por el piso de color rojo-marrón con una faceta y el grabado "PA500" en un lado, con la presencia de un olor de la baya.

Efecto de Pharmachologic

Acción del modo - hypophosphatemic.

Pharmacodynamics

El ingrediente activo de la preparación VelphoroŽ 500 es un complejo de β-iron (III) oxyhydroxide (pn-FeOOH), sacarosa y almidón.

La encuadernación al fosfato ocurre por el cambio de ligands entre grupos hydroxyl y / o iones de fosfato y agua en el intervalo de valores del pH fisiológicos en el aparato digestivo.

La concentración de fósforo en el suero de la sangre, así como la concentración de calcio / sustancia que contiene el fósforo, disminuye debido a una disminución en la absorción del fosfato obtenido de la comida.

Pharmacokinetics

El mecanismo de acción de la medicina VelphoroŽ 500 es la encuadernación de fosfato en la extensión gastrointestinal, por lo tanto, la concentración de esta medicina en el suero de la sangre no está relacionado con su eficacia. Debido a la insolubilidad y las particularidades de la división de la preparación de VelphoroŽ 500, no es posible realizar estudios de pharmacokinetic clásicos, por ejemplo, determinación de Vd, AUC, tiempo de la retención medio.

Succión

La sustancia activa de la preparación de VelphoroŽ 500 es prácticamente insoluble y, por lo tanto, no es absorbida en el aparato digestivo.

Sin embargo, los productos de la hendidura, compuestos monocíclicos que contienen el hierro, pueden ser soltados de la superficie de pn-FeOOH y absorbidos.

Distribución

Debido a la insolubilidad y las particularidades de la división de la preparación de VelphoroŽ 500, no hay posibilidad de la realización de estudios pharmacokinetic clásicos de esta preparación. Así, no hay datos para evaluar la distribución de esta medicina.

Biotransformación

La sustancia activa de la preparación VelphoroŽ 500 no es sujetada a transformaciones metabólicas. Sin embargo, los productos de la hendidura del β-iron (III) complejo de oxyhydroxide, sacarosa y almidón (sustancias mononucleares que contienen el hierro) pueden ser soltados de la superficie del complejo polynucleotide dicho y absorbidos en la extensión gastrointestinal. Los resultados de investigaciones clínicas indican una absorción sistémica baja de hierro contenido en la preparación de VelphoroŽ 500.

Los datos de en estudios de vitro sugieren que la sacarosa y el almidón que son la parte de esta medicina se pueden descomponer en la glucosa y fructose durante la digestión. Estas sustancias pueden ser absorbidas en la sangre.

Excreción

Los datos fueron obtenidos de estudios en animales con la administración oral a ratas y perros del marcado 59Fe el complejo de β-iron (III) complejo oxyhydroxide, sacarosa y almidón. El hierro radiactivamente marcado fue encontrado en heces, pero no en la orina.

Indicación de la medicina Velphoro 500

El control de la concentración de fósforo del suero en pacientes con la etapa terminal del fracaso renal crónico que están en hemodiálisis o diálisis peritoneal. La medicina VelphoroŽ 500 debería ser usada en la terapia compleja apuntada a la prevención del desarrollo de osteodystrophy renal, en la combinación con preparaciones de calcio, 1,25-dihydroxycholecalciferol (vitamina D3) o su análogo, o con calcimimetics.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a la sustancia activa o cualquier de los excipients;

Hemochromatosis y cualquier otro daño de acumulación de hierro;

Intolerancia hereditaria a fructose, glucosa-galactose malabsorption o deficiencia de-azúcar-isomaltase

Debido a que la seguridad y la eficacia de la preparación de VelphoroŽ 500 no son establecidas en pacientes menos de 18 años de la edad, no se recomienda usar Velphorî 500 en esta categoría de pacientes.

Con precaución: los Pacientes con la peritonitis en un fondo de la diálisis peritoneal, las violaciones expresadas de la extensión gastrointestinal o hígado y pacientes después de intervenciones quirúrgicas extensas en la extensión gastrointestinal no fueron incluidos en las investigaciones clínicas de la medicina VelphoroŽ 500. La preparación de VelphoroŽ 500 en estos grupos pacientes Sólo debería ser usada después de una evaluación cuidadosa de la ventaja / proporción del riesgo.

Aplicación de embarazo y amamantamiento

Los datos del uso de la medicina VelphoroŽ 500 en mujeres durante el embarazo son ausentes. Según los resultados de estudios de efectos tóxicos en función reproductiva y desarrollo fetal en animales, ningunos efectos indeseables de esta medicina en el curso de embarazo y parto, embrión / el desarrollo del feto o desarrollo postnatal ha sido identificado. Prescriba esta medicina a mujeres embarazadas con la precaución.

Los datos del uso de Velphorî 500 en mujeres durante el amamantamiento no están disponibles. Ya que la absorción de hierro contenido en la preparación de VelphoroŽ 500 es mínima, su excreción en la leche materna es improbable. La decisión de seguir el amamantamiento o el tratamiento con VelphoroŽ 500 debería ser tomada en consideración a las ventajas de amamantamiento para el bebé y las ventajas de tratamiento con Velphorî 500 para la madre.

Efectos secundarios

La clasificación de reacciones adversas da la frecuencia de su desarrollo (el número de casos relatados / el número de pacientes).

* Los cambios de color del asunto fecales muy a menudo fueron observados de acuerdo con expectativas del uso de preparaciones orales que contienen el hierro.

** Hubo varios casos de la decoloración pasajera de esmalte del diente y lengua.

Pruebas de laboratorio

Las desviaciones significativas de los resultados de pruebas de seguridad de laboratorio de la norma no son registradas.

Clínicamente los cambios significativos en los parámetros de la acumulación de hierro en el cuerpo (ferritin, transfiriendo la saturación y trasladándose) y vitaminas gordas y solubles (A, D, E y K) no fueron descubiertos durante el tratamiento con VelphoroŽ 500.

Interacción

Los estudios de interacciones de la intermedicina en pacientes en la diálisis no han sido conducidos.

Las investigaciones de interacciones de la intermedicina con losartan, furosemide, digoxin, warfarin y omeprazole fueron conducidas con la participación de sujetos masculinos y femeninos sanos. Según los resultados de la determinación AUC, la administración del fenómeno concomitante de la preparación de VelphoroŽ 500 no afecta el bioavailability de las susodichas medicinas.

En vitro estudia interacciones de la intermedicina establecidas (el efecto de la adsorción de la medicina VelphoroŽ 500) con las medicinas siguientes: doxercalciferol, paricalcitol. Sin embargo, según los resultados de investigaciones clínicas, la ausencia de influencia de la preparación de VelphoroŽ 500 en el efecto de análogos de la vitamina D orales, asociados con una disminución en la concentración de la hormona de la paratiroides intacta, fue establecida. Las concentraciones de vitamina D y vitamina D 1,25-dihydroxy en el suero permanecieron sin alterar. Es importante tener las recomendaciones en cuenta para el uso puesto en una lista abajo.

En vitro estudia interacciones de la intermedicina establecidas (el efecto de la adsorción de la medicina VelforoŽ 500) con las medicinas siguientes: alendronate, cefalexin, doxycycline y levothyroxine.

Los resultados de investigaciones clínicas no están disponibles actualmente. Es importante tener las recomendaciones en cuenta para el uso puesto en una lista abajo.

En vitro estudia la interinteracción farmacológica establecida (el efecto de la adsorción de la medicina VelphoroŽ 500) con la medicina atorvastatin. Sin embargo, las investigaciones clínicas indican que la preparación de VelphoroŽ 500 no afecta el efecto que baja el lípido de inhibidores HMG-CoA reductase (eg, atorvastatin y simvastatin), y las concentraciones de vitamina D y su metabolite 1,25-dihydroxy permanecieron sin alterar.

En en estudios de vitro, la ausencia de interacciones de la intermedicina con las medicinas siguientes ha sido establecida: cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone, simvastatin y quinidine.

Con la cita de cualquier medicina que se relacione con el hierro, tal medicina no debería ser tomada más tarde que 1 hora antes o 2 horas después de tomar VelphorîŽ 500.

La medicación y administración

Dentro. Las pastillas deben ser masticadas. No trague las pastillas completamente. Tome con la comida.

Para conseguir la adsorción máxima de fosfato de la comida, la dosis diaria total de la medicina debería estar dividida entre comidas durante el día. Los pacientes no tienen que beber más fluidos que sus raciones de bebida habituales.

Antes del uso, las pastillas pueden ser la tierra.

Si salta 1 dosis de la medicina o más, debería tomar la dosis habitual de esta medicación durante la siguiente comida.

La dosis inicial (pacientes adultos, incluso pacientes mayores (más de 65 años de edad)

La dosis inicial recomendada de VelforoŽ 500 es 1500 mg. / día (3 pastillas). La medicina debería ser tomada con la comida.

Selección de la dosis y dosis de mantenimiento. La concentración de fósforo del suero debería ser supervisada y la dosis de VelphoroŽ 500 debería ser ajustada, aumentando o disminuyendo la dosis en 500 mg. / día (la Tabla 1) cada 2-4 semanas hasta que una concentración aceptable de fósforo en la sangre sea obtenida, seguida de la escucha regular de la concentración de fósforo.

En la práctica clínica, el tratamiento está basado en la necesidad de controlar la concentración de fósforo en el suero de la sangre. La dosis de mantenimiento habitual en la cual el efecto terapéutico óptimo es conseguido es 1500-2000 mg. / día (3-4 pastillas).

La dosis diaria máxima

La dosis recomendada máxima es 3000 mg. / día (6 pastillas).

Grupos pacientes especiales

Niños. La seguridad y la eficacia de VelphoroŽ 500 en niños con menos de 18 no han sido establecidas hasta ahora.

Pacientes de edad avanzada. Conduciendo ensayos clínicos de pacientes mayores (más de 65 años) con un régimen de medicación aprobado, ningunos problemas significativos fueron identificados.

Violaciones de los riñones. VelphorîŽ 500 de preparación es usado para controlar el nivel de fósforo en la sangre en pacientes con la etapa terminal de CRF que están en hemodiálisis o diálisis peritoneal. Los datos del uso de la medicina VelphoroŽ 500 en pacientes con la insuficiencia renal en las etapas tempranas son ausentes.

Violaciones del hígado. En el curso de investigaciones clínicas de esta medicina, ningunos cambios significativos en hepatic transaminase actividad o el desarrollo de violaciones del hígado han sido identificados.

Sobredosis

No hay informes de casos de una sobredosis de la medicina VelphoroŽ 500.

Debido al nivel bajo de absorción de hierro contenido en la preparación de VelphoroŽ 500, el riesgo de desarrollar la toxicidad sistémica de hierro es insignificante.

Tratamiento: la corrección de las consecuencias de una sobredosis de la medicina VelphoroŽ 500 (eg hypophosphatemia) debería ser realizada de acuerdo con la práctica clínica estándar.

Instrucciones especiales

La preparación de VelphoroŽ 500 puede llevar a un cambio del color de taburete (negro). Las heces en color (negras) modificadas pueden enmascarar visualmente la sangría del aparato digestivo. Sin embargo, la preparación de VelphoroŽ 500 no afecta los resultados de análisis de sangre latentes con la resina guaiac (Hämocult) o inmunológico (iColo Rectal y Hexágono Obti).

La medicina puede ser dañina a los dientes debido a la presencia de sacarosa en la composición.

La preparación VelphoroŽ 500 contiene almidones. Prescribiendo la medicina a pacientes con alergias al gluten, celiac enfermedad o diabetes mellitus, debería ser considerado que una pastilla de la medicina VelphoroŽ 500 contiene el equivalente de 0.116 XE (correspondiente a aproximadamente 1.4 hidratos de carbono g).

Influencia en capacidad de conducir vehículos, mecanismos. Los estudios de los efectos posibles de la medicina en la capacidad de conducir vehículos y mecanismos de control no han sido conducidos.

Forma de liberación

Pastillas de Chewable, 500 mg.

Por 6 mesa. La masticación en ampollas de aluminio doméstico.

Por 30 o 90 pastillas. Chewable en frascos de HDPE con una capacidad de 150 o 400 ml respectivamente. La botella también es embalada por un deshumidificador y una esponja de algodón para minimizar el daño físico a las pastillas. La botella es sellada con una hoja de metal, la integridad de que garantiza la ausencia de la primera apertura, y es coronado con una tapa de polipropileno con un encarte de cartón y protección de abrirse por niños. Una etiqueta es atada al frasco.

En 5 bl. O 1 fl. Puesto en un paquete de cartón.

Fabricante

Catalan Germany Schorndorf GmbH. Steinbeißtrasse, 1 y 2, 73614 Schorndorf, Alemania.

O Vifor SA Rue des Moncors, 10, 1752, Villars-sur-Glains, Suiza.

Control de calidad publicado: Vifor Inc (Internacional). Rehenstrasse, 37, 9014 Arte. Gallen, Suiza.

Nombre del dueño del certificado de registro: Vifor Fresenius Medical Kea Renal Pharma Ltd. Rehenstrasse, 37, 9014 Arte. Gallen, Suiza.

La dirección de LLC Fresenius Kabi: 125167, Moscú,

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Velphoro 500

A temperaturas no más alto que 25 ° C, en el embalaje original. Guarde la botella fuertemente cerrada para proporcionar la protección de la humedad.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Velphoro 500

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.