Instrucción para uso: Venofer

Forma de la dosis: Solución para administración intravenosa

Sustancia activa: Ferri (III) hydroxidum saccharosum complexum

ATX

Óxido de hierro de B03AC02 saccharate

Grupos farmacológicos

Macro y microelementos

Preparación de hierro [Stimulators de hemopoiesis]

La clasificación (ICD-10) nosological

Anemia de deficiencia de Hierro de D50: deficiencia de hierro en la comida; Anemia debido a violaciones de síntesis de la hemoglobina y metabolismo de hierro; Anemia de deficiencia de hierro; Hierro / folic anemia de deficiencia; anemia de deficiencia de hierro

Insuficiencia de E61.1 de hierro: dieta insuficiente de hierro; deficiencia de hierro; deficiencia de hierro en mujeres durante embarazo; Deficiencia de ácido fólico y de hierro en embarazo; deficiencia de hierro después de cirugía; deficiencia de hierro latente; Carencia de hierro durante embarazo y lactancia; consumo inadecuado de hierro de la comida; necesidad aumentada de hierro; necesidad aumentada de hierro durante menstruación; Perturbaciones de absorción de hierro del aparato digestivo; deficiencia de hierro severa

Composición

Solución para administración intravenosa - 1 ml

sustancia activa: Hierro (III) complejo de sacarosa del hidróxido 540 mg.

(Equivalente a un contenido de hierro de 20 mg.)

Sustancias auxiliares: hidróxido de sodio; Agua para inyección - hasta 1 ml

Descripción

La solución acuosa es marrón.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - Rellenando deficiencia de hierro, antianemia.

Pharmacodynamics

Los centros de Multinucleated de hierro (III) hidróxido son rodeados del exterior por las moléculas de sacarosa ligadas de non-covalently múltiple. Como consiguiente, un complejo es formado, la masa molecular de que es aproximadamente 43 kD, a consecuencia de los cuales su excreción a través de los riñones en una forma sin alterar es imposible. Este complejo es estable y en condiciones fisiológicas no suelta iones de hierro. El hierro en este complejo tiene que ver con estructuras similares a ferritin natural.

Pharmacokinetics

Después de una inyección intravenosa sola de la preparación de VenoferŪ que contiene 100 mg. de hierro, Cmax de hierro, en 538 μmol medios, es alcanzado 10 minutos después de la inyección. Vd de la cámara central casi completamente equivale al volumen del suero (aproximadamente 3 litros).

T1 / 2 - aproximadamente 6 horas Vss es aproximadamente 8 litros (que indica una distribución baja de hierro en los fluidos del cuerpo). Debido a la estabilidad baja de hierro, el azúcar en comparación con la transferencia allí es un cambio competitivo de hierro a favor de la transferencia. Como consiguiente, aproximadamente 31 mg. de hierro son transferidos dentro de 24 horas.

La excreción de hierro por los riñones dentro de las 4 primeras horas después de la inyección es menos del 5% de la autorización total. Después de 24 horas, el nivel de hierro del suero devuelve a su original (antes de la administración) el valor, y la sacarosa aproximadamente del 75% deja la cama vascular.

Indicación de la medicina Venofer

Tratamiento de deficiencia de hierro en los casos siguientes:

La necesidad de llenar rápidamente deficiencia de hierro;

En pacientes que no toleran preparaciones de hierro orales o no cumplir con el régimen de tratamiento;

En la presencia de enfermedades intestinales inflamatorias activas, cuando las preparaciones de hierro orales son ineficaces.

Contraindicaciones

Sensibilidad aumentada frente a la preparación de VenoferŪ o sus componentes;

Anemia no relacionada con deficiencia de hierro;

Signos de sobrecarga de hierro (hemosiderosis, hemochromatosis) o interrupción de su utilización;

Yo trimestre de embarazo.

Con precaución: asma bronquial, eczema, alergia polivalente, reacciones alérgicas a otras preparaciones de hierro parenterales, hierro del suero bajo capacidad obligatoria y / o deficiencia de ácido fólico; la insuficiencia de Hepatic, enfermedades infecciosas agudas o crónicas (debido a que el hierro parenteralmente administrado puede influir negativamente en la presencia de una infección bacteriana o viral) e individuos que han aumentado el suero ferritin niveles.

Aplicación de embarazo y amamantamiento

La experiencia limitada con el uso de VenoferŪ en mujeres embarazadas no mostró ningún efecto adverso de hierro sugarate en el curso de embarazo y fetal / salud recién nacida. Hasta ahora, allí no han sido bien controlados estudios en mujeres embarazadas. Los resultados de estudios de reproducción en animales no mostraron ningunos efectos adversos directos o indirectos en el embrión / desarrollo fetal, parto o desarrollo postnatal. Sin embargo, la investigación adicional del riesgo / relación de la ventaja se requiere.

El consumo de hierro no metabolizado sugarate en la leche materna es improbable. Así, VenoferŪ no plantea un riesgo a niños que son el amamantamiento.

Efectos secundarios

Actualmente, allí son conocidos sobre los fenómenos indeseables siguientes, teniendo una relación causal temporal y posible a la administración de la preparación VenoferŪ. Todos los síntomas eran muy raros (frecuencia menos del 0.01% y mayores que o iguales al 0.001%).

Del sistema nervioso: mareo, dolor de cabeza, desmayo, paresthesia.

De parte del CVS: palpitaciones, tachycardia, bajando tensión arterial, collapoid condiciones, un sentimiento de calor, limpieza con agua de la sangre a la cara, edema periférico.

De parte de los órganos respiratorios: bronchospasm, disnea.

De la extensión gastrointestinal: el dolor de estómago difuso, dolor en la región epigastric, diarrea, prueba la deformación, la náusea, vomitando.

De la piel: el erythema, picor, erupción, pigmentación, aumentó la sudación.

Del sistema musculoskeletal: arthralgia, dolor de espalda, hinchazón de las uniones, mialgia, dolor en los miembros.

Del lado del sistema inmunológico: alérgico, anaphylactoid reacciones, incl. Hinchazón de la cara, hinchazón de la laringe.

Desórdenes generales y reacciones en el sitio de inyección: asthenia, dolor en el pecho, un sentimiento de peso en el pecho, debilidad, dolor e hinchazón en el sitio de inyección (sobre todo con ingestión extravasal de la medicina), un sentimiento de malestar, palidez, fiebre, frialdad.

Interacción

No deberían dar a VenoferŪ concomitantly con las formas medicinales de hierro para la administración oral. Ayuda a reducir la absorción de hierro del aparato digestivo. El tratamiento con preparaciones de hierro orales no puede comenzar antes que 5 días después de la última inyección.

VenoferŪ puede ser mezclado en una jeringuilla sola sólo con la salina estéril. Ningunas otras soluciones para administración intravenosa y medicinas terapéuticas son añadidas, ya que hay un riesgo de precipitación y / u otras interacciones farmacéuticas. La compatibilidad con contenedores de otros materiales que cristal, PE y PVC no ha sido estudiada.

La medicación y administración

IV.

VenoferŪ es administrado sólo IV - despacio struining o pringue, y también en la sección venosa del sistema de la diálisis - y no es querido para la administración intravenosa. Introducción simultánea imposible de la dosis terapéutica llena de la medicina.

Antes de la introducción de la primera dosis terapéutica, una dosis de prueba debería ser administrada. Si durante el período de observación hubiera fenómenos de la intolerancia, la medicina debería ser discontinuada inmediatamente. Antes de abrir la ampolla, debería ser inspeccionado para sedimento posible y daño. Puede usar sólo una solución marrón sin el sedimento.

Introducción del goteo: VenoferŪ es preferible para ser administrado durante la infusión del goteo a fin de reducir el riesgo de una disminución pronunciada en la tensión arterial y el riesgo de conseguir la solución en el área circumveneous. Sólo antes de la infusión, VenoferŪ debería ser diluido con la solución del cloruro de sodio del 0.9% en una proporción de 1:20, por ejemplo 1 ml (20 mg. de hierro) en 20 ml de solución del cloruro de sodio del 0.9%. La solución que resulta es introducida al precio siguiente: 100 mg. de hierro - no menos de 15 minutos; 200 mg. de hierro - durante 30 minutos; 300 mg. de hierro - durante 1.5 horas; 400 mg. de hierro - durante 2.5 horas; 500 mg. de hierro durante 3.5 horas. La dosis sola tolerada máxima de 7 mg. de hierro / kilogramo debería ser administrada para mínimo de 3.5 horas, sin tener en cuenta la dosis total de la medicina.

Antes de la primera caída de la dosis terapéutica de la preparación de VenoferŪ, una dosis de prueba debería ser administrada: 20 mg. de hierro para adultos y niños que pesan más de 14 kilogramos y mitad de la dosis diaria (1.5 mg. de hierro / kilogramo) para niños que pesan menos de 14 kilogramos, Durante 15 minutos. En ausencia de acontecimientos adversos, el resto de la solución debería ser administrado al precio recomendado.

Inyección de la corriente: la preparación de VenoferŪ también puede ser administrada como un no diluido yo / O solución despacio, a un precio (la norma) de 1 ml de la preparación de VenoferŪ (20 mg. de hierro) por minuto, es decir 5 ml de la preparación VenoferŪ (100 mg. de hierro) es introducido durante al menos 5 minutos. El volumen máximo no debería exceder 10 ml de la preparación VenoferŪ (200 mg. de hierro) por 1 inyección.

Antes de la primera administración reactiva de la dosis terapéutica de la preparación VenoferŪ, deberían dar una dosis de prueba: 1 ml de la preparación VenoferŪ (20 mg. de hierro) - para adultos y niños que pesan más de 14 kilogramos y mitad de la dosis diaria (1.5 mg. de hierro / kilogramo) para niños que pesan Cuerpo menos de 14 kilogramos dentro de 1-2 minutos. En ausencia de acontecimientos adversos durante los 15 minutos siguientes de la observación, el resto de la solución debería ser administrado al precio recomendado. Después de la inyección, al paciente le recomiendan fijar su mano un rato en la posición ampliada.

Introducción al sistema de la diálisis: VenoferŪ puede ser administrado directamente al sitio venoso del sistema de la diálisis, estrictamente después de reglas descritas para IV inyección.

Cálculo de la dosis: la dosis es calculada individualmente, según la deficiencia de hierro total en el cuerpo según la fórmula:

La deficiencia de hierro total, mg. = peso corporal, kilogramo × (nivel de Hb normal - el nivel de Hb del paciente), g / l × 0.24 * + depositó el hierro, mg.

Para pacientes que pesan menos de 35 kilogramos: un nivel normal de Hb = 130 g / l, la cantidad de hierro depositado = 15 mg. / kilogramo.

Para pacientes que pesan más de 35 kilogramos: un nivel normal de Hb = 150 g / l, la cantidad de hierro depositado = 500 mg.

* Coeficiente 0.24 = 0.0034 × 0.07 × 1000 (contenido de hierro en Hb = el 0.34%, volumen de sangre = el 7% de peso corporal, coeficiente 1000 = conversión de "g" a "mg.").

El volumen total de la preparación de VenoferŪ, que debe ser entrado (en ml) = deficiencia de hierro total (mg.) / 20 mg. / ml (ver la Mesa).

Mesa

El volumen total de la preparación VenoferŪ para tratamiento

En el caso donde la dosis terapéutica total excede la dosis sola aceptable máxima, recomiendan a la administración fraccionaria de la medicina.

Si, 1-2 semanas después de comenzar el tratamiento con VenoferŪ, no hay mejora de parámetros hematologic, es necesario revisar el diagnóstico inicial.

Cálculo de la dosis para relleno del nivel de hierro después de pérdida de la sangre o entrega de sangre autologous

La dosis de VenoferŪ es calculada por la fórmula siguiente:

- si la cantidad de sangre perdida es conocida: la inyección de iv de 200 mg. de hierro (10 ml de la preparación de venoferŪ) lleva al mismo aumento de la concentración de Hb que la transfusión de 1 unidad de la sangre (400 ml con una concentración de Hb = 150 g / l).

La cantidad de hierro que debe ser rellenado (mg.) = el número de unidades de la sangre perdida × 200

o

El volumen requerido de la preparación VenoferŪ (ml) = el número de unidades de la sangre perdida × 10

- si el nivel de Hb es bajado: use la fórmula anterior, a condición de que el almacén de hierro no sea necesario para rellenar.

La cantidad de hierro para ser rellenado (mg.) = peso corporal, kilogramo × 0.24 × (nivel de Hb normal - el nivel de Hb del paciente), g / l.

Por ejemplo: peso corporal 60 kilogramos, deficiencia Hb = 10 g / l "cantidad necesaria de" 150 mg. de hierro "requirieron el volumen de la preparación VenoferŪ = 7.5 ml.

Dosis estándar

Adultos y pacientes mayores: 5-10 ml de VenoferŪ (100-200 mg. de hierro) 1-3 veces por semana, según el nivel de hemoglobina.

Niños: sólo hay los datos limitados en el uso de la medicina en niños menos de 3 años de la edad. La dosis recomendada para niños de otras categorías de edad es no más de 0.15 ml (3 mg. de hierro) por kilogramo del peso corporal 1-3 veces por semana, según el nivel de la hemoglobina.

La dosis sola tolerable máxima

Adultos y pacientes mayores:

- para inyección reactiva: 10 ml de la preparación de VenoferŪ (200 mg. de hierro), la duración de la administración es al menos 10 minutos.

- para introducción del goteo: según las indicaciones, una dosis sola puede alcanzar 500 mg. de hierro. La dosis sola permisible máxima es 7 mg. / kilogramo y es administrada una vez por semana, pero no debería exceder 500 mg. de hierro. El tiempo de administración y el método de dilución son descritos encima.

Sobredosis

La sobredosis puede causar la sobrecarga aguda con el hierro, que es manifestado por síntomas de hemosiderosis.

Tratamiento: se recomienda usar reactivos sintomáticos y, si es necesario, sustancias obligatorias de hierro (chelates), por ejemplo deferoxamine IV.

Instrucción especial

VenoferŪ sólo debería ser administrado a aquellos pacientes que son diagnosticados con la anemia con datos de laboratorio apropiados (por ejemplo, el suero ferritin o hemoglobina y hematocrit, el número de glóbulos rojos y sus parámetros, el volumen del glóbulo rojo medio, la hemoglobina media en el erythrocyte).

IV preparaciones de hierro pueden causar reacciones alérgicas o anaphylactoid, que pueden amenazar la vida potencialmente.

Es necesario adherir estrictamente a la velocidad de administración de la preparación VenoferŪ (con la administración rápida de la medicina, la tensión arterial puede disminuir). Un frecuencia más alto de efectos secundarios indeseables (en particular, bajando la tensión arterial), que también puede ser severo, tiene que ver con un aumento de la dosis. Así, el tiempo de administración de la medicina dada en la sección "El método de administración y dosis" debería ser estrictamente observado, aun si el paciente no recibe la medicina en la dosis sola tolerable máxima.

Los estudios conducidos en pacientes con reacciones de hipersensibilidad a planchar dextran no mostraron ningunas complicaciones durante el tratamiento con VenoferŪ.

Evite la penetración de la medicina en el espacio circumvallic, porque La entrada de VenoferŪ fuera del buque causa la necrosis del tejido y la coloración marrón de la piel. Si esta complicación se desarrolla, para acelerar la excreción de hierro y prevenir su penetración adicional en tejidos circundantes, se recomienda aplicarse heparin-conteniendo preparaciones al sitio de inyección (gel o el ungüento es aplicado ligeramente sin rozar).

Tiempo de durabilidad antes de la venta después de la primera apertura del contenedor: desde un punto de vista microbiológico, la medicina debería ser usada inmediatamente.

Tiempo de durabilidad antes de la venta después de dilución con salina fisiológica: la estabilidad química y física después de la dilución en la temperatura ambiente es mantenida durante 12 horas. Desde un punto de vista microbiológico, la solución debería ser usada inmediatamente. Si el producto no ha sido usado inmediatamente después de la dilución, el usuario es responsable de las condiciones de almacenaje y tiempo, que en cualquier caso no debería exceder 3 horas en la temperatura ambiente si la dilución fuera realizada en el controlado y garantizara condiciones asépticas.

Influencia en la capacidad de conducir un coche y trabajo con mecanismos. Es improbable que la preparación VenoferŪ puede tener un efecto indeseable en la capacidad de conducir un coche y trabajo con mecanismos.

Forma de liberación

Solución para administración intravenosa, 20 mg. / ml: en ampollas de cristal incoloras, claras (el tipo I, Farmacopea europea) 2 o 5 ml; En el contorno del paquete, 5 amperios; En un paquete de cartón 1 paquete.

Fabricante

Vifor C.A. Ruth de Moncor, de 10 años, SN-1752, Villars-sur-Glane, Suiza.

El dueño del certificado de registro. Vifor Inc (Internacional). Rehenhstrasse, 37, SN-9014, Arte. Gallen, Suiza.

Organización que acepta reclama a Vifor (Internacional) Inc. 125047, Moscú

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Venofer

A una temperatura de 4-25 ° C. En el embalaje original (no se congelan).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Venofer

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.