Instrucción para uso: VESTINORM-NEO

Forma de la dosis: pastillas

Sustancia activa: Betahistine*

ATX

N07CA01 Betahistine

Grupo farmacológico:

Preparación de la histamina [Angioprotectors y correctores de microcirculación]

La clasificación (ICD-10) nosological

La enfermedad de H81.0 Meniere: el síndrome de Meniere / enfermedad; la enfermedad de Meniere; el síndrome de Meniere; hidropesía del laberinto; endolymphatic hydrops

Vértigo de H81.4 de origen central: Vértigo labyrinthine origen; vértigo vestibular; Vértigo de origen vascular

Ruido de H83.3 en el oído interior: Ruido en los oídos; zumbido de Idiopathic

H91 Otra pérdida de la audiencia: pérdida de la audiencia vascular relacionada con la edad; gota vascular relacionada con la edad en audiencia; daño de la audiencia relacionado con la edad; Idiopathic oyendo pérdida; agudeza disminuida de audiencia; la Audiencia de pérdida; el Deterioro de audiencia de origen vascular o tóxico; Perceptual oyendo pérdida

Pérdida de la Audiencia de H91.9, no especificada: Audiencia de pérdida; la Audiencia de Daño; la Audiencia de pérdida; desorden de Cochleovestibular; desorden Cohleo-vestibular de naturaleza ischemic; la Audiencia de daño; Sordera Repentina; la Audiencia de daño de génesis vascular; la Audiencia de edad de la pérdida; daño de Ischemic de audiencia y equilibrio; El fenómeno de crecimiento acelerado de fuerza (FUNG)

Mareo de R42 y estabilidad de perturbación: vértigo; Mareo; Mareo y náusea durante viajes en transporte; desórdenes de equilibrio; desórdenes vestibulares; desequilibrio; desórdenes de Ischemic de audiencia y equilibrio

Composición

Pastillas - 1 mesa.

sustancia activa: Betahistine dihydrochloride en términos del 100% de materia seca 8 mg.; 16 mg.; 24 mg.

Sustancias auxiliares: MCC 101 - 102/204/306 mg.; almidón de sodio glycolate (el tipo A) - 6.25 / 12.5 / 18.75 mg.; dióxido de silicio colloidal anhidro - 3.75 / 7.5 / 11.25 mg.; Povidone - 3.75 / 7.5 / 11.25 mg.; Magnesio stearate - 1.25 (2.5 / 3.75 mg.

Descripción de forma de la dosis

Pastillas: por ahí planocylindrical con un riesgo y una faceta de color blanco o casi blanco. El mármol se permite.

Efecto de Pharmachologic

Acción del modo - microcirculación que mejora, normalizando función vestibular.

Pharmacodynamics

El agonist de receptores de la H1-histamina en los buques del oído interior y el antagonista de receptores de la H3-histamina de los núcleos vestibulares del sistema nervioso central. Según estudios preclínicos, relajando esfínteres precapilares de los buques del oído interior mejora la circulación de la sangre en la estría vascular de la cóclea del oído interior. La dosis dependientemente reduce la generación de potenciales de acción en neuronas de núcleos vestibulares laterales y mediales. Acelera la restauración de la función vestibular después de la neurectomy vestibular unilateral, apresurándose y facilitando la compensación vestibular central (debido al antagonismo con receptores de la H3-histamina). Alivia los síntomas de síndrome de Meniere y vértigo.

Pharmacokinetics

Succión. Cuando tomado oralmente, el betagistin rápidamente y casi completamente se absorbe en el aparato digestivo. Después de la absorción, la medicina rápidamente y casi completamente se metaboliza para formar metabolite inactivo - ácido 2-pyridylacetic. Tomando la medicina con la comida Cmax la medicina en la sangre es más baja que cuando tomado un estómago vacío. Sin embargo, la absorción total de betagistin es lo mismo en ambos casos, indicando que la comida sólo reduce la marcha de la absorción de betagistin.

Distribución. La encuadernación de betahistine a proteínas plasma es menos del 5%.

Excreción. La excreción de betagistin por los riñones o a través del intestino es insignificante. El ácido 2-pyridylacetic rápidamente se emite en la orina. Cmax ácido 2-pyridylacetic en el plasma sanguíneo (u orina) se alcanza una hora después de la inyección. T1 / 2 aproximadamente 3.5 horas. Tomando la medicina en una dosis de 8-48 mg., aproximadamente el 85% de la dosis inicial se encuentra en la orina como el ácido 2-pyridylacetic.

Linealidad. El precio de liberación de betahistine permanece constante cuando administrado oralmente con 8-48 mg. de la medicina, indicando la linealidad del pharmacokinetics de betahistine, y sugiere que el camino metabólico complicado permanece no saturado.

Indicaciones de la medicina VESTINORM-NEO-

El síndrome de Meniere caracterizado por los síntomas principales siguientes: mareo (acompañado por náusea / vomitando), oyendo pérdida (oyendo pérdida), zumbido;

Tratamiento sintomático y prevención de vértigo vestibular de varias etiologías.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a cualquier de los componentes de la medicina;

Pheochromocytoma;

No se recomienda para el uso en niños menor de edad de 18 debidos a datos insuficientes de eficacia y seguridad.

Con precaución: el asma bronquial, la úlcera péptica y / o úlcera duodenal (requiere la observación cuidadosa durante el período de tratamiento).

Aplicación en embarazo y amamantamiento

No hay bastantes datos disponibles del uso de betagistin por mujeres embarazadas. El riesgo potencial para la gente es desconocido. El uso de betagistine durante el embarazo se permite si la ventaja del uso para la madre excede el riesgo potencial para el feto.

No se sabe si betagistin se emite en la leche materna. No tome la medicina durante el amamantamiento. La pregunta de la cita de un producto medicinal de la madre sólo se debería tomar después de comparar las ventajas de amamantamiento con el riesgo potencial para un niño.

Efectos secundarios

Si el paciente ha notado algún efecto secundario no mencionado en este manual o cualquier efecto secundario ha tomado un carácter grave, debería informar al doctor sobre ello.

Del aparato digestivo: a menudo (de ≥1 / 100 a <1/10) - náusea e indigestión.

Del sistema nervioso: a menudo (de ≥1 / 100 a <1/10) - un dolor de cabeza.

Además de estos efectos, revelados durante ensayos clínicos, la aplicación de postmercadotecnia y la literatura científica relataron los efectos indeseables siguientes. Los datos disponibles son insuficientes para estimar su frecuencia.

Del lado del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incl. Reacción anafiláctica.

De la extensión gastrointestinal: desórdenes moderados, como vómitos, dolor gastrointestinal, bloating. Por regla general, estos efectos por lo general desaparecen tomando la medicina al mismo tiempo como la comida o reduciendo la dosis.

De la piel y tejidos subcutáneos: reacciones de hipersensibilidad como angioedema, urticaria, picando y erupción.

Interacción

En estudios de vivo apuntados a estudiar la interacción con otras medicinas no se han conducido.

En vitro los estudios sugieren que no hay inhibición de la actividad cytochrome P450 isoenzyme en vivo.

En datos vitro mostró la inhibición del metabolismo de la beta-histidine por medicinas que inhiben MAO, incluso MAO del subtipo B (eg selegiline). El cuidado se debería tener mientras la administración del fenómeno concomitante de betagistin e inhibidores MAO (incluso MAO-B).

Betagistin es un análogo de histamina, la interacción de betahistine con el receptor de la H1-histamina blockers puede afectar teóricamente la eficacia de estas medicinas y / o betagistin.

Si en este momento o en el pasado reciente el paciente ha tomado otras medicinas, incl. Sin la cita de un doctor, debería informar a su doctor sobre ello.

La medicación y administración

Dentro, con la comida.

La dosis de la medicina para adultos es 24-48 mg. de betahistine por día.

Vestinorm, 8 mg., se debería tomar en 1-2 pastillas. 3 veces por día.

Vestinorm, 16 mg., se debería tomar como 1 / mesa 2-1. 3 veces por día.

Vestinorm, 24 mg., se debería tomar en 1 mesa. 2 veces por día.

La dosis se debería seleccionar individualmente, según la respuesta al tratamiento. La mejora sólo se puede observar después de varias semanas del tratamiento. Los mejores resultados a veces se consiguen después de varios meses del tratamiento. Hay pruebas que la cita de tratamiento en el inicio de la enfermedad previene su progresión y / o audiencia de la pérdida en etapas posteriores.

Grupos pacientes especiales

Edad mayor. A pesar de los datos limitados de investigaciones clínicas, la experiencia de postregistro extensa sugiere que el ajuste de la dosis en este grupo de pacientes no se requiere.

Renal / hepatic insuficiencia. Las investigaciones clínicas especiales en este grupo de pacientes no se han realizado, sin embargo, la experiencia de postregistro sugiere que el ajuste de la dosis en este grupo de pacientes no se requiere.

Sobredosis

Hay varios casos de la sobredosis de droga.

Síntomas: Algunos pacientes experimentaron síntomas suaves y moderados (náusea, somnolencia, dolor abdominal) después de tomar la medicina en dosis hasta 640 mg. Las complicaciones más serias (convulsiones, complicaciones cardiopulmonares) se observaron con el uso deliberado de dosis elevadas de betagistin, sobre todo en la combinación con una sobredosis de otras medicinas.

Tratamiento: la terapia sintomática se recomienda.

Instrucciones especiales

Influencia en la capacidad de conducir vehículos y trabajo con maquinaria. Betagistin no influye o ligeramente afecta la capacidad de conducir vehículos y trabajo con la maquinaria; En ensayos clínicos, las reacciones indeseables que podrían afectar esta capacidad no se han identificado.

Forma de liberación

Pastillas, 8 mg., 16 mg., 24 mg. En una ampolla de PVC la película incolora y el aluminio doméstico imprimieron laqueado, 10 PC. 3 bl. En un paquete de cartón (para una dosis de 8 mg.). 3 o 6 bl. En un paquete de cartón (para dosis de 16 y 24 mg.).

Fabricante

PJSC Farmak

Condiciones de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina VESTINORM-NEO-

En un seco, el lugar oscuro a una temperatura de no más alto que 25 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina VESTINORM-NEO-

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.