Instrucción para uso: Visallergol

Forma de la dosis: gotas para los ojos

Sustancia activa: Olopatadine*

Composición

En 1 ml contiene:

Sustancia activa: hidrocloruro de olopatadine 2.22 mg. (equivalente a 2.0 mg. olopagadine);

Sustancias auxiliares: cloruro de benzalkonium 0.1 mg., povidone K-29/32 18.0 mg., hidrofosfato de sodio 5.0 mg. anhidros, cloruro de sodio 5.5 mg., disodium edetate 0.1 mg., ácido clorhídrico y / o hidróxido de sodio Hasta pH 7.0, agua para inyección hasta 1 ml.

Descripción de forma de la dosis

Solución clara de incoloro a color amarillo claro

Grupo farmacológico

Reactivo antialérgico - receptor de la H1-histamina blocker

Pharmacodynamics

Olopatadine es un antialérgico selectivo potente / medicina de antihistamínico cuyos efectos farmacológicos se desarrollan a través de varios mecanismos diferentes de la acción. Es un antagonista de la histamina (el mediador principal de reacciones alérgicas en la gente) y previene la liberación inducida por la histamina de cytokines inflamatorio en células epiteliales conjunctival. Según los resultados de en estudios de vitro, la inhibición de la liberación de mediadores antiinflamatorios por células del mástil de la conjuntiva se asume.

En pacientes con conductos nasolacrimal pasables, la aplicación local de olopatadine en la forma de instilaciones en el saco conjunctival permitió reducir la seriedad de los síntomas de la nariz, a menudo asociada con la conjuntivitis alérgica estacional. Olopatadine no tiene efecto clínicamente significativo en el diámetro del alumno.

Pharmacokinetics

Succión

Olopatadin se somete a la absorción sistémica, así como otras medicinas queridas para la administración actual. Sin embargo, las concentraciones plasma de olopatadine después de su aplicación actual en la oftalmología son bajas y se extienden de debajo de quantitation (<0.5 pg / ml) a 1.3 ng / ml. Las concentraciones afirmadas en el plasma son 50-200 veces más bajas que aquellos para la administración oral de dosis terapéuticas de olopatadine.

Excreción

Según estudios pharmacokinetic de formas orales de olopatadine, el período del período de vida media es a partir de 8 a 12 horas, la medicina es emitida principalmente por los riñones. El 60-70% de la dosis administrada se emite sin alterar en la orina, y las concentraciones bajas de 2 metabolites, monodesmethyl y n-óxido, también se descubren en la orina. Debido a que olopatadine es emitido por los riñones principalmente sin alterar, la interrupción de los riñones lleva a un cambio del pharmacokinetics de olopatadine, llevando a un significativo (aumento de 2.3 pliegues) en la concentración de olopatadine en el plasma en pacientes con la insuficiencia renal severa (creatinine autorización 13 ml / Min). La concentración de olopatadine en el plasma después de su aplicación actual en la forma de instilaciones es 50-200 veces más baja que cuando la administración oral de dosis terapéuticas, por lo tanto, los cambios del régimen de medicación en pacientes con la función renal perjudicada no se requieren. Ya que el camino de eliminación hepatic no es el principal para olopatadine, el ajuste de la dosis no se requiere cuando administrado a pacientes con la función de hepatic perjudicada. Después de la inyección oral de 10 mg. de olopatadine por pacientes en la hemodiálisis, la concentración de olopatadine en el plasma era considerablemente más baja durante el día de hemodiálisis comparado con días cuando la hemodiálisis no se realizó. Esto indica que el retiro de olopatadine con la hemodiálisis es posible.

Basado en los resultados de estudios relativos del pharmacokinetics de la forma de la dosis oral de olopatadine en una concentración de 10 mg. en el joven (edad media 21 años) y pacientes mayores (edad media 74 años), no había diferencias significativas en concentraciones plasma de olopatadine, encuadernación de la proteína plasma y parámetros de liberación de medicina forma sin Alterar y en la forma de metabolites.

Indicaciones

Ojo de Kupirovanie que pica con conjuntivitis alérgica.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a los componentes de la medicina. Niños menos de 3 años. Embarazo y el período de amamantamiento.

Aplicación en embarazo y lactancia

Fertilidad

Los estudios de los efectos de la aplicación actual de olopatadine en la oftalmología en la fertilidad humana no se han conducido.

Embarazo

La información sobre el uso local de olopatadine en la oftalmología por mujeres embarazadas es ausente o limitada. En estudios de animal, los datos se han obtenido en el efecto tóxico de olopatadine en la función reproductiva en el uso sistémico. No se recomienda usar olopatadine durante embarazo y mujeres de la edad de maternidad que no usan métodos anticonceptivos.

Período de amamantamiento

La excreción de olopatadine en la leche materna con la aplicación de la preparación en animales se notó. El riesgo para recién nacidos y niños no se puede excluir. No se recomienda usar la medicina Vizallergol® durante el amamantamiento.

La medicación y administración

La medicina Visallergol® se infunde 1 gota una vez al día en el ojo afectado (ojos). La duración del curso de terapia, si es necesario, puede ser hasta 4 meses.

Aplicación en los ancianos

No es necesario cambiar el régimen de la dosis en pacientes mayores.

Use en la población pediátrica

El uso de Visallergol® es posible en niños más viejos que 3 años en las mismas dosis que en adultos. La eficacia y la seguridad del uso de olopatadine en niños más jóvenes que 3 años no se confirman.

Use en pacientes con el daño renal y hepatic

El uso de olopatadine en la forma de gotas para los ojos no se ha estudiado en pacientes con la insuficiencia renal o hepatic. Ningún ajuste de la dosis se requiere para la categoría declarada de pacientes. No toque la punta del frasco a los párpados, la piel del área peri-ocular y otras superficies para evitar la contaminación microbiana de la medicina. Cierre la tapa fuertemente después de usar el producto.

Si es necesario, se puede usar en la combinación con otros productos medicinales para la aplicación actual en la oftalmología, en este caso el intervalo entre su uso debería ser al menos 5 minutos.

Efectos secundarios

Información general sobre el perfil de fenómenos indeseables.

En ensayos clínicos que implican a 1,680 pacientes, el régimen de medicación era 1 a 4 gotas por día, la duración del curso de la terapia era hasta 4 meses, el uso de olopatadine se realizó tanto en la monoterapia como juntos con loratadine en una dosis de 10 mg. La frecuencia total del acontecimiento de acontecimientos adversos era aproximadamente el 4.5%, mientras la terminación de participación en la investigación clínica debido al desarrollo de reacciones adversas sólo se notó en el 1.6% de casos. En el curso de investigaciones clínicas, no había acontecimientos adversos serios, del órgano de visión o del cuerpo en conjunto. La reacción adversa más común asociada con el tratamiento era el dolor en el ojo, este fenómeno se notó en el 0.7% de pacientes.

Datos de la mesa de fenómenos indeseables.

Los acontecimientos adversos siguientes se notaron durante ensayos clínicos y uso de postmercadotecnia de la medicina y se clasifican según el precio del frecuencia siguiente: muy a menudo (> 1/10), a menudo (> 1/100 a <1/10), con poca frecuencia (> 1 / 1,000 a <1/100), raramente (de> 1/10000 a <1/1000), muy raramente (<1/10000), la frecuencia es desconocida (la frecuencia del acontecimiento no se puede determinar de los datos disponibles). Dentro de cada grupo, los acontecimientos adversos se ponen en una lista por orden de la seriedad

En casos muy raros, con el uso de contener el fosfato pasa a pacientes con el fenómeno concomitante daño significativo a la córnea, la calcificación de la córnea desarrollada.

Sobredosis

No hay información sobre el desarrollo de fenómenos tóxicos con la introducción ocasional de cantidades excesivas de la medicina en la cavidad conjunctival o ingestión casual. Desarrollando una sobredosis con la ingestión casual, el tratamiento es sintomático.

Interacción con otras medicinas

Los estudios de la interacción de olopatadine con otras medicinas no se han conducido. En vitro los estudios demostraron la ausencia de inhibición de reacciones metabólicas mediadas por isoenzymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3C4 cytochrome P-450. Según los resultados obtenidos, la probabilidad de la introducción de olopatadine en reacciones metabólicas cuando combinado con otras medicinas se tasa como bajo.

Instrucciones especiales

El hidrocloruro de Olopatadine es un antialérgico / medicina de antihistamínico para la aplicación actual en la oftalmología, y, a pesar de la aplicación local, se puede absorber en la corriente sanguínea sistémica. Si las reacciones de hipersensibilidad severas desarrollan, discontinúan el uso.

Vizallergol® no debería ser usado para parar la inyección conjunctival causada por el uso de lentes de contacto.

La medicina contiene el cloruro benzalkonium, que puede ser adsorbido por lentes de contacto suaves e irritación del ojo de la causa. Es necesario quitar lentes de contacto antes de la instalación e instalar otra vez no antes que 15 minutos después de la instilación de la medicina.

Según varios estudios, benzalkonium cloruro puede provocar el desarrollo del punto keratopathy y / o úlcera tóxica keratopathy. Se requiere una escucha cuidadosa de los ojos de los pacientes con el uso frecuente o prolongado de Vizallergol ® con el fenómeno concomitante el síndrome del ojo seco, así como con la participación córnea.

Influencia en capacidad de conducir vehículos, mecanismos

Vizallergol8 no afecta considerablemente la capacidad de manejar vehículos, mecanismos. En caso de que la visión borrosa se observe inmediatamente después de la instilación, es necesario abstenerse de controlar vehículos y mecanismos hasta que la claridad de la percepción visual se restaure.

Forma de liberación

Gotas para los ojos, el 0,2%

Para 2.5 ml en una botella de polietileno con un freno y una tapa a rosca con el control de la primera autopsia. Para 1 botella con instrucciones para uso en un paquete de cartón.

Condiciones de almacenaje

Tienda a una temperatura de 2 a 25 ° C.

No helarse.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

2 años. Las gotas se deberían usar dentro de 28 días después de abrir el frasco.

No use después de que la fecha de caducidad declaró en el paquete.

Condiciones de permiso de farmacias

En prescripción.

Fabricante

Sentiss Pharma Pvt. SA.

Pueblo Kher Nihla, Tehsil Nalagarh, el distrito de Solan, Himachal Pradesh 174 101, India