Instrucción para uso: Voltaren Emulgel

Sustancia activa Diclofenac

El código M02AA15 de ATX Diclofenac

Grupo farmacológico

Non-steroidal medicina antiinflamatoria (NSAID) [NSAIDs - derivados ácidos Acéticos y compuestos relacionados]

Composición

Gel para uso externo el 2% 100 g

sustancia activa:

diclofenac diethylamine 2.32 g

(correspondiente a 2 g de sodio diclofenac)

sustancias auxiliares: carbomers * - 1,1-1,7 g; cetostearomacrogol - 2 g; cocoyl prilocaprate - 2.5 g; diethylamine * - 0.89-1.37 g; isopropanol 17.5 g; parafina líquida 2.5 g; alcohol de oleyl - 0.75 g; condimento del eucalipto - 0.1 g; glicol de propylene 5 g; butylhydroxytoluene - 0.02 g; agua purificada * - 64.22-65.32 g

* usando equipo de producción diferente y tallas diferentes de la serie (1000 y 2500 kilogramos), la cantidad de carbomers, diethyleneamine y agua purificada se puede ligeramente ajustar dentro de las cifras indicadas

Descripción de forma de la dosis

Gel cremoso homogéneo de blanco a blanco con un matiz amarillento de color.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - vecino local, analgésico antiinflamatorio.

Pharmacodynamics

El componente activo de diclofenac - NSAIDs, que ha pronunciado propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antifebriles. Inhibiendo indiscriminadamente al TIMONEL 1 y-2, interrumpe el metabolismo de ácido arachidonic.

Voltaren® Emulgel® es usado para eliminar el dolor y la inflamación en las uniones, músculos y ligamentos del origen traumático o reumático, contribución a la reducción de dolor e hinchazón asociado con el proceso inflamatorio, aumentando la movilidad de las uniones.

Pharmacokinetics

La cantidad de diclofenac absorbido a través de la piel es proporcional al área de la superficie tratada y depende tanto de la dosis total de la medicina aplicada como del nivel de hidratación de la piel. Después de la aplicación de la preparación de Voltaren® Emulgel® en la superficie de la piel con un área de 400 cm2, un gel externo el 2% (2 aplicaciones por día), la concentración de la sustancia activa en el plasma equivale a su concentración usando el 1% diclofenac gel (4 aplicaciones por día). Durante el 7o día, bioavailability relativo de la medicina (proporción de AUC) es el 4.5% (para la dosis equivalente de la sal de sodio de diclofenac). Llevando una venda permeable por la humedad, la absorción no cambió.

La concentración de diclofenac en el plasma, el fluido de la membrana y sinovial sinovial se midió cuando la preparación se aplicó a la unión afectada: Cmax en el plasma era aproximadamente 100 veces más bajo que después de la inyección oral de la misma cantidad de diclofenac. El 99.7% de diclofenac es ligado por proteínas plasma, principalmente con el albumins (el 99.4%). Diclofenac predominantemente se distribuye y se retiene en tejidos propensos a la inflamación, como uniones, donde su concentración es 20 veces más alta que en el plasma.

El metabolismo de diclofenac es en parte debido a glucuronization de la molécula no modificada, pero principalmente a través de hydroxylation solo y múltiple, que lleva a la formación de varios phenolic metabolites, la mayor parte de los cuales se convierten en glucuronide conjuga. Dos phenolic metabolites son biológicamente activos, pero en mucha menor medida que diclofenac.

La autorización plasma sistémica total de diclofenac es (263 ± 56) ml / minuto. T1 final / 2 es 1-2 horas. T1 / 2 metabolites, incluso dos farmacológicamente activo, también son efímeros y son 1-3 horas. Uno de los metabolites (3 '-hydroxy-4 '-methoxydiclofenac) tiene un período de vida media más largo, sin embargo este metabolite es inactivo. La mayor parte de los diclofenac y su metabolites se emiten en la orina.

Indicaciones

dolor en la espalda para enfermedades inflamatorias y degenerativas de la espina (radiculitis, osteoarthrosis, lumbago, ciática);

dolor en las uniones (uniones de los dedos, rodillas, etc.) con artritis reumatoide, osteoarthritis;

dolor en músculos (debido a estiramiento, sobretensión, contusiones, heridas);

inflamación e hinchazón de telas suaves y uniones debido a heridas y enfermedades reumáticas (tendovaginitis, bursitis, periarticular lesiones del tejido, síndrome de la muñeca)

Contraindicaciones

hipersensibilidad frente a diclofenac u otros componentes de la medicina;

propensión con acontecimiento de ataques de un asma bronquial, erupciones de piel o rhinitis agudo en uso de ácido acetylsalicylic u otro NSAIDs;

violación de la integridad de la piel con el sitio intencionado de aplicación;

embarazo (III trimestre);

amamantamiento;

edad de niños (hasta 12 años).

Con precaución: hepatic porphyria (exacerbación); lesiones erosivas y ulcerative de la extensión gastrointestinal; violaciones severas del hígado y riñones; desórdenes de coagulación de la sangre (incluso hemofilia, tiempo sangrante prolongado, una tendencia de sangrar); paro cardíaco crónico, asma bronquial, edad mayor, embarazo (yo y II trimestre).

embarazo y lactancia

Debido a la carencia de datos del uso de Voltaren® Emulgel® en mujeres embarazadas, uso durante los primeros y segundos trimestres del embarazo sólo se recomienda según la prescripción del doctor, comparando las ventajas para la madre y el riesgo para el feto. La medicina es contraindicada en el tercer trimestre del embarazo en relación a la posibilidad de bajar el tono del útero y / o el cierre prematuro del conducto arterial del feto.

Debido a la carencia de datos de la penetración de Voltaren® Emulgel® en la leche materna, la aplicación no se recomienda durante el amamantamiento. Si sin embargo es necesario usar la medicina, entonces no se debería aplicar a las glándulas mamarias o a la superficie grande de la piel y aplicarse durante mucho tiempo

Efectos secundarios

Las reacciones no deseadas son principalmente caracterizadas por manifestaciones de piel moderadamente expresadas y transmitidas en el sitio de aplicación del gel. En casos muy raros, el desarrollo de reacciones alérgicas es posible. Clasificación de frecuencia de reacciones adversas: muy a menudo - más que 1/10 de prescripciones (el 10%); a menudo más que 1/100, pero menos que 1/10 de prescripciones (el 1%, pero <el 10%); con poca frecuencia - más que 1/1000, pero menos que 1/100 de citas (el 0.1%, pero <el 1%); raramente más que 1/10000, pero menos que citas 1/1000 (el 0.01%, pero <el 0.1%); muy raramente - menos que prescripciones 1/10000 (<el 0.01%).

Enfermedades infecciosas y parásitas: muy raramente - erupciones pustulosas.

De parte del sistema inmunológico: muy raramente - erupción de piel generalizada, reacciones alérgicas (urticaria, hipersensibilidad: angioedema).

De parte del sistema respiratorio y los órganos del pecho y mediastinum: muy raramente - ataques de asfixia, bronchospastic reacciones.

De la piel: a menudo - erythema, la dermatitis, incl. se pone en contacto con la dermatitis (síntomas: eczema, picor, hinchazón del área tratada de la piel, erupción, papules, vesículas, desconchándose); raramente: dermatitis de bullous; muy raramente reacciones de fotosensibilización.

Interacción

La medicina puede realzar el efecto de medicinas esa fotosensibilidad de la causa. La interacción clínicamente significativa con otras medicinas no se describe.

La medicación y administración

En apariencia.

Adultos y niños más de 12 años de la edad, la medicina se aplica a la piel 2 veces por día (cada 12 horas, preferentemente por la mañana y por la tarde), ligeramente frotando la piel.

La cantidad requerida de la medicina depende de la talla del área dolorosa. Una dosis sola de la medicina - 2-4 g (que es comparable en el volumen a la talla de cereza o nuez, respectivamente) es suficiente para tratar el área de 400-800 cm2. Después de aplicar el producto, las manos se deberían lavar.

La duración de tratamiento depende de las indicaciones y el efecto observado. El gel no se debería usar durante más de 14 días con inflamaciones posttraumáticas y enfermedades reumáticas de telas suaves sin la recomendación de un doctor. Si después de 7 días de la aplicación el efecto terapéutico no se observa o la condición se empeora, debería consultar a un doctor.

Para quitar la membrana protectora, use una tapa a rosca como una llave (un hueco con salientes por fuera de la tapa). Es necesario combinar el hueco por fuera de la tapa con la membrana protectora formada del tubo y vuelta. La membrana se debe separar del tubo.

Sobredosis

Síntomas: debido a la absorción sistémica baja durante la aplicación del gel, una sobredosis es improbable. Con la ingestión casual, es posible desarrollar reacciones adversas sistémicas.

Tratamiento: lavage gástrico, inducción de vómitos, la cita de terapia de carbón, sintomática activada. La diálisis y diuresis forzado son ineficaces debido al alto grado de encuadernación de diclofenac a proteínas plasma (aproximadamente el 99%).

instrucciones especiales

Voltaren® Emulgel® sólo se debería aplicar a la piel intacta, evitando la exposición para abrir heridas. No permita que la medicina entre en la boca, ojos y membranas mucosas. Después de aplicar la medicina, una venda de la venda se permite, pero los aliños oclusivos herméticos no se deberían aplicar. En caso del desarrollo después de la aplicación de una preparación de una erupción de piel, su uso se debería parar.

La medicina contiene el glicol propylene, que en algunas personas puede causar la irritación local suave. También contiene butylhydroxytoluene, que puede causar reacciones de piel locales (eg dermatitis de contacto) o la irritación de los ojos y membranas mucosas.

Influencia en la capacidad de conducir y trabajar con maquinaria. No afecta.

Forma de cuestión

Gel para uso externo, el 2%. Por 50 o 100 gramos en un tubo laminado (LDPE, aluminio, HDPE) con un hombro y una pieza del molde formó la membrana protectora de HDPE y una tapa a rosca del polipropileno. La tapa en el exterior se provee de una llave (un hueco con proyecciones) para abrir la membrana protectora del tubo. El tubo se coloca en una caja de cartón.

Condiciones de permiso de farmacias

Sin receta.

Condiciones de almacenaje

A una temperatura no exceder 30 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.