Instrucción para uso: Zibor 3500

Forma de la dosis: Solución para administración subcutánea

Sustancia activa: Bemiparinum natrium

ATX

B01AB12 Bemiparin

Grupos farmacológicos

Acción directa del anticoagulante [Anticoagulantes]

La clasificación (ICD-10) nosological

Embolia de I74 y trombosis arterial: Trombosis de esfuerzo (tensión); trombosis arterial; Arteriothrombosis; trombosis arterial subaguda y crónica; trombosis subaguda de arterias periféricas; trombosis postvigente; trombosis vascular; embolia vascular; Trombosis de maniobra de aortocoronary; trombosis arterial; Trombosis de arterias; trombosis de la arteria coronaria; Trombosis coronaria; Trombosis de vasos sanguíneos; Trombosis con ictus isquémico; Trombosis con operaciones quirúrgicas generales; Trombosis en Operaciones de la Oncología; trombosis vascular; formación de Thrombus en el período postvigente; complicaciones de Thrombotic; enfermedades de Thromboembolic; síndrome de Thromboembolic; complicación de Thromboembolic en el período postvigente; Thromboembolism de arterias; trombosis vascular parcial; Embolia; Embolia de arterias

Embolia de I82 y trombosis de otras venas: trombosis venosa recurrente; trombosis postvigente; trombosis venosa; thromboembolism venoso agudo; trombosis de la vena recurrente; trombosis venosa; Trombosis de venas de órganos internos; trombosis venosa; trombosis de la vena profunda; Trombosis de vasos sanguíneos; trombosis vascular; Trombosis de venas; trombosis de la vena profunda; enfermedades de Thromboembolic; Thromboembolism de venas; trombosis venosa severa; Embolia; Embolia de venas; complicaciones de Thromboembolic

Z100 * la CLASE XXII práctica Quirúrgica: cirugía abdominal; adenomectomy; Amputación; Trombosis coronaria angioplasty; Angioplasty de las arterias de la carótida; tratamiento de piel antiséptico por heridas; Mano Antiséptica; Apendectomía; atherectomy; trombosis coronaria del globo angioplasty; histerectomía vaginal; La carretera de circunvalación coronaria; Intervenciones en la vagina y cerviz; Intervenciones en la vejiga; Intervención en la boca; Restauración y cirugía reconstructiva; higiene de mano de personal médico; cirugía de Gynecologic; intervención ginecológica; cirugía ginecológica; Hypovolemic sobresaltan durante operaciones; Desinfección de heridas purulentas; Desinfección de bordes de heridas; intervención diagnóstica; procedimientos diagnósticos; Diathermocoagulation Cervical; cirugía larga; la Sustitución de los catéteres de la fístula; Infección en cirugía ortopédica; válvula de corazón artificial; cystectomy; cirugía de consulta externa a corto plazo; operación a corto plazo; procedimientos quirúrgicos cortos; Krikotireotomiya; Pérdida de la sangre durante cirugía; la Sangría durante cirugía y en el período postvigente; Kuldotsentez; fotocoagulación de láser; coagulación de láser; coagulación de láser retinal; Laparoscopia; Laparoscopia en Ginecología; fístula de CSF; pequeñas operaciones ginecológicas; pequeños procedimientos quirúrgicos; Mastectomía y plástico subsecuente; mediastinotomy; operaciones microquirúrgicas en el oído; operación de Mukogingivalnye; suturar; cirugía menor; operación de neurosurgical; Inmovilización del globo ocular en cirugía oftálmica; testectomy; pancreatectomy; Perikardektomiya; El período de rehabilitación después de cirugía; El período de convalecencia después de cirugía; trombosis coronaria de Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural thoracentesis; Pulmonía postvigente y posttraumática; Preparación para procedimientos quirúrgicos; Preparación para cirugía; Preparación de las manos del cirujano antes de cirugía; Preparación del colon para procedimientos quirúrgicos; Pulmonía de la aspiración postvigente en neurosurgical y cirugía torácica; náusea postvigente; sangría postvigente; granuloma postvigente; choque postvigente; El período postvigente temprano; myocardial revascularization; Radiectomy; Resección gástrica; resección del intestino; Resección uterina; Resección del hígado; enterectomy; Resección de parte del estómago; nueva oclusión del buque hecho funcionar; la Vinculación de tejidos durante procedimientos quirúrgicos; Retiro de suturas; Condición después de cirugía ocular; Condición después de cirugía; Condición después de cirugía en la cavidad nasal; Condición después de gastrectomy; Estado después de resección del intestino delgado; Condición después de tonsilectomía; Condición después de retiro del duodeno; Condición después de phlebectomy; cirugía vascular; Splenectomy; Esterilización de instrumentos quirúrgicos; Esterilización de instrumentos quirúrgicos; sternotomy; cirugía dental; intervención dental en tejidos periodontal; strumectomy; Tonsilectomía; Cirugía torácica; cirugía torácica; gastrectomy total; Transdermal trombosis coronaria intravascular angioplasty; resección de Transurethral; Turbinektomiya; Retiro de un diente; cirugía de la catarata; Retiro de quistes; tonsilectomía; Retiro de fibroids; Quitar los dientes primarios móviles; Quitar pólipos; Quitar diente roto; Retiro del cuerpo del útero; Retiro de suturas; Fístula likvoroprovodyaschih caminos; Frontoetmoidogaymorotomiya; infección quirúrgica; Cirugía de úlceras del miembro crónicas; Cirugía; La cirugía en el área anal; La cirugía en el colon; práctica quirúrgica; El procedimiento quirúrgico; intervenciones quirúrgicas; Cirugía en la extensión gastrointestinal; procedimientos quirúrgicos del tracto urinario; procedimientos quirúrgicos del sistema urinario; intervención quirúrgica del sistema genitourinary; procedimientos quirúrgicos del corazón; manipulación quirúrgica; cirugía; Cirugía en las venas; intervención quirúrgica; cirugía vascular; Cirugía de trombosis; Cirugía; cholecystectomy; resección gástrica parcial; histerectomía; trombosis coronaria de Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; carretera de circunvalación de la arteria coronaria; Extirpación del diente; Extirpación de dientes de leche; pulpectomy; pulsative carretera de circunvalación cardiopulmonar; Extracción del diente; Extracción de dientes; extracción de la catarata; Electrocoagulation; intervención de endourological; episiotomy; Etmoidotomiya; Complicaciones después de extracción del diente

Los Recursos de Z49.1 que incluyen la diálisis extracorporeal: hemodiálisis; hemodiálisis crónica; circulación de Extracorporeal; Trombosis de maniobra de la hemodiálisis

Composición

sustancia activa: sodio de Beimiparin (peso molecular bajo heparin sal de sodio) 3500 antifactor-Xa IU

Excipients: agua para inyección - hasta 0.2 ml

Descripción de forma de la dosis

Solución incolora o amarillo claro transparente.

Característica

El sodio de Bemiparin (peso molecular bajo heparin sal de sodio) - el ingrediente activo Zibor® 3500 - es obtenido por depolymerization de sodio heparin secretado de la mucosa intestinal de cerdos. El peso molecular medio es 3000-4200 Dalton. La distribución del peso molecular de sodio beemiparin es así:

- fracción baja y molecular (no más que 2000 Dalton) - no más que el 35%;

- fracción con un peso molecular (2000-6000 Dalton) - el 50-75%;

- fracción alta y molecular (no menos de 6000 Dalton) - no más que el 15%.

La actividad del antifactor-Xa de sodio beemiparin es 80-120 IU / mg., y la actividad del antifactor-IIa es 5-20 IU / mg. en términos de materia seca. El antifactor-Xa / coeficiente de actividad del antifactor-IIa es aproximadamente 8.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - Anticoagulante.

Pharmacodynamics

El sodio de Bemiparin es un anticoagulante de acción directa y pertenece al grupo de peso molecular bajo heparins. La reducción de la sangre coagulability bajo la influencia de sodio beimiparin es debido a que aumenta el efecto inhibitorio de antithrombin III en un número de factores de la coagulación (Xa y en menor grado IIa).

Pharmacokinetics

La absorción y la eliminación de la medicina son descritas por la cinética lineal del primer pedido.

Absorción. Después de la inyección de S.C. de sodio el beimiparin rápidamente se absorbe, el bioavailability es el 96%. La actividad del antifactor-Xa máxima en el plasma sanguíneo cuando la medicina se administra en dosis profilácticas - 2500 y 3500 MÍ - se consigue después de 2-3 horas con picos de la actividad del pedido de (0.34 ± 0.08) y (0.45 ± 0.07) MÍ Antifactor-Xa / ml, respectivamente. La actividad del antifactor-IIa cuando administrado la medicina en las susodichas dosis no se descubre.

La actividad del antifactor-Xa máxima en el plasma cuando la medicina se administra en dosis terapéuticas - 5000, 7500, 10000 y 12500 MÍ - se consigue después de 3-4 horas con picos de la actividad del pedido de (0.54 ± 0.06); (1.22 ± 0.27); (1.42 ± 0.19) y (2.03 ± 0.25) YO antifactor-Xa / ml, respectivamente. La actividad del antifactor-IIa del pedido de 0.01 IU / ml se descubrió con la administración de la medicina en las dosis siguientes: 7500, 10000 y 12500 YO.

Eliminación. Con la administración de sodio beemiparin en una dosis de 2500-12500 MÍ T1 / 2 es aproximadamente 5-6 horas, por tanto la medicina se prescribe 1 vez por día. Actualmente, no hay datos que describen la capacidad de sodio bemiparin para ligar a proteínas plasma, su metabolismo y excreción en la gente.

Indicaciones para Zibor 3500

Prevención de thromboembolism en pacientes con intervenciones quirúrgicas generales y operaciones ortopédicas;

Prevención de thromboembolism en pacientes con un riesgo alto o moderado de trombosis (sin cirugía);

Prevención secundaria de recaídas de thromboembolism venoso en pacientes con trombosis de la vena profunda y factores de riesgo pasajeros;

Mantenimiento preventivo de coagulación de sangre en sistema de una circulación extracorporeal en transporte de una hemodiálisis.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a sodio bemiparin, heparin o productos de tratar órganos de cerdos;

thrombocytopenia confirmado o sospecha hacia thrombocytopenia, inmunológicamente debido a heparin, en anamnesia;

Sangría activa y desórdenes sangrantes;

Violaciones severas del hígado y páncreas;

Trauma o cirugía en el campo del sistema nervioso central, ojos y audiencia;

Síndrome de DIC en el marco de thrombocytopenia heparin-inducido;

endocarditis bacteriano agudo y endocarditis prolongado;

Desórdenes orgánicos con un peligro mayor de sangrar (úlcera péptica activa, hemorrhagic golpe, aneurysm cerebral o neoplasia cerebral);

infancia.

Con precaución: hepatic o insuficiencia renal; hipertensión arterial incontrolada; Úlcera péptica del estómago y duodeno en la anamnesia; enfermedad de urolithiasis; Enfermedades del lirio y retina; realizando anestesia espinal o epidural y / o pinchazo lumbar.

Embarazo y amamantamiento

Debido a la carencia de datos clínicos confiables que confirman la seguridad de la medicina durante el embarazo, Zibor® 3500 se debería usar durante el embarazo sólo si la ventaja intencionada para la madre excede el riesgo posible para el feto.

No se sabe si la medicina se emite en la leche materna, por tanto si tiene que usar Zibor® 3500 durante la lactancia, el amamantamiento para el período de tomar la medicina se debería discontinuar.

Efectos secundarios

El efecto secundario el más comúnmente relatado es el hematoma y / o ecchymosis en el sitio de inyección (aproximadamente el 15% de pacientes).

La terapia a largo plazo con heparin puede llevar al desarrollo de osteoporosis.

La frecuencia de efectos secundarios en la administración de sodio bemiparin equivale a ese de otro peso molecular bajo heparins y se da abajo.

Muy a menudo (≥1 / 10) - el ecchymosis en el sitio de inyección.

A menudo (≥1 / 100, <1/10) - hematoma y dolor en el sitio de inyección, sangrando (en el área de la piel, membranas mucosas, heridas, extensión gastrointestinal, genito-tracto-urinario), un aumento pasajero fácil del nivel de transaminases (ACTO, ALT) y GGT.

Infrecuente (≥1 / 1000, <1/100) - reacciones alérgicas de piel (urticaria, prurito), thrombocytopenia pasajero suave del tipo I (ver «Instrucciones especiales»).

Raramente (<1/1000) - reacciones anafilácticas (náusea, vómitos, fiebre, disnea, bronchospasm, laryngeal edema, hypotension, urticaria, prurito), el tipo II severo thrombocytopenia, necrosis de piel en el sitio de inyección, epidural y hematoma espinal después epidural o Anestesia espinal o pinchazo lumbar (ver «Instrucciones especiales»).

Interacción

El sodio de Bemiparin no se debería mezclar en el mismo contenedor con otras preparaciones para la administración parenteral.

No se recomienda a la administración simultánea de sodio beimiparin con antagonistas de la vitamina K y otros anticoagulantes, acetylsalicylic ácido y otro salicylates y NSAID, ticlopidine, clopidogrel y otros inhibidores de la agregación de la plaqueta, GCS sistémico y dextran en relación a potentiation de la acción farmacológica de sodio bemiparin y un peligro mayor de sangría. En caso de la terapia de la combinación apropiada inevitable, beemiparin sodio se debería usar bajo el control clínico y de laboratorio cuidadoso.

El uso simultáneo de medicinas que aumentan la concentración de potasio en el suero, también sólo se tiene que hacer bajo la supervisión médica cercana.

El uso de sodio bemiparin, así como otras medicinas de heparin, simultáneamente con la nitroglicerina para IV administración lleva a una disminución en la eficacia del anticoagulante.

La medicación y administración

SC (subcutáneo).

Intervenciones quirúrgicas generales con un riesgo moderado de thromboembolism venoso. Durante el día de cirugía, 2500 MÍ el antifactor ah se administra 2 horas antes o 6 horas después de la operación. En los días siguientes, 2500 MÍ antifactor-Xa se inyectan cada 24 horas.

Cirugía ortopédica con un alto riesgo de thromboembolism venoso. Durante el día de cirugía, 3500 IU del antifactor ah se administran 2 horas antes o 6 horas después de la operación. En los días siguientes, 3500 IU del antifactor-Xa se inyectan cada 24 horas. Para realizar este régimen de la dosis, es necesario usar la preparación de Zibor® 3500.

El tratamiento profiláctico se debería realizar en la prescripción del doctor durante al menos 7-10 días después de la cirugía hasta que el riesgo de complicaciones thromboembolic disminuya o hasta que el paciente totalmente se movilice.

Prevención de thromboembolism en pacientes sin cirugía. La dosis diaria recomendada de sodio beemiparin es 2500 o 3500 IU, según el nivel del riesgo de thromboembolism.

El tratamiento preventivo se debería realizar como dirigido por el doctor durante el período de riesgo de complicaciones thromboembolic o hasta que el paciente totalmente se movilice.

Prevención secundaria de recaídas de thromboembolism venoso en pacientes con trombosis de la vena profunda y factores de riesgo pasajeros. El sodio de Bemiparin se puede administrar en una dosis diaria de 3,500 IU a pacientes que reciben el tratamiento del anticoagulante por la trombosis de la vena profunda con la embolia pulmonar o sin ello, como una alternativa terapéutica al tratamiento del anticoagulante oral, o en aquellos casos donde éste es contraindicado. Duración de tratamiento - no más que 3 meses.

Prevención de coagulación de la sangre en el sistema de circulación extracorporeal durante hemodiálisis. En pacientes que están en la hemodiálisis repetida con una duración de sesiones de no más que 4 horas, a condición de que no haya riesgo de sangrar, la prevención de la coagulación de la sangre en el sistema de circulación extracorporeal durante la hemodiálisis se consigue introduciendo una dosis sola en la forma de una inyección bolus de la medicina en la cama arterial a principios de la sesión de la diálisis. Una dosis sola para pacientes que pesan menos de 60 kilogramos es 2500 MÍ, para pacientes con un peso corporal de más de 60 kilogramos - 3500 MÍ.

La corrección de dosis para pacientes mayores no se requiere.

Los datos que permiten dar recomendaciones en la corrección de dosis de sodio bemiparin para pacientes con hígado perjudicado y función de riñón no están disponibles.

Método de aplicación (técnica de inyección subcutánea). Las jeringuillas están listas para el uso inmediato y no requieren la esterilización. La medicina se inyecta en la capa gorda subcutánea de la región anterolateral del abdomen o la región posterolateral de la cintura (cintura), alternativamente del izquierdo y derecho. La aguja se introduce en la profundidad llena perpendicularmente (verticalmente), y no en un ángulo, en el pliegue de la piel formada por el pulgar e índice. El pliegue de piel no se endereza, guardándolo hasta que la inyección sea completa. ¡Lugar la inyección no roza!

Sobredosis

Síntomas: manifestaciones posibles de síndrome hemorrhagic.

Tratamiento: la sangría menor raramente requiere el tratamiento especial; Significativo (el riesgo de la trombosis) - puede requerir la cita del sulfato protamine (protamine el sulfato lleva a una disminución parcial en la actividad del antifactor-Xa de sodio bemiparin durante 2 horas después iv inyección en una dosis del antifactor-Xa de IU de 1.4 mg. / 100).

Instrucciones especiales

El sodio de Bemiparin no se puede administrar I.M..

Para evitar el riesgo de desarrollar hematomas durante el período de terapia con Zibor® 3500, no debería usar la vía de administración IM para otras medicaciones.

El peso molecular bajo diferente heparins no siempre tiene la actividad equivalente, por lo tanto, para cada medicina de esta clase, es necesario observar un régimen de la dosis específico y el método de la administración.

El sodio de Bemiparin, como otro peso molecular bajo heparins, puede suprimir la secreción suprarrenal de aldosterona, que puede llevar a hyperkalemia, sobre todo en pacientes con la diabetes mellitus, el fracaso renal crónico, acidosis metabólica anterior, aumentó la concentración del potasio en el plasma, o en pacientes que toman medicinas que ahorran el potasio. El riesgo de desarrollar aumentos de hyperkalemia de la proporción con la duración de terapia, pero este hyperkalemia es por lo general reversible. En pacientes en peligro, antes de la terapia inicial con Zibor® 3500, los electrólitos plasma se deberían determinar y los parámetros relevantes se supervisan con regularidad durante el tratamiento, sobre todo si la duración de terapia con la medicina es más de siete días.

En casos raros, a principios de la terapia heparin, thrombocytopenia pasajero suave del tipo me vigilo (el número de plaquetas es 100,000-150000 / mm3), asociado con la activación temporal de plaquetas (ver «Efectos secundarios»). Por regla general, esta condición no causa complicaciones y no requiere la interrupción de la terapia con Zibor® 3500.

En casos raros, con la terapia heparin, el tipo II severo thrombocytopenia se desarrolla con cuentas de la plaqueta bajo de 100,000 / mm3 (ver «Efectos secundarios»). Esta reacción por lo general ocurre entre los 5tos y 21ros días de la terapia. En pacientes con thrombocytopenia heparin-inducido en la historia, esta complicación se puede desarrollar en un tiempo más temprano.

Se recomienda contar plaquetas antes de la terapia inicial con Zibor® 3500, durante el primer día de la terapia, entonces con regularidad en 3 intervalos de 4 días y al final de terapia con la medicina. En caso de una reducción significativa en el número de plaquetas (el 30 a 50%), combinado con resultados positivos o desconocidos de en estudios de vitro para la presencia de anticuerpos de la antiplaqueta en la presencia de sodio beimiparin u otro peso molecular bajo heparins y / o heparins, Zibor® 3500 se debería discontinuar inmediatamente y un tratamiento alternativo.

Como con la cita de otro heparins, con el uso de sodio bemiparin, había casos de la necrosis de piel, a veces con el enrojecimiento precedente o puntos de erythematous dolorosos (ver «Efectos secundarios»). En tales casos, la terapia con Zibor® 3500 se debería discontinuar inmediatamente.

El uso profiláctico de heparin en la combinación con epidural o anestesia espinal o pinchazo lumbar en casos raros puede llevar al desarrollo de epidural o hematoma espinal, que puede llevar a la parálisis prolongada o persistente (ver «Efectos secundarios»). El riesgo de desarrollar unos aumentos del hematoma con el uso de un epidural o catéter espinal para la anestesia, con el uso del fenómeno concomitante de medicinas que afectan la coagulación de la sangre, como NSAIDs, inhibidores de la agregación de la plaqueta o anticoagulantes (ver «la Interacción»), así como el pinchazo traumático o repetido.

Al decidir el intervalo de tiempo entre la última administración de heparin en la dosis profiláctica y la introducción o el retiro del epidural o catéter espinal, es necesario tener en cuenta las características de la preparación y el perfil del paciente. Después del retiro del catéter, la siguiente dosis de sodio bemiparin no se puede administrar antes que 4 horas y sólo después de la finalización del procedimiento quirúrgico.

Decidiendo si prescribir la terapia del anticoagulante en el contexto de epidural o anestesia espinal, el cuidado extremo se debe tomar, incluso la escucha frecuente para descubrir signos y síntomas de desórdenes neurológicos como dolor de espalda, sensibilidad y daño de motor (entumecimiento y debilidad de los extremos inferiores), y También la disfunción del intestino y vejiga. El personal médico medio se debería entrenar identificar estos signos y síntomas. Los pacientes se deberían instruir de informar inmediatamente a enfermeras o médicos si estos síntomas ocurren.

Si un epidural o el hematoma espinal se sospechan, un diagnóstico urgente se debería hacer con la adopción de medidas terapéuticas, incluso la descompresión medullary.

Influencia en la capacidad de conducir vehículos y mecanismos de control. La medicina no afecta la capacidad de conducir vehículos y mecanismos de control.

Forma de liberación

Solución para administración subcutánea, 2500 IU. Para 0.2 ml de la medicina en una jeringuilla HYPAK® SCF® hecha de cristal borosilicate (el tipo I, Hept. F.) con una capacidad nominal de 0.5 ml.

2 jeringuillas en un paquete de la célula plano (ampolla). Para 1, 5, 15 o 50 ampollas en un bulto de cartón.

Fabricante

El dueño del Certificado de Registro: Berlín-Pharma de ZAO, Rusia.

Fabricante: «Contrato de ROVI dirección industrial SL», España.

S. Julian Camarillo, 35, 28037 Madrid, España.

Publicación de control: «Laboratorios Pharmaceuticos ROVI SA», España.

S. Julian Camarillo, 35, 28037 Madrid, España.

Compañía del distribuidor: Berlín-Chemie / Menarini Pharma GmbH, Alemania.

Dirección para hacer una reclamación: 123317, Moscú, A.C. «Torre en el Terraplén», el Bloque B.

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Zibor 3500

A temperaturas no más alto que 30 ° C (no se congelan).

Manténgase fuera de alcance de los niños.

El tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Zibor 3500

2 años.

No use más allá de la fecha de caducidad impresa en el paquete.