Instrucción para uso: Zyrtec

Forma de la dosis: Gotas para administración oral; tabletas revestidas de la película

Sustancia activa: Cetirizine

ATX

R06AE07 Cetirizine

Grupos farmacológicos:

H1-antihistamínicos

La clasificación (ICD-10) nosological

Enfermedad de H04.9 de aparato lacrimal, no especificado: producción insuficiente de fluido del rasgón; lacrimation insuficiente; síndrome del ojo rojo; Lachrymation; Sequedad de la superficie anterior del ojo

H10.1 conjuntivitis atópica Aguda: conjuntivitis alérgica; enfermedades del ojo alérgicas; conjuntivitis alérgica; la conjuntivitis alérgica causada por factores químicos y físicos; rhinoconjunctivitis alérgico; inflamación alérgica de los ojos; Primavera Qatar; Primavera keratitis; conjuntivitis de la primavera; Conjuntivitis alérgica; conjuntivitis alérgica de todo el año; Exacerbación de pollinosis en la forma de síndrome rhinoconjunctival; keratoconjunctivitis alérgico agudo; conjuntivitis alérgica aguda; infección bacteriana superficial de los ojos; Rhinoconjunctivitis; conjuntivitis alérgica estacional; conjuntivitis estacional; SENSORIAL; keratoconjunctivitis alérgico crónico; conjuntivitis alérgica crónica

H11.4 Otras enfermedades vasculares conjunctival y quistes: Edema de la conjuntiva; hyperemia secundario del ojo; Hyperemia de la conjuntiva; Hyperemia de las membranas del ojo

J00 nasopharyngitis Agudo [rhinitis]: rhinitis viral; Inflamación del nasopharynx; Enfermedad de la Nariz Inflamatoria; rhinitis purulento; congestión nasal; congestión nasal debido a frío y gripe; Dificultad con respiración nasal; Dificultad con respiración nasal para fríos; respiración nasal difícil; respiración nasal difícil para fríos; hipersecreción nasal; Coryza; ARI con fenómenos de rhinitis; rhinitis agudo; rhinitis agudo de varios orígenes; rhinitis agudo con exudate purulento y mucoso grueso; rhinopharyngitis agudo; Edema de la membrana mucosa del nasopharynx; Rhinitis; Rhinorrhea; enfermedad infecciosa e inflamatoria de órganos ENT; frío severo; Rhinopharyngitis

J30 Vasomotor y rhinitis alérgico: rhinopathy alérgico; rhinosinusopathy alérgico; enfermedades alérgicas de las vías respiratorias superiores; rhinitis alérgico; Alérgico rhinitis estacional; Vasomotor nariz líquida; rhinitis alérgico prolongado; rhinitis durante todo el año alérgico; todo-año rhinitis alérgico; rhinitis alérgico de todo el año o estacional; todo todo el año rhinitis de una naturaleza alérgica; Rhinitis vasomotor alérgico; Exacerbación de pollinosis en la forma de síndrome rhinoconjunctival; rhinitis alérgico agudo; Edema de la mucosa nasal; Edema de la mucosa nasal; Edema de la membrana mucosa de la cavidad nasal; Hinchazón de la mucosa nasal; Hinchazón de la mucosa nasal; Pollinosis; rhinitis alérgico permanente; Rhinoconjunctivitis; Rhinosinusitis; Rhinosinusopathy; rhinitis alérgico estacional; rhinitis alérgico estacional; Heno rhinitis; rhinitis alérgico crónico; enfermedades alérgicas de las vías respiratorias

J30.1 rhinitis Alérgico causado por polen de plantas: Fiebre del heno; hongo del heno; fiebre del heno; hipersensibilidad frente a polen de plantas; Polyposis rhinosinusitis alérgico; pollinosis estacional; rhinitis estacional

J30.2 Otro rhinitis alérgico estacional: Alérgico rhinitis estacional; rhinitis estacional de una naturaleza alérgica

J30.3 Otro rhinitis alérgico: rhinitis alérgico todo el año; rhinoconjunctivitis alérgico

L20 dermatitis Atópica: enfermedades alérgicas de la piel; enfermedad de la piel alérgica etiología no infecciosa; etiología de la enfermedad de la piel alérgica nemikrobnoy; enfermedades de la piel alérgicas; lesiones de piel alérgicas; Reacciones alérgicas en la piel; dermatitis atópica; dermatosis alérgico; diathesis alérgico; picor alérgico dermatosis; enfermedad de la piel alérgica; irritación de piel alérgica; Dermatitis alérgica; Dermatitis atópica; dermatoses alérgico; exudative diathesis; eczema atópico picante dermatosis alérgico Picante; enfermedad de la piel alérgica; reacción alérgica cutánea a medicinas y productos químicos; reacciones cutáneas a medicaciones; Piel y enfermedad alérgica; eczema agudo; neurodermatitis común; dermatitis atópica crónica; Exudative diathesis

Picor de L29: Picor con obstrucción parcial de la extensión biliar; Dermatitis picante; Dermatosis con picor persistente; Otro picor dermatoses; el Picor dermatoses; dermatosis alérgico mordicante; dermatitis mordicante; el Picor dermatosis; picazón mordicante; picor insoportable; picor severo; picor endógeno; Piel que pica con dermatosis; dermatitis picante restringida; Picor de la piel; cuero cabelludo picante; eczema mordicante

Picor de L29.9, no especificado: eczema mordicante; picor severo; Dermal que pica causado por insuficiencia venosa; cuero cabelludo picante; Prurit

Urticaria de L50: Idiopathic urticarial crónico; Urticaria de la Herida; urticarial crónico; Urticaria del recién nacido

Estornudo de R06.7: estornudo

Erupción de R21 y otras erupciones de piel no específicas: erupción de piel; Piel y erupciones mucosas; erupciones de piel; erupción de medicina; la erupción medicinal fijada; erupciones de piel secas; Erupción; Toxidermy; Toxicoderma; erupción tóxica; erupciones de Korepodobnye de medicinas; Erupciones de Macular Papular; erupción inducida por la medicina

Composición

Pastillas, cubiertas de una membrana de la película 1 etiqueta.

sustancia activa: Cetirizine dihydrochloride 10 mg.

Sustancias auxiliares: MCC - 37 mg.; monohidrato de lactosa - 66.4 mg.; dióxido de silicio colloidal - 0.6 mg.; Magnesio stearate - 1.25 mg.;

Membrana de la película: Opadry® Y-1-7000 (hypromellose (E464) - 2.156 mg., dióxido del titanio (E171) - 1.078 mg., macrogol 400 - 0.216 mg.) - 3.45 mg.

Gotas para administración oral 1 ml

sustancia activa: hidrocloruro de Cetirizine 10 mg.

Sustancias auxiliares: glicerol 250 mg.; glicol de Propylene 350 mg.; Sodio saccharinate - 10 mg.; Methylparabenzene - 1.35 mg.; parabenceno de Propyl 0.15 mg.; acetato de sodio - 10 mg.; ácido acético glaciar - 0.53 mg.; agua purificada - hasta 1 ml

Descripción de forma de la dosis

Pastillas: blanco oblongo, cubierto por la película, con superficies de biconvex, riesgo unilateral y «Y» grabado a ambos lados de los riesgos.

Gotas: líquido incoloro transparente con el olor de ácido acético.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - antialérgico, antihistamínico.

Pharmacodynamics

Cetirizine, la sustancia activa de Zyrtek®, es un metabolite de hydroxyzine, pertenece al grupo de antagonistas de la histamina competitivos y bloquea receptores de la H1-histamina.

Cetirizine previene el desarrollo y facilita el curso de reacciones alérgicas, tiene antipruritic y acciones antiexudative. Cetirizine afecta la etapa dependiente de la histamina temprana de reacciones alérgicas, limita la liberación de mediadores inflamatorios en la etapa tardía de la reacción alérgica, y también reduce la migración de eosinophils, neutrophils y basophils, y estabiliza las membranas de células del mástil. Reduce la permeabilidad de tubos capilares, previene el desarrollo del edema de tejidos, alivia el espasmo de músculos lisos. Elimina la reacción de piel a la administración de histamina, alérgenos específicos, así como enfriándose (con la urticaria fría). Reduce bronchoconstriction inducido por la histamina en el asma bronquial del curso del pulmón.

Cetirizine no tiene anticholinergic y efecto antiserotonin. En dosis terapéuticas la preparación prácticamente no causa un efecto sedativo. Después de recibir cetirizine en una dosis sola de 10 mg., su efecto se desarrolla en 20 minutos (en el 50% de pacientes), después de 60 minutos (en el 95% de pacientes) y dura más de 24 horas. En el contexto del tratamiento de curso, la tolerancia al efecto de antihistamínico de cetirizine no se desarrolla. Después de la abolición de terapia, el efecto dura hasta 3 días.

Pharmacokinetics

Los parámetros pharmacokinetic de cetirizine varían en línea recta.

Succión. Después de la ingestión, la medicina rápidamente y completamente se absorbe del aparato digestivo. El consumo de la comida no afecta el completo de absorción, aunque su precio disminuya. En adultos, después de que una dosis sola de la medicina en una dosis terapéutica de Cmax en el plasma sanguíneo es 300 ng / ml y se consigue a través de (1 ± 0.5) h.

Distribución. Cetirizine (93 ± 0.3) % liga a proteínas plasma. Vd es 0.5 l / kilogramo. Cuando la toma de la medicina en una dosis de 10 mg. para acumulación de 10 días de cetirizine no se observa.

Metabolismo. En pequeñas cantidades, es metabolizado en el cuerpo por O-dealkylation (a diferencia de otros antagonistas de receptores de la H1-histamina, que son metabolizados en el hígado por el sistema cytochrome) formar metabolite farmacológicamente inactivo.

Excreción. En adultos, T1 / 2 es aproximadamente 10 horas; En niños a partir de 6 a 12 años - 6 horas, a partir de 2 a 6 años - 5 horas, de 6 meses a 2 años - 3.1 horas. Sobre 2/3 de la dosis aceptada de la medicina es emitido por los riñones en la forma sin alterar.

En pacientes mayores y pacientes con la enfermedad del hígado crónica, una dosis sola de 10 mg. de T1 / 2 es aumentada en aproximadamente el 50%, y la autorización sistémica es reducida en el 40%.

En pacientes con la insuficiencia renal suave (Cl creatinine> 40 ml / minuto) pharmacokinetic parámetros son similares a aquellos en pacientes con la función renal normal.

En pacientes con la insuficiencia renal moderada y en pacientes en la hemodiálisis (Cl creatinine <7 ml / minuto), tomando la medicina dentro en una dosis de T1 de 10 mg. / 2 es 3 veces más largo, y la autorización total es reducida en el 70% con relación a estos Parámetros en pacientes con la función renal normal, que requiere un cambio correspondiente del régimen de medicación.

Cetirizine prácticamente no se quita del cuerpo durante la hemodiálisis.

Indicación de Zyrtek

Tratamiento de síntomas de rhinitis alérgico de todo el año y estacional y conjuntivitis alérgica (como picor, estornudo, congestión nasal, rhinorrhea, lacrimation, congestión hyperemia);

Fiebre del heno (fiebre del heno);

urticaria;

dermatoses alérgico, incl. Dermatitis atópica, acompañada picando y erupciones.

Contraindicaciones

Para todas las formas de la dosis

Hipersensibilidad frente a cetirizine, hydroxyzine o derivado piperazine, así como otros componentes de la medicina;

Etapa terminal de fracaso renal (Cl creatinine <10 ml / minuto)

embarazo;

El período de amamantamiento.

Con precaución: fracaso renal crónico (con Cl creatinine> 10 ml / minuto, el ajuste de la dosis se requiere); la edad mayor (glomerular filtración se puede reducir); Epilepsia y pacientes con preparación convulsiva aumentada; los Pacientes con la predisposición de factores a la retención urinaria (ver «Instrucciones especiales»).

Para pastillas cubiertas de una vaina de la película, además:

Intolerancia hereditaria a galactose, una carencia de lactase o un síndrome de glucosa-galactose malabsorption;

Edad de niños hasta 6 años.

Para gotas además:

Edad de niños a 6 meses (debido a datos limitados en la eficacia y seguridad de medicinas).

Con precaución: niños menos de 1 año.

Aplicación en embarazo y amamantamiento

Los estudios experimentales en animales no revelaron ningún efecto adverso directo o indirecto de cetirizine en el feto en vías de desarrollo (incluso en el período postnatal), el curso de embarazo y parto también no cambió.

Los ensayos clínicos adecuados y estrictamente controlados en la seguridad de la medicina no se han realizado, por lo tanto, Zyrtek® no se debería prescribir durante el embarazo.

Cetirizine emitió en la leche materna, por tanto el doctor de trato debería decidir la terminación de alimentación para el período de uso de la medicina.

Efectos secundarios

Dan efectos secundarios posibles abajo para los sistemas del cuerpo y la frecuencia de acontecimiento: muy a menudo (≥1 / 10); A menudo (≥1 / 100, <1/10); Con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100); Raramente (≥1 / 10000, <1/1000); Muy raramente (<1/10000); la Frecuencia es desconocida (debido a datos insuficientes).

Del sistema inmunológico: raramente - reacciones de hipersensibilidad; Muy raramente choque anafiláctico.

Del sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza, fatiga, mareo, somnolencia; Con poca frecuencia paresthesia; Raramente convulsiones; Muy raramente - perversión de gusto, dyskinesia, dystonia, desmayo, temblor, marca; Frecuencia desconocida - daño de memoria, incl. amnesia.

Desórdenes psiquiátricos: excitación infrecuente; Raramente - agresión, confusión de la creación, la depresión, alucinaciones, duerme la perturbación; la Frecuencia es desconocida - ideation suicida.

Del lado del órgano de visión: muy raramente - una violación de alojamiento, visión borrosa, nystagmus.

Del lado del órgano de la audiencia: la frecuencia es desconocida - vértigo.

Del sistema digestivo: a menudo - sequedad de boca, náusea; Con poca frecuencia - diarrea, dolor abdominal.

Del CVS: raramente - tachycardia.

Del sistema respiratorio: a menudo - rhinitis, faringitis.

Del lado de metabolismo: raramente - aumento de peso.

Del sistema urinario: muy raramente - dysuria, enuresis; Frecuencia desconocida - retención urinaria.

De parte de indicadores de laboratorio: raramente - un cambio de muestras del hígado funcionales (actividad aumentada de hepatic transaminases, phosphatase alcalino, GGT y concentraciones bilirubin); Muy raramente - thrombocytopenia.

De la piel: infrecuente - erupción, picando; Raramente - urticaria; Muy raramente - angioedema, erythema persistente.

Desórdenes generales: infrecuente - asthenia, malestar; Raramente - edema periférico; la Frecuencia desconocida - aumentó el apetito.

Interacción

Estudiando la interacción farmacológica de cetirizine con pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin, azithromycin, diazepam, glipizide y antipyrin, las interacciones indeseables clínicamente significativas no se han identificado.

Con la aplicación simultánea con theophylline (400 mg. / día), la autorización total de cetirizine es reducida en el 16% (theophylline la cinética no cambia).

Con el uso del fenómeno concomitante con ritonavir, AUC de cetirizine aumentó en el 40%, mientras ese de ritonavir ligeramente cambió (el-11%).

Con la aplicación simultánea con macrolides (azithromycin, erythromycin) y ketoconazole, no había cambios en el ECG.

Usando la medicina en dosis terapéuticas, ningunos datos se obtuvieron en la interacción con el alcohol (en una concentración de alcohol de la sangre de 0.5 g / l). Sin embargo, se habría que abstener de beber el alcohol durante la terapia con la medicina a fin de evitar la depresión CNS.

Antes de la cita de muestras allergological, un período del «derrubio» de tres días se recomienda porque los receptores de la H1-histamina blockers inhiben el desarrollo de reacciones alérgicas de piel.

La medicación y administración

Dentro.

Niños más viejos que 6 años y adultos: la dosis inicial es 5 mg. (1/2 mesa o 10 gotas) una vez al día, si es necesario, se puede aumentar a 10 mg. (1 mesa o 20 gotas) una vez al día. A veces una dosis inicial de 5 mg. (1/2 mesa o 10 gotas) puede ser suficiente para conseguir un efecto terapéutico. La dosis diaria es 10 mg. (1 mesa o 20 gotas).

Niños a partir de 6 a 12 meses: 2.5 mg. (5 gotas) 1 vez por día.

Niños a partir de 1 a 2 años: 2.5 mg. (5 gotas) hasta 2 veces por día.

Niños a partir de 2 a 6 años: 2.5 mg. (5 gotas) 2 veces por día o 5 mg. (10 gotas) una vez al día.

Pacientes con la insuficiencia renal, la dosis disminuye según la autorización creatinine: con Cl creatinine 30-49 ml / minuto - 5 mg. 1 vez por día, en 10-29 ml / minuto - 5 mg. cada dos días.

Ya que Zyrtek® es emitido del cuerpo por los riñones, cuando administrado a pacientes con la insuficiencia renal y pacientes mayores, la dosis se debería ajustar según la cantidad de la autorización creatinine. La autorización creatinine para hombres se puede calcular basada en el suero creatinine concentración, según la fórmula siguiente:

Cl creatinine, ml / minuto

La autorización creatinine para mujeres puede ser calculada multiplicando el valor obtenido por un factor de 0.85.

Los pacientes adultos con la medicación de insuficiencia renal y hepatic se realizan según la mesa dada encima.

Niños con la insuficiencia renal, la dosis se ajusta teniendo la autorización en cuenta de creatinine y peso corporal.

No requieren a pacientes con una violación de sólo la corrección de función del hígado del régimen de medicación.

Sobredosis

Síntomas (tomando la medicina una vez en una dosis de 50 mg.): confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, mydriasis, picor, debilidad, ansiedad, sedación, somnolencia, estupor, tachycardia, temblor, retención urinaria.

Tratamiento: inmediatamente después de tomar la medicina - lavage gástrico o inducción de vómitos. Se recomienda la cita de carbón de leña activado, la conducta de terapia de mantenimiento y sintomático. No hay antídoto específico. La hemodiálisis es ineficaz.

Instrucciones especiales

Para todas las formas de la dosis

El cuidado se debería tomar en pacientes con la herida de la médula espinal, hyperplasia proestático y otros factores de predisposición a la retención urinaria. Cetirizine puede aumentar el riesgo de la retención urinaria.

Se recomienda abstenerse de beber el alcohol (ver «la Interacción»).

Influencia en la capacidad de conducir vehículos y trabajo con maquinaria. Con una evaluación objetiva de la capacidad de conducir vehículos y manejar mecanismos, no había acontecimientos indeseables al tomar la medicina en la dosis recomendada. Pero sin embargo, durante el período de tomar la medicina, es aconsejable abstenerse de tomar parte en actividades potencialmente peligrosas que requieren una concentración aumentada de la atención y la velocidad de reacciones psicomotores.

Para gotas para administración oral además:

En vista del efecto depresivo potencial en el sistema nervioso central, el cuidado se debería tomar prescribiendo Zyrtek® a niños menos de 1 año de la edad, con los factores de riesgo siguientes para el síndrome de muerte del niño repentino, tal como, pero no limitarse con:

- duerma el síndrome apnea o el síndrome de muerte súbita infantil en niños de un hermano o hermana;

- abuso de la madre de medicinas o fumando durante embarazo;

- la edad de la madre joven (19 años y más joven);

- Abuso de canguro que fuma, sintiendo cariño por un niño (una cajetilla de cigarros un día o más);

- los niños que se duermen confrontan en una base regular y quienes no se colocan en sus espaldas;

- prematuro (edad gestacional menos de 37 semanas) o los nacidos con peso corporal insuficiente (debajo del 10o porcentaje de edad gestacional) niños;

- con la administración conjunta de medicinas que tienen un efecto deprimente en el sistema nervioso central.

La composición de la medicina incluye el methylparabenzene y parabenzol propyl sustancias auxiliares, que pueden causar reacciones alérgicas, incl. Tipo retrasado.

Forma de liberación

Pastillas, cubiertas por la película, 10 mg. En el embalaje de la célula del contorno (ampolla de PVC / aluminio doméstico), 7 o 10 PC. Por 1 (7 o 10 etiqueta.) O 2 (10 etiqueta.) Ampollas en un bulto de cartón.

Gotas para administración oral, 10 mg. / ml. En botellas de cristal oscuro (el tipo 3), sellado con tapa de PE, equipada con un sistema de protección de niños, 10 o 20 ml. La botella se equipa con un cuentagotas de la tapa hecho de LDPE blanco. 1 fl. En una caja de cartón.

Fabricante

Pastillas, FSB Farshim S.A cubierta por la película, de 10 mg. Zona industrial de Planshee, Schmene de Croix Blanche 10, CH-1630 Boulle, Suiza.

Gotas para administración oral, 10 mg. / ml. Productos farmacéuticos de Eisika Srl Vía Pralaya 15, 10044 Pianezza (Turín), Italia.

El dueño del certificado de registro: YUSB Farshim SA. Zona industrial de Planshee, Schmene de Croix Blanche 10, CH-1630 Boulle, Suiza.

Condiciones de permiso de farmacias

Sin receta.

Condiciones de almacenaje de la medicina Zyrtec

A una temperatura no más alto que 25 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Zyrtec

5 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.