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Climara - una preparación del estrógeno.

La función ovárica disminuida, acompañada por una disminución en la producción de estrógenos, lleva a un síndrome menopáusico caracterizado por síntomas vasomotor-vegetativos y orgánicos.

La realización de la terapia de reemplazo hormonal (HRT) se apunta a reducir estos síntomas. De todos los estrógenos fisiológicos, el estradiol es el más activo, con la mayor afinidad para receptores del estrógeno.

17 beta estradiol es idéntica a estradiol endógeno producido por los ovarios.

Tiene un efecto feminizing en el cuerpo. Estimula el desarrollo del útero, trompas de Falopio, vagina, stroma y conductos de las glándulas mamarias, pigmentación en el engrasador y área genital, la formación de características sexuales secundarias por el tipo femenino. Oprime la resorción del tejido del hueso, estimula la síntesis de varias proteínas de transporte (thyroxine-ligando globulin, transcortin, transferencia, globulin, hormonas sexuales obligatorias), fibrinogen. Niveles de la sangre de aumentos de thyroxin, hierro, cobre, etc. Modula receptores para progesterona y regulación comprensiva del tono del músculo liso, estimula la transferencia de fluido intravascular en tejidos y causa la retención compensadora de sodio y agua. En dosis grandes, previene la degradación de catecholamines endógeno, que compite por los receptores activos de catechol-O-methyltransferase.

Estradiol en la forma de un transdermal sistema terapéutico (TTS) es un remiendo atado a un sitio de piel. La membrana de control proporciona una liberación gradual y continua de estradiol del embalse con la sustancia activa a través de la capa adhesiva en la piel. Debido a la carencia del "primer pase" efecto a través del hígado, el TTC proporciona la alta eficacia usando dosis más pequeñas de la medicina. TTC entrega estradiol sin alterar a la corriente sanguínea y mantiene su concentración plasma durante la terapia a un nivel constante, adecuado al nivel en la fase follicular temprana o media.

Sin tener en cuenta la ruta de administración, las dosis del estrógeno necesarias para reducir quejas menopáusicas tienen un efecto estimulante dependiente de la dosis en mitosis y proliferación endometrial. La monoterapia con estrógenos aumenta la frecuencia de endometrial hyperplasia y así el riesgo de la carcinoma endometrial. A fin de prevenir endometrial hyperplasia en mujeres con un útero conservado, la prescripción secuencial de progestogen durante 10-14 días se recomienda.

Pharmacokinetics: Después dermal aplicación Climars, estradiol bien se absorbe a través de la piel. El precio de absorción medio es 50 μg / día y 100 μg / día, respectivamente.

La aplicación del semanario Climara es comparable a una dosis baja continua la infusión intravenosa apuntada a la creación de un nivel plano, estable, parecido a un plato de estradiol en el suero, similar al nivel que se crea durante el temprano / el medio follicular introduce el período reproductivo progresivamente de la vida. La administración transdermal permite evitar oscilaciones altas de estradiol y su metabolites en el suero como se observa después de la terapia de substitución oral con estradiol y, en consecuencia, para evitar el hígado que carga con una cantidad grande de estradiol y su debido metabolites al metabolismo presistémico alto ("efecto del paso primario") después de la inyección oral. Así, después transdermal la administración de estradiol, ningún efecto en la síntesis de proteínas en el hígado se ha observado.

El valor absoluto del nivel del suero de estradiol es directamente proporcional al área del yeso. La concentración de equilibrio media de estradiol en el suero es aproximadamente 35 pg / ml (12.5 remiendo de cm2) y 70 pg / ml (25 remiendo de cm2).

Después de la aplicación de sistemas TTS 50 μg (remiendo, área de 12.5 cm2) y 100 μg (yeso, 25 área cm2), la concentración fisiológica de estradiol en el suero se alcanza después de 2-4 horas. Después 24 horas después del retiro del sistema, la concentración de estradiol en el plasma se reduce a del valor original. El contenido de metabolites de estradiol en la orina durante el día 2 después del retiro del sistema alcanza los mismos valores que se midieron antes de la aplicación.

Aproximadamente el 61% de estradiol liga no expresamente a la albúmina del suero y aproximadamente el 37% expresamente a globulin esteroides sexuales obligatorios.

Después transdermal administración, la conversión de estradiol a estrone y conjuga permanece dentro de los límites fisiológicos notados en la fase follicular temprana durante el período reproductivo de la vida, con un suero estradiol / estrone proporción de aproximadamente 1:1. un alto nivel de estrone a consecuencia del metabolismo intensivo durante "el paso primario" a través del hígado durante HRT oral con estradiol, reflejado por un estradiol / estrone proporción más abajo que 0.1, no se observa.

La biotransformación de estradiol transdermally administrado es similar a la biotransformación de hormonas endógenas: el estradiol principalmente se metaboliza en el hígado, sino también extrahepatically, por ejemplo, en el intestino, riñones, músculos esqueléticos y órganos objetivo. Estos procesos incluyen la formación de estrone, estriol, catechol estrógenos y su conjuga - sulfatos y glucuronides.

Indicaciones:

Terapia de reemplazo hormonal (HRT) para reducir los síntomas de deficiencia del estrógeno debido a menopausia natural o retiro quirúrgico de los ovarios; prevención de osteoporosis postmenopáusico.

Contraindicaciones:

  • sangría vaginal de origen desconocido;
  • cáncer de mama o sospechado de ello;
  • neoplasmas malévolos hormonales y dependientes o condiciones precancerosas o sospecha hacia ellos;
  • tumor del hígado benigno o malévolo actualmente o en la anamnesia;
  • trombosis de la vena profunda en la etapa aguda, thromboembolic enfermedades actualmente o en la anamnesia;
  • embarazo;
  • período de la lactancia (amamantamiento);
  • hipersensibilidad frente a los componentes de la medicina.

Si alguna de estas condiciones o condiciones aparece en el contexto de HRT, el paciente debería dejar de usar la medicina y consultar a un doctor.

Instrucciones especiales:

Antes del principio de tratamiento, durante el proceso o la cita repetida de HRT, a una mujer le recomiendan someterse a un examen médico y ginecológico general cuidadoso, incluso el examen pélvico (con el examen citológico de mucosidad cervical), cavidad abdominal, glándulas mamarias, control de la tensión arterial, sistema de la coagulación y espectro del lípido. Los pacientes con la diabetes requieren la escucha de glucosa de la sangre (al menos 1 vez por año).

La anticoncepción hormonal se debería discontinuar a principios de HRT, si es necesario, deberían recomendar al paciente la anticoncepción no hormonal.

Si alguna de las condiciones / los factores de riesgo indicados abajo están presentes antes del principio de terapia o progreso, entonces en cada caso concreto, el riesgo potencial y la ventaja esperada de la terapia de Climar se deberían considerar antes del inicio o la continuación de HRT.

Enfermedades del sistema cardiovascular. Varios estudios epidemiológicos han revelado un aumento leve del frecuencia de thromboembolism venoso (VTE), por ejemplo, trombosis de la vena profunda o embolia pulmonar en mujeres que reciben HRT. Si HRT se recomienda para mujeres con factores de riesgo para VTE, el riesgo / la proporción de la ventaja de la terapia se debería con cuidado pesar.

VTE de factores de riesgo incluyen al individuo e historia de la familia (el desarrollo de VTE en parientes directos en una edad relativamente joven puede indicar una predisposición genética), así como una obesidad pronunciada. El riesgo de VTE también aumenta con la edad. No hay punto de vista solo en cuanto al papel posible de varices en el desarrollo de VTE.

El riesgo de VTE aumenta con inmovilización prolongada, cirugía seria o trauma extenso. Según la etiología de la enfermedad y la duración de inmovilización, deberían dar la consideración a la posibilidad de una interrupción temporal de HRT.

El tratamiento se debería parar inmediatamente si los síntomas de thromboembolism están presentes o sospechado.

Cáncer de Endometrial. Con exposición prolongada a estrógeno, el riesgo de desarrollar endometrial hyperplasia o aumentos de la carcinoma. Los estudios han confirmado que la administración adicional de gestagens reduce el riesgo de endometrial hyperplasia y / o cáncer endometrial.

Cáncer mamario. Un meta-análisis de 51 estudios epidemiológicos demostró que hay un peligro ligeramente mayor del cáncer de mama en vías de desarrollo diagnosticado en mujeres que recibieron HRT durante 5 años. El aumento observado del riesgo puede ser debido a diagnóstico más temprano del cáncer de mama, efectos biológicos de HRT o una combinación de ambos. El riesgo relativo aumenta con la duración de tratamiento. Esto es comparable al peligro mayor de cáncer de mama observado en mujeres con cada año de retrasar la menopausia natural. El peligro mayor gradualmente desaparece después del final de tratamiento dentro de los 5 primeros años después de la abolición de HRT. El cáncer de mama diagnosticó en mujeres que reciben HRT comparado con aquellos que no usaron HRT es menos probable a metastasize.

Tumores del hígado. En casos muy raros, benignos o, aún más raramente, los tumores del hígado malévolos se observaron después de la aplicación de preparaciones hormonales del tipo de Climara. En casos raros, estos tumores llevan a la sangría intraabdominal que amenaza la vida. Los síntomas principales de un tumor del hígado son el dolor en la región epigastric, la ampliación del hígado y / o los síntomas de la sangría intraabdominal.

Enfermedades de la vesícula biliar. Los estrógenos aumentan el lithogenicity de bilis. En algunos casos, una predisposición de la enfermedad de la vesícula biliar aumenta con la terapia del estrógeno.

Otros estados. El tratamiento se debería parar inmediatamente si los dolores de cabeza de la migraña o los dolores de cabeza excepcionalmente severos se desarrollan por primera vez, u otros síntomas aparecen lo que es precursores posibles de desórdenes de circulación cerebrales.

Si, a pesar de cambios del lugar de aplicación, según las recomendaciones, hay una repetición, irritación de piel persistente (eg, erythema persistente o picor en el sitio de aplicación), el uso de TTS se debería discontinuar.

La relación general entre HRT y el desarrollo de la hipertensión clínica no se establece. A pesar de que un aumento leve de BP se describe en mujeres que reciben HRT, un aumento clínicamente significativo de BP con tal tratamiento es muy raro. Sin embargo, si en casos individuales una hipertensión persistente, clínicamente significativa se desarrolla durante HRT, deberían dar la consideración a la interrupción de HRT.

Los esteroides sexuales se pueden mal metabolizar en pacientes con la función del hígado reducida. Realizando HRT con la ayuda de TTS, la sustancia activa no se metaboliza en el hígado durante el "primer paso" a través del hígado, en tales casos HRT se debería administrar con la precaución.

La repetición de ictericia de cholestatic o prurito cholestatic, que se desarrolló antes en el embarazo o durante el uso anterior de esteroides sexuales, requiere el cese inmediato de HRT.

Algunos pacientes que reciben HRT pueden desarrollar el estímulo del estrógeno no deseado, como la sangría uterina anormal. La sangría uterina anormal frecuente o persistente durante el tratamiento es una indicación para la investigación endometrial.

fibroids uterino puede aumentar en la talla bajo la influencia de estrógenos. Si esto se observa, entonces el tratamiento se debería discontinuar.

Si endometriosis se empeora durante el tratamiento, la interrupción de la terapia se recomienda.

De ser sospechado prolactinous, el diagnóstico se debería excluir antes de que la terapia comience.

A veces el chloasma se puede desarrollar, sobre todo en mujeres con una historia de chloasma en el embarazo. Las mujeres con una tendencia al aspecto de chloasma deberían evitar la exposición prolongada al sol y la exposición a la radiación UV durante HRT.

Las condiciones siguientes ocurren o se empeoran durante HRT: epilepsia, enfermedades de pecho benignas, asma, migraña, porphyria, otosclerosis, SLE, chorea menor. Aunque su relación a HRT no se haya totalmente probado, en tales casos, las mujeres que reciben HRT se deberían estrechamente supervisar.

Pruebas de laboratorio. Las medicinas para HRT pueden afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluso pruebas del hígado funcionales, parámetros de función de la tiroides, funciones suprarrenales y de riñón, niveles del transporte de la proteína plasma, por ejemplo, encuadernación de los corticosteroides globulin y lípido y fracciones de la lipoproteína, parámetros del metabolismo de hidrato de carbono, parámetros de la coagulación y fibrinolysis.

Impacto a la capacidad de conducir vehículos y manejar mecanismos

Ninguna influencia se observó.

Uso sugerido:

Realizando HRT para reducir los síntomas de la deficiencia del estrógeno debido a menopausia natural o retiro quirúrgico de los ovarios, use un TTS que contiene la dosis más baja de estradiol. Si es necesario, TTS se puede usar con una dosis más alta de estradiol. Adelante es necesario aplicar Klimaru con la dosis menos eficaz de la sustancia activa.

Para la prevención de osteoporosis, el tratamiento debería comenzar inmediatamente después del inicio de menopausia. El tratamiento a largo plazo se recomienda, el esquema de que se pone individualmente.

El tratamiento se debería realizar en un modo continuo o cíclico.

La terapia sólo es usada por estrógenos si una mujer tiene una histerectomía. En todos otros casos, la terapia se prescribe con dosis apropiadas de progestins durante 10-14 días cada mes.

TTS se debería atar cada semana en un modo constante. Cada remiendo usado se debería quitar después de 7 días, después de los cuales el nuevo remiendo se ata a otra ubicación.

También se puede recomendar usar Climara en un modo cíclico. En este caso, TTS se ata cada semana durante 3 semanas consecutivas, seguidas de un intervalo de 7 días sin atar el remiendo hasta el siguiente curso del tratamiento.

La sangría de Menstrualnopodobnoe es normal después 2-3 días después de parar el uso de gestagens.

Método de aplicación TTS

Después del retiro de la película protectora, el TTS (remiendo adhesivo) se adhiere al área de piel limpia, seca, intacta (sin signos de la irritación) a lo largo de la espina o en las nalgas. TTS no se ata a o cerca de las glándulas mamarias. El sitio elegido para fijar el remiendo no debería ser valiente; es necesario evitar atar al área de la cintura, porque rozando con la ropa apretada, la cinta adhesiva se puede hacer no pegada.

El remiendo se debería atar inmediatamente después de abrir el paquete y quitar la película protectora. El remiendo se debería presionar con fuerza con la palma de la mano al punto de la obsesión durante aproximadamente 10 segundos. Asegúrese que hay contacto bueno con la piel, sobre todo alrededor de los bordes.

El lugar de la aplicación se debería cambiar con un intervalo de 1 semana.

Si el remiendo se ata correctamente, se puede bañar y ducharse como de costumbre. Debería cobrar importancia que el pegamento puede pelar de la piel bajo la influencia de agua muy caliente o en la sauna.

Por si el pegamento se haya hecho no pegado, un nuevo pegamento se debería pegar durante los días restantes del intervalo de 7 días.

Embalaje:

  • Viene al embalaje original. El artículo es flamante y sin abrir.

Almacenaje:

  • Guarde lejos de la luz del sol directa.
  • Manténgase cerrado con llave y lejos de niños.
  • Tienda en lugar seco en temperatura ambiente.
  • No exceda la temperatura de almacenaje más alto que 25 C

¡Aviso importante - el diseño de la caja externo puede variar antes del aviso previo!

 

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