Mircera 75mcg 0.3ml

Mircera es un representante por medios químicos sintetizado de una nueva clase de activators de receptores erythropoietin para la acción a largo plazo. La beta del glicol-epoetin de Methoxy-polietileno es un covalent conjugado de una proteína obtenida por ADN recombinant y glicol de polietileno methoxy lineal (CLAVIJA). La beta del glicol-epoetin de Methoxypolyethylene diferencia de erythropoietin por la presencia de un enlace amide entre el N-terminal amino el grupo o el grupo ε-amino de lysine, predominantemente Lys52 y Lys45 y glicol de polietileno methoxy butanoic ácido. El peso molecular de la beta del glicol-epoetin methoxypolyethylene es aproximadamente 60 kDa, incluso el 30 peso molecular kDa de la CLAVIJA.

Mircera tiene una actividad diferente de erythropoietin al nivel del receptor y es caracterizado por una asociación más larga con el receptor y disolución más rápida del receptor, redujo específico en la actividad vitro y aumentó en la actividad vivo y un período de vida media ampliado que permite que Mircera se administre una vez al mes.

Mecanismo de acción

Mirsera estimula erythropoiesis relacionándose con receptores erythropoietin en células del precursor de la médula ósea.

Eficacia clínica

En el 97.5% de pacientes con enfermedades de riñón crónicas no en la diálisis, la terapia de Mircera mostró la corrección de la anemia. En el 93.3% de pacientes con enfermedades de riñón crónicas que están en la diálisis, la terapia de Mircera mostró una corrección de la anemia. En pacientes en la diálisis, trasladándose de la terapia con la alfa darbepoetin o epoetin a la terapia de Mircera, una hemoglobina objetivo estable (Hb) el nivel permanece.

Indicaciones:

Anemia en fracaso de riñón crónico (NKF K / clasificación de DOQI - en enfermedad de riñón crónica).

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad frente a beta del glicol-epoetin de polietileno methoxy o frente a cualquier otro componente de la medicina.
• Hipertensión incontrolada.
• Niños menos de 18 años de edad (seguridad y eficacia no establecida).

Con cuidado

• El embarazo, el período de amamantamiento, hemoglobinopathies, epilepsia, thrombocytosis (el número de plaquetas es más de 500 x 109 / L), desde la seguridad y eficacia de Mircera para estos grupos no se ha estudiado bastante.

Uso sugerido:

La medicina Mirtsera se puede administrar como subcutáneamente (SC), e intravenosamente (IV).

La medicina se debería inyectar s / c en el área del hombro, el frente del muslo o la pared abdominal delantera.

El contenido Hb se debería supervisar una vez cada dos semanas antes de la estabilización y periódicamente después de la estabilización.

Régimen de medicación estándar

Pacientes que no reciben el estimulante de erythropoiesis en este momento. La dosis inicial recomendada: 0.6 mcg / kilogramo iv o c / 1 cada 2 semanas, la hemoglobina objetivo> 110 g / l (6.83 mmol / l).

La dosis de Mircera puede ser aumentada en el 25-50% del anterior, si después de un mes el aumento de Hb es menos de 10 g / l (0.621 mmol / l). Un aumento de la dosis adicional aproximadamente del 25-50% se puede realizar a intervalos de 1 vez por mes hasta el objetivo individual el contenido de Hb se alcanza.

La dosis de Mircera es reducida en el 25-50% del anterior, si después de un mes el aumento de Hb es más de 20 g / l (1.24 mmol / l). Si Hb excede 130 g / l (8.07 mmol / l), entonces la terapia se debería interrumpir antes de la disminución de Hb menos de 130 g / l (8.07 mmol / l) y luego continuar, en una dosis del 50% del anterior. En Hb 120 g objetivo / l, la dosis de la medicina es cambiada en el 25%.

Después de la interrupción de la terapia, Hb es reducido por aproximadamente 3.5 g / l (0.22 mmol / l) por semana.

La corrección de la dosis de la medicina no se realiza más que 1 vez por mes.

Efectos secundarios:

Las categorías siguientes son usadas para describir el frecuencia de reacciones adversas: A menudo (≥1 / 100 y aproximadamente el 6% de pacientes que reciben MIRCER puede experimentar efectos secundarios, el más frecuente de ellos es la hipertensión (a menudo).

Reacciones adversas de seriedad suave o moderada, que ocurre en pacientes que reciben MIRCER:

del sistema cardiovascular: hipertensión arterial (a menudo); trombosis de la maniobra (raramente), accesos repentinos de calor (muy raramente);

del sistema nervioso: dolor de cabeza (raramente), hypertensive encefalopatía (muy raramente);

del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad (muy raramente);

de la piel y sus apéndices: erupción de maculopapular (muy raramente)

Instrucciones especiales:

Antes y durante el tratamiento con Mircera, la deficiencia de hierro se debería eliminar.

La terapia de hierro adicional se recomienda si el suero ferritin contenido es debajo de 100 μg / l o la saturación de transferencia de hierro es debajo del 20%.

Ausencia del efecto: las razones más frecuentes de la respuesta incompleta al tratamiento con agentes que estimulan erythropoiesis son la deficiencia de hierro, la inflamación, la pérdida de la sangre crónica, la fibrosis de la médula ósea, un fuerte aumento en la concentración de aluminio debido a la hemodiálisis, una deficiencia de ácido fólico o vitamina B12, hemolysis. Si todas las condiciones puestas en una lista se excluyen y el paciente se vigila una disminución repentina en hemoglobina, reticulocytopenia y anticuerpos a erythropoietin se descubre, es necesario realizar el examen de la médula ósea para excluir la célula roja parcial aplasia (PKAA). Con el desarrollo de la terapia PKAA, Mircera se debería discontinuar y los pacientes no se deberían transferir a la terapia con otros estimulantes de erythropoiesis.

Hubo informes del desarrollo de PKAA causado por anticuerpos a erythropoietin, en el contexto de la terapia estimulante de erythropoiesis. Los anticuerpos tienen una reacción enfadada con todos los estimulantes de erythropoiesis. No transfiera a pacientes con anticuerpos confirmados a erythropoietin o sospecha hacia su presencia a la terapia de Mircera.

Hipertensión arterial: antes y durante el tratamiento con Mircera, así como otros estimulantes de erythropoiesis, es necesario supervisar la tensión arterial. Si la tensión arterial no se puede controlar médicamente, es necesario reducir la dosis o suspender la terapia con Mircera.

El efecto en crecimiento del tumor: Mircera, como otras medicinas que estimulan erythropoiesis, es un factor de crecimiento que principalmente estimula la formación de glóbulos rojos. Los receptores de Erythropoietin pueden estar presentes en la superficie de varias células del tumor. Es posible que las medicinas que estimulan erythropoiesis puedan estimular el crecimiento de cualquier tipo de la formación malévola.

En investigaciones clínicas en las cuales epoetins se han usado en pacientes con varios tumores malévolos, incluso la cabeza y cuello, del pecho, hubo un aumento de la mortalidad, las causas de que son confusas.

Embalaje:

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