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Instrucciones / Instrucción para uso: Diclofenac + Lansoprazole (Diclophenacum + Lansoprazolum)

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Grupos farmacológicos

NSAIDs - Derivados ácidos acéticos y compuestos relacionados en combinaciones

Inhibidores de la bomba del protón en combinaciones

La clasificación (ICD-10) de Nosological

M06.4 polyarthropathy Inflamatorio

Enfermedades inflamatorias y degenerativas del sistema musculoskeletal

M06.9 Otra artritis reumatoide especificada

Artritis reumatoide, síndrome de Dolor en enfermedades reumáticas, Dolor en artritis reumatoide, Inflamación en artritis reumatoide, formas Degenerativas de artritis reumatoide, artritis reumatoide de Niños, Exacerbación de artritis reumatoide, reumatismo articular Agudo, artritis Reumática, poliartritis Reumática, artritis Reumatoide, poliartritis Reumática, artritis Reumatoide, artritis Reumatoide de curso activo, artritis Reumatoide, poliartritis Reumatoide, artritis reumatoide Aguda, reumatismo Agudo

M07.3 Otro psoriatic arthropathies (L40.5 +)

Artritis psoriatic, La forma generalizada de artritis psoriatic, artritis de Psoriatic

Menor de M08 artritis [juvenil]

Artritis juvenil, poliartritis crónica Juvenil, artritis crónica Juvenil, artritis reumatoide Juvenil, menor de la Artritis crónico

Gota de M10.9, no especificada

Artritis artritis gotosa Gotosa, Aguda, ataque Agudo de gota, Artritis Gotosa, síndrome Articular con exacerbación de gota, síndrome Articular con gota, Urarturia, artritis artrítica Crónica, gota Aguda, Sal diathesis

M19 Otro arthrosis

M35.3 polimialgia Reumática

Pseudoartritis rhizomelic, polimialgia Reumática, síndrome de Dolor en enfermedades reumáticas, dolor del Músculo con reumatismo, reumatismo extra-articular, síndrome reumático extra-articular, enfermedades reumáticas extra-articulares, herida de la tela suave reumática extra-articular, formas extra-articulares de reumatismo, daño de la tela suave Reumático, Reumatismo de telas suaves, enfermedades Reumáticas de telas suaves, enfermedades Reumáticas de las telas suaves periarticular, afectos Reumáticos de telas suaves, enfermedades collagen Reumáticas

M45 Ankylosing spondylitis

Ankylosing spondylarthrosis, enfermedad de Marie-Strumpel, Ankylosing spondylitis, síndrome de Dolor en enfermedades inflamatorias agudas del sistema musculoskeletal, síndrome de Dolor en enfermedades inflamatorias crónicas del sistema musculoskeletal, la enfermedad de Bechterew, Ankylosing spondylitis, Enfermedades de la columna vertebral, spondylitis Reumático, Bechterew-Marie-Strumpel enfermedad

M54.1 Radiculopathy

Ciática aguda, Radiculopathy, Radiculitis, Radiculitis con síndrome radicular, radiculopathy Agudo, síndrome de Dolor con radiculitis, radiculitis Subagudo, Radiculitis, radiculitis Crónico, Enfermedades de la columna vertebral

M54.9 Dorsalgia, no especificado

Síndrome de dolor con radiculitis, síndrome de Dolor en la espalda, Dolor con radiculitis, cambios Degenerativos de la espina, enfermedad Degenerativa y dystrophic de la espina y uniones, enfermedad Degenerativa de la espina, Osteoarthrosis de la espina, lesiones Dolorosas de la espina

M65 Synovitis y tendosynovitis

tenosynovitis agudo, Tendovaginitis (tenovaginitis), Tendosinovit (tenosynovitis), Tendovaginitis, Osteoarthritis en enfermedades articulares por el músculo, enfermedad Inflamatoria de telas suaves, tenosynovitis No específico, Tendosinovit

M71 Otro bursopathies

Bursitis, Bursopathy, Enfermedades de telas suaves, Osteoarthritis en enfermedades articulares por el músculo, enfermedad Inflamatoria de telas suaves, bursitis Subagudo

M95.8 Otras deformidades musculoskeletal especificadas

Enfermedad degenerativa y dystrophic del sistema musculoskeletal, enfermedad Degenerativa del sistema musculoskeletal, enfermedades de Obmenno-dystrophic del sistema musculoskeletal

Farmacología

Acción farmacológica - antiinflamatorio, antifebril, analgésico, antiúlcera, antiplaqueta.

Diclofenac - NSAIDs (non-steroidal medicinas antiinflamatorias), un derivado de ácido phenylacetic. Tiene antiinflamatorio, analgésico, antifebril y efecto de la antiplaqueta. Inhibiendo indiscriminadamente al TIMONEL (cyclooxygenase)-1 y-2, rompe el metabolismo de ácido arachidonic, reduce la cantidad del PG (prostaglandinas) en el foco de la inflamación, suprime el exudative y fases proliferative de la inflamación. En enfermedades reumáticas, el efecto antiinflamatorio y analgésico de diclofenac considerablemente reduce la seriedad de dolor, rigidez de mañana, hinchazón de las uniones, que mejora la condición conjunta.

Lansoprazole es un inhibidor de la bomba del protón. No muestra anticholinergic o propiedades antihistaminic, liga expresamente a H + / K + - ATPase (también llamado la bomba del protón) en la superficie secretory de células parietal del estómago y previene la fase final de la secreción de ácido clorhídrico.

Lansoprazole reduce básico, día y secreción de noche de ácido clorhídrico, previene la secreción estimulada por la comida y la secreción aumentada causada por otros factores, como el gastrin y pentagastrin, y también previene el aumento inducido por la insulina del volumen y acidez de jugos gástricos. Reduce la acidez de jugos gástricos y el tiempo durante cual el valor del pH> 4. El efecto es proporcional al valor de la dosis.

Después de la terapia paradora con lansoprazole, el pH de los jugos gástricos disminuye gradualmente y vuelve al normal dentro de 2-4 días. No había casos de un aumento significativo de la secreción de ácido clorhídrico después de la interrupción del tratamiento.

Lansoprazole aumenta la actividad de pepsinógeno en el suero y baja la actividad de pepsina debajo de los valores básicos después del estímulo con la comida.

Durante el tratamiento con lansoprazole, la actividad media de gastrin en el suero aumenta 1.5-2 veces. La concentración se eleva durante las 8 primeras semanas del tratamiento, después del cual alcanza una meseta y al final de terapia después de vueltas de 4 semanas a los valores iniciales.

Pharmacokinetics

Diclofenac

Absorción. La absorción es rápida y completa, la comida hace más lenta el precio de absorción. Cmax se nota 30-60 minutos después de la ingestión. La concentración en el plasma sanguíneo es lineal según la cantidad de la dosis oral. El cambio del pharmacokinetics de diclofenac contra el fondo del uso repetido no se nota. Bioavailability - el 50%.

Distribución. No se acumule respetando el intervalo recomendado entre dosis. La conexión con proteínas plasma es más del 99% (la mayor parte de ella tiene que ver con albumins).

Metabolismo. El 50% se metaboliza durante el primer paso a través del hígado. El metabolismo ocurre a consecuencia de hydroxylation múltiple o antiguo y conjugación con el ácido glucuronic. Isoenzyme CYP2C9 también participa en el metabolismo de diclofenac. La actividad farmacológica de metabolites es más baja que ese de diclofenac.

Eliminación. La autorización sistémica es 260 ml / minuto. T1 / 2 del plasma sanguíneo - 2 horas. La excreción del fluido sinovial es más lenta que del plasma.

El 70% de la dosis administrada se emite como metabolites a través de los riñones; menos del 1% es sin alterar, el resto de la dosis se emite como metabolites con la bilis. En pacientes con la disfunción renal severa, la excreción de metabolites con la bilis se aumenta, mientras un aumento de su concentración en la sangre no se observa. En pacientes con la hepatitis crónica o compensó la cirrosis del hígado, pharmacokinetic parámetros son lo mismo como en pacientes sin la enfermedad del hígado. Diclofenac penetra en la leche materna.

Lansoprazole

Absorción. La absorción es alta, el bioavailability es el 80%. La dieta reduce la absorción y bioavailability (en el 50%), pero el efecto inhibitorio en la secreción gástrica permanece lo mismo, sin tener en cuenta la dieta. El tiempo para conseguir Cmax (0.75-1.15 mg. / l) - 1.7 horas Cmax en el plasma y AUC es aproximadamente proporcional a la dosis tomada.

Distribución. La acumulación no ocurre. La conexión con proteínas plasma es el 97%. Bien penetra en tejidos, incl. en las células de forro de la mucosa gástrica. Vd - 0,5 l / kilogramo.

Metabolismo. Activamente se metaboliza en el primer paso a través del hígado con la participación de CYP2C19 isoenzyme con la formación de sulfonyl, sulfone y derivados hydroxy. Inhibe la actividad de CYP2C19.

Eliminación. T1 / 2 lansoprazole menos de 2 horas y no refleja la duración de la inhibición de secreción gástrica. Si hay una violación de la función del hígado, T1 / 2 aumentos 3-4 veces. Lansoprazole se emite como metabolites; aproximadamente un tercio de lansoprazole es emitido por los riñones y dos terceras partes - con la bilis a través del intestino (el fracaso renal no es considerablemente afectado por el precio de excreción).

Indicaciones

La terapia sintomática de enfermedades inflamatorias y degenerativas del sistema musculoskeletal en pacientes con el riesgo de desarrollar úlceras gástricas y / o úlceras duodenales se asoció con NSAID: artritis reumatoide, psoriatic artritis, artritis crónica juvenil, ankylosing spondylitis (la enfermedad de Bekhterev); artritis gotosa, daño de la tela suave reumático, osteoarthritis de uniones periféricas y espina, incl. con síndrome radicular, tendovaginitis, bursitis.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad (incluso a otro NSAIDs); combinación completa o incompleta de asma bronquial, polyposis recurrente de la membrana mucosa de la cavidad nasal, senos paranasales e intolerancia a ácido acetylsalicylic u otro NSAIDs (incluso en la anamnesia); enfermedad intestinal inflamatoria (ulcerative colitis, la enfermedad de Crohn) en la fase de exacerbación; condición después aortocoronary cirugía de bypass; sangría gastrointestinal activa; embarazo, el período de amamantamiento; paro cardíaco en la etapa de decompensation; violación de hematopoiesis, violación de hemostasis (incluso hemofilia); daño hepatic severo o enfermedad del hígado activa; fracaso renal (Cl creatinine menos de 30 ml / minuto), enfermedad de riñón progresiva, hyperkalemia; deficiencia del azúcar / isomaltase, intolerancia a fructose, glucosa-galactose malabsorption; edad de niños hasta 18 años.

Restricciones del uso

Las lesiones erosivas-ulcerative de la membrana mucosa del estómago o duodeno (diclofenac sólo se aplicó en caso de la evaluación cuidadosa de la necesidad del uso, en una dosis de no más de 75 mg. / día), los neoplasmas malévolos de la extensión gastrointestinal. Los datos de Anamnestic de la presencia de la úlcera gastrointestinal, la presencia de la infección de píloros de Helicobacter, avanzaron la edad, el uso a largo plazo de NSAIDs, alcoholismo, enfermedades físicas severas.

Anemia, asma bronquial, enfermedad cerebrovascular, cardiopatía isquémica, paro cardíaco crónico, hipertensión arterial, enfermedad arterial periférica, síndrome hidrópico, hepatic y / o insuficiencia renal (creatinine Cl 30-60 ml / minuto), historia de enfermedad del hígado, dyslipidemia / hyperlipidemia, diabetes mellitus, enfermedad intestinal que fuma, inflamatoria, una disminución significativa en BCC (incluso después de cirugía extensa), porphyria inducido, diverticulitis, tejido conjuntivo de enfermedades sistémico.

Administración simultánea de GCS (glucocorticosteroids) (eg prednisolone), anticoagulantes (eg warfarin), antiaggregants (eg acetylsalicylic ácido, clopidogrel), SSRIs (inhibidores del nuevo consumo serotonin selectivos) (eg citalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline).

Aplicación en embarazo y lactancia

Contraindicado durante embarazo y durante amamantamiento.

Efectos secundarios de sustancias Diclofenac + Lansoprazole

Clasificación del frecuencia de acontecimientos adversos recomendados por QUIEN:

muy a menudo (de ≥1 / 10); a menudo (de ≥1 / 100 a <1/10); con poca frecuencia (de ≥1 / 1000 a <1/100); raramente (de ≥1 / 10000 a <1/1000); muy raramente (de <1/10000); la frecuencia es desconocida (no se puede estimar de datos disponibles).

Diclofenac

Del sistema digestivo: a menudo - epigastric dolor, náusea, vómitos, diarrea, dispepsia, la flatulencia, anorexia, aumentó la actividad de aminotransferases; raramente - gastritis, proctitis, sangrando del aparato digestivo (vomitando con sangre, melena, diarrea con un rastro de sangre), úlceras gastrointestinales (con o sin sangrar o perforación), hepatitis, ictericia, disfunción del hígado; muy raramente - stomatitis, glossitis, esophagitis, colitis hemorrhagic no específica, exacerbación de colitis ulcerative o la enfermedad de Crohn, estreñimiento, pancreatitis, hepatitis fulminante.

Del sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza, mareo; raramente - somnolencia; muy raramente - una violación de sensibilidad (incluso paresthesia), desórdenes de memoria, temblores, convulsiones, ansiedad, desórdenes cerebrovasculares, meningitis aséptica, desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos mentales.

De los sentidos: a menudo - vértigo; muy raramente - daño visual (visión borrosa, diplopia), oyendo daño, zumbido, una violación de sensaciones del gusto.

Del sistema urinario: muy raramente - fracaso renal agudo, hematuria, proteinuria, nefritis intersticial, nephrotic síndrome, papillary necrosis.

Del hematopoiesis: muy raramente - thrombocytopenia, leukopenia, hemolytic y anemia aplástica, agranulocytosis.

Reacciones alérgicas: muy raramente: angioedema (incluso caras), anafiláctico / anaphylactoid reacciones, incluso una disminución marcada en tensión arterial (BP) y choque.

Del CCC (sistema cardiovascular): muy raramente - las palpitaciones, dolor en el pecho, aumentaron la tensión arterial, vasculitis, el paro cardíaco, el infarto de miocardio.

De parte del sistema respiratorio: raramente - tos, faringitis, rhinitis, infección de vías respiratorias superior, síndrome parecido a una gripe.

Del sistema hemopoietic: muy raramente - leukopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia o agranulocytosis.

Reacciones alérgicas: raramente - urticaria, angioedema, fotosensibilidad; muy raramente - reacciones anafilácticas.

Desórdenes de metabolismo y nutrición: raramente - anorexia, apetito aumentado.

De los órganos del sentido: muy raramente - daño visual (visión borrosa), zumbido.

De parte de la piel: a menudo - erupción de piel; raramente - purpura, petechiae, pérdida de cabello; muy raramente - necrolysis epidérmico tóxico, síndrome de Stevens-Johnson, erythema multiforme.

Del lado del sistema musculoskeletal: raramente - dolor en las uniones, músculos y huesos.

Del sistema genitourinary: con poca frecuencia - aumento de la concentración de creatinine; muy raramente - nefritis intersticial, fracaso renal, urogenital desórdenes, impotencia, gynecomastia.

Otro: infrecuente - un sentimiento de fatiga; muy raramente - edema periférico.

Interacción

Diclofenac

Uso simultáneo de diclofenac:

- con el litio o digoxin - puede aumentar su concentración en el plasma sanguíneo;

- con algunos diuréticos - puede reducir su efecto diurético;

- los diuréticos que ahorran el potasio - pueden causar hyperkalemia;

- Ácido de Acetylsalicylic, GCS y otro NSAIDs - aumentan el riesgo de efectos secundarios (sangrando en la extensión gastrointestinal);

- el cyclosporin - aumenta el nephrotoxicity de cyclosporine;

- Methotrexate - aumenta la toxicidad de methotrexate;

- las medicinas de hypotensive - reducen su eficacia.

Reduce el efecto de agentes hypoglycemic.

En el contexto del uso simultáneo con anticoagulantes, la antiplaqueta y las medicinas thrombolytic (alteplase, streptokinase, urokinase) aumentan el riesgo de sangrar (más gastrointestinal).

Reduce el efecto de medicinas hipnóticas.

El ácido de Acetylsalicylic reduce la concentración de diclofenac en la sangre.

Paracetamol aumenta el riesgo de desarrollar efectos nephrotoxic de diclofenac. Cefamandol, cefoperazone, cefotetan, valproic ácido y plikamycin aumentan el frecuencia de hypoprothrombinemia.

Las preparaciones de oro aumentan el efecto de diclofenac en la síntesis de PG en los riñones, que es manifestado por nephrotoxicity aumentado.

SSRIs aumentan el riesgo de sangrar del aparato digestivo.

Uso simultáneo con etanol, colchicine, corticotropin y preparaciones de San Juan que vale aumentos el riesgo de sangrar en la extensión gastrointestinal.

Las medicinas que causan la fotosensibilidad, aumentan el efecto que sensibiliza de diclofenac al UV radiación (ultravioleta).

Las medicinas que bloquean la secreción tubular, aumentan la concentración de diclofenac en el plasma sanguíneo, así aumentando su eficacia y toxicidad. Las medicinas antibacterianas del grupo quinolone aumentan el riesgo de asimientos.

Lansoprazole

Lansoprazole baja la acidez de los jugos gástricos, que pueden llevar a un cambio de la absorción de ciertas sustancias, por ejemplo el bioavailability de ketoconazole, ampicillin esters y sales de hierro se reduce. El bioavailability de digoxin se eleva en aproximadamente el 10%, que es clínicamente insignificante para la mayor parte de pacientes. Puede haber interacción con medicinas que se metabolizan en el hígado con la ayuda de CYP3A y CYP2C19 isoenzymes. Así, con el uso simultáneo de lansoprazole y theophylline (isozyme CYP3A participa en el metabolismo), había un aumento moderado de la autorización de theophylline (el 10%). Es improbable que esta interacción es del significado clínico. Sin embargo, en algunos pacientes, se requiere que la titulación adicional de la dosis theophylline al principio y al final de terapia con lansoprazole consiga concentraciones clínicamente eficaces de lansoprazole en la sangre.

Lansoprazole no tiene interacción clínicamente significativa con phenazone, diazepam, ibuprofen, phenytoin, indomethacin, clarithromycin, prednisolone, propranolol, terfenadine, o warfarin.

Lansoprazole puede estimular la secreción de theophylline (en el 10%), pero este efecto no es clínicamente significativo.

Desde la interacción con phenytoin, el theophylline o warfarin puede ser significativo en pacientes individuales en peligro, es necesario drogarse con la precaución.

Sucralfate y los antiácidos pueden reducir la absorción de lansoprazole. Ya que la interacción no es clínicamente significativa, los pacientes pueden tomar sucralfate o antiácidos al menos 30 minutos antes de tomar lansoprazole o 1 hora después.

Sobredosis

Diclofenac

Síntomas: vómitos, sangrando de la extensión gastrointestinal, dolor en la región epigastric, diarrea, mareo, zumbido, letargo, convulsiones; raramente - tensión arterial aumentada, fracaso renal agudo, hepatotoxic efecto, depresión respiratoria, coma, melena, irritabilidad.

Tratamiento: lavage gástrico, la recepción de la terapia de carbón, sintomática activada apuntada a la eliminación del aumento de la tensión arterial, perjudicó función renal, asimientos, depresión respiratoria.

diuresis forzado, la hemodiálisis es ineficaz (debido a la conexión significativa con proteínas y metabolismo intensivo). No hay antídoto específico.

Lansoprazole

Actualmente, ningunos casos de una sobredosis de lansoprazole se han relatado. En caso de dosis altas, la supervisión médica se indica, si es necesario, terapia sintomática. La hemodiálisis es ineficaz

Vías de administración

Dentro.

Precauciones para Diclofenac + Lansoprazole

El uso prolongado de diclofenac puede muy causar raramente efectos indeseables serios de parte del hígado, que requiere la escucha periódica de enzimas hepatic.

En enfermedades infecciosas, los efectos antiinflamatorios y antifebriles de diclofenac se deberían tener en cuenta, porque pueden lubricar el cuadro clínico de enfermedades.

Al realizar la terapia a largo plazo, es necesario supervisar el cuadro de sangre periférica, el análisis de heces para la sangre latente.

En relación al efecto negativo en la fertilidad, mujeres que planean el embarazo, no se recomienda.

Diclofenac se debería usar en pacientes mayores en una dosis mínimamente eficaz.

La mejora sintomática durante la terapia con lansoprazole no excluye el desarrollo posible de neoplasmas en el aparato digestivo. El cuidado se debería tomar en el acontecimiento repentino o el empeoramiento de síntomas dispépticos, sobre todo en pacientes más viejos que 45 años.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares

El uso de diclofenac, sobre todo en dosis altas (150 mg. / día), puede causar un aumento leve del riesgo de desarrollar la trombosis arterial (eg, infarto de miocardio o golpe).

Los pacientes con hipertensión incontrolada, CHF, IHD, lesiones vasculares periféricas y / o desórdenes cerebrovasculares deberían tomar diclofenac sólo después de un examen cuidadoso. Un examen cuidadoso se debería realizar antes del inicio de la terapia prolongada en pacientes en peligro de la enfermedad cardiovascular (hipertensión, hyperlipidemia, diabetes, fumando).

No se recomienda el uso simultáneo de lansoprazole y atazanavir.

Antes y después del tratamiento, el control endoscópico es necesario para excluir el neoplasma malévolo, porque el tratamiento puede enmascarar síntomas y retrasar el diagnóstico correcto. Los pacientes que toman lansoprazole pueden desarrollar la colitis ulcerative.

Influencia en la capacidad de conducir vehículos y otros dispositivos técnicos. El cuidado se debe tomar conduciendo vehículos y otras actividades que requieren una alta concentración de la atención y la velocidad de reacciones psicomotores.

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