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Instrucciones / Instrucción para uso: Mirapex

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Forma de la dosis: pastillas

Sustancia activa: Pramipexole*

ATX

N04BC05 Pramipexole

Grupos farmacológicos:

Receptor de Dopamine agonist [Dophaminomimetics]

Receptor de Dopamine agonist [medios de Antiparkinsonian]

La clasificación (ICD-10) nosological

La enfermedad de G20 Parkinson: Una parálisis temblorosa; Idiopathic Parkinsonism; la enfermedad de Parkinson; Parkinsonism Sintomático

G25.8 Otro extrapyramidal especificado y desórdenes de motor: síndrome de piernas agitado; Idiopathic Síndrome de la Pierna Agitado; Desorden de Hiperactividad del Déficit de Atención

Composición y forma de liberación

Pastillas - 1 mesa.

sustancia activa: monohidrato de Pramipexole dihydrochloride 0.25 mg.; 1 mg.

(Equivalente a 0.18 mg. o 0.7 mg. de base de pramipexole, respectivamente)

Sustancias auxiliares: mannitol; almidón del maíz; coloide del dióxido de silicio; Povidone; Magnesio stearate

En una ampolla de PAPÁ / aluminio doméstico / PVC 10 piezas; En un paquete de cartón 3 ampollas.

Descripción de forma de la dosis

Pastillas de 0.25 mg.: oval, blanco, con borde biselado, piso a ambos lados. En un lado de la pastilla es un riesgo profundo, a ambos lados de que la marca está «P7», al otro lado de las píldoras del riesgo, a ambos lados de que es la marca del logotipo de la compañía.

Pastillas 1 mg.: redondo, blanco, con borde biselado, piso a ambos lados. En un lado de la pastilla es un riesgo profundo, a ambos lados de que la marca está «P9», al otro lado de las píldoras del riesgo, a ambos lados de que es la marca del logotipo de la compañía.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - antiparkinsonian, dopaminergic.

Pharmacodynamics

Pramipexole, un receptor dopamine agonist, con selectividad alta y precisión liga a los receptores dopamine del subgrupo D2, del cual tiene la afinidad más pronunciada para receptores D3. Reduce la carencia de la actividad de motor en la enfermedad de Parkinson estimulando dopamine receptores en el striatum. Pramipexole inhibe la síntesis, liberación y metabolismo de dopamine. Pramipexole en vitro protege neuronas dopamine de la degeneración que se levanta en respuesta a ischemia o methamphetamine neurotoxicity.

El mecanismo exacto de la acción de la medicina en el tratamiento del síndrome de piernas agitado no se conoce actualmente. A pesar de que el pathophysiology del síndrome de la pierna agitado totalmente no se entiende, hay datos neuropharmacological de la participación primaria del sistema dopaminergic en el proceso. Los estudios usando la tomography de emisión del positrón (PET) han mostrado que pre-synaptic moderado dopaminergic disfunción en el striatum se puede implicar en el pathogenesis del síndrome de la pierna agitado.

Pramipexole en vitro protege neuronas del neurotoxicity de levodopa.

Reduce la secreción de prolactin (dependiente de la dosis).

Con el uso a largo plazo (más de 3 años) de pramipexole en pacientes con la enfermedad de Parkinson, no había signos de una disminución en la eficacia.

Usando pramipexole en pacientes con el síndrome de piernas agitado durante 1 año, la eficacia de la medicina persistió.

Pharmacokinetics

Pramipexole después de la ingestión rápidamente y completamente se absorbe. bioavailability absoluto es más del 90%, y Cmax en el plasma se vigila en 1-3 horas. El precio de disminuciones de absorción con la dieta, sin embargo, el consumo total no es afectado por la dieta. Pramipexole es caracterizado por la cinética lineal y una relativamente pequeña variabilidad en concentraciones entre pacientes.

Pramipexole liga a proteínas a un muy pequeño grado (<el 20%) y tiene Vd grande (400 L). Se expone a un metabolismo a un grado insignificante. Aproximadamente el 90% de la dosis se emite a través de los riñones (el 80% - sin alterar) y menos del 2% se encuentra en el taburete. La autorización total de pramipexole es aproximadamente 500 ml / minuto, la autorización renal es aproximadamente 400 ml / minuto. T1 / 2 variedades de 8 h en jóvenes y hasta 12 h en los ancianos.

Indicaciones de la medicina Mirapex

Tratamiento sintomático de la enfermedad de Parkinson idiopathic (monoterapia o en combinación con levodopa) y síndrome de piernas agitado idiopathic.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a pramipexole o frente a cualquier componente de la medicina;

Edad de niños (menos de 18 años).

Con precaución: fracaso renal, bajando tensión arterial.

Aplicación en embarazo y amamantamiento

El efecto en embarazo y lactancia en la gente no se ha investigado.

El efecto posible de pramipexole en la función reproductiva se estudió en experimentos de animal. Pramipexole no muestra teratogenicity en ratas y conejos, pero en el tóxico de dosis a mujeres embarazadas, era embryotoxic en ratas.

Durante el embarazo, la medicina sólo se debería administrar si la ventaja potencial para la madre excede el riesgo potencial para el feto.

La excreción de la medicina con la leche materna no se ha estudiado. Ya que el pramipexole inhibe la secreción de prolactin, se puede suponer que también suprime la lactancia. Por lo tanto, la medicina no se debería tomar durante el amamantamiento.

Efectos secundarios

Usando la medicina, los efectos secundarios siguientes se ponen en una lista: comportamiento anormal (síntomas de acciones impulsivas y obsesivas), como una tendencia a comer en exceso (hyperphagia), deseo obsesivo de hacer compras (compra patológica), hipersexualidad y ansia patológica de juego de azar; sueños anormales, amnesia, confusión, estreñimiento, delirio, mareo, dyskinesia, disnea, debilidad, alucinaciones, dolor de cabeza, hyperkinesia, bajando tensión arterial, insomnio, desórdenes del libido, náusea, paranoia, edema periférico; pulmonía; el Picor, erupción y otras reacciones de hipersensibilidad; Ansiedad, somnolencia, dormirse repentino, desmayo, desórdenes de visión, incluso agudeza visual disminuida y claridad de percepción, vómitos, cambio de peso.

El frecuencia de hypotension durante el tratamiento con Mirapex® no es mayor que con el placebo. Sin embargo, una reducción de la tensión arterial se puede observar en pacientes individuales a principios del tratamiento, sobre todo si la dosis de la medicina se aumenta demasiado rápidamente. Con el tratamiento de Mirapex®, los desórdenes del libido (aumento o disminución) pueden tener que ver.

Los pacientes que toman pramipexole pastillas relataron que un repentino se duerme durante la actividad de día, incluso la conducción, que a veces llevaba a accidentes de tráfico. Al mismo tiempo, algunos de ellos no relataron signos deseosos que tienen como la somnolencia, a menudo observada en pacientes que toman pramipexole pastillas en dosis encima de 1.5 mg. / día, que según el conocimiento moderno de la fisiología de sueño siempre llevan a dormirse repentino. Una conexión clara con la duración de tratamiento no se reveló. Al mismo tiempo, algunos pacientes tomaron otras medicinas que tenían propiedades potencialmente sedativas. En mayoría de los casos, donde tal información estaba disponible, no había tales episodios después de una reducción de la dosis o el cese del tratamiento.

Los pacientes con la enfermedad de Parkinson que recibieron el receptor dopamine agonists, incluso Mirapex®, sobre todo en dosis altas, relataron un ansia patológica de juego de azar, libido aumentado e hipersexualidad, que por lo general ocurría después de una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.

Dentro de las clases del órgano del sistema, las categorías siguientes se usan según el frecuencia de efectos secundarios: muy a menudo (≥1 / 10); A menudo (≥1 / 100, <1/10); Con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100); Raramente (≥1 / 10000, <1/1000); Muy raramente (<1/10000); no instalado.

Tabla 1

Frecuencia de acontecimiento
Desórdenes psicóticosPerturbaciones del sistema nerviosoDesórdenes del aparato digestivoPerturbaciones de la piel y tejido subcutáneoViolaciones comunesReacciones identificadas por Clase del Órgano del Sistema de estudios especialPérdida de pesoA menudoCon poca frecuencia
Aumento de pesoCon poca frecuenciaCon poca frecuencia
InteractionPramipexole a un pequeño grado (<el 20%) liga a proteínas plasma y se somete a la biotransformación. Por lo tanto, las interacciones con otras medicinas que afectan la encuadernación a proteínas plasma o excreción debido a la biotransformación son improbables. Las medicinas que inhiben la secreción activa de medicinas cationic a través de tubules renal (por ejemplo cimetidine) o son emitidas por la secreción activa a través de tubules renal, se pueden relacionar con pramipexole, que se manifiesta en una disminución en la autorización de una o ambas medicinas. En caso del uso simultáneo de tales medicinas (incluso amantadine) y pramipexole, es necesario prestar la atención a tales signos del estímulo dopamine excesivo, como dyskinesia, agitación o alucinaciones. En tales casos, es necesario reducir la dosis.Selegiline y levodopa no afectan el pharmacokinetics de pramipexole. Paramipexole no afecta el importe de absorción o la eliminación de levodopa. La interacción con medicinas anticholinergic y amantadine no se ha estudiado. Sin embargo, la interacción con amantadine es posible, porque las Medicinas tienen un mecanismo de eliminación similar. Las medicinas de Anticholinergic generalmente se metabolizan, por tanto la interacción con pramipexole es improbable.

Con un aumento de la dosis de pramipexole, una reducción de la dosis de levodopa se recomienda, mientras la dosis de otras medicinas antiparkinsonian se debería mantener a un nivel constante.

A causa de los efectos acumulativos posibles, los pacientes se deberían advertir tomando otras medicinas sedativas o alcohol en la combinación con la medicina de Mirapex®, y también tomando medicaciones que aumentan la concentración de pramipexole en el plasma (eg, cimetidine).

Es necesario evitar a la administración simultánea de pramipexole con medicinas antipsicóticas (por ejemplo, si el antagonismo se espera).

La medicación y administración

Dentro, sin tener en cuenta dieta, lavándose abajo con el agua.

La dosis diaria regularmente se divide en 3 dosis.

Tratamiento sintomático de la enfermedad de Parkinson

Terapia inicial. Como indicado abajo, la dosis diaria inicial de 0.375 mg. se aumenta cada 5-7 días. Para reducir efectos secundarios, la dosis se debería seleccionar gradualmente hasta que el efecto terapéutico máximo se consiga.

tabla 2

Esquema de aumentar la dosis de Mirapex ®

DébilDosis, mg.Dosis diaria total, mg.
1o3 × 0,1250,375
2o3 × 0,250,75
3o3 × 0,51,5
Si tiene que aumentar adelante la dosis diaria, añada 0.75 mg. por semana a una dosis máxima de 4.5 mg. / día. Terapia soportante. La dosis individual debería estar en la variedad de 0.375 mg. a 4.5 mg. / día. Tanto en las etapas tempranas como tardías de la enfermedad, la medicina era el comienzo eficaz en una dosis diaria de 1.5 mg. No se excluye que en algunas dosis de pacientes encima de 1.5 mg. / el día puede proporcionar un efecto terapéutico adicional, sobre todo en una etapa tardía de la enfermedad, cuando una disminución en la dosis de levodopa se indica. Terminación de tratamiento. Pramipexole se debería discontinuar gradualmente a lo largo de varios días.Dosis para pacientes que reciben a ambos terapia levodopa. Con la terapia simultánea con levodopa, se recomienda reducir la dosis de levodopa cuando la dosis aumenta, y durante la terapia de mantenimiento con pramipexole. Esto es necesario para evitar el estímulo dopaminergic excesivo.

Dosis para pacientes con insuficiencia renal. Para terapia inicial: en pacientes con Cl creatinine encima de 50 ml / el minuto, una dosis diaria o la frecuencia de la reducción no se requieren. Con Cl creatinine 20-50 mg. / ml, la dosis diaria inicial de la medicina se prescribe en 2 dosis divididas, que comienzan con 0.125 mg. dos veces al día (0.25 mg. / día). No exceda la dosis diaria máxima de 2.25 mg. de pramipexole. En Cl creatinine <20 ml / minuto, la dosis diaria de la medicina se prescribe 1 vez por día, que comienza con 0.125 mg. No exceda la dosis diaria máxima - 1.5 mg. pramipexole.

Si durante la terapia de mantenimiento las disminuciones de función de riñón, la dosis diaria de la medicina es reducida por el mismo porcentaje, que disminuye la autorización creatinine, i.å. Si la autorización de creatinine es reducida en el 30%, entonces la dosis diaria de la medicina debería ser reducida en el 30%. La dosis diaria se puede dividir en dos dosis si Cl creatinine está en la variedad de 20-50 ml / minuto, y tomado una vez al día si Cl creatinine es menos de 20 ml / minuto.

Dosis para pacientes con insuficiencia hepatic. No hay necesidad de reducir la dosis en pacientes con la insuficiencia hepatic.

Tratamiento sintomático de síndrome de la pierna agitado idiopathic:

Terapia inicial. La dosis diaria inicial recomendada es 0.125 mg., 2-3 horas antes de la hora de acostarse. Si los pacientes requieren el alivio sintomático adicional, la dosis se puede aumentar cada 4-7 días a una dosis máxima de 0.75 mg. por día (como mostrado en la Tabla 3 abajo).

Tabla 3

Esquema de aumentar la dosis de Mirapex

Pasos de aumentoDosis para recepción 1 vez por día, por la tarde, mg.
10,125
2*0,25
3*0,5
4*0,75

* Si es necesario.

Terapia soportante. La dosis individual debería estar en la variedad de 0.125 a 0.75 mg. / día.

Terminación de tratamiento. El tratamiento se puede parar sin una reducción de la dosis gradual. En ensayos clínicos, sólo el 10% de pacientes mostró signos del aumento de peso después de que un cese agudo del tratamiento, este efecto se manifestó en cualquier dosis.

Dosis para pacientes con insuficiencia renal. El retiro de la medicina depende de la función de los riñones y directamente guarda correlación con la autorización de creatinine. Basado en estudios de pharmacokinetic en pacientes con la insuficiencia renal, para pacientes con Cl creatinine más de 20 ml / minuto, no se requiere una reducción de la dosis diaria. El uso de Mirapecx® en pacientes con el síndrome de piernas agitado que sufre del fracaso renal no se ha estudiado.

Dosis para pacientes con insuficiencia hepatic. La necesidad de la reducción de la dosis de pacientes con la insuficiencia hepatic no se considera, ya que aproximadamente el 90% de la medicina absorbida se suelta a través de los riñones.

Dosis para niños y adolescentes. La seguridad y la eficacia de Mirapec ® en niños y adolescentes menor de edad de 18 años no se establecen.

Sobredosis

Los casos de la sobredosis severa no se describen.

Síntomas presuntos inherentes en el perfil pharmacodynamic de receptor dopamine agonists: náusea, vómitos, hyperkinesia, alucinaciones, excitación y reducción de tensión arterial.

Tratamiento: el antídoto establecido no existe, con lavage gástrico recomendado de la sobredosis, terapia sintomática, observación dinámica. La eficacia de hemodiálisis no se establece.

Cuando signos de entusiasmo CNS cita posible de antipsychotics.

Instrucciones especiales

Las alucinaciones y la confusión son efectos secundarios conocidos cuando tratado con dopamine agonists y levodopa. Usando Mirapex ® en la combinación con levodopa en etapas tardías de la enfermedad, las alucinaciones eran más frecuentes que con la monoterapia con pramipexole en pacientes en una etapa temprana de la enfermedad. Los pacientes se deberían informar de la posibilidad de alucinaciones (principalmente visuales), que puede afectar la capacidad de conducir un coche.

Los pacientes y la gente que se preocupa por ellos deberían ser conscientes esto en relación al tratamiento de pacientes con medicinas dopaminergic, signos del comportamiento anormal (los síntomas de las acciones impulsivas y obsesivas), como una tendencia a comer en exceso (hyperphagia), deseo obsesivo de hacer compras (Compra patológica), hipersexualidad y ansia patológica del juego de azar. En tales casos, una decisión se debería tomar para reducir la dosis / gradualmente paran el tratamiento.

En pacientes con desórdenes psicóticos, la cita de dopamine agonists en la combinación con pramipexole sólo es posible después de una evaluación preliminar de la ventaja del riesgo posible. La administración simultánea de pramipexole con medicinas antipsicóticas se debería evitar.

Se recomienda comprobar la vista con regularidad o inmediatamente después de la inyección de la medicina en la presencia de tales desórdenes.

El cuidado se debe tomar cuando un paciente tiene una enfermedad cardiovascular grave. En relación al riesgo de orthostatic hypotension durante el tratamiento con medicinas dopaminergic, se recomienda controlar la tensión arterial, sobre todo a principios del tratamiento.

Los pacientes se deberían advertir sobre un efecto sedativo posible de la medicina. Se ha relatado que los casos de la somnolencia y dormirse repentino durante actividades diarias, (incluso conduciendo un coche o mecanismos complejos gerentes) pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, y los pacientes se deberían informar sobre ello.

Los estudios epidemiológicos han mostrado que los pacientes con la enfermedad de Parkinson tienen un alto riesgo (2 a aproximadamente 6 veces más alto) del melanoma que la población en general. Si este peligro mayor es una consecuencia de la enfermedad de Parkinson o tiene que ver con otros factores, como la toma de medicaciones que se usan en la enfermedad de Parkinson, no se conoce.

Debido a los motivos dados encima, los pacientes y las personas que sienten cariño por ellos se deberían informar que durante el período de tomar pramipexole u otras medicinas dopaminergic, habría que considerar con cuidado el desarrollo posible del melanoma.

La enfermedad de Parkinson

Se relató que con una interrupción aguda de la terapia, había un complejo de síntoma parecerse a un síndrome neuroleptic malévolo.

El refuerzo del síndrome de «piernas agitadas»

Los informes en la literatura indican que el tratamiento de las «piernas agitadas» síndrome con medicinas dopaminergic puede llevar a su amplificación.

Este refuerzo era un inicio más temprano de síntomas por la tarde (o hasta por la tarde), un aumento de este síntoma y la extensión de síntomas a otros extremos. Sin embargo, en un ensayo clínico controlado de 26 semanas expresamente dedicado al estudio de este efecto, no había diferencia significativa en los síntomas clínicos entre grupos del placebo y pramipexole.

Influencia en la capacidad de conducir y técnica. Los pacientes se deberían informar de la posibilidad de alucinaciones (principalmente visuales), que puede afectar la capacidad de conducir.

Al aplicar la medicina, es posible desarrollar efectos sedativos, incluso la somnolencia y durmiéndose durante actividades diarias. Ya que la somnolencia es un fenómeno indeseable frecuente con consecuencias potencialmente serias, los pacientes no deberían conducir el coche o trabajo con otros mecanismos complejos hasta que hayan adquirido la experiencia suficiente con Mirapex® para tasar si afecta negativamente o no en su mental y / O actividad de motor. Si durante el tratamiento los pacientes experimentan somnolencia aumentada o episodios de dormirse durante sus actividades diarias (es decir durante una conversación, comida, etc.), deberían rechazar ir en coche, trabajar con el equipo y consultar a un doctor.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Mirapex

A una temperatura de 15-30 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de Mirapex

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.


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