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Instrucciones / Instrucción para uso: Neupro

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Forma de la dosis: remiendo de Transdermal

Sustancia activa: Rotigotine

Descripción de la sustancia activa. La susodicha información científica generaliza y no puede ser usada para decidir la viabilidad de usar un producto medicinal particular.

Indicaciones

La enfermedad de Idiopathic Parkinson - la monoterapia de etapas tempranas sin la aplicación conjunta con preparaciones levodopa o en la combinación con preparaciones levodopa (ya que la enfermedad progresa), incl. En las etapas tardías, donde el efecto terapéutico de levodopa se hace inestable y fluctuaciones de motor ocurren (el fenómeno de reducción de una dosis sola de levodopa, el fenómeno de «en - lejos»).

Contraindicaciones

Sensibilidad aumentada frente a rotigotine; la MRI o cardioversion durante el tratamiento (ver «Instrucciones especiales»); Edad menos de 18 años (ningunos datos de seguridad y eficacia).

Aplicación en embarazo y amamantamiento

La categoría de acción para el feto por FDA es C.

Los estudios controlados de rotigotine en mujeres embarazadas no se han conducido. Los resultados de preinvestigaciones clínicas no mostraron ningunos signos de la actividad teratogenic, sin embargo, ciertas dosis ejercieron efectos embryotoxic. El riesgo potencial de la acción embryotoxic para una persona permanece desconocido. Rotigotine no se debería usar durante el embarazo.

Rotigotine reduce la secreción de prolactin y reduce la cantidad de leche materna. Según preinvestigaciones clínicas, los rotigotine y / o su metabolites se emiten en la leche materna. Debido a la carencia de datos de la excreción de rotigotine en la leche materna, el amamantamiento se debería discontinuar.

Mujeres de edad de maternidad. En mujeres con la función reproductiva conservada en el contexto del tratamiento con rotigotine, la anticoncepción adecuada debería ser usada para prevenir el embarazo.

Fertilidad. El efecto de rotigotine en el rendimiento reproductivo se estudió en ratas, conejos y ratones. El efecto teratogenic de rotigotine no se descubrió en tres especies de animales, pero embryotoxicity se notó en ratas y ratones en el tóxico de dosis a mujeres embarazadas.

Rotigotine no afectó la fertilidad de ratones machos en ratones, pero claramente disminuyó la fertilidad de individuos de sexo femenino en ratas y ratones a consecuencia del efecto al nivel prolactin, que desempeña un papel importante en roedores.

Efectos secundarios

En ensayos clínicos de pacientes con enfermedad de Parkinson, náusea, vómitos, reacciones de piel en sitios de vinculación del PUNTO, somnolencia, mareo, el dolor de cabeza era el más común (más del 10% de pacientes).

A principios de la terapia, la náusea y los vómitos del suave para moderar la seriedad pueden ocurrir, estos fenómenos rápidamente pasan, aun si el tratamiento sigue.

El resumen de reacciones adversas notadas en todos los estudios en pacientes con un UPS se presenta abajo de acuerdo con la clasificación del cuerpo del sistema generalmente aceptada de MedDRA y el QUIEN clasificación por la frecuencia: muy a menudo (≥1/10); A menudo (≥1 / 100, <1/10); Con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100); Raramente (≥1 / 10000, <1/1000); Muy raramente (<1/10000); la Frecuencia no se conoce (no se puede estimar de datos disponibles). En cada rango de frecuencia, las reacciones adversas se ponen en una lista por orden de la disminución de la importancia clínica.

Del sistema inmunológico: con poca frecuencia - hipersensibilidad, que se puede manifestar como angioedema, el edema de la lengua y labios.

Desórdenes de la psique: A menudo, daños visuales y auditivos (incluso alucinaciones visuales y auditivas, ilusiones visuales), perturbaciones del sueño, insomnio, pesadillas, sueños patológicos, desórdenes del impulso, incluso atracción patológica por juego de azar, manipulaciones inútiles repetidas por el consentimiento con objetos, Una atracción irresistible por compra (oniomania); Con poca frecuencia - asimientos de somnolencia aumentada, sueño de día repentino, psicosis paranoide, violaciones de deseo sexual (hipersexualidad y aumento del libido), confusión, desorientación, agitación; Raramente - desórdenes psicóticos, desórdenes obsesivos y obsesivos, comportamiento agresivo / agresión, consumo excesivo de la comida, comer en exceso obsesivo, delirio, delirio; la Frecuencia es desconocida - el síndrome de la regulación dopamine perjudicada.

Del sistema nervioso: muy a menudo - somnolencia, dolor de cabeza, mareo; A menudo - una violación de conocimiento (síncope, vasovagal síncope, desmayo), dyskinesia, mareo de post-Ural, letargo; Raramente - calambres, irritabilidad.

Del lado del órgano de visión: con poca frecuencia - una violación de percepción visual, un photopsy (sensación falsa de luz en los ojos), una violación de agudeza visual.

Del lado del órgano de la audiencia y perturbaciones labyrinthine: a menudo - vértigo.

Del corazón: a menudo - un sentimiento de palpitaciones; Con poca frecuencia - atrial fibrillation; Raramente - supraventricular tachycardia.

Del lado de los buques: a menudo - post-Ural hypotension, aumentó la tensión arterial; Con poca frecuencia - una disminución en tensión arterial.

Del sistema respiratorio, pecho y mediastinum: a menudo - hipos.

Del aparato digestivo: muy a menudo - náusea, vomitando; A menudo - estreñimiento, sequedad de boca, indigestión; Con poca frecuencia - dolor de estómago.

De la piel y tejidos subcutáneos: a menudo - erythema, hyperhidrosis, piel picante; Con poca frecuencia - picor de piel generalizado, irritación de piel, dermatitis de contacto; Raramente - erupción generalizada.

De los genitales y el pecho: con poca frecuencia - disfunción eréctil.

Desórdenes generales y desórdenes en el sitio de inyección: muy a menudo reacciones en el sitio de aplicación (erythema, picor, irritación, sensación ardiente, dermatitis, papular o erupción vesicular, decoloración de piel, dolor, inflamación, eczema, hinchazón, abrasión, urticaria, hipersensibilidad); A menudo - edema periférico, asthenic condición (fatiga aumentada, asthenia, malestar).

Datos de exámenes de laboratorio e instrumentales: a menudo - pérdida de peso, actividad aumentada de CK; Con poca frecuencia, un aumento de la actividad de enzimas del hígado, incl. ALT, ACTO, GGT, aumento de peso, tachycardia.

Trauma, intoxicación y complicaciones de manipulación: a menudo - caídas.

Descripción de reacciones adversas individuales

En ensayos clínicos, con la alternación del sitio de aplicación, las reacciones locales se notaron en el 35.7% de los 830 pacientes con UPS que habían usado el PUNTO con rotigotine. En la abrumadora mayoría, estas reacciones eran de la seriedad suave o moderada y limitaron con la zona del accesorio del PUNTO. En el 4,3% de pacientes, las reacciones locales causaron la respuesta negativa de tratamiento.

Durante la aplicación de rotigotine, había somnolencia aumentada (incluso durante el día), incluso episodios de dormirse repentino. En algunos casos, los episodios de dormirse repentino ocurrieron conduciendo el coche y llevaron a accidentes de tráfico.

Desórdenes de motivaciones. En el tratamiento del receptor dopamine agonists, incluso rotigotine, había una atracción patológica por juego de azar, hipersexualidad, aumentó paseo sexual, gasto obsesivo y compras, comer en exceso obsesivo.

Poblaciones especiales. El aumento del nivel de CKD se encontró en ensayos clínicos de Japón (el 3.4% de pacientes que reciben rotigotine y el 1.9% de pacientes que reciben el placebo). La mayor parte de los casos relatados eran de la seriedad moderada y ocurrieron con el tiempo.

Medidas precautorias

Si el efecto terapéutico de rotigotine es insuficiente, el uso de otro receptor dopamine agonists es posible.

Para evitar quemaduras de piel, la MRI se debería quitar antes de una MRI o cardioversion.

Orthostatic hypotension. Se sabe que el receptor dopamine agonists interrumpe la regulación sistémica de d. C., causando post-Ural / orthostatic hypotension. Este efecto también se observó en pacientes tratados con rotigotine, pero en el estudio, el frecuencia de estos acontecimientos era comparable a ese del placebo.

Se recomienda supervisar la tensión arterial, sobre todo a principios del tratamiento, debido al riesgo general de desarrollar orthostatic hypotension asociado con la terapia dopaminergic.

Desmayo. Durante ensayos clínicos, el síncope se observó, pero su frecuencia era comparable a ese del placebo.

Episodios de sueño de día y somnolencia aumentada. Cuando rotigotine se usó, había somnolencia aumentada y los episodios de dormirse repentino. Los episodios de dormirse repentino también se notaron durante la actividad de día, en algunos casos sin cualquier precursor del síntoma. Los doctores que administran rotigotine en todas partes del curso de terapia deberían tasar con regularidad la condición de pacientes en cuanto a la somnolencia aumentada, los Pacientes pueden no ser conscientes de la presencia de este síntoma hasta que les pregunten directamente sobre ello. Si el paciente tiene manifestaciones de la somnolencia aumentada, es necesario decidir si bajar la terapia de la parada o la dosis.

Síndrome neuroleptic malévolo. Con la retirada abrupta de medicinas del receptor dopamine agonist grupo, había un desarrollo de síntomas que se parecen a un síndrome neuroleptic malévolo. A causa de estas consideraciones, se recomienda reducir gradualmente la dosis y discontinuar la terapia.

Pensamiento patológico y comportamiento. Relatado una violación de pensamiento y comportamiento, incluso ideas paranoides, ilusiones, alucinaciones, confusión, comportamiento psicótico, desorientación, agitación o comportamiento agresivo y delirio.

Complicaciones de Fibrotic. En algunos pacientes que reciben dopamine receptor agonists del grupo de alcaloides ergot, hubo casos del desarrollo de infiltraciones pulmonares, daño al aparato valvular del corazón, pericarditis, pleural efusión, pleural espesamiento, retroperitoneal fibrosis.

Estas complicaciones se pueden resolver cuando la interrupción del uso de estos fondos, sin embargo, la recuperación llena no se observa en todos los casos. Se cree que el desarrollo de estos efectos tiene que ver con la estructura ergoline de derivados ergot, pero no se sabe si el receptor dopamine agonists que no se relacionan con derivados ergot puede causar los susodichos efectos.

Medios de Neuroleptic. Los pacientes que reciben dopamine receptor agonists no se deberían prescribir antipsychotics como antieméticos.

Observación con un oftalmólogo. Se recomienda que el oftalmólogo con regularidad supervise, sobre todo si los desórdenes de visión ocurren.

Uso de calor. El campo de aplicación del PUNTO con rotigotine no se debería exponer al calor externo (luz del sol excesiva, radiadores eléctricos y otras fuentes de calor, como una sauna, tinas calientes).

Reacciones con el sitio de aplicación. Pueden haber reacciones en el sitio de aplicación de rotigotine, por lo general son del suave para moderar la seriedad. Se recomienda cambiar el lugar de aplicación cada día y observar el intervalo de 14 días antes de volver a aplicar a la misma área de piel.

Si las reacciones que persisten durante varios días y seriedad persistente o aumentada de estas reacciones se desarrollan, o el área de su extensión excede los límites de aplicación, es necesario evaluar la ventaja y riesgo del uso adicional de rotigotine en la forma del PUNTO para tal paciente. Cuando la reacción de piel generalizada aparece en el fondo de tratamiento con rotigotine (por ejemplo, una erupción alérgica - erythematous, macular, papular, - o picor de piel), el rotigotine se debería desechar.

Dopaminergic reacciones adversas. Debería cobrar importancia que con el uso de rotigotine en la combinación con levodopa, el frecuencia de tales reacciones adversas dopaminergic, como alucinaciones, dyskinesia y edema periférico, aumenta.

Edema periférico. En ensayos clínicos de pacientes con la enfermedad de Parkinson, el precio del edema periférico aproximadamente del 4%, notado durante 6 meses del estudio, permaneció sin alterar a lo largo del período complementario subsecuente durante 36 meses.

Desórdenes de motivaciones. La escucha es necesaria para identificar desórdenes del impulso. Los pacientes y caregivers deberían ser conscientes que desórdenes behaviorísticos como la atracción patológica por el juego de azar, aumentó el paseo sexual, la hipersexualidad, gasto obsesivo o compras, consumo de la comida ininterrumpido excesivo y comer en exceso obsesivo, puede aparecer en la toma de pacientes Agonists de receptores dopamine, incl. Rotigotine. Cuando estos síntomas aparecen, tiene que decidir si reducir la dosis o gradualmente dejar de tomar.

Influencia en la capacidad de conducir y trabajar con maquinaria. Rotigotine puede afectar considerablemente la capacidad de conducir y trabajar con la maquinaria.

Los pacientes con la somnolencia aumentada y / o los episodios del sueño de día repentino se deberían informar que tienen que excluir conducción y actividades tales que reducir la concentración puede exponer a sí u otros al riesgo de lesiones graves o muerte dirección de Eg de mecanismos de producción).


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