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Instrucciones / Instrucción para uso: Nakom

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Forma de la dosis: pastillas

Sustancia activa: Levodopa + Carbidopa*

ATX

N04BA02 Levodopa y un inhibidor decarboxylase

Grupo farmacológico:

Anti-Parkinsonics (dopamine precursor + decarboxylase inhibidor periférico) [Antiparkinsonics en combinaciones]

La clasificación (ICD-10) nosological

La enfermedad de G20 Parkinson: Una parálisis temblorosa; Idiopathic Parkinsonism; la enfermedad de Parkinson; Parkinsonism Sintomático

G21 Parkinsonism Secundario: Parkinsonism Medicinal; Parkinsonism; Parkinsonism sintomático; Desórdenes de sistema extrapyramidal; el Síndrome de Parkinson

Composición

Pastillas - 1 mesa.

Sustancias activas:

Levodopa 250 mg.

Carbidopa 25 mg.

Sustancias auxiliares: almidón de pregelatinized - 45 mg.; almidón del maíz - 6.5 mg.; tinte azul (indigotin E132) - 0,-72 mg.; Magnesio stearate 4.2 mg.; MCC - hasta 380 mg.

Descripción de forma de la dosis

Pastillas biconvex oval y en forma de azul con remiendos blancos e impregnaciones separadas de azul oscuro con una muesca en un lado.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - antiparkinsonian, dopaminergic.

Pharmacodynamics

Levodopa debilita los síntomas de la enfermedad de Parkinson aumentando el contenido de dopamine en el cerebro. Carbidopa, que no penetra el BBB, previene extracerebral decarboxylation de levodopa, así aumentando su cantidad que entra en el cerebro y se convierte allí a dopamine.

Nakom® ejerce un efecto terapéutico más pronunciado que levodopa, proporciona el mantenimiento a largo plazo de la concentración terapéutica de levodopa en el plasma en dosis que son aproximadamente 80% más bajas que los requeridos cuando un levodopa se usa.

El efecto de la medicina se manifiesta durante las 24 primeras horas después del principio del procedimiento, a veces después de la primera dosis. El efecto máximo se consigue dentro de 7 días.

Pharmacokinetics

Levodopa. Levodopa rápidamente se absorbe del aparato digestivo y activamente se metaboliza. A pesar de que más de 30 metabolites diferentes se forman, principalmente el levodopa se convierte a dopamine, epinephrine, norepinephrine.

Después de la inyección oral de pacientes con la enfermedad de Parkinson, una dosis sola de Tmax levodopa es 1.5-2 horas y se mantiene al nivel terapéutico durante 4-6 horas. Metabolites rápidamente se emiten en la orina: sobre 1/3 de la dosis se emite dentro de 2 horas.

T1 / 2 levodopa en el plasma sanguíneo es aproximadamente 50 minutos. Cuando combinado con carbidopa y levodopa T1 / 2 levodopa aumenta a aproximadamente 1.5 horas.

Carbidopa. Después de que la administración oral de una dosis sola de Tmax carbidopa es 1.5 a 5 horas en pacientes con la enfermedad de Parkinson.

Metabolizado en el hígado.

La excreción en la orina de la medicina sin alterar generalmente se completa dentro de 7 horas y es el 35%.

Entre el metabolites emitido en la orina, los principales son el metilo alfa 3 ácido de methoxy 4 hydroxyphenylpropionic, así como metilo alfa 3,4 ácido dihydroxyphenylpropionic. Arreglan aproximadamente 14 y el 10% de metabolites emitido, respectivamente. En cantidades más pequeñas, otros dos metabolites se encuentran. Uno de ellos se identifica como 3,4-dihydroxyphenylacetone, el otro es preliminarmente como N-methyl-carbidopa. El contenido de cada una de estas sustancias es no más del 5% del importe de metabolites. En la orina, carbidopa sin alterar también se encuentra. Conjuga no se han identificado.

Efecto de carbidopa en el metabolismo de levodopa. Carbidopa aumenta la concentración de levodopa en el plasma sanguíneo. Con el consumo anterior de carbidopa, la concentración de levodopa en el plasma sanguíneo aumenta aproximadamente de 5 pliegues, y el tiempo de mantenimiento de concentraciones terapéuticas en el plasma aumenta a partir de 4 a 8 horas. Con la administración simultánea de carbidopa y levodopa, los resultados similares se obtuvieron.

Tomando una dosis sola de levodopa en pacientes con la enfermedad de Parkinson que antes tomaron carbidopa, T1 / 2 para aumentos de levodopa a partir de 3 a 15 horas. La concentración de levodopa aumenta a cargo de carbidopa antes de al menos 3 veces. La concentración de dopamine y ácido homovanilinic en el plasma sanguíneo y en la orina disminuye con el consumo preliminar de carbidopa.

Indicación para Nakom

Tratamiento de la enfermedad de Parkinson y el síndrome de Parkinson.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a cualquier de los componentes de la medicina;

La administración simultánea con inhibidores MAO no selectivos (la toma de estas medicinas se debería completar al menos dos semanas antes del principio del tratamiento con Nacom®);

Glaucoma de cierre del anglo;

Melanoma o sospecha hacia ello;

Enfermedades de la piel de etiología desconocida.

Con la precaución (requiere una selección más cuidadosa de dosis y control de la seguridad del tratamiento):

Infarto de miocardio con perturbación de ritmo (en la anamnesia);

Paro cardíaco y otro CAS severo;

Enfermedades del pulmón severas, incluso asma bronquial;

Epiléptico y otros asimientos convulsivos (en la anamnesia);

Lesiones erosivas y ulcerative del aparato digestivo (debido a la posibilidad de sangría de la extensión gastrointestinal superior);

Diabetes mellitus y otras enfermedades endocrinas decompensated;

Severo renal y / o insuficiencia hepatic;

Glaucoma del ángulo abierto.

Use en niños. La seguridad de la medicina para niños jóvenes y de edad media no se establece y su uso para el tratamiento de niños con menos de 18 no se recomienda.

Aplicación en embarazo y amamantamiento

Embarazo. El efecto de Nacom® en el curso de embarazo en mujeres es desconocido, pero hay que notar que la combinación de levodopa y carbidopa causa cambios viscerales y esqueléticos de animales. Por lo tanto, el uso de la medicina sólo es posible si la ventaja esperada del tratamiento por la madre excede el riesgo potencial para el feto.

Período de lactancia. No se sabe si levodopa y carbidopa se destacan con la leche materna. Hay un informe sobre la excreción de levodopa con la leche materna en una madre lactante con la enfermedad de Parkinson. Por lo tanto, debido a efectos adversos serios posibles de la medicina en el recién nacido, hay que decidir dejar de alimentarse o dejar de usar Nacom®, teniendo la importancia en cuenta de la medicina para la madre.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes son dyskinesias, incluso parecido a chorea, dystonic y otros movimientos involuntarios, así como náusea. Los signos tempranos, sobre la base de los cuales una decisión se puede tomar para reducir la dosis, se pueden considerar sacudidas del músculo y blepharospasm.

Otros efectos secundarios

El cuerpo en conjunto: condiciones de syncopal, dolor en el pecho, anorexia.

CVS: arrhythmia y / o palpitación, orthostatic efectos, incluso episodios de aumento o disminución en tensión arterial, flebitis.

El sistema digestivo: vómitos, sangría gastrointestinal, exacerbación de úlceras duodenales, diarrea, oscurecimiento de saliva.

El sistema de hematopoiesis: leukopenia, anemia (incluso hemolytic), thrombocytopenia, agranulocytosis.

Reacciones alérgicas: angioedema, urticaria, picor de piel, enfermedad de Shenlaine-Henoch.

Sistema nervioso / Psiquiatría: el síndrome neuroleptic malévolo (ver «Instrucciones especiales»), los episodios de bradykinesia («en - lejos» - síndrome), mareo, somnolencia, paresthesia, episodios de condiciones psicóticas, incluso ilusiones, alucinaciones y pensamiento paranoide, depresión con el desarrollo de intenciones suicidas o sin tal, demencia, desorden del sueño, agitación, confusión, aumentaron el libido.

En casos raros, el desarrollo de asimientos se ha relatado, pero una relación causal con la administración de Nacom® no se ha establecido.

Órganos respiratorios: disnea.

Piel: alopecia, erupción, oscureciendo secreto de glándulas sudoríparas.

Sistema de Urogenital: oscurecimiento de orina.

Abajo se ponen en una lista otros efectos secundarios que se levantaron a consecuencia de la toma levodopa, el que significa que se pueden observar cuando Nacom® se usa:

Extensión gastrointestinal: dispepsia, sequedad de boca, amargura en la boca, sialorrhea, disfagia, bruxism, hipos, dolor e incomodidad en el abdomen, estreñimiento, flatulencia, sensación ardiente de la lengua.

Metabolismo: masa del cuerpo disminuida o aumentada, hinchándose.

CNS: la debilidad, desmayo, fatiga, dolor de cabeza, asthenia, disminuyó actividad mental, desorientación, ataxia, entumecimiento, temblor aumentado de manos, calambres del músculo, trismus, activación de síndrome de Bernard-Horner latente, insomnio, ansiedad, euforia, agitación psicomotor, Paso de inestabilidad.

Órganos de los sentidos: el diplopia, visión borrosa, dilató a alumnos, oculogic crisis.

Sistema de Genitourinary: retención urinaria, incontinencia urinaria, priapism.

Otros efectos secundarios: la ronquedad, el malestar, los accesos repentinos de calor a la piel de la cara, cuello y pecho, disnea, melanoma malévolo (ver «Contraindicaciones»).

Cambios de parámetros de laboratorio: la actividad aumentada de phosphatase alcalino, ACTO, ALT, lactate dehydrogenase, aumentó bilirubin, nitrógeno de la urea en el plasma, hypercreatininaemia, hyperuricemia, Gargantas prueba positiva.

Allí se relató una disminución en hemoglobina y hematocrit, hiperglucemia, leukocytosis, bacteriuria, erythrocyturia.

Las preparaciones que contienen levodopa + carbidopa pueden causar una reacción positiva falsa a cuerpos ketone en la orina si las tiras de prueba son usadas para determinar ketonuria. Esta reacción no cambiará después de muestras de la orina hirvientes. Los resultados negativos falsos se pueden obtener usando la glucosa oxidase el método de la determinación glucosuria.

Interacción

Las precauciones se deberían tomar si, juntos con Nacom®, las medicinas siguientes se prescriben:

Medicinas de Hypotensive. En pacientes que reciben algún antihypertensives, la adición de Nacom® causó hypotension sintomático orthostatic. Por lo tanto, a principios del tratamiento con Nacom®, se puede requerir un ajuste de la dosis de una medicina antihypertensive.

Antidepresivos. Con el uso simultáneo de levodopa con inhibidores de MAO (a excepción de inhibidores de MAO B), puede haber una perturbación de circulación de la sangre (la administración de inhibidores de MAO se debería parar dentro de 2 semanas). Esto es debido a la acumulación bajo la influencia de levodopa dopamine y norepinephrine, el inactivation de que es inhibido por inhibidores de MAO. Como consiguiente, hay una alta probabilidad de excitación, tensión arterial aumentada, tachycardia, limpieza con agua facial y mareo.

Hubo informes aislados de reacciones adversas que implican la tensión arterial aumentada y dyskinesia, en caso del uso combinado de antidepresivos tricyclic con Nacom® (para pacientes que reciben inhibidores de MAO, ver Contraindicaciones).

Preparaciones de hierro. Bioavailability de carbidopa y / o levodopa se reduce cuando el paciente simultáneamente usa el sulfato de hierro o el hierro gluconate.

Otras medicinas. Con la aplicación simultánea de levodopa con beta-adrenostimulyatorami, ditiline y medios para la anestesia de inhalación, es posible aumentar el riesgo de perturbaciones de ritmo de corazón.

Los antagonistas del receptor de Dopant D2 (eg, phenothiazines, butyrophenones y risperidone), así como isoniazid, pueden reducir el efecto terapéutico de levodopa.

Hay informes de un bloqueo del efecto terapéutico positivo de levodopa en la enfermedad de Parkinson a consecuencia de la toma phenytoin y papaverine. Los pacientes que toman estas medicinas concomitantly con Nacom® requieren que la escucha cuidadosa descubra la disminución en el efecto terapéutico en una manera oportuna.

Las preparaciones de litio aumentan el riesgo de dyskinesia y alucinaciones; efectos secundarios de aumentos de Methyldopa, el uso simultáneo de tubocurarine aumenta el riesgo de hypotension arterial.

La absorción de levodopa se puede perjudicar en algunos pacientes en una dieta de la proteína alta, ya que el levodopa compite con ciertos aminoácidos.

Carbidopa inhibe la acción de pyridoxine (vitamina B6), que acelera el metabolismo de levodopa a dopamine en tejidos periféricos.

La medicación y administración

Dentro.

La dosis diaria óptima de la medicina debería ser determinada por la selección cuidadosa para cada paciente. La forma de la pastilla permite que usted lo divida en dos partes con el esfuerzo mínimo.

Provisiones generales. La dosis se debería seleccionar individualmente para cada paciente, que puede requerir tanto el ajuste de la dosis individual como la frecuencia de tomar la medicación. Los estudios muestran que dopa-decarboxylase periférico se satura con carbidopa cuando administrado último en una dosis de aproximadamente 70-100 mg. por día. Los pacientes que reciben menos carbidopa pueden experimentar náusea y vómitos.

En caso de la administración de Nacom®, la dirección de medicinas estándares para el tratamiento de parkinsonism, a excepción de los que contienen un levodopa, se puede seguir, con sus dosis para seleccionarse de nuevo.

Dosis inicial habitual. La dosis es seleccionada por el doctor de acuerdo con la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis inicial de Nacom® 250/25 es la mesa 1/2. 1 o 2 veces por día. Sin embargo, tal dosis puede no proporcionar la cantidad óptima de carbidopa que es requerido por el paciente. Por lo tanto, si es necesario, añada la mesa 1/2. De Nacom® 250/25 cada día o cada dos días hasta que el efecto óptimo se consiga.

El efecto se observa durante el primer día, y a veces después de la primera dosis. El efecto lleno de la medicina se consigue en términos de hasta siete días.

Transición de preparaciones levodopa. Levodopa se debería discontinuar al menos 12 horas antes del tratamiento con Nakom® (24 horas después levodopa con la acción prolongada). La dosis diaria de Nacom® debería proporcionar aproximadamente el 20% de la dosis diaria anterior de levodopa.

Para pacientes que toman más de 1500 mg. de levodopa, la dosis inicial de Nacom® es 250/25 mg. 3 o 4 veces por día.

Terapia soportante. Si es necesario, la dosis de Nacom® puede ser aumentada por la mesa 1/2. O 1 etiqueta. Cada día o cada dos días hasta que la dosis máxima se alcance - 8 pastillas. por día. La experiencia de tomar una dosis diaria de carbidopa excediendo de 200 mg. se limita.

La dosis recomendada máxima. La dosis recomendada máxima es ocho pastillas de Nacom® por día (2 g de levodopa y 200 mg. de carbidopa). Esto es aproximadamente 3 mg. de carbidopa y 30 mg. de levodopa por kilogramo del peso corporal con un peso corporal de 70 kilogramos.

Sobredosis

En caso de una sobredosis de Nacom®, la seriedad de aumentos de efectos secundarios (ver «Efectos secundarios»).

Tratamiento: la escucha cuidadosa y la escucha de ECG se deberían proporcionar al paciente a fin de identificar arrhythmias posible, si es necesario, la terapia antiarrhythmic adecuada se debería proporcionar. Es necesario tener la posibilidad en cuenta que junto con la medicina Nakom® el paciente tomara otras medicaciones.

Instrucciones especiales

Como con levodopa, cuando Nakom® se prescribe a pacientes que han tenido el infarto de miocardio y quienes tienen atrial, nodular, o ventricular arrhythmias, un examen preliminar cuidadoso es necesario. Estos pacientes tienen que supervisar la actividad cardíaca, con el cuidado particular - con la cita de la primera dosis y durante la selección de dosis.

Los pacientes con el glaucoma del ángulo abierto Nacom® se debería administrar con la precaución y a condición de que la presión intraocular continuamente se supervise durante el tratamiento.

Desde tanto terapéutico como efectos secundarios con mayor probabilidad ocurrirán con una combinación de carbidopa y levodopa que un levodopa, la escucha cuidadosa es necesaria durante el período de selección de la dosis para pacientes. In particular, Nacom® más a menudo que levodopa causa movimientos involuntarios. El aspecto de movimientos involuntarios puede requerir una reducción de la dosis. Una indicación temprana de una dosis excesiva en algunos pacientes puede ser blepharospasm.

Si la respuesta terapéutica a levodopa es inestable, y las manifestaciones y los síntomas de la enfermedad de Parkinson no se controlan a lo largo del día, cambiar a Nacom® por lo general ayuda a reducir fluctuaciones en la respuesta a medicinas.

Debido a la reducción de ciertos efectos negativos causados por la preparación de levodopa, Nacom® provee a pacientes de una reducción adecuada de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

Nakom® también se indica para pacientes con las preparaciones de la vitamina de toma de la enfermedad de Parkinson que contienen pyridoxine hidrocloruro (vitamina B6).

Nacom® no se recomienda para el tratamiento de desórdenes extrapyramidal causados por medicaciones.

Pueden dar Nacom® a pacientes que reciben ya medicinas que contienen sólo levodopa, pero el uso de levodopa se debería discontinuar al menos 12 horas antes del tratamiento con Nacom®. Deberían dar Nakom® en dosis que proporcionan aproximadamente el 20% de la dosis anterior de levodopa (ver «La dosis y la Administración»).

En pacientes que han tomado antes levodopa, el dyskinesia se puede observar, porque Carbidopa permite que más levodopa alcance el cerebro, y así una mayor cantidad de dopamine se forma. El aspecto de dyskinesia puede requerir una reducción de la dosis.

Como levodopa, Nacom® puede causar movimientos involuntarios o trastornos mentales. Se supone que estas reacciones son debido a un aumento del contenido de dopamine en el cerebro. Estos fenómenos pueden requerir una reducción de la dosis. Todos los pacientes que toman Nacom® se deberían supervisar en relación a la posibilidad de desarrollar un estado depresivo con tendencias suicidas. Los pacientes en quien las psicosis se observaron requieren un enfoque cauteloso en la selección de terapia.

Las precauciones se deberían tomar en la administración simultánea de medicinas psychotropic y Nacom® (ver «la Interacción»).

Con la retirada repentina de medicinas antiparkinsonian, un complejo de síntoma parecerse a un síndrome neuroleptic malévolo, incluso la rigidez del músculo, la fiebre, trastornos mentales y un aumento del suero concentración de CFC, se describió.

Por lo tanto, un estudio cuidadoso de pacientes durante un período de una reducción aguda de la dosis de Nacom® para su retirada, sobre todo si el paciente recibe antipsychotics, es necesario. Como con levodopa, la escucha periódica de la función del hígado, hematopoietic sistema, CCC y riñón se recomienda durante el tratamiento prolongado con Nacom®.

Si la anestesia general se requiere, Nacom® se puede tomar mientras permiten al paciente el fluido oral y la medicación.

Si el tratamiento temporalmente se interrumpe, Nacom® se puede reanudar en la dosis habitual tan pronto como el paciente es capaz de tomar la medicina oralmente.

Forma de liberación

Píldoras. Para 10 etiqueta. En la ampolla (IIBX / aluminio); 10 ampollas en un paquete de cartón.

Fabricante

Lek dd, Verovshkova, de 57 años, Ljubljana, Eslovenia, en cooperación con Merck & Co, Whitehouse Station, Nueva Jersey, U.S.A.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Nakom

En seco, el lugar oscuro a una temperatura de no más alto que 25 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Nakom

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.


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