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Instrucción para uso: Risdonal

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Forma de la dosis: pastillas

Sustancia activa: Risperidone*

ATX

N05AX08 Risperidone

Grupo farmacológico:

Neuroleptics

Composición y forma de liberación

Pastillas, cubiertas de una capa.

risperidone 1 mg.; 2 mg.; 3 mg.

sustancias auxiliares: monohidrato de lactosa; ICC; dióxido de silicio colloidal anhidro; sodio croscarmellose; magnesio stearate, dióxido del titanio; celulosa de hydroxypropyl; coloree E110 amarillo-naranja (Mesa 2 mg.); tiña E104 amarillo quinoline (Mesa 3 mg.)

en una ampolla de 10 PC.; en un paquete de cartón 2 ampollas.

Descripción de forma de la dosis

Pastillas 1 mg.: blanco, redondo, biconvex pastillas, cubiertas.

Pastillas 2 mg.: naranja amarillento, redondo, biconvex pastillas, cubiertas, con un riesgo en un lado.

Pastillas 3 mg.: amarillo, redondo, biconvex pastillas, cubiertas, con riesgo en un lado.

Característica

Antagonista monoaminergic selectivo con afinidad pronunciada para serotonergic 5-T2-y D2-receptores dopaminergic.

Efecto de Pharmachologic

Acción farmacológica - antipsicótico, antiemético, sedante, hypothermic.

Pharmacodynamics

También liga a receptores α1-adrenergic y en una afinidad ligeramente inferior con H1-histaminergic y receptores α2-adrenergic. No tiene tropism para receptores cholinergic. El efecto antipsicótico es debido al bloqueo de receptores dopamine D2 del mesolimbic y sistema mesocortical. La acción sedativa es debido al bloqueo de adrenoreceptors de la formación reticular del brainstem; efecto antivomitivo - bloqueo de receptores dopamine D2 en la zona más bien cuidada del centro de vómitos; acción de hypothermic - bloqueo de receptores dopamine del hypothalamus. Reduce síntomas productivos (delirio, alucinaciones), automatismo. Causa menos inhibición de la actividad de motor y a un grado menor induce la catalepsia que antipsychotics clásico (antipsychotics). Un antagonismo central equilibrado a serotonin y dopamine puede reducir el riesgo de síntomas extrapyramidal. Risperidone puede causar un aumento dependiente de la dosis de la concentración prolactin en el plasma.

Pharmacokinetics

Cuando tomado oralmente, el risperidone totalmente se absorbe (sin tener en cuenta la dieta) y Cmax en el plasma sanguíneo se vigila después de 1-2 horas. Risperidone se metaboliza con cytochrome P450 IID6 para formarse 9-hydroxyrisperidone, que tiene un efecto farmacológico similar. Risperidone y 9-hydroxyrisperidone son una fracción antipsicótica eficaz. El metabolismo adicional de risperidone está en N-dealkylation. Cuando tomado oralmente, el risperidone se retira de T1 / 2 durante aproximadamente 3 horas. Se ha establecido que T1 / 2 de 9-hydroxyrisperidone es 24 horas. En la mayor parte de pacientes, la concentración de equilibrio de risperidone se observa 1 día después del principio del tratamiento. El estado de equilibrio del 9-hydroxyrisperidone en mayoría de los casos se consigue 3-4 días después del principio del tratamiento. La concentración de risperidone en el plasma es proporcional a la dosis de la medicina (dentro de dosis terapéuticas). Risperidone rápidamente se distribuye en el cuerpo. El volumen de distribución es 1-2 l / kilogramo. En el plasma, el risperidone tiene que ver con albúmina y alfa ácida 1 glycoprotein. La fracción de risperidone y 9-hydroxyrisperidone, que es ligado por la proteína plasma, es 88 y el 77%

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a los componentes de la medicina, el período de lactancia.

Con cuidado - enfermedades del sistema cardiovascular (paro cardíaco crónico, infarto de miocardio sufrido, desórdenes de la conducción del músculo cardíaco); deshidratación y hypovolemia; desórdenes de circulación cerebral; la enfermedad de Parkinson; convulsiones (incluso en la anamnesia); la insuficiencia renal o hepatic severa (ver recomendaciones para medicar); el consumo de drogas o la drogodependencia (ver recomendaciones para medicar); predisposición de condiciones al desarrollo de tachycardia como "pirueta" (bradycardia, desequilibrio del electrólito, consumo de drogas del fenómeno concomitante, prolongando el intervalo QT); el tumor cerebral, la obstrucción intestinal, los casos de la sobredosis de la medicina aguda, el síndrome de Reye (el efecto antivomitivo de risperidone puede enmascarar los síntomas de estas condiciones); embarazo, niños menos de 15 años de edad (eficacia y seguridad no establecida).

Aplicación en embarazo y lactancia

La seguridad de risperidone en mujeres embarazadas no se ha estudiado. Cuando el embarazo sólo se puede usar si el efecto positivo justifica el riesgo posible. Como risperidone y 9-hydroxyrisperidone penetran en la leche de pecho, las mujeres que usan la medicina deberían parar el amamantamiento.

Efectos secundarios

Del sistema nervioso: insomnio, agitación, ansiedad, dolor de cabeza; a veces - somnolencia, la fatiga aumentada, mareo, perjudicó la concentración, visión borrosa; raramente - extrapyramidal síntomas (temblor, rigidez, hipersalivación, bradykinesia, akathisia, dystonia agudo), obsesión o hipomanía, golpe (en pacientes mayores con la predisposición de factores), y hypervolemia (debido a polydipsia o debido al síndrome de la secreción inadecuado ADH), tardive dyskinesia (movimientos rítmicos involuntarios predominantemente de la lengua y / o cara), neuroleptic síndrome malévolo (hyperthermia, la rigidez del músculo, la inestabilidad de funciones autonómicas, perjudicó el conocimiento y aumentó niveles de creatinephosphide llamado), thermoregulation desórdenes y asimientos.

De parte del sistema digestivo: el estreñimiento, dispepsia, náusea o vómitos, dolor abdominal, aumentó la actividad de hepatic transaminases, sequedad de boca, hypo-o hipersalivación, anorexia y / o aumentó el apetito, el aumento de peso o la pérdida.

Del sistema cardiovascular: a veces - orthostatic hypotension, reflejo tachycardia o un aumento de tensión arterial.

De parte de los órganos de hematopoiesis: neutropenia, thrombocytopenia.

De parte del sistema endocrino: galactorrhea, gynecomastia, desorden menstrual, amenorrhea, aumento de peso, hiperglucemia y exacerbación de diabetes preexistente.

Del sistema genitourinary: priapism, disfunción eréctil, exclamación, anorgasmia, incontinencia urinaria.

De la piel: piel seca, hiperpigmentación, picor, seborrhea.

Reacciones alérgicas: rhinitis, erupción, angioedema, fotosensibilidad.

Otro: arthralgia.

Interacción

Considerando que risperidone tiene un efecto, principalmente en el sistema nervioso central, se debería usar con la precaución en la combinación con otras medicinas de acción central y con el alcohol.

Risperidone reduce la eficacia de levodopa y otro dopamine agonists.

Clozapine reduce la autorización de risperidone.

Cuando carbamazepine se usó, había una disminución en la concentración de la fracción antipsicótica activa en el plasma (los efectos similares se pueden observar con el uso de otro inducers de enzimas hepatic).

Phenothiazines, tricyclic antidepresivos y algún β-adrenoblockers puede aumentar la concentración de risperidone en el plasma, pero esto no afecta la concentración de la fracción antipsicótica activa.

Fluoxetine puede aumentar la concentración de risperidone en el plasma y, en menor grado, la concentración de la fracción antipsicótica activa, por tanto la dosis de risperidone se debería ajustar.

Con el uso de risperidone, junto con otras medicinas que ligan muy a proteínas plasma, no hay desplazamiento clínicamente significativo de ninguna medicina de la fracción de la proteína plasma.

Las medicinas de Hypotensive aumentan la seriedad de tensión arterial que baja en el fondo de risperidone.

La medicación y administración

Dentro.

Esquizofrenia. Adultos y niños más de 15 años: 1 o 2 veces por día. La dosis inicial es 2 mg. / día, durante el segundo día la dosis se debería aumentar a 4 mg. / día. A partir de este momento la dosis se puede o guardar al mismo nivel, o individualmente ajustarse si es necesario. Por lo general la dosis óptima es 4-6 mg. / día. En algunos casos, un aumento de la dosis más lento y la inicial inferior y las dosis de mantenimiento se pueden justificar. Dosis encima de 10 mg. / el día no mostró la eficacia más alta comparado con dosis más pequeñas y podría causar síntomas extrapyramidal. Debido a que la seguridad de dosis encima de 16 mg. / el día no se ha estudiado, las dosis encima de este nivel no se pueden usar. La información sobre el uso para el tratamiento de la esquizofrenia en niños menos de 15 años de la edad es ausente.

Pacientes mayores y con hígado y enfermedad de riñón: la dosis inicial - 0.5 mg. por recepción 2 veces por día. La dosis puede aumentar individualmente a 1-2 mg. 2 veces por día.

Consumo de drogas o drogodependencia: la dosis diaria recomendada es 2-4 mg.

Desórdenes behaviorísticos en pacientes con demencia: una dosis inicial de 0.25 mg. por recepción 2 veces por día. La dosis, si es necesario, puede aumentar individualmente en 0.25 mg. 2 veces por día, no más a menudo que cada dos días. Para la mayor parte de pacientes, la dosis óptima es 0.5 mg. 2 veces por día. Sin embargo, algunos pacientes reciben 1 mg. 2 veces por día. Cuando la dosis óptima se alcanza, la medicina se puede recomendar una vez al día.

Obsesión con desórdenes bipolares: la dosis inicial recomendada es 2 mg. por día para 1 dosis. Si es necesario, esta dosis puede ser aumentada en 2 mg. por día, no más a menudo que cada dos días. Para la mayor parte de pacientes, la dosis óptima es 2-6 mg. / día.

Desórdenes behaviorísticos en pacientes con retraso mental. Pacientes con un peso corporal de 50 kilogramos o más: la dosis inicial recomendada es 0.5 mg. una vez al día. Si es necesario, esta dosis puede ser aumentada en 0.5 mg. por día, no más a menudo que cada dos días. Para la mayor parte de pacientes, la dosis óptima es 1 mg. por día. Sin embargo, un paciente se prefiere para tomar 0.5 mg. por día, mientras los otros requieren un aumento de la dosis a 1.5 mg. por día.

Pacientes que pesan menos de 50 kilogramos: la dosis inicial recomendada es 0.25 mg. una vez al día. Si es necesario, esta dosis puede ser aumentada en 0.25 mg. por día, no más a menudo que cada dos días. Para la mayor parte de pacientes, la dosis óptima es 0.5 mg. por día. Sin embargo, para algunos pacientes es preferible tomar 0.25 mg. por día, mientras unos requieren un aumento de la dosis a 0.75 mg. por día.

El uso a largo plazo de Risdonal en adolescentes se debería realizar bajo la supervisión constante de un doctor.

Use en niños más jóvenes que 15 años no se recomiendan.

Sobredosis

Síntomas: somnolencia, sedación, opresión, tachycardia, hypotension arterial, extrapyramidal desórdenes, en casos raros - prolongación del intervalo QT.

Tratamiento: es necesario asegurar la vía aérea libre patency para oxigenación adecuada y ventilación, lavage gástrico (después de que intubation, si el paciente es inconsciente) y la cita de carbón de leña activado en la combinación con laxantes. La terapia sintomática apuntada al mantenimiento de funciones del cuerpo vitales.

Para el diagnóstico oportuno de arrhythmias cardíaco posible, la escucha de ECG se debería comenzar cuanto antes. La supervisión médica cuidadosa y la escucha de ECG se realizan hasta que los síntomas de la intoxicación desaparezcan completamente. No hay antídoto específico.

Instrucciones especiales

Transición de terapia con otras medicinas antipsicóticas. Cuando esquizofrenia, a principios del tratamiento con risperidone, se recomienda anular gradualmente la terapia anterior, si clínicamente se justifica. Si los pacientes se transfieren de la terapia del almacén a formas de antipsychotics, entonces risperidone se debería tomar en vez de la siguiente inyección prevista. Periódicamente, la necesidad de seguir la terapia con medicinas antiparkinsonian se debería evaluar.

En relación a la acción α-adrenoblocking de risperidone, orthostatic el hypotension puede ocurrir, sobre todo durante la selección de la dosis inicial. Si hypotension ocurre, considere reducir la dosis. En pacientes con enfermedades del sistema cardiovascular, así como en deshidratación, hypovolemia o desórdenes cerebrovasculares, la dosis se debería aumentar gradualmente, según recomendaciones (ver "El método de administración y dosis").

El acontecimiento de síntomas extrapyramidal es un factor de riesgo para el desarrollo de tardive dyskinesia. En caso de signos y síntomas de tardive dyskinesia, deberían dar la consideración a la abolición de todo antipsychotics. Cuando el síndrome malévolo neuroleptic caracterizado por hyperthermia, rigidez del músculo, la inestabilidad de funciones autonómicas, perjudicó el conocimiento y aumentó el nivel de creatine phosphokinase, es necesario anular todas las medicinas antipsicóticas, incluso risperidone.

Con la retirada de carbamazepine y otro inducers de enzimas hepatic, la dosis de risperidone se debería reducir.

Los pacientes se deberían abstener de comer en exceso debido a la posibilidad de aumento de peso.

Durante el tratamiento, es necesario abstenerse de tomar parte en actividades potencialmente peligrosas que requieren una concentración aumentada de la atención y la velocidad de reacciones psicomotores, así como de beber el alcohol.

Condiciones de almacenaje para Risdonal

En el lugar oscuro a una temperatura de no más alto que 25 C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de Risdonal

5 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.

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