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Instrucciones / Instrucción para uso: Zyprexa Zydis

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Forma de la dosis: pastillas

Sustancia activa: Olanzapine*

ATX

N05AH03 Olanzapine

Grupo farmacológico:

Neuroleptics

La clasificación (ICD-10) nosological

Esquizofrenia de F20: condiciones esquizofrénicas; Exacerbación de esquizofrenia; Esquizofrenia; esquizofrenia crónica; Demencia praecox; la enfermedad de Bleuler; Psicótico discordante; Demencia temprano; La forma febril de esquizofrenia; desorden esquizofrénico crónico; Psicosis del tipo esquizofrénico; forma aguda de esquizofrenia; desorden esquizofrénico agudo; Insuficiencia Orgánica Cerebral en Esquizofrenia; ataque agudo de esquizofrenia; psicosis esquizofrénica; esquizofrenia aguda; esquizofrenia inactiva; esquizofrenia inactiva con desórdenes apathoabulic; etapa aguda de esquizofrenia con excitación

F22.0 Desorden Ilusorio: Delirio; estado paranoide agudo; Síndrome de Otelo; estado paranoide y alucinante; estado paranoide; delirio paranoide; psicosis paranoide; delirio paranoide; Ataque de delirio; El ataque de delirio polimorfo; desorden psicótico con un predominio de síntomas alucinantes y paranoides y desórdenes de pensamiento; componente deseoso y delirante; Ansiedad y Síndrome Paranoide

F23 desórdenes psicóticos Agudos y pasajeros: psicosis de Psychogenic; Psicosis aguda; desorden psicótico a corto plazo

F31 desorden afectivo Bipolar: desórdenes de humor bipolares; psicosis bipolar afectiva; psicosis maníaca y melancólica; psicosis intermitente; psicosis circular; Cyclophrenia; desórdenes bipolares; psicosis bipolar; locura afectiva; síndrome maniaco-depresivo; Psico Maniaco-depresivo; episodio depresivo de desorden bipolar

F31.1 desorden afectivo Bipolar, episodio corriente de obsesión sin síntomas psicóticos: Obsesión en desórdenes bipolares

F31.2 desorden afectivo Bipolar, episodio corriente de obsesión con síntomas psicóticos: episodio maníaco de desorden bipolar; Obsesión en desórdenes bipolares

F31.3 desorden afectivo Bipolar, episodio corriente de depresión suave o moderada

F31.6 desorden afectivo Bipolar, episodio corriente de carácter variado

F31.7 desorden afectivo Bipolar, remisión corriente

Alucinaciones de R44.3, no especificadas: condiciones alucinantes; Alucinaciones; estado alucinante agudo; condiciones alucinantes crónicas

Composición y forma de liberación

Las pastillas son la etiqueta dispersible 1.

olanzapine 5 mg.; 10 mg.; 15 mg.; 20 mg.

sustancias auxiliares: gelatina, mannitol, aspartame, sodio methylparahydroxybenzoate, sodio propyl parahydroxybenzoate

en ampollas para 7 PC.; en las ampollas de la caja 4.

Descripción de forma de la dosis

Las pastillas son dispersible - amarillo, redondo.

Característica

Medicina antipsicótica (neuroleptic) con un amplio espectro farmacológico de influencia en un número de sistemas del receptor.

Efecto de Pharmachologic

La acción farmacológica es neuroleptic.

Pharmacodynamics

En preinvestigaciones clínicas, la afinidad de olanzapine para el serotonin 5-HT2A / 2C, 5-HT3, 5-HT6 se estableció; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; muscarinic M1-5; α1-adrenoreceptors y H1-receptores de la histamina. En estudios del animal de laboratorio, la presencia del antagonismo olanzapine contra el serotonin 5-HT, dopamine y receptores cholinergic se ha identificado. En en vitro y en condiciones vivo, el olanzapine tiene una afinidad más pronunciada y actividad para receptores 5-HT2 serotonin, comparado con receptores dopamine D2. Según estudios electrofisiológicos, olanzapine selectivamente reduce la excitabilidad de mesolimbic (A10) dopaminergic neuronas y al mismo tiempo tiene un efecto insignificante en striatal (A9) caminos de los nervios implicados en la regulación de funciones de motor. Olanzapine reduce el reflejo protector condicionado (una prueba que caracteriza la actividad antipsicótica) en dosis más abajo que las dosis que causan la catalepsia (un desorden que refleja un efecto secundario en la función de motor). Olanzapine aumenta el efecto de la antiansiedad durante la prueba de anxiolytic.

Olanzapine proporciona según las estadísticas la reducción significativa en ambos productivos (incluso delirio, alucinaciones) y desórdenes negativos.

Pharmacokinetics

Las pastillas de Dispersible olanzapine y las tabletas revestidas olanzapine son bioequivalent y tienen un precio similar y el nivel de la absorción. Las pastillas de Dispersible olanzapine se usan en la misma cantidad y en la misma frecuencia que las tabletas revestidas de olanzapine. Las pastillas de Dispersible olanzapine se pueden usar en vez de tabletas revestidas de olanzapine.

Succión. Después de la ingestión el olanzapine bien se absorbe del aparato digestivo. Cmax en el plasma se consigue después de 5-8 horas. La absorción de olanzapine no es dependiente de la dieta. En estudios con dosis diferentes en los límites de 1 a 20 mg., se muestra que las concentraciones olanzapine en el plasma varían en línea recta y en la proporción con la dosis.

Distribución. En una concentración plasma de 7 a 1000 ng / ml, ligando a proteínas plasma es aproximadamente el 93%. Olanzapine principalmente tiene que ver con albúmina y ácido α1-glycoprotein.

Metabolismo. Olanzapine se metaboliza en el hígado a consecuencia de conjugación y oxidación. La circulación principal metabolite es 10-N-glucuronide, que teóricamente no penetra el BBB. Isozymes CYP1A2 y CYP2D6 se implican en la formación de N-desmethyl-y metabolites 2-hydroxymethyl de olanzapine. Ambos metabolites en estudios del animal de laboratorio tienen considerablemente menos actividad farmacológica en vivo que olanzapine. La actividad farmacológica principal de la medicina es debido a la sustancia sin alterar - olanzapine, que tiene la capacidad de penetrar el BBB.

La actividad de CYP2D6 isoenzyme no afecta el nivel de metabolismo de olanzapine.

Excreción. En voluntarios sanos después de la inyección oral, T1 medio / 2 es 33 horas (21-54 horas para el 5-95%), y la autorización media de olanzapine en el plasma es 26 l / h (12-47 l / h para el 5-95%). Aproximadamente el 57% de radiolabelled olanzapine se emite en la orina y el 30% con heces, principalmente en la forma de metabolites inactivo.

Pharmacokinetics en casos clínicos especiales

La variabilidad de parámetros pharmacokinetic de olanzapine según fumar, sexo y edad se presenta en la mesa.

Características de pacientesT1/2, hAutorización en plasma, l / h
No fumadores38,618,6
Fumadores30,427,7
Mujeres36,718,9
Para hombres32,327,3
Mayor (65 años y)51,817,5
Más joven que 65 años33,818,2

Sin embargo, el nivel de cambios de T1 / 2 y autorización debido a cada uno de los factores puestos en una lista en la mesa es considerablemente inferior al nivel de la diferencia entre estos indicadores entre individuos.

No había diferencias significativas entre T1 medio / 2 valores y la autorización plasma de olanzapine en personas con la disfunción renal severa, comparado con aquellos con la función renal normal.

En fumadores con violaciones menores de la función del hígado, la autorización de olanzapine es más baja que ese de no fumadores sin la función del hígado perjudicada.

En un estudio que implica a personas del origen europeo, japonés y chino, ningunas diferencias en el pharmacokinetics de olanzapine asociado con la raza se establecieron.

Indicación para Zyprexa Zydis

tratamiento de exacerbaciones de esquizofrenia;

la terapia de la antirecaída soportante y a largo plazo para pacientes con la esquizofrenia y otros desórdenes psicóticos con el marcado productivo (incluso el delirio, alucinaciones, automatismos) y / o síntomas negativos (plano emocional, disminuyó la actividad social, el empobrecimiento del discurso), semiología, así como fenómeno concomitante desórdenes afectivos);

tratamiento de episodios maníacos o variados agudos en desorden afectivo bipolar con / sin manifestaciones psicóticas y con / sin cambio de fase rápido (en la forma de monoterapia o en combinación con litio o valproate);

la prevención de la repetición en pacientes con el desorden bipolar, en quien olanzapine era eficaz para el trato de la fase maníaca;

el tratamiento de condiciones depresivas se asoció con el desorden bipolar (en la combinación con fluoxetine).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a los componentes de la medicina.

Aplicación en embarazo y lactancia

Hay una carencia de la experiencia clínica con olanzapine durante el embarazo, por tanto la prescripción sólo es posible en casos donde la ventaja esperada de la terapia para la madre considerablemente excede el riesgo potencial para el feto.

Los pacientes se deberían advertir que en caso del inicio o la planificación del embarazo durante el tratamiento con olanzapine, tienen que informar a su médico.

El estudio encontró que olanzapine se emite en la leche de pecho. La dosis media (mg. / kilogramo) el niño recibió cuando el alcance del CSS en la madre era el 1.8% de la dosis maternal (mg. / kilogramo). Si es necesario usar la medicina durante la lactancia, se recomienda parar el amamantamiento.

Solicitud de violaciones de la función de riñón de riñón. Para pacientes con insuficiencia hepatic moderada y fracaso renal severo severo, se recomienda que la dosis inicial de olanzapine se reduzca a 5 mg. / día.

Efectos secundarios

Muy a menudo (el 10%) - somnolencia, aumento de peso; el 34% aumentó el plasma prolactin concentración, que débilmente se expresó y pasajero (el valor medio de concentraciones máximas de prolactin no alcanzó el límite superior de la norma (VGN) y según las estadísticas considerablemente diferenciado del placebo). Las manifestaciones clínicas de hyperprolactinaemia asociado con la toma olanzapine (es decir, gynecomastia, galactorrhea, y ampliación de pecho) han sido raras. En la mayor parte de normalización de pacientes de niveles prolactin se observó sin la abolición de olanzapine.

A menudo (el 1%, pero <el 10%) - el mareo, asthenia, akathisia, aumentó el apetito, el edema periférico, orthostatic hypotension, la sequedad de boca y el estreñimiento. En investigaciones clínicas (n = 107), en el 1.9% de casos, triglyceride niveles se observaron en 2 veces y más que aquellos de VGN (no había exceso más que de 3 pliegues de IGN).

Raramente: pasajero, los asymptomatic aumentan en hepatic transaminases (AST y ALT) en el suero de la sangre.

En unos casos: un aumento de niveles de glucosa plasma hasta ≥200 mg. / dl (diabetes sospechada mellitus), así como ≥160 mg. / dl pero hasta <200 mg. / dL (hiperglucemia sospechada) en pacientes con glucosa de la línea de fondo ≤140 mg. / dl.

En algunos casos: asymptomatic eosinophilia.

Efectos indeseables en grupos especiales de pacientes

En pacientes con la psicosis asociada con la demencia, muy a menudo (el 10%) allí era una violación de paso y caída.

En pacientes mayores con psicosis asociada con demencia, a menudo (el 1%, pero <el 10%) - incontinencia y pulmonía.

En pacientes con la psicosis inducida por la medicina (dopamine agonist) en la enfermedad de Parkinson, un aumento de síntomas de parkinsonism, alucinaciones, muy a menudo se notó (el 10%) y con una frecuencia más alta que en el grupo del placebo.

En pacientes con la obsesión bipolar que recibe olanzapine en la combinación con el litio o valproate, muy a menudo (el 10%) allí era un aumento de peso corporal, sequedad de boca, aumentó el apetito, temblor; a menudo (el 1%, pero <el 10%) es un desorden del discurso.

Lo siguiente es los efectos secundarios principales y su frecuencia registrada durante ensayos clínicos y / o período de postmercadotecnia.

De parte del cuerpo en conjunto: el 10% - peso gain1; el 1%, pero <el 10% es asthenia; el ≥0,1%, pero <el 1% - hipersensibilidad frente a light2; <el 0.01% - reaction3 alérgico, 4; reacción a cancellation3, 5.

Del sistema cardiovascular: el ≥0,1%, pero <el 1% - bradycardia2; el 1%, pero <el 10% - orthostatic hypotension1; <el 0.01% - thromboembolism3 venoso.

Del sistema digestivo: el 1%, pero <el 10% - constipation2; mouth2 seco; appetite2 aumentado; <el 0.01% - hepatitis; pancreatitis.

Del lado de metabolismo: <El 0.01% - coma3 diabético; ketoacidosis3 diabético, 4; hiperglucemia; hypertriglyceridemia; 3, 7; el 1%, pero <el 10% - edema1 periférico.

Del sistema musculoskeletal: <El 0.01% - rhabdomyolysis3.

Del lado del sistema nervioso central: el 1%, pero <el 10% - akathisia2; mareo; el 0.01%, pero <el 0.1% - seizures3 convulsivo; el 10% - somnolencia.

Reacciones dermatológicas: el 0.01%, pero <el 0.1% - rash3.

De parte del sistema reproductivo: <El 0.01% - priapism.

De parte de indicadores de laboratorio: el 1%, pero <el 10% - aumenta en ALT1 y niveles AST1; casos aislados de niveles de glucosa de la sangre elevados de ≥160 mg. / dl a <200 mg. / dl (hiperglucemia sospechada) 1; casos solos de niveles de glucosa de la sangre elevados hasta ≥200 mg. / dL (diabetes sospechada mellitus) 1; casos solos de aumento en tiempos del nivel ≥2 triglycerides VGN1; el 10% - un aumento del nivel de prolactin1.

De parte del sistema hematopoiesis: en el 1%, pero <el 10% de casos - eosinophilia1; en el 0.01%, pero <el 0.1% de casos - leukopenia3; <el 0.01% - thrombocytopenia3.

1 resultado de indicadores de la base de datos de ensayos clínicos

2 efectos secundarios registrados en la base de datos de ensayos clínicos

3 efectos secundarios registrados espontáneamente en estudios de postmercadotecnia

4example: reacción anafiláctica, angioedema, picando o urticaria

5t.e. la sudación, náusea o vómitos

6 en la clasificación COSTART se menciona como la acidosis diabética

7c en la clasificación COSTART se menciona como hyperlipidemia.

Interacción

El metabolismo de olanzapine puede ser cambiado por inhibidores o inducers de cytochrome P450 isoenzymes que expone la actividad específica contra CYP1A2. La autorización de olanzapine aumenta en pacientes que fuman y en pacientes que toman carbamazepine (debido a un aumento de la actividad de CYP1A2). Los inhibidores potenciales conocidos de CYP1A2 pueden reducir la autorización de olanzapine. Olanzapine no es un inhibidor potencial de la actividad CYP1A2, por lo tanto, cuando olanzapine se administra, el pharmacokinetics de medicinas, principalmente metabolizadas con la participación de CYP1A2 (como el theophylline), no cambia.

En investigaciones clínicas, se ha mostrado que una dosis sola de olanzapine en el fondo de terapia con las medicinas siguientes no fue acompañada por una supresión del metabolismo de estas medicinas: imipramine o su metabolite desipramine (CYP2D6, CYP3A, CYP1A2), warfarin (CYP2C19), theophylline (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4, CYP2C19). No había signos de la interacción farmacológica al usar olanzapine en la combinación con el litio o biperiden.

En el contexto de una concentración estable de olanzapine, no había cambio del pharmacokinetics de etanol. Sin embargo, la administración de etanol junto con olanzapine puede ser acompañada por un aumento de los efectos farmacológicos de olanzapine, por ejemplo, sedación.

Las dosis solas de antiácidos que contienen el aluminio o el magnesio o cimetidine no interfirieron con el bioavailability de olanzapine cuando ingerido. La co-administración de carbón activado redujo el bioavailability de olanzapine cuando administrado oralmente al 50-60%. Fluoxetine (60 mg. una vez o 60 mg. diariamente durante 8 días) causa un aumento de Cmax de olanzapine por un promedio del 16% y una disminución en la autorización de olanzapine por un promedio del 16%. El nivel de influencia de este factor es considerablemente inferior a la seriedad de diferencias individuales en estos indicadores, por tanto no se recomienda por lo general cambiar la dosis de olanzapine cuando se prescribe en la combinación con fluoxetine.

Fluvoxamine, un inhibidor de CYP1A2, reduce la autorización de olanzapine. El resultado es un aumento medio de Cmax de olanzapine con la administración fluvoxamine del 54% en mujeres de no fumadores y el 77% en fumadores de sexo masculino, un aumento medio de olanzapine AUC 52 y el 108%, respectivamente. Deberían dar pequeñas dosis de olanzapine a pacientes que reciben conjuntamente fluvoxamine.

En estudios de vitro usando el hígado humano el microsomes mostró que olanzapine ligeramente suprime el proceso de formación de valproate glucuronide (el camino principal del metabolismo valproate). Valproate también ligeramente afecta el metabolismo de olanzapine en vitro. Por lo tanto, la interacción pharmacokinetic clínicamente significativa entre olanzapine y valproate es improbable.

En vitro, olanzapine antagonismo de objetos expuestos contra dopamine y, como otro antipsychotics (neuroleptics), puede suprimir teóricamente la acción de levodopa y dopamine agonists.

La absorción de olanzapine no es dependiente de la dieta.

Según en estudios de vitro usando el hígado humano microsomes, olanzapine también demostró un potencial muy bajo en la supresión de la actividad de cytochrome P450 isoenzymes siguiente: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A.

La medicación y administración

Dentro, sin tener en cuenta dieta. A causa de la fragilidad, la pastilla se debería tomar inmediatamente después del retiro de la ampolla. Las pastillas de Dispersible de olanzapine se disuelven rápidamente en la saliva y fácilmente se tragan. Además, inmediatamente antes de tomar la píldora se puede disolver en un vaso del agua u otro líquido (zumo de naranja, zumo de la manzana, leche o café).

La dosis diaria se debe seleccionar individualmente, según la condición clínica del paciente.

Para el tratamiento de esquizofrenia y desórdenes psicóticos similares, la dosis inicial recomendada de olanzapine es 10 mg. 1 vez / día. Las dosis terapéuticas de olanzapine se extienden de 5 a 20 mg. / día. Un aumento de la dosis de una dosis diaria más estándar de 10 mg. sólo se recomienda después de un examen clínico apropiado del paciente.

Para el tratamiento de la obsesión aguda con el desorden bipolar, la dosis inicial recomendada de olanzapine es 15 mg. 1 vez / día - como la monoterapia o 10 mg. 1 vez / día - en la combinación con el litio o valproate. Las dosis terapéuticas de olanzapine se extienden de 5 a 20 mg. por día. Un aumento de la dosis encima de la dosis diaria estándar de 15 mg. sólo se recomienda después de un examen clínico apropiado del paciente. Aumente la dosis debería ser gradual, con intervalos de al menos 24 horas.

Terapia soportante para desorden bipolar: los pacientes que toman olanzapine para el tratamiento de la obsesión aguda deberían seguir apoyando la terapia en la misma dosis. En pacientes en un estado de la remisión, la dosis inicial recomendada de olanzapine es 10 mg. 1 vez / día. En el futuro, la dosis diaria se debería seleccionar individualmente según el estado clínico del paciente, en los límites de 5 a 20 mg. / día.

Olanzapine en la combinación con fluoxetine se debería prescribir 1 vez / día, sin tener en cuenta la dieta. Típicamente, la dosis inicial es 5 mg. de olanzapine y 20 mg. de fluoxetine. Si es necesario, los cambios de la dosis tanto de olanzapine como de fluoxetine se permiten.

Para pacientes mayores o pacientes con otros factores de riesgo clínicos, incluso fracaso renal severo o fallo hepático del nivel moderado, se recomienda que la dosis inicial de olanzapine se reduzca a 5 mg. / día.

Para pacientes con una combinación de factores en los cuales puede haber una retardación en el metabolismo de olanzapine (femenina, mayor, no fumadores), una reducción de la dosis inicial de olanzapine también se puede recomendar.

Los datos de estudios de olanzapine en la terapia en niños y adolescentes menor de edad de 18 se limitan.

Sobredosis

Síntomas: muy a menudo (el 10%) - tachycardia, agitación / agresividad, desorden de la articulación, varios desórdenes extrapyramidal y desórdenes de conocimiento de seriedad variada (de sedación a coma). Otros síntomas clínicamente significativos son convulsiones, síndrome neuroleptic malévolo, depresión respiratoria, aspiración, hipertensión o hypotension, arrhythmias cardíaco (<el 2% de sobredosis), paro cardiaco y detención respiratoria. La dosis mínima para la sobredosis aguda con un resultado letal era 450 mg., la dosis máxima para una sobredosis con un resultado favorable (supervivencia) es 1.5 g.

Tratamiento: muestra los procedimientos ordinarios para la sobredosis (lavage gástrico, la cita de carbón de leña activado). No hay antídoto específico para olanzapine. No se recomienda inducir vómitos. La co-administración de carbón de leña activado mostró una disminución en bioavailability de olanzapine sobre la ingestión de hasta el 50-60%.

Se muestra que la terapia sintomática se realiza de acuerdo con la condición clínica y control de las funciones de órganos vitales, incluso el tratamiento de hypotension arterial, desórdenes circulatorios y mantenimiento de la función respiratoria. No use epinephrine, dopamine y otros sympathomimetics, que son β-adrenoreceptor agonists, porque el estímulo de estos receptores puede agravar hypotension arterial.

Instrucciones especiales

El síndrome neuroleptic malévolo (ZNS) - un complejo de síntoma potencialmente fatal - se puede desarrollar en el tratamiento de cualquier neuroleptic, incluso olanzapine. Sin embargo, hasta ahora, no hay pruebas para apoyar una asociación confiable de olanzapine con el desarrollo de esta condición. Las manifestaciones clínicas de CNS incluyen un aumento significativo de temperatura corporal, rigidez de la musculatura, cambios de estado mental y desórdenes autonómicos (pulso inestable o d. C., tachycardia, arrhythmias cardíaco, sudación aumentada). Los signos adicionales pueden incluir niveles aumentados de CK, myoglobinuria (rhabdomyolysis), y fracaso renal agudo. Las manifestaciones clínicas del síndrome neuroleptic malévolo o un aumento significativo de la temperatura corporal sin otros síntomas de NSH requieren el retiro de todo antipsychotics, incluso olanzapine.

En estudios relativos, el tratamiento con olanzapine considerablemente menos a menudo era acompañado por el desarrollo de dyskinesia requerimiento de la corrección médica que el uso de antipsychotics atípico típico y otro. Sin embargo, el riesgo de tardive dyskinesia con la terapia prolongada con neuroleptics se debería considerar. Desarrollando signos de tardive dyskinesia, un ajuste de la dosis de un antipsicótico se recomienda. Debería cobrar importancia que trasladándose a olanzapine, los síntomas de tardive dyskinesia pueden desarrollar a consecuencia de la retirada simultánea de la terapia anterior.

En algunos casos, el uso de olanzapine, por lo general en las etapas tempranas de la terapia, fue acompañado por un proceso transitorio, asymptomatic aumento de los niveles de hepatic transaminases (AST y ALT) en el suero de la sangre. Había casos raros de la hepatitis. La precaución particular es necesaria aumentando niveles de AST y / o ALT en el suero de la sangre en pacientes con la insuficiencia hepatic, con la reserva funcional limitada del hígado o en pacientes que reciben potencialmente hepatotoxic medicinas. En caso de niveles aumentados de AST y / o ALT durante tratamiento con olanzapine, escucha cuidadosa del paciente y, si es necesario, se requiere una reducción de la dosis.

Hay un predominio más alto de la diabetes mellitus en pacientes con la esquizofrenia. Como con algún otro antipsychotics, los casos de la hiperglucemia, diabetes mellitus, exacerbación de diabetes preexistente, ketoacidosis y coma diabético eran muy raros. No hay relación causal entre medicinas antipsicóticas y estas condiciones. Una escucha clínica cuidadosa de pacientes con la diabetes mellitus y pacientes con factores de riesgo para desarrollar la diabetes se recomienda.

Olanzapine se debería usar con la precaución en pacientes con asimientos epilépticos en la historia o exponerse a factores que reducen el umbral de la preparación convulsiva. En tales pacientes, los asimientos eran raros en el tratamiento con olanzapine.

Las reacciones no deseadas cerebrovasculares (por ejemplo, golpe, ataque de ischemic pasajero), incluso la muerte, se notaron en estudios de olanzapine en pacientes mayores con la psicosis asociada con la demencia. En estudios controlados por el placebo, un frecuencia más alto de acontecimientos adversos cerebrovasculares se observó en pacientes en el grupo olanzapine que en el grupo del placebo (1.3 contra el 0.4%, respectivamente).

Todos los pacientes con desórdenes cerebrovasculares tenían factores de riesgo anteriores para desarrollar reacciones no deseadas cerebrovasculares (por ejemplo, el caso antes célebre de reacción no deseada cerebrovascular o ataque de ischemic pasajero, hipertensión, fumando), así como enfermedades del fenómeno concomitante y / o medicaciones asociadas con reacciones indeseadas cerebrovasculares. Olanzapine no se indica para el tratamiento de pacientes con la psicosis asociada con la demencia.

Como con el uso de otro neuroleptics, el cuidado se debería tener cuando olanzapine se usa en los grupos siguientes de pacientes:

- con un número reducido de leucocitos y / o neutrophils en la sangre periférica, debido a varias causas;

- con signos de la opresión / tóxico dañan a la función de la médula ósea bajo la influencia de medicinas en la anamnesia;

- con la opresión de la médula ósea funcionan debido a enfermedad del fenómeno concomitante, radioterapia o quimioterapia en la historia;

- con hypereosinophilia o enfermedad myeloproliferative.

En investigaciones clínicas, el uso de olanzapine en pacientes con neutropenia clozapine-dependiente o agranulocytosis en una historia no fue acompañado por recaídas de estos desórdenes.

En ensayos clínicos, olanzapine terapia era raramente acompañado por efectos secundarios anticholinergic. Sin embargo, la experiencia clínica con olanzapine en pacientes con enfermedades del fenómeno concomitante se limita, por tanto el cuidado se debería tener en la prescripción olanzapine a pacientes con hipertrofeo proestático clínicamente significativo, obstrucción intestinal paralítica, glaucoma oclusivo y condiciones similares.

Teniendo el efecto principal en cuenta de olanzapine en el sistema nervioso central, el cuidado se debería tener usando olanzapine en combinación con otras medicinas centrales, así como alcohol.

Impacto a la capacidad de conducir vehículos y manejar mecanismos

Los pacientes que toman olanzapine deberían tener el cuidado en la dirección de medios mecánicos, incluso automóviles, ya que el olanzapine puede causar la somnolencia.

Condiciones de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Zyprexa Zydis

En seco, el lugar oscuro a una temperatura de 15-30 C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Zyprexa Zydis

pastillas dispersible años de 5 mg. - 3.

pastillas dispersible años de 10 mg. - 3.

pastillas dispersible años de 15 mg. - 2.

pastillas dispersible años de 20 mg. - 2.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.


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