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Instrucciones / Instrucción para uso: Valocordin-Doxylamine

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Forma de la dosis: Gotas para ingestión

Sustancia activa: Doxylaminum

Grupos farmacológicos:

Dormir y medicinas sedativas otro [H1-antihistamínicos]

Somníferos y sedantes otro [Somníferos]

La clasificación (ICD-10) nosological

Desórdenes de G47.0 de dormirse y mantener sueño [insomnio]: Insomnio; Insomnio, sobre todo dificultad dormirse; desynchronosis; perturbación del sueño prolongada; Dificultad dormirse; insomnio a corto plazo y pasajero; desórdenes del sueño a corto plazo y crónicos; sueño corto o playo; Violación de sueño; sueño desequilibrado, sobre todo en la fase de dormirse; sueño de infracciones; perturbaciones del sueño; perturbación del sueño neurótica; sueño superficial playo; sueño playo; Calidad mala de sueño; despertamiento de noche; Patología del sueño; violación de Postsomnic; insomnio pasajero; Problema dormirse; Temprano despertamiento; Temprano en despertamiento de mañana; Temprano despertamiento; desorden del sueño; somnipathy; insomnio persistente; difícil de dormirse; dificultad dormirse; Dificultad que se duerme en niños; insomnio persistente; el Empeoramiento de sueño; insomnio crónico; noche frecuente y / o temprano en despertamiento de mañana; despertamiento nocturno frecuente y un sentido de la profundidad del no sueño; despertar de noche

Composición

Gotas para ingestión 1 ml (22 gotas)

sustancia activa: Doxylamine succinate 25 mg.

Sustancias auxiliares: etanol el 96% - 450 mg.; petróleo de la menta - 1.4 mg.; agua purificada - 449.7 mg.

Descripción de forma de la dosis

Gotas: líquido claro, incoloro con olor de la menta.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - antihistamínico, hipnótico, sedante.

Pharmacodynamics

El blocker de receptores de la H1-histamina del grupo de ethanolamines. La medicina tiene el hipnótico, el sedante, el antihistamínico y el m cholinoblocking acción. Reduce el tiempo de dormirse, aumenta la duración y la calidad del sueño, sin cambiar la fase de sueño.

La acción comienza dentro de 30 minutos después de tomar doxylamine, su duración es 3-6 horas.

Pharmacokinetics

Doxylamine rápidamente y casi completamente se absorbe después de la inyección oral. Cmax en el suero es detectable 2-2.4 horas después de la admisión en una dosis de 25 mg. y es 99 ng / ml.

Doxylamine se metaboliza predominantemente en el hígado. metabolites principales son N-desmethyl doxylamine, N, N-dimesmethyl doxylamine y su N-acetyl-conjugates. Penetra bien a través de las barreras histohematological, incluso el BBB. T1 / 2 variedades de 10.1 a 12 horas. El bulto de la dosis (aproximadamente el 60%) se emite sin alterar en la orina, en parte - a través del intestino.

Indicación para el Valocordin-Doxylamine

Tratamiento sintomático de desórdenes del sueño intermitentes (dificultad awakenings que se duermen y nocturnos) en pacientes más de 18 años de edad.

No todos los desórdenes del sueño requieren el tratamiento medicamentoso. A menudo, los desórdenes del sueño son causados por un empeoramiento en salud o trastornos mentales y pueden ser eliminados por otras medidas o por el tratamiento directo de la enfermedad subyacente. Por lo tanto, no trate desórdenes del sueño crónicos (dificultad awakenings que se duermen y nocturnos) con Valocordin®-Doxylamine mucho tiempo sin consultar a su doctor; En tales casos se recomienda consultar a un doctor.

Contraindicaciones

Sensibilidad aumentada frente a doxylamine, cualquier componente de la medicina, así como otros antihistamínicos;

Ataque asmático agudo;

Glaucoma de cierre del anglo;

Síndrome congénito de intervalo QT prolongado;

Pheochromocytoma;

Hyperplasia de la próstata con efusión de la orina perjudicada;

Envenenamiento agudo con alcohol e hipnóticos, analgésicos narcóticos, neuroleptics, tranquilizantes, antidepresivos, preparaciones de litio;

epilepsia;

Administración simultánea de inhibidores MAO;

Los pacientes con el asma bronquial u otras enfermedades respiratorias que son caracterizadas por la sensibilidad aumentada de las vías aéreas (no usan Valocordin-Doxylamine, ya que contiene el petróleo de la menta, la inhalación de que puede causar bronchospasm);

El período de amamantamiento;

Edad a 18 años.

Con precaución: embarazo; fallo hepático; alcoholismo; paro cardíaco; hipertensión arterial; Bronchospasm en la anamnesia; disnea crónica; reflujo de Gastroesophageal; Pyloric stenosis, achalasia cardíaco; Edad más de 65 años (la posibilidad de mareo en vías de desarrollo, el riesgo de perder el equilibrio y caerse durante awakenings de noche, y también debido al aumento posible de T1 / 2 doxylamine).

Valocordin-Doxylamine se debería usar con la precaución extrema en pacientes con daño de la corteza localizado y asimientos en la anamnesia, ya que hasta las pequeñas dosis de la medicina pueden provocar asimientos epilépticos severos. Se recomienda conducir EEG. La terapia de Anticonvulsant no se debería interrumpir durante el uso de Valocordin®-Doxylamine.

Aplicación en embarazo y amamantamiento

Los experimentos en animales no han revelado ningunos datos de la presencia de propiedades teratogenic en doxylamine, así como una disminución en la fertilidad en su fondo. Los estudios epidemiológicos de medicinas que contienen doxylamine succinate no mostraron el desarrollo de efectos teratogenic en la gente. Sin embargo, Valocordin®-Doxylamine se puede usar durante el embarazo sólo cuando la ventaja intencionada para la madre excede el riesgo posible para el feto.

El amamantamiento durante el tratamiento con Valocordin®-Doxylamine se debería discontinuar porque la sustancia activa penetra en la leche materna.

Efectos secundarios

La frecuencia de reacciones adversas potenciales se clasifica así: muy a menudo (≥1 / 10); A menudo (≥1 / 100 <1/10); Con poca frecuencia (≥1 / 1000 a <1/100); Raramente (≥1 / 10000 a <1/1000); Muy raramente (<1/10000) y la frecuencia es desconocida (no se puede estimar de los datos disponibles).

Del lado de sangre y sistema linfático: en casos excepcionales, tratando blockers de receptores de la H1-histamina, el desarrollo de leukopenia, thrombocytopenia, hemolytic anemia se relató; Muy raramente - relató casos de la anemia aplástica y agranulocytosis.

De parte del sistema endocrino: en pacientes con pheochromocytoma, el uso del receptor de la H1-histamina blockers puede causar un aumento de la liberación de catecholamines.

Trastornos mentales: a reacciones indeseables que dependen de susceptibilidad individual y dosis aceptada incluyen la velocidad disminuida de reacciones psicomotores, la concentración disminuida de la atención, depresión; Además, las reacciones paradójicas pueden levantar-ansiedad, agitación, ansiedad, insomnio, pesadillas, confusión, alucinaciones, temblores. Después del uso diario prolongado, la interrupción abrupta de la terapia puede conducir para rebotar el insomnio.

Drogodependencia. Como otros somníferos, el doxylamine puede causar la dependencia física y mental. El riesgo de dependencia aumenta con un aumento de la dosis y la duración del tratamiento, así como en pacientes con alcohol y drogodependencia (incluso en la anamnesia).

Insomnio reflexivo. Incluso después de cursos cortos del consumo doxylamine, su cancelación puede llevar a una repetición de insomnio. Por lo tanto, párese el tratamiento debería ser, gradualmente reduciendo la dosis.

Amnesia de Anterograde. Incluso en dosis terapéuticas, el doxylamine puede causar la amnesia anterograde, sobre todo dentro de la primera hora después de su inyección. Los aumentos del riesgo con la dosis creciente, pero se puede reducir debido al sueño continuo de la duración suficiente (7-8 horas).

Del sistema nervioso: mareo, somnolencia, dolor de cabeza; Raramente - los calambres son posibles.

Del lado del órgano de visión: perturbaciones en alojamiento, un aumento de IOP.

Del lado del órgano de audiencia y equilibrio: ruido en los oídos.

Del CVS: tachycardia, arrhythmia, una disminución o aumento de tensión arterial, decompensated paro cardíaco. En varios casos, los cambios se encontraron en el ECG.

De parte del respiratorio, tórax y órganos mediastinal: espesándose de la secreción bronquial, obstrucción bronquial, bronchospasm, que puede llevar a la función del pulmón perjudicada.

De la extensión gastrointestinal: reacciones indeseables autonómicas, como sequedad de boca y estreñimiento; náusea de experiencia del mayo, vómitos, diarrea, apetito disminuido o aumentado, epigastric dolor; Muy raramente - obstrucción intestinal paralítica que amenaza la vida.

Del lado del hígado y conductos de la bilis: en el contexto de la terapia de antihistamínico, las violaciones de la función del hígado (cholestatic ictericia) se han relatado.

De la piel y tejido subcutáneo: reacciones alérgicas de piel, fotosensibilización, violación de thermoregulation.

Del sistema musculoskeletal y tejido conjuntivo: debilidad del músculo.

Del lado de los riñones y tracto urinario: violación de micción.

Desórdenes generales y desórdenes en el sitio de inyección: congestión nasal, fatiga, letargo.

La selección individual cuidadosa de una dosis diaria puede reducir la frecuencia y la seriedad de reacciones adversas. El riesgo de reacciones no deseadas es más alto en pacientes mayores, que pueden aumentar su riesgo de caídas.

Desarrollo de adaptación: la aplicación regular puede llevar a una disminución en la eficacia (dependencia).

Interacción

Con el uso simultáneo de la medicina Valocordin-Doxylamine con antidepresivos, barbitúricos, benzodiazepines, anxiolytics, sedantes, analgésicos narcóticos, analgésicos que contienen la codeína y antitussives, neuroleptics, otro blockers de receptores de la H1-histamina, medicinas antihypertensive centrales (eg clonidine y alfa-methyldopa), Talidomida, baclofen, y pisotifenum, el efecto inhibitorio en los aumentos del sistema nervioso central.

El uso de doxylamine lleva a un aumento significativo de la actividad de CYP2 <clase de la envergadura = «sokr» título = «voltios»> B, así como la inducción moderada de CYP3A y CYP2A. Es imposible excluir la posibilidad de interacción con medicinas metabolizadas con la participación de estas enzimas, por ejemplo antiarrhythmics, inhibidores del probromista, neuroleptics, beta-blockers, immunosuppressants y medicinas antiepilépticas.

Ya que el etanol realza el efecto sedativo de la mayor parte de receptor de la H1-histamina blockers, uso simultáneo de Valocordin®-Doxylamine y medicinas que contienen el etanol y el consumo de bebidas alcohólicas se debería evitar.

Cuando usado simultáneamente con medicinas que tienen el m cholinoblocking actividad (atropine y atropine-conteniendo antispasmodics, tricyclic antidepresivos, inhibidores de MAO, antiparkinsonics, disopyramide, phenothiazine antipsychotics), el efecto anticholinergic de doxylamine succinate se puede imprevisiblemente aumentar y prolongarse, y el riesgo de tales Reacciones no deseadas como la retención de la orina, estreñimiento, la obstrucción intestinal paralítica, sequedad de boca, aumentó IOP. Además, el uso combinado de doxylamine con inhibidores MAO puede causar el desarrollo de hypotension arterial, depresión de CNS y función respiratoria.

La recepción de antihistamínicos puede enmascarar los signos iniciales del daño al oído interior (sonando en los oídos, mareo, confusión) causado por la administración simultánea de medicinas ototoxic (como aminoglycosides, salicylates, diuréticos).

Durante el tratamiento de doxylamine con succinate, los resultados de pruebas de piel pueden ser falsos y negativos.

Los pacientes que toman doxylamine succinate no pueden eliminar hypotension arterial con el epinephrine (adrenalina) (posiblemente un aumento paradójico de la seriedad de hypotension). En caso del choque, norepinephrine (el norepinephrine) se debería usar.

Con el uso simultáneo con fotosensibilizar medicinas, un efecto aditivo que fotosensibiliza se puede notar.

La medicación y administración

Dentro, con 100-150 ml de líquido (agua) durante 30 minutos - 1 hora antes del tiempo deseado de inicio de sueño.

Si el doctor no se prescribe por otra parte, una dosis sola de Valocordin®-Doxylamine para pacientes más de 18 años de la edad son 22 gotas (correspondiente a 25 mg. de doxylamine succinate). Con la eficacia insuficiente de la terapia, la dosis se puede aumentar a un máximo de 44 gotas (50 mg.). No exceda la dosis diaria máxima.

Después de tomar Valocordin®-Doxylamine es necesario asegurar una duración suficiente del sueño, que evitará la perturbación de reacciones psicomotores por la mañana.

En caso de perturbaciones del sueño agudas, se debería limitar con un uso solo. Examinar la necesidad para ver siguió el tratamiento con desórdenes del sueño regulares, se recomienda que, no más tarde que 14 días después del principio de la aplicación diaria, una reducción de la dosis gradual se emprenda.

Por lo general la duración de tratamiento es 2-5 días, la duración máxima del tratamiento con doxylamine es 14 días.

Grupos pacientes especiales

Los pacientes con el renal y / o insuficiencia hepatic, así como pacientes más viejos que 65 años pueden ser más susceptibles a doxylamine, y por lo tanto se recomienda reducir su dosis.

Sobredosis

Síntomas: la somnolencia de día, los alumnos dilatados, paresis de alojamiento, sequedad de boca, enrojecimiento de la piel de la cara y cuello, fiebre, seno tachycardia, frustración, alucinaciones, disminuyeron el humor, la ansiedad aumentada, perjudicó la coordinación de movimientos, temblor, movimientos involuntarios, síndrome convulsivo, Un coma.

Los movimientos involuntarios a veces son presagios de convulsiones, que pueden indicar un nivel severo del envenenamiento. Incluso en ausencia de convulsiones, que envenenan con doxylamine puede causar el desarrollo de rhabdomyolysis, que a menudo es acompañado por el desarrollo del fracaso renal severo. En tales casos, la terapia estándar con un control constante de la actividad de CK se muestra.

Hay un informe del caso cuando a consecuencia del paciente que recibe 500 mg. de doxylamine (debido al soporte del insomnio) pancreatitis agudo y fracaso renal agudo desarrollado.

Si los síntomas del envenenamiento aparecen, consulte a un doctor inmediatamente.

Tratamiento: sintomático (incluso m holinomimetiki y medicinas anticonvulsant) y terapia de mantenimiento (incluso ventilación mecánica). Ya que unos primeros auxilios se muestran la recepción de carbón de leña activado (adultos - 50 g, niños con una sobredosis casual - 1 g / kilogramo). Ingiriendo una cantidad grande de la medicina - el objetivo de lavar el estómago o inducción de vómitos. Analeptics son contraindicados, porque el riesgo de un síndrome convulsivo aumenta debido a una reducción posible del umbral convulsivo causado tomando Valocordin®-Doxylamine. Con hypotension arterial, ninguna alfa y beta adrenostimulants se prescriben, incl. Epinephrine (adrenalina), debido a la posibilidad de un aumento paradójico de la seriedad de hypotension. Es aconsejable designar norepinephrine (norepinephrine). Es necesario evitar el uso de medicinas con la acción de la beta-adrenostimulating, ya que pueden realzar vasodilation. Cuando envenenamiento severo (desmayo, arrhythmia cardíaco) o la aparición del síndrome anticholinergic (con ECG escucha), puede aplicar el antídoto - physostigmine salicylate. Con ataques epilépticos repetidos, anticonvulsant medicinas se prescriben. A causa del peligro mayor de desarrollar la depresión respiratoria, su cita sólo es posible en casos donde es posible realizar la ventilación mecánica. La eficacia de hemodiálisis, haemofiltration y diálisis peritoneal con la sobredosis doxylamine no se ha estudiado, pero estos métodos con poca probabilidad serán eficaces debido a Vd grande de la medicina. La eficacia de diuresis forzado no se establece.

Instrucciones especiales

Valocordin®-Doxylamine contiene el 55% por el volumen de etanol (hasta 900 mg. por dosis (22 gotas), correspondiente a 21.87 ml de la cerveza o 9.11 ml de vino), que puede ser peligroso para la gente con enfermedad del hígado, alcoholismo, epilepsia, y También para mujeres embarazadas.

Después de tomar la medicina debería proporcionar el tiempo suficiente al sueño (la prevención de una reacción psicomotor retrasada después de despertar).

Como todos los somníferos y sedantes, doxylamine el succinate puede agravar el curso del sueño nocturno apnea - aumentan el número y la duración de paradas de aliento repentinas en un sueño.

Durante el tratamiento con antihistamínicos, la escucha regular de la función de corazón es necesaria, porque hay informes de cambios del ECG, en particular, cambios de la fase de nueva polarización. Esto es sobre todo importante para pacientes mayores y pacientes con el paro cardíaco.

El cuidado particular se debería ejercer en el tratamiento de pacientes con la hipertensión, ya que los antihistamínicos pueden aumentar la tensión arterial.

Influencia en la capacidad de conducir vehículos y trabajo con maquinaria. Esta medicina (hasta con su uso adecuado) puede tener un efecto negativo en la capacidad de participar activamente en el tráfico o controlar otros mecanismos. Sobre todo con el uso simultáneo de la medicina y alcohol. Por lo tanto, debería evitar conducir el coche, atender otros mecanismos y cualquier actividad en un ambiente de alto riesgo, al menos durante la primera fase del tratamiento. El médico de cabecera toma una decisión en cada caso, teniendo en cuenta la velocidad de reacción individual, la dosis prescribida.

Forma de liberación

Gotas para administración oral, 25 mg. / ml. En los cuentagotas de las botellas de cristal marrón, 20 o 50 ml. Cada botella es un cuentagotas en una caja de cartón.

Fabricante

«Crevel Moiselbach GmbH». Crevelstrasse, 2, D-53783, Aitorf, Alemania.

Condiciones de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Valocordin-Doxylamine

A una temperatura no más alto que 25 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Valocordin-Doxylamine

5 años. Después de abrirse - 6 meses.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.

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