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Instrucción para uso: Algeron
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Forma de la dosis: Solución para administración subcutánea
Sustancia activa: Tsepeginterferon alfa-2b
ATX
Interferón de L03AB
Grupos farmacológicos:
Cytokine [Antiviral (excepto VIH) agentes]
Cytokine [Interferón]
La clasificación (ICD-10) nosological
B18.2 la hepatitis C viral Crónica: la Hepatitis C; Repetición de la hepatitis C crónica; la hepatitis C activa crónica; la hepatitis C viral crónica; la hepatitis C crónica sin cirrosis; la hepatitis C crónica con cirrosis compensada; la hepatitis C crónica
Composición
Solución para administración subcutánea 1 ml
sustancia activa: interferón de Pegylated alfa-2b (chaineginterferon alfa-2b) 200 μg
Sustancias auxiliares: acetato de sodio trihydrate - 2,617 mg.; ácido acético glaciar - hasta pH 5; Cloruro de sodio - 8 mg.; Polysorbate 80 - 0.05 mg.; Disodium edetate dihydrate 0.056 mg.; Agua para inyección - hasta 1 ml
Descripción de forma de la dosis
Transparente, de un incoloro a solución amarillo claro.
Efecto de Pharmachologic
Modo de acción - antiviral, immunomodulating.
Pharmacodynamics
Zepeginferferon alfa-2b es formado por el accesorio de la molécula alfa-2b del interferón de una estructura polimérica - glicol de polietileno (CLAVIJA) con un peso molecular de 20 kDa. Los efectos biológicos de la preparación de Algeron® son debido a la alfa-2b del interferón. El interferón alfa-2b es producido por un método biosynthetic usando recombinant la tecnología del ADN y es producido por una tensión de la bacteria Escherichia coli en la cual el gene alfa-2b del interferón humano ha sido introducido en el genoma humano. El interferón tiene un antiviral, immunomodulatory y efecto antiproliferative. El efecto antiviral de la alfa-2b del interferón es debido a su encuadernación a receptores celulares específicos, que por su parte provoca un mecanismo complejo de reacciones intracelulares secuenciales que implican la inducción de ciertas enzimas (proteína kinase R, 2 '-5 '-oligoadenylate synthetase y proteínas de Mx). Como consiguiente, la transcripción del genoma viral es suprimida y la síntesis de proteínas virales es inhibida. El efecto de Immunomodulatory es manifestado principalmente por la intensificación de reacciones mediadas en la célula del sistema inmunológico. El interferón aumenta el cytotoxicity de T-lymphocytes y asesinos naturales, phagocytic la actividad de macrophages, promueve la diferenciación de células del T-ayudante, protege células T de apoptosis.
El efecto de Immunomodulatory del interferón también es debido al efecto en la producción de vario cytokines (IL, gamma del interferón). Todos estos efectos del interferón pueden mediar su actividad terapéutica.
Las preparaciones de la alfa del interferón pegylated causan un aumento de la concentración de proteínas efectoras, como el suero neopterin y 2'5 '-oligoadenylate synthetase. En el estudio del pharmacodynamics de Algeron®, una dosis sola de voluntarios mostró un aumento dependiente de la dosis del suero neopterin concentración, Cmax de que fue conseguido 48 horas más tarde. Cuando Algerone® fue administrado una vez por semana en una dosis de 1.5 μg / kilogramo, el suero neopterin concentración en pacientes con la hepatitis C crónica Fue mantenido a un constantemente alto nivel.
Así como alfa-2b del interferón no modificada, Algeron® tenía la actividad antiviral en en experimentos de vitro.
Pharmacokinetics
En experimentos preclínicos, se mostró que el pegylation de la molécula alfa-2b del interferón causa una retardación significativa del consumo del sitio de inyección, un aumento de Vd y una disminución en la autorización. Una disminución en la autorización lleva a más que un aumento de 10 pliegues de la duración del terminal T1 / 2 comparado con la alfa-2b del interferón no modificada (32 contra 2.2 h). La excreción de Algeron ® ocurrió dentro de> 153 h (6.5 días).
En el estudio del pharmacokinetics de la preparación de Algeron®, con la administración sola a voluntarios en una dosis terapéutica de 1.5 μg / kilogramo en la combinación con ribavirin, suero Cmax fue conseguido en el promedio 31 (18-48) h después de la inyección y era 1401 ± 233 (1250-1803) pg / ml. Las horas de AUC0-168 hicieron un promedio 144212 ± 49839 (106845-226062) pg / ml / h. La autorización de la preparación hizo un promedio 9.9 ± 3.2 (5.2-13 ml / h · kilogramo), T1 / 2 - 57.8 ± 8.4 (48-66.5) h. El valor de la eliminación Kel constante en El promedio era (0.0124 ± 0.002) h-1.
Cuando AlGeRON® fue administrado una vez por semana, un aumento gradual dependiente de la dosis de la concentración de la medicina antes de que la 8va semana fuera observada en la terapia combinada de la hepatitis C crónica, después cual ninguna acumulación adicional antes de que la 12da semana de la terapia con Algeron® fuera observada.
Pharmacokinetics en pacientes con función renal perjudicada. En estudios de peginterferon alfa-2a, no había asociación entre parámetros pharmacokinetic y Cl creatinine en pacientes con la función renal perjudicada (Cl creatinine 20 to 100 mL / minuto). Estudiando peginterferon alfa-2b, un aumento de Cmax, AUC y T1 / 2 fue encontrado en la proporción con el nivel del fracaso renal.
Los pacientes con el moderado a la insuficiencia renal severa deberían ser con cuidado supervisados y, en caso de reacciones adversas, reducir la dosis de Algeron®.
Pharmacokinetics en pacientes con función del hígado perjudicada. Los parámetros de Pharmacokinetic de preparaciones alfa peginterferon en individuos sanos y pacientes con la hepatitis C son lo mismo. En pacientes con la cirrosis compensada del hígado, pharmacokinetic características son lo mismo como en pacientes sin la cirrosis. En pacientes con el daño hepatic severo, los pharmacokinetics de preparaciones alfa peginterferon no han sido estudiados, y por lo tanto, Algeron® no es recomendado para este grupo de pacientes.
Pharmacokinetics en los ancianos. Los parámetros de pharmacokinetics de preparaciones alfa peginterferon no dependen de la edad, por tanto los cambios de la dosis de la gente mayor no se requieren. No han sido estudiados Pharmacokinetics en pacientes más viejos que 70 años.
Indicación de Algeron
Tratamiento de la hepatitis C activa crónica primaria en terapia de la combinación con ribavirin en pacientes adultos con ARN HCV positivo en ausencia de signos de hígado decompensation.
Contraindicaciones
Preparación de Algeron®;
Hipersensibilidad frente a ribavirin o cualquier otro componente de la medicina;
Cirrosis de Decompensated hepatic (las clases B y C por la escala del Niño-Pugh o sangrando de varices);
Cirrosis del hígado con insuficiencia hepatic en pacientes con VIH / co-infección de la hepatitis C crónica (El índice ≥6 del Niño-Pugh);
Hepatitis autoinmune u otras enfermedades autoinmunes en la anamnesia;
La disfunción del tiroides, que no puede ser mantenido a un nivel normal por el tratamiento medicamentoso;
Epilepsia y / o disfunción del CNS;
Enfermedad mental severa, en depresión particular, pensamientos suicidas o tentativas (incluso en la anamnesia);
Las enfermedades CAS severas, incluso formas inestables e incontroladas que existieron durante al menos 6 meses antes del tratamiento;
Enfermedades severas (incluso fracaso renal, Cl creatinine <50 ml / minuto, la necesidad de hemodiálisis);
Neoplasmas malévolos;
Enfermedades hereditarias raras, como intolerancia de lactosa, lactase deficiencia o glucosa-galactose malabsorption;
Hemoglobinopathies (por ejemplo, thalassemia, anemia de células falciformes);
El tratamiento en hombres cuyas compañeras están embarazadas;
Supresión marcada de médula ósea hematopoiesis (neutrophils <0.5 · 109 / l, plaquetas <25 · 109 / l, hemoglobina <85 g / l);
embarazo;
Período de la lactancia;
Edad de niños hasta 18 años.
Con precaución: enfermedad del pulmón severa (eg, enfermedad pulmonar obstruccionista crónica); Diabetes mellitus con una tendencia de desarrollar un coma ketoacidotic; los Desórdenes se asociaron con el sistema de coagulación de la sangre (por ejemplo, con thrombophlebitis, embolia pulmonar, transferida); Neutrophils <1.5 · 109 / l, plaquetas <90 · 109 / l, hemoglobina <100 g / l; En combinación con medicinas myelotoxic; En pacientes con el VIH / la hepatitis C crónica coinfection, el CD4 + lymphocyte cuenta es menos de 200 células / μl o menos de 100 células / μl con un nivel del ARN del VIH de más de 5000 copias / ml.
Aplicación en embarazo y amamantamiento
Las preparaciones de la peginterferon-alfa no deberían ser administradas durante el embarazo. Los efectos teratogenic de preparaciones peginterferon-alfa no han sido estudiados. El uso de la alfa-2a del interferón en dosis altas llevó a un aumento significativo del número de abortos espontáneos en animales. En el descendiente nacido a tiempo, no había efectos teratogenic. Sin embargo, en el tratamiento de medicinas alfa del interferón, las mujeres de la edad de la maternidad deberían usar métodos eficaces de la anticoncepción. No hay datos de la penetración de la alfa peginterferon en la leche materna, por lo tanto, a fin de evitar efectos indeseables en el niño, el amamantamiento o la terapia deberían ser anulados, teniendo las ventajas potenciales en cuenta para la madre. La combinación de la alfa peginterferon y ribavirin es contraindicada para el uso durante el embarazo.
En estudios de animal, ribavirin ejercido pronunció efectos teratogenic y causó la muerte fetal. Ribavirin es contraindicado en mujeres embarazadas y hombres cuyas compañeras están embarazadas. No deberían dar la terapia de Ribavirin hasta que una prueba del embarazo negativa sea realizada inmediatamente antes del principio de terapia. Las mujeres capaces de la maternidad u hombres cuyos compañeros son capaces de dar a luz, deberían ser informadas de los efectos teratogenic de ribavirin y la necesidad de la anticoncepción eficaz (al menos 2 caminos) durante el tratamiento y durante 7 meses después del final de la terapia.
Efectos secundarios
Cuando terapia combinada con Algeron® en una dosis de 1.5 μg / kilogramo / semana y ribavirin, las reacciones adversas eran generalmente suaves o moderadas y no requirieron la interrupción del tratamiento.
Las categorías siguientes eran usadas para describir la frecuencia de reacciones adversas: muy a menudo (≥1 / 10), a menudo (≥1 / 100; <1/10), con poca frecuencia (≥1 / 1000; <1/100), raramente (≥1 / 10000; <1/1000), muy raramente (<1/10000).
Efectos secundarios observados con terapia de la combinación con Algeron® en una dosis de 1.5 μg / kilogramo / semana y ribavirin
Las reacciones adversas más frecuentes (≥1 / 10)
Del sistema nervioso central y periférico: dolor de cabeza, irritabilidad, depresión, lability emocional.
Del aparato digestivo: náusea, diarrea.
De parte del sistema respiratorio: tos seca.
Del sistema musculoskeletal: dolor en las uniones, dolor del músculo.
De la piel y grasa subcutánea: seque y piel escamosa, picor, erupción.
Reacciones juntos con administración: inflamación en el área de dirección.
Síntomas comunes: fiebre, síndrome parecido a una gripe, asthenia, fatiga, pérdida de peso.
De parte de la sangre y sistema linfático: leukopenia, neutropenia, anemia, thrombocytopenia. La reducción de parámetros hematological, por regla general, fue notada en las 4 primeras semanas del tratamiento; mejoraron después de la corrección de la dosis dentro de 4-8 semanas. Thrombocytopenia menos de 75 · 109 / el l fue observado en aproximadamente el 6% de pacientes. En mayoría de los casos, los cambios de niveles de la sangre podrían ser eliminados reduciendo la dosis, por tanto no llevaron a la terminación temprana del tratamiento. La modificación de la dosis de ribavirin para la anemia se requirió en el 2% de pacientes.
Indicadores de laboratorio: hipoglucemia, hypertriglyceridemia.
Reacciones adversas frecuentes (≥1 / 100; <1/10)
Del sistema nervioso central y periférico: mareo.
De la extensión gastrointestinal: apetito disminuido, dolor abdominal, sequedad de boca, ardor de estómago.
Del CVS: tachycardia, hypotension arterial.
De la piel y grasa subcutánea: alopecia.
De las membranas mucosas: stomatitis, gingivitis, conjuntivitis, blepharitis.
Reacciones en el área de dirección: dolor, infiltración, que pica en el sitio de inyección.
Indicadores de laboratorio: hiperglucemia, cambios de niveles de hormonas de la tiroides (concentración aumentada de TSH).
Usando Algeron® en una dosis de 2 μg / kilogramo / la semana en la combinación con ribavirin, además de los acontecimientos adversos que fueron observados con Algeron® en una dosis de 1.5 μg / kilogramo / semana, las reacciones adversas siguientes también fue notada: el dolor en la región del corazón (el 6%), menorrhagia (el 2%), en sitios de la administración (el 2%) - cyanosis, mancha la hemorragia, furúnculo.
Efectos secundarios observados con el uso de peginterferon similar alfa-2b preparaciones en combinación con ribavirin
Las reacciones adversas más frecuentes (≥1 / 10)
Del sistema nervioso central y periférico: el dolor de cabeza, insomnio, mareo, perjudicó la concentración, la depresión, la irritabilidad, la ansiedad.
De la extensión gastrointestinal: la náusea, diarrea, dolor abdominal, disminuyó el apetito.
Del sistema respiratorio: falta de aliento, tos, faringitis.
Del sistema musculoskeletal: dolor conjunto, musculoskeletal dolor.
De la piel y grasa subcutánea: la alopecia, picor, seca la piel, erupción.
Reacciones en el área de dirección: dolor e inflamación en el área de dirección.
Síntomas comunes: fiebre, síndrome parecido a una gripe, asthenia, fatiga, frialdad, pérdida de peso.
De parte del sistema de sangre y sistema linfático: anemia, neutropenia.
Reacciones adversas frecuentes (≥1 / 100; <1/10)
Del sistema nervioso central y periférico: una violación de gusto, ataxia, paresthesia, hypesthesia, lability emocional, comportamiento agresivo, disminuyó el libido, la somnolencia, hyperesthesia, la confusión, la excitabilidad, la apatía, el temblor, disminuyendo.
Del aparato digestivo: dispepsia, taburetes inestables, estreñimiento, vómitos, bloating, sequedad de boca, gomas sangrantes, stomatitis, ulcerative stomatitis, glossitis.
Del sistema hepatobiliary: hepatomegaly, ictericia.
Del CVS: palpitaciones, tachycardia, hipertensión arterial, hypotension arterial, accesos repentinos de calor.
De parte de los órganos respiratorios: rhinitis, bronquitis, sinusitis, congestión nasal, desórdenes respiratorios, rhinorrhea, tos improductiva.
Del sistema musculoskeletal: artritis.
De la piel y grasa subcutánea: psoriasis, empeoramiento de la psoriasis ya existente, eczema, reacciones de fotosensibilidad, maculopapular erupción, erythematous erupción, dermatitis, acné, furunculosis, desórdenes de piel, contusión, sudación, desorden de la estructura del pelo, clavos de Mano.
Síntomas comunes: malestar, dolor en el pecho, sed, dolor en el derecho hypochondrium.
De parte del sistema de la sangre y sistema linfático: neutropenia, thrombocytopenia, lymphadenopathy. Reducción de CD4 + lymphocytes. El tratamiento con medicinas peginterferon alfa pacientes infectados por el VIH fue acompañado por una disminución en el número absoluto de CD4 + lymphocytes sin cambiar su porcentaje. Estos cambios eran completamente reversibles. La administración de preparaciones alfa peginterferon no afectó negativamente el nivel de la carga viral del VIH en pacientes con el VIH / la hepatitis C crónica coinfection durante y después del tratamiento.
De parte del sistema endocrino: hypothyroidism, hyperthyroidism.
De parte de los órganos de visión: conjuntivitis, enturbiamiento de visión, dolor en el ojo, lesión de la glándula lacrimal.
De parte de los órganos de la audiencia: violación / pérdida de audiencia, zumbido, medios de la otitis.
De los riñones y sistema urinario: micción frecuente, polyuria.
De parte del sistema reproductivo: mujeres - amenorrhea, hypermenorrhea, dysmenorrhea, dolor en las glándulas mamarias, disfunción de los ovarios, violaciones de la vagina; Hombres - impotencia, prostatitis, violaciones de función sexual (sin especificar un diagnóstico exacto).
Otro: infecciones virales, infecciones fungosas.
Indicadores de laboratorio: la actividad ALT aumentada, hyperbilirubinemia, cambia de niveles de la hormona de la tiroides (hypo-y hyperthyroidism), hypo-e hiperglucemia, hyperuricemia, hypocalcemia.
Reacciones adversas raras (≥1 / 10000; <1/1000)
Del sistema nervioso central y periférico: pensamientos suicidas y tentativas, comportamiento agresivo, a veces dirigido a otros, psicosis, incluso alucinaciones, neuropathy periférico, asimientos convulsivos.
De la extensión gastrointestinal: pancreatitis.
Del CVS: arrhythmia, cardiomyopathy.
Del sistema musculoskeletal: rhabdomyolysis, myositis.
Del sistema de riñón y urinario: función renal perjudicada, fracaso de riñón.
De parte de los órganos de visión: el retinopathy, que sangra en la retina del ojo, el bloqueo de venas o arterias de la retina, cambios focales de la retina, redujo la agudeza visual o la limitación de los campos visuales, neuritis óptica, edema del nervio óptico.
Reacciones adversas muy raras (<1/10000)
Del sistema nervioso central y periférico: hemorragia cerebral, ischemia cerebrovascular, encefalopatía, polyneuropathy.
De la extensión gastrointestinal: colitis de ischemic, ulcerative colitis.
De parte de los órganos respiratorios: infiltraciones pulmonares, pneumonitis, pneumonitis intersticial.
De la piel y grasa subcutánea: síndrome de Stevens-Johnson, necrolysis epidérmico tóxico, multiforme exudative erythema.
De parte del sistema de la sangre y sistema linfático: pancytopenia, anemia aplástica, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura.
De los riñones y sistema urinario: síndrome de nephrotic.
Del sistema inmunológico: sarcoidosis (o exacerbación de sarcoidosis).
Indicadores de laboratorio: hypertriglyceridemia, hyperlactatacidemia, lactatacidosis.
Frecuencia no juego
Del sistema nervioso central y periférico: parálisis del nervio facial, neuropathy (incluso mononeuropathy).
De la extensión gastrointestinal: violaciones del periodontal, desórdenes dentales.
De parte del sistema inmunológico: síndrome de Fogl-Koyanagi-Harada, lupus sistémico erythematosus, artritis reumatoide (primero levantarse o empeorarse de la condición), vasculitis, reacciones de hipersensibilidad agudas, incluso urticaria, angioedema, bronchospasm, anaphylaxis.
Interacción
No había interacción pharmacokinetic entre las preparaciones de la alfa peginterferon y ribavirin.
La terapia con peginterferon alfa-2a en una dosis de 180 mcg / semana durante 4 semanas no afectó el perfil pharmacokinetic de tolbutamide (CYP 2C9), mephenitone (CYP2S19), debrisoquine (CYP2D6) y dapsone (CYP3A4) en voluntarios de sexo masculino sanos. La terapia con peginterferon alfa-2b (1.5 mg. / kilogramo / semana durante 4 semanas) no afectó la actividad de isoenzymes CYP1A2, CYP3A4 o N-acetyltransferase, pero un aumento de la actividad de isoenzymes CYP2C8 / C9 y CYP2D6 fueron notados.
Por lo tanto, el cuidado debería ser tomado prescribiendo Algeron® juntos con medicinas, en el metabolismo de las cuales isozymes CYP2C8 / C9 o CYP2D6 está implicado.
Considerando la propiedad de la alfa peginterferon de inhibir la actividad del 1A2 cytochrome P450 isoenzyme y aumentar el theophylline AUC (en aproximadamente el 25%) con la administración simultánea de Algeron® y theophylline, es necesario supervisar la concentración de theophylline en el suero y ajustar su dosis en consecuencia.
La terapia con peginterferon alfa-2a en una dosis de 180 μg / semana tuvo que ver con un aumento de los niveles medios de la metadona metabolites en el 10-15%. Aunque el significado clínico de esta interacción no sea determinado, se recomienda supervisar con cuidado los síntomas de la intoxicación methadoxine durante el tratamiento con Algeron®. En pacientes con el VIH que recibe la terapia antiretroviral muy activa (HAART), el riesgo de desarrollar acidosis láctica es aumentado. Por lo tanto, añadiendo la combinación de Algeron® y ribavirin a HAART, el cuidado debería ser tomado.
No había interacción entre ribavirin y nucleoside invierten inhibidores transcriptase (lamivudine, zidovudine, stavudine).
Una combinación de didanosine y ribavirin no es recomendada. Ribavirin aumenta la exposición de didanosine y su metabolite activo (dideoxyadenosine-5-triphosphate), que puede llevar al desarrollo de insuficiencia hepatic fatal, neuropathy periférico, pancreatitis, acidosis láctica sintomática.
La medicación y administración
SC, en el área de la pared abdominal anterior o muslo. Se recomienda alternar el sitio de inyección.
La terapia debería ser comenzada por un doctor con la experiencia en el tratamiento de pacientes con la hepatitis C, y adelante bajo su supervisión.
En la terapia de la combinación con ribavirin, Algeron® es usado como una inyección subcutánea en una dosis de 1.5 mkg / kilogramo una vez por semana. El régimen de la dosis de la preparación de Algeron® es indicado en la Tabla 1.
Tabla 1
Régimen de medicación de Algeron® en pacientes con la hepatitis C crónica
| 0,4 | ||
| 0,5 | ||
| 0,6 | ||
| 0,8 | ||
| 1 | ||
| 114–120 | 180 | 0,9 |
| 121–126 | 190 | 0,95 |
| 127–133 | 200 | 1 |
3. Tome el paquete perfilado del que con una jeringuilla llena / frasco del bulto de cartón que debería ser almacenado en el refrigerador y permitir que él esté de pie en la temperatura ambiente durante unos minutos de modo que la temperatura de la medicina sea igual a la temperatura ambiental. En caso de la condensación en la superficie de la jeringuilla / frasco, espere unos minutos más hasta que la condensación se evapore.
4. Antes del uso, inspeccione la solución en una jeringuilla / frasco. En la presencia de partículas suspendidas o un cambio del color de la solución o daño a la jeringuilla / frasco, Algeron® no debería ser usado. Si hay espuma, que pasa, cuando la jeringuilla / el frasco tiembla o fuertemente tiembla, espere hasta que la espuma coloque.
5. Seleccione el área del cuerpo para la inyección. Algeron® es inyectado en el tejido adiposo subcutáneo (la capa gorda entre la piel y el tejido del músculo), por tanto es necesario usar sitios con la fibra suelta lejana de la extensión de la piel, nervios, uniones y buques (ver la Figura 1 - áreas posibles para la inyección):
- el muslo (la superficie anterior de los muslos excepto la ingle y rodilla);
- estómago (excepto el midline y región umbilical).
La imagen 1. Ubicación esquemática de sitios de inyección.
No use puntos dolorosos, descolorados, áreas enrojecidas de la piel o áreas con sellos y nódulos para la inyección.
Cada vez, elija un nuevo sitio para la inyección, por tanto puede reducir la incomodidad y el dolor en el área de la piel en el sitio de inyección. Dentro de cada área de inyección, hay muchos puntos para la inyección. Constantemente cambie puntos de inyección dentro de un área específica.
6. Preparación para inyección
Si el paciente usa Algeron® en jeringuillas
Tome la jeringuilla preparada en la mano que el paciente escribe. Quite la gorra protectora de la aguja.
Si el paciente usa Algeron® en frascos
Tome un frasco de Algeron® y suavemente coloque el frasco en una superficie plana (mesa). Tweezers (u otro dispositivo conveniente) para quitar la tapa del frasco. Desinfecte la cumbre del frasco. Tome una jeringuilla estéril en la mano que el paciente escribe, quite la gorra protectora de la aguja y, sin violar la esterilidad, suavemente inserte la aguja a través de la gorra de goma de la botella de modo que el final de la aguja (3-4 mm) sea visible a través del cristal del frasco. Tire la botella por tanto su cuello señala abajo.
7. La cantidad de solución de Algeron® que debe ser administrada durante la inyección depende de la dosis calculada por el doctor. La dosis de Algeron® es expresada en μg y es calculada teniendo el peso corporal en cuenta. No cambie independientemente la dosis de Algeron® si el doctor no dice así. No almacene residuos de la medicina dejada en la jeringuilla / frasco para la reutilización.
Si el paciente usa Algeron® en jeringuillas
Según la dosis prescribida al paciente por el doctor, el paciente tendría que quitar el volumen excedente de la solución de la medicina de la jeringuilla. Si es necesario, despacio y suavemente presionan al émbolo de la jeringuilla para quitar la solución excedente. Siga adelante el pistón hasta que el pistón alcance la señal necesaria en la superficie de la jeringuilla.
Si el paciente usa Algeron® en frascos
Despacio retire el pistón y disco en la jeringuilla del frasco el volumen requerido de solución, correspondiente a la dosis de Algeron®, que el paciente prescribió al doctor. Entonces, sin violar la esterilidad, quite la botella de la aguja, sosteniendo la aguja en la base (asegúrese que la aguja no se cae de la jeringuilla). Ponga la jeringuilla de arriba abajo con la aguja y mueva el pistón, quite las burbujas de aire dando un toque suavemente en la jeringuilla y siguiendo adelante el pistón.
Imagen 2.
8. Predesinfecte el área de la piel donde la preparación de Algeron® será inyectada, ligeramente doblar la piel en el pliegue con el pulgar e índice (Foto 2).
Imagen 3.
9. Con un perpendicular de la jeringuilla al sitio de inyección, inserte la aguja en la piel en un ángulo de 90 ° (la Imagen 3). Introduzca la medicina, regularmente haciendo presión en el émbolo de la jeringuilla al final (hasta que sea completamente vaciado).
10. Quite la jeringuilla con la aguja que se mueve verticalmente hacia arriba.
11. Elimine jeringuillas usadas / frascos sólo en un lugar especialmente designado inaccesible a niños.
12. Si el paciente olvidara de entrar en Algeron®, inyectar inmediatamente, tan pronto como lo recordó. No administre una doble dosis de la medicina.
No deje de usar Algeron® sin consultar a su doctor.
Ribavirin debería ser tomado oralmente, durante comidas, diariamente. La dosis diaria de ribavirin es calculada según el peso corporal (ver la tabla 2).
Tabla 2
La medicación de régimen de ribavirin en terapia de la combinación con Algeron® en pacientes con la hepatitis C crónica
| Peso corporal, kilogramo | La dosis diaria de ribavirin, mg. | La medicación de régimen (en cápsulas o pastillas de 200 mg.) |
| ≤65 | 800 | 400 mg. por la mañana, 400 mg. por la tarde |
| 65–85 | 1000 | 400 mg. por la mañana, 600 mg. por la tarde |
| 86–105 | 1200 | 600 mg. por la mañana, 600 mg. por la tarde |
| > 105 | 1400 | 600 mg. por la mañana, 800 mg. por la tarde |
Corrección del régimen de medicación
En caso de acontecimientos indeseables o desviaciones de indicadores de laboratorio de la seriedad moderada, es necesario reducir la dosis de Algeron® o ribavirin o suspender el tratamiento. Con la normalización de la condición o indicadores de laboratorio, puede considerar el aumento de la dosis directamente hasta la dosis inicial. Si, después de que el ajuste de la dosis, tolerability de la terapia no mejora, el tratamiento es recomendado ser discontinuado.
Desórdenes de Hematologic. Cuando el número de leucocitos es menos de 1.5 · 109 / L en sangre periférica, neutrophils menos de 0.75 · 109 / L, el número de plaquetas es menos de 50 · 109 / L, se recomienda reducir la dosis de Algeron ® por una cantidad igual a 1/3 de la dosis terapéutica (1/3 TD). Si el número de neutrophils y plaquetas no aumenta, la dosis de Algeron® debería ser reducida por otro 1/3 TD. Se recomienda aumentar la dosis si el número de leucocitos excede 2 · 109 / l, neutrophils - 1 · 109 / l, y plaquetas - 90 · 109 / l durante al menos 4 semanas.
Corrección de dosis ribavirin. Con una disminución en la hemoglobina a menos de 100 g / L, una dosis de ribavirin debería ser reducida a 600 mg. / día. El tratamiento en la dosis anterior puede ser reanudado después de que el nivel de la hemoglobina excede 100 g / l durante al menos 4 semanas. Cuando el nivel de la hemoglobina es más bajo que 85 g / l Algeron® ≥20 g / l durante cualquier 4 semana del tratamiento, se recomienda reducir la dosis de Algeron® a la mitad del terapéutico y ribavirin a 600 mg. / día y constantemente usar una dosis reducida. Si el nivel de hemoglobina en pacientes con SSS (en la fase de la compensación) es menos de 120 g / l después 4 semanas después de la reducción de la dosis - la introducción de Algeron® y tomando ribavirin es anulada. Después de la interrupción de tomar ribavirin con la normalización de niveles de la hemoglobina, es posible reanudar el tratamiento en una dosis reducida de 600 mg. / día, sin el aumento de la dosis adicional.
Violación del hígado. Con la cirrosis compensada, el ajuste de la dosis de Algeron® no se requiere. Cuando decompensating la función de hepatic, el uso de la medicina no es recomendado.
Si la concentración de bilirubin libre se eleva a 85.5 μmol / L, una dosis de ribavirin debería ser reducida a 600 mg. / día.
Con un aumento progresivo de ALT o actividad del ACTO más que de 2 pliegues del valor de la línea de fondo o más que de 10 pliegues del VLN, la administración de la preparación de Algeron® y la administración ribavirin son anuladas. Si la concentración de aumentos de bilirubin atados antes de más de 2.5 veces de IHH o bilirubin libre> 68.4 μmol / L durante al menos 4 semanas, con signos de la función del hígado decompensation, Algeron® y ribavirin debería ser discontinuada.
Pacientes con depresión. Con la depresión suave, el ajuste de la dosis no se requiere. Con el desarrollo de la depresión moderada, la dosis de Algeron® debería ser reducida por 1/3 TD, si es necesario, en otro 1/3 TD. Si la condición no cambia, se recomienda seguir el tratamiento en una dosis reducida. Si una mejora ocurre lo que dura durante al menos 4 semanas, puede aumentar la dosis de Algeron®. Con el desarrollo de la depresión severa, así como pensamientos suicidas, es necesario anular Algeron® y ribavirin y conducir el tratamiento específico bajo la supervisión de un psiquiatra.
Insuficiencia renal. Prescribiendo la terapia de la combinación para el fracaso renal suave (Cl creatinine> 50 mL / minuto), el cuidado debería ser tomado en cuanto al desarrollo de la anemia. Cuando Cl creatinine es menos de 50 ml / el minuto, la terapia de la combinación con Algeron® y ribavirin no deberían ser prescribidos. Si, durante la terapia, las subidas de concentración creatinine> 0.177 mmol / L, Algerone® y ribavirin deberían ser discontinuados.
Tabla 3
Algoritmo para corregir dosis de Algeron® y ribavirin en caso de reacciones adversas
| Indicadores de laboratorio | Reducción de dosis ribavirin a 600 mg. / día ** | Reducir la dosis de la medicina Algeron ® | Terminación de Algeron® y ribavirin |
| El contenido de hemoglobina, g / l * | 100 | — | <85 |
| Número de leucocitos | — | <1,5 · 109/l *** | <1 • 109 / L |
| Número de neutrophils | — | <0,75 · 109/; *** | <0.5 • 109 / L |
| Cuenta de la plaqueta | — | <50 · 109/l *** | <25 • 109 / L |
| Contenido de bilirubin atado | — | — | > 2.5 VGN |
| Contenido bilirubin libre | > 85,5 Μmol / l | — | > 68.4 μmol / l (> 4 semanas) |
| Contenido de Creatinine | — | — | > 0.177 mmol / l |
| Actividad de ALT, AST | — | — | 2 × (del valor original) o> 10 VGN |
* En pacientes con enfermedades CVS (en la fase de la compensación), si el nivel de la hemoglobina es reducido por ≥20 g / l durante alguna 4 semana del tratamiento, se recomienda reducir la dosis de Algeron® a la mitad del TD y ribavirin a 600 mg. / día y constantemente usar una dosis reducida.
Si el nivel de hemoglobina en pacientes con SSS (en la fase de la compensación) es menos de 120 g / l después 4 semanas después de la reducción de la dosis - la introducción de Algeron® y tomando ribavirin es anulada.
** Ribavirin en una dosis de 600 mg. / día toman 1 gorras. 200 mg. por la mañana y 2 gorras. En 200 mg. por la tarde, durante comida.
*** La primera reducción de la dosis de Algeron® en 1/3 TD (hasta 1 μg / kilogramo / semana), la segunda reducción (si es necesario) de la dosis de Algeron® es una disminución de otro 1/3 TD (hasta 0.5 μg / kilogramo / Semana).
Use en grupos pacientes especiales
Pacientes mayores. La corrección de la dosis en los ancianos no se requiere.
Niños. En niños y adolescentes menor de edad de 18, la eficacia y seguridad de la medicina de Algeron® en la combinación con ribavirin no ha sido estudiado.
Pacientes después de trasplante del hígado y otros órganos. La eficacia y la seguridad de preparaciones alfa peginterferon no han sido establecidas.
Sobredosis
En caso de una sobredosis de peginterferon alfa-2b preparaciones, ningunos acontecimientos adversos serios fueron notados. Es posible aumentar efectos secundarios dependientes de la dosis. En una dosis arbitraria de peginterferon alfa-2b, que excedió la dosis recomendada antes de no más que 2 veces, los síntomas serios de una sobredosis no fueron observados. Los fenómenos indeseables pasan independientemente y no requieren la retirada de la medicina. Los casos de la sobredosis de peginterferon alfa-2a con la introducción de la medicina durante dos días consecutivos (sin observar el intervalo semanal) y con la administración diaria durante una semana (dosis total de 1260 μg / semana) son descritos. Fueron notados ningunos acontecimientos adversos extraños, serios y relacionados con el tratamiento. No hay antídoto específico. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal son ineficaces. Si es necesario, la terapia sintomática es realizada.
Instrucciones especiales
La eficacia y la seguridad de Algeron® en monoterapia o combinación con ribavirin en individuos más jóvenes que 18 años, así como en pacientes después del hígado u otro trasplante del órgano, no han sido establecidas.
Algeron® debería ser usado con la precaución en enfermedades como enfermedad pulmonar obstruccionista crónica o diabetes mellitus con una tendencia de desarrollar ketoacidosis. El cuidado también debería ser tomado en pacientes con la coagulación perjudicada (eg, thrombophlebitis, embolia pulmonar) o myelosuppression severo.
Mental y CNS. Si Algeron® debe ser prescribido para pacientes con trastornos mentales severos (incluso pacientes con una historia de tales anormalidades), el tratamiento sólo puede ser iniciado después de un examen individual cuidadoso y terapia apropiada para un trastorno mental. Los pacientes que reciben el interferón pueden desarrollar reacciones del lado severas de la psique, en depresión particular, tendencias suicidas y tentativas suicidas. En algunos pacientes, sobre todo los ancianos, que tomaron dosis más altas de la alfa-2b del interferón, había una disminución marcada en sensibilidad de dolor, coma y encefalopatía. Aunque estos fenómenos sean generalmente reversibles, algunos pacientes pueden necesitar hasta 3 semanas para la recuperación completa. Los pacientes con una historia de depresión deberían ser supervisados para signos de la depresión durante el tratamiento y durante 6 meses después de que termine. Los pacientes deberían informar inmediatamente al doctor en cualquier signo de la depresión. Si los síntomas persisten o se empeoran, sobre todo depresión, intenciones suicidas o comportamiento agresivo, el tratamiento debería ser discontinuado y el psiquiatra puntualmente intervino.
CVS. Los pacientes con paro cardíaco, infarto de miocardio y / o arrhythmias (incluso en la anamnesia) deberían estar bajo la supervisión constante. En pacientes con la enfermedad cardíaca, un ECG es recomendado antes y durante el tratamiento. Arrhythmias (generalmente supraventricular) son por lo general dispuestos a la terapia convencional, pero pueden requerir la retirada de Algeron®. La anemia causada tomando ribavirin puede agravar el curso de la enfermedad cardiovascular. En caso del empeoramiento del curso de enfermedades cardiovasculares, la terapia debería ser interrumpida o anulada.
Hipersensibilidad. En casos raros, la terapia con medicinas alfa peginterferon fue complicada por reacciones de hipersensibilidad del tipo inmediato. Con el desarrollo de reacciones anafilácticas, urticaria, angioedema, bronchospasm, la medicina es anulada e inmediatamente prescribió la terapia apropiada. Las erupciones pasajeras no requieren la abolición de terapia.
Función de los riñones. Se recomienda que la función de riñón sea estudiada en todos los pacientes antes de que la terapia de Algeron® comience. Cuando Cl creatinine es menos de 50 ml / el minuto, la terapia de la combinación con Algeron® y ribavirin no deberían ser usados.
Si la concentración creatinine es aumentada> deberían ser discontinuados 0.177 mmol / l durante la terapia, la administración de Algeron® y ribavirin.
En pacientes con la función renal perjudicada, y también sobre la edad de 50, usando Algeron® en la combinación con ribavirin, su condición debería ser con cuidado supervisada para la anemia posible.
Función de los riñones. Se recomienda que la función de riñón sea estudiada en todos los pacientes antes de que la terapia de Algeron® comience. Cuando Cl creatinine es menos de 50 ml / el minuto, la terapia de la combinación con Algeron® y ribavirin no deberían ser usados.
Si la concentración creatinine es aumentada> deberían ser discontinuados 0.177 mmol / l durante la terapia, la administración de Algeron® y ribavirin.
En pacientes con la función renal perjudicada, y también sobre la edad de 50, usando Algeron® en la combinación con ribavirin, su condición debería ser con cuidado supervisada para la anemia posible.
Función del hígado. Con el desarrollo del tratamiento de insuficiencia hepatic con Algeron® y ribavirin es anulado.
Fiebre. La fiebre puede ser observada dentro del síndrome parecido a una gripe, que a menudo es registrado en el tratamiento del interferón, sin embargo, otras causas de la fiebre persistente tienen que ser excluidas.
Hidratación. Se recomienda proporcionar la hidratación adecuada de pacientes, desde en algunos pacientes en el tratamiento de peginterferon alfa-2b, había hypotension arterial asociado con una disminución en el volumen de fluido en el cuerpo.
Enfermedades de los pulmones. En casos raros, en pacientes que recibieron alfa del interferón, infiltraciones de etiología confusa, pneumonitis o pulmonía desarrollada en los pulmones, incl. Con un resultado letal. Cuando la fiebre, la tos, la disnea y otros síntomas respiratorios ocurren, deberían dar a todos los pacientes un rayo X del pecho. En la presencia de infiltraciones en la radiografía del pecho o los signos del desorden de función pulmonar, la escucha más cuidadosa de los pacientes debería ser establecida y, si es necesario, Algeron® debería ser anulado. La retirada inmediata del interferón y la cita de GCS llevan a la desaparición de fenómenos no deseados de los pulmones.
Desórdenes autoinmunes. En el tratamiento de la alfa del interferón en algunos casos, el acontecimiento de autoanticuerpos fue notado. Las manifestaciones clínicas de enfermedades autoinmunes más a menudo ocurren en el tratamiento de pacientes predispuestos al desarrollo de desórdenes autoinmunes. Una exacerbación o el acontecimiento de la psoriasis, sarcoidosis y otras enfermedades autoinmunes son descritos. En pacientes con la psoriasis y sarcoidosis, Algeron® debería ser usado con la precaución, y con una exacerbación de la enfermedad, considerar la supresión de la medicina.
Cambios de parte del órgano de visión. Cuando hay quejas de la agudeza visual reducida o la restricción de campos visuales, un examen ophthalmologic debería ser realizado. Tales violaciones a menudo ocurren en la presencia de enfermedades del fenómeno concomitante, por tanto a los pacientes con diabetes mellitus o hipertensión les recomiendan conducir un examen de pretratamiento. A los pacientes con enfermedades del órgano de visión les aconsejan tener exámenes regulares durante el tratamiento.
Cambios de los dientes y periodontal. Los pacientes que reciben la terapia de la combinación con peginterferon alfa-2b y ribavirin mostraron cambios patológicos de los dientes y tejidos peri-dentados. La sequedad de boca con la terapia prolongada puede dañar los dientes y las membranas mucosas de la boca. A los pacientes les aconsejan observar la higiene oral y con regularidad someterse al examen en el dentista.
Estado de la tiroides. El mecanismo de la influencia de la alfa del interferón en la función de la tiroides es desconocido. En pacientes con la hepatitis C crónica que recibieron el interferón alfa-2b, hypothyroidism o hyperthyroidism desarrollado en el 2.8% de casos. Estos desórdenes fueron controlados por la terapia estándar. Antes del tratamiento inicial con Algeron®, las concentraciones del suero de TSH deberían ser determinadas en pacientes y la terapia estándar debería ser prescribida cuando la disfunción de la tiroides es descubierta. La concentración de TSH también debería ser determinada cuando hay síntomas de la disfunción de la tiroides en el fondo del tratamiento con la alfa del interferón. El tratamiento con Algeron® no debería ser realizado si la actividad TSH no es mantenida a un nivel normal.
los análisis de sangre de ochemical deberían ser realizados. También, son recomendados ser realizados durante la terapia cada 2 semanas (análisis de sangre clínico) y cada 4 semanas (análisis de sangre bioquímico).
Algeron® puede ser usado en los parámetros de laboratorio siguientes: hemoglobina ≥120 g / l (mujer) y ≥ 130 g / l (varón), conde de la plaqueta> 90 · 109 / l (en pacientes con cirrosis o cirrosis> 75 · 109 / L), el número absoluto de neutrophils-> 1.5 · 109 / l, la concentración de TSH y thyroxine dentro de la norma o la función del tiroides es médicamente controlada. Con hypertriglyceridemia severo, antes de ajustar la dosis de Algeron®, es necesario prescribir una dieta o tratamiento medicamentoso que tiene la concentración en cuenta de triglycerides en el suero de ayuno. Después de discontinuar la medicina, hypertriglyceridemia rápidamente desaparece.
La terapia alfa del interferón puede ser acompañada por el desarrollo de ulcerative y hemorrhagic y / o colitis ischemic dentro de 12 semanas desde el principio de la terapia. Dolor abdominal, la presencia de sangre en el taburete, la fiebre es síntomas típicos de la manifestación de colitis. Cuando las quejas apropiadas son hechas, Algeron® debe ser inmediatamente anulado. La recuperación por lo general comienza 1-3 semanas después de la retirada de la medicina.
En el tratamiento de peginterferon alfa-2a en la combinación con ribavirin, hubo casos del desarrollo de pancreatitis, a veces fatal. Desarrollando síntomas de pancreatitis, Algeron® y la terapia ribavirin deberían ser discontinuados.
Tomando preparaciones alfa del interferón, las complicaciones infecciosas serias (bacteriano, viral, fungoso), a veces fatal, son descritas. Algunos de ellos fueron acompañados por el desarrollo de neutropenia. Si las complicaciones infecciosas serias ocurren, la terapia debería ser discontinuada y el tratamiento adecuado debería ser prescribido.
Influencia en capacidad de conducir vehículos, mecanismos. Durante el tratamiento, debilidad, mareo, somnolencia, la confusión puede ocurrir. Si estos fenómenos ocurren, debería abandonar la conducción del coche o el funcionamiento con máquinas y mecanismos.
Forma de liberación
Solución para administración subcutánea, 200 μg / ml. Según 0.4, 0.5, 0.6, 0.8 o 1 ml en jeringuillas estériles de tres componentes de cristal neutro incoloro. 1 jeringuilla en una caja de la célula del contorno de una película del polímero.
Para 1 o 4 contorno los paquetes de la malla son colocados en un paquete de cartón.
1 ml en botellas de cristal neutro incoloro, sellado con frenos cubiertos del Teflón, onduló gorras de aluminio. Para 1 o 4 fl. En el embalaje de la célula del contorno de la película del polímero colocada en un paquete de cartón.
Fabricante
CJSC BIOCAD. 198515, Rusia, San Petersburgo
Producido: CJSC Biocad. 143422, Rusia, Regio de Moscú
Condiciones de suministro de farmacias
En prescripción.
Condiciones de almacenaje de la medicina Algeron
En el lugar oscuro a una temperatura de 2-8 ° C. No helarse.
No dé acceso al alcance de niños.
Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Algeron
2 años.
No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.
