Instrucción para uso: Androcur

Sustancia activa: Cyproterone

El código G03HA01 de ATX Cyproterone

Grupo farmacológico

Antiandrogen [Androgens, antiandrogens]

Antiandrogen [Antitumor antagonistas hormonales y hormonales]

La clasificación (ICD-10) de Nosological

C61 neoplasma Malévolo de próstata

Adenocarcinoma de la próstata, cáncer de próstata Hormonal y dependiente, Hormonal y resistente Cáncer de próstata, el tumor Malévolo de la próstata, el neoplasma Malévolo de la próstata, la Carcinoma de la próstata, cáncer de próstata non-metastatic Distribuido en la localidad, en la Localidad avanzó el cáncer de próstata, en la Localidad el cáncer de próstata de extensión, Metastatic carcinoma proestática, cáncer de próstata de Metastatic, Metastatic hormonal y resistente cáncer de próstata, cáncer de próstata de Non-metastatic, cáncer de próstata Incompatible, Cáncer de próstata, Cáncer de próstata, cáncer de próstata Común, Cáncer de próstata del almacén de la Testosterona

C79.8 neoplasma malévolo Secundario de otras ubicaciones especificadas

Tumores de Metastatic carcinoid, Metástasis de tumores de pecho, Metastatic hormonal y resistente cáncer de próstata, Carcinoma de Metastatic Testicular, Metastatic choriocarcinoma de los testículos, carcinoma de la célula de Metastatic squamous de la cabeza, carcinoma de la célula de Metastatic squamous del cuello, Metastatic tumor testicular malévolo, carcinoma de la célula de Metastatic squamous de la cabeza y cuello, Cáncer de mama de Metastatic, Cáncer de Metastatic Testicular, cáncer de mama de Metastatic, Metástasis en el pericardio, Metástasis en el corazón

Exceso de E28.1 androgen

Enfermedades Androgen-dependientes en mujeres, condiciones Androgen-dependientes en mujeres, Androgenation en mujeres, androgen-dependiente de Enfermedades en mujeres, Exceso androgen en mujeres

F52.7 libido Aumentado

Disfunción sexual, Hipersexualidad, hipersexualidad Masculina, Hipersexualidad con comportamiento sexual anormal, deseo sexual Aumentado de desviaciones sexuales

Z100 * la CLASE XXII práctica Quirúrgica

Cirugía abdominal, adenomectomy, Amputación, Trombosis coronaria angioplasty, Angioplasty de las arterias de la carótida, tratamiento de piel Antiséptico por heridas, Mano Antiséptica, Apendectomía, atherectomy, trombosis coronaria del Globo angioplasty, histerectomía Vaginal, La carretera de circunvalación coronaria, Intervenciones en la vagina y cerviz, Intervenciones en la vejiga, Intervención en la boca, Restauración y cirugía reconstructiva, higiene de Mano de personal médico, cirugía de Gynecologic, intervención Ginecológica, cirugía Ginecológica, Hypovolemic sobresaltan durante operaciones, Desinfección de heridas purulentas, Desinfección de bordes de heridas, intervención Diagnóstica, procedimientos Diagnósticos, Diathermocoagulation Cervical, cirugía Larga, Sustituyendo los catéteres de la fístula, Infección en cirugía ortopédica, válvula de corazón Artificial, cystectomy, cirugía de consulta externa a Corto plazo, operación a Corto plazo, procedimientos quirúrgicos Cortos, Krikotireotomiya, pérdida de la Sangre durante la cirugía, Sangrando durante cirugía y en el período postvigente, Kuldotsentez, fotocoagulación de láser, coagulación de láser, coagulación de láser retinal, Laparoscopia, Laparoscopia en Ginecología, fístula de CSF, Pequeñas operaciones ginecológicas, Pequeños procedimientos quirúrgicos, Mastectomía y plástico subsecuente, mediastinotomy, operaciones Microquirúrgicas en el oído, operación de Mukogingivalnye, cirugía que sutura, Menor, neurosurgical operación, Inmovilización del globo ocular en cirugía oftálmica, testectomy, pancreatectomy, Perikardektomiya, El período de rehabilitación después de cirugía, El período de, convalecencia después de cirugía, trombosis coronaria de Percutaneous transluminal angioplasty, Pleural thoracentesis, Pulmonía postvigente y posttraumática, Preparación para procedimientos quirúrgicos, Preparación para cirugía, Preparación de las manos del cirujano antes de cirugía, Preparación del colon para procedimientos quirúrgicos, pulmonía de la aspiración Postvigente en neurosurgical y cirugía torácica, La náusea postvigente, la sangría Postvigente, granuloma postvigente, el choque postvigente, El período postvigente temprano, myocardial revascularization, Radiectomy, Resección gástrica, destripan la resección, la Resección uterina, la Resección del hígado, la enterectomy, la Resección de parte del estómago, Nueva oclusión del buque hecho funcionar, Uniendo tejidos durante procedimientos quirúrgicos, Retiro de suturas, Condición después de la cirugía ocular, Condición después de la cirugía, Condición después de la cirugía en la cavidad nasal, Condición después de la gastrectomy, Estado después de la resección del intestino delgado, Condición después de la tonsilectomía, Condición después del retiro del duodeno, Condición después de phlebectomy, cirugía Vascular, Splenectomy, Esterilización de instrumentos quirúrgicos, Esterilización de instrumentos quirúrgicos, sternotomy, cirugía Dental, intervención Dental en tejidos periodontal, strumectomy, Tonsilectomía, cirugía Torácica, gastrectomy total, Transdermal trombosis coronaria intravascular angioplasty, Resección de Transurethral, Turbinektomiya, Retiro de un diente, cirugía de la catarata, Retiro de quistes, tonsilectomía, Retiro de fibroids, Quitando los dientes primarios móviles, Quitando pólipos, Quitando diente roto, Retiro del cuerpo del útero, Retiro de suturas, Urethrotomy, Fístula likvoroprovodyaschih caminos, Frontoetmoidogaymorotomiya, infección Quirúrgica, Cirugía de miembro crónico ulcersm, Cirugía, La cirugía en el área anal, La cirugía en el colon, práctica Quirúrgica, El procedimiento quirúrgico, intervenciones Quirúrgicas, Cirugía en la extensión gastrointestinal, procedimientos Quirúrgicos del tracto urinario, procedimientos Quirúrgicos del sistema urinario, intervención Quirúrgica del sistema genitourinary, procedimientos Quirúrgicos del corazón, manipulación Quirúrgica, cirugía, Cirugía en las venas, intervención Quirúrgica, cirugía Vascular, Cirugía de trombosis, cholecystectomy, resección gástrica Parcial, transabdominal histerectomía, Trombosis coronaria de Percutaneous transluminal angioplasty, Percutaneous transluminal angioplasty, carretera de circunvalación de la Arteria coronaria, Extirpación del diente, Extirpación de dientes de leche, pulpectomy, pulsative carretera de circunvalación cardiopulmonar, Extracción del diente, Extracción de dientes, extracción de la catarata, Electrocoagulation, endourological intervención, episiotomy, Etmoidotomiya, Complicaciones después de extracción del diente

Composición

Pastillas 10 mg. 1 mesa.

sustancia activa:

Acetato de Cyproterone, 20 10 mg. micro

Sustancias auxiliares: monohidrato de lactosa - 64.1 mg.; almidón del maíz - 44 mg.; Polyvidone 25,000 - 1,35 mg.; Magnesio stearate 0.25 mg.; dióxido de silicio colloidal micronized - 1 mg.

Pastillas 50 mg. 1 mesa.

sustancia activa:

Acetato de Cyproterone, 20 50 mg. micro

Sustancias auxiliares: monohidrato de lactosa - 110.5 mg.; almidón del maíz - 59.5 mg.; Polyvidone 25000 - 2.5 mg.; Magnesio stearate - 0.5 mg.; Sílice colloidal anhidro - 2 mg.

Pastillas 100 mg. 1 mesa.

sustancia activa:

Acetato de Cyproterone, 20 100 mg. micro

Excipients: monohidrato de lactosa - 193 mg., almidón del maíz - 100 mg., povidone 25,000 - 4 mg., magnesio stearate - 3 mg.

Almacén Androkur®

Solución para administración intramuscular 100 mg. aceitosos / ml 1 ml

sustancia activa:

Acetato de Cyproterone 100 mg.

Sustancias auxiliares: aceite de ricino - 353.4 mg.; Benzyl benzoate 618, 6 mg.

Descripción de forma de la dosis

Androkur® (10 mg.): por ahí de blanco a pastillas amarillo claro, con un riesgo en un lado y grabando en la forma de un hexágono, dentro que las cartas "BW" - en el otro.

Androcour® (50 mg.): pastillas blancas o ligeramente amarillentas redondas, con un riesgo en un lado y un grabado en la forma de un hexágono, dentro que las cartas "VALOR EN LIBROS" - en el otro.

Androcour® (100 mg.): capsular, de blanco a pastillas amarillo claro. A ambos lados, los riesgos son apretados "LA", en el revés - un hexágono.

Almacén Androkur®: transparente, incoloro a amarillento, líquido.

efecto de pharmachologic

La acción farmacológica es gestagenic, antiandrogenic.

Al principio ^

Pharmacodynamics

Androkur®, 10 mg.

Androkur® es una medicina antiandrogenic hormonal.

El desplazamiento competitivo de androgens en órganos objetivo lleva al alivio de síntomas en condiciones androgen-dependientes, como el crecimiento del pelo patológico de hirsutism, androgenic alopecia y función aumentada de glándulas sebaceous en el acné y seborrhea. La disminución en la concentración androgen, causada por la acción antigonadotropic de cyproterone, proporciona un efecto terapéutico adicional. Estos cambios son reversibles después de la retirada de la medicina. Cuando combinado con Diane-35, la función ovárica es suprimida.

Toxicidad sistémica

Los resultados existentes de estudios de toxicidad preclínicos con el uso repetido de la medicina no implican ningún riesgo específico para una persona.

Embryotoxicity / teratogenicity

Los estudios de embryotoxicity mostraron la ausencia de un efecto teratogenic después de la aplicación de la medicina en el período de organogenesis al desarrollo de genitales externos. El consumo de dosis alta cyproterone durante la fase hormonal y sensible de la diferenciación genital llevó al aspecto de feminización entra fetos masculinos. Una revisión de muchachos recién nacidos, cuyas madres recibieron cyproterone durante el embarazo, no reveló ningunos signos de la feminización. El uso de Androkur® durante el embarazo es contraindicado.

Genotoxicity y carcinogenicidad

En la primera serie de preinvestigaciones clínicas del genotoxicity de cyproterone, los resultados negativos fueron obtenidos. Sin embargo, la capacidad de cyproterone de formar compuestos con ADN, incl. Aumente la actividad de la reparación del ADN en células del hígado en especies animales diferentes y en una cultura nuevamente preparada de hepatocytes humano.

Las consecuencias de en el tratamiento vivo con cyproterone en ratas hembras eran el acontecimiento más frecuente del focal, posiblemente premalévolo, focos en el hígado con la composición de la enzima cambiada de células y un aumento del precio de la mutación en el transgenic en el gene bacteriano de ratas.

La experiencia clínica y los estudios epidemiológicos con cuidado conducidos no confirman un aumento del frecuencia de tumores del hígado en la gente. Los estudios de roedores también no dan ninguna indicación del potencial oncogenic específico de cyproterone. Sin embargo, debe cobrar importancia que las hormonas sexuales pueden inducir el crecimiento de ciertos tejidos hormonales y dependientes y tumores.

Androcour®, 50 y 100 mg.

Almacén Androkur®

La medicina Androkur® es una medicina hormonal antiandrogenic.

Ciproterone pero el mecanismo competitivo inhibe la acción de androgens en sus órganos objetivo, por ejemplo, protege la glándula prostática de la acción de androgens de las glándulas sexuales y / o la corteza suprarrenal. Cyproterone tiene un efecto antigonadotropic central, llevando a una disminución en la síntesis de testosterona en los testículos y su contenido en el suero de la sangre. Como consiguiente, el estímulo de androgenic del tejido de la próstata es suprimido.

En hombres con el uso de Androkur®, la depresión de deseo sexual, potencia y función de los testículos es observada. Estos efectos son completamente reversibles y pasan después de la interrupción del tratamiento.

En hombres con el uso de Androkur®, la depresión de deseo sexual, potencia y función de los testículos es observada. Estos efectos son completamente reversibles y pasan después de la interrupción del tratamiento.

El efecto antigonadotropic de cyproterone también se manifiesta en la combinación con GnRH agonists. El aumento temporal de la concentración de la testosterona del suero, observada en la etapa inicial de terapia GnRH agonist, disminuye con el consumo de cyproterone.

A veces, al tomar dosis altas de cyproterone, había un aumento de la concentración de prolactin.

Toxicidad sistémica

Según preinvestigaciones clínicas estándares, la toxicidad con la administración a largo plazo repetida no existe ningún riesgo específico para la gente.

Pharmacokinetics

Androkur®, 10 mg.

Absorción. Ciproterone es completamente absorbido después de la ingestión. bioavailability absoluto de cyproterone es aproximadamente el 88%.

Distribución. Cmax de cyproterone en el plasma sanguíneo después de tomar una dosis de 10 mg. alcanza 75 ng / ml por término medio después de 1.5 horas. T1 / 2 cyproterone biphasic: la primera fase - 0.8 h, el segundo - 2.3 días. La autorización total de cyproterone del plasma es 3.6 ml / minuto / kilogramo.

Ciproterone casi completamente liga al plasma de la albúmina. Aproximadamente el 3.5-4% de cyproterone permanece desatado. Ya que la asociación con proteínas plasma es no específica, un cambio del contenido de globulin la encuadernación de las hormonas sexuales no afecta el pharmacokinetics de cyproterone.

Metabolismo / biotransformación. Ciproterone es metabolizado por hydroxylation y conjugación. metabolite principal en el plasma sanguíneo es un 15β-hydroxy derivado.

Excreción. Sujetado a la biotransformación en el hígado, es sacado principalmente en la forma de metabolites con bilis y riñones (T1 / 2 - 1.9 días) en una proporción de 3: 7, la parte es mostrada sin alterar con la bilis. El metabolismo en el plasma sanguíneo ocurre al mismo precio (T1 / 2 1.7 días).

Ciproterone tiene T1 largo / 2, que durante la admisión diaria durante el ciclo lleva a su acumulación y aumento de la concentración plasma antes de 2-2.5 veces.

Androkur®, 50 mg.

Absorción. Ciproterone es completamente absorbido después de la ingestión. bioavailability absoluto de cyproterone es aproximadamente el 88%.

Distribución. Cmax de cyproterone en el suero de la sangre después de tomar una dosis de 50 mg. alcanza 140 ng / ml por término medio después de 3 horas. La disminución en la concentración de cyproterone es biphasic y ocurre dentro de 24-120 h con T1 final / 2 (43.9 ± 12.8) H. La autorización total de ciproterone del suero es (3.5 ± 1.5) ml / minuto / kilogramo.

Ciproterone casi completamente liga al plasma de la albúmina. Aproximadamente el 3.5-4% de cyproterone permanece desatado. Ya que la asociación con proteínas es no específica, un cambio del contenido de globulin la encuadernación de las hormonas sexuales no afecta el pharmacokinetics de cyproterone

Debido al período largo de eliminación en la fase final de la eliminación de plasma así como consumo diario, ciproteron acumulación en el suero probablemente será 3 veces más alto cuando las dosis repetidas sean usadas por un ciclo de tratamiento.

Metabolismo / biotransformación. Ciproterone es metabolizado por hydroxylation y conjugación. metabolite principal en el plasma sanguíneo es un 15β-hydroxy derivado. La primera fase del metabolismo es principalmente catalizada por cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4.

Excreción. Sujetado a la biotransformación en el hígado, es sacado principalmente en la forma de metabolites con bilis y riñones (T1 / 2 - 1.9 días) en una proporción de 3: 7, la parte es mostrada sin alterar con la bilis. El metabolismo en el plasma sanguíneo ocurre al mismo precio (T1 / 2 - 1.7 días).

Androcour®, 100 mg.

Absorción. Ciproterone es completamente absorbido después de la ingestión. bioavailability absoluto de cyproterone es aproximadamente el 88%.

Distribución. Cmax de cyproterone en el suero de la sangre después de tomar una dosis de 100 mg. alcanza (239.2 ± 114.2) ng / ml por término medio (2.8 ± 1.1) h. La reducción del suero ciproterone concentración es biphasic y ocurre dentro de 24-120 h con T1 final / 2 (42.8 ± 9.7) h. La autorización total de ciproterone del suero es (3.8 ± 2.2) ml / Min / kilogramo. Ciproterone casi completamente liga al plasma de la albúmina. Aproximadamente el 3.5-4% de cyproterone permanece desatado. Ya que la asociación con proteínas es no específica, un cambio del contenido de globulin la encuadernación de las hormonas sexuales no afecta el pharmacokinetics de cyproterone. Debido al período largo de eliminación en la fase final de la eliminación del plasma, así como consumo diario, es probable que la acumulación ciproteron en el suero sea 3 veces más alta cuando las dosis repetidas son usadas por un ciclo de tratamiento.

Metabolismo / biotransformación. Ciproterone es metabolizado por hydroxylation y conjugación. metabolite principal en el plasma sanguíneo es un 15β-hydroxy derivado. La primera fase del metabolismo es principalmente catalizada por cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4.

Excreción. Sujetado a la biotransformación en el hígado, es sacado principalmente en la forma de metabolites con bilis y riñones (T1 / 2 - 1.9 días) en una proporción de 3: 7, la parte es mostrada sin alterar con la bilis. El metabolismo en el plasma sanguíneo ocurre al mismo precio (T1 / 2 - 1.7 días).

Almacén Androkur®

Después el / m de introducción de cyproterone, el acetato es despacio y completamente soltado. bioavailability absoluto de cyproterone después el / m de administración se considera completo. Cmax - (180 ± 54) ng / ml, es conseguido después de 2-3 días. Después de esto, la concentración de la medicina en el plasma disminuye de T1 / 2 - (4 ± 1,1) días. La autorización total de ciproterone del suero es (2.8 ± 1.4) ml / minuto / kilogramo. Ciproterone casi completamente liga al plasma albumins. Sólo el 3.5-4% está en la sangre en una forma libre. Ya que la asociación con proteínas plasma es no específica, los cambios del nivel de SHBG (globulin hormonas sexuales obligatorias) no afectan el pharmacokinetics de cyproterone.

Considerando T1 prolongado / 2 del plasma en la fase de distribución final y la dosis tomada, ciproteron acumulación puede ser esperado con dosis repetidas. Css es alcanzado después de aproximadamente 5 semanas de la medicina.

Metabolismo / biotransformación. Ciproterone es metabolizado por hydroxylation y conjugación. metabolite principal en el plasma sanguíneo es un 15β-hydroxy derivado. La primera fase del metabolismo es principalmente catalizada por cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4.

Excreción. Las pequeñas cantidades son la salida con la bilis en una forma sin alterar. La mayor parte de la dosis administrada es emitida como metabolites con bilis y riñón.

Indicación

Androkur®, 10 mg.

Manifestaciones de androgenization de seriedad moderada en mujeres, como:

Hirsutism de seriedad moderada (patológico peludo de la cara y cuerpo de seriedad moderada);

Alopecia de Androgenic de seriedad moderada (calvicie androgen-inducida de seriedad moderada);

Formas severas y moderadamente severas de acné (acné), acompañado por inflamación, la formación de nódulos o el riesgo de dejar una cicactriz, y seborrhea.

La medicina es usada como la parte de una terapia de la combinación con Diane-35 en casos donde no hay mejora clínica en respuesta a otros tratamientos y los resultados satisfactorios fueron conseguidos con sólo Diane-35.

Androkur®, 50 mg.

El cáncer de próstata inoperable o metastatic común cuando es necesario suprimir la acción de testosterona.

- terapia de antiandrogen para cáncer de próstata inoperable;

- una disminución en la seriedad de hyperandrogenism observado a principios de terapia con gonadotropin-liberación de hormona agonists (GnRH);

- alivio de "accesos repentinos de calor" en pacientes con terapia de recepción del cáncer de próstata con GnRH agonists, o en pacientes que se someten a orchiectomy;

Deseo sexual aumentado de desviaciones sexuales.

Ancodrour®, 100 mg.

El cáncer de próstata inoperable o metastatic común cuando es necesario suprimir la acción de testosterona:

- terapia de antiandrogen para cáncer de próstata inoperable;

- la disminución en la seriedad de hyperandrogenism observada a principios de la terapia con GnRH agonists;

- alivio de accesos repentinos de calor en pacientes con terapia de recepción del cáncer de próstata con GnRH agonists, o en pacientes que se someten a orchiectomy.

Almacén Androkur®

Deseo sexual aumentado de desviaciones sexuales;

Terapia de Antiandrogen con carcinoma inoperable de la próstata.

Contraindicaciones

Androkur®, 10 mg.

embarazo;

amamantamiento;

Enfermedades del hígado (incluso síndrome de Dubin-Johnson, síndrome del Rotor, tumores del hígado, incluso en la anamnesia);

Ictericia de Idiopathic o picor persistente durante un embarazo anterior;

Herpes de mujeres embarazadas en la anamnesia;

Cachexia;

Depresión crónica severa;

Meningioma (incluso en la anamnesia);

Trombosis (arterial y venoso) y thromboembolism actualmente o en la anamnesia (incluso trombosis, vena profunda thrombophlebitis, embolia pulmonar, infarto de miocardio, golpe, desórdenes cerebrovasculares);

Diabetes severa mellitus con angiopathy diabético;

Anemia de células falciformes;

Deficiencia de lactase, intolerancia de lactosa, glucosa-galactose malabsorption;

Hipersensibilidad frente a cualquier de los componentes de la medicina;

Adolescencia (hasta el final de pubertad).

Las contraindicaciones para el uso de la preparación de Diane-35, que es prescribida en la combinación con la preparación de Androkur®, también deberían ser consideradas.

Con precaución: Pacientes con diabetes mellitus; Enfermedades / condiciones que requieren conformidad con las medidas precautorias usando la medicina Diane-35.

Androcour®, 50 y 100 mg.

Androkur® Deepo

Hipersensibilidad frente a cyproterone u otros componentes de la medicina;

Enfermedades del hígado (incluso síndrome de Dubin-Johnson, síndrome del Rotor);

Tumores del hígado en la anamnesia o actualmente (a excepción de metástasis de cáncer de próstata en el hígado);

Cachexia (a excepción de cachexia en cáncer de próstata);

Depresión crónica severa;

Trombosis y thromboembolism en este momento;

La presencia de un meningioma actualmente o en una anamnesia;

Niños y adolescentes menos de 18 años.

Con precaución: en la presencia de pacientes con cáncer de próstata inoperable, trombosis y thromboembolism en la historia, diabetes severa mellitus con angiopathy, la anemia de células falciformes androkur® sólo es prescribida después de tasar la proporción del riesgo de la ventaja individual en cada caso.

Los pacientes con enfermedades hereditarias raras de la intolerancia de azúcar de leche, lactase deficiencia, glucosa malabsorption síndrome y galactose deberían aplicar esta medicación con la precaución.

En el tratamiento del deseo sexual aumentado en desórdenes sexuales en hombres Androkur® 50 mg., Androkur®Depo son contraindicados en las condiciones siguientes y enfermedades (además de las enfermedades y condiciones puestas en una lista encima):

Enfermedad del hígado, acompañada por una violación de su función;

Cachexia;

Diabetes severa mellitus con angiopathy;

Anemia de células falciformes.

embarazo y lactancia

Androkur®, 10 mg.

Contraindicado en embarazo y durante amamantamiento.

Efectos secundarios

Androkur®, 10 mg.

Los efectos secundarios más comunes en mujeres que toman Androcour® 10 mg. se manchan de la vagina, aumento de peso y reducción de humor.

El efecto secundario más serio de la medicina Androkur® 10 mg. son el desarrollo de tumores del hígado benignos y malévolos que pueden llevar a la sangría intraabdominal que amenaza la vida.

Los efectos secundarios de Androcour® 10 mg. son puestos en una lista abajo, basados en estudios de postmercadotecnia y experiencia acumulativa, la frecuencia de que no puede ser determinada.

Neoplasmas benignos, malévolos y no especificados (incluso quistes y pólipos): los tumores del hígado benignos y malévolos (ver "Instrucciones especiales").

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad.

Del lado de metabolismo y nutrición: pérdida de peso, aumento de peso, hiperglucemia.

Desórdenes de la psique: la depresión, libido aumentado, disminuyó el libido.

De la extensión gastrointestinal: la hemorragia intraabdominal (ver "Instrucciones especiales").

Del hígado y conductos de la bilis: violaciones del hígado, ictericia, hepatitis.

De la piel y tejidos subcutáneos: erupción.

De parte de los genitales y glándulas mamarias: la tensión, la ternura de las glándulas mamarias, la ausencia de ovulación, sangría acíclica o ausencia de la sangría menstrual, que se mancha de la vagina (ver "Instrucciones especiales").

En el contexto de la terapia combinada, la inhibición de ovulación ocurre, así hay una condición en la cual la concepción es imposible.

Los efectos secundarios como especificado en las instrucciones de preparación de Diane-35 también se deberían considerar.

Androkur®, 50, 100 mg., Almacén Androkur®

Los efectos secundarios el más con frecuencia observados son: libido disminuido, impotencia y supresión reversible de spermatogenesis.

Los efectos secundarios más serios son hepatotoxicity, el desarrollo de tumores del hígado benignos y malévolos que pueden llevar a la sangría de intraperitoneal y el desarrollo de procesos de thromboembolic.

Los acontecimientos adversos relatados en el uso de Androkur® son puestos en una lista abajo. La frecuencia es definida como: muy a menudo (≥1 / 10); A menudo (de ≥1 / 100 a <1/10); Con poca frecuencia (de ≥1 / 1000 a <1/100); Raramente (de ≥1 / 10000 a <1/1000); Muy raramente (<1/10000). Para efectos indeseables, revelados sólo en el proceso de observaciones de postmercadotecnia y para que no es posible estimar la frecuencia, "la frecuencia es desconocida" es indicado.

Del sistema hematopoietic: la frecuencia es desconocida - anemia **.

Del sistema inmunológico: raramente - reacciones de hipersensibilidad.

Trastornos mentales: a menudo - depresión, humor reducido, ansiedad (temporalmente).

De los buques: la frecuencia es desconocida - trombosis y thromboembolism * **

Para Almacén Androkur® más

Del lado de los buques: la frecuencia es desconocida - el petróleo microembolia pulmonar *, vasovagal reacciones *

De parte del sistema respiratorio: a menudo - falta de aliento *.

De la extensión gastrointestinal: la frecuencia es desconocida - intraperitoneal sangría.

Del hígado y extensión biliar: a menudo - ictericia, hepatitis, fallo hepático *.

De la piel y tejidos subcutáneos: infrecuente - erupción.

Del lado del sistema musculoskeletal: la frecuencia es desconocida - osteoporosis.

De los genitales y glándulas mamarias: muy a menudo - supresión reversible de spermatogenesis, libido disminuido, disfunción eréctil; A menudo - gynecomastia.

Otro: a menudo - aumento o disminución en peso corporal, fatiga aumentada, accesos repentinos de calor, sudación excesiva; Muy raramente - el desarrollo de tumores del hígado benignos o malévolos *; Frecuencia desconocida - desarrollo de meningioma ***

* Los acontecimientos adversos, para los cuales puede encontrar la información más detallada en la sección "Instrucciones especiales".

** Los acontecimientos adversos para los cuales una relación causal con la administración de Androcur® no ha sido establecida.

*** Refiérase a la sección "de Contraindicaciones".

Para indicar una reacción adversa específica, dan el término más apropiado de MedDRA, el vocabulario médico para actividades reguladoras (la versión 8.0). Los sinónimos o los términos relacionados no son puestos en una lista, pero también deberían ser considerados.

En hombres en un fondo de tratamiento Androkurom® deseo sexual y una disminución de la potencia, además la función de glándulas sexuales es suprimida. Estos cambios son reversibles y pasan después de la retirada de terapia.

Dentro de unas semanas, a consecuencia de anti-androgenic y acciones antigonadotropic de Androkur®, la supresión de spermatogenesis ocurre, que gradualmente se recupera varios meses después de la abolición de la terapia. En hombres, Androkura® puede llevar al desarrollo de gynecomastia (que es a veces acompañado por sensibilidad táctil aumentada y dolor de los engrasadores), que por lo general ocurre después de que la medicina es retirada o la dosis es reducida. Como con el uso de otras medicinas antiandrogen, la deficiencia androgen a largo plazo causada por Androkur® puede llevar al desarrollo de osteoporosis.

Allí fue relatado el desarrollo del benigno cerebral meningiomas debido al a largo plazo (durante varios años) administración Androkur® en una dosis de 25 mg. o más (ver "Contraindicaciones" y "Instrucciones especiales").

Interacción

Androkur®, 10 mg.

Pero el fondo de tomar Androkur® puede cambiar la necesidad de agentes hypoglycemic orales o insulina.

Los estudios relacionados con interacciones de la medicina no fueron conducidos, pero Androkur® es metabolizado por CYP3A4 isoenzyme, se espera que ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir, y otros inhibidores potentes de CYP3A4 isoenzyme inhibirán el metabolismo cyproterone. Y en consecuencia, inducers de isoenzyme CYP3A4, como el rifampicin, el phenytoin, y preparaciones que contienen el valor de San Juan, puede reducir la concentración de cyproterone en el plasma sanguíneo.

En el alcoholismo crónico, el fondo del uso de dosis altas de la medicina puede reducir (debilitamiento) del efecto de terapia en el tratamiento del deseo sexual aumentado en hombres. No hay datos que sugieren una disminución en el efecto terapéutico de Androkur® con el uso de alcohol moderado.

Androkur®, 50, 100 mg.

Almacén Androkur®

A pesar de la carencia de investigaciones clínicas de interacciones, se puede esperar que el ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir y otros inhibidores fuertes de CYP3A4 suprima el metabolismo de acetato cyproterone, que es metabolizado por CYP3A4 isoenzyme. Por otra parte, inducers de CYP3A4, como el rifampicin, phenytoin y preparaciones que contienen Wort de San Juan, puede reducir la concentración de acetato cyproterone.

Basado en los resultados de en estudios de vitro, en dosis terapéuticas altas de acetato cyproterone (100 mg. 3 veces diariamente), es posible inhibir el isoenzymes del sistema cytochrome P450, como el CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 y 2D6. Sin embargo, en en estudios de vivo, la interacción con CYP2C8 substrates (eg pioglitazone, rosiglitazone) no ha sido estudiada y no documentada.

Cuando las dosis altas de cyproterone son combinadas con inhibidores HMG-CoA reductase (statins), que también son metabolizados predominantemente por CYP3A4 isoenzyme, el riesgo de myopathy y rhabdomyolysis asociado con la toma statins puede aumentar.

Los pacientes con la diabetes requieren la asistencia médica cuidadosa, ya que la necesidad de agentes hypoglycemic orales o insulina puede cambiar.

La medicación y administración

Androkur®

Dentro, lavándose abajo (si es necesario) con una pequeña cantidad de líquido. Si los signos de la progresión de la enfermedad aparecen, la medicina debería ser discontinuada.

Androkur®, 10 mg.

Para asegurar la anticoncepción confiable y prevenir la sangría irregular, Androkur® es tomado en la combinación con Diane-35.

El consumo de ambas medicinas es comenzado durante el 1er día del ciclo (es decir, durante el 1er día de la sangría menstrual).

Por regla general, una pastilla de Androkur® es tomada cada día del 1er hasta el 15to día del ciclo de tratamiento además de Diane-35.

En el paquete, cada pastilla es marcada con el día de la semana en la cual debería ser tomado. Tome una pastilla de Androcur® y Diane®-35 al mismo tiempo cada día, con una pequeña cantidad del agua. Es necesario seguir la dirección de la flecha hasta 15 etiqueta. Androkur® no será aceptado. En los 6 días siguientes sólo Diana®-35 es tomado.

Cuando después de 21 días de la admisión, el paquete del calendario Diana®-35 terminará, seguido de una ruptura de 7 días en la toma de las pastillas, durante las cuales la sangría menstrual debería comenzar.

Después de una ruptura de 7 días, sin tener en cuenta si la sangría menstrual se ha parado o todavía es en curso, la píldora es reanudada de los paquetes del calendario siguientes de Androcur® y Diane®-35.

Si la sangría menstrual no ocurre durante la ruptura, que es muy rara, discontinúe el tratamiento y no continúe tomando las píldoras hasta que el embarazo sea excluido.

Aceptación de pastillas perdidas

Si el paciente ha olvidado de tomar la pastilla de Diane-35 en el tiempo habitual, entonces esto no debería ser hecho más tarde que dentro de las 12 horas siguientes. Si más de 12 horas han pasado desde el tratamiento de Diane-35 habitual, el efecto anticonceptivo en este ciclo puede ser debilitado. Es necesario prestar la atención a comentarios especiales en cuanto a la fiabilidad anticonceptiva, así como recomendaciones para pastillas perdidas, que son incluidas en la información sobre la preparación de Diane-35. Si después de este ciclo, la sangría menstrual es ausente, el embarazo debería ser excluido antes de la reanudación de píldoras.

El paso de pastillas AndroCur® puede llevar a una disminución en el efecto terapéutico y causar la sangría menstrual. La pastilla Androkur® perdida no es tomada (es decir, no tome una doble dosis para compensar la pastilla perdida) y reanude la medicina en el tiempo habitual juntos con la preparación de Diane-35.

La duración de tratamiento depende de la seriedad de los signos patológicos de androgenization y su dinámica durante el tratamiento. Las medicinas deberían ser tomadas dentro de unos meses. El efecto terapéutico del acné y seborrhea por lo general se manifiesta más rápidamente que con hirsutism y alopecia.

Después de conseguir la mejora clínica, debería tratar de seguir el tratamiento sólo con Diane-35.

Aplicación en ciertas categorías de pacientes

Niños y adolescencia. El estudio de eficacia y seguridad en ensayos clínicos que implican a niños o adolescentes menor de edad de 18 años no ha sido conducido.

Edad mayor. La medicina Androkur® sólo es indicada para mujeres de la edad reproductiva.

Fallo hepático. El uso de Androcur® es contraindicado en pacientes con la enfermedad del hígado.

Insuficiencia renal. No hay datos de la necesidad de cambiar la dosis en esta categoría de pacientes.

Androcour®, 50 y 100 mg.

Terapia de Antiandrogen para cáncer de próstata inoperable: 200-300 mg. / día (2 pastillas Androkura® 50 mg. o 1 mesa Androkura® 100 mg. 2-3 veces por día, a largo plazo).

Si la condición mejora o la remisión es conseguida, el tratamiento no debería ser discontinuado o la dosis debería ser reducida.

Reducir el aumento inicial del nivel de androgens en el tratamiento de GnRH agonists: Primero - 200 mg. por día (2 pastillas Androkura® 50 mg. o 1 mesa Androkura® 100 mg. 2 veces por día) como monoterapia durante 5-7 días, Entonces - 200 mg. por día durante 3-4 semanas en combinación con GnRH agonist en la dosis recomendada del fabricante.

Para el tratamiento de accesos repentinos de calor en el fondo de terapia con análogos de GnRH o después de una orchiectomy: 50-100 mg. / día (para 1 y 3 pastillas Androkura® 50 mg. o 0.5-1.5 pastillas Androkura® 100 mg. por día), Si es necesario con un aumento subsecuente de la dosis a 300 mg. por día (2 pastillas Androkura® 50 mg. o 1 mesa Androkura® 100 mg. 3 veces por día).

Androkur®, 50 mg.

Con deseo sexual aumentado de desórdenes sexuales. Por regla general, el tratamiento comienza con 1 mesa. Androkur® 50 mg. dos veces al día. Si es necesario, la dosis puede ser aumentada a 200-300 mg. por día (2 pastillas 2-3 veces por día) para un período corto. Si un resultado satisfactorio es conseguido, trate de reducir la dosis a una dosis eficaz mínima. En mayoría de los casos, es bastante tomar 50 mg. / día (1/2 tiempos de la tabla 2 un día). Seleccionando una dosis de mantenimiento o anulando la terapia, la dosis debería ser reducida gradualmente. Para este fin, la dosis diaria debería ser reducida por 1 mesa, o mejor en 0.5 mesa, con un intervalo de varias semanas. A fin de conseguir un efecto terapéutico sostenible, Androcour® debería ser tomado mucho tiempo, de ser posible con la psicoterapia simultánea.

Aplicación en ciertas categorías de pacientes

Niños y adolescencia

Androkur® no es recomendado para el uso en niños y adolescentes con menos de 18 debido a la información insuficiente sobre eficacia y seguridad en esta categoría de pacientes.

Edad mayor. No hay datos de la necesidad de cambiar la dosis de la medicina en pacientes mayores.

Fallo hepático. El uso de la medicina Androkur® es contraindicado en pacientes con la enfermedad del hígado (como mucho tiempo ya que la función del hígado no es normalizada).

Insuficiencia renal. No hay datos de la necesidad de cambiar la dosis en esta categoría de pacientes.

Almacén Androkur®

En / m, despacio, profundamente en el músculo.

Como todas las soluciones de petróleo el Almacén Androkur® sólo es inyectado en / m y muy despacio. En algunos casos, microembolia pulmonar con una solución aceitosa puede causar el aspecto de tales signos y síntomas como tos, falta de aliento y dolor en el pecho. Pueden haber otros signos y síntomas, incl. Reacciones de Vasovagal (eg malestar, sudación aumentada, mareo, paresthesia o desmayo). Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. En tales casos, la terapia soportante es por lo general usada (por ejemplo, inhalación con el oxígeno). Evite la administración de fármacos intravascular.

Terapia de Antiandrogen con carcinoma inoperable de la próstata: IM de 300 mg. cada 7 días.

Si la condición mejora o la remisión es conseguida, el tratamiento no debería ser discontinuado o la dosis debería ser reducida.

Deseo sexual reducido de desviaciones sexuales: Por lo general 300 mg. (1 amperio.) IM cada 10-14 días. En casos excepcionales, cuando esta dosis no es bastante, puede inyectar 600 mg. (2 amperios) cada 10-14 días (preferentemente 3 ml en las nalgas izquierdas y derechas). Consiguiendo un resultado satisfactorio del tratamiento, trate de reducir la dosis, gradualmente aumentando los intervalos entre inyecciones.

Para conseguir un efecto terapéutico sostenible, el Almacén Androkur® debería ser tomado mucho tiempo, de ser posible con la psicoterapia simultánea.

Aplicación en ciertas categorías de pacientes

Niños y adolescencia

El Almacén Androkuro® no es recomendado para el uso en niños y adolescentes con menos de 18 debido a la información insuficiente sobre eficacia y seguridad en esta categoría de pacientes.

Edad mayor. No hay datos de la necesidad de cambiar la dosis de la medicina en pacientes mayores.

Fallo hepático. El uso de la medicina el Almacén Androkur® es contraindicado en pacientes con la enfermedad del hígado (hasta que el hígado sea normalizado).

Insuficiencia renal. No hay datos de la necesidad de cambiar la dosis en esta categoría de pacientes.

Sobredosis

Androkur®, 10 mg.

En estudios de la toxicidad aguda después de una dosis sola, se encontró que se puede considerar que el acetato cyproterone, el ingrediente activo en la preparación de Androkur®, es prácticamente no tóxico. El riesgo de la intoxicación aguda después de una dosis arbitraria sola, varias veces más alto que la dosis terapéutica recomendada, es improbable.

Androcour®, 50 y 100 mg.

Almacén Androkur®

Los estudios de la toxicidad aguda después de una aplicación sola de la medicina han mostrado que el acetato cyproterone se puede considerar una sustancia prácticamente no tóxica. También, el riesgo de la intoxicación aguda después de una dosis arbitraria sola, varias veces más alto que la dosis terapéutica recomendada, es improbable.

instrucciones especiales

Androkur®, 10 mg.

Antes del tratamiento inicial, un examen médico y ginecológico general (incluso examen de pecho y examen citológico del epitelio cervical) debería ser realizado. También es necesario excluir el embarazo.

Influencia en el hígado. Durante el tratamiento el control periódico de la función del hígado es necesario.

Antes del principio de tratamiento, periódicamente durante el tratamiento y cuando hay cualquier síntoma o signos de hepatotoxicity, es necesario realizar pruebas de función del hígado. Con hepatotoxicity confirmado, la terapia con Androkur® es recomendada ser anulada.

En el contexto del uso de Androkur®, el desarrollo de tumores del hígado benignos y malévolos fue notado, que puede llevar a la sangría intraabdominal que amenaza la vida. Con el aumento del hígado, el aspecto del dolor severo en el abdomen superior o un cuadro clínico de la sangría intraabdominal, es necesario tener la posibilidad en cuenta del paciente que tiene un tumor del hígado.

Diabetes. Los pacientes con la diabetes pueden necesitar un ajuste de la dosis a agentes hypoglycemic orales o insulina. Los pacientes con la diabetes mellitus durante el tratamiento con Androkur® deberían ser supervisados por un doctor.

Tratamiento combinado. Si la terapia de la combinación durante el período de 3 semanas de tomar las pastillas mancharse que se mancha, el tratamiento no debería ser interrumpido. Sin embargo, con la sangría inoportuna persistente o repetida es necesario realizar un examen ginecológico a fin de eliminar la enfermedad orgánica.

En vista de la necesidad de la administración adicional de Diane-35, todas las contraindicaciones y toda la información contenida en las instrucciones para el uso de Diane-35 también se deberían considerar.

La medicina Androkur® contiene 63 mg. de lactosa en 1 mesa. Los pacientes con la intolerancia de lactosa hereditaria rara, lactase deficiencia, glucosa-galactose malabsorption síndrome no deberían usar esta medicina.

Ninguna cancelación sangrante. Si la sangría parecida a una menstruación no ocurre dentro de 7 días durante una ruptura o después de la interrupción de la medicina, que es muy rara, discontinúe el tratamiento y no continúe tomando las píldoras hasta que el embarazo sea excluido.

Meningiomas. El desarrollo de meningiomas (solo y múltiple) ha sido relatado en relación al a largo plazo (durante varios años) administración de Androkur® en una dosis de 25 mg. o más. En caso de diagnosticar meningioma en pacientes que toman Androcur® en una dosis de 10 mg., el tratamiento con la medicina debería ser discontinuado.

Impacto a la capacidad de conducir vehículos y mecanismos. Los estudios acerca del impacto a la capacidad de conducir un vehículo y otros mecanismos no han sido realizados.

Androkur®, 50 y 100 mg., Almacén Androkur®

Hay informes de un efecto tóxico dependiente de la dosis directo de Androkur® en el hígado (desarrollo de ictericia, hepatitis y fallo hepático). Además, cuando la medicina fue usada en una dosis de 100 mg. o más, los casos fatales fueron relatados. La mayor parte de los casos fatales fueron observados en hombres en la etapa tardía del cáncer de próstata. La toxicidad depende de la dosis y por lo general se desarrolla unos meses después de la iniciación de la terapia. Antes del principio de tratamiento, periódicamente durante el tratamiento y cuando hay cualquier síntoma o signos de hepatotoxicity, es necesario realizar pruebas de función del hígado. Con hepatotoxicity confirmado, la terapia con Androkur® debería ser discontinuada a menos que hepatotoxicity sea causado por otras causas, como un proceso de metastatic. En el caso último, el tratamiento sólo debería ser seguido si el efecto positivo esperado excede el riesgo.

En casos muy raros, después de tomar Androkur®, allí eran benignos y, aún más raramente, tumores del hígado malévolos que podrían llevar a la sangría intraabdominal que amenaza la vida. En casos de quejas del dolor agudo en el abdomen superior, ampliación del hígado o en la presencia de signos de la sangría intraabdominal aguda, un diagnóstico diferencial debería ser hecho teniendo un tumor del hígado posible en cuenta.

El desarrollo de meningiomas (solo y múltiple) ha sido relatado en relación al a largo plazo (durante varios años) administración de Androkur® en una dosis de 25 mg. o más. En caso del descubrimiento de meningioma en un tratamiento de recepción paciente con Androkur®, la medicina debería ser discontinuada.

Hubo informes de complicaciones thromboembolic en pacientes que toman Androkur®, aunque no hubiera relación causal. En pacientes con thrombotic anterior / thromboembolic las enfermedades de las arterias o venas (por ejemplo, trombosis de la vena profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio), con una historia de la circulación cerebral o en fases avanzadas de enfermedades malévolas, el riesgo de complicaciones thromboembolic es aumentado.

Durante el tratamiento con Androkur®, el desarrollo de la anemia fue relatado. Por lo tanto, durante el tratamiento con Androkur®, las pruebas de sangre periférica regulares deberían ser realizadas.

En pacientes con la diabetes el mellitus, la necesidad de agentes hypoglycemic orales o insulina puede cambiar. Los pacientes con la diabetes mellitus durante el tratamiento con Androkur® deberían ser supervisados por un doctor.

El uso de Androcur® en dosis altas puede ser a veces acompañado por la falta de aliento. En tales casos, el diagnóstico diferencial debería tener el efecto estimulante conocido en cuenta de la progesterona y gestagens sintético en la respiración, acompañada por hypocapnia y alkalosis respiratorio compensador. El tratamiento especial con este complejo de síntoma no se requiere.

Durante el tratamiento con Androkur®, la función de la capa cortical de las cápsulas suprarrenales debería ser comprobada con regularidad, porque, basado en datos preclínicos, la supresión posible de la función suprarrenal es sugerida en relación al efecto parecido a corticoid de Androkur® en dosis altas.

Cuando el trato de Androkur® con pacientes con un deseo sexual aumentado de desórdenes sexuales, la bebida del alcohol pueden llevar a una disminución en el efecto de la medicina.

La medicina Androkur®, 50 mg. contienen 110.5 mg. de lactosa en 1 pastilla, Androkur®, 100 mg. - 193 mg. Los pacientes con enfermedades hereditarias raras de la intolerancia de azúcar de leche, lactase deficiencia, glucosa malabsorption síndrome y galactose deberían aplicar esta medicación con la precaución.

La medicina Almacén Androkur®, como todas otras soluciones aceitosas, debería ser administrada estrictamente en / m y muy despacio. En algunos casos, la microembolia de la arteria pulmonar con la solución de petróleo puede causar el aspecto de tales signos y síntomas como toses, falta de aliento y dolor en el pecho. Quizás la aparición de otros signos y síntomas - incluso. Reacciones de Vasovagal (eg malestar, sudación aumentada, mareo, paresthesia o desmayo). Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. En tales casos, la terapia soportante es por lo general usada (por ejemplo, inhalación con el oxígeno)

Influencia en conducción de transporte motorizado y dirección de mecanismos. Durante el tratamiento con Androkur®, el cuidado debería ser tenido conduciendo un coche y tomando parte en otras actividades potencialmente arriesgadas que requieren que la concentración aumentada de la atención, Tomando la medicina pueda llevar al desarrollo de la fatiga, una disminución en la vitalidad y un debilitamiento de la capacidad de concentrarse.

Forma de cuestión

Pastillas, 10 mg. Para 15 mesas. En un aluminio / ampolla de PVC. 1 ampolla es colocada en una caja de cartón.

Pastillas, 50 mg. Para 10 etiqueta. En un aluminio / ampolla de PVC. Ya que 2 o 5 ampollas son colocadas en una caja de cartón.

Pastillas, 100 mg. Para 10 etiqueta. En una ampolla de PVC y aluminio doméstico. Son colocadas 6 ampollas

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje

A una temperatura no exceder 25 ° C.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

5 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.