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Instrucción para uso: Insulina glargine (Insulinum glarginum)

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Grupo farmacológico de sustancia Calcitonin

Insulinas

La clasificación (ICD-10) de Nosological

Diabetes del dependiente de la Insulina de E10 mellitus

Decompensation de metabolismo de hidrato de carbono, Diabetes mellitus, azúcar de la insulina de la Diabetes, Diabetes mellitus el tipo 1, ketoacidosis Diabético, diabetes dependiente de la Insulina, diabetes dependiente de la Insulina mellitus, Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, forma de Labile de diabetes mellitus, Violación de metabolismo de hidrato de carbono, diabetes del Tipo 1 mellitus, diabetes del Tipo I mellitus, diabetes dependiente de la Insulina mellitus, diabetes del Tipo 1 mellitus

Características

Insulina de acción lenta. La insulina glargine es un análogo de la insulina humana obtenida por el ADN recombinant de bacterias de las especies Escherichia coli (estire K12). La insulina glargine es una solución clara con un pH de 4. El peso molecular es 6063.

Farmacología

Acción farmacológica - hypoglycemic.

Liga a receptores de la insulina específicos (los parámetros obligatorios están cerca de aquellos de la insulina humana), media un efecto biológico similar a la insulina endógena. Regula el metabolismo de glucosa. La insulina y sus análogos reducen la glucosa en la sangre, consumo de glucosa estimulante por tejidos periféricos (músculo sobre todo esquelético y tejido gordo), y también inhibición de la formación de glucosa en el hígado (gluconeogenesis). La insulina inhibe lipolysis en adipocytes y proteolysis, realzando la síntesis de proteínas.

Después de la introducción en la grasa subcutánea, la solución ácida es neutralizada con la formación de microprecipita, de que las pequeñas cantidades de la insulina glargine son constantemente soltadas, proporcionando un previsible, liso (sin picos) el perfil de la curva del tiempo de la concentración, así como una duración larga de la acción.

Después de la inyección del SC, el inicio de acción ocurre, por término medio, después de 1 hora. La duración media de la acción es 24 horas, el máximo - 29 horas. En una dosis sola por día (subcutáneamente), la concentración media estable de la insulina glargine en la sangre es alcanzada después de 2 horas-4 días (día) después de la primera dosis.

Un estudio relativo de las concentraciones de insulina glargine e insulina-isophane en el suero de la sangre en la gente sana y pacientes con la diabetes mellitus después de la inyección subcutánea de medicinas reveló una absorción reducida la marcha y mucho más larga, así como una carencia de la concentración máxima en la insulina glargine comparado con la Insulina isophane.

En la grasa subcutánea humana, la insulina glargine es parcialmente hendida a partir del final carboxyl de la cadena B para formar metabolites activo: M1 (21A-Gly-insulin) y M2 (insulina de 21A Gly des 30B Thr). En el plasma hay tanto la insulina sin alterar glargine como los productos de su hendidura.

Carcinogenicidad, mutagenicity, efectos en fertilidad

Los estudios de dos años de la carcinogenicidad de insulina glargine han sido conducidos en ratones y ratas cuando administrado en dosis hasta 0.455 mg. / kilogramo (aproximadamente 5 y 10 veces más alto que la dosis humana para p / a la administración). Los datos obtenidos no permitieron que nosotros sacáramos conclusiones definitivas acerca de ratones hembras, en vista de la mortalidad alta en todos los grupos, sin tener en cuenta la dosis. Histiocytomas en sitios de inyección fueron encontrados en ratas machas (según las estadísticas significativos) y en ratones machos (según las estadísticas insignificante) usando un solvente ácido. Estos tumores no fueron descubiertos en animales hembras usando el control de sal o la disolución de la insulina en otros solventes. El significado de esta observación en el hombre es desconocido.

Ningún mutagenicity de la insulina glargine fue descubierto en varias pruebas (prueba de Ames, hypoxanthine mamífero guanine phosphoribosyltransferase prueba), en pruebas de la aberración del cromosoma (citogenética en vitro (proceso o reacción en un medio artificial (en vitro)) en células V79, en vivo en el Hámster chino).

En el estudio de fertilidad, así como en estudios pre y postnatales en varones y ratas hembras con n / k dosis de insulina, aproximadamente 7 veces la dosis inicial recomendada para inyecciones humanas, una toxicidad maternal causada por hipoglucemia dependiente de la dosis, incluso varios casos Letales.

Indicaciones

Diabetes mellitus, requiriendo tratamiento de la insulina, en adultos, adolescentes y niños más de 6 años de edad.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad.

Restricciones para uso

Niños menos de 6 años de edad (seguridad y eficacia no determinada).

embarazo y lactancia

Efectos de Teratogenic. La reproducción y los estudios de teratogenicity fueron realizados en ratas y conejos himalayos con la administración de la insulina (insulina glargine e insulina humana normal). La insulina fue administrada a ratas hembras antes del acoplamiento, durante el acoplamiento y durante el embarazo en dosis hasta 0.36 mg. / kilogramo / día (aproximadamente 7 veces más alto que la dosis inicial recomendada para inyecciones humanas). Los conejos fueron inyectados con la insulina en el período de organogenesis en dosis de 0.072 mg. / kilogramo / día (aproximadamente 2 veces más alto que la dosis inicial recomendada para inyecciones humanas). Los efectos de insulina glargine e insulina normal en estos animales en conjunto no se diferenciaron. No había violación de la fertilidad y desarrollo embrionario temprano.

Para pacientes con preexistencia o diabetes gestacional mellitus, es importante mantener la regulación adecuada de procesos metabólicos en todas partes del embarazo. La necesidad de la insulina puede disminuir en el primer trimestre de embarazo y aumento durante los II y III trimestres. Inmediatamente después de la entrega, la necesidad de la insulina disminuye rápidamente (el riesgo de desarrollar aumentos de la hipoglucemia). En estas condiciones, la escucha cuidadosa de glucosa en la sangre es esencial.

Debería ser usado con la precaución en el embarazo (investigaciones clínicas estrictamente controladas en mujeres embarazadas no realizadas).

La categoría de acción para el feto es FDA-C.

Use con la precaución en el período de amamantamiento (no se sabe si la insulina glargine es emitida en la leche materna de mujeres). Las mujeres de enfermería tendrían que ajustar el régimen de la dosis de insulina y dieta.

Efectos secundarios

Hipoglucemia - la consecuencia indeseable más común de la terapia de la insulina, puede ocurrir si la dosis de insulina es demasiado alta comparado con la necesidad de ello. Los ataques de la hipoglucemia severa, sobre todo recurrente, pueden conducir para dañar al sistema nervioso. Los episodios de la hipoglucemia prolongada y severa pueden poner en peligro las vidas de pacientes. Los desórdenes de Psychoneurological en el fondo de la hipoglucemia (conocimiento del "crepúsculo" o su pérdida, síndrome convulsivo) son por lo general precedidos por síntomas de la contraregulación adrenergic (la activación del sistema suprarrenal comprensivo en respuesta a la hipoglucemia): el hambre, la irritabilidad, el sudor "frío", tachycardia (más rápido la hipoglucemia se desarrolla Y el más significativo es, más pronunciado los síntomas de la contraregulación adrenergic).

Efectos indeseables de los ojos. Los cambios significativos en la regulación de glucosa de la sangre pueden causar el daño visual temporal debido a cambios del tejido turgor y el índice refractivo de la lente del ojo. La normalización a largo plazo de glucosa de la sangre reduce el riesgo de progresión de retinopathy diabético. La terapia de la insulina, acompañada por fluctuaciones agudas en la glucosa de la sangre, puede llevar al empeoramiento temporal del curso de retinopathy diabético. En pacientes con proliferative retinopathy, sobre todo aquellos que no reciben tratamiento de la fotocoagulación, episodios de la hipoglucemia severa pueden llevar al desarrollo de la pérdida pasajera de la visión.

Lipodystrophy. Como con cualquier otra medicación de la insulina, lipodystrophy y absorción local / la absorción de la insulina se puede desarrollar en el sitio de inyección. En investigaciones clínicas con la terapia de la insulina con la insulina glargine, el lipodystrophy fue observado en el 1-2% de pacientes, mientras que lipoatrophy era generalmente inusitado. El cambio constante de sitios de inyección dentro de las regiones del cuerpo recomendadas para la administración de la insulina puede ayudar a reducir la seriedad de esta reacción o prevenir su desarrollo.

Reacciones locales en el campo de administración y reacciones alérgicas. En ensayos clínicos con la terapia de la insulina con la insulina glargine, las reacciones en el área de la dirección fueron observadas en el 3-4% de pacientes. Estas reacciones incluyeron la reparación, el dolor, el picor, la urticaria, el hinchazón o la inflamación. La mayoría de las reacciones menores en el área de la dirección de la insulina son por lo general resueltas en un período de tiempo de unos días a varias semanas. Las reacciones alérgicas de la hipersensibilidad del tipo inmediata frente a la insulina son raras. Las reacciones similares a la insulina (incluso la insulina glargine) o excipients pueden ser manifestadas por el desarrollo de reacciones de piel generalizadas, angioedema, bronchospasm, hypotension arterial o choque y pueden plantear así una amenaza para la vida del paciente.

Otras reacciones. El uso de insulina puede causar la formación de anticuerpos a ello. En ensayos clínicos de grupos de pacientes tratados con insulina-isophane e insulina glargine, la formación de anticuerpos que reaccionado por la cruz con la insulina humana fue observado en la misma frecuencia. En casos raros, la presencia de tales anticuerpos a la insulina puede causar la necesidad de la corrección de la medicación a fin de eliminar la tendencia de desarrollar hypo-o hiperglucemia. Raramente, la insulina puede causar la tardanza de excreción de sodio y edema, sobre todo si la terapia de la insulina intensificada lleva a una mejora de la regulación antes inadecuada de procesos metabólicos.

Interacción

Farmacéuticamente incompatible con soluciones de otras medicinas (medicina). La insulina glargine no debería ser mezclada con otras preparaciones de la insulina o diluida (con mezcla o dilución que el perfil de su acción con el tiempo puede cambiar, además, mezclarse con otras insulinas puede causar la precipitación). Varias medicinas afectan el metabolismo de glucosa, que puede requerir la corrección de la dosis de insulina glargine. A medicinas que pueden aumentar la acción hypoglycemic de la insulina y aumentar la predisposición del desarrollo de la hipoglucemia incluyen reactivos hypoglycemic orales, inhibidores ESTUPENDOS (angiotensin enzima que se convierte), disopyramide, fibrates, fluoxetine, inhibidores de MAO (monoamine oxidase), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates y sulfonamida antimicrobials. A la medicina (medicina), que puede debilitar la acción hypoglycemic de la insulina, incluyen glucocorticoids, danazol, diazoxide, diuréticos, glucagon, isoniazid, estrógenos, gestagens, somatotropin, sympathomimetics como el epinephrine, salbutamol, terbutaline y hormonas de la tiroides, proembroman inhibidores, Derivados de phenothiazine, olanzapine, clozapine.

La beta-adrenoblockers, clonidine, las sales de litio, el alcohol - pueden tanto realzar y debilitar la acción hypoglycemic de la insulina. Pentamidine puede causar la hipoglucemia, que es a veces sustituida por la hiperglucemia. Bajo la influencia de tales medicinas sympatholytic como la beta-blockers, clonidine, guanfacine y reserpine, los signos de la contraregulación adrenergic pueden ser reducidos o ausentes.

Sobredosis

Síntomas: la hipoglucemia severa y a veces prolongada, que amenaza la vida del paciente.

Tratamiento: los episodios de la hipoglucemia moderada son por lo general parados por la ingestión de hidratos de carbono digestibles. Puede ser necesario cambiar el régimen de la dosis de la medicina, dieta o actividad física. Los episodios de la hipoglucemia severa, acompañada por el coma, convulsiones o desórdenes neurológicos, requieren IM / IM la administración (subcutánea) (intramuscular) o subcutánea de glucagon, así como inyección intravenosa de una solución de la dextrosa concentrada. Puede ser necesario tomar hidratos de carbono mucho tiempo y vigilar al especialista, ya que la Hipoglucemia se puede repetir después de la mejora clínica visible.

Vías de administración

PC.

Precauciones

No es una medicina de opción para el tratamiento de ketoacidosis diabético (en tales casos, la introducción de la insulina que actúa del modo corto es recomendada).

La experiencia de la aplicación es limitada, por tanto no era posible evaluar su eficacia y seguridad en el tratamiento de pacientes con la función del hígado perjudicada o con la insuficiencia renal moderada a severo o severa. En pacientes con la función renal perjudicada, la necesidad de la insulina puede disminuir debido al debilitamiento de los procesos de su eliminación. En pacientes mayores, el empeoramiento progresivo de la función de riñón puede llevar a una disminución persistente en requisitos de la insulina. En pacientes con la insuficiencia hepatic severa, la necesidad de la insulina puede ser bajada debido a una disminución en la capacidad a gluconeogenesis y la biotransformación de la insulina. En caso del control ineficaz del nivel de glucosa en la sangre, así como en la presencia de una tendencia de desarrollar hypo-o hiperglucemia, antes de seguir con la corrección del régimen de medicación, es necesario comprobar la exactitud de conformidad con el régimen de tratamiento prescribido, el sitio de inyección y la técnica de la inyección competente de inyecciones, Consideración de todos los factores relevantes para el problema.

Hipoglucemia. El tiempo de desarrollo de la hipoglucemia depende del perfil de la acción de la insulina usada y puede cambiar así con un cambio del régimen de tratamiento. Debido a un aumento en el tiempo de la administración de la insulina de una acción prolongada en el uso de Lantus, la probabilidad de desarrollar disminuciones de la hipoglucemia nocturnas, mientras que en las horas de mañana esta probabilidad puede aumentar. Los pacientes que tienen episodios de la hipoglucemia pueden tener un significado clínico particular, como pacientes con stenosis severo de las arterias coronarias o buques cerebrales (el riesgo de complicaciones cardíacas y cerebrales de la hipoglucemia), así como pacientes con proliferative retinopathy, sobre todo si no reciben el tratamiento de la fotocoagulación (arriesgue la pérdida Pasajera de la visión debido a la hipoglucemia), las precauciones especiales deberían ser seguidas, y también se recomienda intensificar la escucha de glucosa de la sangre. Los pacientes deberían ser conscientes de las circunstancias de las cuales los precursores de los síntomas de la hipoglucemia pueden cambiar, hacerse menos pronunciados o ausentes en ciertos grupos del riesgo, incl. En pacientes que han mejorado considerablemente la regulación de glucosa de la sangre; En pacientes que desarrollan la hipoglucemia gradualmente; En pacientes mayores; En pacientes con neuropathy; En pacientes con curso prolongado de diabetes mellitus; En pacientes con trastornos mentales; En pacientes que reciben el tratamiento del fenómeno concomitante con otras medicaciones (ver "la Interacción"). Tales situaciones pueden llevar al desarrollo de la hipoglucemia severa (con el desmayo posible) hasta antes de que el paciente realice que desarrolla la hipoglucemia.

En caso de que los niveles de la hemoglobina glycosylated normales o disminuidos sean notados, la posibilidad de desarrollar episodios no reconocidos recurrentes de la hipoglucemia (sobre todo por la noche) se debería considerar.

La conformidad paciente con el régimen de medicación, dieta y dieta, uso adecuado de insulina y control del aspecto de síntomas de la hipoglucemia contribuye a una reducción significativa en el riesgo de desarrollar la hipoglucemia. Los factores que aumentan la predisposición de la hipoglucemia, requieren la observación particularmente cuidadosa, porque Puede causar la necesidad de ajustar la dosis de insulina. Estos factores incluyen: un cambio del lugar de administración de la insulina; la sensibilidad aumentada frente a la insulina (por ejemplo, cuando los factores de la tensión son eliminados); actividad física extraña, aumentada o prolongada; enfermedades intercorrientes, acompañadas vomitando, diarrea; Violación de dieta y dieta; dieta perdida; consumo de alcohol; Algunos desórdenes endocrinos no compensados (eg, hypothyroidism, adenohypophysis fracaso o corteza suprarrenal); tratamiento del fenómeno concomitante con algunas otras medicinas.

Enfermedades intercorrientes. Cuando las enfermedades intercorrientes requieren la escucha más intensiva de glucosa de la sangre. En muchos casos, el análisis de la presencia de cuerpos ketone en la orina es mostrado, y a menudo se requiere una corrección del régimen de la dosis de la insulina. La necesidad de la insulina a menudo es aumentada. Los pacientes con la diabetes del tipo 1 deberían seguir consumiendo con regularidad al menos una pequeña cantidad de hidratos de carbono, aun si son capaces de consumir sólo pequeñas cantidades de la comida o no pueden comer en absoluto si tienen vómitos y otros por el estilo. Estos pacientes nunca deberían parar completamente la introducción de la insulina.

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