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Instrucción para uso: Tudzheo SoloStar

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Insulina de la sustancia activa glargine

Insulina ATX codeA10AE04 glargine

Grupo farmacológico de sustancia Calcitonin

Agente de Hypoglycemic. Insulina de acción lenta [Insulinas]

La clasificación (ICD-10) de Nosological

Diabetes del dependiente de la Insulina de E10 mellitus

Decompensation de metabolismo de hidrato de carbono, Diabetes mellitus, azúcar de la insulina de la Diabetes, Diabetes mellitus el tipo 1, ketoacidosis Diabético, diabetes dependiente de la Insulina, diabetes dependiente de la Insulina mellitus, Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, forma de Labile de diabetes mellitus, Violación de metabolismo de hidrato de carbono, diabetes del Tipo 1 mellitus, diabetes del Tipo I mellitus, diabetes dependiente de la Insulina mellitus, diabetes del Tipo 1 mellitus

Diabetes de E11 "No dependiente de la insulina" mellitus

Diabetes de Acetonuric, Decompensation de metabolismo de hidrato de carbono, Diabetes azúcar independiente de la insulina, el tipo 2 de azúcar de la Diabetes, Diabetes del Tipo 2, diabetes "No dependiente de la insulina", diabetes del dependiente de la No insulina mellitus, diabetes "No dependiente de la insulina" mellitus, resistencia de la Insulina, Insulina resistente diabetes mellitus, Coma lactobacillus diabético, Violación de metabolismo de hidrato de carbono, diabetes del Tipo 2 mellitus, Diabetes mellitus el tipo II, Diabetes mellitus en adultez, Diabetes mellitus en vejez, Diabetes independiente de la insulina, Diabetes mellitus el tipo 2, el tipo II de la diabetes independiente de la insulina de Azúcar

Composición

Solución para administración subcutánea 1 ml

sustancia activa:

Insulina glargine 300 unidades (10.91 mg.)

Sustancias auxiliares: metacresol (m cresol) - 2.7 mg.; cloruro de zinc 0.19 mg. (correspondiente a 0.09 mg. de zinc); Glicerol (el 85%) - 20 mg.; hidróxido de sodio - hasta pH 4; Ácido clorhídrico - hasta pH 4; Agua para inyección - hasta 1 ml

Descripción de forma de la dosis

Una solución clara, incolora o casi incolora.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

La acción más importante de insulina, incl. E insulina glargine, es la regulación del metabolismo de glucosa. La insulina y sus análogos reducen la concentración de glucosa en la sangre, estimulando la absorción de glucosa por tejidos periféricos (músculo sobre todo esquelético y tejido gordo) e inhibiendo la formación de glucosa en el hígado. La insulina inhibe lipolysis en adipocytes (células gordas) e inhibe proteolysis, aumentando la síntesis de proteínas.

Características de Pharmacodynamic

La insulina glargine es un análogo de la insulina humana, obtenido por el ADN recombinant de bacterias de las especies Escherichia coli (estira K12) usado como una tensión del productor. Tiene la solubilidad baja en un medio neutro. En el pH 4 (en un medio ácido), la insulina glargine es completamente soluble. Después de la introducción en la celulosa gorda subcutánea la reacción ácida de la solución es neutralizada, que lleva a la formación de microprecipita, de que las pequeñas cantidades de la insulina glargine son constantemente soltadas.

El inicio de acción de la insulina glargine 100 U / ml insulina era más lento que esa de la insulina humana isophane, la curva de su acción era lisa y carente de picos, y la duración de su acción fue prolongada (datos de estudios de la abrazadera de euglycemic conducidos en voluntarios sanos y pacientes Con la diabetes del tipo 1 mellitus).

El efecto hypoglycemic de Tudzheo SoloStar® después de su inyección era inferior a esa de la insulina glargine 100 U / ml insulina, que era más constante en la magnitud y más prolongada (datos de una prueba de la abrazadera enfadada-eaglycemic de 36 horas conducida en 18 pacientes Con la diabetes del tipo 1 mellitus). El efecto de Tudzheo SoloStar® siguió durante más de 24 horas (hasta 36 horas) con su administración a las dosis clínicamente significativas

- el eje vertical indica el precio de la infusión de glucosa, mg. / kilogramo · minuto;

- por la escala horizontal - tiempo después de inyección, h.

La línea sólida en la carta indica el Tratamiento con TUDZHEOO 0.4 U / kilogramo; La línea de puntos 0 tratamiento con insulina glargine 100 U / ml.

El efecto hypoglycemic prolongado de Tudzheo SoloStar®, que dura durante más de 24 horas, permite, si es necesario, cambiar el tiempo de la administración de la medicina dentro de 3 horas antes o 3 horas después del tiempo de inyección habitual para el paciente (ver "El método de administración y dosis").

Las diferencias en las curvas del efecto hypoglycemic de Tudzheo SoloStar® e insulina glargin 100 U / ml tienen que ver con un cambio de la liberación de insulina glargine del precipitado.

Para la misma cantidad de la insulina glargine, el volumen inyectado de Tudzhelo SoloStar® es un tercero de esa insulina dada glargine 100 U / ml. Esto lleva a una disminución en la área de superficie del precipitado, que proporciona una liberación más gradual de la insulina glargine del precipitado de Tudzheo SoloStar® comparando con 100g / ml de la insulina glargine.

Con la introducción iv de dosis idénticas de insulina glargine e insulina humana, su efecto hypoglycemic era lo mismo.

Conexión con receptores de la insulina. La insulina glargine es metabolizada a dos metabolites M1 activo y M2 (ver "Pharmacokinetics"). En vitro los estudios han mostrado que la afinidad de insulina glargine y su metabolites M1 y M2 a receptores de la insulina humanos es similar a esa de la insulina humana.

Comunicación con los receptores IGF-1. La afinidad de insulina glargine al receptor IGF-1 es aproximadamente 5-8 veces más alta que en la insulina humana (pero aproximadamente 70-80 veces más abajo que en IGF-1), mientras al mismo tiempo comparado con la insulina humana, los metabolites de insulina glargine M1 y M2 tienen una afinidad algo inferior para el receptor IGF-1. La concentración terapéutica total de la insulina (la concentración de insulina glargine y su metabolites), determinado en pacientes con la diabetes del tipo 1 mellitus, era marcadamente más baja que esto requerido para encuadernación medio máxima a receptores IGF-1 y activación subsecuente del camino mitogen-proliferative a través de receptores IGF-1. Las concentraciones fisiológicas de IGF-1 endógeno pueden activar el camino mitogen-proliferative, sin embargo las concentraciones de la insulina terapéuticas determinadas por la terapia de la insulina, incluso el tratamiento con Tudzheo SoloStar®, son considerablemente más bajas que las concentraciones farmacológicas requeridas activar el camino mitogenic-proliferative.

Los resultados obtenidos en todas las investigaciones clínicas de Tudzheo SoloStar®, conducido con la participación de un total de 546 pacientes con la diabetes del tipo 1 mellitus y 2474 pacientes con la diabetes del tipo 2 mellitus, mostraron que la disminución en la hemoglobina glycosylated (HbAlc) comparado con sus Valores originales hacia el final del estudio no era menos que esto para la insulina glargine el tratamiento 100 U / ml.

El porcentaje de pacientes que consiguen el objetivo HbA1c (debajo del 7%) era comparable en ambos grupos de tratamiento.

Reduciendo concentraciones de glucosa plasma hacia el final del estudio con Tudzheo SoloStar® e insulina glargine 100 U / el ml era lo mismo, pero con el tratamiento de Tudzheo SoloStar®, la decadencia era más gradual durante el período de selección de la dosis.

El control de Glycemic, incluso una mejora de HbAlc, cuando administrado con Tudzheo SoloStar® por la mañana o tarde era comparable, y un cambio en el tiempo de la administración entre 3 horas antes o 3 horas después de que el tiempo de la administración habitual del paciente no afectó su eficacia.

Los pacientes tratados con Tudzheo SoloStar® mostraron un cambio del peso corporal al final de período de la terapia de 6 meses, por término medio menos de 1 kilogramo.

La mejora de HbA1c era independiente de sexo, pertenencia étnica, edad, duración de la diabetes (<10 y ≥10 años), resultado de HbAlc (<8 o el 8%), o BMI en el resultado.

En pacientes con la diabetes del tipo 2 mellitus, los resultados de ensayos clínicos demostraron un frecuencia inferior del severo y / o confirmaron la hipoglucemia, así como documentaron la hipoglucemia con síntomas clínicos, cuando tratado con Tudzheo SoloStar®, comparado con la insulina glargine 100 U / ml.

La ventaja de TUDZHEO SoloStar® antes de la insulina glargine de 100 U / ml en reducir el riesgo de desarrollarse severo y / o hipoglucemia nocturna confirmada fue mostrada en pacientes que habían recibido antes medicinas hypoglycemic orales (reducción del riesgo del 23%) o insulina en el tiempo de la comida (reducción del riesgo del 21%) Durante el período de la 9na semana al final del estudio, comparado con el tratamiento con la insulina glargine 100 U / ml.

En el grupo de pacientes tratados con Tudzheo SoloStar®, comparado con pacientes trató con la insulina glargine 100 U / ml, una reducción del riesgo de hipoglucemia fue observada en pacientes que habían recibido antes la terapia de la insulina y en pacientes que no habían recibido antes la insulina; La reducción del riesgo era mayor durante las 8 primeras semanas del tratamiento (período de tratamiento inicial) y no dependió de edad, sexo, raza, BMI y duración de la diabetes (<10 y ≥10 años).

En pacientes con la diabetes del tipo 1 mellitus, el frecuencia de hipoglucemia con Tudzheo SoloStar® era similar a esto en pacientes tratados con la insulina glargine 100 U / ml. Sin embargo, el frecuencia de la hipoglucemia nocturna (para todas las categorías de la hipoglucemia) durante el período de tratamiento inicial era más bajo en pacientes tratados con Tudzheo SoloStar® que en pacientes tratados con la insulina glargine 100 U / ml.

En ensayos clínicos, una administración sola de Tudzheo SoloStar® por la tarde, con un horario fijo de la administración (al mismo tiempo) o un horario flexible de la administración (al menos 2 veces por semana, la medicina fue administrada 3 horas antes o 3 horas después del habitual Del tiempo de la inyección, por lo cual los intervalos entre administraciones fueron acortados a 18 horas o se extendieron a 30 horas) tenía el mismo efecto en el índice HbA1c, glucosa de plasma de ayuno (GPN) concentración y la concentración de preinyección media de glucosa Oz en el plasma sanguíneo para la autodeterminación. Además, con el uso de Tudzheo SoloStar® con un horario del tiempo fijo o flexible, no había diferencia en el frecuencia de hipoglucemia en cualquier momento del día o hipoglucemia de noche. Los resultados de los estudios no indicaron ninguna diferencia en la formación de anticuerpos a la insulina en la eficacia, la seguridad o la dosis de la insulina básica entre pacientes trataron con Tudzheo SoloStar® e insulina glargine 100 U / ml (ver "Efectos secundarios").. El estudio del ORIGEN era un internacional, multicentro, estudio aleatorizado conducido en 12537 pacientes con la glucosa de ayuno perjudicada (NGH), perjudicó la tolerancia de glucosa (NTG) o la etapa temprana 2 diabetes mellitus y confirmó la enfermedad cardiovascular. Asignaron al azar a participantes en el estudio a grupos que reciben la insulina glargine ≤100 U / ml (n = 6264), que era titrated a una concentración GPN de <5.3 mmol o tratamiento estándar (n = 6273). El valor medio del período complementario era aproximadamente 6.2 años.

La mediana de los valores de HbA1c iniciales era el 6.4%. El valor medio de HbA1c durante el tratamiento estaba en la variedad del 5.9-6.4% en el grupo de insulina glargine y el 6.2-6.6% en el grupo de tratamiento estándar a lo largo del período de observación.

El estudio del ORIGEN mostró que el tratamiento con la insulina glargine 100 U / ml comparado con el estándar hypoglycemic terapia no cambió el riesgo de acontecimientos cardiovasculares (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o golpe no fatal), el riesgo del procedimiento revascularization (trombosis coronaria, carótida o arterias Periféricas) u hospitalización para el desarrollo del paro cardíaco, el riesgo de desarrollar complicaciones microvasculares (el índice combinado de complicaciones microvasculares: conducción de una fotocoagulación Córnea o vitrectomy, pérdida de visión debido a retinopathy diabético, progresión de albuminuria o un doblamiento de la concentración creatinine en la sangre o la aparición de la necesidad de terapia de la diálisis).

En un estudio evaluando el efecto de insulina glargin 100 U / ml en el desarrollo de retinopathy diabético, no había diferencia significativa en la progresión de retinopathy diabético en la insulina glargine 100 U / ml comparado con la insulina isophane en la continuación de cinco años de pacientes con la diabetes del tipo 2 mellitus.

Grupos pacientes especiales

Afiliación sexual y racial. No había diferencias en la eficacia y la seguridad de Tudzheo SoloStar® e insulina glargin 100 U / ml, según el sexo y la raza de pacientes.

Edad mayor. En ensayos clínicos controlados, 716 pacientes (el 23% de la población para la evaluación de seguridad) con el tipo 1 y diabetes del tipo 2 tuvieron la edad de ≥65 años y 97 pacientes (el 3%) eran ≥75 años de la edad. En general, no había diferencia en eficacia y seguridad entre estos pacientes y pacientes más jóvenes. En pacientes mayores con la diabetes el mellitus, para evitar reacciones hypoglycemic, la inicial y dosis de mantenimiento debería ser más bajo, y el aumento de la dosis es más lento. Los pacientes mayores pueden tener la dificultad en el reconocimiento de la hipoglucemia. Se recomienda que la concentración de glucosa de la sangre sea con cuidado supervisada, y la dosis de la insulina debería ser ajustada individualmente (ver "La dosis y la Administración" y "Pharmacokinetics").

Insuficiencia renal. En ensayos clínicos controlados, el análisis del subgrupo basado en el estado funcional de los riñones (definido en el resultado por GFR <60 o ≥60 ml / minuto / 1.73 área de superficie del cuerpo m2) no mostró ninguna diferencia en seguridad y eficacia entre Tudzheo SoloStar® e insulina glargine 100 unidades / ml. Se recomienda que la concentración de glucosa de la sangre sea con cuidado supervisada, y la dosis de la insulina debería ser ajustada individualmente (ver "La dosis y la Administración" y "Pharmacokinetics").

Pacientes con obesidad. En investigaciones clínicas, el análisis del subgrupo basado en BMI (hasta 63 kilogramos / m2) no mostró ninguna diferencia en eficacia y seguridad entre Tudzheo SoloStar® e insulina glargine 100 U / ml.

Niños. Los datos del uso de Tudzheo SoloStar® en niños no están disponibles.

Pharmacokinetics

Absorción y distribución. Después de la inyección de Tudzheo SoloStar® a voluntarios sanos y pacientes con la diabetes mellitus, la concentración de la insulina del suero indica una absorción mucho más lenta y más prolongada, que causa una curva de AUC más llana durante hasta 36 horas comparado con la insulina glargine 100 U / Ml. La curva AUC de Tudzheo SoloStar® era consecuente con la curva de su actividad pharmacodynamic. Css dentro de la variedad terapéutica de concentraciones fue conseguido después de 3-4 días del uso diario de Tudzheo SoloStar®.

Después de la inyección de Tudzheo SoloStar®, la variabilidad en el mismo paciente, definido como el coeficiente de variación en la exposición sistémica de la insulina durante 24 horas en el estado Css-alcanzable, era baja (el 17.4%).

Metabolismo. En la gente, después de la inyección de Tudzheo SoloStar®, la insulina glargine es rápidamente metabolizada del término carboxyl (el C-término) de la cadena β para formar dos metabolites activos de M1 (21A-Gly-insulin) y M2 (21A Gly des 30B - Thr-insulina). M1 metabolite predominantemente circula en el plasma sanguíneo. La exposición sistémica de M1 metabolite aumenta con la dosis creciente de Tudzheo SoloStar®. La comparación de pharmacokinetics y datos pharmacodynamics mostró que el efecto de la medicina es principalmente debido a la exposición sistémica de metabolite M1. La abrumadora mayoría de pacientes no pudo descubrir la insulina glargine y M2 metabolite en la circulación sistémica. En casos cuando era posible descubrir en la insulina de la sangre glargine y metabolite M2, sus concentraciones no dependieron de la dosis administrada y la forma de la dosis de la insulina glargine.

Excreción. T1 / 2 metabolite M1, metabolite cuantitativamente frecuente de la medicina Tudzio SoloStar®, después de la inyección del SC de la medicina es 18-19 horas, sin tener en cuenta la dosis.

Grupos pacientes especiales

Afiliación sexual y racial. La información sobre el efecto de raza y sexo en el pharmacokinetics de insulina glargine es ausente (ver "Pharmacodynamics").

Edad mayor. La influencia de edad en el pharmacokinetics de Tudzheo SoloStar® no ha sido estudiada hasta ahora. En pacientes mayores con la diabetes, a fin de evitar reacciones hypoglycemic, la dosis inicial y la dosis de mantenimiento deberían ser más bajas, y la dosis debería ser aumentada más despacio (ver "Pharmacodynamics" y "El método de administración y dosis").

Niños. En niños, los pharmacokinetics de Tudzheo SoloStar® no han sido estudiados en este tiempo.

Insuficiencia renal y hepatic. El efecto de la insuficiencia renal y hepatic en el pharmacokinetics de Tudzheo SoloStar® no ha sido estudiado hasta ahora. Sin embargo, en algunos estudios conducidos con la insulina humana, un aumento de concentraciones de la insulina en pacientes con la insuficiencia renal y hepatic fue mostrado. Se recomienda que la concentración de glucosa de la sangre en la sangre sea con cuidado supervisada y ajuste de la dosis de la insulina individual (ver "La dosis y la Administración" y "Pharmacodynamics").

Indicaciones

Diabetes en adultos que requieren tratamiento con insulina.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a insulina glargine o cualquier de los excipients de la medicina;

Edad a 18 años (debido a la carencia de datos clínicos que confirman la eficacia y seguridad de la medicina en niños y adolescentes).

Con precaución: las mujeres embarazadas (la posibilidad de cambiar la necesidad de la insulina durante el embarazo y después del parto), pacientes mayores (ver "Pharmacokinetics", "Pharmacodynamics", "El método de administración y dosis" y "Instrucciones especiales"); Pacientes con desórdenes endocrinos no compensados (como hypothyroidism, adenohypophysis fracaso y corteza suprarrenal); Enfermedades acompañadas vomitando o diarrea; stenosis severo de las arterias coronarias o buques del cerebro; Proliferative retinopathy (sobre todo si los pacientes no se sometieran a la fotocoagulación); fracaso de riñón; la insuficiencia hepatic severa (ver "Instrucciones especiales").

embarazo y lactancia

Los pacientes con la diabetes deberían informar al médico de cabecera de una existencia o embarazo planeado.

No había ensayos clínicos controlados aleatorios en el uso de Tudzheo SoloStar® en mujeres embarazadas.

Un gran número de observaciones (más de 1000 resultados de embarazos por la observación retrospectiva y anticipada) con el uso de la insulina glargin 100 U / ml aftermarketing no mostró ningunos efectos específicos en el curso y resultado de embarazo, estado fetal o salud neonatal.

Además, a fin de tasar la seguridad del uso de insulina glargine e insulina isophane en mujeres embarazadas con preexistencia o diabetes gestacional mellitus, un meta-análisis de ocho ensayos clínicos de observación fue realizado, incluso mujeres que tenían la insulina glargine 100 U / ml durante el embarazo (n = 331) y la insulina isophane (n = 371). Este meta-análisis no reveló diferencias significativas en cuanto a la seguridad de la salud maternal o recién nacida, con el uso de insulina glargine e insulina isophane durante el embarazo.

En estudios de animal, ningunos datos directos o indirectos fueron obtenidos en el embryotoxic o el efecto fetotoxic de la insulina glargin 100 U / ml cuando administrado en dosis 6-40 veces las dosis recomendadas en la gente.

Para pacientes con preexistencia o diabetes gestacional mellitus, es importante durante el embarazo entero mantener la regulación adecuada de procesos metabólicos para prevenir la aparición de resultados no deseados asociados con la hiperglucemia.

Si es necesario, el uso de Tudzheo SoloStar® en el embarazo se puede considerar.

La necesidad de la insulina puede disminuir en el primer trimestre del embarazo y, en general, aumento durante los II y III trimestres. Inmediatamente después de la entrega, la necesidad de la insulina disminuye rápidamente (el riesgo de desarrollar aumentos de la hipoglucemia). En estas condiciones, la escucha cuidadosa de la concentración de glucosa en la sangre es esencial.

Los pacientes durante el amamantamiento tendrían que ajustar el régimen de la dosis de insulina y dieta.

Efectos secundarios

Las reacciones indeseables siguientes (CV) fueron observadas durante ensayos clínicos con Tudzheo SoloStar® y durante el uso clínico de 100 mg. / ml de la insulina glargine. Estos HPs son representados por sistemas del órgano (según la clasificación de MedDRA de acuerdo con el recomendado QUIEN pautas para los precios del frecuencia siguientes: muy a menudo (el 10%), a menudo (≥1; <el 10%), con poca frecuencia (≥0,1; <el 1%), Raramente (≥0.01, <el 0.1%), muy raramente (<el 0.01%), la frecuencia es desconocida (no es posible determinar la frecuencia del acontecimiento del CV según datos disponibles).

Del lado de metabolismo y nutrición: hipoglucemia. La hipoglucemia, la reacción indeseable más común en la terapia de la insulina, puede ocurrir si la dosis de insulina es demasiado alta comparado con la necesidad de ello. Como con el uso de otras insulinas, los episodios de la hipoglucemia severa, sobre todo recurrente, pueden llevar a desórdenes neurológicos.

Los episodios de la hipoglucemia prolongada y severa pueden poner en peligro las vidas de pacientes.

En muchos pacientes, los signos y los síntomas de neuroglycopenia (la fatiga, fatiga inadecuada o debilidad, disminuyó la capacidad de concentrarse, somnolencia, perturbaciones visuales, dolor de cabeza, náusea, confusión o pérdida de ella, síndrome convulsivo) preceden a signos de la contraregulación adrenergic (Sistema de activación suprarrenal comprensivo en respuesta a la hipoglucemia) - hambre, irritabilidad, entusiasmo nervioso o temblor, ansiedad, piel pálida, sudor frío, tachycardia, vomitando palpitaciones de Corazón. Por lo general, más rápido la hipoglucemia se desarrolla y el más severo es, más fuerte los síntomas de la contraregulación adrenergic.

Del lado del ojo: una mejora significativa del control de glycemic puede causar el daño visual temporal debido a la interrupción temporal del turgor y el índice refractivo de la lente del ojo.

La mejora a largo plazo del control de glycemic reduce el riesgo de progresión de retinopathy diabético. Sin embargo, como con cualquier esquema de prescribir la insulina, la intensificación de la terapia de la insulina con una mejora aguda del control de glycemic puede tener que ver con un aumento temporal en el curso de retinopathy diabético.

En pacientes con proliferative retinopathy, sobre todo aquellos que no reciben tratamiento de la fotocoagulación, episodios de la hipoglucemia severa pueden llevar a la pérdida pasajera de la visión.

De la piel y tejidos subcutáneos: como con cualquier otra preparación de la insulina, el lipodystrophy puede ser desarrollado en el sitio de inyección que puede reducir la marcha de la absorción local de la insulina. Con el uso de regímenes de la insulina incluso la insulina glargine, el lipodystrophy fue observado en el 1-2% de pacientes, y lipoatrophy era infrecuente. El cambio constante de sitios de inyección dentro de las regiones del cuerpo recomendadas para la administración de la insulina puede ayudar a reducir la seriedad de esta reacción o prevenir su desarrollo.

Del musculoskeletal y tejido conjuntivo: muy raramente - mialgia.

Desórdenes generales y desórdenes en el área de dirección: reacciones alérgicas locales en el área de dirección. Como con cualquier terapia de la insulina, tales reacciones incluyen la reparación de la piel, dolor, picor, urticaria, erupciones, hinchazón e inflamación. En investigaciones clínicas conducidas en pacientes adultos, la frecuencia de todas las reacciones en el área de la dirección en pacientes tratados con Tudzheo SoloStar® (el 2.5%) era similar a esto en pacientes tratados con la insulina glargine 100 U / ml (el 2.8%). La mayoría de las reacciones menores en el área de la dirección de la insulina por lo general ocurren dentro de unos días o unas semanas.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas sistémicas. Las reacciones alérgicas de un tipo inmediato a la insulina son raras. Tales reacciones a la insulina (incluso la insulina glargine) o excipients pueden ser, por ejemplo, acompañadas por reacciones de piel generalizadas, angioedema (el edema de Quincke), bronchospasm, la bajada de tensión arterial y choque y una amenaza para la vida del paciente.

Otras reacciones: el uso de insulina puede causar la formación de anticuerpos a ello. En investigaciones clínicas que comparan Tudzheo SoloStar® e insulina glargin 100 U / ml, la formación de anticuerpos a la insulina en ambos grupos de tratamiento fue observada con la frecuencia igual. Como con el uso de otras insulinas, en casos raros, la presencia de tales anticuerpos a la insulina puede requerir un cambio de la dosis de insulina a fin de eliminar la tendencia de desarrollar la hipoglucemia o la hiperglucemia.

En casos raros, la insulina puede causar la retención de sodio y el aspecto de edema, sobre todo mejorando el control metabólico antes inadecuado en la intensificación de la terapia de la insulina.

Niños. El perfil de seguridad para niños y adolescentes menor de edad de 18 no es establecido actualmente.

Interacción

Varias medicinas afectan el metabolismo de glucosa, de modo que cuando son usados simultáneamente con la insulina, pueda tener que ajustar la dosis de insulina y observación sobre todo cuidadosa.

Las medicinas (medicinas) que pueden aumentar el efecto hypoglycemic de la insulina y la tendencia de desarrollar la hipoglucemia. Agentes hypoglycemic orales, inhibidores ESTUPENDOS, salicylates, disopyramide; Fibrates, fluoxetine, inhibidores de MAO, pentoxifylline, propoxyphene, antibióticos de la sulfonamida. La recepción simultánea de estas medicinas con la insulina glargine puede requerir la corrección de la dosis de insulina.

Las medicinas que pueden debilitar la acción hypoglycemic de la insulina. GCS, danazol, diazoxide, diuréticos, sympathomimetics (como epinephrine, salbutamol, terbutaline); Glucagon, isoniazid, phenothiazine derivados, somatotropic hormona, hormonas de la tiroides, estrógenos y gestagens (eg en anticonceptivos hormonales), proembroman inhibidores y antipsychotics atípico (eg olanzapine y clozapine). La recepción simultánea de estas medicinas con la insulina glargine puede requerir la corrección de la dosis de insulina.

La beta-adrenoblockers, clonidine, las sales de litio y el etanol - son posibles como un realce y el debilitamiento de la acción hypoglycemic de la insulina.

Pentamidine, cuando combinado con la insulina, puede causar la hipoglucemia, que es a veces sustituida por la hiperglucemia.

Las medicinas de Sympatholytic - bajo la influencia de agentes sympatholytic, como beta-blockers, clonidine, guanethidine y reserpine, signos de la contraregulación adrenergic (la activación del sistema nervioso comprensivo en respuesta al desarrollo de la hipoglucemia) pueden ser reducidas o ausentes.

Interacción con pioglitazone. Cuando pioglitazone fue usado en la combinación con la insulina, los casos del paro cardíaco fueron relatados, sobre todo en pacientes en peligro del paro cardíaco en vías de desarrollo (ver "Instrucciones especiales"). Con el aspecto o el suplemento salarial de síntomas cardíacos, el uso de pioglitazone debería ser discontinuado.

La medicación y administración

Recomendaciones generales

Las unidades de Tudzheo SoloStar® (insulina glargine 300 U / ml) sólo son para Tudzheo SoloStar® y no son equivalentes a otras unidades que expresan la fuerza de la acción de otros análogos de la insulina. Deberían dar Tudzheo SoloStar® una vez al día en cualquier momento del día, preferentemente al mismo tiempo. Tudzheo SoloStar®, una vez dado una vez al día, tiene un horario flexible en cuenta inyecciones: si es necesario, los pacientes pueden ser inyectados durante 3 horas antes o 3 horas después del tiempo habitual para ellos.

Los valores objetivo de concentración de glucosa de la sangre, dosis y el tiempo del consumo / la administración de medicinas hypoglycemic deberían ser determinados y ajustados individualmente.

La corrección de la dosis también se puede requerir, por ejemplo, con un cambio de peso corporal del paciente, estilo de vida, cambios en el tiempo de la administración de la insulina, o en otras condiciones que pueden aumentar la predisposición de hypo-o hiperglucemia (ver "Instrucciones especiales"). Cualquier cambio de la dosis de insulina debería ser conducido con la precaución y sólo bajo la supervisión médica. Tudzheo SoloStar® no es una insulina de opción para el tratamiento de ketoacidosis diabético. En este caso, deberían dar la preferencia a / en la introducción de la insulina que actúa del modo corto.

En todos los pacientes con la diabetes se recomienda supervisar la concentración de glucosa en la sangre.

Iniciación de Tudzheo SoloStar®

Pacientes con diabetes del tipo 1 mellitus. Tudzheo SoloStar® debería ser aplicado una vez al día en la combinación con la insulina administrada durante comidas y requiere un ajuste de la dosis individual.

Pacientes con diabetes del tipo 2 mellitus. La dosis inicial recomendada es 0.2 U / kilogramo 1 vez por día con el ajuste de la dosis individual subsecuente.

Transición de la introducción de insulina glargin 100 U / ml en la medicina Tudzheo SoloStar ® y, a la inversa, de la medicina Tudzheo SoloStar ® en insulina glargine 100 U / ml

Insulina glargine 100 U / ml y la medicina Tudzheo SoloStar® es nonbioequivalent y no es directamente intercambiable.

- La transición de la insulina glargin 100 U / ml a la preparación de Tudzheo SoloStar® puede estar basada en una unidad por unidad, pero se puede requerir que una dosis más alta de Tudzheo SoloStar® consiga la variedad objetivo de concentraciones de glucosa plasma.

- Cambiando de Tudzheo SoloStar® a la insulina glargine 100 U / ml para reducir el riesgo de hipoglucemia, la dosis debería ser reducida (aproximadamente el 20%), seguida del ajuste de la dosis si es necesario.

Se recomienda que la escucha metabólica cuidadosa sea realizada durante y durante las primeras semanas después de cambiar de una de estas medicinas al otro.

Transición de otras insulinas básicas a Tudzheo SoloStar®

Cambiando de un régimen de tratamiento con la insulina de la duración intermedia y larga de la acción a un régimen de tratamiento con Tudzheo SoloStar®, un cambio de la dosis de la insulina básica y la corrección del fenómeno concomitante hypoglycemic terapia (cambia de las dosis y calculando de insulina que actúa del modo corto o análogos de la insulina de acción rápida o dosis de la no insulina hypoglycemic Preparaciones).

- Transición a partir de un día solo durante el día de la administración de la insulina básica durante un día solo durante el día, la dirección de Tudzhelo SoloStar® puede ser realizada en una unidad por unidad de la dosis antes administrada de la insulina básica.

- Cambiando de la administración de la insulina dos veces al día básica a una inyección sola de Tudzio SoloStar®, la dosis inicial recomendada de Tudzheo SoloStar® es el 80% de la dosis diaria total de la insulina básica, el tratamiento de que cesa. Los pacientes con dosis altas de la insulina, debido a sus anticuerpos a la insulina humana, pueden tener una respuesta mejorada a Tudzheo SoloStar®.

Durante la transición a Tudzheo SoloStar® y dentro de unas semanas después de ello, la escucha metabólica cuidadosa es recomendada.

Con una mejora del control metabólico y el aumento que resulta de la sensibilidad de la insulina, el ajuste de la dosis adicional se puede requerir. La corrección del régimen de medicación también se puede requerir, por ejemplo, con un cambio del peso corporal o el estilo de vida del paciente, con un cambio en el tiempo de administración de la dosis de la insulina, o con la aparición de otras condiciones que aumentan la predisposición del desarrollo de hypo-e hiperglucemia.

Transición de la introducción de Tudzheo SoloStar® a otras insulinas básicas

Durante la transición de la introducción de Tudzheo SoloStar® al uso de otras insulinas básicas y durante varias semanas después de ello, la supervisión médica y la escucha metabólica cuidadosa son recomendadas.

Se recomienda que consulte las instrucciones para el uso de la medicación a la cual el paciente está siendo mandado.

La mezcla y dilución

Tudzheo SoloStar® no debería ser mezclado con ninguna otra insulina. La mezcla lleva a un cambio del perfil de la acción de Tudzheo SoloStar® a tiempo y causa la precipitación. Tudzheo SoloStar® no puede ser diluido. La cría puede llevar a un cambio del perfil de Tudzheo SoloStar® a tiempo.

Grupos pacientes especiales

Niños. La seguridad y la eficacia de Tudzheo SoloStar® en niños y adolescentes menos de 18 años de la edad no han sido establecidos (ver "Pharmacokinetics").

Edad mayor. Tudzheo SoloStar® puede ser usado en pacientes mayores. Se recomienda supervisar con cuidado la concentración de glucosa en la sangre, y la dosis de insulina debería ser seleccionada individualmente. En pacientes mayores, el daño progresivo de la función de riñón puede llevar a una disminución permanente en la necesidad de la insulina (ver "Instrucciones especiales", "Pharmacodynamics" y "Pharmacokinetics").

Insuficiencia renal. Tudzheo SoloStar® puede ser usado en pacientes con la insuficiencia renal. Se recomienda supervisar con cuidado la concentración de glucosa en la sangre, y la dosis de insulina debería ser seleccionada individualmente. En pacientes con la insuficiencia renal, la necesidad de la insulina puede disminuir a consecuencia de una retardación en el metabolismo de insulina (ver "Instrucciones especiales", "Pharmacodynamics" y "Pharmacokinetics").

Fallo hepático. Tudzheo SoloStar® puede ser usado en pacientes con la insuficiencia hepatic. Se recomienda supervisar con cuidado la concentración de glucosa en la sangre, y la dosis de insulina debería ser seleccionada individualmente. En pacientes con la insuficiencia hepatic, la necesidad de la insulina puede disminuir debido a una disminución en gluconeogenesis y una retardación en el metabolismo de insulina (ver Pharmacodynamics, Pharmacokinetics y Specific Guidance).

Modo de aplicación

Tudzheo SoloStar® es inyectado en la grasa subcutánea del abdomen, hombros o muslos. Los sitios de inyección deberían alternar con cada nueva inyección dentro de las áreas recomendadas para la administración de la medicina.

Tudzheo SoloStar® no es querido para la administración intravenosa. La acción prolongada de la insulina glargine sólo es observada cuando es inyectado en la grasa subcutánea. En / en la introducción de una dosis del SC habitual puede causar la hipoglucemia severa. Tudzheo SoloStar® no es querido para la administración con una bomba de la infusión de la insulina.

TUDZHEO SoloStar® es una solución clara, no una suspensión, por tanto ninguna nueva suspensión se requiere antes del uso. Con la ayuda de la pluma de la jeringuilla Tudzheo SoloStar®, las dosis de 1 a 80 unidades por inyección pueden ser administradas en incrementos de 1 dosis del ED:

- el contador de dosis de la pluma de la jeringuilla que Tudzheo SoloStar® muestra a la cantidad de ED de Tudzheo SoloStar®, que será introducido. La pluma de Tudzheo SoloStar® fue especialmente desarrollada para Tudzheo SoloStar®, por tanto ningún nuevo cálculo de la dosis adicional se requiere;

- Tudzheo SoloStar® nunca debería ser quitado del cartucho de la jeringuilla en la jeringuilla (ver "Instrucciones especiales");

- No puede reutilizar agujas. Antes de cada inyección, una nueva aguja estéril debería ser atada. La reutilización de agujas aumenta el riesgo de su bloqueo, que puede llevar a una dosis inferior o una sobredosis. Además, el uso de una nueva aguja estéril para cada inyección minimiza el riesgo de contaminación e infección;

- si la aguja es bloqueada, el paciente debe seguir las instrucciones en el paso 3 (ver el Manual de instrucciones Tudzheo SoloStar®).

Para evitar la transmisión posible de enfermedades llevadas por la sangre, las plumas de la jeringuilla de la insulina no deberían ser usadas por más de un paciente, aun si la aguja es sustituida.

Para el uso correcto de la pluma de la jeringuilla Tudzheo SoloStar®, ver el Manual de instrucciones Tudzheo SoloStar® para la pluma de la jeringuilla. Para excluir la posibilidad de la introducción (casual) errónea de otro tipo de la insulina en el lugar de Tudzheo SoloStar®, siempre compruebe la etiqueta en la pluma de la jeringuilla antes de cada inyección (en la etiqueta, la concentración de la jeringuilla Tudzheo SoloStar® "300 U / ml" es destacada por un fondo de oro por la miel).

El período de uso de la medicina en una pluma de la jeringuilla disponible Tudzheo SoloStar® después del primer uso es 4 semanas, cuando almacenado en un lugar oscuro. Se recomienda que la fecha de su primer uso sea indicada en la etiqueta del palo de la jeringuilla.

Instrucciones para el uso de la pluma de la jeringuilla TUDZHEO SoloStar® (insulina glargine 300 U / ml)

La pluma de Tudzheo SoloStar® contiene la insulina glargine en una concentración de 300 U / ml.

1. Nunca reutilice la aguja. Si la aguja es reutilizada, porque la aguja se puede hacer obstruida, el paciente puede no recibir la dosis requerida (dosis inferior) o conseguir demasiado (sobredosis).

2. Nunca use una jeringuilla para quitar la insulina de una pluma de la jeringuilla. En este caso, el paciente puede conseguir demasiada insulina. La escala en la mayor parte de jeringuillas de la insulina sólo es querida para la insulina no concentrada.

Información importante

1. No use una pluma de la jeringuilla al mismo tiempo como otra gente, aun si la aguja es sustituida. El paciente puede conseguir una infección grave de otra gente o darles una infección grave, transmitida a través de la sangre.

2. Nunca use una pluma de la jeringuilla si es dañada o el paciente no está seguro que trabaja.

3. Siempre conduzca una prueba de seguridad.

4. Siempre lleve una pluma de la jeringuilla de repuesto y ahorre agujas por si sean perdidos o se hagan defectuosos.

5. Antes de usar la pluma de la jeringuilla, pregunte a su abastecedor de la asistencia médica cómo administrar correctamente la inyección del SC.

6. Si el paciente tiene problemas visuales, puede necesitar la ayuda de otros que son capaces de seguir todas las recomendaciones de este manual de instrucciones para el uso de la pluma de la jeringuilla Tudzheo SoloStar®.

Antes de usar la pluma de la jeringuilla, lea las instrucciones enteras. Si el paciente no sigue todas las recomendaciones, se puede poner demasiado o demasiado poca insulina.

El paciente necesitará además: una nueva aguja estéril, un tejido empapado en el alcohol, un pinchazo resistente contenedor para agujas usadas y jeringuillas.

Indicación de sitios para inyecciones

Conocido con una pluma de la jeringuilla

1 - una gorra de un mango de la jeringuilla;

2 - membrana de goma;

3 - escala de insulina;

4 - el nombre de insulina;

5 - el seleccionador de dosis;

6 - botón de la dosis;

7 - indicador de la dosis;

8 - ventana del indicador de la dosis;

9 - el pistón *;

10 - el poseedor del cartucho.

* El paciente puede no ver al émbolo hasta que den varias dosis.

El paso 1. La comprobación de la pluma de la jeringuilla

Quite la nueva pluma de la jeringuilla del refrigerador, al menos 1 hora antes de la inyección. La introducción de la insulina fría es más dolorosa.

A. Compruebe el nombre de la insulina y fecha de caducidad en la etiqueta de esta pluma de la jeringuilla.

Asegúrese que el paciente tiene la insulina (necesaria) del derecho.

Nunca use una pluma de la jeringuilla después de la fecha de caducidad.

B. Quite la gorra de la pluma de la jeringuilla.

C. Compruebe la transparencia de insulina.

No use una pluma de la jeringuilla si la insulina es nublada, tiene un color o contiene partículas extranjeras.

D. Limpie la membrana de goma con una tela humedecida con el alcohol etílico.

Si el paciente tiene otras plumas de la jeringuilla, es sobre todo importante asegurarse que tomó la medicina (deseada) del derecho.

El paso 2. La atadura de una nueva aguja

Siempre use una nueva aguja estéril para cada inyección. Esto ayudará a prevenir la obstrucción de la aguja, la contaminación y la infección. Siempre use BD Micro-Fine® Más agujas.

Tome una nueva aguja y quite la capa protectora.

E. Sostenga la aguja directamente delante de la pluma de la jeringuilla y atorníllelo en la pluma de la jeringuilla hasta que se pare. No aplique la fuerza excesiva atornillando la aguja.

F. Quite la gorra de la aguja externa. Sálvelo del uso posterior.

G. Quite la gorra interior de la aguja y deséchelo

El paso 3. La conducción de una prueba de seguridad

Manejo de agujas. El cuidado debería ser tomado manejando agujas - esto prevendrá el daño de la aguja y cruzará la infección.

Es obligatorio para conducir una prueba de seguridad antes de cada inyección - es realizado para comprobar el exactitud de la operación del mango de la jeringuilla y evitar la obstrucción de la aguja, y también asegurar que el paciente entre en la dosis correcta de la insulina.

H. Marque 3 unidades alternando al seleccionador de la dosis hasta que el indicador de la dosis aparezca entre los números 2 y 4.

I. Presione el botón de la dosis hasta que se pare.

Si una gota de insulina aparece en la punta de la aguja, esto indica que la pluma de la jeringuilla trabaja correctamente.

Si la insulina no es mostrada en la punta de la aguja:

- el paciente tendría que repetir este paso hasta 3 veces antes de que la insulina aparezca. Si la insulina no aparece en la punta de la aguja y después de la tercera repetición de este paso, entonces quizás la aguja es infranqueable; Entonces sustituya la aguja (ver los Pasos 6 y 2) y luego repita la prueba de seguridad (el Paso 3);

- No use una pluma de la jeringuilla si la insulina no se revela en la punta de la aguja. Use una nueva pluma de la jeringuilla;

- Nunca use una jeringuilla para extraer la insulina de la pluma de Tudzheo SoloStar®.

Si las burbujas de aire son visibles. El paciente puede ver burbujas de aire en la insulina. Es normal, no harán daño a él.

El paso 4. Juego de la dosis

Nunca tome una dosis y no presione el botón de la dosis sin una aguja atada. Esto puede dañar la pluma de la jeringuilla.

J. Asegúrese que la aguja es atada y la dosis es puesta a "0"

K. Alterne al seleccionador de la dosis hasta que el indicador de la dosis esté de acuerdo con la dosis deseada del paciente.

Si el paciente ha girado al seleccionador de la dosis más allá de la dosis requerida, la puede volver.

Si no hay bastante ED en la pluma de la jeringuilla para la dosis apropiada, el paciente lo puede inyectar en 2 inyecciones, usando una nueva pluma de la jeringuilla para la 2da inyección, o inmediatamente usar una nueva pluma de la jeringuilla para la dosis entera.

Cómo leer el indicador de la ventana del indicador de la dosis. Los números pares del número de unidades son mostrados frente al indicador de la dosis:

Los números impares del número de unidades son mostrados en la línea entre números pares.

Unidades de insulina en la pluma de la jeringuilla. La pluma de la jeringuilla contiene un total de 450 unidades de la insulina. El paciente puede tomar dosis de 1 a 80 unidades en pasos de 1 unidad. Cada pluma de la jeringuilla contiene más de una dosis.

El paciente puede determinar aproximadamente la cantidad de la insulina restante IU por la ubicación del pistón por la escala de la insulina.

El paso 5. Medicación de introducción

Si las dificultades se levantan cuando presiona el botón de la dosis, no aplique fuerza, porque Esto puede dañar la pluma de la jeringuilla (ver la sección abajo, que describe las acciones del paciente en esta situación).

L. Elija un sitio para la inyección, como mostrado en la cifra encima.

M. Inserte la aguja en la piel, como fue mostrado por el trabajador médico. No toque el botón de la dosis

N. Coloque su pulgar en el botón de la dosis. Entonces presione todo esto el camino y sosténgalo en esta posición. No presione el botón en un ángulo - el pulgar puede bloquear la rotación del seleccionador de la dosis.

O. Siga presionando el botón de la dosis, y cuando en la ventana de la dosis el paciente vea "0", despacio cuente a cinco. Esto asegurará la introducción de una dosis llena.

P. Después de sostener el botón de entrada de la dosis y contar a cinco, suelte el botón de la dosis. Entonces quite la aguja de la piel. Si hay dificultades al presionar el botón de la dosis: cambie la aguja (ver los Pasos 6 y 2), luego conduzca una prueba de seguridad (ver el Paso 3). Si las dificultades persisten cuando presiona el botón de la dosis, toma Una nueva pluma de la jeringuilla.

El paso 6. Quitar la aguja

El cuidado debería ser tomado manejando la aguja - esto prevendrá el daño de la aguja y cruzará la infección.

Nunca otra vez ponga una gorra de la aguja interior sobre la aguja.

Q. Tome el amplio final de la gorra de la aguja externa con dos dedos. Sostenga la aguja directamente e insértela en la gorra de la aguja externa. Entonces presione la gorra fuertemente. Si la aguja es insertada en la gorra en un ángulo, lo puede perforar.

R. Firmemente agarre la amplia parte de la gorra de la aguja externa. Dé vuelta la jeringuilla se manejan varias veces de la otra mano para quitar la aguja. Si la aguja no es quitada la primera vez, intente otra vez.

S. Deseche la aguja usada en un apretado (resistente al pinchazo) contenedor que debería estar con cuidado cerrado y desechado después de llenarse de acuerdo con las instrucciones del profesional médico.

T. Cierre la pluma de la jeringuilla con su gorra.

No ponga la pluma de la jeringuilla en el refrigerador.

Término de uso

Use una pluma de la jeringuilla durante 4 semanas después del primer uso.

Almacenaje de la pluma de la jeringuilla

Antes de primer uso. Almacene nuevas plumas de la jeringuilla en el refrigerador en 2-8 ° C. No congele la jeringuilla de la pluma.

Después de primer uso. Almacene la pluma de la jeringuilla a una temperatura debajo de 30 ° C. Nunca aplace el mango de la jeringuilla en el refrigerador. Nunca provea una pluma de la jeringuilla de la aguja adjunta. Guarde la pluma de la jeringuilla se enzarzó con una gorra.

Manejo de la pluma de la jeringuilla TUDZHEO SOLO STAR®. Mango con el mango de la jeringuilla con precaución.

No tirar la pluma de la jeringuilla o evita su impacto a superficies difíciles.

Si el paciente cree que la jeringuilla de la pluma puede haber sido dañada sin tratar de repararlo, use una nueva pluma de la jeringuilla.

Proteja el mango de la jeringuilla de polvo y suciedad. Puede limpiar el exterior de la pluma de la jeringuilla limpiándolo con una tela húmeda. No empape, lave o lubrique la pluma de la jeringuilla - esto la puede dañar.

Eliminación de la pluma de la jeringuilla

Quite la aguja antes de desechar la pluma de la jeringuilla.

Disponga jeringuillas usadas usadas según las instrucciones del abastecedor de la asistencia médica.

Sobredosis

Síntomas: una sobredosis de la insulina (un exceso de insulina con relación a dieta, consumo de energía o ambos) puede llevar a un paciente severo y a veces prolongado y que amenaza la vida con la hipoglucemia.

Tratamiento: los episodios de la hipoglucemia moderada a moderado son por lo general parados ingiriendo hidratos de carbono rápidamente digeridos. Puede ser necesario cambiar el régimen de la dosis de la medicina, dieta o actividad física.

Los episodios de la hipoglucemia más severa, manifestada por el coma, convulsiones o desórdenes neurológicos, pueden ser parados en / m o por / por la administración de glucagon o iv por la administración de una solución concentrada de la dextrosa (glucosa). Puede ser necesario tomar hidratos de carbono mucho tiempo y vigilar al especialista, ya que Después de una mejora clínica visible, una recaída de hipoglucemia es posible.

instrucciones especiales

Los pacientes deberían tener las habilidades de autoescucha de la diabetes, incluso la escucha de la concentración de glucosa de la sangre, y adherirse a la técnica correcta de la realización de inyecciones y ser capaces de reducir el desarrollo de hipoglucemia e hiperglucemia. La terapia de la insulina requiere la vigilancia constante en cuanto a la posibilidad de hiperglucemia en vías de desarrollo o hipoglucemia.

En caso del control insuficiente de la concentración de glucosa de la sangre, y si hay una tendencia de desarrollar hypo-o hiperglucemia, antes de seguir con la corrección del régimen de la dosis, es necesario comprobar la exactitud del régimen de tratamiento prescribido, adhesión a las direcciones para el sitio de inyección, la técnica correcta de inyección subcutánea y Manejo de la pluma de la jeringuilla SoloStar®, y también considerar la posibilidad de todos otros factores capaz de causar tal condición.

Hipoglucemia

El tiempo de desarrollo de la hipoglucemia depende del perfil de la acción de la insulina usada y puede cambiar así cuando el régimen de tratamiento es cambiado. El cuidado especial debería ser tomado para intensificar la escucha de la concentración de glucosa de la sangre cuando la medicina es usada en pacientes en quien los episodios de la hipoglucemia pueden tener la importancia clínica particular, como pacientes con stenosis severo de las arterias coronarias o buques cerebrales (el riesgo de complicaciones cardíacas y cerebrales de la hipoglucemia), y También pacientes con proliferative retinopathy, sobre todo si no reciben el tratamiento de la fotocoagulación (el riesgo de la pérdida pasajera de la visión después de hipoglucemia). Como con cualquier tipo de la insulina, en algunos estados, los precursores de los síntomas de la hipoglucemia pueden cambiar, hacerse menos pronunciados o ausentes.

Éstos incluyen:

- una mejora marcada de control de glycemic;

- desarrollo gradual de hipoglucemia;

- edad mayor;

- la presencia de neuropathy autonómico;

- una larga historia de diabetes mellitus;

- la presencia de trastornos mentales;

- el uso simultáneo de la insulina glargine con algunas otras medicinas (ver "la Interacción").

Tales situaciones pueden llevar al desarrollo de la hipoglucemia severa (con el desmayo posible) antes de que el paciente realice que desarrolla la hipoglucemia.

Debería ser considerado que la acción prolongada de Tudzheo SoloStar® con su p / c introducción puede retrasar la salida del paciente del estado de la hipoglucemia.

Por si las tarifas reducidas o normales de Hb glycosylated sean observadas, es necesario considerar la posibilidad de desarrollar episodios no reconocidos recurrentes de la hipoglucemia (sobre todo por la noche).

La conformidad paciente con el régimen de medicación y dieta, administración de la insulina apropiada y conocimiento de precursores de la hipoglucemia contribuye a una reducción significativa en el riesgo de desarrollar la hipoglucemia.

Los factores que aumentan la tendencia a la hipoglucemia, en la presencia de que una observación particularmente cuidadosa se requiere y la corrección de la dosis de la insulina pueden ser necesarios:

- cambio de lugar de administración de la insulina;

- La sensibilidad aumentada frente a la insulina (por ejemplo, cuando los factores de la tensión son eliminados);

- actividad física extraña, aumentada o prolongada;

- enfermedades intercorrientes, acompañadas vomitando, diarrea;

- Consumo inadecuado de la comida;

- consumo de etanol;

- Algunos desórdenes endocrinos no compensados (como hypothyroidism, insuficiencia del lóbulo anterior de la glándula pituitaria o insuficiencia de la corteza suprarrenal);

- el uso simultáneo de la insulina glargine con algunas otras medicinas (ver "la Interacción").

En pacientes con la insuficiencia renal, la necesidad de la insulina puede ser reducida reduciendo la marcha del metabolismo de insulina (ver "Pharmacodynamics", "Pharmacokinetics" y "El método de administración y dosis"). En pacientes mayores, un daño progresivo de la función de riñón puede llevar a una disminución estable en requisitos de la insulina (ver Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, y Dosis y Administración).

En pacientes con la insuficiencia hepatic severa, la necesidad de la insulina puede ser reducida debido a una disminución en la capacidad a gluconeogenesis y frenado del metabolismo de insulina (ver Pharmacodynamics, Pharmacokinetics y Dosage y Dirección).

La hipoglucemia en conjunto puede ser eliminada por la administración inmediata de hidratos de carbono rápidamente digestibles. Ya que las acciones iniciales para corregir la hipoglucemia deberían ser realizadas inmediatamente, los pacientes siempre deberían tener al menos 20 gramos de hidratos de carbono rápidos y digestibles con ellos.

Enfermedades intercorrientes

Con enfermedades intercorrientes, se requiere un control más intensivo de la concentración de glucosa en la sangre. En muchos casos, el análisis de la presencia de cuerpos ketone en la orina es mostrado, y a menudo se requiere una corrección del régimen de la dosis de la insulina. Cuando una enfermedad intercorriente ocurre, la necesidad de la insulina a menudo se eleva. Los pacientes con la diabetes del tipo 1 deberían seguir recibiendo hidratos de carbono en una base regular, aun si son capaces de comer sólo pequeñas cantidades o en absoluto no o en caso de vómitos; los Pacientes con la diabetes del tipo 1 mellitus nunca deberían perder completamente la introducción de la insulina.

Combinación de insulina glargine con pioglitazone

Cuando pioglitazone fue usado en la combinación con la insulina, los casos del paro cardíaco fueron relatados, sobre todo en pacientes en peligro del paro cardíaco en vías de desarrollo. Esta información debería ser considerada considerando el uso de una combinación de pioglitazone con Tudzheo SoloStar®. Usando esta combinación, los pacientes deberían ser vigilados para signos y síntomas del paro cardíaco, como el aumento de peso, edema. Con el aspecto o el suplemento salarial de síntomas cardíacos, el uso de pioglitazone debería ser discontinuado.

Prevención de errores con la introducción de preparaciones de la insulina

A fin de no confundir Tudzheo SoloStar® con otras insulinas, siempre compruebe la etiqueta en la pluma de la jeringuilla antes de cada inyección. Se ha relatado que otras insulinas, en insulinas particulares que actúan del modo corto, fueron por casualidad equivocadamente introducidas, en vez de insulinas de acción lenta.

Para evitar medicar errores y una sobredosis posible, los pacientes nunca deberían usar una jeringuilla para quitar la medicina de Tudzheo® de la pluma de la jeringuilla SoloStar® (ver "La medicación y la Administración", "Sobredosis").

Como con el uso de otras jeringuillas de la insulina, los pacientes deberían comprobar visualmente el número de unidades de la dosis marcadas en la caja del indicador de la dosis en la pluma de la jeringuilla. Los pacientes ciegos o cortos de vista deberían recibir la ayuda de otra gente con la vista buena y quien puede usar la pluma de Tudzheo SoloStar®.

Recomendaciones para el almacenaje de la pluma de Tugo SoloStar®

Almacenando Tudzheo SoloStar® en el refrigerador (sin abrir / antes del uso), asegúrese que los paquetes de la pluma de la jeringuilla no tocan directamente el compartimento del congelador o congelados. La medicina no debería ser congelada. Si la insulina ha sido congelada, no puede ser usada, y la pluma de la jeringuilla debería ser eliminada.

Los mangos de SoloStar® usados deberían ser almacenados a una temperatura no exceder 30 ° C, protegidos de luz y calor.

Impacto a la capacidad de conducir vehículos y tomar parte en otras actividades potencialmente arriesgadas. La capacidad de pacientes de concentrar la atención y la velocidad de reacciones psicomotores puede ser interrumpida, por ejemplo, a consecuencia del desarrollo de hipoglucemia o hiperglucemia, así como a consecuencia del daño visual. Esto puede ser un riesgo en situaciones donde estas capacidades son particularmente importantes (por ejemplo, conduciendo o trabajando con otros mecanismos). A los pacientes les aconsejan tomar medidas de precaución para evitar el desarrollo de la hipoglucemia durante la dirección de vehículos. Esto es sobre todo importante para aquellos que tienen suave o ningunos síntomas que sean precursores de la hipoglucemia en vías de desarrollo, o para pacientes con episodios frecuentes de la hipoglucemia. Estos rasgos del paciente deberían ser considerados decidiendo si manejar el vehículo.

Forma de cuestión

Solución para administración subcutánea, 300 U / ml. Para 1.5 ml de la preparación en un cartucho de cristal incoloro (el tipo I). El cartucho es sellado en un lado con un corcho y ondulado con una gorra de aluminio, por otra parte - por un émbolo. El cartucho es montado en una pluma de la jeringuilla disponible SoloStar®. 1, 3 o jeringuillas 5 SoloStar® son colocados en una caja de cartón.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje

En el lugar oscuro a una temperatura de 2-8 ° C (no se congelan).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

2.5 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.

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