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Instrucción para uso: Apidra SoloStar

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Insulina de la sustancia activa glulisine

Insulina ATX codeA10AB06 glulisine

Grupo farmacológico de sustancia Calcitonin

Insulinas

La clasificación (ICD-10) de Nosological

Diabetes del dependiente de la Insulina de E10 mellitus

Decompensation de metabolismo de hidrato de carbono, Diabetes mellitus, azúcar de la insulina de la Diabetes, Diabetes mellitus el tipo 1, ketoacidosis Diabético, diabetes dependiente de la Insulina, diabetes dependiente de la Insulina mellitus, Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, forma de Labile de diabetes mellitus, Violación de metabolismo de hidrato de carbono, diabetes del Tipo 1 mellitus, diabetes del Tipo I mellitus, diabetes dependiente de la Insulina mellitus, diabetes del Tipo 1 mellitus

Composición

Solución para administración subcutánea, 100 unidades / 1 ml 1 ml

sustancia activa:

Insulina glulisine 100 U (3.49 mg.)

Sustancias auxiliares: metacresol (m cresol); Trometamol (tromethamine); cloruro de sodio; Polysorbate 20; hidróxido de sodio; Ácido clorhídrico; agua para inyecciones

Descripción de forma de la dosis

Líquido transparente, incoloro o casi incoloro.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

La insulina glulisin es un análogo recombinant de la insulina humana, que por la fuerza de la acción es igual a la insulina humana normal. La insulina glulisin comienza a actuar más rápido y tiene una duración más corta de la acción que la insulina humana soluble.

La acción más importante de insulina y análogos de la insulina, incluso la insulina glulisin, es la regulación del metabolismo de glucosa. La insulina reduce la concentración de glucosa en la sangre, estimulando la absorción de glucosa por tejidos periféricos, músculo sobre todo esquelético y tejido gordo, y también inhibiendo la formación de glucosa en el hígado. La insulina inhibe lipolysis en adipocytes y proteolysis y aumenta la síntesis de proteínas. Los estudios conducidos en voluntarios sanos y pacientes con la diabetes mellitus han mostrado que cuando la insulina es inyectada con la insulina el glulisin comienza a actuar más rápido y tiene una duración más corta de la acción que la insulina humana soluble. Con n / a la introducción de glucosa de la sangre que baja en la sangre, el efecto de la insulina glulisin comienza en 10-20 minutos. Con la administración intravenosa, los efectos de glucosa de la sangre que baja en la sangre de insulina glulisin e insulina humana soluble son iguales en la fuerza. Una unidad de la insulina glulisin tiene la misma actividad que baja la glucosa que una unidad de la insulina humana soluble.

En la Fase estudio, los pacientes con la diabetes del tipo 1 mellitus fueron tasados para perfiles que bajan la glucosa de la insulina glulisin y la insulina humana soluble administró al SC en una dosis de 0.15 U / kilogramo en tiempos diferentes con respecto a la comida de 15 minutos estándar.

Los resultados del estudio mostraron que la insulina glulisine, administrado 2 minutos antes de una comida, proporcionó el mismo control de glycemic después de comidas que la insulina humana soluble administró 30 minutos antes de comidas. Cuando administrado 2 minutos antes de comidas, la insulina glulisin proporcionó mejor glycemic el control después de comer que la insulina humana soluble administró 2 minutos antes de comidas. La insulina glulisin, administrado 15 minutos después del principio de la dieta, dio el mismo control de glycemic después de comidas que la insulina humana soluble administró 2 minutos antes de comidas.

Obesidad. La fase que estudio, conducido con la insulina glulisin, insulina lispro e insulina humana soluble en un grupo de pacientes obesos, demostró que en estos pacientes, la insulina glulisin retuvo sus características de acción rápida. En este estudio, el tiempo para alcanzar el 20% de AUC total era 114 minutos - para la insulina glulisin, 121 minutos para la insulina lispro y 150 minutos para la insulina humana soluble, y AUC (0-2 h), también reflejando la actividad temprana que baja la glucosa, era 427 mg. / kilogramo para la insulina glulisin, 354 mg. / kilogramo para la insulina lispro y 197 mg. / kilogramo para la insulina humana soluble.

Investigaciones clínicas

Diabetes del tipo 1 mellitus. En una insulina de comparación de ensayo clínico de la fase III de 26 semanas glulisin con la insulina lispro administrado poco antes de comidas (0-15 minutos) en pacientes con la diabetes del tipo 1 usando la Insulina de la insulina básica glargine, la insulina glulisin era comparable a la insulina lyspro para el control de glycemic, que fue estimado de un cambio de la concentración de la hemoglobina glycosylated (HbA1C) en el endpoint del estudio comparado con el resultado. Fueron observados los valores comparables de glucosa de la sangre, determinada autosupervisando. Con la introducción de la insulina el glulisine, a diferencia del tratamiento con la insulina lizpro, no requirió un aumento de la dosis de la insulina básica.

Un ensayo clínico de la Fase III de 12 semanas de pacientes con la diabetes del tipo 1 tratada como la insulina básica glargine mostró que la eficacia de insulina glulisin inmediatamente después de comidas era comparable a esa de insulina glulisin justo antes de comidas (0 - 15 minutos) o insulina humana soluble durante 30-45 minutos antes de comidas.

En una población de pacientes que completaron el protocolo de estudio, una considerablemente mayor disminución en HbA1C fue observada en el grupo de pacientes que recibieron la insulina de la precomida glulisin comparado con el grupo de pacientes que reciben la insulina humana soluble.

Diabetes del tipo 2 mellitus. Un ensayo clínico de la fase III de 26 semanas seguido de una continuación de 26 semanas como un estudio de seguridad fue conducido para comparar la insulina glulisin (0-15 minutos antes de comidas) con la insulina humana soluble (Min 30-45 antes de comidas), que fueron administrados a pacientes con la diabetes del tipo 2 mellitus, además de la utilización de la insulina-isophane básica como una insulina básica. El índice de masa corporal medio de pacientes era 34.55 kilogramos / m2. La insulina glulisin mostró una mayor disminución en la concentración de HbA1c de la línea de fondo comparado con la insulina humana soluble (el-0.46% para la insulina glulisin y el-0.30% para la insulina humana soluble, p = 0.0029). En este estudio, la mayor parte de pacientes (el 79%) mezclaron su insulina que actúa del modo corto con la insulina-isophane inmediatamente antes de la inyección. En el momento de la randomización, 58 pacientes usaron medicinas hypoglycemic orales y recibieron instrucciones de seguir su uso en la misma dosis.

Cuando la realización de la infusión continua de la insulina con un dispositivo de la bomba (para la diabetes del tipo 1 mellitus), en 59 pacientes trató con Apidra® o insulina aspart, un frecuencia bajo de la oclusión del catéter (0.008 oclusiones por mes con Apidra ® y 0.15 oclusiones por mes con el uso de la insulina aspart), y una frecuencia similar de reacciones en el área de la dirección (el 10.3% con Apidra® y el 13.3% con la insulina aspart).

En niños y adolescentes con la diabetes del tipo 1 mellitus, la insulina glargine o dos veces al día en la insulina-isophane de mañana y de la tarde fue administrada como la insulina básica por la tarde, comparando la eficacia y la seguridad de insulina glulisin e insulina lispro en su n / 15 minutos antes de comidas, glycemic control, el frecuencia de la hipoglucemia que requiere la intervención del tercero, y el frecuencia de episodios hypoglycemic severos era comparable en ambos grupos de tratamiento. Sin embargo, después de 26 semanas del tratamiento, los pacientes que recibieron la insulina glulisin tratamiento requirieron que un aumento considerablemente inferior de dosis diarias de insulina básica, insulina de acción rápida y dosis de la insulina total consiguiera el control de glycemic comparable a la insulina lyspro.

Origen racial y sexo. En investigaciones clínicas controladas en adultos, no había diferencia en la seguridad y la eficacia de la insulina glulisin en el análisis de subgrupos distinguidos por raza y sexo.

Pharmacokinetics

En la insulina glulisine, la substitución del aminoácido asparagine de la insulina humana en la posición B3 para lysine y lysine en la posición B29 para el ácido glutámico promueve la absorción más rápida.

Absorción y bioavailability. Las curvas pharmacokinetic de AUC en voluntarios sanos y pacientes con el tipo 1 y diabetes del tipo 2 demostraron que la absorción de la insulina glulisin comparado con la insulina humana soluble era aproximadamente 2 veces más rápida, alcanzando hasta dos veces el máximo C

En un estudio en pacientes con la diabetes del tipo 1 mellitus, después glucosin administración de la insulina en una dosis de 0.15 U / kilogramo, Tmax era 55 minutos después de la inyección de la insulina, y Cmax en el plasma era (82 ± 1.3) μED / ml comparado con Con Tmax de 82 minutos y Cmax de (46 ± 1.3) μED / ml, para la insulina humana soluble. El tiempo de la residencia medio en la circulación sistémica de la insulina glulisin era más corto (98 minutos) que para la insulina humana normal (161 minutos).

En un estudio en pacientes con la diabetes del tipo 2 mellitus, después glucosin administración de la insulina en una dosis de 0.2 U / el kilogramo C máximo era 91 μED / ml con la latitud interquartile de 78 a 104 μED / ml.

Con n / a la introducción de la insulina glulisin en la pared abdominal anterior, muslo u hombro (deltoid región del músculo), la absorción era más rápida cuando insertado en la pared abdominal anterior comparado con la introducción de la medicina en el muslo. El precio de absorción de la región del músculo deltoid era intermedio. bioavailability absoluto de glulisin después de la inyección del SC era aproximadamente el 70% (73 - del área de la pared abdominal anterior, 71 - de la región del músculo deltoid, el 68% de la región del fémur) en sitios diferentes de la administración era similar y tenía la variabilidad baja entre pacientes diferentes.

Distribución y eliminación. La distribución y la excreción de insulina glulisin e insulina humana soluble después iv administración son similares a los volúmenes de distribución de 13 y 22 L y T1 / 2 de 13 y 18 minutos, respectivamente.

Después de la inyección de la insulina, el glulisin es emitido más rápido que la insulina humana soluble con T1 aparente / 2 de 42 minutos, comparado con T1 aparente / 2 insulina humana soluble de 86 minutos. En un análisis enfadado y seccional de estudios de la insulina glulisin tanto en individuos sanos como en individuos con el tipo 1 y diabetes del tipo 2, T1 aparente / 2 estaba en la variedad de 37 a 75 minutos.

Grupos pacientes especiales

Insuficiencia renal. En una investigación clínica conducida en individuos sin la diabetes mellitus con una amplia gama del estado funcional renal (Cl creatinine> 80 ml / minuto, 30-50 ml / minuto, <30 ml / minuto), la rapidez total de la insulina glulisin efecto persistió. Sin embargo, la necesidad de la insulina en la presencia de la insuficiencia renal puede ser reducida.

Fallo hepático. En pacientes con la función de hepatic perjudicada, pharmacokinetic parámetros no fueron estudiados.

Los ancianos. Hay muy los datos limitados en el pharmacokinetics de insulina glulisin en pacientes mayores con la diabetes mellitus.

Niños y adolescentes. Pharmacokinetic y las propiedades pharmacodynamic de la insulina glulisin han sido estudiados en niños (7-11 años) y adolescentes (12-16 años) con la diabetes del tipo 1 mellitus. En ambas categorías de edad, el glulisin es rápidamente absorbido con Tmax y Cmax, similar a aquellos en adultos. Como en adultos, cuando administrado inmediatamente antes de una comida de prueba con la insulina el glulisine proporciona el mejor control de niveles de glucosa de la sangre después de comidas, que la insulina humana soluble. El aumento de la concentración de glucosa de la sangre después de la comida (AUC0-6 h - el área bajo la curva de la concentración de glucosa de la sangre - tiempo de 0 a 6 h) era 641 mg. / h × dL para la insulina glulisin y 801 mg. / h × dL para la Insulina humana soluble.

Indicaciones

Diabetes mellitus, requiriendo tratamiento de la insulina, en adultos, adolescentes y niños más de 6 años de edad.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a insulina glulisin o frente a cualquier de los componentes de la medicina;

Hipoglucemia.

La precaución debería ser usada en mujeres embarazadas.

embarazo y lactancia

Hay información insuficiente sobre el uso de la insulina glulisin en mujeres embarazadas.

Una cantidad limitada de datos obtenidos del uso de la insulina glulisin en mujeres embarazadas (relató menos de 300 embarazos) no indica su efecto adverso en embarazo, desarrollo fetal intrauterino, o en un bebé recién nacido. El animal estudios reproductivos no ha revelado ninguna diferencia entre insulina glulisin e insulina humana con relación al embarazo, fetal / desarrollo fetal, parto y desarrollo postnatal.

El uso de la medicina Apidra® SoloStar® en mujeres embarazadas debería ser hecho con la precaución. Una escucha cuidadosa de la concentración de glucosa en la sangre y el mantenimiento del control de glycemic es obligatoria.

Los pacientes con la existencia antes de embarazo o necesidad de la diabetes gestacional en todas partes del embarazo mantienen el control de glycemic. Durante mí el trimestre del embarazo la necesidad de la insulina puede ser reducida, y durante trimestres II y III puede aumentar por lo general. Inmediatamente después de la entrega, la necesidad de la insulina rápidamente disminuye.

No se sabe si la insulina glulisin es emitida en la leche materna. Para mujeres durante el amamantamiento, puede ser necesario ajustar el régimen de la dosis de insulina y dieta.

Efectos secundarios

Las reacciones indeseadas observadas eran reacciones conocidas por esta clase farmacológica, y por lo tanto, comunes para cualquier insulina.

De parte de metabolismo y nutrición: la hipoglucemia, el efecto indeseable más frecuente de la terapia de la insulina, puede ocurrir en caso de dosis muy altas de la insulina superior a la necesidad de ello.

Los síntomas de la hipoglucemia por lo general se desarrollan de repente. Sin embargo, por lo general neuropsychiatric desórdenes debido a neuroglycopenia (la fatiga, fatiga extraña o debilidad, disminuyó la capacidad de concentrarse, somnolencia, perturbaciones visuales, dolor de cabeza, náusea, confusión o pérdida de ella, síndrome convulsivo) son precedidos por síntomas de la contraregulación adrenergic (la activación del Sistema suprarrenal comprensivo en respuesta a la hipoglucemia): el hambre, la irritabilidad, el entusiasmo nervioso o el temblor, la agitación, la palidez de la piel, sudor frío, tahika Diya expresaron palpitaciones (más rápido que la hipoglucemia en vías de desarrollo y el más pesado es, los signos de adrenergic kontrregulyatsii más pronunciado).

Los episodios de la hipoglucemia severa, sobre todo recurrente, pueden conducir para dañar al sistema nervioso. La hipoglucemia larga y severa puede poner en peligro las vidas de pacientes, Con el crecimiento de hipoglucemia, hasta un resultado fatal es posible.

Sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad locales a insulina (reparación, hinchándose y picando en el sitio de inyecciones de la insulina). Estas reacciones por lo general desaparecen después de unos días o semanas del uso. En algunos casos, estas reacciones pueden no tener que ver con la insulina, pero son causadas por la irritación de piel causada por el tratamiento antiséptico antes de inyectar o incorrectamente realizar la inyección del SC (si la técnica correcta para realizar la inyección del SC es violada).

Reacciones de hipersensibilidad sistémicas a insulina. Tales reacciones a la insulina (incluso la insulina glulisin) pueden ser por ejemplo acompañadas por el aspecto de erupciones por todas partes del cuerpo (incluso el picor), los sentimientos de la estrechez en el pecho, asfixia, bajando la tensión arterial, el pulso aumentado o la sudación excesiva. Los casos severos de alergias generalizadas, incluso reacciones anafilácticas, pueden poner en peligro la vida del paciente.

De la piel y tejido subcutáneo: lipodystrophy. Como con cualquier otra insulina, el lipodystrophy se puede desarrollar en el sitio de inyección, que puede reducir la marcha de la absorción de insulina. El desarrollo de lipodystrophy puede ser facilitado por la violación de la alternación de sitios de inyección de la insulina, porque La introducción de la medicina en el mismo lugar puede contribuir al desarrollo de lipodystrophy. La alternación constante de sitios de inyección dentro de una de las áreas de administración (muslo, hombro, superficie delantera de la pared abdominal) puede ayudar a reducir y prevenir el desarrollo de esta reacción indeseable.

Otro: se relató que otras insulinas fueron por casualidad introducidas por equivocación, insulinas sobre todo de acción lenta, en vez de la insulina glulisin.

Interacción

Los estudios de la interacción pharmacokinetic no fueron conducidos. Basado en el conocimiento empírico disponible en cuanto a otras medicinas similares, el aspecto de la interacción pharmacokinetic clínicamente significativa es improbable. Algunas sustancias pueden afectar el metabolismo de glucosa, que puede requerir la corrección de dosis de la insulina glulisine y la escucha sobre todo cuidadosa del tratamiento.

A sustancias que pueden aumentar la acción hypoglycemic de la insulina y aumentar la predisposición de la hipoglucemia incluya: agentes hypoglycemic orales, angiotensin inhibidores de la enzima que se convierten, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase inhibidores, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates y sulfonamida antimicrobials.

A sustancias que pueden reducir la acción hypoglycemic de la insulina, incluya: GCS, danazol, diazoxide, los diuréticos, isoniazid, phenothiazine derivados, somatropin, sympathomimetics (eg epinephrine (adrenalina), salbutamol, terbutaline), hormonas de la tiroides, estrógenos, progestins (eg en agentes Anticonceptivos orales), proembroman inhibidores y medicinas antipsicóticas (eg olanzapine y clozapine).

La beta-adrenoblockers, clonidine, las sales de litio o el alcohol pueden potentiate o debilitar la acción hypoglycemic de la insulina. Pentamidine puede causar la hipoglucemia con la hiperglucemia subsecuente.

Además, bajo la influencia de tales medicinas con la actividad sympatholytic, como la beta adrenoblockers, clonidine, guanethidine y reserpine, los síntomas del reflejo adrenergic activación pueden ser menos pronunciados o ausentes.

Pautas de compatibilidad

Debido a la carencia de estudios de compatibilidad, la insulina glulisin no debería ser mezclada con ninguna otra medicina, a excepción de la insulina humana isophane.

Cuando administrado con una bomba de la infusión, la preparación de Apidra® SoloStar® no debería ser mezclada con otras medicinas.

La medicación y administración

P/c, no mucho tiempo (0-15 minutos) antes o pronto después de comida.

Apidra® SoloStar® de la medicina debería ser usado en regímenes de tratamiento que incluyen la insulina en términos medios o la insulina de acción lenta o un análogo de la insulina de acción lenta. Además, la preparación de Apidra® SoloStar® puede ser usada en la combinación con agentes hypoglycemic orales.

Medicando el régimen de la medicina Apidra® SoloStar® es seleccionado individualmente.

Administración de la medicina

La medicina Apidra® SoloStar® es inyectada por la inyección o por la infusión continua en el tejido gordo subcutáneo usando un sistema de la bomba.

Las inyecciones de la medicina que Apidra® SoloStar® debería ser hecho en el área de la pared abdominal anterior, hombro o muslo y la introducción de la medicina por la infusión continua en la grasa subcutánea son producidas en la región de la pared abdominal anterior. Los sitios de inyección y el sitio de la infusión en las susodichas áreas (pared abdominal anterior, cadera u hombro) deberían alternar con cada nueva administración de la medicina. El precio de absorción y, en consecuencia, el principio y la duración de la acción puede ser bajo la influencia de: el sitio de inyección, tensión física y otras condiciones que cambian. Un / c la introducción en la pared abdominal asegura una absorción algo más rápida que la introducción en las otras partes arriba mencionadas del cuerpo (ver la sección "Pharmacokinetics").

Las precauciones deberían ser tomadas para asegurar que la medicina no entre en los vasos sanguíneos directamente. Después de la inyección de la medicina, el masaje del área de administración no puede ser realizado. Los pacientes deberían ser entrenados en técnicas de inyección apropiadas.

Mezcla con insulinas

La medicina Apidra® SoloStar® no debería ser mezclada con ninguna otra medicina además de la insulina-isophane humana.

Mezclando Apidra® con la insulina-isophane humana, la preparación de Apidra® debería ser syringed primero. S / la inyección debería ser hecha inmediatamente después de la mezcla. Mezclado encima de la insulina no puede ser administrado iv.

Dispositivo de la bomba para infusión continua de infusión

Usando la medicina Apidra® SoloStar® con un sistema de la bomba para la infusión de la insulina, no debería ser mezclado con otras medicinas.

La preparación de Apidra® también puede ser administrada con un dispositivo de la bomba para conducir una infusión continua de la insulina. Si es necesario, la preparación de Apidra® puede ser quitada del cartucho de la jeringuilla de la pluma de Apidra® SoloStar® y usada para la introducción con un dispositivo de la bomba para la infusión de la insulina continua.

La infusión se puso y el embalse usado con la preparación de Apidra® debe ser sustituido por reglas asépticas, al menos cada 48 horas. Estas recomendaciones se pueden diferenciar de las instrucciones generales en los manuales para el uso de dispositivos de la bomba. Es importante que los pacientes sigan las instrucciones especiales arriba mencionadas para el uso de la medicina Apidra®. El fracaso de cumplir con estas instrucciones especiales para el uso de la medicina Apidra® puede llevar al desarrollo de acontecimientos adversos serios.

Usando Apidra® con un dispositivo de la bomba para la infusión de la insulina continua, no debería ser mezclado con otras insulinas o solventes.

Los pacientes a quien Apidra® es administrado por la infusión continua deberían tener sistemas alternativos para la administración de la insulina y deberían ser entrenados administrar la insulina por la inyección (en caso de una avería del dispositivo de la bomba usado).

Usando Apidra® con dispositivos de la bomba para la infusión de la insulina continua, interrumpiendo el dispositivo de la bomba, funcionando mal la infusión se puso, o los errores en el manejo de ellos pueden llevar rápidamente a la hiperglucemia, ketosis, y ketoacidosis diabético. En caso de hiperglucemia o ketosis o ketoacidosis diabético, identificación rápida y eliminación de las causas de su desarrollo se requiere.

Es necesario seguir estrictamente las instrucciones para el manejo correcto de jeringuillas prellenas (ver la sección "Instrucciones para uso y circulación").

Instrucciones para uso y manejo de una pluma de SoloStar® prellena

Antes del primer uso, la pluma de la jeringuilla debería ser sostenida en la temperatura ambiente durante 1-2 horas.

Antes del uso, inspeccione el cartucho dentro de la pluma de la jeringuilla. Sólo debería ser usado si la solución está clara, incolora, sin sólidos visibles y se parece al agua en un consecuencia.

La pluma de SoloStar® vacía no tiene que ser reutilizada y debe ser destruida.

Para prevenir la infección, una pluma de la jeringuilla prellena sólo debería ser usada por un paciente y no transferida a otra persona.

Manejo del mango de la jeringuilla SoloStar®

Antes de usar la pluma de SoloStar®, debería leer las instrucciones para el uso con cuidado.

Información importante sobre utilización de la pluma de SoloStar®

Antes de cada uso, es necesario unir con cuidado una nueva aguja con la pluma de la jeringuilla y conducir una prueba de seguridad. Es necesario sólo usar agujas compatibles con SoloStar®.

Es necesario tomar precauciones especiales para evitar accidentes que implican el uso de una aguja y la posibilidad de transferir la infección.

No use la pluma de SoloStar® cuando sea dañada o si no está seguro que trabajará correctamente.

Siempre tenga una pluma de SoloStar® de repuesto en caso de pérdida o daño al espécimen usado.

Instrucción de almacenaje

Si la pluma de SoloStar® es almacenada en el refrigerador, debería ser quitada desde allí 1-2 horas antes de la inyección propuesta de modo que la solución tome la temperatura ambiente. La introducción de la insulina enfriada es más dolorosa.

La pluma de SoloStar® usada debe ser destruida.

Explotación

El mango de la jeringuilla SoloStar® debe ser protegido de polvo y suciedad.

El lado externo de la pluma de SoloStar® puede ser limpiado limpiándolo con una tela húmeda.

No sumerja en el líquido, aclare y lubrique el mango de la jeringuilla SoloStar®, ya que esto lo puede dañar.

El mango de la jeringuilla SoloStar® exactamente insulina de dosis y es seguro en la operación. También requiere el manejo cuidadoso. Evite situaciones en las cuales la pluma de SoloStar® puede ser dañada. Si hay una sospecha que una copia de la pluma de SoloStar® puede ser dañada, es necesario usar una nueva jeringuilla de la pluma.

La etapa 1. Control de la insulina

Es necesario comprobar la etiqueta en la pluma de la jeringuilla SoloStar® para asegurar que contenga la insulina apropiada. Después de quitar la gorra de la pluma de la jeringuilla, el aspecto de la insulina contenida en ello es controlado: la solución de la insulina debe ser transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles y parecerse al agua en un consecuencia.

La etapa 2. Unión de la aguja

Sólo use agujas que son compatibles con la pluma de la jeringuilla SoloStar®.

Para cada inyección subsecuente, una nueva aguja estéril siempre es usada. Después de quitar la gorra, la aguja debería ser con cuidado instalada en la pluma de la jeringuilla.

La etapa 3. Prueba de seguridad

Antes de cada inyección, una prueba de seguridad debe ser realizada y la jeringuilla y la aguja debería trabajar bien y burbujas de aire ser quitada.

Mida la dosis igual a 2 unidades.

Las gorras de la aguja externas e interiores deben ser quitadas.

Con la pluma de la aguja, suavemente dé un toque al cartucho con el dedo de la insulina de modo que todas las burbujas de aire se muevan hacia la aguja.

Apriete (totalmente) en el botón de inyección de inyección.

Si la insulina aparece en la punta de la aguja, significa que la pluma y la aguja trabajan correctamente.

Si el aspecto de insulina en la punta de la aguja no es observado, entonces la etapa 3 es repetida hasta que la insulina aparezca en la punta de la aguja.

La etapa 4. Selección de la dosis

La dosis puede ser establecida con una exactitud de 1, de la dosis mínima (1 U) al máximo (80 U). Si es necesario entrar en una dosis que excede 80 unidades, deberían dar dos o más inyecciones.

La ventana de la dosis debería indicar "0" después de que la prueba de seguridad sea completada. Después de esto, la dosis requerida puede ser puesta.

La etapa 5. Medicación de introducción

El paciente debería ser informado sobre la técnica de inyección por un profesional médico.

La aguja debe ser insertada bajo la piel.

El botón de inyección debe ser presionado completamente. Es sostenido en esta posición durante más 10 segundos hasta que la aguja sea quitada. Así, la introducción de una dosis seleccionada de la insulina es asegurada completamente.

La etapa 6. Extracción y eyección de una aguja

En todos los casos, después de cada inyección, la aguja debería ser quitada y desechada. Esto asegura la prevención de contaminación y / o infección, aire que entra en el tanque de la insulina y la salida de la insulina.

Quitando y desechando la aguja, las precauciones especiales deben ser tomadas. Observe las medidas de seguridad recomendadas para quitar y eliminar agujas (por ejemplo, la técnica de poner la gorra de una mano) a fin de reducir el riesgo de accidentes que implican el uso de la aguja, y prevenir la infección.

Después de quitar la aguja, cierre la jeringuilla SoloStar® con la gorra.

Grupos pacientes especiales

Función renal perjudicada. La necesidad de la insulina en el fracaso renal puede ser reducida.

Violación de la función del hígado. En pacientes con la función del hígado perjudicada, la necesidad de la insulina puede disminuir debido a la capacidad reducida a gluconeogenesis y frenado del metabolismo de insulina.

Pacientes de edad avanzada. Los datos disponibles de pharmacokinetics en pacientes mayores con la diabetes mellitus son inadecuados. La violación de la función de riñón en la vejez puede llevar a una disminución en la necesidad de la insulina.

Niños y adolescentes. La medicina Apidra ® puede ser usada en niños más viejos que 6 años y adolescentes. La información clínica sobre el uso de la medicina en niños más jóvenes que 6 años es limitada.

Sobredosis

Síntomas: con un exceso de insulina con relación a la necesidad de ello, determinado por dieta y consumo de energía, la hipoglucemia se puede desarrollar.

No hay datos específicos de la sobredosis de la insulina glutamine. Sin embargo, con su sobredosis, es posible desarrollar la hipoglucemia.

Tratamiento: los episodios de la hipoglucemia suave pueden ser parados tomando glucosa o alimentos que contienen el azúcar. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes con la diabetes siempre tengan piezas del azúcar, dulces, galletas o zumo de fruta dulce.

Los episodios de la hipoglucemia severa con coma, convulsiones y desórdenes neurológicos durante los cuales el paciente pierde el conocimiento pueden ser parados por la inyección intramuscular o por la inyección de 0.5-1 mg. de glucagon, que es producido por la persona que recibe las instrucciones apropiadas, o / en la administración de dextrosa (Glucosa) por un profesional médico. Si el paciente no responde a la administración de glucagon dentro de 10-15 minutos, también es necesario administrar la dextrosa IV.

Después de la restauración del conocimiento se recomienda dar los hidratos de carbono pacientes dentro para prevenir la repetición de la hipoglucemia.

Después de la introducción de glucagon para establecer la causa de la hipoglucemia severa y prevenir el desarrollo de otros episodios similares, el paciente debería ser vigilado en el hospital.

instrucciones especiales

La transferencia del paciente a un nuevo tipo de insulina o insulina de otro fabricante debería ser realizada bajo la supervisión médica estricta, como. Puede requerir un cambio de la dosis debido a un cambio de la concentración de insulina, la marca (fabricante), el tipo de insulina (soluble, insulina-isophane, etc.), el tipo de insulina (origen de animal) y / o el modo de la producción. Además, la corrección del fenómeno concomitante terapia hypoglycemic oral se puede requerir. El uso de dosis de la insulina inadecuadas o la interrupción del tratamiento, sobre todo en pacientes con la diabetes del tipo 1, pueden llevar al desarrollo de la hiperglucemia y ketoacidosis diabético - condiciones que son potencialmente amenazas de la vida.

Hipoglucemia. El tiempo durante el cual la hipoglucemia se desarrolla depende de la velocidad de inicio del efecto de la insulina usada y, en relación a esto, puede cambiar con un cambio del régimen de tratamiento. Las condiciones que pueden cambiar o hacer a precursores menos pronunciados de la hipoglucemia incluir: la existencia larga de diabetes mellitus, la intensificación de terapia de la insulina, la presencia de neuropathy diabético, el consumo de ciertas medicaciones como beta-blockers o la transferencia de un paciente de insulina de animal a insulina humana.

La corrección de dosis de la insulina también se puede requerir si los pacientes aumentan la actividad física o cambian sus modelos de comida habituales. El ejercicio físico funcionó inmediatamente después de que una comida puede aumentar el riesgo de desarrollar la hipoglucemia. Comparado con la insulina humana soluble después de la inyección de análogos de la insulina rápidos, la hipoglucemia se puede desarrollar antes.

hypoglycemic no compensado o las reacciones hyperglycemic pueden llevar al desmayo, el desarrollo del coma o la muerte.

La necesidad de la insulina puede cambiar con enfermedades o sobrecarga emocional.

El tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina en una pluma de la jeringuilla disponible Apidra® SoloStar® después del primer uso es 4 semanas. Se recomienda marcar la fecha de la primera inyección de la medicina en la etiqueta.

La pluma de Apidra® SoloStar® no puede ser refrescada antes del uso (la inyección de la solución refrescada es más dolorosa).

Después del principio de uso, la jeringuilla disponible Apidra® SoloStar® debería ser almacenado a una temperatura no más alto que 25 ° C en un lugar inaccesible a niños, que protegen de la exposición a la luz.

Impacto a la capacidad de conducir vehículos y tomar parte en otras actividades potencialmente arriesgadas. La hiperglucemia y la hipoglucemia, así como desórdenes visuales que ocurren durante su desarrollo, pueden empeorar la capacidad de concentrar y reducir la marcha de las reacciones psicomotores del paciente. Esto puede plantear un riesgo conduciendo vehículos y tomando parte en otras actividades potencialmente arriesgadas. Esto es sobre todo peligroso en pacientes que tienen síntomas débiles o ausentes que predicen el desarrollo de la hipoglucemia, o hay episodios frecuentes de la hipoglucemia. Esto debería ser considerado en cada caso concreto para decidir si el paciente es capaz o no conducir y tomar parte en otras actividades potencialmente arriesgadas. Deberían aconsejar a pacientes durante la dirección de vehículos tomar medidas de precaución a fin de evitar la posibilidad de la hipoglucemia en vías de desarrollo.

Forma de cuestión

Solución para administración subcutánea, 100 unidades / ml. En cartuchos de 3 ml de cristal incoloro transparente (el tipo I), montado en una pluma de la jeringuilla disponible SoloStar®; En un paquete de cartón 5 plumas de las jeringuillas.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje

En el lugar oscuro a una temperatura de 2-8 ° C (no se congelan).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.

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