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Instrucción para uso: Apidra

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Insulina de la sustancia activa glulisine

Insulina ATX codeA10AB06 glulisine

Grupo farmacológico de sustancia Calcitonin

Insulinas

La clasificación (ICD-10) de Nosological

Diabetes del dependiente de la Insulina de E10 mellitus

Decompensation de metabolismo de hidrato de carbono, Diabetes mellitus, azúcar de la insulina de la Diabetes, Diabetes mellitus el tipo 1, ketoacidosis Diabético, diabetes dependiente de la Insulina, diabetes dependiente de la Insulina mellitus, Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, forma de Labile de diabetes mellitus, Violación de metabolismo de hidrato de carbono, diabetes del Tipo 1 mellitus, diabetes del Tipo I mellitus, diabetes dependiente de la Insulina mellitus, diabetes del Tipo 1 mellitus

Composición y forma de liberación

Solución para administración subcutánea 1 ml

Insulina glulisine 3.49 mg.

(Correspondiente a 100 IU de insulina humana)

Excipients: m cresol; Trometamol; cloruro de sodio; Polysorbate 20; hidróxido de sodio; el Ácido clorhídrico se concentró; agua para inyecciones

En botellas de 10 ml o en cartuchos de 3 ml; En un paquete de cartón 1 botella o en un contorno los acheikova embalan 5 cartuchos para la pluma de la jeringuilla "Optifen" o cartuchos montados en un mango de la jeringuilla disponible "Optiset" o con el sistema del cartucho "OptikKlik".

Descripción de forma de la dosis

Líquido transparente, incoloro o casi incoloro.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

La insulina glulisin es un análogo recombinant de la insulina humana, que por la fuerza de la acción es igual a la insulina humana normal. La insulina glulisin comienza a actuar más rápido y tiene una duración más corta de la acción que la insulina humana soluble. La acción más importante de insulina y análogos de la insulina, incluso la insulina glulisin, es la regulación del metabolismo de glucosa. La insulina reduce la concentración de glucosa en la sangre, estimulando la absorción de glucosa por tejidos periféricos, músculo sobre todo esquelético y tejido gordo, y también inhibiendo la formación de glucosa en el hígado. La insulina inhibe lipolysis en adipocytes y proteolysis y aumenta la síntesis de proteínas. Los estudios conducidos en voluntarios sanos y pacientes con la diabetes mellitus han mostrado que cuando la insulina es inyectada con la insulina el glulisin comienza a actuar más rápido y tiene una duración más corta de la acción que la insulina humana soluble. Con n / a la introducción de glucosa de la sangre que baja en la sangre, el efecto de la insulina glulisin comienza en 10-20 minutos. Con la administración intravenosa, los efectos de glucosa de la sangre que baja en la sangre de insulina glulisin e insulina humana soluble son iguales en la fuerza. Una unidad de la insulina glulisin tiene la misma actividad que baja la glucosa que una unidad de la insulina humana soluble.

En la Fase estudio, los pacientes con la diabetes del tipo 1 mellitus fueron tasados para perfiles que bajan la glucosa de insulina glulisin e insulina humana soluble administrada en una dosis de 0.15 U / SC del kilogramo en tiempos diferentes con respecto a la comida de 15 minutos estándar.

Los resultados del estudio mostraron que la insulina glulisine, administrado 2 minutos antes de una comida, proporcionó el mismo control de glycemic después de comidas que la insulina humana soluble administró 30 minutos antes de comidas. Cuando administrado 2 minutos antes de comidas, la insulina glulisin proporcionó mejor glycemic el control después de comer que la insulina humana soluble administró 2 minutos antes de comidas. La insulina glulisine, administrado 15 minutos después del principio de la dieta, dio el mismo control de glycemic después de comidas que la insulina humana soluble administró 2 minutos antes de comidas.

Obesidad. La fase que estudio, conducido con la insulina glulisin, insulina lispro e insulina humana soluble en un grupo de pacientes obesos, demostró que en estos pacientes, la insulina glulisin retuvo sus características de acción rápida. En este estudio, el tiempo para alcanzar el 20% de AUC total era 114 minutos - para la insulina glulisin, 121 minutos para la insulina lispro y 150 minutos para la insulina humana soluble, y AUC (0-2 horas), reflejando también la actividad temprana que baja la glucosa, era 427 mg. · Kilogramo 1 para insulina glulisin, 354 mg. · Kilogramo 1 para insulina lispro y 197 mg. · Kilogramo 1 para insulina humana soluble, respectivamente.

Investigaciones clínicas

Diabetes del tipo 1 mellitus. En una insulina de comparación de ensayo clínico de la fase III de 26 semanas glulisin con la insulina lispro administrado poco antes de comidas (0-15 minutos) en pacientes con la diabetes del tipo 1 usando la Insulina de la insulina básica glargine, la insulina glulisin era comparable a la insulina lyspro para el control de glycemic, que fue estimado de un cambio de la concentración de la hemoglobina glycosylated (HbA1C) en el endpoint del estudio comparado con el resultado. Fueron observados los valores comparables de glucosa de la sangre, determinada autosupervisando. Con la introducción de la insulina glulisin, a diferencia del tratamiento con la insulina, el lyspro no requirió un aumento de la dosis de la insulina básica.

Un ensayo clínico de la Fase III de 12 semanas de pacientes con la diabetes del tipo 1 tratada como la insulina básica glargine mostró que la eficacia de insulina glulisin inmediatamente después de comidas era comparable a esa de insulina glulisin justo antes de comidas (0 - 15 minutos) o insulina humana soluble (30-45 minutos antes de comidas).

En una población de pacientes que completaron el protocolo de estudio, una considerablemente mayor disminución en HbA1C fue observada en el grupo de pacientes que recibieron la insulina de la precomida glulisin comparado con el grupo de pacientes que reciben la insulina humana soluble.

Diabetes del tipo 2 mellitus. Un ensayo clínico de la fase III de 26 semanas seguido de una continuación de 26 semanas como un estudio de seguridad fue conducido para comparar la insulina glulisin (0-15 minutos antes de comidas) con la insulina humana soluble (Min 30-45 antes de comidas), que dieron el SC en pacientes con la diabetes del tipo 2 mellitus, además de la utilización de la insulina-isophane básica como una insulina básica. El índice de masa corporal medio de pacientes era 34.55 kilogramos / m2. La insulina glulisin se mostró comparable a la insulina humana soluble para cambios de concentraciones HbA1C después de 6 meses del tratamiento comparado con el resultado (el-0.46% para la insulina glulisin y el-0.30% para la insulina humana soluble, p = 0.0029) y durante 12 meses del tratamiento comparado con el resultado (el-0.23% para la insulina glulisin y el-0.13% para la insulina humana soluble, la diferencia no es confiable). En este estudio, la mayor parte de pacientes (el 79%) mezclaron su insulina que actúa del modo corto con la insulina-isophane inmediatamente antes de la inyección. En el momento de la randomización, 58 pacientes usaron medicinas hypoglycemic orales y recibieron instrucciones de seguir su uso en la misma dosis.

Origen racial y sexo. En investigaciones clínicas controladas en adultos, no había diferencia en la seguridad y la eficacia de la insulina glulisin en el análisis de subgrupos distinguidos por raza y sexo.

Pharmacokinetics

En la insulina glulisine, la substitución del aminoácido asparagine de la insulina humana en la posición B3 para lysine y lysine en la posición B29 para el ácido glutámico facilita la absorción más rápida.

Absorción y bioavailability. Las curvas del tiempo de la concentración pharmacokinetic en voluntarios sanos y pacientes con el tipo 1 y diabetes del tipo 2 demostraron que la absorción de la insulina glulisin comparado con la insulina humana soluble era aproximadamente 2 veces más rápida, alcanzando hasta dos veces el máximo C

En un estudio conducido en pacientes con la diabetes del tipo 1 mellitus, después glucosin administración de la insulina en una dosis de 0.15 U / kilogramo Tmax (el tiempo del inicio de Cmax) era 55 minutos y Cmax en el plasma sanguíneo era (82 ± 1.3) μed / Ml comparado con Tmax de 82 minutos y Cmax de (46 ± 1.3) μed / ml para la insulina humana soluble. El tiempo de la residencia medio en la circulación sistémica de la insulina glulisin era más corto (98 minutos) que para la insulina humana normal (161 minutos).

En un estudio en pacientes con la diabetes del tipo 2 mellitus, después glucosin administración de la insulina en una dosis de 0.2 U / el kilogramo C máximo era 91 μed / ml con la latitud interquartile de 78 a 104 μed / ml.

Con n / a la introducción de la insulina glulisin en la pared abdominal anterior, muslo u hombro (deltoid región del músculo), la absorción era más rápida cuando insertado en la pared abdominal anterior comparado con la introducción de la medicina en el muslo. El precio de absorción de la región del músculo deltoid era intermedio. bioavailability absoluto de la insulina glulisin (el 70%) en áreas diferentes de la dirección era similar y tenía la variabilidad baja entre pacientes diferentes. El coeficiente de variación (CV) es el 11%.

Distribución y eliminación. La distribución y la excreción de insulina glulisin e insulina humana soluble después iv administración son similares, con volúmenes de distribución de 13 y 22 litros y T1 / 2 de 13 y 18 minutos, respectivamente.

Después de la inyección de la insulina, el glulisin es emitido más rápido que la insulina humana soluble, teniendo T1 aparente / 2 de 42 minutos, comparado con T1 aparente / 2 insulina humana soluble de 86 minutos. En un análisis enfadado y seccional de estudios de la insulina glulisin, tanto en individuos sanos como en individuos con el tipo 1 y diabetes del tipo 2, T1 aparente / 2 estaba en la variedad de 37 a 75 minutos.

Grupos pacientes especiales

Insuficiencia renal. En una investigación clínica conducida en individuos sin la diabetes mellitus con una amplia gama del estado funcional renal (Cl creatinine> 80 ml / minuto, 30-50 ml / minuto, <30 ml / minuto), la rapidez total de la insulina glulisin efecto persistió. Sin embargo, la necesidad de la insulina en la presencia de la insuficiencia renal puede ser reducida.

Fallo hepático. En pacientes con la función de hepatic perjudicada, pharmacokinetic parámetros no fueron estudiados.

Los ancianos. Hay muy los datos limitados en el pharmacokinetics de insulina glulisin en pacientes mayores con la diabetes mellitus.

Niños y adolescentes. Pharmacokinetic y las propiedades pharmacodynamic de la insulina glulisin han sido estudiados en niños (7-11 años) y adolescentes (12-16 años) con la diabetes del tipo 1 mellitus. En ambas categorías de edad, el glulisin es rápidamente absorbido con Tmax y Cmax, similar a aquellos en adultos. Como adultos, cuando administrado directamente antes de una prueba de la comida, la insulina glulisin proporciona el mejor control de glucosa de la sangre después de comer que la insulina humana soluble. El aumento de la glucosa de la sangre después de la comida (AUC 0-6 h - el área bajo la curva de la concentración de glucosa de la sangre - tiempo de 0 a 6 h) era 641 mg. · h · dl-1 para insulina glulisin y 801 mg. · h · Dl-1 para insulina humana soluble.

Indicaciones

Diabetes mellitus, requiriendo tratamiento de la insulina, en adultos, adolescentes y niños más de 6 años de edad.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a insulina glulisin o frente a cualquier de los componentes de la medicina;

Hipoglucemia.

La precaución debería ser usada en mujeres embarazadas.

embarazo y lactancia

Embarazo. Hay información insuficiente sobre el uso de la insulina glulisin en mujeres embarazadas.

Los estudios de reproducción de animal no revelaron ninguna diferencia entre insulina glulisin e insulina humana con respecto al embarazo, embrionario / desarrollo fetal, parto y desarrollo postnatal.

Prescribiendo la medicina, las mujeres embarazadas deberían tener cuidado. Una escucha cuidadosa del nivel de glucosa de la sangre es obligatoria.

Los pacientes con preembarazo o diabetes gestacional mellitus tienen que mantener el control metabólico óptimo en todas partes del embarazo. Durante el primer trimestre del embarazo, la necesidad de la insulina puede disminuir, y durante los segundos y terceros trimestres, puede aumentar por lo general. Inmediatamente después de la entrega, la necesidad de la insulina rápidamente disminuye.

Lactancia. No se sabe si la insulina glulisin entra en la leche femenina, pero en la insulina general no penetra en la leche femenina y no es absorbido cuando ingerido.

Las madres de amamantamiento tendrían que ajustar sus dosis de la insulina y dieta.

Efectos secundarios

La hipoglucemia, el efecto indeseable más frecuente de la terapia de la insulina, puede ocurrir si las dosis demasiado altas de la insulina son usadas, excediendo la necesidad de ello.

Las reacciones adversas siguientes asociadas con la administración de la medicina en ensayos clínicos son puestas en una lista abajo para sistemas del órgano y por orden del frecuencia decreciente: muy a menudo-> 1/10; A menudo-> 1/100, <1/10; A veces-> 1/1000, <1/100; Raramente-> 1/10000, <1/1000; Muy raramente - <1/10000.

Desórdenes metabólicos: muy a menudo - hipoglucemia.

Los síntomas de la hipoglucemia por lo general se desarrollan de repente. Éstos incluyen: el aspecto de sudor frío, palidez y frescura de la piel, un sentimiento de fatiga, entusiasmo nervioso o temblor, ansiedad, fatiga extraña o debilidad, confusión, concentración de la dificultad, somnolencia, hambre excesiva, perturbaciones visuales, dolor de cabeza, náusea y Palpitación severa. La hipoglucemia puede aumentar, que puede llevar al desmayo y / o el aspecto de asimientos, así como el daño temporal o permanente de función cerebral o hasta muerte.

Perturbaciones de la piel y tejidos subcutáneos: a menudo - reacciones en el sitio de inyección y reacciones de hipersensibilidad locales (congestión, hinchándose y picando en el sitio de inyección). Estas reacciones son por lo general pasajeras, y normalmente desaparecen mientras que siguen el tratamiento. Raramente, lipodystrophy.

A consecuencia de la violación de la alternación de sitios de la administración de la insulina en una de las regiones (la administración de la medicina al mismo lugar), el desarrollo de lipodystrophy es posible en el área de la dirección.

Desórdenes comunes: no a menudo - reacciones de hipersensibilidad sistémicas.

Las reacciones de hipersensibilidad sistémicas se pueden manifestar en la forma de urticaria, los sentimientos de la estrechez en el pecho, asfixia, dermatitis alérgica y picor. Los casos severos de alergias generalizadas, incluso reacciones anafilácticas, pueden ser amenazas de la vida.

Interacción

Los estudios de interacciones pharmacokinetic no fueron conducidos. Basado en el conocimiento empírico disponible de otras medicinas similares, el acontecimiento de interacciones pharmacokinetic clínicamente significativas es improbable. Algunas sustancias pueden afectar el metabolismo de glucosa, que puede requerir la corrección de dosis de la insulina glulisine y la escucha sobre todo cuidadosa del tratamiento.

A sustancias que pueden aumentar la acción hypoglycemic de la insulina y aumentar la predisposición de la hipoglucemia incluya: agentes hypoglycemic orales, angiotensin inhibidores de la enzima que se convierten, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase inhibidores, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates y sulfonamida antimicrobials.

A sustancias que pueden reducir la acción hypoglycemic de la insulina, incluya: GCS, danazol, diazoxide, los diuréticos, isoniazid, phenothiazine derivados, somatropin, sympathomimetics (eg epinephrine (adrenalina), salbutamol, terbutaline), hormonas de la tiroides, estrógenos, progestins (eg en agentes Anticonceptivos orales), proembroman inhibidores y medicinas antipsicóticas (eg olanzapine y clozapine).

La beta-adrenoblockers, clonidine, las sales de litio o el alcohol pueden potentiate o debilitar el efecto hypoglycemic de la insulina. Pentamidine puede causar la hipoglucemia con la hiperglucemia subsecuente.

Además, bajo la influencia de tales medicinas con la actividad sympatholytic, como la beta adrenoblockers, clonidine, guanethidine y reserpine, los síntomas del reflejo adrenergic activación pueden ser menos pronunciados o ausentes.

Pautas de compatibilidad

Debido a la carencia de estudios de compatibilidad, la insulina glulisin no debería ser mezclada con ninguna otra medicina excepto la insulina humana isophane.

Cuando administrado con una bomba de la infusión, Apidraź no debería ser mezclado con otras medicinas.

La medicación y administración

P/a, poco antes (durante 0-15 minutos) o pronto después de comida.

Apidraź de la medicina debería ser usado en regímenes de tratamiento que incluyen la insulina en términos medios o la insulina de acción lenta o un análogo de la insulina de acción lenta, así como en la combinación con agentes hypoglycemic orales.

Medicando el régimen de la medicina Apidraź es seleccionado individualmente.

Administración de la medicina

Preparación de Apidraź por inyección o por infusión continua en la grasa subcutánea con la ayuda de un sistema de la bomba.

S/la inyección debería ser hecha en el abdomen, hombro o muslo, y la introducción de la medicina por la infusión continua en la grasa subcutánea es producida en el abdomen. El sitio de inyección y el sitio de la infusión en las susodichas áreas (abdomen, cadera u hombro) deberían alternar con cada nueva administración de la medicina. El precio de absorción y, en consecuencia, el principio y la duración de la acción puede ser bajo la influencia de: el sitio de inyección, tensión física y otras condiciones que cambian.

A/c inyección en la pared abdominal asegura una absorción algo más rápida que la introducción en las otras partes arriba mencionadas del cuerpo.

Las precauciones deberían ser tomadas para asegurar que la medicina no entre en los vasos sanguíneos directamente. Después de la inyección de la medicina, el masaje del área de administración no puede ser realizado. Los pacientes deberían ser entrenados en técnicas de inyección apropiadas.

Mezcla con insulina. La medicina Apidraź no debería ser mezclada con ninguna otra medicina que la insulina-isophane humana.

Dispositivo de la bomba para infusión subcutánea continua

Usando Apidraź con un sistema de la bomba para la infusión de la insulina, no debería ser mezclado con otras medicinas. Para más información sobre el manejo del producto, ver las "Instrucciones para Uso y" sección que se Maneja.

Es necesario seguir estrictamente las instrucciones para el manejo correcto de jeringuillas prellenas (ver la sección "Instrucciones para uso y circulación").

Grupos especiales de pacientes

Función renal perjudicada. La necesidad de la insulina en el fracaso renal puede ser reducida.

Violación de la función del hígado. En pacientes con la función del hígado perjudicada, la necesidad de la insulina puede disminuir debido a la capacidad reducida a gluconeogenesis y frenado del metabolismo de insulina.

Enfermo de los ancianos. Los datos disponibles del pharmacokinetics en pacientes mayores con la diabetes mellitus son inadecuados. La violación de la función de riñón en la vejez puede llevar a una disminución en la necesidad de la insulina.

Niños y adolescentes. La medicina puede ser usada en niños más viejos que 6 años y adolescentes. La información clínica sobre el uso de la medicina en niños más jóvenes que 6 años es limitada.

Instrucciones para uso y circulación

Ya que la preparación de Apidraź es una solución, ninguna nueva suspensión se requiere antes del uso.

Mezcla con insulina. Cuando mezclado con la insulina-isophane humana, la preparación de Apidraź debe ser syringed primero. La inyección debería ser realizada inmediatamente después de la mezcla, porque no hay datos de mezclas preparadas mucho antes de la inyección.

Botellas. La medicina Apidraź en frascos es querida para el uso con jeringuillas de la insulina con una escala correspondiente de unidades y para el uso con un sistema de la insulina de la bomba.

Antes del uso, inspeccione la botella. Sólo debería ser usado si la solución está clara, incolora y libre de sólidos visibles.

Infusión continua de infusión con un sistema de la bomba. Apidraź puede ser usado para realizar la infusión de la insulina continua (NPII) utilización de un sistema de la bomba conveniente para la infusión de la insulina con catéteres apropiados y embalses.

La infusión se puso y el embalse debería ser sustituido cada 48 horas con la realización de reglas asépticas.

Los pacientes que reciben Apidraź por NPII deberían tener una insulina alternativa en la reserva en caso del fracaso del sistema de la bomba.

Plumas de la jeringuilla prellenas OptiSet. Antes del uso, inspeccione el cartucho dentro de la pluma de la jeringuilla. Sólo debería ser usado si la solución está clara, incolora, sin sólidos visibles y tiene un consecuencia similar al agua.

Nunca use una jeringuilla vacía "OptiSet", debería ser desechado.

Para prevenir cualquier tipo de la infección, una pluma de la jeringuilla prellena sólo debería ser usada por estrictamente un paciente.

Manejo del mango de la jeringuilla "Optiset". Antes de usar la pluma de la jeringuilla de OptiSet, con cuidado lea el prospecto del encarte con las instrucciones para el uso.

Información importante sobre el uso de la pluma de OptiSet. Antes de la utilización, debe unir firmemente la nueva aguja con la pluma de la jeringuilla y examinar su preparación para ver usan. Nunca alterne al dosificador después de poner el botón del dosificador a la posición "soltada".

Si hay problemas con la jeringuilla manejan "OptiSet", se refieren a la sección "de Solución" del manual del usuario.

Si la jeringuilla de OptiSet es defectuosa, no puede ser usada.

Instrucciones generales. El botón del dosificador de la insulina permite que usted compruebe la dosis realmente preparada para la administración: cuando el botón está en la posición "embutida", la última carrera gruesa visible (sólo su parte superior puede ser vista) muestra la cantidad de insulina preparada para la administración. Si la carrera es vista mal, entonces puede ser vista mejor sosteniendo el mango de la jeringuilla en un ángulo.

La pluma de la jeringuilla de la insulina no puede ser dejada caer en el suelo o golpeada en él (por otra parte, el cartucho de la insulina localizado en el tanque de la insulina transparente se puede romper y la pluma de la jeringuilla no trabajará). Si esto pasa, entonces una nueva pluma de la jeringuilla debería ser usada.

Pruebas de la insulina. Después de quitar la gorra de la pluma de la jeringuilla, el etiquetaje en el tanque de la insulina debe ser comprobado para asegurarse que contiene la insulina apropiada. También debería comprobar el aspecto de insulina: la solución de la insulina debería estar clara, incolora, sin sólidos visibles y tener un consecuencia similar al agua.

Atadura de la aguja. Pueden ser usadas sólo aquellas agujas que son aprobadas para el uso con la jeringuilla de OptiSet. Después de quitar la gorra de la pluma de la jeringuilla, debería atar con cuidado la aguja a la pluma de la jeringuilla.

Compruebe si la jeringuilla está lista para el uso. Antes de cada inyección, la pluma de la jeringuilla debe ser examinada para ver uso.

Para una pluma de la jeringuilla nueva y no usada, el indicador de la dosis debería estar de pie delante de la figura 8, como fue puesto antes por el fabricante. En otros casos, el dosificador debería ser girado hasta las paradas del indicador de la dosis delante del dígito 2. Después de esto, el botón del dosificador debe ser presionado en todo a la parada.

Quite las gorras de la aguja externas e interiores.

Sosteniendo el mango de la jeringuilla con la aguja que señala hacia arriba, suavemente dé un toque con su dedo en el embalse de la insulina de modo que las burbujas de aire suban hacia la aguja. Después de esto, presione el botón del dosificador hasta que se pare.

Si una gota de insulina es soltada de la punta de la aguja, la pluma de la jeringuilla y la función de la aguja correctamente.

Si la solución de la insulina no se revela de la punta de la aguja, repita este paso hasta que la solución de la insulina aparezca de la punta de la aguja.

Instalación y cobro de la pluma de la jeringuilla con una dosis de insulina. Una dosis de 2 unidades hasta 40 unidades puede ser puesta en incrementos de 2 pasos. Si se requiere una dosis mayor que 40, la deberían dar en dos o más inyecciones.

El dosificador debería ser alternado en cualquier dirección hasta las paradas del indicador de la dosis delante de la dosis requerida.

Para recargar el mango de la jeringuilla, el botón del dosificador debería ser tirado por lo que irá.

Introducción de dosis de la insulina. Los pacientes deberían ser instruidos por el abastecedor de la asistencia médica en cuanto a técnicas de inyección.

La aguja debería ser insertada en la capa gorda subcutánea.

Debe presionar el botón del dosificador en todo. Entonces, antes de quitar la aguja, sostenga el botón del dosificador en la posición "exigida" durante 10 segundos.

Quitar la aguja. Después de cada inyección, la aguja debería ser quitada de la pluma de la jeringuilla y desechada. Esto prevendrá la infección, así como la salida de la insulina, el reingreso de aire y el bloqueo posible de la aguja. Las agujas no deberían ser reutilizadas.

Compruebe la cantidad restante de la insulina en el tanque. La escala de la insulina restante en un tanque de la insulina transparente muestra cuanta insulina es aproximadamente dejada en la jeringuilla de OptiSet. Esta escala no debería ser usada para poner una dosis de insulina.

El botón del dosificador permite que usted compruebe la dosis realmente preparada para la introducción: el botón debería ser presionado. Sosteniéndolo en la posición "reducida", la última carrera grasienta visible (sólo su parte superior puede ser vista) muestra la cantidad de insulina preparada para la administración. Si la carrera es vista mal, entonces puede ser vista mejor sosteniendo el mango de la jeringuilla en un ángulo.

Por si el paciente no esté seguro que bastante insulina permanece en el embalse, el mango de la jeringuilla "OptiSet" debería ser desechado.

Cartuchos. Los cartuchos deberían ser usados juntos con una pluma de la jeringuilla de la insulina, como "OptiPen Pro1", y de acuerdo con las recomendaciones en la información proporcionada por el fabricante del dispositivo.

Las instrucciones del fabricante para el uso de la pluma de la jeringuilla Optipen Pro1 en cuanto a la carga del cartucho, el accesorio de la aguja y la inyección de insulina deben ser estrictamente seguidas. Debería inspeccionar el cartucho antes del uso. Sólo debería ser usado si la solución está clara, incolora, sin sólidos visibles. Antes de insertar el cartucho en la pluma de la jeringuilla reutilizable, el cartucho debería estar en la temperatura ambiente durante 1-2 horas. Antes de realizar la inyección, las burbujas de aire deberían ser capaces de escaparse del cartucho (ver instrucciones para usar la pluma de la jeringuilla).

Las instrucciones para el uso del mango de la jeringuilla deben ser estrictamente seguidas. No pueden ser rellenados los cartuchos vacíos vacíos. Si la jeringuilla OptiPen Pro1 es dañada, no puede ser usada.

Si la pluma de la jeringuilla no trabaja correctamente, la solución puede ser reclutada del cartucho en una jeringuilla plástica conveniente para la insulina en una concentración de 100 IU / ml y administró al paciente.

Para prevenir la infección, la pluma de la jeringuilla reutilizable sólo debería ser usada para un paciente.

Sistema del cartucho "OpticKlik". El sistema del cartucho "Optiklik" es un cartucho de cristal que contiene 3 ml de solución de la insulina glulisin, que es fijada en un contenedor plástico transparente con un mecanismo del pistón adjunto.

El sistema del cartucho "Optiklik" debería ser usado juntos con el mango de la jeringuilla "Optiklik" de acuerdo con las recomendaciones en la información proporcionada por el fabricante del dispositivo.

Las instrucciones del fabricante del uso del mango de la jeringuilla "Optiklik" en cuanto a la carga del sistema del cartucho, el accesorio de la aguja y la inyección de insulina deben ser exactamente seguidas.

Si el mango de la jeringuilla "Optiklik" es dañado o no trabaja correctamente (a consecuencia de un defecto mecánico), debe ser sustituido por nuevo uno.

Antes de instalar el sistema del cartucho en el mango de la jeringuilla "Optiklik", debería estar en la temperatura ambiente durante 1-2 horas. Es necesario inspeccionar el sistema del cartucho antes de la instalación. Sólo debería ser usado si la solución está clara, incolora, sin sólidos visibles. Antes de realizar la inyección, las burbujas de aire deberían ser quitadas del sistema del cartucho (ver instrucciones para usar la pluma de la jeringuilla). No pueden ser rellenados los cartuchos vacíos vacíos.

Si la pluma de la jeringuilla no trabaja correctamente, la solución puede ser reclutada del sistema del cartucho en una jeringuilla plástica conveniente para la insulina en una concentración de 100 IU / ml y administró al paciente.

Para prevenir la infección, la pluma de la jeringuilla reutilizable sólo debería ser usada para un paciente.

Sobredosis

Síntomas: con un exceso de insulina con relación a la necesidad de ello, determinado por dieta y consumo de energía, la hipoglucemia se puede desarrollar.

No hay datos específicos de la sobredosis de la insulina glutamine. Sin embargo, con su sobredosis, es posible desarrollar la hipoglucemia en la forma suave o severa.

Tratamiento: los episodios de la hipoglucemia suave pueden ser parados tomando glucosa o alimentos que contienen el azúcar. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes con la diabetes siempre tengan piezas del azúcar, dulces, galletas o zumo de fruta dulce.

Los episodios de la hipoglucemia severa, durante la cual el paciente pierde el conocimiento, pueden ser parados intramuscularmente o por la inyección de 0.5-1 mg. de glucagon, que es producido por la persona que recibió las instrucciones apropiadas, o / en la introducción de la dextrosa (glucosa) por un trabajador médico. Si el paciente no responde a la administración de glucagon dentro de 10-15 minutos, también es necesario administrar la dextrosa IV.

Después de la restauración del conocimiento se recomienda dar los hidratos de carbono pacientes dentro para prevenir la repetición de la hipoglucemia.

Después de la introducción de glucagon para establecer la causa de esta hipoglucemia severa y prevenir el desarrollo de otros episodios similares, el paciente debería ser vigilado en el hospital.

instrucciones especiales

La transferencia del paciente a un nuevo tipo de insulina o insulina de otro fabricante debería ser realizada bajo la supervisión médica estricta, ya que se puede requerir un cambio de la dosis debido a un cambio de la concentración de insulina, una marca (fabricante), tipo de la insulina (soluble, insulina-isophane, etc.) Insulina (origen de animal) y / o el modo de la producción. Además, la corrección del fenómeno concomitante terapia hypoglycemic oral se puede requerir. El uso de dosis de la insulina inadecuadas o la interrupción del tratamiento, sobre todo en pacientes con la diabetes del tipo 1, pueden llevar al desarrollo de la hiperglucemia y ketoacidosis diabético - condiciones que son potencialmente amenazas de la vida.

Hipoglucemia. El tiempo durante el cual la hipoglucemia se desarrolla depende del precio de inicio del efecto de la insulina usada y, en esta conexión, puede cambiar con un cambio del régimen de tratamiento. Las condiciones que pueden cambiar o hacer a precursores menos pronunciados de la hipoglucemia incluir: la existencia larga de diabetes mellitus, la intensificación de terapia de la insulina, la presencia de neuropathy diabético, el consumo de ciertas medicaciones como beta-blockers o la transferencia de un paciente de insulina de animal a insulina humana.

La corrección de dosis de la insulina también se puede requerir si los pacientes aumentan la actividad física o cambian sus modelos de comida habituales. El ejercicio físico funcionó inmediatamente después de que una comida puede aumentar el riesgo de desarrollar la hipoglucemia. Comparado con la insulina humana soluble, la hipoglucemia se puede desarrollar antes después de la inyección de análogos de la insulina de interpretación rápidos.

hypoglycemic no compensado o las reacciones hyperglycaemic pueden llevar al desmayo, el desarrollo del coma o la muerte.

La necesidad de la insulina puede cambiar con enfermedades o sobrecarga emocional.

Condiciones de almacenaje

Frascos sin abrir, jeringuillas de OptiSet prellenas, cartuchos de OptiKlik y sistemas del cartucho

A una temperatura de 2 ° C a 8 ° C, en un lugar oscuro. ¡No se hiele!

Después del principio de uso. Los frascos abiertos, las jeringuillas de OptiSet prellenas, los cartuchos de OptiKlik o los sistemas del cartucho deberían ser almacenados a una temperatura no exceder 25 ° C en un lugar protegido de ligero y fuera de alcance de niños.

Para proteger de la exposición a la luz, debería almacenar la botella, la pluma de OptiSet prellena, el cartucho o el sistema del cartucho de OptiKlik en su propio cartón.

La pluma de la jeringuilla prellena "Optiset" - no enfría.

Nota: el tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina en el frasco, cartucho, sistema del cartucho "OpticKlik" o mango de la jeringuilla "OptSet" después del primer uso - 4 semanas. Se recomienda marcar en la etiqueta la fecha de la primera retirada de la medicina.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje

En el lugar oscuro a una temperatura de 2-8 ° C (no se congelan).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.

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