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Instrucción para uso: Basiliximab

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Nombre comercial de la medicina Simulect

El nombre latino de la sustancia Basiliximab

Basiliximabum (género. Basiliximabi)

Grupo farmacológico:

Medicinas inmunosupresivas

La clasificación (ICD-10) nosological

El Riñón de T86.1 trasplanta la muerte y el rechazo: Reacción de rechazo agudo de un riñón trasplantado; rechazo del tejido refractario en pacientes después allogeneic trasplante de riñón

Código de CAS

152923-56-3

Características de la sustancia Basiliximab

murine quimérico / anticuerpos monoclónicos humanos (IgG1k), obtenido por tecnología del ADN recombinant.

Soluble en el agua. El peso molecular es aproximadamente 144 kD.

Farmacología

Acción del modo - Inmunosupresivo.

Expresamente liga y bloquea el α-subunit del complejo del receptor interleukin-2 (IL-2Rα, que es conocido como el antígeno de CD25) en la superficie de T activado lymphocytes. Siendo un antagonista de receptores IL-2Rα, interfiere con la interacción de interleukin-2 con ellos. Previene la activación interleukin-2-mediated de lymphocytes y viola la respuesta inmune al antígeno. El bloqueo completo del receptor interleukin-2 es mantenido hasta que la concentración de basiliximab en el suero exceda 0.2 mkg / ml. No causa la liberación de cytokines o myelosuppression.

Carcinogenicidad, mutagenicity, efectos en fertilidad

No había efecto mutagenic de basiliximab en en pruebas de vitro (la prueba de Ames usando la Salmonela y la prueba de V79 sobre células del ovario del hámster chinas). Los estudios a largo plazo para estudiar el efecto de basiliximab en fertilidad y carcinogenicidad en animales de laboratorio no han sido conducidos.

Después iv introducción en una dosis de Cmax de 20 mg. - (7.1 5.1) mg. / l. Los valores de Cmax y AUC aumentan en la proporción con el aumento de la dosis sola (hasta 60 mg.). En adultos, el volumen de distribución en el estado de equilibrio es (8,6 4,1) l, el terminal T1 / 2 - (7,2 3,2) días, autorización total - (41 19) ml / h. T1 / 2 no depende de la edad (en la variedad de 20-69 años), sexo, raza. En niños (1-11 años, n = 25), el volumen de distribución - (4.8 2.1) L, T1 / 2 - (9.5 4.5) días, autorización - (17 6) ml / H, en adolescentes (12-16 años, n = 14) el volumen de distribución - (7.8 5.1) L, T1 / 2 - (9.1 3.9) días, autorización - (31 19) Ml / hora.

Aplicación de la sustancia Basiliximab

Prevención de rechazo de injerto agudo (como parte de terapia inmunosupresiva combinada con cyclosporine y glucocorticoids) en pacientes con un riñón trasplantado.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad.

Embarazo y amamantamiento

No había toxicidad maternal, embryotoxicity, teratogenicity en monos Cynomolgus cuando administrado basiliximab. Los estudios de Immunotoxicological en el descendiente no fueron conducidos.

Considerando que basiliximab es la inmunoglobulina G (IgG1k), y las moléculas de IgG pasan por la barrera placental, y el hecho que el receptor IL-2 puede desempeñar un papel importante en el desarrollo del sistema inmunológico, usa en el embarazo es posible si el efecto esperado de la terapia excede el riesgo Potencial para el feto. No han sido conducidos los estudios adecuados y estrictamente controlados en mujeres embarazadas.

Las mujeres de la edad de la maternidad deberían usar métodos eficaces de la anticoncepción antes del principio de terapia, y también dentro de 4 meses después de su terminación.

La categoría de acción para el feto por FDA es B.

Las mujeres de amamantamiento tienen que decidir si parar el amamantamiento (es desconocido si basiluximab penetra en la leche materna.) Muchas medicinas, incluso anticuerpos humanos, son emitidas en la leche materna femenina. Hay un riesgo potencial de efectos adversos.)

Efectos secundarios de Basiliximab

Según cuatro ensayos clínicos aleatorios, dos veces ciegos, controlados por el placebo, el 96% de pacientes (en el grupo que recibe la medicina y en el grupo del placebo) experimentó efectos secundarios. Los efectos adversos el más con frecuencia observados de parte de la extensión gastrointestinal (el 69%, en el grupo del placebo - el 67%).

De parte del aparato digestivo: el 10% - estreñimiento, dolor abdominal, náusea, vómitos, indigestión, diarrea; el 3-10% - esophagitis, flatulencia, gastroenteritis, sangría gastrointestinal, gingival hyperplasia, melena, ulcerative stomatitis.

Del sistema nervioso y órganos sensoriales: el 10% - temblor, dolor de cabeza, insomnio; el 3-10% - asthenia, malestar, mareo, neuropathy, hypoesthesia, paresthesia, agitación, ansiedad, depresión, cataratas, conjuntivitis, daño visual.

Del lado del sistema cardiovascular y sangre (hematopoiesis, hemostasis: el 10% - hipertensión, anemia, el 3-10% - agravamiento de hipertensión, hypotension, angina de pecho, paro cardíaco, dolor en el pecho, arrhythmia, atrial fibrillation, tachycardia, enfermedades vasculares, Hematoma, hemorragia, purpura, thrombocytopenia, trombosis, polycythemia, leukopenia.

De parte del sistema respiratorio: el 10% - disnea, infecciones de vías respiratorias superiores; el 3-10% - bronquitis, bronchospasm, tos, faringitis, pulmonía, enfermedad del pulmón, edema pulmonar, rhinitis, sinusitis.

Del sistema musculoskeletal: el 3-10% - dolor de espalda, mialgia, arthralgia, arthropathy, fracturas, convulsiones.

De parte del sistema genitourinary: el 10% - infecciones del tracto urinario; el 3-10% - el edema de los genitales, impotencia, albuminuria, enfermedades de la vejiga, dysuria, micción frecuente, hematuria, aumentó el nitrógeno de la no proteína, oliguria, la disfunción renal, la necrosis tubular del riñón, ureteral enfermedades, retención urinaria.

De la piel: el 10% - acné, complicaciones de la herida quirúrgicas; el 3-10% - herpes simple, herpes zoster, hypertrichosis, enfermedades de la piel, ulceración de piel.

Reacciones alérgicas: el 3-10% - el picor, erupción, el edema de la cara, generalizó el edema.

Otro: el 10% - síndrome de dolor, edema periférico, fiebre, infección viral, hyperkalemia / hypokalemia, hypercholesterolemia, hypophosphatemia, hyperuricemia; el 3-10% - trauma casual, infección, moniliasis, edema de la pierna, frialdad, sepsis, acidosis, deshidratación, hypercalcemia / hypocalcemia, hyperlipidemia, hypertriglyceridemia, hipoglucemia, hypomagnesemia, hypoproteinemia, aumento de peso, quiste.

Malignidad. En ensayos clínicos controlados con el trasplante de riñón, un aumento significativo del número de enfermedades lymphoproliferative malévolas en pacientes con basiliximab no fue observado (la frecuencia era <el 1%). Sin embargo, uno no puede excluir el peligro mayor de enfermedades malévolas usando la terapia inmunosupresiva.

Infecciones. El número total de infecciones cytomegalovirus era similar en pacientes con basiliximab (el 17%) y placebo (el 15%) quien recibió la terapia inmunosupresiva doble o triple. Sin embargo, en pacientes con la terapia inmunosupresiva triple, el frecuencia de la infección cytomegalovirus severa era más alto (el 11%) que en el grupo del placebo (el 5%).

Postestudio del mercado. Las reacciones de hipersensibilidad agudas expresadas, incluso anaphylaxis, caracterizado por hypotension, tachycardia, paro cardíaco, disnea, resuello, bronchospasm, edema pulmonar, fracaso respiratorio, urticaria, erupción, picor y / o estornudo, así como síndrome de liberación de cytokine, han sido observadas en el uso Basiliximab.

Interacción

En ensayos clínicos, cuando co-administrado con otro immunosuppressants (incluso azathioprine, corticosteroides, cyclosporine, mycophenolate mofetil), ninguna interacción ha sido relatada.

Vías de administración

IV.

Instrucciones especiales

Basiliximab sólo puede ser usado por médicos con la experiencia de la terapia inmunosupresiva después del trasplante del órgano. Los pacientes deberían ser advertidos sobre el riesgo posible asociado con la realización de la terapia inmunosupresiva.

Durante y durante un poco tiempo después basiliximab infusión, corazón y función del pulmón que supervisa es necesario (para prevenir la reacción anaphylactoid posible).

Hubo casos del desarrollo de reacciones de hipersensibilidad, incluso anaphylaxis, tanto para la primera como segunda administración de basiliximab. En caso de reacciones de hipersensibilidad en vías de desarrollo, el uso adicional de basiliximab es contraindicado.

Usando basiliximab, el riesgo de la infección de la herida es aumentado. Hay que notar que en pacientes que reciben immunosuppressants, el riesgo de infecciones sistémicas, lymphoproliferative y enfermedades malévolas es aumentado.

Con el cuidado, los pacientes son prescribidos enfermedades infecciosas (posiblemente exacerbación), tumores malévolos, incl. En la anamnesia (immunosupression levanta la probabilidad de enfermedades tumorales). Las intervenciones dentales deberían ser completadas por lo que posible antes del principio de terapia, con el cuidado para ser realizado durante el tratamiento (posiblemente aumentando el frecuencia de infecciones microbianas, reduciendo la marcha de procesos que se curan).

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