Instrucción para uso: Buserelin-depo

El código L02AE01 de ATX Buserelin

Grupo farmacológico

Agente del antitumor, gonadotropin-soltando análogo hormonal (GnRH) [Hormonas del hypothalamus, glándula pituitaria, gonadotropins y sus antagonistas]

Agente de Antineoplastic, gonadotropin-soltando análogo hormonal (GnRH) [Antitumor agentes hormonales y antagonistas hormonales]

La clasificación (ICD-10) de Nosological

C50 neoplasma Malévolo de pecho

El cáncer del engrasador y la aureola del pecho, carcinoma de Pecho, La forma hormonal y dependiente del cáncer de mama recurrente en mujeres en la menopausia, cáncer de mama Hormonal y dependiente, carcinoma de pecho Diseminada, Cáncer de mama Diseminado, cáncer de mama Malévolo, el neoplasma Malévolo del pecho, cáncer de mama de Contralateral, en la Localidad avanzaron o cáncer de mama metastatic, cáncer de mama Distribuido en la localidad, cáncer de mama que se Repite en la localidad, carcinoma de pecho de Metastatic, Metástasis de tumores de pecho, carcinoma de pecho de Metastatic, carcinoma de pecho Inoperable, cáncer de mama Incompatible, Cáncer de mama en mujeres con metástasis, Cáncer de mama en hombres con metástasis, Cáncer de mama, Cáncer de mama en hombres, cáncer Mamario, Cáncer de mama con metástasis distantes, Cáncer de mama en mujeres postmenopáusicas, dependiente hormonal del Cáncer de mama, Cáncer de mama con metástasis locales, Cáncer de mama con metástasis, Cáncer de mama con metástasis regionales, Cáncer de mama con metástasis, Formas hormonales y dependientes comunes de cáncer de mama, Cáncer de mama Común, Cáncer de mama Recurrente, Repetición de tumores de pecho, Cáncer de mama, cáncer de mama dependiente del Estrógeno, Cáncer de mama Dependiente del Estrógeno, cáncer de mama Diseminado con sobreexpresión de HER2, Tumores de las glándulas mamarias

C61 neoplasma Malévolo de próstata

Adenocarcinoma de la próstata, cáncer de próstata Hormonal y dependiente, Hormonal y resistente Cáncer de próstata, el tumor Malévolo de la próstata, el neoplasma Malévolo de la próstata, la Carcinoma de la próstata, cáncer de próstata non-metastatic Distribuido en la localidad, en la Localidad avanzó el cáncer de próstata, en la Localidad el cáncer de próstata de extensión, Metastatic carcinoma proestática, cáncer de próstata de Metastatic, Metastatic hormonal y resistente cáncer de próstata, cáncer de próstata de Non-metastatic, cáncer de próstata Incompatible, Cáncer de próstata, Cáncer de próstata, cáncer de próstata Común, Cáncer de próstata del almacén de la Testosterona

D25 Leiomyoma del útero

Fibroids del útero

D26 Otros neoplasmas benignos del útero

Fibromyoma del útero, Myoma, fibroids Uterino, Fibromyoma, Myoma del útero, Fibrrios, síndrome de Meigs, Tumores del útero

N85.0 Endometrial hyperplasia glandular

Procesos hiperplásticos del endometrium, Cystic hyperplasia glandular del endometrium

N85.1 Adenomatous endometrial hyperplasia

Infertilidad de la Mujer de N97

Infertilidad femenina en anovulation, infertilidad de Hyperprolactinemic, Hyperprolactinaemia con infertilidad, infertilidad Endocrina, Infertilidad debido a disfunción hypothalamic-pituitaria, infertilidad de la Infertilidad, Infertilidad, Infertilidad en el fondo de hyperprolactinaemia, infertilidad Funcional, el Matrimonio es estéril, Infertilidad de la génesis ovárica, Estímulo del crecimiento de un folículo solo

Reflejo de N31.1 neuropathic vejiga, no en otra parte clasificada

hyperreflexia, Vejiga Hiperactiva, detrusor hyperreflexia, detrusor hyperreflexia

Debilidad de la vejiga N31.2 neurogenic, no en otra parte clasificada

Incontinencia urinaria en una situación estresante, Atony de vejiga, Atony de la vejiga (el esfínter) (neurogenic), función Perjudicada del esfínter de la vejiga, desórdenes de la vejiga de Neurogenic, desorden de la vejiga de Neurogenic, vejiga de Neurogenic, insuficiencia Funcional del esfínter de la vejiga, incontinencia Imperativa

Composición

Liofilizate para la preparación de una suspensión para administración intramuscular de acción prolongada 1 fl.

sustancia activa:

Acetato de Buserelina 3.93 mg.

(En términos de Buserelin - 3.75 mg.)

Sustancias auxiliares: DL-lactic y ácido glycolic copolymer - 200 mg.; Mannitol - 85 mg.; sodio de Carmellose - 30 mg.; Polysorbate 80 - 2 mg.

Solvente (mannitol, solución para inyección el 0.8%), composición en 1 amperio:

Mannitol 16 mg.

Agua para inyección hasta 2 ml

Descripción de forma de la dosis

Polvo de Lyophilized (lyophilizate frágil) blanco o blanco con un tinte amarillento leve de color.

Solvente: solución incolora clara.

Suspensión restaurada: sacuda los contenidos del frasco para obtener una suspensión homogénea de blanco o blanco con un matiz amarillento leve; La suspensión no se debería separar durante al menos 5 minutos. Estando de pie, la suspensión precipita, pero es fácilmente suspendida de nuevo temblando. La suspensión debe pasar por la aguja núm. 084 libremente.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - antiandrogenic, antitumor, antigonadotropic, antiestrogenic.

Pharmacodynamics

Análogo sintético de GnRH natural. Buserelin con espíritu competidor liga a los receptores de las células pituitarias anteriores, causando un aumento a corto plazo del nivel de hormonas sexuales en el plasma sanguíneo. El uso adicional de dosis terapéuticas de la medicina conduce (durante 12-14 días medios) para completar el bloqueo de la función gonadotropic de la glándula pituitaria, así inhibiendo la liberación de la LH y FSH. Como consiguiente, hay una supresión de la síntesis de hormonas sexuales en las gónadas, que es manifestada por una disminución en la concentración de estradiol en el plasma sanguíneo a valores postmenopáusicos en mujeres y una disminución en el contenido de la testosterona al correo-astration nivel en hombres.

La concentración de testosterona con el tratamiento continuo durante 2-3 semanas disminuye a una característica contenta del estado de la orchiectomy, es decir castración farmacológica Llamada.

Pharmacokinetics

Bioavailability es alto. Cmax en el plasma es conseguido aproximadamente 2-3 horas después el / m de administración y es mantenido a un nivel suficiente para inhibir la síntesis de gonadotropins por la glándula pituitaria durante al menos 4 semanas.

indicaciones

Cáncer de próstata hormonal y dependiente;

cáncer mamario;

Endometriosis (pre y períodos postvigentes);

myoma uterino;

Procesos hiperplásticos del endometrium;

Tratamiento de infertilidad (durante el programa IVF).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a los componentes de la medicina;

embarazo;

Período de lactancia.

embarazo y lactancia

La medicina es contraindicada en mujeres embarazadas y lactating.

Efectos secundarios

Reacciones alérgicas: urticaria, piel hyperemia; Raramente - angioedema.

Del lado del sistema nervioso central: cambios de humor frecuentes, duerma perturbaciones, depresión, dolor de cabeza.

Del sistema musculoskeletal: con uso prolongado - demineralization de huesos con el riesgo de osteoporosis.

Mujeres - dolor de cabeza, depresión, sudando y cambios de libido, sequedad de la mucosa vaginal, dolor en el abdomen inferior, raramente - menstrual como sangría (durante las primeras semanas de tratamiento).

En hombres, en el tratamiento del cáncer de próstata - durante las 2-3 primeras semanas después de la primera inyección, el buserelin puede causar una exacerbación y progresión de la enfermedad subyacente (asociado con el estímulo de la síntesis de gonadotropins y testosterona, respectivamente), gynecomastia, mareas, sudación aumentada y potencia disminuida (Raramente requiere un cambio de la terapia), un aumento pasajero de la concentración de androgens en la sangre, retención urinaria, edema renal - hinchazón de la cara, párpados, piernas; debilidad del músculo en los miembros inferiores. A principios del tratamiento de pacientes con el cáncer de próstata, el dolor temporal en los huesos se puede desarrollar temporalmente; En este caso, la terapia sintomática debería ser realizada. Fueron notados algunos casos de desarrollo de la obstrucción del ureters y compresión de la médula espinal.

Otro: en casos aislados (la relación de la causa y el efecto no es claramente establecida) - embolia pulmonar, desórdenes dispépticos.

Interacción

El uso simultáneo de Busherelin Depo con preparaciones que contienen hormonas sexuales (por ejemplo, en la inducción de ovulación) puede contribuir a la aparición del síndrome del hiperestímulo ovárico.

Con la aplicación simultánea de Buserelin puede reducir la eficacia de agentes hypoglycemic.

La medicación y administración

La medicina sólo es administrada en / m.

En cáncer de mama y cáncer de próstata hormonal y dependiente - IM de 3.75 mg. cada 4 semanas.

En el tratamiento de endometriosis, endometrial procesos hiperplásticos son IM de 3.75 mg. una vez cada 4 semanas. El tratamiento debería comenzar en los cinco primeros días del ciclo menstrual. Duración de tratamiento - 4-6 meses.

Tratando fibroids uterino - IM de 3.75 mg. una vez cada 4 semanas. El tratamiento debería comenzar en los cinco primeros días del ciclo menstrual. La duración de tratamiento antes de la operación es 3 meses, en los casos restantes - 6 meses.

En el tratamiento de infertilidad por FIV, IM de 3.75 mg. una vez en el inicio de folliculin (durante el 2do día del ciclo menstrual) o en medio de la fase luteal (21-24 días) del estímulo de preceder del ciclo menstrual. Después del bloqueo de la función pituitaria, confirmada por una disminución en la concentración del estrógeno del suero por al menos el 50% de la línea de fondo (por lo general determinaba 12-15 días después de la inyección del Buserelin-almacén), en ausencia de quistes ováricos (según datos del ultrasonido), el grosor del endometrium es no más de 5 mm, el estímulo de la superovulación con hormonas gonadotropic comienza bajo escucha del ultrasonido y control del nivel de estradiol en el suero.

Reglas para preparación de suspensión y administración de fármacos

La medicina sólo es administrada en / m.

La suspensión para la inyección intravenosa está preparada usando el solvente suministrado inmediatamente antes de la administración.

La medicina debería estar preparada y sólo administrada por el personal médico especialmente entrenado.

La botella con la medicina Busherelin Depo debe ser guardada estrictamente verticalmente. Dando un toque ligeramente en un frasco, es necesario conseguir, que todo ëèîôèëèçàò estaba en el fondo de un frasco.

Abra la jeringuilla, ate una aguja con un pabellón rosado (1.2 × 50 mm) a ello para tomar el solvente.

Abra la ampolla y haga entrar en la jeringuilla todos los contenidos de la ampolla con el solvente, instale la jeringuilla a una dosis de 2 ml.

Quite la gorra plástica del frasco que contiene el lyophilizate. Desinfecte el freno de goma de la botella con una esponja de alcohol. Inserte la aguja en el frasco con lyophilizate a través del centro del freno de goma y suavemente inserte el solvente en la pared interior del frasco sin tocar la aguja con los contenidos del frasco. Quite la jeringuilla del frasco.

La botella debe permanecer inmóvil hasta que el solvente sea completamente saturado con el lyophilizate y una suspensión es formada (aproximadamente 3-5 minutos). Después de esto, sin girar la botella, debería comprobar la presencia de lyophilizate seco en las paredes y en el fondo del frasco. Si un residuo seco del lyophilizate es encontrado, deje el frasco hasta que sea completamente empapado.

Después de que el trabajador de la salud está convencido de la ausencia de residuos de lyophilizate seco, los contenidos del frasco deberían ser suavemente movidos en un movimiento circular durante 30-60 segundos hasta que una suspensión uniforme sea formada. No vuelque y sacuda la botella, esto puede llevar a flocculation y la no conveniencia de la suspensión.

Rápidamente inserte la aguja a través del freno de goma en el frasco. Entonces reduzca la aguja corta y, inclinando la botella en un ángulo de 45 °, despacio llenan la jeringuilla completamente. No tire la botella escribiendo a máquina. Una pequeña cantidad de la medicina puede permanecer en las paredes y el fondo del frasco. El consumo de residuo en las paredes y el fondo del frasco es considerado.

Inmediatamente sustituya la aguja por un pabellón rosado en una aguja con un pabellón verde (0.8 × 40 mm), suavemente gire la jeringuilla y quite el aire de la jeringuilla.

La suspensión de la medicina Almacén de Buserelin debería ser administrada inmediatamente después de la preparación.

Usando un tampón de alcohol, desinfecte el sitio de inyección. Inserte la aguja profundamente en el músculo gluteus, entonces ligeramente tire al émbolo de la jeringuilla hacia atrás para asegurarse que no hay daño al buque. Introduzca la suspensión en / m despacio con la presión constante sobre el émbolo de la jeringuilla. Obstruyendo la aguja, sustitúyalo por otra aguja del mismo diámetro.

Sobredosis

Actualmente, ningunos casos de una sobredosis de Busherelin Depo han sido relatados.

instrucciones especiales

Precauciones para uso

Entre mujeres. Los pacientes con cualquier forma de la depresión durante el tratamiento con el Almacén Buselelin deberían estar bajo la supervisión médica cercana.

La inducción de la ovulación debería ser realizada bajo la supervisión médica estricta.

En la etapa inicial de tratamiento con la medicina, el desarrollo de quistes ováricos es posible.

Antes del tratamiento inicial con la medicina, se recomienda excluir el embarazo y dejar de tomar anticonceptivos hormonales, sin embargo, durante los dos primeros meses de usar la medicina, es necesario usar otros métodos (no hormonales) de la anticoncepción.

En hombres. A fin de prevenir con eficacia efectos secundarios posibles en la primera fase de la medicina, es necesario usar antiandrogens dos semanas antes de la primera inyección del Almacén Buserelin y durante dos semanas después de la primera inyección.

Efecto en la capacidad de conducir y otros mecanismos. El cuidado debería ser tenido prescribiendo la medicina a pacientes involucrados en actividades potencialmente arriesgadas que requieren la mayor atención y la velocidad de reacciones mentales y de motor.

Precauciones especiales para la destrucción de producto medicinal no usado. Un frasco con una preparación, una jeringuilla y agujas destruye por separado.

Forma de cuestión

Lyophilizate para la preparación de suspensión para administración intramuscular de acción prolongada. 320,93 mg. de lyophilizate que contiene 3.75 mg. buserelin, en botellas de cristal oscuras con una capacidad de 10 ml. Los frascos son sellados con frenos de goma y gorras de aluminio y plásticas. Para 2 ml de solvente en ampollas de cristal neutro, teniendo un anillo de tensión o un punto de la ruptura.

En el paquete de la célula del contorno, puesto 1 fl. Con la medicina; 1 amperio. Con un solvente; 1 jeringuilla disponible con una capacidad de 5 ml; 1 aguja de inyección estéril, 0.8 mm × 40 mm en la talla, con un pabellón verde completa con una jeringuilla; 1 aguja solvente estéril, 1.2 mm × 50 mm en talla, con un pabellón rosado; 2 tampones de alcohol.

1, 2, 3, o 6 paquetes de la malla del contorno del equipo son colocados en un paquete de cartón.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje

En un seco, el lugar oscuro a una temperatura de 8 a 25 ° C.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

3 años. Solvente - 5 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.