Instrucción para uso: Copaxone-Teva

Forma de la dosis: Solución para administración subcutánea

Sustancia activa: Glatirameri acetas

ATX

Acetato L03AX13 Glatiramer

Grupo farmacológico:

Agente de Immunomodulating [Otro immunomodulators]

La clasificación (ICD-10) nosological

Esclerosis múltiple de G35: Esclerosis Diseminada; Esclerosis múltiple; esclerosis múltiple recurrente; esclerosis múltiple secundaria y progresiva; Exacerbación de esclerosis múltiple; formas variadas de esclerosis múltiple

Composición

Solución para administración subcutánea 1 ml

sustancia activa: acetato de Glatiramer 20 mg.

Sustancias auxiliares: mannitol (mannitol) - 40 mg.; Agua para inyección - q.s. Hasta 1 ml

Descripción de forma de la dosis

Solución: ligeramente opalescente, de incoloro a amarillo claro en color.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - immunomodulating.

Pharmacodynamics

CopaxoneŽ-Teva (glatiramer acetato) es una sal ácida acética de una mezcla de polipéptidos sintéticos formados por cuatro aminoácidos naturales: el L-ácido-glutámico, L-alanine, L-tyrosine y L-lysine, y tienen semejanzas químicas para la proteína myelin básica.

El acetato de Glatiramer altera el curso del proceso patológico en la enfermedad demyelinating del sistema nervioso central, esclerosis múltiple, que se refiere a enfermedades autoinmunes que cambian la proporción de supresores T en el cuerpo. El acetato de Glatiramer proporciona un efecto immunomodulatory en el sitio de inyección. Su efecto terapéutico es mediado a través de la extensión sistémica de T-supresores activados. El acetato de Glatiramer tiene un mecanismo específico de la acción, que está basada en la capacidad de sustituir con espíritu competidor antígenos myelin - myelin proteína básica, myelin oligodendrocyte glycoprotein y proteína proteolipid en los sitios de unión con moléculas del complejo histocompatibility principal de la clase 2 localizada en células que presentan el antígeno. La consecuencia del desplazamiento competitivo es dos reacciones: estímulo de supresor específico para el antígeno T-lymphocytes (Th2-tipo) e inhibición de efector específico para el antígeno T-lymphocytes (Th1-tipo). El T-supresor activado lymphocytes entra en la circulación sistémica y penetra el CNS. Entrando en el sitio de inflamación en el sistema nervioso central, estos T-lymphocytes son reactivados con antígenos myelin, que lleva a la producción de cytokines antiinflamatorio (incluso IL-4, IL-6, IL-10). Estos cytokines reducen la inflamación local suprimiendo la respuesta de la célula T inflamatoria local, que lleva a la acumulación de células del Th2-tipo antiinflamatorias específicas y la inhibición del sistema a favor de inflamatorio de células Th1.

Además, glatiramer acetato estimula la síntesis del factor neurotrophic por células Th2 y protege las estructuras cerebrales del daño (neuroprotective efecto). El acetato de Glatiramer no tiene un efecto generalizado en las relaciones principales de reacciones inmunes normales del cuerpo, que fundamentalmente lo distingue de immunomodulators no específico, incluso preparaciones de la beta del interferón. Los anticuerpos que resultan al acetato glatiramer en el uso a largo plazo no tienen un efecto de neutralización, que reduce el efecto clínico de la medicina.

Pharmacokinetics

Debido a las particularidades de la estructura química de acetato glatiramer, que es una mezcla de polipéptidos formados por aminoácidos naturales, así como una dosis terapéutica baja, los datos de pharmacokinetics sólo son indicativos. Basado en ellos, así como en datos experimentales, se cree que después de la inyección de acetato glatiramer es rápidamente hydrolyzed en el sitio de inyección. Los productos de la hidrólisis, así como un pedazo de acetato glatiramer sin alterar, pueden entrar en el sistema linfático y parcialmente alcanzar la cama vascular. La concentración decidida de acetato glatiramer o su metabolites no es correlacionada con el efecto terapéutico.

Indicaciones de CopaxoneŽ-Teva

El síndrome clínicamente aislado (el único episodio clínico de demyelination que sugiere la esclerosis múltiple) con la seriedad del proceso inflamatorio, requiriendo el uso de corticosteroides intravenosos (para reducir la marcha de la transición a la esclerosis múltiple clínicamente significativa);

Esclerosis múltiple recayendo que remite (para reducir la frecuencia de exacerbaciones, reduzca la marcha del desarrollo de incapacitar complicaciones).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a acetato glatiramer o mannitol;

embarazo;

Niños menos de 18 años de edad (eficacia y seguridad no estudiada).

Con precaución: predisposición del desarrollo de reacciones alérgicas; enfermedades cardiovasculares; función renal perjudicada.

Aplicación en embarazo y amamantamiento

Los datos del uso de acetato glatiramer durante el embarazo no están disponibles, el riesgo posible de tal uso durante el embarazo no es establecido. CopaxoneŽ-Teva es contraindicado durante el embarazo.

Durante el tratamiento con Copaxone-Teva, los métodos anticonceptivos confiables deberían ser usados.

No se sabe si el acetato glatiramer es emitido en la leche materna, por lo tanto, cuando es necesario usar durante la lactancia, la ventaja esperada de la terapia para la madre y el riesgo potencial para el niño debería ser tasada.

Efectos secundarios

CopaxoneŽ-Teva es seguro y bien tolerado por pacientes. En algunos casos, las reacciones adversas siguientes pueden ocurrir.

De parte de la sangre y sistema linfático: el lymphadenopathy, leukocytosis, leukopenia, splenomegaly, thrombocytopenia, cambia de la estructura de lymphocytes.

De parte del sistema inmunológico: una reacción de hipersensibilidad, anaphylactoid reacción, angioedema.

Del sistema endocrino: hyperthyroidism.

Del metabolismo: anorexia, aumento de peso, intolerancia de alcohol, gota, hyperlipidemia, hypernatremia, una disminución en suero ferritin concentración.

Del sistema nervioso: el dolor de cabeza, ansiedad, depresión, euforia, nerviosismo, sueños patológicos, psicosis, alucinaciones, hostilidad, obsesión, desorden de personalidad, comportamiento suicida, prueba perversión, migraña, síncope, síndrome del túnel, desórdenes cognoscitivos, temblores, convulsiones, Dysgraphy, dislexia, daño de función de motor, myoclonus, neuritis, neuromuscular bloqueo, parálisis, incl. Nervio de Fibular, estupor.

Del lado del órgano de visión: diplopia, defecto del campo visual, desorden de movimiento del ojo, catarata, daño córneo, sequedad de sclera y córnea, subconjunctival hemorragia, edad ptosis, mydriasis, nystagmus, atrofia del nervio óptico, daño visual.

Del lado del órgano de audiencia y equilibrio: dolor de cabeza, oyendo pérdida.

Del CVS: la palpitación, tachycardia, extrasystole, seno bradycardia, paroxysmal tachycardia, aumentó la tensión arterial, varices.

De parte del sistema respiratorio: tos, falta de aliento, rhinitis estacional, apnea, hiperventilación de los pulmones, laryngospasm.

De parte del sistema digestivo: náusea, vómitos, edema de la lengua, estreñimiento, caries, odontogenic periostitis, ampliación de la glándula salival, dispepsia, disfagia, eructar, esophageal úlcera, colitis, enterocolitis, polyposis del colon, anorectal desórdenes, sangría rectal.

Del hígado y conductos de la bilis: enfermedad del cálculo biliar, hepatomegaly.

De la piel y tejidos subcutáneos: los ecchymosis, hyperhidrosis, erupción de piel, picor, urticaria, se ponen en contacto con dermatitis, erythema nodosum, nódulos cutáneos.

Del sistema musculoskeletal y tejido conjuntivo: arthralgia, dolor en la columna cervical, dolor de espalda, artritis, bursitis, atrofia dolorida, muscular, osteoarthritis.

Del sistema urinario: un impulso imperativo de orinar, pollakiuria, retención de la orina, hematuria, nephrolithiasis.

De los genitales y glándulas mamarias: amenorrhea, ampliación de pecho, disfunción eréctil, prolapso de órganos pélvicos, desviación de parámetros de laboratorio en manchas del canal cervical, violación del ciclo menstrual, vulvovaginal desórdenes.

Infecciones: medios de la otitis, bronquitis, gastroenteritis, exacerbación de enfermedades causadas por Herpes simple, rhinitis, candidiasis vaginal, inflamación de grasa subcutánea, furunculosis, pyelonephritis, herpes zoster.

Otro: reacciones inmediatamente después de inyección *, asthenia, fatiga, frialdad, fiebre, sangría nasal, edema periférico, condición de la resaca.

* Reacciones inmediatamente después de inyección: reacciones locales - dolor, reparación, hinchazón, absceso, hematoma, lipoatrophy, necrosis de piel; reacciones sistémicas - accesos repentinos de calor, dolor en el pecho, palpitación, ansiedad, falta de aliento, dificultad tragar, urticaria. Estos síntomas son temporales y limitados y no requieren la intervención especial; también pueden comenzar varios meses después de la iniciación de la terapia, el paciente puede experimentar un o el otro síntoma de vez en cuando.

Interacción

La interacción entre el acetato glatiramer y otras medicinas no ha sido suficientemente estudiada. Ninguna interacción farmacológica fue encontrada, incluso el uso simultáneo de acetato glatiramer con medicinas que son usadas para el tratamiento de la esclerosis múltiple, incl. Con GCS (con uso combinado durante hasta 28 días). Muy raramente la frecuencia de reacciones locales puede aumentar.

La medicación y administración

SC.

Las inyecciones de 20 mg. de CopaxoneŽ-Teva (1 jeringuilla se llenó de la inyección para la inyección) una vez al día, preferentemente al mismo tiempo del día. El tratamiento es largo. La decisión de discontinuar la terapia debería ser tomada por el médico de cabecera.

Cada jeringuilla con CopaxoneŽ-Teva es para el uso solo sólo.

Recomendaciones para pacientes en el uso de la medicina

1. Asegure que tenga todo que necesita para la inyección: una jeringuilla disponible se llenó de la solución de KopaksonŽ-Teva, un contenedor para jeringuillas usadas, una esponja de algodón humedecida con el alcohol.

2. Antes de la inyección, quite la jeringuilla disponible del contorno del paquete del contorno, quitando la tira de papel protectora.

3. Retire la jeringuilla con la solución en la temperatura ambiente durante al menos 20 minutos.

4. Antes de aplicar a CopaxoneŽ-Teva, lave sus manos a fondo con jabón y agua.

5. Inspeccione la solución con cuidado en una jeringuilla. En la presencia de partículas suspendidas o cambios del color de la solución, no debería ser usado.

6. Elija un lugar para la inyección. Áreas posibles para inyección: brazos, caderas, nalgas, estómago (aproximadamente 5 cm alrededor del ombligo). No inyecte en áreas dolorosas, descoloradas, áreas enrojecidas de la piel o áreas con sellos y nódulos. La elección de un nuevo lugar puede reducir la incomodidad y el dolor durante la inyección. Dentro de cada zona de inyección, hay bastante cuarto para varias inyecciones. Se recomienda preparar un esquema de sitios de inyección y tenerlo con usted. Para inyecciones en las nalgas y manos, el paciente necesitará la ayuda de otra persona.

7. Quite la gorra protectora de la aguja.

8. El pretrato del sitio de inyección con un algodón penetró el alcohol, ligeramente doble la piel en el pliegue con el pulgar e índice.

9. Con el perpendicular de la aguja de la jeringuilla al sitio de inyección, perfore la piel y, regularmente presionando la jeringuilla en el émbolo, inserte sus contenidos en el sitio de inyección.

10. Quite la aguja moviendo el perpendicular de la jeringuilla al sitio de inyección.

11. Coloque la jeringuilla en un contenedor para jeringuillas usadas.

Si pierde la introducción de CopaxoneŽ-Teva, debe inyectar inmediatamente, tan pronto como lo recuerda. No administre una doble dosis de la medicina. La siguiente jeringuilla con CopaxoneŽ-Teva sólo debería ser usada después de 24 horas.

Sobredosis

Los datos de la sobredosis de CopaxoneŽ-Teva no están disponibles. En caso de una sobredosis, la escucha cuidadosa y el tratamiento sintomático son indicados.

Instrucciones especiales

A principios del tratamiento de CopaxoneŽ-Teva, un neurólogo y un doctor con la experiencia en la dirección de esclerosis múltiple deberían ser supervisados.

Los pacientes deberían ser informados del acontecimiento posible de reacciones adversas, incl. Levantarse inmediatamente después de la inyección de CopaxoneŽ-Teva. La mayor parte de estos síntomas son breves, espontáneamente resueltos sin consecuencias. Si las reacciones adversas serias desarrollan, discontinúan la terapia inmediatamente y consultan a su doctor o llaman una ambulancia. La decisión de usar la terapia sintomática es tomada por un doctor.

El dolor en el pecho que ocurre inmediatamente después de inyecciones (ver "Efectos secundarios"), por regla general, es pasajero, dura durante varios minutos, no tiene conexión con otros síntomas, pases por sí mismo sin ninguna consecuencia clínica. El mecanismo de desarrollo de este síntoma es confuso.

Con el uso a largo plazo (durante varios meses) de CopaxoneŽ-Teva en los sitios de inyección, el lipoatrophy se puede desarrollar y en algunos casos - necrosis de la piel. A fin de prevenir el desarrollo de estas reacciones locales, es necesario recomendar que el paciente estrictamente observe la secuencia de sitios de inyección según un esquema en el cual un cambio diario obligatorio del sitio para la inyección debería ser proporcionado.

Los pacientes con función renal perjudicada o enfermedad cardiovascular deberían estar bajo la supervisión de un médico.

Debido a que CopaxoneŽ-Teva es una medicina immunomodulating y es usado en el tratamiento de la esclerosis múltiple de la enfermedad autoinmune, su aplicación puede ser acompañada por cambios de las funciones del sistema inmunológico, y por lo tanto el estado del sistema inmunológico del paciente debería ser periódicamente supervisado.

Si el paciente es incapaz de proveer jeringuillas de CopaxoneŽ-Teva en el refrigerador, almacenaje a una temperatura de 15-25 ° C, pero no más de 1 mes, es permitido. Si las jeringuillas con la medicina no fueran usadas durante un mes y el paquete de la célula del contorno no fue abierto, entonces estas jeringuillas deberían ser almacenadas en el refrigerador (2-8 ° C).

Influencia en la capacidad de conducir vehículos y trabajo con maquinaria. Basado en los datos disponibles, no hay necesidad de precauciones especiales para personas que conducen un vehículo o equipo complejo.

Forma de liberación

Solución para administración subcutánea, 20 mg. / ml. En una jeringuilla disponible del tipo I de cristal incoloro (Ph. Eur.) Con un pistón plástico y sellador de goma del pistón, con una aguja fija protegida por una doble gorra que consiste en unas partes plásticas difíciles de goma y externas interiores, 1 ml. 5 o 7 jeringuillas en un contorno squamous embalaje de PVC. 4 o 6 paquetes de la malla del contorno en un bulto de cartón.

Al por mayor embalaje: 7 jeringuillas en el PVC perfilan el paquete. 24 cuadrados del contorno en una caja de cartón o 4 cuadrados del contorno en un bulto de cartón sin etiqueta, 6 cartones en una caja de cartón.

En caso de embalaje secundario en el territorio de la Federación Rusa: 4 perfilan paquetes celulares en un paquete de cartón para el consumidor cromo de subgrupos de embalaje o sucedáneo del cromo según GOST 7933-89 o importado, aprobado para el uso en la Federación Rusa.

Fabricante

1. Teva SA de empresas farmacéutica, 18 Eli Hurwitz St, Indiana. Zoon, Kfar Saba 44102, Israel.

2. Productos farmacéuticos de Ayvex Yukei, Aston Lane North, parque industrial del valle de la Casa Blanca, Preston Brook, Runcorn, Cheshire WA7 3FA, el Reino Unido.

El dueño del certificado de registro: Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd., Israel.

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

EL POLI del SC INFblock 290914 MEDIOS 700 280915

Condiciones de almacenaje de la medicina CopaxoneŽ-Teva

En el lugar oscuro a una temperatura de 2-8 ° C (no se congelan).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina CopaxoneŽ-Teva

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.