Instrucción para uso: Eskinor-F

Sustancia activa Levonorgestrel

Indicaciones

Dentro. Emergencia postcoital anticoncepción en mujeres (después de que cópula sin protección o inconstancia del método anticonceptivo usado).

Para cooperación técnica militar. Anticoncepción (a largo plazo), idiopathic menorrhagia, prevención de endometrial hyperplasia durante terapia de reemplazo del estrógeno.

Contraindicaciones

Dentro. Hipersensibilidad frente a levonorgestrel; daño hepatic severo; Embarazo (incluso presunto); El período de amamantamiento; Edad a 16 años.

Para cooperación técnica militar. Embarazo o sospecha hacia ello; Existencia o enfermedades inflamatorias recurrentes de los órganos pélvicos; Infecciones de las partes inferiores de la extensión urinaria y genital; Postpartum endometritis; aborto séptico dentro de los 3 meses pasados; Cervicitis; Enfermedades acompañadas por susceptibilidad aumentada a infecciones; Dysplasia de la cerviz; neoplasmas malévolos del útero o cerviz; tumores Progestogen-dependientes, incl. cáncer mamario; sangría uterina patológica de etiología confusa; anormalidades congénitas o adquiridas del útero, incl. Fibromiomas que lleva a deformación de la cavidad uterina; enfermedades agudas o tumores del hígado; hipersensibilidad frente a levonorgestrel.

El uso de levonorgestrel en VTS no se ha estudiado en mujeres más viejas que 65 años, por tanto no se recomienda para esta categoría de pacientes.

embarazo y lactancia

Levonorgestrel no se debería tomar durante el embarazo. Si el embarazo se ha desarrollado en el contexto de su recepción, entonces, basado en los datos disponibles, el efecto adverso de levonorgestrel en el feto no se espera.

VTS. El uso de levonorgestrel en el VTS es contraindicado en el embarazo o sospechado de ello. El embarazo en mujeres que han establecido VTS que contiene levonorgestrel es un fenómeno muy raro. Pero si hay una pérdida de VTS de la cavidad uterina, la mujer ya no se protege del embarazo y debería usar otros métodos de la anticoncepción antes de consultar a un doctor.

Durante la aplicación de levonorgestrel en el VTS, algunas mujeres no tienen la sangría menstrual. La ausencia de menstruación es no necesariamente un signo de embarazo. Si una mujer no tiene la menstruación y al mismo tiempo hay otros signos del embarazo (náusea, fatiga, ternura de las glándulas mamarias), entonces tiene que ver a un doctor para el examen y una prueba del embarazo.

Si el embarazo ocurre en una mujer durante la aplicación de levonorgestrel como la parte de la cooperación técnica militar, se recomienda quitar el VTS porque Cualquier anticonceptivo intrauterino dejado en situ aumenta el riesgo de aborto espontáneo, infección o nacimiento prematuro. El retiro de HHV o el sondeo uterino pueden llevar al aborto espontáneo. Si no es posible quitar el anticonceptivo intrauterino suavemente, deberían hablar de la conveniencia del aborto médico. Si una mujer quiere quedarse embarazada y VTS no se puede quitar, el paciente se debería informar de los riesgos, en particular sobre el riesgo posible del aborto séptico en el segundo trimestre del embarazo, postpartum enfermedades purulentas y sépticas que pueden ser complicadas por sepsis, choque séptico y muerte y consecuencias posibles nacimiento Prematuro para un niño.

En tales casos, el curso de embarazo se debería con cuidado supervisar. Es necesario excluir el embarazo ectopic. Deberían decir a una mujer que debería decir al doctor sobre todos los síntomas que permiten que ella asuma complicaciones del embarazo, en particular sobre el aspecto del dolor spasticity en el abdomen inferior, sangrando o secreción sangrienta de la vagina y una subida de la temperatura corporal. Levonorgestrel en el VTS se libera en la cavidad uterina. Esto significa que el feto se expone a una concentración local relativamente alta de la hormona, aunque a través de la sangre y la placenta la hormona entre en ello en pequeñas cantidades. A causa de aplicación intrauterina y acción local de la hormona, es necesario tener la posibilidad en cuenta de un efecto virilizing en el feto. Debido a la eficacia anticonceptiva alta de levonorgestrel en el VTS, la experiencia clínica relacionada con resultados del embarazo cuando se usa se limita. Sin embargo, una mujer se debería informar que en este tiempo, no hay pruebas de defectos congénitos causados por el uso de levonorgestrel en el VTS en casos del embarazo continuado antes de la entrega sin el retiro de VTS.

Levonorgestrel penetra en la leche de la madre. Después de tomarlo, el amamantamiento se debería parar durante 24 horas.

VTS. El amamantamiento de un niño usando levonorgestrel como la parte de VTS no es contraindicado. Aproximadamente el 0.1% de la dosis de levonorgestrel puede entrar en el cuerpo del bebé durante el amamantamiento. Sin embargo, es improbable que plantearía un riesgo para el bebé en dosis soltadas en el útero después de la instalación del VTS.

Se cree que el uso de levonorgestrel en el VTS 6 semanas después del nacimiento no tiene un efecto dañino en el crecimiento y desarrollo del niño. La monoterapia con gestagens no afecta la cantidad y calidad de leche materna. Hubo informes de casos raros de la sangría uterina en mujeres que usan levonorgestrel en el VTS, durante el período de lactancia.

Fertilidad. Después del retiro de VTS, la fertilidad se restaura en mujeres.

Efectos secundarios

La frecuencia de efectos secundarios (LIBRA) después de tomar levonorgestrel: muy a menudo (≥1 / 10); A menudo (≥1 / 100, <1/10).

Muy a menudo - náusea, fatiga, dolor abdominal, acíclico mancharse (de sangría).

A menudo - los vómitos, diarrea, mareo, dolor de cabeza, ternura de pecho, tensión de pecho, dysmenorrhea, sangría menstrual profusa, tardan en la menstruación (no más que 5-7 días, si la menstruación no ocurre durante un período más largo, el embarazo se debería excluir). Las reacciones alérgicas son posibles: urticaria, erupciones, picor, hinchazón de la cara.

VTS. En la mayor parte de mujeres, después de la instalación de VTS que contiene levonorgestrel, el carácter de cambios sangrantes cíclicos. Durante los 90 primeros días del uso, un aumento de la duración de la sangría es notado por el 22% de mujeres, y la sangría irregular ocurre en el 67% de mujeres, el frecuencia de estas disminuciones de acontecimientos al 3% y el 19%, respectivamente, hacia el final del primer año del uso de VTS. Simultáneamente, el amenorrhea se desarrolla en el 0%, y sangría rara - en el 11% de pacientes durante los 90 primeros días del uso. Hacia el final del primer año de la aplicación, la frecuencia de estos fenómenos aumenta a 16 y el 57%, respectivamente.

Cuando levonorgestrel se usa en la combinación con la terapia de reemplazo del estrógeno a largo plazo en la mayor parte de mujeres, la sangría cíclica gradualmente cesa durante el primer año del uso.

Abajo son los datos del frecuencia de LIBRA, hizo un informe usando levonorgestrel como la parte de la cooperación técnica militar. La frecuencia de acontecimiento de LIBRA: muy a menudo (≥1 / 10); A menudo (≥1 / 100, <1/10); Con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100); Raramente (≥1 / 10000, <1/1000); la Frecuencia es desconocida. La LIBRA es representada por las clases del sistema del órgano según MedDRA. Los datos de frecuencia reflejan la frecuencia aproximada del acontecimiento de LIBRA, registrada en los ensayos clínicos de levonorgestrel en la cooperación militar y técnica según las indicaciones «anticoncepción» y «idiopathic menorrhagia» con la participación de 5,091 mujeres.

LIBRA, hizo un informe en los ensayos clínicos de levonorgestrel en el VTS, como indicado por «la prevención de endometrial hyperplasia en la terapia de reemplazo del estrógeno» (implicación de 514 mujeres) se observaron en la misma frecuencia, excepto los casos indicados por asteriscos (*, **).

De parte del sistema inmunológico: la frecuencia es desconocida - hipersensibilidad frente a levonorgestrel, incluso erupción, urticaria y angioedema.

Del lado de la psique: a menudo - un humor reducido, depresión.

Del sistema nervioso: muy a menudo - dolor de cabeza; A menudo - migraña.

Del aparato digestivo: muy a menudo - dolor de estómago, dolor en la región pélvica; A menudo - náusea.

De la piel y tejidos subcutáneos: a menudo - acné, hirsutism; Con poca frecuencia - alopecia, picor, eczema.

Del sistema osteomuscular y tejido conjuntivo: a menudo - dolor de espalda **.

De parte del sistema reproductivo y glándulas mamarias: muy a menudo - un cambio del volumen de la pérdida de la sangre, incluso un aumento y disminución en la intensidad de sangría, manchando mancharse, oligomenorrhea, vulvovaginitis *, descarga de la extensión genital *; A menudo - infección pélvica, quistes ováricos, dysmenorrhea, dolor en las glándulas mamarias **, engorgement de las glándulas mamarias, expulsión del VTS (lleno o parcial); Raramente - perforación del útero (incluso penetración).

Resultados del examen: la frecuencia es desconocida - tensión arterial aumentada.

* a Menudo según la indicación «profilaxis de endometrial hyperplasia durante terapia de reemplazo del estrógeno».

** Muy a menudo según la indicación «profilaxis de endometrial hyperplasia durante terapia de reemplazo del estrógeno».

Para describir reacciones específicas, sus sinónimos y estados asociados, en mayoría de los casos la terminología correspondiente a MedDRA se usa.

Medidas precautorias

Ingestión

Levonorgestrel se debería tomar exclusivamente para la anticoncepción de emergencia. La repetición durante un ciclo menstrual no se recomienda.

Levonorgestrel se debería tomar cuanto antes, pero no más tarde que 72 horas después de la cópula sin protección. La eficacia de la anticoncepción de emergencia con el uso retrasado considerablemente se reduce.

Levonorgestrel no sustituye el uso de métodos permanentes de la anticoncepción. En mayoría de los casos, no afecta la naturaleza del ciclo menstrual. Sin embargo, la sangría acíclica puede ocurrir y la menstruación se puede retrasar durante varios días. Si retrasa la menstruación durante más de 5-7 días y cambia su naturaleza (descarga pobre o abundante) es necesario excluir el embarazo. El aspecto de dolor en el abdomen inferior, el desmayo puede indicar ectopic (ectopic) embarazo.

En adolescentes menos de 16 años de la edad, el uso de levonorgestrel sólo es posible en casos excepcionales (incluso con la violación) y sólo después de consultar a un ginecólogo. Después de la anticoncepción de emergencia, una segunda consulta con un ginecólogo se recomienda.

En enfermedades de la extensión gastrointestinal (extensión gastrointestinal) (eg la enfermedad de Crohn), así como en mujeres con el peso corporal excesivo, la eficacia de levonorgestrel puede disminuir.

Levonorgestrel se debería usar con la precaución en mujeres con hígado o enfermedad del conducto de la bilis, con una historia de enfermedad inflamatoria pélvica o embarazo ectopic, con una predisposición hereditaria o adquirida de la trombosis.

Aplicando VTS

Antes de la instalación de VTS que contiene levonorgestrel, es necesario excluir procesos patológicos en el endometrium, porque en los primeros meses de su uso, sangría irregular / los puntos que se manchan a menudo se notan. También, es necesario excluir procesos patológicos en el endometrium en caso de la sangría después de la iniciación de la terapia de reemplazo del estrógeno en una mujer que sigue usando levonorgestrel como la parte de un VTS antes establecido para la anticoncepción. Las medidas diagnósticas apropiadas también se deben tomar cuando la sangría irregular se desarrolla durante el tratamiento prolongado.

Levonorgestrel como la parte del VTS no se usa para la anticoncepción postcoital.

Levonorgestrel se debería usar con la precaución en mujeres con el congénito o adquirió defectos de corazón valvulares, teniendo en cuenta el riesgo de endocarditis séptico. Instalando o quitando VTS, estos pacientes deberían ser antibióticos prescribidos para la prevención.

Levonorgestrel en dosis bajas puede afectar la tolerancia de glucosa, y por lo tanto su concentración en el plasma sanguíneo se debería supervisar con regularidad en mujeres con la diabetes mellitus usando levonorgestrel en el VTS. Por regla general, la corrección de una dosis de medicinas hypoglycemic no se requiere.

Algunas manifestaciones de polyposis o cáncer endometrial pueden ser enmascaradas por la sangría irregular. En tales casos, un examen adicional es necesario para clarificar el diagnóstico.

Levonorgestrel como la parte de la cooperación técnica militar no se presenta a los medios de la primera opción, para joven, mujeres antes impenitentes, o para mujeres en el período postmenopáusico con la atrofia pronunciada del útero.

Los datos disponibles sugieren que el uso de levonorgestrel en VTS no aumenta el riesgo de desarrollar el cáncer de mama en mujeres postmenopáusicas menor de edad de 50 años. Debido a los datos limitados obtenidos durante el estudio de esta medicina según la indicación «la profilaxis de endometrial hyperplasia durante la terapia de reemplazo del estrógeno», el riesgo de cáncer de mama cuando se usa para esta indicación no se puede confirmar o refutarse.

Oligo-y amenorrhea. Oligo-y amenorrhea en mujeres de la edad fértil se desarrollan gradualmente, aproximadamente en 57 y el 16% de casos hacia el final del primer año de la aplicación de levonorgestrel en el VTS, respectivamente. Si la menstruación es ausente durante la 6a semana después de que el principio del período pasado, el embarazo se debe excluir. Las pruebas del embarazo repetidas de amenorrhea no son necesarias si no hay otros signos del embarazo.

Cuando levonorgestrel en el VTS se usa en la combinación con la terapia de reemplazo del estrógeno en un régimen continuo, la mayor parte de mujeres desarrollan amenorrhea gradualmente durante el primer año.

Enfermedades inflamatorias de los órganos pélvicos (PID). El tubo del conductor ayuda a proteger el VTS que contiene levonorgestrel de la infección durante la instalación, y el dispositivo para la introducción de VTS especialmente se diseña para minimizar el riesgo de infección. PID en pacientes que usan VTS a menudo se refiere a enfermedades de transmisión sexual. Se ha establecido que la presencia de compañeros sexuales múltiples es un factor de riesgo para PID. PID puede tener consecuencias serias: son capaces de interrumpir la función reproductiva y aumentar el riesgo del embarazo ectopic.

Como con otros procedimientos ginecológicos o quirúrgicos, la infección severa o la sepsis (incluso el grupo Una sepsis streptococcal) se pueden desarrollar después de la instalación de VTS, aunque esto pase sumamente raramente.

Con recaer endometritis o PID, así como con infecciones severas o agudas resistentes al tratamiento durante varios días, VTS que contiene levonorgestrel se debería quitar. Si una mujer tiene el dolor constante en el abdomen inferior, frialdad, fiebre, dolor asociado con relaciones sexuales (dyspareunia), sangría prolongada o profusa / sangrando de la vagina, la naturaleza de flujo vaginal ha cambiado, debería consultar inmediatamente a un doctor. El dolor severo o la fiebre, que aparecen pronto después de la instalación de VTS, pueden indicar la presencia de una infección grave, que se debe tratar inmediatamente. Incluso en casos donde los síntomas sólo individuales indican la posibilidad de infección, la investigación bacteriológica y la escucha se indican.

Expulsión. Signos posibles de expulsión parcial o completa de cualquier VTS - sangría y dolor. Las contracciones de los músculos uterinos durante la menstruación a veces llevan al desplazamiento del VTS o hasta a la expulsión del útero, que lleva a un final al efecto anticonceptivo. La expulsión parcial puede disminuir la eficacia de VTS que contiene levonorgestrel. Desde levonorgestrel en el VTS reduce la pérdida de la sangre menstrual, su aumento puede indicar una expulsión de VTS. A una mujer le aconsejan comprobar los hilos con sus dedos, por ejemplo durante una ducha. Si una mujer ha descubierto signos del desplazamiento o pérdida de VTS o no ha tanteado hilos, las relaciones sexuales u otros métodos de la anticoncepción se deberían evitar, y deberían consultar a un doctor cuanto antes.

Si la posición en la cavidad uterina es incorrecta, el VTS se debería quitar. Al mismo tiempo, un nuevo sistema se puede instalar.

Perforación y penetración. La perforación o la penetración del cuerpo o la cerviz del útero ocurren raramente, principalmente durante la instalación, y pueden reducir la eficacia de levonorgestrel en el VTS. En estos casos, el sistema se debería quitar. Si el diagnóstico retrasado de perforación y migración VTS, complicaciones como adherencias, peritonitis, obstrucción intestinal, perforación intestinal, abscesos o erosión de órganos internos contiguos puede ocurrir. El riesgo de perforación del útero se aumenta en mujeres con el amamantamiento. Es posible aumentar el riesgo de perforación al instalar VTS después del nacimiento y en mujeres con una curva fija en el útero.

Embarazo de Ectopic. Las mujeres con un ectopic (ectopic) embarazo en la historia quien se sometió a la cirugía del oviducto o la infección pélvica están en el peligro más alto del embarazo ectopic. La posibilidad de un embarazo ectopic se debería considerar en caso del dolor abdominal, sobre todo si se combina con el cese de menstruación o cuando una mujer con amenorrhea comienza a sangrar. La frecuencia del embarazo ectopic usando VTS que contiene levonorgestrel es aproximadamente el 0.1% por año. El riesgo absoluto del embarazo ectopic en mujeres que usan esta medicina es bajo. Sin embargo, si una mujer con VTS establecido que contiene levonorgestrel está embarazada, la probabilidad relativa de un embarazo ectopic es más alta.

Pérdida de hilos. Si el examen ginecológico del hilo para el retiro de VTS no se puede descubrir en la región cervical, el embarazo se debería excluir. Los hilos se pueden hacer entrar en la cavidad uterina o canal cervical y hacerse visibles otra vez después de otro período menstrual. Si el embarazo se excluye, la ubicación de los hilos puede ser por lo general determinada por el sondeo cuidadoso con el instrumento apropiado. Si no es posible descubrir los filamentos, es posible que la expulsión de HH de la cavidad uterina ocurriera. Para determinar la ubicación correcta del sistema, puede usar el ultrasonido. Si es no disponible o fracasado, un estudio del rayo X es usado para determinar la localización de VTS.

Quistes ováricos. Ya que el efecto anticonceptivo de levonorgestrel en el VTS es debido, principalmente a su efecto local, en mujeres de la edad fértil, ovulatory ciclos con la ruptura del folículo por lo general se observan. A veces el atresia de los folículos se retrasa, y su desarrollo puede seguir. Tales folículos ampliados son clínicamente imposibles de distinguirse de quistes ováricos. Sobre quistes ováricos ya que una reacción adversa se relató en aproximadamente el 7% de mujeres que usan levonorgestrel-conteniendo VTS. En mayoría de los casos, estos folículos no causan ningún síntoma, aunque a veces sean acompañados por dolor en el abdomen inferior o dolor durante relaciones sexuales.

Por regla general, los quistes ováricos desaparecen solos durante dos a tres meses de la observación. Si esto no pasa, se recomienda seguir supervisando con el ultrasonido, así como la provisión de medidas médicas y diagnósticas. En casos raros, es necesario recurrir a la intervención quirúrgica.

El uso de levonorgestrel en el VTS en combinación con terapia de reemplazo del estrógeno. Cuando levonorgestrel se usa como la parte de VTS en la combinación con estrógenos, la información especificada en las instrucciones para el uso del estrógeno correspondiente se debe considerar.

Impacto a la capacidad de conducir vehículos y mecanismos trabajadores. El efecto de levonorgestrel en la capacidad de conducir vehículos y trabajo con mecanismos no se ha investigado. En caso del desarrollo del mareo, es necesario abstenerse de conducir vehículos y trabajar con mecanismos de mecanismos que requieren la concentración aumentada de la atención y la velocidad de reacciones psicomotores.