Instrucción para uso: Fragmin

Forma de la dosis: Solución para administración intravenosa y subcutánea; Solución para inyección

Sustancia activa: Dalteparinum natrium

ATX

B01AB04 Dalteparin

Grupo farmacológico

Anticoagulante directo [Anticoagulantes]

La clasificación (ICD-10) nosological

I20.0 angina de pecho Inestable: enfermedad de heberden; Angina de pecho; El ataque de angina de pecho; angina de pecho recurrente; angina de pecho espontánea; angina de pecho estable; resto de la angina de pecho; progresión de la angina de pecho; la Angina de pecho se mezcló; Angina de pecho espontánea; angina de pecho estable; angina de pecho estable crónica; Síndrome de la Angina de pecho X

I26 embolia Pulmonar: thromboembolism recurrente de la arteria pulmonar; embolia pulmonar recurrente; Thromboembolism de las ramas de la arteria pulmonar; Thromboembolism de los pulmones; Thromboembolism de la arteria pulmonar (PE); Trombosis de la arteria pulmonar; Thromboembolism; Thromboembolism de la arteria pulmonar; Thromboembolism; embolia pulmonar; Thromboembolism de la arteria pulmonar y sus ramas; Thromboembolism de buques pulmonares; Embolia del pulmón; Embolia de la arteria pulmonar; thromboembolism masivo agudo de la arteria pulmonar

Flebitis de I80 y thrombophlebitis: Enfermedades de buques periféricos; Inflamación de venas superficiales; enfermedades inflamatorias de venas; thrombophlebitis Profundamente venoso; La enfermedad de venas; Enfermedad de las venas de los extremos inferiores; Enfermedades de buques periféricos; flebitis que emigra; Insuficiencia de venas de extremos inferiores; Exacerbación de thrombophlebitis crónico; thrombophlebitis agudo; thrombophlebitis agudo de venas superficiales; Periphlebitis; superficie de Periflebit; inflamación superficial de venas; Superficie thrombophlebitis; flebitis superficial; Thrombophlebitis; vena profunda thrombophlebitis; Thrombophlebitis superficial; Flebitis; Flebitis de venas profundas; Flebitis de venas superficiales; Phlebopathy; thrombophlebitis crónico; Endophlebitis

Embolia de I82 y trombosis de otras venas: trombosis venosa recurrente; trombosis postvigente; trombosis venosa; thromboembolism venoso agudo; trombosis de la vena recurrente; trombosis venosa; Trombosis de venas de órganos internos; trombosis venosa; trombosis de la vena profunda; Trombosis de vasos sanguíneos; trombosis vascular; Trombosis de venas; trombosis de la vena profunda; enfermedades de Thromboembolic; Thromboembolism de venas; trombosis venosa severa; Embolia; Embolia de venas; complicaciones de Thromboembolic

Z100 * la CLASE XXII práctica Quirúrgica: cirugía abdominal; adenomectomy; Amputación; Trombosis coronaria angioplasty; Angioplasty de las arterias de la carótida; tratamiento de piel antiséptico por heridas; Mano Antiséptica; Apendectomía; atherectomy; trombosis coronaria del globo angioplasty; histerectomía vaginal; La carretera de circunvalación coronaria; Intervenciones en la vagina y cerviz; Intervenciones en la vejiga; Intervención en la boca; Restauración y cirugía reconstructiva; higiene de mano de personal médico; cirugía de Gynecologic; intervención ginecológica; cirugía ginecológica; Hypovolemic sobresaltan durante operaciones; Desinfección de heridas purulentas; Desinfección de bordes de heridas; intervención diagnóstica; procedimientos diagnósticos; Diathermocoagulation Cervical; cirugía larga; la Sustitución de los catéteres de la fístula; Infección en cirugía ortopédica; válvula de corazón artificial; cystectomy; cirugía de consulta externa a corto plazo; operación a corto plazo; procedimientos quirúrgicos cortos; Krikotireotomiya; Pérdida de la sangre durante cirugía; la Sangría durante cirugía y en el período postvigente; Kuldotsentez; fotocoagulación de láser; coagulación de láser; coagulación de láser retinal; Laparoscopia; Laparoscopia en Ginecología; fístula de CSF; pequeñas operaciones ginecológicas; pequeños procedimientos quirúrgicos; Mastectomía y plástico subsecuente; mediastinotomy; operaciones microquirúrgicas en el oído; operación de Mukogingivalnye; suturar; cirugía menor; operación de neurosurgical; Inmovilización del globo ocular en cirugía oftálmica; testectomy; pancreatectomy; Perikardektomiya; El período de rehabilitación después de cirugía; El período de convalecencia después de cirugía; trombosis coronaria de Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural thoracentesis; Pulmonía postvigente y posttraumática; Preparación para procedimientos quirúrgicos; Preparación para cirugía; Preparación de las manos del cirujano antes de cirugía; Preparación del colon para procedimientos quirúrgicos; Pulmonía de la aspiración postvigente en neurosurgical y cirugía torácica; náusea postvigente; sangría postvigente; granuloma postvigente; choque postvigente; El período postvigente temprano; myocardial revascularization; Radiectomy; Resección gástrica; resección del intestino; Resección uterina; Resección del hígado; enterectomy; Resección de parte del estómago; nueva oclusión del buque hecho funcionar; la Vinculación de tejidos durante procedimientos quirúrgicos; Retiro de suturas; Condición después de cirugía ocular; Condición después de cirugía; Condición después de cirugía en la cavidad nasal; Condición después de gastrectomy; Estado después de resección del intestino delgado; Condición después de tonsilectomía; Condición después de retiro del duodeno; Condición después de phlebectomy; cirugía vascular; Splenectomy; Esterilización de instrumentos quirúrgicos; Esterilización de instrumentos quirúrgicos; sternotomy; cirugía dental; intervención dental en tejidos periodontal; strumectomy; Tonsilectomía; Cirugía torácica; cirugía torácica; gastrectomy total; Transdermal trombosis coronaria intravascular angioplasty; resección de Transurethral; Turbinektomiya; Retiro de un diente; cirugía de la catarata; Retiro de quistes; tonsilectomía; Retiro de fibroids; Quitar los dientes primarios móviles; Quitar pólipos; Quitar diente roto; Retiro del cuerpo del útero; Retiro de suturas; Fístula likvoroprovodyaschih caminos; Frontoetmoidogaymorotomiya; infección quirúrgica; Cirugía de úlceras del miembro crónicas; Cirugía; La cirugía en el área anal; La cirugía en el colon; práctica quirúrgica; El procedimiento quirúrgico; intervenciones quirúrgicas; Cirugía en la extensión gastrointestinal; procedimientos quirúrgicos del tracto urinario; procedimientos quirúrgicos del sistema urinario; intervención quirúrgica del sistema genitourinary; procedimientos quirúrgicos del corazón; manipulación quirúrgica; cirugía; Cirugía en las venas; intervención quirúrgica; cirugía vascular; Cirugía de trombosis; Cirugía; cholecystectomy; resección gástrica parcial; histerectomía; trombosis coronaria de Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; carretera de circunvalación de la arteria coronaria; Extirpación del diente; Extirpación de dientes de leche; pulpectomy; pulsative carretera de circunvalación cardiopulmonar; Extracción del diente; Extracción de dientes; extracción de la catarata; Electrocoagulation; intervención de endourological; episiotomy; Etmoidotomiya; Complicaciones después de extracción del diente

Composición y forma de liberación

Solución para inyección - 0.2 ml

Sodio de Dalteparin 2500 IU; 5000 IU

Excipients: agua para inyección; cloruro de sodio; hidróxido de sodio o ácido clorhídrico q.s.

En jeringuillas disponibles de 0.2 ml; En la ampolla para 5 PC.; En un paquete de cartón 2 ampollas.

Solución para inyección - 0.3 ml

Sodio de Dalteparin 7500 IU

Excipients: agua para inyección; cloruro de sodio

En jeringuillas disponibles de 0.3 ml cada uno; En la ampolla para 5 PC.; En un paquete de cartón 2 ampollas.

Solución para inyección - 0.4 ml

Sodio de Dalteparin 10000 IU

Excipients: agua para inyección; cloruro de sodio

En jeringuillas disponibles de 0.4 ml; En la ampolla para 5 PC.; En un paquete de cartón 1 ampolla.

Solución para inyección - 0.5 ml

Sodio de Dalteparin 12500 IU

Excipients: agua para inyección; cloruro de sodio

En jeringuillas disponibles de 0.5 ml cada uno; En la ampolla para 5 PC.; En un paquete de cartón 1 ampolla.

Solución para inyección - 0.6 ml

Sodio de Dalteparin 15000 IU

Excipients: agua para inyección; cloruro de sodio

En jeringuillas disponibles de 0.6 ml; En la ampolla para 5 PC.; En un paquete de cartón 1 ampolla.

Solución para inyección - 0.72 ml

Sodio de Dalteparin 18000 IU

Excipients: agua para inyección; cloruro de sodio

En jeringuillas disponibles de 0.72 ml; En la ampolla para 5 PC.; En un paquete de cartón 1 ampolla.

Solución para inyección - 1 ml

Sodio de Dalteparin 10000 IU

Excipients: agua para inyección; cloruro de sodio

En ampollas de 1 ml; En un paquete de cartón 10 ampollas.

Descripción de forma de la dosis

Solución transparente, incolora o amarillenta.

Característica

Peso molecular bajo heparin aislado durante depolymerization controlado (con ácido nitroso) de sodio heparin de la membrana mucosa del intestino delgado del cerdo y sujetado a purificación adicional por chromatography de intercambio iónico.

La preparación consiste en cadenas de polisacárido sulfated que tienen un peso molecular medio de 5,000 daltons; Con el 90% que tiene un peso molecular de 2,000 a 9,000 daltons; El nivel de sulfation es 2-2.5 por disaccharide.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - Anticoagulante.

El efecto del anticoagulante es debido, en primer lugar, a la inhibición de factor Xa, que afecta insignificantemente durante la coagulación del tiempo. Ligeramente afecta la adherencia de plaquetas, es decir Poco efecto en hemostasis primario.

Pharmacokinetics

Bioavailability después de la inyección del SC es aproximadamente el 90%; los parámetros de Pharmacokinetic no dependen de la dosis. Después de la inyección intravenosa de la medicina T1 / 2 es 2 horas, después de la inyección del SC - 3-5 horas. En pacientes con uremia T1 / 2 de los aumentos de la medicina. Es emitido principalmente por los riñones.

Indicación de la medicina Fragmin

Trombosis aguda de venas profundas, thromboembolism de la arteria pulmonar, angina de pecho inestable e infarto de miocardio (sin onda Q en el ECG); Prevención de coagulación de la sangre en el sistema de circulación extracorporeal durante hemodiálisis y hemofiltration (en pacientes con insuficiencia renal aguda y crónica), prevención de trombosis durante quirúrgico (incluso ortopédico) intervenciones.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a sodio dalteparin (incluso otro heparins bajo y molecular y heparin), thrombocytopenia inmune (causado por una historia de heparin o sospechado de su presencia), sangrando (clínicamente significativo, por ejemplo, de la extensión gastrointestinal contra la úlcera péptica o úlcera duodenal, hemorragia Intracraneal), hypocoagulation severo, desórdenes de la coagulación de la sangre, endocarditis séptico, trauma reciente o intervenciones quirúrgicas en órganos CNS, órganos de visión y audiencia; la anestesia espinal o epidural planeada u otros procedimientos acompañados por el pinchazo lumbar (esto se refiere a dosis altas de Fragmin).

Embarazo y amamantamiento

El uso posible en el embarazo, si el efecto esperado de la terapia excede el riesgo potencial para el feto.

No se establece si Fragmin se emite en la leche materna.

Efectos secundarios

Por término medio, el 1% de pacientes, sangría, hematoma en el sitio de inyección, thrombocytopenia no inmune reversible, dolor en el sitio de inyección, reacciones alérgicas y aumento pasajero de hepatic transaminase actividad (ACTO, ALT).

En varios casos - thrombocytopenia inmune (con / sin complicaciones thrombotic), necrosis de piel, reacciones anafilácticas, desarrollo de hematoma espinal o epidural.

Interacción

Cuando usado simultáneamente con medicinas que afectan hemostasis, como: agentes de thrombolytic, otros anticoagulantes, NSAIDs, así como inhibidores de la función de la plaqueta, el efecto del anticoagulante de Fragmin se puede realzar; Compartiendo con antihistamínicos, glycosides cardíaco, tetracyclines, el ácido ascórbico debilita la acción de dalteparin.

Compatibilidad con soluciones para administración intravenosa. Fragmin es compatible con solución del cloruro de sodio isotonic (9 mg. / ml) y solución isotonic de la dextrosa (50 mg. / ml).

La medicación y administración

SC, IV (por infusión de la corriente o por infusión de gota).

En el tratamiento de trombosis de la vena profunda aguda y arteria pulmonar thromboembolism - SC, 200 IU / kilogramo 1 vez por día o 100 IU / kilogramo 2 veces por día. La escucha de la actividad del anticoagulante se puede evitar, pero debería cobrar importancia que se puede requerir en el tratamiento de grupos especiales de pacientes. Cmax recomendado en el plasma debería ser 0.5-1 IU anti-Xa / ml. Al mismo tiempo, puede comenzar inmediatamente la terapia con anticoagulantes indirectos (los antagonistas de la vitamina K). Tal terapia de la combinación se debería seguir hasta que el índice prothrombin alcance el nivel terapéutico (por lo general no antes que 5 días más tarde). El tratamiento de pacientes en ajustes de consulta externa se puede realizar en las mismas dosis que se recomiendan para el tratamiento hospitalario.

Prevenir coagulación de la sangre en el sistema de circulación extracorporeal durante hemodiálisis o hemofiltration – IV, eligiendo el régimen de medicación del siguiente.

Los pacientes con el fracaso renal crónico o los pacientes sin el riesgo de desarrollar la sangría por lo general requieren un pequeño ajuste de la dosis, por tanto la mayor parte de pacientes no tienen que supervisar niveles anti-Xa con frecuencia. Cuando las dosis recomendadas se administran durante la hemodiálisis, un nivel plasma de 0.5-1 MÍ anti-Xa / ml por lo general se consigue en el plasma sanguíneo.

Con una duración de hemodiálisis o hemofiltration de menos de 4 horas, una vez en / en struino en una dosis de 5000 MÍ, cualquiera el régimen se puede usar, cualquiera para procedimientos que duran más de 4 horas.

Con una duración de hemodiálisis o hemofiltration más de 4 horas - en / en 30-40 IU reactivos / kilogramo, seguido de IV infusión de 10-15 IU / kilogramo / h.

Los pacientes con el fracaso renal agudo o los pacientes con un alto riesgo de sangría - en / en 5-10 IU reactivos / kilogramo siguieron de iv gota a gota a la administración de 4-5 IU / kilogramo / h. En pacientes que se someten a la hemodiálisis para el fracaso renal agudo, la medicina es caracterizada por un índice terapéutico más estrecho que pacientes en la hemodiálisis crónica, y por lo tanto necesitan la escucha adecuada del nivel de anti-Xa. El nivel plasma máximo recomendado debería ser 0.2-0.4 IU anti-Xa / ml.

Para la prevención de trombosis durante intervenciones quirúrgicas - p / k. La escucha de la actividad del anticoagulante, por regla general, no se requiere. Cuando la medicina se administra en dosis recomendadas, Cmax en el plasma es 0.1 a 0.4 IU anti-Xa / ml.

Realizando operaciones en práctica quirúrgica general: pacientes con el riesgo de desarrollar complicaciones thromboembolic - SC a 2500 MÍ durante 2 horas antes de la operación, luego después de la cirugía - SC a 2500 IU / día (cada mañana) para el período entero el paciente está En un reposo en cama (por lo general 5-7 días); Pacientes con factores de riesgo adicionales para complicaciones thromboembolic (eg, pacientes con tumores malévolos) Fragmin se debería usar a lo largo del período el paciente está en el reposo en cama (por lo general 5-7 días o más).

1. A principios de terapia el día antes de la cirugía: 5000 YO p / por la tarde antes de la operación, entonces 5000 MÍ cada estela después de la operación.

2. A principios de terapia durante el día de la operación: 2500 YO SC / 2 horas antes de la operación y 2500 MÍ SC después de 8-12 horas, pero no antes que 4 horas después del final de la operación. Entonces, a partir del día siguiente, cada mañana, 5000 MÍ se inyecta.

Realizando operaciones ortopédicas (por ejemplo, en operaciones en la cadera arthroplasty), Fragmin se debería administrar hasta 5 semanas después de la operación, seleccionando uno de los regímenes de medicación puestos en una lista abajo.

1. A principios de terapia la tarde antes de la operación: 5000 YO p / durante la tarde antes de la operación, entonces 5000 MÍ cada estela después de la operación.

2. A principios de terapia durante el día de la operación: 2500 YO SC / 2 horas antes de la operación y 2500 MÍ SC después de 8-12 horas, pero no antes que 4 horas después del final de la operación. Entonces, a partir del día siguiente, cada mañana - a 5000 MÍ p / k.

Con angina de pecho inestable e infarto de miocardio (sin la Q-onda en el ECG), la escucha de la actividad del anticoagulante generalmente no se requiere, pero debería cobrar importancia que se puede requerir en el tratamiento de grupos especiales de pacientes. Cmax recomendado en el plasma debería ser 0.5-1 MÍ anti-Xa / ml (simultáneamente es aconsejable conducir la terapia con el ácido acetylsalicylic en una dosis de 75 a 325 mg. / día). Fragmin inyectó al SC a 120 IU / kilogramo cada 12 horas. La dosis máxima no debería exceder 10,000 IU cada 12 horas. La terapia se debería seguir hasta que la condición clínica del paciente se haga estable (por lo general al menos 6 días) o más largo (A discreción del doctor). Entonces se recomienda ir a una terapia a largo plazo con Fragmin en una dosis constante directamente hasta revascularization (percutaneous intervenciones o cirugía de bypass aorto-coronaria). La duración total de la terapia no debería exceder 45 días. La dosis de Fragmin se selecciona teniendo el peso corporal y sexual en cuenta del paciente:

- para mujeres con un peso corporal de menos de 80 kilogramos y hombres que pesan menos de 70 kilogramos, 5000 MÍ se debería inyectar cada 12 horas;

- para mujeres con un peso corporal de 80 kilogramos y más, y hombres con un peso corporal de 70 kilogramos o más, 7500 IU se deberían inyectar cada 12 horas.

Sobredosis

Síntomas: sangría.

Tratamiento: la administración de protamine (1 mg. inhibe 100 IU de dalteparin).

Medidas precautorias

El cuidado se debería tener en el nombramiento de Fragmin a pacientes con un peligro mayor de sangría; Este grupo incluye a pacientes con thrombocytopenia, perjudicó la función de la plaqueta, hepatic severo o la insuficiencia renal, la hipertensión incontrolada, hypertensive o retinopathy diabético.

La información sobre la eficacia y la seguridad del uso de Fragmin en la pediatría se limita. Si tal aplicación es necesaria, el nivel anti-Xa se debería supervisar.

Cuando epidural o la anestesia espinal se realizan o cuando el pinchazo de la médula espinal se realiza en pacientes que reciben la terapia del anticoagulante o quienes planean la terapia del anticoagulante usando el peso molecular bajo heparins o heparinoids para prevenir complicaciones thromboembolic, hay un peligro mayor de desarrollar un epidural o hematoma espinal, que Una vuelta puede llevar a la parálisis prolongada o permanente. El riesgo de tales complicaciones aumenta con el uso de catéteres epidural permanentes para la administración de analgésicos o con el uso simultáneo de tales medicinas que afectan hemostasis, como NSAIDs, inhibidores de función de la plaqueta y otros anticoagulantes. El riesgo también aumenta con el trauma y con epidural repetido o pinchazos lumbares. En tales casos, los pacientes se deberían guardar bajo la observación constante para el descubrimiento oportuno de síntomas neurológicos patológicos. En el descubrimiento de la patología neurológica, la intervención urgente (la descompresión de la médula espinal) se muestra.

No hay datos clínicos del uso de Fragmin en pacientes con la embolia pulmonar, que también tenían desórdenes circulatorios, hypotension arterial o choque.

La particular atención es requerida por pacientes que, en el tratamiento con Fragmin, tienen un rápido desarrollo de thrombocytopenia o thrombocytopenia con una cuenta de la plaqueta de menos de 100,000 / μL. En tales casos, un en la prueba de vitro de anticuerpos de la antiplaqueta en la presencia de heparin o peso molecular bajo el heparins se recomienda. Si el resultado de esta prueba es positivo o cuestionable, o las pruebas no se realizaron en absoluto, el tratamiento de Fragmin se debería discontinuar (ver la sección «de Contraindicaciones»).

En la escucha de la actividad del anticoagulante, Fragmin no es por lo general necesario, pero puede ser necesario en el tratamiento de grupos especiales de pacientes: niños, pacientes con peso corporal de peso insuficiente u obeso, mujeres embarazadas, así como pacientes con un peligro mayor de sangría o trombosis recurrente. La colección de muestras de sangre para el análisis de la actividad de Fragmin se debería realizar en el tiempo cuando la concentración máxima de la medicina en el plasma sanguíneo se alcanza (3-4 horas después de la inyección).

Para determinar la actividad de anti-Xa, las pruebas de laboratorio usando un chromogenic substrate se reconocieron como un método de selección. En este caso, no use pruebas para determinar el tiempo thromboplastin parcial activado (APTT) y el tiempo thrombin, ya que estas pruebas son relativamente insensibles al sodio dalteparin la actividad. El aumento de la dosis de Fragmin para aumentar el APTT puede llevar a la sangría (ver la sección «Sobredosis»).

Las unidades de la acción Fragmin, unfractionated heparin y otro peso molecular bajo heparins no son equivalentes, por lo tanto, sustituyendo una medicina por el otro, ajuste de la dosis se requieren. Usando frascos de la multidosis, la solución no usada es disponerse de 14 días después de la primera perforación del enchufe con una aguja.

Instrucciones especiales

Fragmin no se puede administrar IM.

Fabricante

Jeringuillas disponibles: Farmacia NV / SA, Bélgica, fabricada por Vetter Pharma Fertinung GmbH, Alemania

Ampollas: Pharmacy y Upjohn, Nevada / SA, Bélgica.

Condiciones de almacenaje de la medicina Fragmin

A una temperatura no exceder C. de 25 ° (No se congelan).

Manténgase fuera de alcance de los niños.

El tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Fragmin

3 años.

No use más allá de la fecha de caducidad impresa en el paquete.