Instrucción para uso: Imuron-vac

Forma de la dosis: Lyophilizate para preparación de suspensión para administración intravesical

Sustancia activa: Vaccinum BCG para cáncer immunotherape de vesica urinaria

ATX

Agentes L01XX Antineoplastic otro

Grupo farmacológico:

Vacunas, sueros, phages y toxoids

La clasificación (ICD-10) nosological

C67 neoplasma Malévolo de vejiga: cáncer de la vejiga de Metastatic; Tumor de la vejiga; cáncer de la vejiga; cáncer de la vejiga superficial; tumor malévolo de la vejiga; neoplasmas malévolos de la vejiga; carcinoma de la vejiga; carcinoma de la célula de transición de la vejiga; Tumores de la vejiga

Composición y forma de liberación

Lyophilizate para preparación de suspensión para inyección intravesical 1 amperio.

La vacuna de mycobacteria viva estira BCG-1, lyophilized en una solución del 1.5% de sodio glutamate 25 mg.

Sustancias auxiliares: estabilizador (sodio glutamate) - (14.3 ± 0.20) mg.

No contiene preservativos y antibióticos

En ampollas (completan con una ampolla del cuchillo); En un paquete de cartón 10 ampollas de 25 mg.

Descripción de forma de la dosis

Polvoriento o en la forma de una pastilla masa porosa de amarillo claro en color, higroscópico.

Característica

Imuron-vacc - vacuna de BCG para inmunoterapia de cáncer de la vejiga.

Efecto de Pharmachologic

Acción del modo - immunomodulating, antitumor.

Pharmacodynamics

La mycobacteria viva estira BCG-1, multiplicándose intracelularmente, lleva al estímulo no específico de la respuesta inmune celular.

Indicación de la medicina Imurîn-vac

Terapia de Adjuvant de superficial (Ta, T1, Tis) cáncer de la vejiga;

La inmunoterapia de tumores no invasivos de la vejiga, cuya cirugía es imposible.

Contraindicaciones

Antes sufrido de tuberculosis;

La talla de reacción local a inyección intradermal de tuberculin en una dosis de 2 TE (prueba de Mantoux) 17 mm o más;

Estados de la inmunodeficiencia;

Cistitis aguda o macrohematuria (antes de la desaparición de manifestaciones clínicas);

Enfermedades del fenómeno concomitante severas en la etapa de decompensation.

catheterization traumático o el aspecto de sangre después de un catheterization de la vejiga son contraindicaciones para infundir BCG durante un día dado.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas y las complicaciones son más comunes en pacientes con una pequeña capacidad de la vejiga (menos de 150 ml).

Reacciones adversas

1. Local. Dysuria es notado en el 80%, macrohematuria - en el 40% de pacientes. Aparezca después de 2-3 inyecciones BCG, comience 2-3 horas después de la instilación y último durante 1-2 días. El pase, por regla general, independientemente y es un signo de una respuesta natural a la inmunoterapia.

2. Sistema. El aumento de la temperatura corporal, no excediendo 38.5 ° C, es observado en el 40% de pacientes durante el día de la instilación. Por lo general, la duración de fiebre es no más de 48 horas. El tratamiento especial no se requiere, es posible usar medicinas antifebriles.

Complicaciones

1. Local. La cistitis aguda, que no pasa a la hora de la siguiente instilación, es observada en el 20% de pacientes. En tales casos, el tratamiento con Imuron-vacc debería ser interrumpido. Después de la exclusión de la cistitis bacteriana de la etiología non-mycobacterial, las medicinas antituberculosas son prescribidas antes de la desaparición de síntomas y dentro de 2 semanas después de la normalización de la condición. La terapia de BCG puede ser seguida en una dosis en los límites del 10 a 30% del original.

Cistitis granulomatous sintomática, prostatitis, epididymitis en el 3-5% de pacientes. Con el desarrollo de tales complicaciones, la terapia de BCG es interrumpida. La terapia de Isoniazid (300 mg. / día) y rifampicin (600 mg. / día) durante 3 meses es realizada. En varios pacientes, el desarrollo de infiltraciones de granulomatous en la región ureteral puede llevar a una violación del paso de orina del tracto urinario superior y requerir el avenamiento temporal.

Las lesiones de Granulomatous de la parénquima de riñón son raras. Adelante la terapia de BCG para estos pacientes es contraindicada. Isoniazid es administrado (300 mg. / ut), rifampicin (600 mg. / día) y ethambutol (1200 mg. / día) hasta 6 meses.

2. Sistema. En el desarrollo de complicaciones sistémicas, la extensión hematogenic de BCG tiene una importancia primordial. Por regla general, se desarrollan con la introducción de BCG después de catheterization traumático grueso de la vejiga. La infección es facilitada por el debilitamiento de inmunidad, causada por la infección del VIH, el uso de immunosuppressants y otras causas.

Reacciones alérgicas. Son notados en la forma de erupción de piel, artritis, arthralgia en menos del 1% de pacientes. La inmunoterapia con una vacuna para estos pacientes debería ser discontinuada. Prescriba NSAIDs, antihistamínicos.

La BCG-sepsis es muy rara (casos aislados). Es caracterizado por un inicio agudo: un aumento de temperatura corporal encima de 38.5 ° C, una frialdad, un empeoramiento agudo en la condición general. A veces hay una gota en la tensión arterial. Hepatic y el fracaso renal rápidamente se desarrollan. En una roentgenography de un tórax los cambios focales y las infiltraciones en pulmones pueden ser revelados. Después de tomar muestras para estudios bacteriológicos para la presencia de un agente, el tratamiento es comenzado. La inmunoterapia con una vacuna debería ser discontinuada.

Prescriba la terapia con tres medicinas de la antituberculosis: isoniazid (300 mg. / día), rifampicin (600 mg. / día) y ethambutol (1200 mg. / día). Un antibiótico del amplio espectro para el tratamiento de urosepsis posible de la etiología no tuberculosa es necesariamente añadido. La terapia antibiótica es combinada con el uso de corticosteroides: la terapia hormonal previene unas amenazas de la vida hyperergic reacción.

El paciente debería ser advertido sobre complicaciones posibles.

Interacción

Durante el curso de instilaciones intravesical de Imuron-vacc, la administración simultánea de fondos a los cuales BCG es susceptible debería ser evitada: medicinas de la antituberculosis, fluoroquinolones, doxycycline o gentamicin.

La medicación y administración

Intravesical.

Durante 3-11 días antes de la inmunoterapia, dan al paciente una prueba de Mantoux intradermal con 2 TE purificó tuberculin en la dilución estándar.

El ajuste de la prueba de Mantoux y la grabación de la respuesta es realizado de acuerdo con la instrucción del uso de tuberculin en el dispensario de la tuberculosis o un empleado que tiene una admisión del certificado especial para muestras tuberculin. El uso de Imuron-vacc es permitido con una talla papule de menos de 17 mm en el diámetro.

Se recomienda comenzar la instilación intravesical no antes que 3 semanas después de la biopsia en el tratamiento del cáncer de la vejiga superficial o después transurethral retiro del tumor.

En la presencia de pyuria, bacteriuria, dysuria antes del principio de tratamiento, es necesario conducir la terapia antibacteriana antes de la eliminación completa de síntomas clínicos de la cistitis.

Catheterization de la vejiga es hecho por un catéter elástico, sin traumatizing la mucosa uretral y vejiga. Después de vaciar la vejiga, debería ser lavado con una solución del cloruro de sodio estéril el 0.9% para la inyección y asegurarse que no hay sangre en el fluido lavar. Después de esto, la dosis de la vacuna es diluida en 50 ml de solución del cloruro de sodio del 0.9% para la inyección e inyectada a través del catéter en la vejiga. Al paciente le recomiendan durante este tiempo mentir en el lado donde la biopsia del tumor o TUR fue realizada, asegurando el contacto máximo de la suspensión Imuron-vacc con una herida postvigente. Después de 2 horas, la vejiga es vaciada en un contenedor con solución desinfectante y desinfección de la descarga antes de drenar en la red del alcantarillado.

Método 1. El curso de la inducción de la inmunoterapia consiste en 6 instilaciones semanales de la medicina. La dosis sola recomendada de Imuron-vacc es 100 mg. una vez por semana durante 6 semanas. La dosis de cambio total es 600 mg.

Cuando la regresión del tumor completa es conseguida, es aconsejable realizar la inmunoterapia de mantenimiento en la misma dosis o reducida a intervalos de 3-6 meses durante 1-3 años.

Método 2. Dos cursos idénticos de inmunoterapia con un intervalo de 4 semanas. La duración de cada curso es 11 días, una dosis sola de Imuron-vacc - 50 mg. una vez al día cada dos días, la dosis de curso de la vacuna es 300 mg., la dosis acumulativa total es 600 mg.

Cría de vacuna.

Las ampollas con la vacuna son con cuidado examinadas antes de la apertura.

La medicina no es aplicable para:

- la ausencia de marca en la ampolla o su relleno incorrecto;

- Fecha de caducidad expirada;

- la presencia de grietas e incisiones en la ampolla;

- cambios de las propiedades físicas de la medicina (pastilla arrugada, decoloración, etc.).

La vacuna seca es diluida inmediatamente antes del uso. En condiciones asépticas, los contenidos de 2-4 ampollas son disueltos en 50 ml de una solución del 0.9% del cloruro de sodio para la inyección, que a fondo se mezcla con una jeringuilla hasta que una suspensión dispersada gruesa turbia del color amarillo claro sea formada. La vacuna diluida debe ser protegida de los efectos de luz del día y usada inmediatamente después de la cría.

Las ampollas de la vacuna, frasco y catéter después del procedimiento son sumergidas en una solución desinfectante. Para desinfectar todos los materiales usados para vacuna e instilación, los desinfectantes son usados, registrados y aprobados para el uso en la Federación Rusa para regímenes de la antituberculosis. El derecho de elegir un desinfectante permanece con la institución médica y preventiva, el criterio principal es la desinfección de la mycobacteria.

La desinfección del instrumento puede ser realizada hirviéndose durante 40 minutos.

Instrucciones especiales

En el cuarto querido para realizar los procedimientos, es necesario irradiar el DB-30 (arco bactericida) lámpara durante 30 minutos antes y después del final de la operación.

Durante el procedimiento de la instilación de la vacuna BCG, ninguna otra manipulación es realizada en este cuarto.

Imuron-vacc es almacenado en un cuarto dedicado en el refrigerador bajo cerradura y llave. En el mismo cuarto, los catéteres son tratados y la vacuna es diluida. Los utensilios y los instrumentos usados para la inmunoterapia BCG están categóricamente prohibidos usar con otros objetivos. Son almacenados en un armario separado bajo cerradura y llave.

Condiciones de almacenaje de la medicina Imurîn-vac

A una temperatura de 0-8 ° C.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Imurîn-vac

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.