Instrucción para uso: Infliximab

Nombre comercial de la medicina – Remicade, Flammegis

El nombre latino de la sustancia Infliximab

Infliximabum (género. Infliximabi)

Fórmula gruesa

C6428H9912N1694O1987S46

Grupo farmacológico:

Medicinas inmunosupresivas

La clasificación (ICD-10) nosological

La enfermedad de K50 Crohn [enteritis regional]: la enfermedad de Crohn; la enfermedad de Crohn con fístula; Granuloma del intestino; enteritis de Granulomatous; la enfermedad de Crohn; ileitis regional; Ileitis Terminal; Enteritis regional

Colitis K51 Ulcerative: Colitis ulcerative agudo; Colitis ulcerative; colitis de Ulcerative-necrotic; Colitis ulcerative-hemorrhagic no específico; Colitis ulcerative y trophic; Colitis ulcerative idiopathic; Colitis ulcerative no específico; colitis ulcerative no específica; úlceras de Proctocolitis; Hemorrhagic rectoxitis purulento; Rectoccolitis ulcerative-hemorrhagic

Psoriasis de L40: psoriasis de la placa crónica con difuso; psoriasis generalizada; Psoriasis del cuero cabelludo; partes peludas de la piel; Una forma generalizada de psoriasis; dermatitis de Psoriazoformny; la Psoriasis complicada con erythroderma; la incapacitación de psoriasis; placa psoriatic Aislada; psoriasis de Eksfolliativny; psoriatic erythroderma; Psoriasis con eczematization; Hyperkeratosis en psoriasis; psoriasis inversa; Psoriasis ekzemopodobnye; dermatoses psoriazoformny; genitales de la psoriasis; lesiones de la psoriasis con áreas peludas de la piel; psoriasis de erythrodermic; psoriasis crónica del cuero cabelludo; psoriasis crónica; psoriasis ordinaria; psoriasis refractaria; fenómeno de Koebner; psoriasis

M06.9 artritis Reumatoide, no especificada: artritis reumatoide; síndrome de dolor en enfermedades reumáticas; Dolor en artritis reumatoide; Inflamación en artritis reumatoide; formas degenerativas de artritis reumatoide; artritis reumatoide de niños; Exacerbación de artritis reumatoide; reumatismo articular agudo; artritis reumática; poliartritis reumática; artritis reumatoide; poliartritis reumática; artritis reumatoide; artritis reumatoide; artritis reumatoide de curso activo; periarthritis reumatoide; poliartritis reumatoide; artritis reumatoide aguda; reumatismo agudo

M07.3 Otro psoriatic arthropathies (L40.5 +): artritis de Psoriatic; forma generalizada de artritis psoriatic; artritis de Psoriatic

M45 Ankylosing spondylitis: Ankylosing spondylarthrosis; enfermedad de Marie-Strumpel; Ankylosing spondylitis; Ankylosing spondylitis; síndrome de dolor en enfermedades inflamatorias agudas del sistema musculoskeletal; síndrome de dolor en enfermedades inflamatorias crónicas del sistema musculoskeletal; la enfermedad de Bechterew; Ankylosing spondylitis; Enfermedades de la columna vertebral; spondylitis reumático; enfermedad de Bechterew-Marie-Strumpel

Código de CAS

170277-31-3

Características de la sustancia Infliximab

Anticuerpos monoclónicos IgG1 humanos por el ratón quiméricos que consisten en una variable (Fv) región de ratón de neutralización de afinidad alto anticuerpos monoclónicos a alfa del factor de la necrosis del tumor y un fragmento de la molécula de IgGl humana.

Farmacología

Acción del modo - inmunosupresivo.

Tiene una afinidad alta para la alfa del factor de la necrosis del tumor (TNF-alfa), forma un complejo estable tanto con formas solubles como con asociadas por la membrana de la TNF-alfa humana, reduciendo su actividad funcional. Reduce la concentración (liga e inhibe la síntesis) de interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), monocyte chemoattractant proteína 1, óxido nítrico, metalloproteinases (colagenasa, stromelysin), Y otro inducers de inflamación y destrucción del tejido, así como el nivel de formas solubles de moléculas de adherencia - ICAM-1 y electrónico-selectin, reflejando la activación de endothelium vascular.

Elimina del cuerpo durante 6 meses.

Aplicación de la sustancia Infliximab

Artritis reumatoide (forma activa) con ineficacia de terapia anterior con medicinas antireumáticas que modifican la enfermedad, incluso methotrexate (terapia de la combinación con methotrexate); artritis reumatoide activa progresiva severa sin terapia anterior con methotrexate u otras medicinas antireumáticas que modifican la enfermedad (terapia de la combinación con methotrexate). La enfermedad de Crohn (forma activa) de grado moderado o severo, incl. Con la formación de fístula, en adultos y niños más viejos que 6 años con ineficacia, intolerancia o la presencia de contraindicaciones a terapia estándar, incluso corticosteroides y / o immunosuppressants. Colitis de Ulcerative con ineficacia de terapia anterior. Ankylosing spondylitis con síntomas axiales severos y signos de laboratorio de inflamación con terapia estándar ineficaz. Artritis psoriatic progresiva activa. La psoriasis de la seriedad severa si la terapia sistémica es necesaria; Psoriasis de seriedad moderada con ineficacia, intolerancia o contraindicaciones a terapia PUVA.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad (incluso a otras proteínas murine), infección severa (incluso sepsis, absceso, tuberculosis, infecciones oportunistas), paro cardíaco de grado moderado o severo, niños y adolescencia bajo 18 (con la enfermedad de Crohn - hasta 6 años), embarazo, amamantamiento.

Actualización de la información

Información adicional sobre contraindicaciones al uso de infliximab

Infliximab en dosis que exceden 5 mg. / kilogramo es contraindicado en pacientes con el moderado al paro cardíaco severo. Los ensayos clínicos aleatorios de infliximab en pacientes con el moderado al paro cardíaco severo (grado de NYHA III / IV) fueron conducidos. La cita de infliximab en una dosis de 10 mg. / kilogramo fue acompañada por un aumento de la mortalidad y un aumento del número de hospitalizaciones de pacientes debido a decompensation del paro cardíaco.

Restricciones

Enfermedades oncológicas en la anamnesia, infecciones latentes (incluso hepatitis viral crónica), demyelinating enfermedades del sistema nervioso.

Embarazo y amamantamiento

No es recomendado para el uso en el embarazo, tk. Infliximab puede afectar el desarrollo del sistema inmunológico fetal.

La categoría de acción para el feto por FDA es B.

En el momento del tratamiento, el amamantamiento debería ser discontinuado (no se sabe si infliximab es emitido en la leche materna).

El amamantamiento no es permitido antes que 6 meses después del final del tratamiento.

Las mujeres de la edad de la maternidad que se someten al tratamiento con infliximab y durante al menos 6 meses después de que debe usar métodos confiables de la anticoncepción.

Efectos secundarios de Infliximab

Del sistema nervioso y órganos sensoriales: el 1-10% - dolor de cabeza, vértigo, mareo, fatiga; el 0.1-1% - exacerbación de enfermedad demyelinating (incluso esclerosis múltiple), depresión, agitación, amnesia, apatía, nerviosismo, somnolencia, insomnio, confusión, conjuntivitis, keratitis, endophthalmitis, periorbital edema; el 0.01-0.1% - meningitis; Frecuencia desconocida - demyelinating enfermedad (síndrome de Guillain-Barre, neuropathy, hypoesthesia, paresthesia).

Del sistema cardiovascular y sangre (hematopoiesis, hemostasis): el 0.1-1% - exacerbación de paro cardíaco, palpitación, arrhythmia, bradycardia, accesos repentinos de calor, petechiae, ecchymosis / hematoma, disminución o aumento de tensión arterial, vasospasm, tejido periférico ischemia, Thrombophlebitis, síncope, anemia, leuko-, lympho-, neutro-, thrombocytopenia, lymphocytosis, lymphadenopathy; Frecuencia desconocida - agranulocytosis, pancytopenia, hemolytic anemia, idiopathic o thrombotic thrombocytopenic purpura; el 0,01-0,1% - tachycardia, perturbación circulatoria periférica; Frecuencia desconocida - paro cardíaco, pericardial efusión.

De parte del sistema respiratorio: el 1-10% - infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores (incluso bronquitis, pulmonía), sinusitis, disnea; el 0.1-1% - edema pulmonar, pleuresía, hemorragias nasales, el 0.01-0.1% - pleural efusión; Frecuencia desconocida - enfermedades del pulmón intersticiales, incl. Rápidamente progresando (fibrosis pulmonar, pneumonitis).

De parte del intestino: el 1-10% - la náusea, diarrea, dispepsia, aumentó la actividad del hígado transaminases; el 0.1-1% - diverticulitis, gastroesophageal reflujo, estreñimiento, cheilitis, cholecystitis, perjudicó la función del hígado; el 0,01-0,1% - perforación intestinal, sangría gastrointestinal, stenosis intestinal, hepatitis; Frecuencia desconocida - pancreatitis, hepatic insuficiencia, hepatitis autoinmune, hepatocyte daño, ictericia.

Del sistema genitourinary: el 0.1-1% - infecciones del tracto urinario (incluso pyelonephritis), vaginitis, edema.

De la piel: el 1-10% - sudación, seque la piel; el 0.1-1% hyperkeratosis, desorden de la pigmentación de piel, cyanosis, dermatitis fungosa (onychomycosis, eczema), seborrhea, rosacea, papilloma de la piel, erisipela, verrugas, furunculosis, alopecia, bullous erupción, psoriasis, incluso el primer para levantarse y Palmas pustulosas y pies).

Reacciones alérgicas: el 1-10% - erupción, picor, urticaria, bronchospasm, reacciones por tipo de enfermedad del suero; el 0.1-1% - reacciones anafilácticas, síndrome parecido a lupus; Frecuencia desconocida - choque anafiláctico, enfermedad del suero, vasculitis, necrolysis epidérmico tóxico, erythema multiforme.

Otro: enfermedades infecciosas y parásitas: el 1-10% - infecciones virales (incluso gripe, herpetic infección); el 0.1-1% - sepsis, tuberculosis, absceso, infecciones bacterianas y fungosas (incluso candidiasis), celulitis; Frecuencia desconocida - infecciones oportunistas (causado por mycobacteria atípica, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, aspergillosis, listeriosis), exacerbación de la hepatitis B crónica, salmonellosis.

Otros efectos secundarios: el 1-10% - síndrome de dolor (dolor en el pecho, dolor abdominal), fiebre, reacciones en el sitio de inyección; el 0.1-1% - mialgia, arthralgia, dolor de espalda, formación de autoanticuerpos a infliximab, interrupción del proceso de regeneración, frialdad, reacciones de la infusión; el 0,01-0,1% - granulomatous úlceras.

Interacción

En pacientes con artritis reumatoide y enfermedad de Crohn, el uso simultáneo de methotrexate puede reducir la formación de anticuerpos a infliximab y aumentar concentraciones plasma de plasma. La solución de la infusión es incompatible (no debería ser confundido) con otras medicinas.

Sobredosis

Los datos clínicos de la sobredosis son ausentes. Una dosis sola de 20 mg. / kilogramo no fue acompañada por efectos tóxicos.

Vías de administración

IV.

Precauciones para la sustancia Infliximab

Antes del principio de terapia, es necesario curar infecciones manifiestas y abscesos. Con el desarrollo de reacciones alérgicas severas, infección severa o sepsis, el desarrollo del tratamiento del síndrome parecido a lupus debería ser discontinuado. El acontecimiento de reacciones alérgicas agudas requiere una reducción del precio de la administración infliximab o el cese de infusión. Después de eliminación o desaparición de los síntomas de la reacción, la dirección es reanudada a un precio más lento. Es recomendado el uso de antihistamínicos y paracetamol (para la profilaxis), corticosteroides y adrenalina (para ahuecar) de reacciones alérgicas. Las mujeres de la edad de la maternidad durante el tratamiento y dentro de 6 meses después de su terminación deberían usar métodos confiables de la anticoncepción.

Actualización de la información

La información adicional sobre medidas precautorias cuando infliximab es usado

En pacientes que recibieron preparaciones de anticuerpos monoclónicos a TNFα, en infliximab particular, severo y a veces fatal bacteriano, mycobacterial infecciones, las infestaciones virales y fungosas fueron observadas. Entre las infecciones oportunistas, la tuberculosis, histoplasmosis, aspergillosis, candidiasis, coccidiomycosis, listeriosis, pneumocystis infección el más a menudo era observada. En pacientes que tomaron infliximab en la combinación con immunosuppressants, como el methotrexate, las formas generalizadas de infecciones eran más comunes.

La evitación de infliximab debería ser evitada en pacientes con procesos infecciosos activos de todas las formas (localizado y generalizado). Antes de la cita de infliximab, es necesario comparar las ventajas de terapia y complicaciones posibles en pacientes que pertenecen al siguiente en peligro grupos:

1. Pacientes con enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes;

2. Los pacientes que han tenido la tuberculosis o quienes tienen el contacto con pacientes con la tuberculosis;

3. Los pacientes que han viajado a áreas endémicas con un frecuencia alto de mycosis, como el histoplasmosis, coccidiomycosis, blastomycosis, etc.;

4. Pacientes con otra predisposición de condiciones a infecciones.