Instrucción para uso: Insulina glargine

Insulina de la sustancia activa glargine

Insulina ATX codeA10AE04 glargine

Grupo farmacológico de sustancia Calcitonin

Agente de Hypoglycemic. Insulina de acción lenta [Insulinas]

Composición y forma de liberación

Solución para administración subcutánea 1 ml

Insulina glargine 3,6378 mg.

(Correspondiente a 100 IU de insulina humana)

Excipients: m cresol; cloruro de zinc; Glicerol (el 85%); hidróxido de sodio; Ácido clorhídrico; agua para inyecciones

En frascos de 10 ml (100 IU / ml); En un paquete de cartón 1 botella o en cartuchos de 3 ml; En el embalaje de la célula del contorno 5 cartuchos, en un paquete de cartón 1 embalaje de la célula del contorno o 1 cartucho de 3 ml en el sistema del cartucho "OpticKlik"; En un paquete de cartón 5 sistemas del cartucho.

Descripción de forma de la dosis

Solución incolora clara.

Característica

Insulina de acción lenta. La insulina glargine es un análogo de la insulina humana, obtenido por el ADN recombinant de bacterias de las especies Escherichia coli (estira K12).

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

La insulina glargine es un análogo de la insulina humana, caracterizada por la solubilidad baja en un medio neutro. En la formulación de Lantus, es completamente soluble, que es proporcionado por una solución de solución ácida a la inyección (pH4). Después de la introducción en la grasa subcutánea, la solución, debido a su acidez, entra la reacción de neutralización a formarse microprecipita, de que las pequeñas cantidades de la insulina glargine son continuamente soltadas, proporcionando un previsible, liso (sin picos) el perfil de la curva del tiempo de la concentración, así como una duración más larga de la acción.

Relación con receptores de la insulina: los parámetros obligatorios con receptores específicos de insulina glargine e insulina humana están muy cerca, y es capaz de mediar un efecto biológico similar a la insulina endógena.

La acción más importante de la insulina, y por lo tanto, de la insulina glargine, es la regulación del metabolismo de glucosa. La insulina y sus análogos reducen la glucosa en la sangre, consumo de glucosa estimulante por tejidos periféricos (músculo sobre todo esquelético y tejido gordo), y también inhibición de la formación de glucosa en el hígado (gluconeogenesis). La insulina inhibe lipolysis en adipocytes y proteolysis, realzando la síntesis de proteínas.

La duración larga de la acción de insulina glargine es directamente causada por una tarifa reducida de su absorción, que hace posible aplicar la medicina una vez al día. Después de la inyección del SC, el inicio de acción ocurre, por término medio, después de 1 hora. La duración media de la acción es 24 horas, el máximo es 29 horas.

Pharmacokinetics

Un estudio relativo de las concentraciones de insulina glargine e insulina-isophane en el suero de la sangre en la gente sana y en pacientes con la diabetes mellitus después de la inyección de medicinas mostró una absorción retrasada y considerablemente más larga, así como la ausencia de una concentración máxima en la insulina glargine comparado con la insulina-isophane.

En un día solo durante el día después de la introducción de Lantus, una concentración media estable de la insulina glargine en la sangre es alcanzada después 2-4 días después de la primera dosis.

Con IV introducción, las medio vidas de insulina glargine e insulina humana eran comparables.

En la gente, en la grasa subcutánea, la insulina glargine es parcialmente hendida del término carboxyl (el C-término) de la cadena B (Cadena de la beta) para formar la insulina de 21A Gly des 30B Thr y 21A-Gly-insulin. En el plasma hay tanto la insulina sin alterar glargine como los productos de su hendidura.

Indicaciones

Diabetes mellitus, requiriendo tratamiento de la insulina, en adultos, adolescentes y niños más de 6 años de edad.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a insulina glargine o frente a cualquier de los excipients;

Niños menos de 6 años de edad (datos clínicos de la aplicación actualmente no).

La precaución debería ser usada en mujeres embarazadas.

embarazo y lactancia

En estudios de animal, ningunos datos directos o indirectos fueron obtenidos en el embryotoxic o el efecto fetotoxic de la insulina glargine.

Hasta ahora, no hay estadísticas relevantes al uso de la medicina durante el embarazo. Hay datos del uso de Lantus en 100 mujeres embarazadas con la diabetes mellitus. El curso y el resultado del embarazo en estos pacientes no se diferenciaron de aquellos en mujeres embarazadas con la diabetes mellitus quien recibió otras preparaciones de la insulina.

La cita de Lantus en mujeres embarazadas debería ser hecha con la precaución. Para pacientes con preexistencia o diabetes gestacional mellitus, es importante durante el embarazo entero mantener la regulación adecuada de procesos metabólicos. La necesidad de la insulina puede disminuir en el primer trimestre de embarazo y aumento durante los II y III trimestres. Inmediatamente después de la entrega, la necesidad de la insulina disminuye rápidamente (el riesgo de desarrollar aumentos de la hipoglucemia). En estas condiciones, la escucha cuidadosa de glucosa en la sangre es esencial.

Las mujeres de enfermería tendrían que ajustar el régimen de la dosis de insulina y dieta.

Efectos secundarios

Hipoglucemia - la consecuencia indeseable más común de la terapia de la insulina, puede ocurrir si la dosis de insulina es demasiado alta comparado con la necesidad de ello. Los ataques de la hipoglucemia severa, sobre todo recurrente, pueden conducir para dañar al sistema nervioso. Los episodios de la hipoglucemia prolongada y severa pueden poner en peligro las vidas de pacientes. Los desórdenes de Psychoneurological en el fondo de la hipoglucemia (conocimiento del "crepúsculo" o su pérdida, síndrome convulsivo) son por lo general precedidos por síntomas de la contraregulación adrenergic (la activación del sistema sympathoadrenal en respuesta a la hipoglucemia): el hambre, la irritabilidad, el sudor "frío", tachycardia (más rápido la hipoglucemia se desarrolla y es más significativo, más pronunciado los síntomas de la contraregulación adrenergic).

Efectos indeseables de los ojos. Los cambios significativos en la regulación de glucosa de la sangre pueden causar el daño visual temporal debido a cambios del tejido turgor y el índice refractivo de la lente del ojo. La normalización a largo plazo de glucosa de la sangre reduce el riesgo de progresión de retinopathy diabético. La terapia de la insulina, acompañada por fluctuaciones agudas en la glucosa de la sangre, puede llevar al empeoramiento temporal del curso de retinopathy diabético. En pacientes con proliferative retinopathy, sobre todo aquellos que no reciben tratamiento de la fotocoagulación, episodios de la hipoglucemia severa pueden llevar al desarrollo de la pérdida pasajera de la visión.

Lipodystrophy. Como con cualquier otra medicación de la insulina, lipodystrophy y absorción local / la absorción de la insulina se puede desarrollar en el sitio de inyección. En ensayos clínicos con la terapia de la insulina de Lantus el lipodystrophy fue observado en el 1-2% de pacientes, mientras que lipoatrophy era generalmente inusitado. El cambio constante de sitios de inyección dentro de las regiones del cuerpo recomendadas para la administración de la insulina puede ayudar a reducir la seriedad de esta reacción o prevenir su desarrollo.

Reacciones locales en el campo de administración y reacciones alérgicas. En ensayos clínicos con la terapia de la insulina de Lantus, las reacciones en el área de la dirección fueron observadas en el 3-4% de pacientes. Estas reacciones incluyeron la reparación, el dolor, el picor, la urticaria, el hinchazón o la inflamación. La mayoría de las reacciones menores en el área de la dirección de la insulina son por lo general resueltas en un período de tiempo de unos días a varias semanas. Las reacciones alérgicas de la hipersensibilidad del tipo inmediata frente a la insulina son raras. Las reacciones similares a la insulina (incluso la insulina glargine) o excipients pueden ser manifestadas por el desarrollo de reacciones de piel generalizadas, angioedema, bronchospasm, hypotension arterial o choque y pueden plantear así una amenaza para la vida del paciente.

Otras reacciones. El uso de insulina puede causar la formación de anticuerpos a ello. En ensayos clínicos de grupos de pacientes tratados con insulina-isophane e insulina glargine, la formación de anticuerpos que reaccionado por la cruz con la insulina humana fue observado en la misma frecuencia. En casos raros, la presencia de tales anticuerpos a la insulina puede causar la necesidad de la corrección de la medicación a fin de eliminar la tendencia de desarrollar hypo-o hiperglucemia. Raramente, la insulina puede causar la tardanza de excreción de sodio y edema, sobre todo si la terapia de la insulina intensificada lleva a una mejora de la regulación antes inadecuada de procesos metabólicos.

Interacción

Varias medicinas afectan el metabolismo de glucosa, que puede requerir la corrección de la dosis de insulina glargine.

Las medicinas que pueden aumentar la acción hypoglycemic de la insulina y aumentar la predisposición de la hipoglucemia incluyen reactivos hypoglycemic orales, inhibidores ESTUPENDOS, disopyramide, fibrates, fluoxetine, inhibidores de MAO, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates y sulfonamida antimicrobials. A medicinas que pueden reducir el efecto hypoglycemic de la insulina, incluya SCS, danazol, diazoxide, diuréticos, glucagon, isoniazid, estrógenos, gestagens, phenothiazine derivados, somatotropin, sympathomimetics como el epinephrine (adrenalina), salbutamol, terbutaline y hormonas de la tiroides, Probromista de inhibidores, algún neuroleptics (por ejemplo olanzapine o clozapine).

La beta-adrenoblockers, clonidine, las sales de litio o el alcohol pueden tanto realzar y debilitar la acción hypoglycemic de la insulina.

Pentamidine puede causar la hipoglucemia, que es a veces sustituida por la hiperglucemia.

Además, bajo la influencia de tales medicinas sympatholytic como la beta-blockers, clonidine, guanfacine y reserpine, los signos de la contraregulación adrenergic pueden ser reducidos o ausentes.

La medicación y administración

P/k, en la grasa subcutánea del estómago, hombro o muslo, siempre al mismo tiempo 1 vez por día. Los sitios de inyección deberían alternar con cada nueva inyección dentro de las áreas recomendadas para la administración de la medicina.

En / en la introducción de la dosis habitual, querida para la administración del SC, puede causar el desarrollo de la hipoglucemia severa.

La dosis de Lantus y la hora del día para su administración es seleccionada individualmente. En pacientes con la diabetes del tipo 2 mellitus, Lantus puede ser usado tanto como una monoterapia como en la combinación con otras medicinas hypoglycemic.

Transición de tratamiento con otras medicinas hypoglycemic a Lantus. Sustituyendo el esquema de tratamiento con la insulina de duración media o efecto a largo plazo en el régimen de tratamiento de Lantus, la corrección de la dosis diaria de la insulina básica se puede requerir, y puede haber una necesidad de cambiar la terapia del antidiabético del fenómeno concomitante (dosis y regímenes de la insulina de interpretación corta además usada o sus análogos o dosis de medicinas hypoglycemic orales). Transfiriendo a pacientes de dos veces al día la administración de la insulina-isophane a una administración de Lantus sola a fin de reducir el riesgo de hipoglucemia en el de noche y temprano en períodos de mañana, la dosis inicial de la insulina básica debería ser reducida en el 20-30% en las primeras semanas del tratamiento. Durante el período de la reducción de la dosis, las dosis de la insulina corta pueden ser aumentadas, y luego el régimen de la dosis debería ser ajustado individualmente.

Lantus no debería ser mezclado con otras preparaciones de la insulina o diluido. Mezclándose o diluyéndose, el perfil de su acción con el tiempo puede cambiar, además, mezclarse con otras insulinas puede causar la precipitación.

Como con otros análogos de la insulina humanos, en pacientes que reciben dosis altas de medicinas debido a la presencia de anticuerpos a la insulina humana, una mejora de la respuesta a la administración de la insulina puede ser observada cambiando a Lantus.

Durante la transición a Lantus y en las primeras semanas después de que requiere la escucha cuidadosa de glucosa de la sangre.

En caso del mejoramiento de la regulación de metabolismo y el aumento que resulta de la sensibilidad frente a la insulina, la corrección adicional del régimen de medicación se puede hacer necesaria. La corrección de la dosis también se puede requerir, por ejemplo, con un cambio de peso corporal del paciente, estilo de vida, tiempo del día para la administración de fármacos, o cuando otras circunstancias contribuyen a un aumento de la predisposición de hypo-o hiperglucemia.

La medicina no debería ser administrada iv. La duración de acción de Lantus es debido a su introducción en el tejido gordo subcutáneo.

Sobredosis

Síntomas: la hipoglucemia severa y a veces prolongada, que amenaza la vida del paciente.

Tratamiento: los episodios de la hipoglucemia moderada son por lo general parados por la ingestión de hidratos de carbono digestibles. Puede ser necesario cambiar el régimen de la dosis de la medicina, dieta o actividad física. Los episodios de la hipoglucemia más severa, acompañada por el coma, convulsiones o desórdenes neurológicos, requieren / m o n / c la inyección de glucagon, así como en / en la introducción de una solución concentrada de la dextrosa. Puede ser necesario tomar hidratos de carbono mucho tiempo y vigilar al especialista, ya que la Hipoglucemia se puede repetir después de la mejora clínica visible.

Medidas precautorias

Pautas de compatibilidad. Lantus no debería ser confundido con ninguna otra medicina. Es necesario asegurarse que las jeringuillas no contienen los restos de otras medicinas.

instrucciones especiales

Lantus no es una medicina de opción para el tratamiento de ketoacidosis diabético. En tales casos, la introducción de la insulina que actúa del modo corto es recomendada. Debido a la experiencia limitada con Lantus, no era posible evaluar su eficacia y seguridad en el tratamiento de pacientes con la función del hígado perjudicada o pacientes con el moderado a la insuficiencia renal severa o severa. En pacientes con la función renal perjudicada, la necesidad de la insulina puede disminuir debido al debilitamiento de los procesos de su eliminación. En pacientes mayores, el empeoramiento progresivo de la función de riñón puede llevar a una disminución persistente en requisitos de la insulina. En pacientes con la insuficiencia hepatic severa, la necesidad de la insulina puede ser bajada debido a una disminución en la capacidad a gluconeogenesis y la biotransformación de la insulina. En caso del control ineficaz del nivel de glucosa en la sangre, así como en la presencia de una tendencia de desarrollar hypo-o hiperglucemia, antes de seguir con la corrección del régimen de medicación, es necesario comprobar la exactitud de conformidad con el régimen de tratamiento prescribido, el sitio de inyección y la técnica de la inyección competente de inyecciones, Consideración de todos los factores relevantes para el problema.

Hipoglucemia. El tiempo de desarrollo de la hipoglucemia depende del perfil de la acción de la insulina usada y puede cambiar así con un cambio del régimen de tratamiento. Debido a un aumento en el tiempo de la administración de la insulina de una acción prolongada en el uso de Lantus, la probabilidad de desarrollar disminuciones de la hipoglucemia nocturnas, mientras que en las horas de mañana esta probabilidad puede aumentar. Los pacientes que tienen episodios de la hipoglucemia pueden tener un significado clínico particular, como pacientes con stenosis severo de las arterias coronarias o buques cerebrales (el riesgo de complicaciones cardíacas y cerebrales de la hipoglucemia), así como pacientes con proliferative retinopathy, sobre todo si no reciben el tratamiento de la fotocoagulación (arriesgue la pérdida Pasajera de la visión debido a la hipoglucemia), las precauciones especiales deberían ser seguidas, y también se recomienda intensificar la escucha de glucosa de la sangre. Los pacientes deberían ser conscientes de las circunstancias de las cuales los precursores de los síntomas de hipoglucemia pueden cambiar, hacerse menos pronunciados o ausentes en ciertos grupos del riesgo. Estos grupos incluyen:

- los pacientes que han mejorado considerablemente la regulación de glucosa de la sangre;

- Los pacientes en quien la hipoglucemia se desarrolla gradualmente;

- pacientes mayores;

- pacientes con neuropathy;

- pacientes con diabetes a largo plazo mellitus;

- Pacientes que sufren de trastornos mentales;

- los pacientes que reciben el tratamiento del fenómeno concomitante con otras medicaciones (ver "la Interacción").

Tales situaciones pueden llevar al desarrollo de la hipoglucemia severa (con el desmayo posible) antes de que el paciente realice que desarrolla la hipoglucemia.

En caso de que los niveles de la hemoglobina glycosylated normales o disminuidos sean notados, la posibilidad de desarrollar episodios no reconocidos recurrentes de la hipoglucemia (sobre todo por la noche) se debería considerar.

La conformidad paciente con el régimen de medicación, dieta y dieta, uso adecuado de insulina y control del aspecto de síntomas de la hipoglucemia contribuye a una reducción significativa en el riesgo de desarrollar la hipoglucemia. Los factores que aumentan la predisposición de la hipoglucemia, requieren la observación particularmente cuidadosa, porque Puede causar la necesidad de ajustar la dosis de insulina. Estos factores incluyen:

- cambio de lugar de administración de la insulina;

- Sensibilidad aumentada frente a insulina (por ejemplo, eliminando factores de la tensión);

- actividad física extraña, aumentada o prolongada;

- enfermedades intercorrientes, acompañadas vomitando, diarrea;

- violación de dieta y dieta;

- dieta perdida;

- consumo de alcohol;

- Algunos desórdenes endocrinos no compensados (eg, hypothyroidism, adenohypophysis fracaso o corteza suprarrenal);

- tratamiento del fenómeno concomitante con algunas otras medicinas.

Enfermedades intercorrientes. Cuando las enfermedades intercorrientes requieren la escucha más intensiva de glucosa de la sangre. En muchos casos, el análisis de la presencia de cuerpos ketone en la orina es mostrado, y a menudo se requiere una corrección del régimen de la dosis de la insulina. La necesidad de la insulina a menudo es aumentada. Los pacientes con la diabetes del tipo 1 deberían seguir consumiendo con regularidad al menos una pequeña cantidad de hidratos de carbono, aun si son capaces de consumir sólo pequeñas cantidades de la comida o no pueden comer en absoluto si tienen vómitos, y otros por el estilo. Estos pacientes nunca deberían parar completamente la introducción de la insulina.

Condiciones de almacenaje

En un lugar oscuro, en un refrigerador a una temperatura de 2-8 ° C (no se congelan). Después del principio de uso, almacene a una temperatura de no más alto que 25 ° C en un cartón (pero no en el refrigerador).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.