Instrucción para uso: Intron A

Forma de la dosis: Solución para administración intravenosa y subcutánea

Sustancia activa: alfa-2b de Interferonum

ATX

Alfa del Interferón de L03AB01

Grupos farmacológicos:

Medicinas antivirales (excluyendo VIH)

Interferón

La clasificación (ICD-10) nosological

B18.0 la hepatitis B viral Crónica con agente del delta: la hepatitis B viral crónica; la hepatitis B activa crónica; la hepatitis B viral crónica; la hepatitis B crónica HBeAg-positiva

B18.2 la hepatitis C viral Crónica: la Hepatitis C; Repetición de la hepatitis C crónica; la hepatitis C activa crónica; la hepatitis C viral crónica; la hepatitis C crónica sin cirrosis; la hepatitis C crónica con cirrosis compensada; la hepatitis C crónica

Enfermedad del VIH de B21.0, con manifestaciones del sarcoma de Kaposi: Kaposi angioreticulosis; Endotheliosarcoma; Kaposi angiosarcomatosis; Kaposi hemangiosarcoma; sarcoma de Kaposi hemorrhagic; Kaposi sarcoma hemorrhagic múltiple; pseudosarcoma de Kaposi telangiectatic; el Sarcoma de Kaposi en SIDA; el sarcoma de Kaposi en SIDA; el sarcoma de Kaposi en el fondo de SIDA

C43 melanoma Malévolo de piel: melanoma malévolo; melanoma malévolo localizado; forma localizada de melanoma malévolo; Melanoma; Melanoma después de resección quirúrgica; melanoma de Metastatic; melanoma malévolo metastatic común; forma de Metastasizing de melanoma malévolo; melanoma malévolo diseminado

El sarcoma de C46 Kaposi: Kaposi angioreticulosis; Endotheliosarcoma; Kaposi angiosarcomatosis; Kaposi hemangiosarcoma; sarcoma de Kaposi haemorrhagic; Kaposi sarcoma hemorrhagic múltiple; pseudosarcoma de Kaposi telangiectatic; el Sarcoma de Kaposi en pacientes del SIDA; Varioleiform pustulosis de Kaposi; el Sarcoma de Kaposi en SIDA; el sarcoma de Kaposi en SIDA; el sarcoma de Kaposi en el fondo de SIDA; el sarcoma de Kaposi asociado por el SIDA

C64 neoplasma Malévolo de riñón, además de pelvis renal: tumor de Wilms; Cáncer de Riñón; Metastatic Carcinoma de la Célula Renal; carcinoma renal; carcinomas de riñón inoperables; carcinoma del riñón de Metastatic; Metastatic Carcinoma de la Célula Renal; tumor de Wilms; hinchazón de Wilms; Adenomyosarcoma; Adenomyocystosarcoma; Adenosarcoma del riñón; Cáncer de Riñón; carcinoma de la célula renal común; Nephroblastoma; Nephroma; nephroma embrionario; carcinoma recurrente del riñón; Tumor del abedul-Hirschfeld; carcinoma de la célula renal común; Tumores del riñón

C77 neoplasma malévolo Secundario y no especificado de nodos de la linfa: Metástasis en nodos de la linfa retroperitoneal; Metástasis en los nodos de la linfa

C78.7 neoplasma malévolo Secundario del hígado: Metástasis en el hígado; enfermedad del hígado de Metastatic; tumores del hígado de Metastatic

C82 Follicular el linfoma del non-Hodgkin [nodular]: el rodaballo menor - Cuece a fuego lento la enfermedad; linfoma malévolo; Linfoma de Hepatic; el linfoma del non-Hodgkin recurrente; el linfoma del non-Hodgkin's de la B-célula de Follicular; linfoma de Follicular; Linfoma del hígado

C85.0 Lymphosarcoma

Célula Peluda de C91.4 leucosis

C92.1 leucemia myeloid Crónica: Myeloleukemia crónico; leucemia de Myeloid crónica negativo por el Ph; Exacerbación de leucemia myelogenous crónica; La forma subleucémica de leucemia myelogenous crónica; leucemia crónica myeloid leucemia; leucemia myeloblastic crónica; leucemia myelogenous crónica; leucemia myelomonocytic crónica; síndrome de Idiopathic hypereosinophilic

D09 En carcinoma situ de otras ubicaciones y no especificadas

Pólipo de J38.1 del pliegue vocal y laringe: papillomas juvenil de la laringe; Laryngopapillomatosis; papillomatosis respiratorio de la laringe; quistes de aire de la laringe; Pólipos de cuerdas vocales

Composición y forma de liberación

Solución para inyección 1 fl.

Alfa-2b del interferón de Recombinant 10 millones de IU; 18 millones de IU; 25 millones de IU

Sustancias auxiliares: hidrofosfato de sodio anhidro; Sodio dihydrogen monohidrato de fosfato; Disodium edetate; cloruro de sodio; Meta-cresol (preservativo); Polysorbate 80; agua para inyecciones

En frascos con un volumen de 1 ml / 10 millones de IU (1 dosis), 3 ml / 18 millones de IU (6 dosis de 3 millones de IU), 2.5 ml / 25 millones de IU (5 dosis de 5 millones de IU); En un paquete de cartón 1 botella.

Solución para inyección 1 pluma de la jeringuilla

Alfa-2b del interferón de Recombinant 18 millones de IU; 30 millones de IU; 60 millones de IU

Sustancias auxiliares: hidrofosfato de sodio anhidro; Sodio dihydrogen monohidrato de fosfato; Disodium edetate; cloruro de sodio; Meta-cresol (preservativo); Polysorbate 80; agua para inyecciones

En 1.2 jeringuillas ml (6 dosis de 3 millones de IU - 18 millones de IU, 6 dosis de 5 millones de IU - 30 millones de IU, 6 dosis de 10 millones de IU - 60 millones de IU); Completo de 6 agujas y 6 servilletas en una paleta plástica; En un paquete de cartón 1 juego.

Descripción de forma de la dosis

Solución incolora clara.

Característica

La preparación es una proteína globular soluble en agua con una masa molecular de aproximadamente 19,300 daltons, sintetizados por una tensión de Escherichia coli que contiene un híbrido plasmid obtenido por la ingeniería genética, en el aparato genético de que el interferón del leucocito humano alpha-2β gene es insertado.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - Antiviral, immunomodulating, antitumor.

Propiedades farmacológicas e inmunológicas

El interferón tiene un efecto en células ligando a receptores específicos en su superficie.

Los resultados de varios estudios sugieren que después de ligar al interferón de la membrana de la célula causa una secuencia compleja de reacciones intracelulares, incluso. Inducción de ciertas enzimas. Se cree que al menos parcialmente estos procesos determinan los efectos celulares del interferón, incluso la supresión de la réplica viral en células infectadas, inhibición de la proliferación de la célula y propiedades immunomodulatory del realzar el interferón phagocytic la actividad de macrophages y aumento de cytotoxicity específico de lymphocytes con relación a "células objetivo". Estos efectos determinan el efecto terapéutico del interferón.

El interferón de Recombinant alpha-2β tiene un efecto antiproliferative tanto en humano como en cultivos celulares de animal y contra humano y tumor de animal xenografts. Una actividad immunomodulatory significativa del interferón recombinant alpha-2β en vitro es mostrada. El interferón de Recombinant alpha-2β también inhibe la réplica viral en vitro y en vivo

Pharmacodynamics

Aunque el mecanismo exacto de la acción antiviral del interferón recombinant alfa-2β no sea conocido, es establecido que interrumpe el metabolismo de la célula en la cual el virus ha penetrado. Esto lleva a la supresión de la réplica viral, y en casos donde la réplica todavía ocurre, virions con un genoma dañado son incapaces de dejar la célula.

La hepatitis B crónica. Las investigaciones clínicas del uso de interferón alpha-2β durante 4-6 meses muestran que la terapia puede llevar a la eliminación del ADN del virus de la hepatitis B (HBV) y una mejora del modelo histological del hígado.

La hepatitis C crónica. El uso de Intron® un como la monoterapia o en la combinación con ribavirin fue estudiado en 4 ensayos clínicos de la fase III aleatorios de 2552 pacientes con la hepatitis C crónica que no habían recibido antes la terapia del interferón. El estudio comparó la eficacia de monoterapia o terapia de la combinación con ribavirin. La eficacia de terapia fue determinada sobre la base de la carencia de la réplica del virus 6 meses después del final del tratamiento.

Todos los pacientes tenían la hepatitis C crónica, confirmada por una reacción en cadena polymerase positiva (la reacción de PCR de más de 100 copias / ml) en ARN del virus de la hepatitis C (HCV), datos de la biopsia del hígado con la confirmación histological de la hepatitis crónica y ninguna otra causa para ella, Y aumentaron la actividad ALT.

Dieron Intron ® A en una dosis de 3 millones de IU 3 veces por semana como una monoterapia o en la combinación con ribavirin. La mayor parte de pacientes recibieron el tratamiento durante 1 año. Se vigiló que durante 6 meses después del final de la terapia todos los pacientes determinaban la duración de la preservación de los resultados. Dan los datos de estos 2 estudios en la Tabla 1.

Terapia combinada con ribavirin e Intronom ® considerablemente aumentado la eficacia de terapia en todos los subgrupos de pacientes. El genotipo de HCV y la cantidad de ARN del virus antes del principio de terapia son factores prófeticos. La mejora de los resultados con la terapia combinada es notada sobre todo en pacientes que son difíciles de tratar (con el genotipo 1 del virus y el contenido alto del ARN HCV en el suero de la sangre).

Tabla 1

El número de pacientes que consiguieron una respuesta virologic sostenida (%) después de un curso de un año del tratamiento

Los acontecimientos adversos observados en pacientes con la hepatitis C viral son consecuentes con aquellos que fueron vigilados cuando Intron ® A fue usado para otras indicaciones, con un poco de aumento relacionado con la dosis de la frecuencia del desarrollo.

Cuando Intron ® es usado para otras indicaciones (en el clínico y de clínico estudia), los fenómenos siguientes eran raramente observados (> | 1/10000, <1/1000) o muy raramente (<1/10000).

Del cuerpo entero: muy raramente - hinchazón de la cara.

Las condiciones de Asthenic (asthenia, malestar y fatiga), deshidratación, palpitación, psoriasis, infección fungosa e infección bacteriana (incluso la sepsis) han sido relatadas.

Del sistema inmunológico: muy raramente - sarcoidosis o su agravamiento.

Cuando el interferón alfa fue usado, el desarrollo de varios desórdenes autoinmunes y mediados del modo inmune fue relatado, incl. Idiopathic o thrombotic thrombocytopenic purpura, artritis reumatoide, lupus sistémico erythematosus, vasculitis, y síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada.

Los casos de reacciones de hipersensibilidad agudas han sido relatados, incluso urticaria, angioedema, y edema alérgico y anaphylaxis.

Del sistema cardiovascular: raramente - arrhythmia (por lo general ocurría en pacientes con la historia anterior de la enfermedad cardiovascular o con la terapia cardiotoxic anterior), cardiomyopathy reversible pasajero (notado en pacientes sin una historia de la enfermedad cardiovascular); Muy raramente - hypotension arterial, myocardial ischemia e infarto de miocardio.

Del lado del sistema nervioso central y el sistema nervioso periférico: raramente - tendencias suicidas; Muy raramente - comportamiento agresivo, incl. Dirigido a otra gente, intentos de suicidio, el suicidio, psicosis (incluso alucinaciones), perjudicó conocimiento, neuropathy, polyneuropathy, encefalopatía, ischemia cerebrovascular, hemorragia cerebrovascular, neuropathy periférico, convulsiones.

Del lado del órgano de la audiencia: muy raramente - audiencia de daño.

De parte del sistema endocrino: muy raramente - diabetes, empeoramiento de la diabetes corriente.

Del aparato digestivo: muy raramente - pancreatitis, apetito aumentado, gomas sangrantes, colitis.

Del hígado y extensión biliar: muy raramente - hepatotoxicity (incluso fatal).

Cambios de los dientes y periodontal. Los pacientes que reciben la terapia de la combinación con Nitron ® A y ribavirin mostraron cambios patológicos de los dientes y periodontium. La sequedad de boca con la terapia de la combinación prolongada con ribavirin e Intronom® A puede contribuir para dañar a los dientes y las membranas mucosas de la boca. Los pacientes deberían cepillar sus dientes 2 veces por día y con regularidad someterse al examen en el dentista. Además, algunos pacientes pueden experimentar vómitos.

Del lado de metabolismo: raramente - hiperglucemia, hypertriglyceridemia.

Del sistema musculoskeletal: raramente - rhabdomyolysis (a veces severo), calambres de la pierna, dolor de espalda, myositis.

De la piel: muy raramente - erythema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolysis epidérmico tóxico, necrosis en el sitio de inyección.

Del sistema respiratorio: raramente - pulmonía; Muy raramente - infiltraciones pulmonares, pneumonitis.

Del sistema urinario: muy raramente - nephrotic síndrome, función renal perjudicada, fracaso renal.

De parte del sistema hematopoiesis: muy raramente con el uso de Intron ® un en la forma de monoterapia o en la combinación con ribavirin, la anemia aplástica y aplasia completo de la médula ósea roja fueron notados.

Del lado del órgano de visión: raramente - snagran profusamente en la retina, los cambios focales del fundus, la trombosis de las arterias y las venas de la retina, disminuyeron agudeza visual, campos visuales reducidos, neuritis óptica, edema del nervio óptico.

Clínicamente cambios significativos en parámetros de laboratorio: (más a menudo cuando la medicina fue prescribida en dosis más de 10 millones de IU / día) - una disminución en el número de granulocytes y leucocitos, una disminución en hemoglobina y cuenta de la plaqueta, un aumento de la actividad de AP, LDH, suero creatinine y nitrógeno de la urea. La actividad aumentada de ALT y ACTO en el plasma sanguíneo es marcada como patológica cuando solicitado todas las indicaciones, excepto la hepatitis, y también para algunos pacientes con la hepatitis B crónica en ausencia del ADN HBV.

Si durante la aplicación de Intron ® un para alguna indicación de fenómenos indeseables, debería reducir la dosis o temporalmente discontinuar el tratamiento hasta que los fenómenos indeseables no sean eliminados. Si la intolerancia constante o repetida se desarrolla con un régimen de medicación adecuado o los progresos de la enfermedad, Intronom® Una terapia debería ser discontinuada.

Interacción

La precaución debería ser Intron ® aplicado Un concomitantly con analgésicos opioid, hipnóticos y sedantes, medicinas que potencialmente tienen un efecto mielosupressive, como el zidovudine.

El interferón puede afectar procesos metabólicos oxidative. Esto debería ser considerado cuando usado simultáneamente con medicinas metabolizadas por la oxidación (incluso con derivados xanthine - aminophylline y theophylline). Con el uso simultáneo de Intron ® un con theophylline es necesario supervisar la concentración de éste en el suero de la sangre y, si es necesario, ajustar el régimen de medicación.

Cuando Intron ® es usado en la combinación con medicinas chemotherapeutic (citarabina, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide), el riesgo de efectos tóxicos (su seriedad y duración), que puede ser amenazas de la vida o fatal (debido a la toxicidad aumentada en el uso conjunto de medicinas).

Cuando combinado con Intron ® A y hydroxyurea, el frecuencia de piel vasculitis puede aumentar.

Interacción farmacéutica. Intron® A no debería ser mezclado con otras sustancias medicinales además de la solución del cloruro de sodio del 0.9%.

La medicación y administración

SC, IV (sólo con melanoma malévolo).

El tratamiento es designado por un doctor que tiene la experiencia en el tratamiento de la enfermedad correspondiente.

Según la decisión del doctor, el paciente puede administrar independientemente al SC de la medicina para seguir el régimen de tratamiento seleccionado.

La hepatitis B crónica. La dosis recomendada para adultos es 30 a 35 millones de IU por semana, en una dosis de 5 millones de IU diariamente o en 10 millones de IU 3 veces por semana durante 4 meses (16 semanas).

Para niños a partir de 1 a 17 años de la edad, Intron ® A es administrado en una dosis inicial de 3 millones de IU / tiempos m2 3 una semana (cada dos días) durante la primera semana del tratamiento, seguido de un aumento de la dosis de hasta 6 millones de IU / m2 (máximo a 10 millones de IU / m2) 3 veces por semana (cada dos días). Duración de tratamiento 4-6 meses (16-24 semanas).

El tratamiento es discontinuado en ausencia de la dinámica positiva (según los datos del estudio del ADN del virus de la hepatitis B (HBV) después de 3-4 meses del tratamiento con la medicina en la dosis tolerada máxima.

Recomendaciones para ajuste de la dosis: la dosis de la medicina debería ser reducida en el 50% con el desarrollo de violaciones del sistema hemopoietic (leucocitos menos que 1500 / mm3, granulocytes - menos de 1000 / mm3 en niños y menos de 750 / mm3 en adultos, plaquetas - menos de 100,000 / mm3 en niños Y menos de 50,000 / mm3 en adultos).

La terapia debería ser discontinuada en caso de leukopenia severo (menos que 1200 / mm3 leucocitos), neutropenia (granulocytes menos de 750 / mm3 en niños y menos de 500 / mm3 en adultos) o thrombocytopenia (plaquetas menos de 70,000 / mm3 en niños y menos de 30,000 / mm3 En adultos). El tratamiento puede ser reanudado en la dosis anterior después de normalización o vuelta al nivel de la línea de fondo del número de leucocitos, granulocytes y plaquetas.

La hepatitis C crónica. El SC en una dosis de 3 millones de IU 3 veces por semana (cada dos días) como la monoterapia o en la combinación con ribavirin (las dosis y las recomendaciones para su selección - ven "Instrucciones para el uso de ribavirin en cápsulas como la parte de la terapia de la combinación").

Tratamiento de pacientes con recaída después de un curso de monoterapia con interferón alfa. Intron ® A sólo es prescribido en la combinación con ribavirin. Basado en los resultados de ensayos clínicos conducidos durante 6 meses, la duración recomendada del tratamiento combinado con ribavirin es 6 meses.

El tratamiento de pacientes que no habían recibido antes la terapia. La eficacia de Intron® Unos aumentos con uso simultáneo con ribavirin. La monoterapia con la medicina sólo es realizada si hay contraindicaciones al uso o la intolerancia de ribavirin.

Aplicación de Intron un en combinación con ribavirin. Basado en los resultados de ensayos clínicos conducidos durante 12 meses, la duración recomendada de la terapia de la combinación con ribavirin es al menos 6 meses.

En pacientes con el genotipo 1 del virus y un contenido alto del ARN del virus (según los resultados de un estudio de pretratamiento) quienes no descubren el ARN de la hepatitis C (ARN de HCV) hacia el final de los 6 primeros meses de la terapia, el tratamiento sigue durante más 6 meses Es decir un total de 12 meses). Decidiendo si realizar la terapia de la combinación durante 12 meses, otros factores prófeticos negativos también se deberían considerar: edad más de 40 años, sexo masculino, fibrosis progresiva. Las investigaciones clínicas han establecido que en pacientes que, después de 6 meses de la terapia, todavía determinan el ARN HCV, el tratamiento continuado no lleva a la eliminación del ARN HCV.

Cuando Intron ® A es usado en la combinación con ribavirin, la escucha cuidadosa de pacientes con la función de hepatic perjudicada y pacientes más viejos que 50 años deberían ser realizados en relación al desarrollo posible de la anemia.

Los niños a partir de 3 años de la edad y más viejo reciben una dosis de 3 millones de IU / m2 dos veces a la semana en la combinación con la administración oral de ribavirin en una dosis de 15 mg. / kilogramo diariamente, dividiendo esta dosis en mañana y tarde.

Monoterapia Intron® A. Se recomienda usar durante al menos 3-4 meses, luego una determinación del ARN HCV debería ser realizada. El tratamiento es seguido entonces sólo si el ARN HCV no es descubierto.

Para pacientes que toleran la terapia bien, con la normalización de ALT durante 16 semanas del tratamiento, el curso recomendado del tratamiento es a partir de 18 a 24 meses.

Papillomatosis de la laringe. La dosis recomendada es 3 millones de IU / m2 p / c 3 veces por semana (cada dos días). El tratamiento comienza después del retiro (de láser) quirúrgico del tejido del tumor. La dosis es seleccionada teniendo el tolerability en cuenta de la medicina. Para conseguir una respuesta positiva, el tratamiento se puede requerir durante más de 6 meses.

Leucemia de la célula peluda. La dosis recomendada de Intron ® un para la administración a pacientes después de la splenectomy y sin ello es 2 millones de IU / tiempos m2 3 una semana. En mayoría de los casos, la normalización de uno o varios indicadores hematological ocurre después de 1-2 meses del tratamiento. Para normalizar los parámetros de sangre periférica (el número de leucocitos, plaquetas y hemoglobina), se pueden necesitar hasta 6 meses del tratamiento. Tal régimen de medicación debería ser adherido a continuamente, a menos que haya una progresión rápida de la enfermedad o el acontecimiento de la intolerancia severa a la medicina.

Leucemia myelogenous crónica. La dosis recomendada es de 4 a 5 millones de IU / m2 diariamente, p / k.

En algunos casos, la combinación de Intron® un en una dosis de 5 millones de IU / m2, administrado diariamente, es eficaz con la citarabina (Ara-C) en una dosis de 20 mg. / m2 p / c durante 10 días por mes (dosis diaria máxima - 40 mg.). Después de la normalización del número de leucocitos, Intron A® es administrado en la dosis tolerada máxima (4 a 5 millones de IU / m2 / día) para mantener la remisión hematological. Intron ® A debería ser discontinuado después de 8-12 semanas del tratamiento de al menos ser parcial hematologic remisión o disminución clínicamente significativa en el número de leucocitos no es conseguido.

Thrombocytosis en pacientes con leucemia myelogenous crónica. Las mismas dosis son recomendadas que en el tratamiento de la leucemia myelogenous crónica. El ajuste de la dosis, usado para controlar el número de leucocitos, también puede ser usado para controlar el número de plaquetas. Pruebas clínicas sugieren que aproximadamente un cuarto (el 26%) de pacientes con la leucemia myeloid crónica tenga el fenómeno concomitante thrombocytosis (cantidades de la plaqueta mayores que 500 · 109 / L). La disminución en el número de plaquetas fue conseguida en todos los pacientes después de 2 meses del tratamiento. El número de plaquetas nunca ha sido menos de 80 · 109 / l, con escucha mensual.

myeloma múltiple. Terapia soportante: los Pacientes que han alcanzado la fase de la meseta a consecuencia de la terapia de la inducción (la disminución de la paraproteína en más del 50%), Intron ® A pueden ser prescribidos como la monoterapia, 3 mg. / tiempos m2 3 una semana.

Linfoma de Follicular. En la combinación con la quimioterapia, Intron ® A es el SC prescribido en una dosis de 5 millones de IU 3 veces por semana (cada dos días) durante 18 meses. Se recomienda usar regímenes de la CHULETA de la quimioterapia. Los datos clínicos sólo están disponibles para el uso de CHVP (una combinación de cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide y prednisolone) en la forma de ciclos de 6 meses y 6 ciclos subsecuentes, conducidos cada 2 meses.

El Sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA. La dosis óptima no es establecida. La eficacia de Intron® un en una dosis de 30 millones de IU / m2 fue demostrada con la administración 3-5 veces una semana del SC. La medicina también fue usada en dosis más pequeñas (10-12 millones de IU / m2 / día) sin una disminución sensible en la eficacia. Si la enfermedad es estabilizada o hay una respuesta clínica al tratamiento, la terapia es seguida hasta que el crecimiento del tumor sea notado o la retirada de la medicina se requiere debido al desarrollo de una infección oportunista severa o efecto secundario. La terapia puede ser realizada en una base de consulta externa.

Uso simultáneo con zidovudine. En ensayos clínicos, los pacientes con SIDA y sarcoma de Kaposi recibieron Intron® un en la combinación con zidovudine. En mayoría de los casos, el esquema de tratamiento siguiente fue bien tolerado por pacientes: Intron® un en una dosis de 5-10 millones de IU / m2; Zidovudine - 100 mg. cada 4 horas. El efecto tóxico principal que limitó la dosis era neutropenia.

El tratamiento de Intronom® A puede comenzar con una dosis de 3-5 millones de IU / m2 / día. Después de 2-4 semanas, la dosis puede ser aumentada por 5 millones de IU / m2 / día - hasta 10 millones de IU / m2 / día, teniendo la portabilidad en cuenta; La dosis de zidovudine puede ser aumentada a 200 mg. cada 4 horas. La dosis debería ser seleccionada individualmente - tener en cuenta la eficacia y tolerability.

Cáncer de riñón. Monoterapia: la dosis óptima y el esquema de la aplicación no son establecidos. Intron ® A era el SC usado en dosis de 3 a 30 millones de IU / m2 3 o 5 veces por semana o diariamente. El efecto máximo fue observado con n / k aplicación en dosis de 3-10 millones de IU / tiempos m2 3 una semana.

En combinación con otras medicinas, como IL-2: la dosis óptima no es establecida. En la combinación con IL-2, Intron® A era el SC usado en dosis de 3-20 millones de IU / m2. En ensayos clínicos, la frecuencia de respuesta al tratamiento era máxima cuando Intron® inyectado un en una dosis de 6 millones de IU / tiempos m2 3 una semana; La dosis fue seleccionada individualmente durante el tratamiento.

Tumores de Carcinoid. La dosis estándar es 5 millones MÍ (3-9 millones MÍ) SC tres veces por semana (cada dos días). Los pacientes con un proceso común pueden requerir una dosis de hasta 5 millones de IU diariamente. En la cirugía, Intronom A es temporalmente suspendido por la duración de la operación y el período de recuperación después de ello. El tratamiento medicamentoso es seguido hasta que una respuesta clínica al tratamiento sea observada.

Melanoma malévolo. Para la inducción de remisión postvigente, Intron ® un - iv en una dosis de 20 millones de IU / m2 / día 5 días por semana durante 4 semanas. La dosis así calculada es añadida a 100 ml de una solución del 0.9% del cloruro de sodio y administrada como una infusión durante 20 minutos. El tratamiento debería ser arrancado hasta 56 días después de la cirugía. Para la terapia de mantenimiento, la dosis recomendada es 10 millones de IU / m2 p / c 3 veces por semana (cada dos días) durante 48 semanas.

Con el desarrollo de efectos secundarios severos durante la terapia con Intronom® un (en particular, cuando el número de granulocytes es menos de 500 / mm3 o ALT / AST es aumentado a valores que exceden el límite superior de la norma antes de 5 veces), la medicina es temporalmente parada antes de la normalización de los índices. El tratamiento es reanudado entonces usando una dosis reducida en el 50%. Si la intolerancia persiste o el número de disminuciones de granulocytes a 250 / mm3, o la actividad de ALT y / o ACTO aumenta a valores que exceden el límite superior de la norma por un factor de 10, la medicina es anulada.

Aunque la dosis (mínima) óptima para conseguir un efecto clínico adecuado no haya sido establecida, deberían dar Intron® A en dosis recomendadas, teniendo su corrección posible en cuenta debido a efectos tóxicos, como descrito encima.

Reglas para la preparación y administración de soluciones

Antes de la introducción, es necesario verificar visualmente la ausencia de partículas visibles y el cambio en color de la solución. Los contenidos del frasco o pluma de la jeringuilla son usados para tratar a sólo un paciente.

Intron ® Una solución para inyecciones en frascos puede ser usada para IV o administración del SC inmediatamente después de la dosis necesaria es quitado del frasco con una jeringuilla estéril para la inyección (cristal o plástico).

Preparación de solución para administración intravenosa. La infusión debería ser realizada inmediatamente después de la preparación de la solución. Un frasco de cualquier volumen puede ser usado para medir la dosis requerida de la medicina; La concentración final del interferón alpha-2β en la solución del cloruro de sodio debería ser al menos 0.3 millones de IU / ml. La dosis apropiada de la medicina es tomada del frasco, añada a 100 ml de solución del cloruro de sodio del 0.9% en un bolso de PVC o un frasco de cristal para la infusión e inyectado / goteo durante 20 minutos.

No permiten a la administración simultánea de otras medicinas juntos con Intron ® A.

El uso de otros solventes es inaceptable.

Intron® Una solución para la inyección en plumas de la jeringuilla es inyectado w / c inmediatamente después de atar la aguja para la inyección y reclutar la dosis requerida.

La medicina debería ser tomada del refrigerador 30 minutos antes de la inyección de modo que la solución se caliente hasta la temperatura ambiente (hasta 25 ° C).

Después de abrir el paquete, la medicina es recomendada ser usada durante 4 semanas de ser almacenadas a una temperatura de 2 a 8 ° C. Una nueva aguja debería ser usada para administrar cada dosis. Después de la inyección, la aguja debería ser desechada y la pluma de la jeringuilla inmediatamente colocada en el refrigerador.

Sobredosis

Hasta ahora, ningunos casos de sobredosis, acompañada por cualquier síntoma clínico.

Tratamiento: como con cualquier sobredosis de la medicina - terapia sintomática, escucha de funciones de órganos vitales, escucha regular de la condición del paciente.

Instrucciones especiales

Para todos los pacientes. En caso de reacciones de hipersensibilidad del tipo inmediato en vías de desarrollo (urticaria, angioneurotic edema, bronchospasm, anaphylaxis) con Intron® A, la medicina debería ser inmediatamente discontinuada y el tratamiento adecuado debería ser prescribido. La erupción de piel pasajera no requiere la interrupción del tratamiento.

Con el desarrollo de la seriedad severa y moderada de efectos secundarios, puede ser necesario ajustar el régimen de la dosis o, en algunos casos, discontinuar la terapia. Si hay signos de una violación de la función del hígado en la presencia de Intron ® A, es necesario establecer una observación cuidadosa y, en el curso de la progresión de los síntomas, anular la medicina.

En el contexto del uso de Intron ® A o dentro de 2 días después de que la retirada del tratamiento puede desarrollar hypotension arterial, requiriendo la cita de la terapia apropiada.

En el tratamiento de Intron ® esto es necesario proporcionar la hidratación adecuada del cuerpo por la inyección adicional del líquido, En algunos casos, hypotension arterial se puede desarrollar a consecuencia de una disminución en BCC.

La fiebre puede ser una manifestación del síndrome parecido a una gripe que a menudo ocurre con el interferón alfa-2β, pero otras causas deberían ser evitadas.

Intron® un con la precaución es prescribido para pacientes con enfermedades crónicas severas, como el COPD, diabetes mellitus con una tendencia a ketoacidosis. La precaución especial se requiere usando la medicina en pacientes con desórdenes sangrantes (incluso thrombophlebitis, embolia pulmonar), así como con myelosuppression pronunciado.

En pacientes tratados con la alfa del interferón (incluso Intronom® A), los pneumonitis y pulmonía (en algunos casos con un resultado fatal) de una etiología confusa son observados en casos raros. Los síntomas similares eran más comunes en el contexto de la aplicación de "shosaikoto" - un medio de la medicina tradicional china del origen de la planta. Cualquier paciente con una tos, fiebre, disnea u otros síntomas de parte del sistema respiratorio debería realizar un examen del rayo X del pecho. Si las infiltraciones u otros desórdenes de función pulmonares son descubiertos, el paciente debería ser con cuidado supervisado y, si es necesario, terapia discontinuada con Intronom® A. La retirada oportuna de la alfa del interferón y la cita de GCS promueven la adaptación de síndromes pulmonares.

La visión perjudicada aparece después de unos meses del tratamiento, pero su acontecimiento es descrito después de la terapia menos prolongada. Todos los pacientes tienen que tener un examen ophthalmological antes de la terapia inicial. Cuando quejas de daño visual, cambios de campos visuales o cualquier otro desorden oftálmico, la consulta inmediata del oculista es necesaria. A los pacientes con enfermedades en las cuales los cambios retinales pueden ocurrir, como diabetes mellitus o hipertensión, les recomiendan someterse a un examen oftálmico con regularidad durante Intron® Una terapia. Cuando hay o el empeoramiento de desórdenes de la visión, deberían dar la consideración a la interrupción de Intron® Una terapia.

Trastornos mentales graves, en depresión particular, pensamientos suicidas y tentativas, psicosis, incluso alucinaciones, comportamiento agresivo, incl. Dirigido a otra gente, son efectos secundarios conocidos del interferón alfa. Los pensamientos suicidas y las tentativas más a menudo eran observados en niños, principalmente adolescentes (el 2.4%) que adultos (el 1%).

Debería ser usado con la precaución en pacientes con indicaciones anamnestic para la presencia de trastornos mentales.

Si el paciente desarrolla cambios de la esfera psíquica y / o el CNS, incluso el desarrollo de la depresión, se recomienda que el doctor sea supervisado para tal paciente a lo largo del período de tratamiento, y también dentro de 6 meses después del final. Estos efectos secundarios son por lo general rápidamente reversibles después del cese de la terapia, pero en algunos casos se necesitaron hasta 3 semanas para ellos para invertir su desarrollo. Si los síntomas de un trastorno mental no retroceden o se empeoran, los pensamientos suicidas o el comportamiento agresivo dirigido a otra gente aparecen, se recomienda que Intron® A sea discontinuado y que consultan a un psiquiatra.

En algunos pacientes, sobre todo los ancianos, que recibieron la medicina en dosis altas, había una violación de conocimiento, coma y convulsiones, incluso casos de la encefalopatía. En caso de la ineficacia de la reducción de la dosis y / o la corrección farmacológica de estos desórdenes, es necesario solucionar el problema de discontinuar la terapia con Intron ® A.

Patients con enfermedades del sistema cardiovascular (por ejemplo, infarto de miocardio, paro cardíaco crónico, arrhythmia) requiere que la supervisión médica cuidadosa en la cita de Intron A. Patients con la enfermedad cardíaca y / o enfermedad oncológica progresiva sea recomendada realizar ECG antes y durante la terapia con Intron A. arrhythmia que resulta (principalmente supraventricular), por regla general, se presta a la terapia estándar, pero puede requerir la retirada de Intron ® A.

Intron® A no es prescribido a pacientes con la psoriasis y sarcoidosis debido a la posibilidad de exacerbación de estas enfermedades, a menos que la ventaja intencionada del tratamiento justifique el riesgo potencial.

Los datos preliminares sugieren que la terapia alfa del interferón puede aumentar el riesgo del rechazo del trasplante de riñón. También se ha relatado que el trasplante del hígado ha sido rechazado, pero la relación de la causa y el efecto de este fenómeno con la terapia alfa del interferón no ha sido establecida.

En el tratamiento del interferón alfa, el acontecimiento de autoanticuerpos y el acontecimiento de enfermedades autoinmunes fueron notados. El riesgo de estos fenómenos es más alto en pacientes con una predisposición existente de enfermedades autoinmunes. Cuando los síntomas similares a aquellos de enfermedades autoinmunes aparecen, un examen cuidadoso del paciente debería ser conducido y la posibilidad de la terapia continuada con el interferón debería ser tasada.

Cuando la monoterapia con Intronom ® A, hypo-o hyperthyroidism era raramente observada. En investigaciones clínicas, el 2.8% de pacientes que reciben Intron ® Una patología de la tiroides desarrollada, que fue controlada por la terapia apropiada. El mecanismo de desarrollo de tal acción es desconocido. Antes del principio de Intronom® Una terapia, la concentración de TSH debería ser determinada. Si alguna patología es descubierta, el tratamiento adecuado debería ser realizado. Si el tratamiento medicamentoso permite que usted mantenga TSH al nivel de normal, el objetivo de Intron ® A es posible. Si durante el tratamiento hubiera una sospecha hacia la disfunción de la tiroides, el nivel de TSH debería ser determinado. En caso de la función de la tiroides perjudicada, el tratamiento con Nitron ® A puede ser seguido si los niveles TSH pueden ser mantenidos dentro de límites normales con la ayuda de medicaciones. La abolición de Intron® A no llevó a la restauración de la función de la tiroides.

Es necesario parar la terapia con Intron un en pacientes con la hepatitis crónica con el tiempo de la coagulación prolongado, Esto puede ser un signo de decompensation de la función del hígado.

Para pacientes con la hepatitis C crónica. Usando Intron ® un en la combinación con ribavirin, las instrucciones para el uso médico de ribavirin también deberían ser seguidas.

En ensayos clínicos, todos los pacientes se sometieron a la biopsia del hígado antes de la iniciación de Intron® Una terapia. Sin embargo, en ciertos casos (incluso en pacientes con genotipos 2 y 3 del virus), el tratamiento puede ser iniciado sin la confirmación histological del diagnóstico. Decidiendo la necesidad de biopsias de antemano, las recomendaciones existentes en la dirección de estos pacientes deberían ser seguidas.

Infección combinada con el virus de la hepatitis C y VIH. En pacientes infectados simultáneamente por el virus de la hepatitis C y VIH y recepción de la terapia antiretroviral muy activa (HAART), la acidosis láctica se puede desarrollar. Por lo tanto, en la cita de Nitron® A y ribavirin, además de HAART, el cuidado debería ser tenido.

En la presencia de la cirrosis formada, el riesgo de decompensation de función del hígado y muerte en pacientes infectados por el virus del VIH y la hepatitis C es aumentado. El uso de Intron ® un (sin ribavirin o en la combinación con ribavirin) además de la terapia en curso en este grupo de pacientes puede aumentar adelante este riesgo.

Quimioterapia simultánea. El uso de Intron ® un en la combinación con medicinas chemotherapeutic (citarabina, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) aumenta el riesgo de efectos tóxicos (contribuye a su seriedad aumentada y duración), que puede poner en peligro la vida o causar la muerte (debido a la toxicidad aumentada en el uso conjunto de medicinas). Los efectos tóxicos más frecuentes son mucositis, la diarrea, neutropenia, perjudicó la función renal y el equilibrio del electrólito. Considerando el riesgo y la seriedad de efectos tóxicos, es necesario seleccionar con cuidado la dosis de Intron ® A y agentes chemotherapeutic.

Datos de estudios de laboratorio. Antes del tratamiento de Intron® A y sistemáticamente durante la terapia, todos los pacientes se someten a un análisis de sangre clínico general (con la definición de la fórmula del leucocito y el número de plaquetas), sangre parámetros bioquímicos, incluso la determinación del nivel de electrólitos, hepatic enzimas, bilirubin, proteína total y creatinine.

Durante la terapia de pacientes con la hepatitis B o C crónica, el esquema siguiente de supervisar indicadores de laboratorio es recomendado: 1, 2, 4, 8, 12, 16 semanas y luego mensualmente, hasta después de la interrupción de la terapia, hasta que el doctor decida sobre su necesidad. Si ALT se eleva a un valor dos veces o más que el valor de la línea de fondo, Intron® Un tratamiento puede ser seguido, a condición de que no haya signos de la insuficiencia hepatic. En este caso, la determinación de ACTO, PV, AF, albúmina y bilirubin debería ser realizada cada 2 semanas.

En pacientes con el melanoma malévolo, la función del hígado y el número de leucocitos deberían ser supervisados cada semana durante la primera fase del tratamiento (inducción de remisión) y mensualmente - con la terapia de mantenimiento.

Cuando Intron ® A es prescribido en la combinación con ribavirin a pacientes con la función renal perjudicada y aquellos sobre la edad de 50, la escucha cuidadosa debería ser hecha para ellos en relación al desarrollo posible de la anemia.

Aplicación en pediatría. Intron ® puede ser usado en niños de edad de 1 año con la hepatitis B crónica y laryngeal papillomatosis. Los datos clínicos del uso de Intron ® un en niños con otras patologías son ausentes.

Las pacientes y los compañeros de sexo masculino deberían usar 2 métodos de la anticoncepción durante el tratamiento y durante 6 meses después de su finalización.

En mujeres que recibieron la terapia con el interferón del leucocito humano, había una disminución en el nivel de estradiol y progesterona.

La medicina debería ser usada con la precaución en hombres de la edad reproductiva.

Impacto a la capacidad de conducir vehículos y mecanismos

El paciente debería ser advertido sobre la posibilidad de debilidad en vías de desarrollo, somnolencia y desórdenes del conocimiento en el fondo de terapia y recomendar evitar la dirección de vehículos y mecanismos.

Elimine botellas usadas y plumas de las jeringuillas de acuerdo con el pedido corriente.

El transporte a una temperatura de hasta 25 ° C es tenido no más de 7 días en cuenta. Durante este período, la medicina puede ser devuelta para el almacenaje adicional en el refrigerador (temperatura de almacenaje de 2 a 8 ° C), el tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina es conservado. Si la medicina no ha sido usada y devuelta al almacenaje en el refrigerador durante 7 días, entonces su uso adicional no es recomendado.

Condiciones de almacenaje de la medicina Intron A

A una temperatura de 2-8 ° C (no hacen la congelación).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Intron A

Solución para administración intravenosa y subcutánea de 10 millones de IU - 1.5 años.

Solución para administración intravenosa y subcutánea de 18 millones de IU - 1 año 3 meses.

Solución para administración intravenosa y subcutánea de 25 millones de IU - 2 años.

Solución para administración intravenosa y subcutánea 30 millones de IU - 1 año 3 meses.

Solución para administración intravenosa y subcutánea 60 millones de IU - 1 año 3 meses.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.